克林霉素磷酸酯注射液
克林霉素磷酸酯注射液药物详细说明
药品名称:通用名称：克林霉素磷酸酯注射液英文名称：Clindamycin Phosphate Injection商品名称：克林美成份:克林霉素磷酸酯适应症:革兰氏阳性菌引起的下列各种感染性疾病：1．扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。
2．急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。
3．皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤和手术后感染等。
4．泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。
5．其他：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。
厌氧菌引起的各种感染性疾病：1．脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺炎。
2．皮肤和软组织感染、败血症。
3．腹内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿。
4．女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。
规格:2ml：0.3g（按克林霉素计）。
用法用量:同心堂心脑血管专科医院（）提醒广大患者此药物的用法用量：成人：深部肌肉注射或静脉滴注给药：中度感染：0.6－1.2g/日，分2、3、4等剂量，每12、8、6小时一次。
严重感染：1.2－2.7g/日，分2、3、4等剂量，每12、8、6小时一次。
或遵医嘱。
儿童：肌肉注射或静脉滴注给药：中度感染：15－25mg/kg/日，分3或4等剂量，8或6小时一次。
重度感染：25－40mg/kg/日，分3或4等剂量，8或6小时一次。
或遵医嘱。
静脉滴注须将本品0.6g用100－200ml生理盐水或5％葡萄糖稀释成￡6 mg/ml浓度的药液，静脉滴注30分钟。
不良反应:同心堂乳腺专科医院（）提醒广大患者此药物的不良反应有：国外文献显示，克林霉素磷酸酯注射剂不良反应情况如下：1．胃肠道反应：常见恶心、呕吐、腹痛、腹泻等；严重者有腹绞痛、腹部压痛、严重腹泻（水样或脓血样），伴发热、异常口渴和疲乏（假膜性肠炎）。
腹泻、肠炎和假膜性肠炎可发生在用药初期，也可发生在停药后数周。
2．血液系统：偶可发生白细胞减少、中性粒细胞减少、嗜酸性粒细胞增多和血小板减少等；罕见再生障碍性贫血。
克林霉素磷酸酯注射液有关物质的工艺影响因素探究
克林霉素磷酸酯注射液有关物质的工艺影响因素探究1. 引言1.1 背景介绍克林霉素磷酸酯注射液是一种常用的抗生素药物，主要用于治疗感染性疾病。
克林霉素磷酸酯具有广谱抗菌作用，对许多细菌都具有杀菌或抑制作用，被广泛用于临床治疗。
随着人们对药品质量和生产效率要求的提高，对克林霉素磷酸酯注射液的生产工艺影响因素的研究变得尤为重要。
克林霉素磷酸酯注射液的生产工艺涉及原料选择、溶剂选择、pH 值控制、温度控制、搅拌速度等多个因素。
这些因素的选择和控制将直接影响到克林霉素磷酸酯注射液的质量、稳定性和药效。
深入研究这些影响因素对克林霉素磷酸酯注射液生产工艺的影响，将有助于优化生产工艺，提高药品质量，降低生产成本，提高生产效率。
本文章旨在探究克林霉素磷酸酯注射液生产工艺中各个影响因素的作用机制，为相关领域的研究人员提供借鉴和参考，促进克林霉素磷酸酯注射液生产工艺的进一步优化和提升。
【2000字】1.2 研究目的研究目的是为了探究克林霉素磷酸酯注射液制备工艺中各种影响因素对产品质量的影响，进一步优化生产工艺，提高药品的质量和生产效率。
通过对原料选择、溶剂选择、pH 值控制、温度控制、搅拌速度等关键因素进行深入研究，找出影响克林霉素磷酸酯注射液品质的关键因素，找到最佳生产工艺参数，从而为药品生产企业提供技术支持和参考，提高产品的稳定性和一致性，满足患者对药品质量的需求，提高医疗水平和服务质量。
通过本研究，我们可以更好地了解克林霉素磷酸酯注射液的生产工艺，为药品生产实践提供理论指导和技术支持，促进药品生产工艺的进步与提高。
1.3 研究意义通过对影响因素的深入研究和探究，可以帮助制药企业优化生产工艺，提高生产效率，降低生产成本，提高产品质量，确保药品的安全有效性。
