质量文件及记录的控制规定
医疗器械GSP文件-质量管理文件及记录管理制度
1.目的：质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》，特制订本制度。
2.范围：适用于全公司。
3.职责：质量部监督本制度的执行。
质量部经理负责审核文件制度。
企业负责人负责制度的批准执行。
4.内容：4.1.质量记录应符合以下要求：4.1.1质量记录字迹清楚、正确完整。
不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性,若需修改软件记录,需填写《数据修改审批表》，生成《数据修改记录》；4.1.2质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索，文字与计算机格式内容应保持一致：4.1.3质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；4.1.4质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；4.1.5台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。
4.1.6质量部负责统一将本公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，编制《质量记录清单》包括名称、编号、保存期限等内容。
4.2.文件编码：4.2.1质量文件由质量部统一编码。
4.2.2 质量文件的统一编码是JY-XXX,XXX为文件序列号，文件版本根据英文字母及数字结合，例如A0,为第一版，文件小范围改动变更数字，A1 为文件小范围修改后第二版，因法规变化需修改文件，变更字母，例如B0 为法规变化后第二版，以此类推。
4.2.3 质量记录的编码为相对应质量文件的编码后加JLXX,XX为记录流水号.升版规则与文件一致.4.2.4文件字体及格式：4.2.4.1 页眉、页脚及标题：（1）Word文件：文件和记录标题字体为宋体三号、加粗，文件编号、受控状态等文字为宋体五号；页眉内容及版式：公司logo左对齐，记录文件文件编号及版本号右对齐；（2）Excel文件：文件和记录页眉部分字体大小为10号字，中文字体为宋体，西文字体为Times New Roman；文件和记录标题字体为黑体18号字、加粗。
质量记录文件管理制度
质量记录文件管理制度一、总则为规范和加强质量记录文件的管理工作，保障质量记录文件的完整性、准确性和及时性，确保质量管理工作的顺利开展，特制定本制度。
二、管理范围本制度适用于所有质量管理相关部门的质量记录文件管理工作。
三、管理要求1.质量记录文件的定义：质量记录文件是指记录和反映质量管理活动和结果的文件，包括但不限于检验记录、试验报告、质量报告、不合格品处理记录等。
2.质量记录文件的分类：根据内容和用途不同，质量记录文件可分为检验记录、试验报告、质量报告等不同类别。
3.质量记录文件的编制和归档：（1）制定质量记录文件编制规范，明确质量记录文件的编制要求和流程。
（2）编制质量记录文件应当准确、清晰、完整。
必须确保记录的真实性和准确性。
（3）按照规定流程进行质量记录文件的归档，确保能够随时查阅和检索。
4.质量记录文件的保密性：质量记录文件属于公司的重要信息资料，必须严格保密，避免泄露和被篡改。
5.质量记录文件的备份：定期对重要的质量记录文件进行备份，以防丢失或损坏。
6.质量记录文件的管理责任：各质量管理相关部门负责人要加强对质量记录文件的管理，确保符合制度要求。
7.违反规定行为的处理：对于故意破坏、篡改质量记录文件的行为，将依照公司相关管理制度予以处理。
四、工作流程1.质量记录文件的编制：（1）相关部门根据工作需要，按照质量记录文件编制规范进行编制。
