GSP质量管理员工作流程
药品GSP质量管理操作规程新完整版
药品G S P质量管理操作规程新HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】1.目的：为建立质量管理体系文件实现合法、合规和科学有效的管理，特制定本规程。
2.适用范围：适用于公司所有质量文件的管理。
3.内容：质量管理体系文件编制、审核、批准、打印、发放；3.1.1属于质量管理体系中的指令性文件，由质量管理部拟提出编制计划，根据现行法律、法规或质量方针、质量管理制度、管理办法，对照所确定的质量要素编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度，完成时间；3.1.2编制文件的原则：3.1.2.1符合性：质量文件必须符合国家有关药品管理的法律、法规、质量标准，以及公司的实际；3.1.2.2系统性、协调性：各个质量文件必须协调一致，形成完整的管理体系，不能互相矛盾；3.1.2.3可操作性：质量文件要与公司实际情况结合制定，切实可行；3.1.2.4先进性：质量文件应根据国家法律、法规的变化，和公司管理的动态变化，不断更新；3.1.2.5可检查性，文件对各项具体操作尽可能量化、具体化，以便于检查考核。
3.1.3文件编制的基本要求：3.1.3.1文件标题应明确说明文件的性质；3.1.3.2文件语言严谨、规范、简单、易懂；3.1.3.3文件有益于识别的系统的代号。
3.1.4文件的代号原则：年份号年份号顺序号文件类别号 公司代号 3.1.4.1所有文件及记录均按照文件代号原则统一编号； 3.1.4.2公司各类文件的代号由拼音字母加数字12位组成；XX XX XXX XXXX 3.1.5文件的印刷规格：3.1.5.1所有文件均采用A4纸印刷；3.1.5.2文件表头，各类文件首页应有统一格式的表头，标识公司名称、文件名称、文件编号、起草部门、起草人、审核人、批准人、执行日期、版本号等内容。
3.1.6质量管理体系文件编制完成后，质量管理部组织与质量管理制度相关的部门或人员进行审核，在审核中意见分歧较大时，要广泛征求各级各部门的意见和建议，最终形成统一一致规定内容；3.1.7审核通过后，报质量负责人审核，质量负责人审核后签名，报经理审核批准；3.1.8经经理审核批准后，交回质量管理部； 3.1.9质量管理部质量管理体系文件分发时，必须履行领取手续，领取人在领取记录上签字。
GSP质量管理员岗位职责
1.目的: 为规范企业的质量管理工作, 保证药品质量。
2.依据: 《药品经营质量管理规范》。
3.适用范围: 适用于质量管理人员。
4、责任: 质量管理人员对本职责的实施负责。
5.工作内容:
5.1 贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策, 积极推行GSP在企业的施行。
5.2 负责起草企业药品质量管理制度, 并指导、督促质量管理制度的执行。
5.3 负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
5.4 负责对供货单位及其销售人员资格证明以及所采购药品的合法性审核。
5.5 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
5.6 协助开展对企业职工药品质量管理知识的继续教育或培训和企业内部其他的继续教育或培训。
5.7 负责质量不合格药品、假劣药品、药品不良反应的审核, 对不合格药品提出处理意见并对处理过程实施监督。
5.8 负责药品验收的管理, 负责指导和监督药品采购、储存、陈列、销售等环节中的质量工作。
5.9 负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
5.10 负责组织计量器具的校准及检定工作。
5.11 指导并监督药学服务工作。
GSP质量管理员工作流程
质量管理员工作流程
在“首营企业审批表”上通知采购部可进行业务往来。