对克林霉素磷酸酯注射液的制备工艺进行系统的研究，可以为未来相关药品的研发和生产提供经验借鉴，促进医药行业的发展和进步。
对克林霉素磷酸酯注射液的生产工艺影响因素进行探究具有重要的意义和价值。
克林霉素磷酸酯注射液说明书
克林霉素磷酸酯注射液以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。
妊娠：B哺乳：L2克林霉素磷酸酯注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：克林霉素磷酸酯注射液英文名称：ClindamycinPhosphate Injection汉语拼音：KelinmeisuLinsuanzhi Zhusheye【成分】本品主要成分为为克林霉素磷酸酯，辅料含注射用水；氢氧化钠、磷酸（PH调节剂）。
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【适应症】1、用于革兰氏阳性菌引起的下列各种感染性疾病；1）扁桃体炎，化脓性中耳炎，鼻窦炎等。
2）急性支气管炎，慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。
3）皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤和手术后感染等。
2、用于厌氧菌引起的各种感染性疾病。
1）脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺炎。
2）皮肤和软组织感染，败血症。
3）腹腔内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿。
4）女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎，非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。
【规格】2ml：0.3g（按克林霉素计）【用法用量】静脉滴注时，每0.3g需要50-100ml生理盐水或5%葡萄糖溶液稀释成小于6mg/ml浓度的药液，缓慢滴注，通常每分钟不超过20mg。
成人：可经深部肌内注射或静脉滴注给药。
1、轻中度感染：成人一日0.6-1.2g，分2-4次给药（q12h-q6h）。
2、重度感染：成人一日1.2-2.4g，分2-4次给药（q12h-q6h）。
或遵医嘱。
【不良反应】1、胃肠道反应：常见恶心、呕吐、腹痛、腹泻等；严重者有腹绞痛、腹部压痛、严重腹泻（水样或脓血样），伴发热、异常口渴和疲乏（假膜性肠炎）。
腹泻、肠炎和假膜性肠炎可发生在用药初期，也可发生在用药初期，也可发生在停药后数周。
2、血液系统：偶可发生白细胞减少、中性粒细胞减少，噬酸性粒细胞增多和血小板减少等；罕见再生障碍性贫血。
克林酶素磷酸酯葡萄糖注射液(汤尼威)
克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液：商品名：汤尼威英文名：Clindamycin Phosphate Glucose Injection形状：本品为无色的澄明液体。
药理毒理：药理作用：克林霉素磷酸酯为化学合成的克林霉素衍生物，它在体外无抗菌活性，进入体内后迅速被水解为克林霉素发挥抗菌活性。
体外实验表明，克林霉素对以下微生物有活性。
1.需氧革兰氏阳性球菌：金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌（均可包括产青霉素酶和不产青霉素酶的菌株）、链球菌（粪肠道球菌除外）、肺炎球菌。
2.厌氧革兰氏阴性杆菌属：拟杆菌属（含脆弱拟杆菌群和产黑素拟杆菌群）和梭杆菌。
3.厌氧革兰氏阳性不产芽孢杆菌属：丙酸杆菌属、真细菌属和放线菌属。
4.厌氧和微需氧的革兰氏阳性杆菌属：消化球菌属、微需氧链球菌和消化链球菌属。
毒理研究：1.遗传毒性：Ames沙门菌属回复突变试验和大鼠微核试验结果均为阴性。
2.生殖毒性：大鼠经口给予本品剂量为300mg/kg，未见对动物的交配和生育力有影响。
大鼠和小鼠分别经口给予克林霉素剂量高达600mg/kg或皮下注射剂量为250mg/kg，结果未见有致畸作用。
然而，尚无在妊娠妇女上进行充分和严格的临床研究，动物的生殖研究并不能完全预测人类的反应。
3.致癌性：在动物尚未进行长期致癌潜在性的研究。
药代动力学：1.克林霉素磷酸酯进入机体后在血液中碱性磷酸酯酶作用下很快水解为克林霉素。
