GMP简介与记录填写
GMP简介
GMP简介目录•1概述•2GMP的历史•3《药品生产质量管理规范》的最新版本•4《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施对企业的影响•5《药品生产质量管理规范（2010年修订）》产生的背景•6参考资料这是一个重定向条目，共享了药品生产质量管理规范的内容。
为方便阅读，下文中的药品生产质量管理规范已经自动替换为GMP，可点此恢复原貌，或使用备注方式展现1概述GMP（Good Manufacture Practices，药品生产质量管理规范）是保证药品依照质量标准稳定地生产并进行质量控制的体系，实施药品生产质量管理规范旨在降低药品生产过程中通过成品检验不可能去除的风险，这些风险主要包括：产品意外污染，危害人体健康或导致死亡；药物容器标签错误，使得病人可能拿到错药；活性成分不足或过量，导致治疗无效或副反应。
药品生产质量管理规范涵盖生产的各个方面，从起始材料、厂房、设备到员工的培训和个人卫生。
详细的书面操作细则对于可能影响成品质量的每个生产环节都是必要的。
必须具有文件体系，证明在任何时间生产的制品，其每一步生产过程始终符合正确的操作细则。
[1]“药品生产质量管理规范”是英文Good ManufacturingPractice的缩写，即“优良制造标准”之意。
药品生产质量管理规范是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度，也是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。
作为药品生产和质量管理的基本准则，药品生产质量管理规范适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
《GMP》即中国版的药品生产质量管理规范，是为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的药品质量管理体系的一部分。
涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
GMP简介
GMPGMP是良好操作规范（Good Manufacture Practce)的英文缩写，其主要内容是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。
几十年的应用实践证明，GMP是确保产品高质量的有效工具。
因此，联合国食品法典委员会（CAC）将GMP作为实施危害分析与关键控制点（HACCP）原理的必备程序之一。
1969年，世界卫生组织向世界各国推荐使用GMP。
1972年，欧共体14个成员国公布了GMP总则。
1975年，日本开始制定各类食品卫生规范。
《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。
1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。
十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。
但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。
我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
gmp记录填写基本要求
gmp记录填写基本要求GMP记录填写基本要求GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，旨在确保药品、食品和医疗器械的生产过程符合标准，以保证产品的质量和安全性。
在GMP体系中，记录是非常重要的一环，它可以帮助企业进行质量管理，追溯生产过程，并提供监督和审核的依据。
本文将介绍GMP记录填写的基本要求。
GMP记录应该包括产品信息，如产品名称、批号、规格等。
这些信息有助于辨识和追溯产品，确保产品的唯一性和一致性。
GMP记录应准确记录生产过程中的关键环节和参数。
例如，生产过程中的温度、湿度、压力等，以及设备的运行状态、操作人员的操作步骤等。
这些记录可以帮助企业了解生产过程的情况，及时发现问题并采取纠正措施，以确保产品的质量和安全性。
GMP记录还应包括质量控制的相关信息。
例如，原材料的检验结果、中间产品的检验结果、成品的检验结果等。
这些记录可以帮助企业了解产品的质量状况，及时发现和解决质量问题，提高产品的合格率和一致性。
GMP记录还应包括设备维护和清洁的记录。
例如，设备的维护保养情况、清洁消毒的情况等。
这些记录可以帮助企业确保设备的正常运行和产品的卫生安全。
GMP记录还应包括员工培训和操作规程的记录。
例如，员工培训的内容、培训时间和培训人员等。