质量管理部负责将首营企业审批签署“审批合格”。
表及有关资料存档。
及维护保养，精密检测仪器应填写使用记录并建档。
和保养工作11、负责指导和检查仓库温湿度记录，设备、设施维护保养记录，设备、设施运行记录，澄明度检测仪使相关工作见验收员、养护员，收货员、保用记录，可见异物检查记录，在库商品养护记录，等管员、出库复核员工作流程填写是否规范，药品验收、储,有关记录是否按时填写
要求。
GSP存、养护、出库复核等是否符合。
药品GSP质量管理操作规程,
药品GSP质量管理操作规程,1.目的：为确保公司质量体系正常、有效的运行，保证药品质量管理工作的规范性、完整性，特制订本操作规程。
2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。
3.适用范围：适用于公司质量文件编制、修改、审核、撤销全过程的管理和控制。
4.质量文件的起草、编制和修改：4.1质管部根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP管理规范及其实施细则和本公司药品经营活动的特点，负责起草、编制公司质量管理体系文件。
4.2质管部应根据国家药品法律、法规的修订、公司质量管理要求和经营活动变化，制订质量管理文件的编制、修改计划，经质量负责人批准后，具体负责组织实施。
并落实和掌握修改进度和完成期限。
5.质量文件的审核批准：质量文件完成初稿后，质量负责人主持评审并根据评审意见予以修改，在评审和修改的基础上，报公司总经理批准后颁布执行。
6.质量文件的发放、使用：6.1质量文件的发放由质管部负责统一进行管理，建立《质量文件发放、回收记录》其内容包括：发放日期、文件名称、发放对象和签收等。
6.2质量文件应按使用范围及岗位数量发放。
6.3质量文件要注重时效管理。
文件一旦修改，旧的版本应及时收回并作好记录，以防止使用无效的或作废的文件。
6.4质量管理文件发放、传递和使用，可通过公司内网进行发放，质管部按部门或岗位对质量管理文件的发放、使用进行管控。
7.质量文件的撤销、销毁：7.1由于国家药品法律、法规的修改和公司质量管理要求的提高或经营活动变化等原因须撤销有关质量文件的，由质管部提出撤销报告并详细说明撤销的理由、依据、撤销时间等，撤销报告经总经理批准后，由质管部通知各部门并及时收回被撤销的质量文件，以防止使用无效或作废的文件。
7.2需进行销毁的质量文件，由质管部提出《文件的销毁申请》，报公司质量负责人批准后实施销毁。
8.质量文件的使用和保管：8.1各部门对公司的质量文件必须妥善保管，不得遗失，严格加强公司内部质量文件的借阅、复制，并作好《文件的借阅、复制记录》。
GSP流程
GSP认证基本流程一.1.首先时间一般为8点到8点半，市里省里的gsp认证检查小组会来到客户现场，刚一进公司直接请进会议室，会议室中会商榷具体的检查项目以及客户需要上报认证人员信息资质，以及企业实际经营情况。
经过一个半小时的讨论以及汇报，接下来才进入正题----去客户的各部门进行检查。
2.对各部门的检查没有先后顺序，一般是按照距离会议室的远近依次进行检查，我依次讲解去每一个部门所检察的东西。
3.首先回去总经理室，总经理会被问道所在岗位的职责，以及每天需要做的事情。
另外需要检查一下总经理在软件上具有哪些操作，有可能需要总经理演示一下每一天工作的具体内容以及流程。
4.其次去质量部副总办公室，质量副总一定要有自己的办公室，他并不完全属于质量部内部，需要有单独的办公场所以及设备，设备就是独立的台式电脑，笔记本电脑是不可以的。
另外会问及质量副总的职责和在软件上的操作。
多数的质量副总都是挂名的，所以操作一般都存在问题。
5.质量部：质量部是重点检查部门，他是整个GSP检查的重中之重。
从人员的分工上，以及办公场所的设施，都需要检查，质量部至少需要有一个质量部长和一个质量管理员，另外所有关于企业的质量档案是一定存放在质量部的，需要整洁存放，这些摆出来的所有档案都有可能被抽查，所以一定要真实准确，过期的质量标准或者是证照不要存在档案柜了，至少有两个人会随机抽查质量档案。
