新版GMP 呼吸器完整性检测操作规程
【泡点】呼吸器滤芯人工完整性测试方法
空气过滤器完整性（起泡点）试验
1滤芯润湿
由于滤芯属疏水性，为了润湿滤膜，将滤芯浸入60%的异丙醇溶液（异丙醇浓度根据滤芯厂家说明书的要求配制，有的是70%）中，时间15分钟以上。
2确认方法（过滤器起泡点试验连接示意图如下）
（1）安装好经润湿的滤芯。
（2）开启压缩空气，开启阀1，阀2。
（3）缓慢加压到0.35㎏/㎝2，控制30S，观察烧杯气管处。
如筒体连接处及O型密封圈安装不严密或者滤膜没有被完全湿润，则将有连续气
泡出现，这时应检查所有连接处或调换O型圈或重新湿润滤芯；
（4）若无气泡产生，则连续加压，直到在烧杯中观察有连续或稳定气泡出现，此时所显示压力即为最小起泡点压力。
（5）检查结束后，用纯化水冲洗滤芯，去除残留的异丙醇。
检查结果：（判定依据：测得起泡点压力≥说明书的合格起泡点压力）
检查人：年月日
复核人：年月日。
2024年氧气呼吸器校验仪安全操作规程
2024年氧气呼吸器校验仪安全操作规程第一章总则第一条为了加强对氧气呼吸器校验仪的安全操作管理，确保操作人员的人身安全和设备的正常运行，根据相关法律法规和技术标准，制定本规程。
第二条本规程适用于2024年氧气呼吸器校验仪的操作人员。
第三条本规程所称氧气呼吸器校验仪，是指用于检测和校验氧气呼吸器性能的仪器设备。
第四条操作人员应具备相应的操作技能和知识，按照本规程进行操作，并参照设备的技术说明书。
第五条操作人员在操作氧气呼吸器校验仪时，应严格遵守国家和地方有关安全管理法规，确保人身和设备的安全。
第二章术语和定义第六条本章所述术语和定义适用于本规程。
1.氧气呼吸器校验仪：用于检测和校验氧气呼吸器性能的仪器设备。
2.操作人员：指受过培训并具备相应操作技能和知识的工作人员。
3.技术说明书：指氧气呼吸器校验仪的生产厂商提供的操作指南和维护手册等文件。
第三章操作规程第七条操作人员在操作氧气呼吸器校验仪时，应了解设备的结构、性能、原理和操作方法等基本知识。
第八条操作人员应在专门指定的场所进行操作，避免发生意外事故。
第九条操作人员应按照技术说明书的要求，正确连接氧气呼吸器校验仪和被测设备，并确认连接处无泄漏。
第十条在操作过程中，操作人员应穿戴好个人防护装备，防止对人身安全的危害。
第十一条在操作氧气呼吸器校验仪时，操作人员应确保设备处于稳定状态，避免发生意外倾斜或碰撞。
第十二条在操作氧气呼吸器校验仪时，操作人员应注意设备的工作情况和指示灯，及时发现并处理异常情况。
第十三条操作人员在使用和保养氧气呼吸器校验仪时，应遵守以下规定：1.定期进行设备的检查和维护，确保设备的正常运行。
2.注意设备的环境温度和湿度，防止设备受到不良环境影响。
3.使用合适的工具和设备进行操作，避免对设备造成损坏。
4.定期清洗设备的外壳和内部结构，保持设备的干净和整洁。
5.遵守设备的使用寿命和报废期限，及时更新设备。
第四章应急处理第十四条在操作氧气呼吸器校验仪时，如果发生设备故障或意外事故，操作人员应立即停止操作，并按照应急处理程序进行处理。
氧气呼吸器校验仪安全操作规程范本
氧气呼吸器校验仪安全操作规程范本第一章总则第一条根据《中华人民共和国安全生产法》等相关法律法规，为保障氧气呼吸器校验仪的安全使用，制定本规程。
第二条本规程适用于所有使用氧气呼吸器校验仪的人员，包括操作人员、维护人员等。
第三条使用氧气呼吸器校验仪的单位应当建立健全安全管理制度，确保操作人员安全操作。
第四条操作人员应当熟悉本规程，并按照规程执行，以确保操作安全。
第二章设备介绍第五条氧气呼吸器校验仪是一种用于对氧气呼吸器进行校验和维护的设备，可以检测仪器的氧气浓度、压力等参数。
第六条氧气呼吸器校验仪应具备安全、可靠、精确的特点。
第七条使用氧气呼吸器校验仪的单位应当配备专门的操作人员，并提供相应的培训和考核。
第八条操作人员应当熟悉氧气呼吸器校验仪的使用方法和操作流程，并能正确判断仪器的工作状态。
第三章操作规程第九条在操作氧气呼吸器校验仪前，操作人员应当进行必要的准备工作，包括检查设备是否完好、检查电源是否正常等。