（2）编制完成后，由制定人员核对确认，并交由质量管理部门审核。
（3）审核完成后，方可正式生效。
2.质量记录文件的归档：（1）生效的质量记录文件按照规定流程进行归档。
（2）归档完毕后，做好归档记录，确保能够随时查阅。
3.质量记录文件的备份：（1）定期对重要的质量记录文件进行备份，确保信息的安全性。
（2）备份完毕后，应当做好备份记录，以备查验。
五、监督检查1.定期对各部门的质量记录文件管理工作进行检查，核实质量记录文件的完整性和准确性。
2.发现问题及时整改，确保质量记录文件管理工作达到规定要求。
充装质量手册——文件和记录控制
充装质量手册——文件和记录控制公司建立并且有效实施包括充装要素控制程序、管理制度、安全操作规程、充装工作记录和见证资料等的充装质量保证体系。
充装要素控制程序：编制并且实施文件和记录控制、设备(包括充装设备及充装工艺装备)控制、充装介质检测控制、人员管理、充装工作质量控制、信息追踪和质量服务、执行特种设备许可制度等程序。
1.文件控制对与安全质量有关的文件和资料进行控制，包括编制、审核、批准、标识、发放、修改、回收，保管(方式、设施等)、查新及其销毁各环节进行管理，确保有关部门使用最新版本的受控文件。
1.1受控文件的类别文件分“受控”与“非受控”二种，分别应在封面上作出标识。
受控文件包括“质量保证手册、管理制度、安全操作规程、充装工作记录和见证资料及外来文件，以及其他需要控制的文件。
外来文件包括法律、法规、安全技术规范、标准，分供方产品质量证明文件等。
1.2文件的编写与审核1.2.1质量手册、管理制度文件由安全、生产等相关人员负责组织编写，安全总监审核，上报总经理批准发布。
综合部负责登记，编制发放范围报安全总监审核，总经理批准，并在批准范围内发放；1.2.2各操作规程和质量记录由各相应人员组织编写、汇总，由部门负责人审核，技术负责人批准，综合部负责登记，技术负责人批准，并在批准范围内发放；1.3文件标识和状态管理公司文件（包括内部文件和外部文件）应有唯一性标识。
为确保使用最新有效版本的文件，应：1）在文件的封面上加盖“受控”标识；2）发放新版本文件时应同时回收作废文件。
确因工作需要留用作废文件时，应在文件封面上加盖“作废”标识。
1.4文件的受控与发放1.4.1文件分为“受控”和“非受控”两大类皆有综合部统一归口管理。
质量管理体系文件皆为受控文件，所有受控文件必须在该文件封面上加盖表明其受控的“受控”印章后发放。
1.4.2文件领用人应填写《文件发放回收记录》，经综合部批准后领用。
1.4.3安环部应确保使用文件的各场所及时得到相关文件的有效版本。
ISO9001文件和记录控制程序
ISO9001文件和记录控制程序ISO9001是国际标准化组织制定的一项质量管理体系标准，目的是帮助组织建立和维护高效的质量管理体系。
在ISO9001体系中，文件和记录控制程序是至关重要的一部分，它们对于确保组织的质量管理体系的有效性和持续改进起着重要的作用。
一、文件控制程序文件控制程序是指组织对于文件的创建、审查、批准、发布、分发、修改和废弃等过程进行管理的一套规定和流程。
文件控制程序的目的是确保组织内部的文件得到正确和一致的使用，以及保证文件的准确性和及时更新。
首先，文件控制程序要求组织对于所有的文件进行分类和编号，以便于管理和查找。
每个文件都应该有唯一的标识符，例如文件名、文件编号等。
这样可以避免文件混淆或丢失的情况发生。
其次，文件控制程序要求组织对于文件的创建、审查和批准过程进行规范。
在创建文件时，应该明确文件的目的、范围、内容和格式等要求。
在审查和批准过程中，应该确保文件的准确性和合规性。
只有经过审查和批准的文件才能够发布和使用。
然后，文件控制程序要求组织对于文件的发布和分发过程进行管理。
发布是指将文件正式引入到组织内部，并通知相关人员。