质量部长和质量管理员需要分别讲一下自己的职责。
中间不要有交集，交集就是这个工作，有的时候部长干，有的时候管理员干，谁有时间谁干。
分软件权限是一定要在质量部控制的，即使实际操作分权限的不是质量部，但是说法上是必须这么定义的。
6.财务部：因为GSP检查小组他们不是税务局，具体的帐目他们也不是很清楚，自然也问不到很深的问题，无非就是需要检查一下都有什么岗位，哪位是经理，哪位是出纳，看看和上报的材料是否人员姓名对的上。
另外需要检查企业的工资表，这个充分说明实际在岗人员的信息，临沂的客户必须提前准备一份，因为市里检查两家都要了这个，需要一个在岗人员名单，与工资表不冲突，另外需要随机找几个品，查一下他的随货同行票样以及发票。
GSP质量管理文件管理程序
1 目的：规范公司质量管理文件的起草、审核、批准、执行、保管、修订、废除、回收和编码等环节的操作流程，规范公司经营和质量管理文件的管理工作。
2 依据：《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》。
3 适用范围：适用于文件系统的管理。
4 职责：公司主要负责人、质量管理部及有关部门负责人对本程序的实施负责。
5 程序：5.1质量管理文件的编制、审批程序：由质量管理部负责按GSP要求编制计划，并确定数量、内容、格式、要求，并确定编制人员，明确进度。
5.2 文件的制订和修订5.2.1文件的制订5.2.1.1 质量管理部填写《文件制订（修订）申请批准表》，说明需要编制的文件题目、依据、原因或目的，经批准后制订文件。
5.2.1.2 质量管理部将起草后的质量管理文件交质量负责人审核，审核的要点包括：5.2.1.2.1 与现行的GSP标准一致性。
5.2.1.2.2 与现行国家标准一致性。
5.2.1.2.3 与国际通行惯例的一致性。
5.2.1.2.4 与公司内其它已生效的标准文件的一致性及协调性。
5.2.1.2.5 文件形式的规范性和内容的可操作性。
5.2.1.2.6 文件内容是否简练、确切、易懂，不会引起理解的困难或误解。
5.2.1.3 经质量负责人审核后的文件，如需修改，返回质量管理部进行修改，修改后仍需按5.2.1.2进行审核，直到符合要求。
5.2.2 文件的修订5.2.2.1 文件的修订是指文件的题目不变，仅对其内容进行修订。
5.2.2.2 在下列情况下应对文件进行修订。
5.2.2.2.1 当有关法律、法规修订或组织机构职能变动，质量管理体系需要改进时。
5.2.2.2.2质量管理体系文件在实践运用中发现问题。
5.2.2.2.3 根据公司工作人员、用户或顾客意见，认为有必要修订标准时。
5.2.2.2.4经GSP认证检查或内部质量管理体系评审或其他需要修改时。
5.2.2.2.5 根据对文件定期复审结果，认为有必要修订文件时。
药店质量管理职责及操作流程
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2020年新版GSP药店药房质量管理体系文件制度岗位职责操作规程表格全套资料
××××××大药房质量管理体系文件2020 年 5 月××××××大药房质量管理体系文件使用说明1、本套质量管理体系文件是根据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第 28 号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）的规定，结合本药房实际制定的质量管理体系文件，文件包括质量管理制度、各岗位管理职责、操作规程、质量记录表格。
2、文件根据组织机构职能框架图和《药品经营质量管理规范》规定，合理设置本药房的各岗位。
3、文件经药房负责人批准签发有效执行。
××××××大药房文件（秘）密第[2020]0101号任命书根据《公司法》和本公司章程及质量管理体系文件的有关规定，经本公司领导研究决定：任命XXX 为XXXXXXX 大药房负责人。