这些记录可以帮助企业确保员工具备必要的知识和技能，正确操作设备和执行操作规程。
GMP记录应规范、整洁。
记录应按照统一的格式进行填写，字迹清晰、无涂改，不得使用涂改液。
记录应按照时间顺序排列，方便查阅和追溯。
总结起来，GMP记录填写的基本要求包括产品信息、生产过程记录、质量控制记录、设备维护和清洁记录、员工培训和操作规程记录等。
这些记录可以帮助企业进行质量管理，确保产品的质量和安全性。
在填写GMP记录时，应注意记录的准确性、完整性和规范性，确保记录的可读性和可追溯性。
同时，企业应建立健全的GMP记录管理制度，定期进行审核和整改，以不断提高生产管理水平和产品质量。
GMP简介
什么是GMP？“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好生产操作规范”，是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。
简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。
GMP发展简介良好操作规范（GMP）是政府强制性的食品生产、贮存卫生法规。
70年代初期，美国FDA为了加强、改善对食品的监管，根据美国食品药物化妆品法第402（a）的规定，凡在不卫生的条件下生产、包装或贮存的食品或不符合生产食品条件下生产的食品视为不卫生、不安全的，因此制定了食品生产的现行良好操作规范（21CFR part 110）。
这一法规适用于一切食品的加工生产和贮存，随之FDA相继制定了各类食品的操作规范，如：21 CFR part 106 适用于婴儿食品的营养品质控制21 CFR part 113 适用于低酸罐头食品加工企业21 CFR part 114 适用于酸化食品加工企业21 CFR part 129 适用于瓶装饮料在加拿大，卫生部（HPB）按照《食品和药物法》制定了《食品良好制造法规》）（GMRF）。
CAC制定了“食品卫生通则”【CAC/RCP1-1969 Rev.3(1997)】及一些食品生产的卫生实施法规。
欧盟的食品卫生规范和要求包括六类：对疾病实施控制的规定；对农、兽残实施控制的规定；对食品生产、投放市场的卫生规定；对检验实施控制的规定；对第三国食品准入的控制规定；对出口国当局卫生证书的规定。
在我国根据国际食品贸易的要求，于1984年由原国家商检局首先制定了类似GMP的卫生法规“出口食品厂、库最低卫生要求”，对出口食品生产企业提出了强制性的卫生规范。
到九十年代初，在“安全食品工程研究”中，对八种出口食品制订了GMP。
GMP培训-记录
对生产现场进行清理和整理， 确保环境整洁、设备完好、标 识清晰。
现场检查流程与关键环节
开场会议
与检查组进行沟通，介绍企业基本情 况和GMP实施情况。
02
文件和记录审查
检查组对企业提供的文件和记录进行 详细审查，包括批生产记录、检验记 录、设备使用记录等。
01
总结会议
检查组向企业反馈检查结果，指出存 在的问题和不足，提出整改意见和建 议。
引入先进技术和设备
企业应积极引入先进的生产技术和设备，提高生 产效率和产品质量，降低生产成本。
加强供应链管理和风险控制
企业应加强对供应链的管理和风险控制，确保原 材料和零部件的质量和供应稳定性，降低生产风 险。
THANKS
感谢观看
增强了团队协作和沟通能力
培训过程中，员工们积极参与讨论和交流，增进了彼此之间的了解和信任，有利于形成更 加高效、和谐的团队氛围。
未来发展趋势预测
GMP法规将不断完善
随着医药行业的不断发展和技术进步，GMP法规将不断更新和完 善，对企业的生产和管理提出更高要求。
智能化和自动化技术的应用
未来药品生产将更加注重智能化和自动化技术的应用，提高生产效 率和产品质量的一致性和稳定性。
生产过程控制要求
01
02
03
04
生产前，确 保生产操作规范化和标准化。
生产过程中应严格控制各项工 艺参数，确保产品质量稳定和
一致性。
生产过程中应建立完整的批生 产记录，确保产品质量的可追
溯性。
生产结束后应对设备进行清洗 、消毒和维护，确保下次生产
顺利进行。
。
销毁流程
过期或无保存价值的记录，应经 质量管理部门审核批准后，按规 定进行销毁，并做好销毁记录。
GMP培训记录范文
GMP培训记录范文日期:[日期]地点:[地点]培训主题: GMP（Good Manufacturing Practice）良好生产规范培训目的:-了解GMP的概念和重要性-学习GMP的基本原则和要求-掌握GMP的实施方法和操作技巧-培养团队对GMP的意识和遵守能力培训内容:1.GMP的概念和重要性-讲师详细介绍了GMP的定义和目的，强调了GMP对于保证产品质量和安全性的重要性。
-分享了一些过去因GMP不合规而导致的严重问题和案例，以引起学员对GMP的重视。
2.GMP的基本原则和要求-介绍了GMP的基本原则，包括人员、设备、环境和文件等方面的要求。