分发是指将文件传递给需要使用的人员。
在发布和分发过程中，应该确保文件的完整性和及时性。
最后，文件控制程序要求组织对于文件的修改和废弃过程进行管理。
当文件需要修改时，应该明确修改的原因和范围，并经过相应的审查和批准。
修改后的文件应该及时替换原有的文件，并通知相关人员。
当文件不再有效或过期时，应该及时废弃并通知相关人员。
二、记录控制程序记录控制程序是指组织对于记录的创建、保留、存储、检索和销毁等过程进行管理的一套规定和流程。
记录控制程序的目的是确保组织内部的记录得到正确和一致的使用，以及保证记录的准确性和可靠性。
首先，记录控制程序要求组织对于记录的创建过程进行规范。
在创建记录时，应该明确记录的内容、格式和要求。
记录应该准确、完整地反映相关的信息和数据。
记录的创建过程应该有相应的记录者和审核者，以确保记录的准确性和合规性。
质量控制中的标准化文件与记录管理
追溯性
记录产品的生产过程和检验结果，有助于在产品出现问题时进行追溯，快速定 位问题并采取纠正措施。
符合法规要求
满足监管部门的要求
许多国家和地区的法律法规要求企业 必须建立并维护质量管理体系，以确 保产品符合相关标准和规定。
04
CATALOGUE
文件与记录的电子化管理
电子化管理的好处
提高效率
电子化管理可以快速检索、查询和整理文件 ，节省了大量时间和人力。
方便远程协作
通过云端共享，可以实现多人远程协作，提 高工作效率。
便于保存和备份
电子文件可以轻松备份，避免丢失，也节省 了存储空间。
便于数据分析
电子化管理可以方便地生成各种报表和数据 分析，帮助企业做出科学决策。
CATALOGUE
文件与记录管理的培训重要性，熟悉管理流 程和要求，掌握文件与记录的编制、审核、批准、发 放、使用、更改、修订、标识、处置等环节的操作规 范。
培训方式
通过集中授课、在线学习、操作演示等多种形式，确 保员工能够全面掌握文件与记录管理的知识和技能。
详细描述
制定文件编制的规范和标准，确保文件的格式统一、内容准确。文件的编制应由专业人员或相关部门 负责，完成后需提交给相关部门进行审批，确保文件的合规性和有效性。
文件发放与回收
总结词
文件的发放应进行记录，并及时回收作 废文件。
VS
详细描述
建立文件发放和回收的记录，确保文件的 发放范围和数量可控。对于作废的文件， 应及时回收并做好标识，防止误用或造成 混淆。
记录管理
记录的分类与编号
分类
根据记录的性质和用途，将其分为不同的类别，如检验记录、设备使用记录、人员培训 记录等。
质量管理体系的文件控制和记录管理
质量管理体系的文件控制和记录管理在质量管理体系中，文件控制和记录管理是非常重要的环节。
有效的文件控制和记录管理可以确保组织的质量政策和标准得到正确理解、实施和维护。
本文将介绍质量管理体系中文件控制和记录管理的重要性，并探讨如何进行有效的文件控制和记录管理。
一、文件控制的重要性1.确保质量政策和标准的正确理解与实施文件是质量管理体系的基础，通过文件可以准确地传达组织的质量政策和标准，促使员工正确理解和遵循。
通过文件控制，可以确保所有相关人员都使用最新版本的文件，并能够迅速找到他们所需要的文件。
2.提供教育和培训的参考依据文件是员工培训和教育的重要参考依据。
通过对文件进行有效控制，可以确保培训和教育的内容与组织的质量政策和标准保持一致，提高培训和教育的效果。
3.支持审核和改进的有效进行文件是审核和改进的重要依据，通过对文件进行控制，可以确保审核和改进的过程得到有效的支持和记录。
同时，还可以通过对文件进行控制，确保在每一次的审核和改进中都能够使用正确和有效的文件。
二、有效的文件控制1.确保文件的准确性和完整性对于每一个文件，应确保其内容准确无误、完整，避免存在错误、遗漏或不一致的情况。
同时，在文件的编制过程中，应遵循一定的规范和流程，确保文件的质量和可读性。