任命XXX 为XXXXXXX 大药房质量负责人，兼验收员、处方审核员。
任命XXX 为XXXXXXX 大药房采购员兼养护员、营业员。
任命XXX 为XXXXXXX 大药房收货员兼营业员。
任命XXX 为XXXXXXX 大药房计算机管理员。
××××××大药房2020 年5 月1 日主题词：岗位任命呈送：企业负责人抄送：各岗位人员拟稿人：×××共印3 份××××××大药房组织机构结构框架图××××××大药房质量管理体系文件目录一、质量管理制度××××××大药房质量管理体系文件目录一、质量管理制度××××××大药房质量管理体系文件目录二、各岗位管理职责三、操作规程××××××大药房质量管理体系文件目录三、操作规程四、质量记录表格××××××大药房质量管理体系文件目录四、质量记录表格××××××大药房质量管理体系文件目录四、质量记录表格××××××大药房质量管理体系文件目录四、质量记录表格1、目的：规范本药房质量管理体系文件的管理。
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质量管理员工作流程填写审核或实地考察后 符合 不符合规定 规 定资料、资质的审核和检查工作1、负责首营企业，首营品种资料的审核，并录入计算机系统，建立首营企业、首营品种档案。
首次经营企业审批表Q-QRT049-02（放于首营企业资质档案中保存）首营企业管理制度Q-PF014-02 首营品种管理制度Q-PF015-01首次经营企业审核操作规程Q-WI030-01 首次经营品种审核操作规程Q-WI031-01首营企业向首营营企业索取盖有企业公章原印章的合法资质材料 采购员 4、印章印模(发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章）。
1、药品生产或经营许可证，GSP 证书或GMP 证书。
6、银行开户资料开户银行及账号证明开票信息 “首次经营企业审批表” 5、随货同行单（票）样式2、工商企业工商营业执照及其上一年度报告公示情况。
3、组织机构代码证税务登记证 7、销售员法人授权书销售人员身份证复印件。
8、专管药品，还需提供盖有企业原印章或经省或市药品监督管理局安监部门批准的证明文件复印件 质量管理员审核资料是否齐全，完好。
二审核资料的合法性和有效性 在资料审核无法确定时可进行实地考察，对供货企业的质量保证能力进一步确认 实地考察部门：质量管理部门会同药品采购部门。
考察内容：详细了解企业生产经营状况，重点审查企业质量管理体系、质量控制的有效性和完整性。
详细明确审核评定意见 在“首营企业审批表”上签署“审批合格”。
在“首营企业审批表”上签署审批不合格，对需要补充更换资料的，应当注明。
通知采购人员完善资料资料完善后再按程序进行审核。
通知采购部可进行业务往来。
质量管理部负责将首营企业审批表及有关资料存档。
执行依据相关记录填写不符合规定 符合规定质量管理部采购部首营品种 负责将“首营品种审批表”及有关资料存档采购员 向药品供货商索取相关资料并进行验证 1、加盖有供货商原印章的药品生产批件及附件，包括药品质量标准和说明书的复印件。
2、药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板，并盖有供货商原印章 3、索取加盖有供货商原印章的GMP 或GSP 证书复印件4、索取销售员法人授权书，销售人员身份证复印件，其中授权书应加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或有签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名身份证号码以及授权人销售的品种、地域、界限。
5、国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。
6、国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。
“首营品种审批表”本部门负责人审核签字。