-强调了GMP要求员工持续接受培训和参与实践，以确保符合GMP的要求。
3.GMP的实施方法和操作技巧-分析了GMP实施的难点和挑战，提出了解决方法和操作技巧。
-以实例演示了GMP的实施过程，包括操作规程的编制和执行，设备清洁和维护，以及生产记录的填写和核查等。
4.GMP的意识培养和遵守能力-强调了员工培养GMP意识的重要性，提出了激励机制和奖惩制度。
-讨论了如何帮助员工养成遵守GMP的良好习惯，包括监督和考核机制的建立。
培训效果和总结:本次GMP培训让学员对良好生产规范有了更深入的了解和认识，培养了团队对GMP的重视和遵守能力。
学员纷纷表示，通过培训他们进一步明确了GMP的重要性，并学到了具体的实施方法和操作技巧。
培训课程的实例演示和讨论环节，增强了学员的互动和参与度，有效帮助他们理解和掌握培训内容。
此外，本次培训还提醒了学员存在的一些潜在问题和风险，引起了他们的警觉，并激发了他们对生产过程中各个环节的关注和责任心。
学员们对未来进一步推动GMP的实施和改进表示了积极的意愿。
通过本次培训，我们相信团队的GMP意识和遵守能力将得到巩固和提升，从而更好地保障产品质量，并提升企业核心竞争力。
我们将继续加强对GMP的宣传和培训，持续改进和提升团队的GMP水平。
2024版GMP批生产记录模板
2024版GMP批生产记录模板GMP是指药品生产质量管理规范，旨在确保药品生产过程中的质量、安全和有效性。
根据GMP的要求，药品生产企业需要建立完整的批生产记录，以记录产品的批次、生产过程和相关质量控制数据。
以下是一个2024版GMP批生产记录模板的示例，全文超过1200字：批生产记录批生产记录编号：（填写批生产记录编号）产品名称：（填写产品名称）批号：（填写批号）生产日期：（填写生产日期）有效期至：（填写有效期至日期）I.基本信息1.原辅材料信息（列出所有使用的原辅材料，包括通用名称、批号、生产厂商、规格、数量等信息）2.工艺流程（描述产品的制造过程，包括每个步骤的操作方法、时间要求和所需设备等）II.生产操作（记录所有生产操作的具体情况，并附上操作人员的签名和日期）1.清洁消毒（记录清洁消毒操作的具体情况，包括用的消毒剂、清洁物品、清洁消毒方法等）2.原辅材料配制（记录原辅材料的配制情况，包括称取量、配制方法、配制人员等）3.生产操作（记录生产操作的具体情况，包括操作时间、操作人员、操作方法等）4.中间检测（记录中间检测的结果和操作过程，包括检测项目、检测方法、检测结果等）5.清洗消毒（记录清洗消毒操作的具体情况，包括用的消毒剂、清洗物品、清洗消毒方法等）III.质量控制1.原辅材料检验（记录原辅材料的检验结果和操作过程，包括检验项目、检验方法、检验结果等）2.产品质量控制（记录产品的质量控制情况，包括检验项目、检验方法、检验结果等）3.清洁验证（记录清洁验证的结果，包括验证方法、验证结果等）IV.记录审查和批准（记录记录审查和批准的情况，包括审查人员、审查结果、批准人员等）V.核查和验证（记录核查和验证的情况，包括核查对象、核查方法、核查结果等）VI.问题处理和改进措施（记录生产过程中出现的问题和对策，以及改进措施的实施情况）VII.批记录摘要（对整个批生产过程进行摘要，包括生产情况、使用的原辅材料、质量控制情况等）VIII.备注（记录任何其他需要说明的事项）以上是一个2024版GMP批生产记录模板的示例，根据具体情况，可以进行修改和调整。
GMP规范-批生产记录填写要求详解
GMP规范-批生产记录填写要求详解5min，以此类推。
检查内容：时间记录不准确，波动值不符合规范要求。
13)签字确认：每个记录的操作人员和复核人员都需要签字确认。
检查内容：缺少操作人员或复核人员的签字确认，签字不规范或者模仿他人签名。
14)记录保管：记录需要按照规定的时间和方式进行保管。
检查内容：记录保管不规范，未按照规定的时间和方式进行保管。
15)记录完整性：记录需要完整、清晰、准确地记录每个操作步骤和结果。
检查内容：记录不完整、不清晰、不准确，或者有遗漏。
需要重新填写或补充记录。
1) 时间间隔填写：记录时间间隔必须按照规定的时间进行，比如从16:00开始记录，30±5min记录一次，那么下一次记录的时间应该是16:30±5min，再下一次是17:00±5min，以此类推。
2) 日期填写：日期必须横写，且采用2018.01.01的写法，不能出现书写不规范的情况，如18.1.1应该写成2018.01.01.3) 时间填写：时间必须采用24小时制，且必须是双数，如00:01，避免出现位数不对的情况，如1:26应该写成01:26.4) 符合逻辑：每个工序或岗位的操作记录必须与有关工序或岗位的操作记录一致，避免前后矛盾的情况出现，确保记录的准确性。
5) 备料填写：备料量必须大于使用量，备料量应该是可以看到的重量，对于固体物料，需要包含毛重，避免备料量不足或记录不准确的情况出现。