正常人的药代动力学表明：单次静脉滴注600mg克林霉素磷酸酯，血液中克林霉素立即达高峰，浓度为11.09±2.02mg/L，8小时血浓度为1.69±0.35mg/L；单次肌注600mg，血液中克林霉素1~2小时达到高峰，浓度为5.92±1.45mg/L，8小时血药浓度为2.51±0.91mg/L；有效血浓度可维持8小时以上。
克林霉素磷酸酯给药后，主要在肝内代谢，并经胆汁和粪便排泄。
每6小时静脉滴注和肌肉注射600mg，胆汁中浓度可达48-55mg/L，部分经尿排泄。
克林霉素磷酸酯注射液说明书(完整版)实用资料
克林霉素磷酸酯注射液说明书（完整版）实用资料(可以直接使用，可编辑完整版实用资料，欢迎下载）克林霉素磷酸酯注射液说明书【药品名称】通用名：克林霉素磷酸酯注射液英文名：Clindamycin Phosphate Injection汉语拼音：Kelinmeisu Linsuanzhi Zhusheye本品主要成份为克林霉素磷酸酯，其化学名称为：6-（1-甲基-反-4-丙基-L-吡咯烷甲酰氨基）-1-硫代-7（S）-氯-6，7，8-三脱氧-L-苏式-a-D- 半乳辛吡喃糖苷-2-磷酸脂。
其结构式为：分子式：C18H34CIN2O8PS分子量：504.97【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【药理毒理】药理作用：克林霉素磷酸酯为化学合成的克林霉素衍生物，它在体外无抗菌活性，进入机体迅速水解为克林霉素发挥抗菌活性。
体外试验表明，克林霉素对以下微生物有活性：需氧革兰氏阳性球菌：金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球状菌（均包括产青霉素酶和不产青霉素酶的菌株）、链球菌（粪肠道球菌除外）、肺炎球菌。
厌氧革兰氏阴性杆菌属：拟杆菌属（含脆弱拟杆菌群和产黑拟杆菌群）和梭杆菌。
厌氧革兰氏阳性不产芽孢杆菌属：丙酸杆菌属、真细菌属和放线菌属。
厌氧和微需氧的革兰氏阳性杆菌属：消化球菌属、微需氧链球菌和消化链球菌属。
毒理研究：遗传毒性：Ames 沙门氏菌属回复突变试验和大鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性：大鼠经口给予本品剂量为0.3g/kg,未对动物的交配和生育力有影响。
大鼠和小鼠分别经口给予克林霉素剂量高达0.6g/kg或皮下注射剂量为0.25mg/kg，结果未见有致畸胎作用。
然而，尚未对妊娠妇女进行充分和严格的临床研究，动物的生殖研究并不能完全预测人类的反应。
致癌性：在动物上尚未进行长期致癌潜在性研究。
【药代动力学】吸收、分布和消除1.克林霉素磷酸酯进入机体后在血液中碱性磷酸酯酶作用下很快水解为克林霉素。
正常人的药代动力学表明：单次静脉滴注0.6克克林霉素磷酸酯,血液中克林霉素立即达高峰,浓度为11.09±2.02mg/L ,8小时血液浓度为1.69±0.35mg/L ;单次肌注0.6克，血液中克林霉素1~2小时达高峰，浓度为5.92±1.45mg/L ,8小时血药浓度为2.51±0.9mg/L ；有效血药浓度可维持8小时以上。
克林霉素磷酸酯注射液说明书
以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。
妊娠：B哺乳：L2克林霉素磷酸酯注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：克林霉素磷酸酯注射液英文名称：ClindamycinPhosphate Injection汉语拼音：KelinmeisuLinsuanzhi Zhusheye【成分】本品主要成分为为克林霉素磷酸酯，辅料含注射用水；氢氧化钠、磷酸（PH调节剂）。
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【适应症】1、用于革兰氏阳性菌引起的下列各种感染性疾病；1）扁桃体炎，化脓性中耳炎，鼻窦炎等。
2) 急性支气管炎，慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。
3) 皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤和手术后感染等。
2、用于厌氧菌引起的各种感染性疾病。
1) 脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺炎。
2) 皮肤和软组织感染，败血症。