首营品种审批表Q-QRT048-01（放于首营品种资质档案中保存）销售部负责人审核签字 报质量管理部门进行审核 质量管理员 检查资料是否齐全，验证资料的真实性，审核资料的合法性，证明文件是否有效，药品包装标签和说明书是否符合法律法规要求，药品说明书的内容是否与国家食品药品监督管理部门批准的内容一致，首营品种是否超出供货商的生产和经营范围和本企业经营范围。
当原有经营品种发生规格进行或包装改变时，应进行重新审核。
在“首营品种审批表”上签署审查不合格的具体意见，对需要补充更换资料的，应当注明。
资料完善后再按程序审核。
在“首营品种审批表”上签署审查合格的具体意见。
将“首营品种审批表”及资料转采购部 采购员将结果通知供应商。
采购部负责人审核 财务部审核 质量管理部负责人审核 质量负责人审核 总经理批准 进行购进资 料 、 资 质 的审 核 和 检 查 工 作 1、负责首营企业，首营品种资料的审核，并录入计算机系统，建立首营企业、首营品种档案。
购进药品合法性审核操作规程Q-WI006-01执行依据相关记录交质管部审核合格 审核不合格2、负责客户资质的审核，并在系统上进行信息维护，建立客户资质档案3、随时检查供应商资质、客户资质等是否过期，及时通知采购员、销售员索要，到期未收到有效资质，通过资 料、 资质 的 审 核 和 检 查 工作 购货单位资质审核操作规程Q-WI014-02 药品销售管理制度Q-PF029-02 合同、协议管理制度Q-PF017-01销售员向购货单位收集相关的资质及采购人员身份证明 质量管理员对购货单位的资质证明文件的有效性合法性进行审核审核的内容包括： 1、《药品经营许可证》复印件 2、《营业执照》及其上一年度企业年度报告公示情况 3、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件 4、开户许可证复印件及开票资料 对购货单位采购人员、提货人员的资格证明文件的有效性，合法性进行审核 还需对购货单位的经营范围或诊疗范围进行审核，符合公司经营品种的经营权限方可进行销售 5、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件 1、加盖购货单位公章原印章和法定代表人原印章或签名的授权委托书。
6、购货单位为医疗机构的，应当查验加盖其公章原印章的以下资料确认真实有效： 6.1《医疗机构执业许可证》复印件 6.2若为营利性医疗机构还应索取《营业执照》复印件 2、加盖供货单位公章原印章的采购人员接货人员身份证复印件 3、授权书应载明被委托人姓名，身份证号码，授权委托的品种 购货单位采购人员及提货人员发生变更的，应及时以书面形式通知公司销售部向购货单位提货人员及采购人员索取新的委托书和身份证明。
并填写“药品单位质量信息变更审批表”。
药品单位质量信息变更审批表Q-QRT119-00(每次有信息变更时，及时打印，附在相应变更资质上归档保存)。
药品质量档案Q-QRT052-01(放于客户档案中归档保存)客户需方资格审核表Q-QRT088-02(放于客户档案中归档保存)采购人员审批表Q-QRT167-00(放于客户档案中归档保存)提货人员审批表Q-QRT168-00(放于客户档案中归档保存)内部协调沟通表1、经审核确认后，由质量管理部负责人对购货单位采购人员提货人员信息进行更改，企业质量负责人审核批准后方可进行业务往来。
2、首次与购货单位开展业务关系司销售部填写客户需方资格审核表，交给质量管理部审核，报企业质量负责人审批审批批准后，方可开展业务往来 质量管理部应签署审批意见，并将审批意见转交于销售部销售部不得与之发生业务关系 质量管理部将审核批准资料归档保存 执行依据相关记录4、采购合同的收集与保存，购销合同的审核，建立购销合同档案。
6、药监部门抽样检验登记、抽样记录及检验结果的存档。
