中药饮片培训试卷

应符合医疗用毒性药品的管理规定。

18. 企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析，其他品种也应定期进行产品质量回顾分析，回顾的品种应涵盖企业的所有炮制范围。

19. 企业应设置中药标本室，标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片。

二、不定项选择题（每题1分，占试卷内容20分）：

1. 企业的质量管理负责人、质量受权人应当至少具备哪些条件？（ A D ）

A. 具有药学或相关专业大专以上学历；

B. 具有药学或相关专业本科以上学历；

C. 并有中药饮片生产或质量管理三年以上的实践经验，其中至少有二年的质量管理经验；

D. 并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。

2. 具有“金井玉栏”鉴别特征的有哪些中药材？（ A B D ）

A. 桔梗

B. 黄芪

C. 苦参

D. 板蓝根

3. 《药品生产质量管理规范》附录——中药饮片要求哪些人员应具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力：（ A B C D ）

A. 质量保证人员

B. 质量控制人员

C. 中药材采购人员

D. 中药材验收人员

4. 厂房地面、墙壁、天棚等内表面有哪些要求：（ A B C D ）

A. 平整

B. 易于清洁

C. 不易产生脱落物

D. 不易滋生霉菌

5. 下述哪个工序易产热产汽？（ D ）

A. 拣选

B. 筛选

C. 粉碎

D. 蒸煮

7. 中药饮片炮制过程中产热产汽的工序不需要安装的设施是：（ A ） A. 捕尘设备 B. 通风设备 C. 排湿设备 D. 降温设备

8. 下列叙述错误的是：（ C ）

A. 中药材与中药饮片应分库存放。

B. 毒性中药材和饮片应设置专库存放。

C. 毒性中药材库除按一般药材库做好管理外，另外只特别强调防盗。

D. 易串味药材应专库存放。

9. 中药饮片生产用水至少应为：（ B ）

A. 井水

B. 饮用水

C. 自来水

D. 纯

化水

10. 中药饮片生产用水多长时间送相关部门检测一次？（ B ）

A. 半年

B. 一年

C. 一年半

D. 二年

11．中药材的购进下列说法错误的是：（ A ）

A. 中药材只能从具有经营资格的供应商手中购进。

B. 质量管理部门应当对生产用物料的供应商进行质量评估。

C. 质量管理部门应当对生产用物料的供应商建立质量档案。

D. 质量管理部门应当对中药材的供应商建立质量档案。

12. 直接接触中药饮片的包装材料应至少符合：（ C ）

A. 药品包装材料标准

B. 工业包装材料标准

C. 食品包装材料标准

D. 农副产品包装材料标准

13. 下列叙述错误的是：（ B ）

A. 中药材、中药饮片应制定复验期，并按期复验。

B. 中药材、中药饮片遇到影响质量的异常情况须及时改变异常情况，按复验期到期后及

时复验。

C. 中药材和中药饮片的运输应不影响其质量。

D. 中药材和中药饮片的运输应防止发生变质。

14. 关于“确认与验证”下列说法正确的是：（ A B C D ）

A. 关键生产设备和仪器应进行确认。

B. 关键设备应进行清洁验证。

C. 直接口服饮片生产车间的空气净化系统应进行确认。

D. 生产一定周期后应进行再验证。

15. 关于中药饮片生产过程说法错误的是（ B C ）。

A. 净制后的中药材和中药饮片不得直接接触地面。

B. 中药饮片不得在阳光下曝晒。

C. 为了节约用水，清洗中药材的洗涤水比较清澈可以用于洗涤其他中药材。

D. 毒性中药材和毒性中药饮片的生产操作应当有防止污染和交叉污染的措施，并对中药材炮制的全过程进有效监控。

16、中药饮片以（ A ）作为生产日期。

A、中药材投料日期

B、炮炙日期

C、内包装日期

D、发货日期

17. 关于“质量管理”下列说法错误的是：（ C D ）

A、企业应配备必要的检验仪器，并有相应标准操作规程和使用记录。

B、检验仪器应能满足实际生产品种要求。

C、不允许委托检验。

D、由于高效液相价格昂贵，为了节约成本，企业可以不购进，遇含

量测定时委托检验。

18. 中药材留样量至少能满足（ B ）的需要。

A、全检

B、鉴别

C、2次全检

D、含量测定

19. 中药饮片留样量至少应为（ B ）检验量。

A、1倍

B、2倍

C、3倍

D、8倍

20. 中药饮片留样时间至少为放行后（ B ）

A. 半年B、1年C、2年D、3年

三、判断题（每小题1分，占试卷内容10分。认为正确的打“√”，错误的打“╳”）

1、中药材的来源应符合标准，产地应固定不变。（×）

2、中药饮片批号应以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。（√）

3、中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，可以按照发表在国家核心期刊中的论文炮制。（×）

4、企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。（√）

5、企业的所有人员均应为企业的全职在岗人员。（×）

6、从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。（√）

7、直接口服饮片的净制、粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D 级洁净区的要求设置。（╳）

8、毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备，并与其他饮片生