第十条操作人员应当穿戴合适的劳动防护用品，包括防护眼镜、防护手套等。
第十一条操作人员应当严禁穿戴宽松、长袖、长裤等易于缠绕的服装，以免发生危险。
第十二条操作人员应当正确连接氧气呼吸器校验仪与被测设备，并确保连接牢固。
第十三条操作人员应当按照设备说明书的要求，设置校验仪的相关参数，包括氧气浓度、压力等。
第十四条操作人员应当确保氧气呼吸器校验仪工作区域的通风良好，避免氧气聚集以及其他有害气体的产生。
第十五条操作人员应当严禁在氧气呼吸器校验仪周围吸烟、使用明火等危险行为，以免引发火灾。
第十六条操作人员应当定期对氧气呼吸器校验仪进行检查和维护，确保设备的正常运行。
第十七条操作人员对于发生的意外情况和故障应当及时报告设备管理人员，并采取相应的措施予以处理。
第十八条操作人员在操作完成后应当关闭氧气呼吸器校验仪的电源，切断电源供应。
第四章安全注意事项第十九条操作人员在操作氧气呼吸器校验仪时应当保持集中注意力，严禁心神不宁或分心操作。
空气呼吸器检查及配戴步骤
空气呼吸器检查及配戴步骤姓名：XXX部门：XXX日期：XXX空气呼吸器检查及配戴步骤1、面罩检查（1）头部束带检查。
动作：用手拉头部束带，同时调整束带。
语言：头部束带完好。
（2）颈带检查。
动作：用手垃颈带。
语言：颈带完好（无如颈带的这一步就不做）。
（3）可视镜检查。
动作：将面罩置于面部，观察可视镜完好情况。
语言：可视镜清晰、完好。
（4）面罩密封实验。
动作：面罩戴在头上，将手捂紧快速接口，如果呼吸困难，表明密封性好。
语言：面罩密封性好。
空气呼吸器（5）快速接口检查。
动作：将气瓶上的供气快速接头与面罩上的接口试连接，检查连接情况。
观察快速接口是否完好，有无堵塞。
语言：快速接头连接正常，快速接口无堵塞。
2、气瓶及部件检查（1）腰带检查。
动作：将腰带扣紧，用手提拉，检查其可靠性，同时调整腰带长短。
语言：腰带完好。
（2）肩带检查。
动作：用手提拉肩带，检查其可靠性，同时调整肩带长短。
语言：肩带完好。
（3）背架检查。
动作：检查外观，有无裂纹。
语言：背架完好，无裂纹。
（4）气瓶检查。
动作：检查外观，有无裂纹及划痕。
语言：气瓶外观完好，无裂纹，无划痕。
第 2 页共 5 页（5）气瓶与背架的接连。
动作：一手持气瓶，一手持背架，晃动，检查其连接牢固情况。
语言：气瓶与背架接连可靠。
（6）气瓶压力及气瓶供气阀检查。
动作：先检查供气快速接头复位阀是否正常（按下红色按钮），再开启气瓶气阀，手持气压表，检查气瓶压力。
语言：读气瓶压力值。
（正常值是250～300巴）。
动作：关闭气瓶气阀，通过上述开关动作检查气阀是否灵活。
语言：供气阀正常。
（7）中高压管线检查及低压报警检查。
动作：一手持快速接头，另一手堵住快速接头，稍放一点气，观察压力表，检查中高压管线密封情况。
语言：中高压管线密封性好。
继续缓慢放气至50巴，迅速捂紧，检查低压报警是否正常。
注意：所有检查结束后应并闭快速接头复位阀。
空气呼吸器配戴步骤①空气呼吸器取出：检查气瓶压力；检查高压导气管表面有无裂痕、划伤等缺陷，若无缺陷则关闭供气阀，逆时针慢慢旋转气瓶阀手轮直至完全打开，10秒后观察压力表，其计数应≥28Mpa。
空气呼吸器检查及操作步骤
空气呼吸器检查及操作步骤一.操作要求1.佩戴空气呼吸器要程序规范，动作迅速；佩戴前需检查器材；整个操作要在58秒内完成。
2.佩戴时间在38s以内（含38s）为优秀；佩戴时间在39～48s以内（含48s）为良好；佩戴时间在49～58s以内（含58s）为合格。
二.准备器材1.操作人员在起点线立正站好。
2.将空气呼吸器放在训练场地打开箱体查看正压式空气呼吸及面罩，做好操作准备。
向指挥员打报告：“准备完毕”。
三.操作步骤1.当指挥员下达开始佩戴的指令时计时，取出正压式空气呼吸器面罩，同时成蹲姿状态，检查空气呼吸器。
（1）检查压力：打开瓶阀半圈停留1-2秒然后关闭检查压力表的数值不得低于25Mpa（25Mpa～30Mpa为合格）。