2.规范文件的命名和编号为了便于管理和查找，应规范文件的命名和编号。
文件的命名和编号应该具有一定的规律和层次，便于快速定位和区分各个文件。
3.建立文件的变更控制机制文件在使用过程中可能需要进行修改和更新，为了确保修改和更新的准确性和有效性，应建立文件的变更控制机制。
对于每一次的修改和更新，都应该记录下相应的信息，例如修改的原因、修改的内容和修改的人员等。
4.明确文件的存储位置和访问权限为了方便查找和使用，应明确文件的存储位置，并建立相应的文件索引和档案管理系统。
同时，应根据不同的权限设置文件的访问权限，确保只有经过授权的人员才能够查看和修改文件。
三、记录管理的重要性1.提供证据和依据记录是组织质量管理活动的重要证据和依据。
质量控制中的工作记录与文件管理
工作记录和文件管理是质量控制的基础，能够提供可追溯性和证据，有助于发 现问题、分析原因和采取纠正措施，同时也有助于提高工作效率和产品质量。
工作记录与文件管理的原则
准确性
记录和文件应真实、准 确，能够反映实际工作
情况。
完整性
记录和文件应全面、完 整，涵盖所有相关的信
息和数据。
规范性
记录和文件应符合规范 和标准，确保信息的可
制定并记录预防类似问题再次发生的措施，提高产品质量和稳定性。
04
质量控制中的文件管理
质量手册
质量手册是质量控制体系的核 心文件，它概述了组织的质量 方针、目标、管理体系和过程 要求。
质量手册应包括质量管理原则 、管理体系框架、过程描述、 职责和权限分配等内容。
质量手册应定期更新，以反映 组织质量管理体系的改进和变 化。
备份与恢复
应定期备份记录和文件，并制 定应急预案，以防止数据丢失
或损坏。
02
工作记录与文件管理的实 施
记录的分类与标识
分类
根据记录的性质和用途，将记录 分为不同的类别，如生产记录、 检验记录、设备使用记录等。
标识
为每份记录设置唯一标识，以便 快速识别和检索。标识应包括记 录编号、日期、名称等信息。
责任人
预防措施
记录处理不合格品的人员姓名，确保责任 到人。
针对不合格品产生的原因，制定相应的预 防措施，防止问题再次发生。
纠正和预防措施记录
问题描述
详细描述出现的问题及其对产品质量的影响。
原因分析
分析问题产生的原因，为制定纠正和预防措施提供依据。
纠正措施
记录针对问题的纠正措施及其执行情况。
预防措施
检索
工程质量文件记录制度
工程质量文件记录制度第一章总则第一条为规范工程质量文件记录工作，提高工程质量管理水平，确保工程质量安全和工程建设效果的实现，制定本制度。
第二条工程质量文件记录制度适用于工程建设过程中的所有工程项目，包括建筑工程、市政工程、桥梁工程、交通工程等。
第三条工程质量文件记录涵盖了工程建设全过程的所有重要环节，包括规划设计、施工施工、监理检验、验收验收、运营维护等。
第四条工程质量文件记录应当做到全程规范、及时准确、便于管理和查阅、方便溯源追踪。
第五条工程质量文件记录应当加强保密管理，确保工程质量资料的安全性和完整性。
第六条各单位应当建立健全工程质量文件记录管理制度，明确责任分工，保证制度的有效实施。
第二章工程质量文件记录内容第七条工程质量文件记录内容应当包括但不限于以下内容：（一）工程规划设计文件：包括工程概况设计说明、总平面布置图、结构设计图、设备布置图等。
（二）施工图纸：包括施工图纸、施工组织设计、技术方案、工程进度计划等。
（三）施工记录：包括施工日志、施工记录、质量检查记录、施工人员资格证等。
（四）监理检查报告：包括监理日志、监理检查报告、施工质量检验报告等。
（五）验收证明：包括竣工验收报告、工程验收证书、竣工图、竣工报告等。
（六）运营维护记录：包括设备运行记录、设备维护保养记录、报修报废记录等。
第八条工程质量文件记录中的重要资料应当加盖单位公章，并由专人负责签字确认。