6) 批号或检字号填写：批号或检字号必须填写正确，并及时更新，必须与检测报告单一致，且与检测台账一致，避免填写错误或长时间不更新的情况出现。
7) 报告单检查：报告单的数量必须准确，并且张贴规范，贴在本页批记的背面，确保贴的位置正确。
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5、GMP赋予药品质量新的概念
• 药品不仅要符合质量标准，而且 其生产全过程必须符合GMP，只 有同时符合这两条件的药品，方 可作为合格的药品放行、销售。
4、GMP三大目标
⑴将人为的差错控制在最低限度； ⑵防止对药品的污染； ⑶建立严格的质量保证体系，确保 产品质量。
4.1 人为差错随时可能出现
• • • • 一种产品装入另外一种包装。 生产产品的各种信息错误。 将不合格的产品混入了合格产品。 错误的计算过程导致结果判定错误。
4.2 对药品的污染随时可能发生
8、生产管理－如何添写记录
• 操作失误、数据偏移等不得掩盖，应如实 填写。 • 填写日期一律横写，不得简写。如2003年5 月1日（或2003.5.1）不得写成03，1/5， 5/1等。 • 操作者、复核者及其它签名应签姓名，不 得只签姓或只签名。 • 数据的修约应采用舍进机会相同的修约原 则，即“4”舍、“6”入，“5”留双。
如果做经验提出合理意见 预防事故的发生
• 我们的GMP还处于初级阶段，还有 很多漏洞需要充实，需要大家共同努 力，不断完善。 • 美国辉瑞药业：全部管理经验来自美 国辉瑞本部，专业技术人员到美国培 训一年，生产后对软件系统修改三年 才能满足目前大连辉瑞公司的需要。 如果做到以上你一定有晋升的机会
2、GMP的中心思想
• 为什么任何药品质量形成是设计 和生产出来的，而不是检验出来？ • 因为取样有局限性，我们可以想 像在500个红豆中加一个绿豆， 大家闭上眼睛将它取出的概率有 多少。
3、GMP的三个要素
1、硬件：指厂房，设备。
2、软件：生产方式、管理办法。
3、湿件：就是指人员，是系
统的操作者，起着决定性作用。
5、GMP赋予药品质 量新的概念
• 案例：2001年某公司采购一批原 料药葡萄糖，经过质量管理部检 验合格，车间生产过程中使用， 使用中发现原料中夹杂了一个不 锈钢螺丝，公司决定对整批葡萄 糖退货处理。
第二章
GMP生产记录相关内容简介
生产管理－如何填写记录
• 空白的批生产记录发放之前，应当检查版本是否正确，并 建立发放记录。 • 要及时填写，字迹清晰，内容真实，数据完整，并有操作 人及复核人签名。 • 记录用墨水书写。 • 记录应保持整洁，不得任意撕毁或涂改。需要更改时，应 在更改处上面划一横线，在旁边重新填写正确的数据，在 更改处签名，并使原数据仍清晰可辨。 • 按记录内容填写齐全，数据完整，除备注外，不得留有空 格，如无内容可填写，要用“N/A”表示。 • 内容与前项相同时应重复填写，不得用“‥”或“同上” 等表示。
问题2、GMP的中心思想
• 任何药品质量形成是设计和生产 出来的，而不是检验出来的。
• 解释：因此必须强调预防为主，在生 产过程中建立质量保证体系，实行全 面质量保证，确保药品质量。
2、GMP的中心思想
• 2002年某公司生产某液体制剂时 设备清洗装置掉落，被吸到泵中， 导致过滤器被击穿，产品经过检 验合格，但是整批产品被判定为 不合格，销毁。
GMP是保证产品质量的根本， 是国家强制执行的药品生产技 术标准，是药品生产企业的立 足治本，是我们每一名员工应 该遵守的规范，和我们每一名 员工息息相关。
第三章
面对GMP每位员工应该如何作
1、严格遵守公司文件和规章制度
• 写你要做的，做你所写的，记你所做 的，分析你所记的 （即写、作、记 一致） • 公司的各种文件是前人经验的总结， 是非常有效的管理措施，所以我们必 须遵守。
如果做到以上你是一名合格的员工
2、工作中认真、负责、细致
• 工作中认真、负责、细致能够有效避 免人为差错。 • 善于发现问题，能够及时将发现问题 汇报。
• 污染：包括微生物、其他活性成分。 • 直接接触物料时，你带手套了么？ • 你的清洁操作彻底么？对于密封圈等难清洁部 位重点清洁了么？ • 外来人员进入生产现场你严格控制了么？ • 你是否从来不带饰物进入生产区? • 你是否从来不将非工作物质带入生产区?
4.3 建立严格的质量保证体系， 确保产品质量。
GMP简介与记录填写
首先和大家探讨几个问题
• 我们想把一个产品销售出去的基本条 件？ • 什么是质量？
本次培训的四部分内容
• GMP基础知识简介 • GMP生产相关记录填写 • 面对GMP每位员工应该如何做
第一章
GMP基础知识简介
1、什么是GMP
“GMP”是“药品生产质量管理规范”。 英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是「良好作业规 范」，或是「优良制造标准」。