（2）检查高、中压软管的气密性：查看压力表的指针是否下降，如指针不动高中压软管的气密性良好。
（3）检查报警系统：右手手心将供气阀的出口堵住，左手按下供气阀排气按钮，右手手心与供气阀出口打开一小缝排气，压力下降到约5～6Mpa时报警哨是否有声响。
（4）检查供气阀、减压阀、手轮、肩带、腰带、背托、气瓶收紧带、气瓶：按排气按钮排完气后，按住红色和黑色操作按钮关闭供气阀不漏气为供气阀、减压阀和手轮完好；肩带、腰带、背托有无裂痕及断裂；气瓶收紧带将气瓶固定在背托上是否晃动；气瓶瓶体表面有无划痕。
（5）检查面罩密封性：将面罩套入脸部，用手心将面罩的进气口堵住，深吸两口气，面罩有向面部吸紧的现象，面罩内有无气体流动。
2.佩戴方法（1）双手抓住背托架三分之二处，将正压式空气呼吸器平举过头，双手向前方倾斜伸直，正压式空气呼吸器顺手臂自然下滑；（2）扣好腰带；（3）双手拇指扣住肩带环在起立的同时拉紧肩带成立正姿势；同时右手开启气瓶阀（三圈以上）；（4）取出面罩将面罩由下至上进行佩戴，并按下、中、上的顺序拉紧面罩的五个束带；（5）右手掌心按住面罩进气口，做深呼吸二到三次，再次测试面罩密封性；（6）将供气阀对准插入面罩的进气口中，听到轻轻一声卡响表示供气阀和面罩已连接好；举起右手，示意佩戴完毕，计时结束。
2024年空气呼吸器检查及配戴步骤(三篇)
2024年空气呼吸器检查及配戴步骤1、面罩检查（1）头部束带检查。
动作：用手拉头部束带，同时调整束带。
语言：头部束带完好。
（2）颈带检查。
动作：用手垃颈带。
语言：颈带完好（无如颈带的这一步就不做）。
（3）可视镜检查。
动作：将面罩置于面部，观察可视镜完好情况。
语言：可视镜清晰、完好。
（4）面罩密封实验。
动作：面罩戴在头上，将手捂紧快速接口，如果呼吸困难，表明密封性好。
语言：面罩密封性好。
空气呼吸器（5）快速接口检查。
动作：将气瓶上的供气快速接头与面罩上的接口试连接，检查连接情况。
观察快速接口是否完好，有无堵塞。
语言：快速接头连接正常，快速接口无堵塞。
2、气瓶及部件检查（1）腰带检查。
动作：将腰带扣紧，用手提拉，检查其可靠性，同时调整腰带长短。
语言：腰带完好。
（2）肩带检查。
动作：用手提拉肩带，检查其可靠性，同时调整肩带长短。
语言：肩带完好。
（3）背架检查。
动作：检查外观，有无裂纹。
语言：背架完好，无裂纹。
（4）气瓶检查。
动作：检查外观，有无裂纹及划痕。
语言：气瓶外观完好，无裂纹，无划痕。
（5）气瓶与背架的接连。
动作：一手持气瓶，一手持背架，晃动，检查其连接牢固情况。
语言：气瓶与背架接连可靠。
（6）气瓶压力及气瓶供气阀检查。
动作：先检查供气快速接头复位阀是否正常（按下红色按钮），再开启气瓶气阀，手持气压表，检查气瓶压力。
语言：读气瓶压力值。
（正常值是250～300巴）。
动作：关闭气瓶气阀，通过上述开关动作检查气阀是否灵活。
语言：供气阀正常。
（7）中高压管线检查及低压报警检查。
动作：一手持快速接头，另一手堵住快速接头，稍放一点气，观察压力表，检查中高压管线密封情况。
语言：中高压管线密封性好。
继续缓慢放气至50巴，迅速捂紧，检查低压报警是否正常。
注意：所有检查结束后应并闭快速接头复位阀。
空气呼吸器配戴步骤①空气呼吸器取出：检查气瓶压力；检查高压导气管表面有无裂痕、划伤等缺陷，若无缺陷则关闭供气阀，逆时针慢慢旋转气瓶阀手轮直至完全打开，10秒后观察压力表，其计数应≥28Mpa。
氧气呼吸器校验仪安全操作规程(标准版)
( 操作规程 )单位：_________________________姓名：_________________________日期：_________________________精品文档 / Word文档 / 文字可改氧气呼吸器校验仪安全操作规程(标准版)Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.氧气呼吸器校验仪安全操作规程(标准版)1.氧气呼吸器校验仪用于检查呼吸器系列产品的整机与组件（如四小时氧气呼吸器的10项性能），使其达到完好，保证救护人员佩戴的安全。