第九条工程质量文件记录应当按照相关标准和规范的要求进行整理和归档，做到分类齐全、便于查阅。
第三章工程质量文件记录管理第十条各单位应当指定专人负责工程质量文件记录管理工作，明确责任人和工作任务。
第十一条工程质量文件记录管理人员应当具备相关专业知识和经验，严格遵守工作纪律，保证管理工作的规范性和有效性。
第十二条工程质量文件记录管理人员应当制定年度工作计划，明确工作重点和工作进度，及时完成各项工作任务。
第十三条工程质量文件记录管理人员应当做好工作记录和工作汇报，及时向领导汇报工作进展情况和工作问题。
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质量文件及记录的控制规定
一.文件控制
文件控制的范围包括适当范围的外来文件，如国家标准，顾客工程标准/规范等。
已形成的记录作为一种特殊类型的文件进行控制。
公司全部质量文件包括管理性和技术性两类，按《质量管理性文件和资料控制程序》（附录一）和《技术性文件和资料控制程序》（附录二）进行控制。
文件控制要点如下：对所有文件和资料进行控制，确保所有工作场所都使用相应的有效版本文件。
1 职责
技术部负责质检、技术、工艺、设备文件和资料的编制、更改、发布等控制；生产部负责生产过程文件和资料的控制；购销部对购销管理文件和供应商及客户资料实施控制和存档；管理部对公司所有文件和资料实施发放、作废处理等控制及技术文件和资料、管理文件和资料的存档；各部门负责对所持有文件的保管。
2 定义
a)受控文件：公司内部使用的所有文件和资料。
当正本更改时，所有副本随之更改。
b)非受控文件：仅指送给顾客的质量保证手册。
当正本更改时，对副本可不作跟踪更改。
c)外来文件：指国际标准、先进国家标准、国部标及顾客特殊技术要求或技术协议、相关法律法规文件。
3 文件和资料的管理和控制
a)文件的编制方法、格式、编号及要求按《文件管理制度》和《文件编制的一般规定》执行。
b)文件的更改须经授权人审批，并按审批程序执行。
c)文件经多次更改或一次作大幅度更改时应换版。
d)工作场所应使用相应文件的有效版本，发放更改，换版或换新文件时应收回旧文件并加盖作废章。
质量文件严格控制发放范围，作为管理者指导本职管理工作和指导下属工作的依据。
同时经审批作为向顾客
提供质量保证的证据，除此之外，未经授权不得外传、复印或摘抄。
e)各职能部门应建立文件和资料一览表，防止误发和误用。
f)文件和资料均由管理部资料室负责复制、印刷，并负责对文件的发放、回收、报废处理等。
4 外来文件的控制
a)外来文件和资料指国家、省、市等有关质量法律、法规性文件，国、部标等技术标准资料或顾客图样、特殊要求等。
b)外来文件须交技术部或管理部保管。
保管部门应定期检查外来文件和资料的版本的有效性。
二.记录控制
记录控制范围包括所有程序文件记录，包括顾客要求的记录及其保存要求，无论是否规定格式，或使用任何媒体。
公司各职能部门负责本部门质量记录的管理，并按《质量记录控制程序》（附录三）加以控制，以符合以下要求：
a)记录实行分级管理，各部门负责本部门职责范围内的记录管理。
技术部负责公司质量记录的统一策划和管理。
b)记录格式应规范化，各部门指定人员负责对记录的适宜性进行审核，以保证质量记录的有效性。
c)记录管理者应按《质量记录控制程序》的规定对质量记录进行标识、编目、收集、分类、编号、归档、储存、保管和处理。
d)记录人员应按要求填写质量记录，保证真实、完整、字迹清晰。
e)记录应保存在适宜的环境中，以防损坏、变质或丢失。
f)应规定记录的适当保存期，保存方式以便于检索和存取为原则。
g)各部门对记录的处理要规定专人执行，以保证质量记录的保存期限。
h)当顾客或上级有关部门要查阅记录时，相关部门应提供。
三.质量文件及记录的编号
编号方法见《技术工艺文件编号规则》
本规定由技术部制订和解释。