合同协议管理制度Q-PF017-01 委托运输管理制度Q-PF072-00 档案管理制度Q-PF041-01首次经营品种审核操作规程Q-WI030-00 购货单位资质审核操作规程Q-WI014-01 药品直调操作规程Q-WI029-005、收集、保管好本部门的质量资料档案，建立包括药品质量标准在内的所有经营药品质量档案，保证本部门各项质量活动和记录的完整性，准确性和可追溯性。
档案管理工作购销合同Q-QRT110-01（放于首营品种档案或客户档案中归档保存)药品质量保证协议Q-QRT111-02(放于客户档案中归档保存)药品直调委托验收协议Q-QRT129-00(放于客户档案中归档保存)药品委托运输协议Q-QRT139-00(放于客户档案中归档保存)公司同任何业务单位发生业务往来，必须签订“购销合同”和“药品质量保证协议”。
销售药品需要进行委托运输时应由运输部按公司《委托运输管理制度》的要求，搜集并查验承运方的资质材料上报质量管理部负责人审核，企业质量负责人批准后，由运输部与承运方签订“委托运输协议”，明确药品运输过程中的质量责任，确保药品运输过程中不出质量事故方能进行委托运输。
当发生直调药品时，销售部除与购货单位签订“购销合同”和“药品质量保证协议”外，还应签订“药品直调委托验收协议”，明确直调药品验收的质量责任，确保在治疗过程中不出质量事故。
采购部销售部应严格审核供销单位的经营范围，对供销单位的生产范围经营范围或医疗范围进行核对，确保供销单位的合法性。
公司同业务单位签订“购销合同”，“药品质量保证协议”前，首先要进行企业资质审核，由采购部或销售部根据《首次经营企业审核操作规程》和《购货单位资质审核操作规程》，收集客户的资质材料交由质量管理部审核通过后列为合格的供方或购方，交企业质量负责人和总经理批准后方可进行合同的洽谈和签订。
采购首营品种应当按照《首次经营品种审核操作规程》进行资料收集，资料上交质量管理部审核，企业质量负责人批准后方可进行合同签订及购销往来。
执行依据 档案管理制度Q-PF041-01执行依据相关记录7、进口药品注册证进口药品检验报告的整理保存，负责建立药检所抽检档案。
9、协助行政人事部制定有关质量方面的培训计划，并协助实施培训。
协助行政人事部建立有关人员的培训档案和健康档案。
8、质量信息收集传递。
定期查看药监局网站搜集新的法律法规及有关质量通报及时进行培训和传达。
通过“质量月报表”，“药品质量信息反馈单”对质量信息进行整理。
质量信息收集及培训管理工作质量信息管理制度Q-PF008-01 外来文件管理制度Q-PF034-01内部信息数据的收集方法：统计报表、会议渠道、质量信息反馈单、其他非正式渠道收集外部信息数据的收集方法，查阅法、调查法、公共关系法、分析预测法各部门通过“信息传递反馈单”将质量信息传递到质管部传递分析质量管理部负责人或质量负责人主持召开质量分析会议整理归档保存质量信息外来文件质量管理员负责将外来文件引入本公司文件系统，相关操作见《外来文件管理制度》，执行文件制定、修订审批程序。
信息传递反馈单Q-QRT101-01（每月集中归档） 质量月报表Q-QRT091-01（每月集中归档）药品质量信息反馈单Q-QRT100-01（每月集中归档）文件制定、修订评审表Q-QRT001-00（集中归档）文件发放、回收记录Q-QRT002-00（集中归档） 外来文件目录Q-QRT004-00（放于外来文件档案中集中归档）执行依据相关记录培训管理制度Q-PF039-011、对各职能部门的岗位培训，包括各类人员的岗前培训，继续培训及提高员工技能知识更新培训。
2、质量管理员参与培训计划的制定与实施3、质量管理员参与培训教程的制定与审批5、质量管理员协助资格认可 4、质量管理员协助培训的考核与处理 7、检查培训档案的管理6、协助培训效果的评价 人员培训记录签到表Q-QRT010-01（培训管理员集中归档） 培训效果、评价表Q-QRT009-01（培训管理员集中归档） 年度培训计划表Q-QRT011-01（行政人事部、质量管理部集中归档）个人培训记录Q-QRT008-01（培训管理员集中归档）企业员工个人基本情况表Q-QRT103-01（行政人事部，质量管理部集中归档）执行依据相关记录10、负责全公司的计量管理工作。