2.将校验仪放置在水平的位置，打开仪器上部并使上部与下部保持垂直。
3.分别取下水柱计、抵抗计和手摇泵供气接头螺母。
4.进行水柱零位的调整（通过手轮旋转）。
5.用1根胶管，将手摇泵供气接头与水柱计接头连接起来，把换向阀扭到“+”号位置，轻轻摇动手摇泵，使水柱上升到“"100”位置，然后把换向阀扭到“0”位，观察1分钟，如水柱下降不超过3毫米，则证明校验仪本身性能良好。
6.在正压情况下，检查呼吸器的气密性（1）在排气阀上放置1个垫环；（2）将口具接头工具的1根胶管接在手摇泵供气接头上，另1根接在水柱计接头上；（3）把换向阀扭到“+”号位置，摇动手摇泵，将空气压入呼吸器内，直到水柱计上升到100毫米处为止，然后将换向阀扭到“0”位；（4）观察"分钟，如果水柱下降不超过3毫米为合格。
7.在负压情况下，检查呼吸器的气密性（1）连接方法与前条完全相同；（2）把换向阀扭到“-”位置，摇动手摇泵，将呼吸器系统内的空气抽出，直到水栓液面降至-80毫米位置，将换向阀扭到“0”位；（3）观察水柱液面上升情况，每分钟上升不超过3毫米为合格。
新版GMP 呼吸器完整性检测操作规程
1.目的之杨若古兰创作
拟定呼吸器、洁净紧缩空气终端过滤器完好性检测操纵规程，包管呼吸器、洁净紧缩空气终端过滤器无效除菌，防止净化.
2.范围
本规程适用于呼吸器、洁净紧缩空气终端过滤器的完好性检测. 3.职责
岗位操纵人员、现场QA对本规程的实施负责.
4.根据
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
5.程序
按图示方式连接安装.
5.2 关闭排水阀.
5.3 由紧缩空气进口慢慢注入异丙醇.
5.4 当液体溢出时，将紧缩空气快接接好，包管密封.
5.5 预湿润：滤芯浸在异丙醇中，润湿时间要大于30分钟，防止因浸润不透，孔上液膜不容易构成.
润湿后,开启过滤器完好性检测仪自检，自检合格后，开启洁净紧缩空气，开启排水阀，给滤器缓慢加压，调解阀门，排出滤器内的液体.当滤器内液体全部排空后，仪器还将主动加压，直到从排水阀排出气体，然后自鸣，测试完成，显示气泡点测试是否成功，若成功，此时压力为气泡点的压力.
呼吸器、洁净紧缩空气终端过滤器完好性试验示意图
5.9
完
好
性
试
验结束后，大容量打针剂车间用打针用水冲洗，至冲洗出水电导率与冲洗进水电导率分歧.固剂及中药提取车间用纯化水冲洗，至冲洗出水电导率与冲洗进水电导率分歧.
6.附件
无
7.相干记录
《呼吸器、洁净紧缩空气终端过滤器完好性试验记录》。
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1.目的
制定呼吸器、洁净压缩空气终端过滤器完整性检测操作规程,保证呼吸器、洁净压缩空气终端过滤器有效除菌,防止污染。
2.范围
本规程适用于呼吸器、洁净压缩空气终端过滤器的完整性检测。
3.职责
岗位操作人员、现场QA对本规程的实施负责。
4.依据
《药品生产质量管理规范》(２010年修订)
5.程序
5、1按图示方式连接装置。
5、２关闭排水阀。
5、3 由压缩空气进口慢慢注入异丙醇。
5、4 当液体溢出时,将压缩空气快接接好,保证密封。
5.5 预湿润:滤芯浸在异丙醇中,润湿时间要大于30分钟,防止因浸润不透,孔上液膜不易形成。
5.6润湿后,开启过滤器完整性检测仪自检,自检合格后,开启洁净压缩空气,开启排水阀,给滤器缓慢加压,调解阀门,排出滤器内的液体。
５、7当滤器内液体全部排空后,仪器还将自动加压,直到从排水阀排出气体,然后自鸣,测试完成,显示气泡点测试就是否成功,若成功,此时压力为气泡点的压力。
呼吸器、洁净压缩空气终端过滤器完整性试验示意图
５.9完整性试验结束后,大容量注射剂车间用注射用水冲洗,至冲洗出水电导率与冲洗进水电导率一致。
固剂及中药提取车间用纯化水冲洗,至冲洗出水电导率与冲洗进水电导率一致。
6.附件
无
7.相关记录
《呼吸器、洁净压缩空气终端过滤器完整性试验记录》。