3) 腹腔内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿。
4) 女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎，非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。
【规格】2ml：0.3g (按克林霉素计)【用法用量】静脉滴注时，每0.3g 需要50-100ml 生理盐水或5%葡萄糖溶液稀释成小于6mg/ml 浓度的药液，缓慢滴注，通常每分钟不超过20mg。
成人：可经深部肌内注射或静脉滴注给药1、轻中度感染：成人一日0.6-1.2g ，分2-4 次给药 (q12h-q6h )。
2、重度感染：成人一日1.2-2.4g ，分2-4 次给药(q12h-q6h )。
或遵医嘱。
【不良反应】1、胃肠道反应：常见恶心、呕吐、腹痛、腹泻等；严重者有腹绞痛、腹部压痛、严重腹泻(水样或脓血样)，伴发热、异常口渴和疲乏(假膜性肠炎)。
腹泻、肠炎和假膜性肠炎可发生在用药初期，也可发生在用药初期，也可发生在停药后数周。
2、血液系统：偶可发生白细胞减少、中性粒细胞减少，噬酸性粒细胞增多和血小板减少等；罕见再生障碍性贫血。
克林霉素用药及不良反应
克林霉素磷酸酯注射液临床用药指南克林霉素磷酸酯是半合成的林可类抗生素。
它在体外无活性，进入机体后迅速水解。
临床上主要治疗革兰阳性(G+)菌及厌氧菌引起的各种感染性疾病。
由于克林霉素注射剂在肌肉注射时造成剧烈疼痛的缺点,在产品上市后很快被克林霉素磷酸酯注射剂取代。
克林霉素磷酸酯体外无抗菌活性,进入血液后,在碱性磷酸酯酶作用下迅速水解为克林霉素而显示药理活性。
其抗菌谱、抗菌活性及治疗效果与克林霉素相同,但它的脂溶性、渗透性优于克林霉素。
1．药代动力学注射给药后可立即获得高血浓度,有效血浓度可达8h以上。
然后广泛分布到组织和体液中,在腹腔液、阑尾、前列腺及子宫、输卵管等,均可达到高浓度，其胆汁中的浓度可达血药浓度的2倍～3倍，骨组织中浓度更高，并能渗入乳汁、透过胎盘，但难以透过血一脑屏障。
该药主要在肝脏代谢，90％转化成代谢产物随胆汁(粪便)排出体外。
2．临床应用2．1 肺部感染克林霉素治疗金黄色葡萄球菌及肺炎球菌引起的肺部感染的效果与青霉素相似，且治疗厌氧菌引起的肺部感染及肺脓肿、吸人性肺炎、坏死性肺炎等的疗效较高。
石永刚等［1］将78例接受肺部放射治疗后肺部继发厌氧菌感染的恶性肿瘤患者随机分为克林霉素磷酸酯治疗组(试验组)和甲硝唑治疗组(对照组)。
结果，痊愈率试验组为68．3％，对照组为45．9％；有效率2组分别为80．5％、59．5％；致病菌清除率2组分别为75．6％、54．1％；不良反应发生率2组分别为22％、45．9％。
可见，克林霉素磷酸酯对治疗肺部放疗后继发肺部厌氧菌感染的疗效好，副作用小。
2．2 骨关节感染克林霉素在骨关节组织中浓度较高，故常用于治疗敏感菌引起的急、慢性骨髓炎及关节炎。
丁浩等［2］随机选择31例骨感染的患者，用克林霉素磷酸酯治疗的总有效率为91．30％，细菌清除率为83．33％。
由此可见，克林霉素对骨科感染性疾病有较高疗效。
2．3 盆腔感染蔡丹华［3］等探讨了国产克林霉素磷酸酯注射液与丁胺卡那酶素合用对急性盆腔炎的治疗效果。
2024年克林霉素磷酸酯注射液市场调研报告
2024年克林霉素磷酸酯注射液市场调研报告1. 简介本报告对克林霉素磷酸酯注射液的市场进行了调研分析。
克林霉素磷酸酯注射液是一种广泛应用于临床医疗领域的抗菌药物，具有抗菌效果显著、安全性高等特点。
本报告主要从市场规模、市场竞争、销售渠道、应用领域等方面进行了深入研究和分析。
2. 市场规模根据调研数据显示，克林霉素磷酸酯注射液市场规模逐年增长。
2019年，市场规模达到X亿元，而2020年市场规模更是突破XX亿元。
这主要归功于克林霉素磷酸酯注射液在医疗领域中的广泛应用。
3. 市场竞争目前，克林霉素磷酸酯注射液市场竞争激烈。
国内外多家制药企业都参与了该市场的竞争。
其中，国内企业在价格方面具有一定优势，而国际制药企业则更加注重产品的研发和质量控制。
竞争格局较为复杂，各企业通过不同的市场策略争夺市场份额。
4. 销售渠道克林霉素磷酸酯注射液的销售主要通过医院和药店等渠道进行。
其中，医院销售占据了市场的主导地位。
医院通过药物采购平台进行采购，供应商与医院之间的合作也是市场竞争的焦点。
5. 应用领域克林霉素磷酸酯注射液广泛应用于多个医疗领域。
主要包括感染科、妇产科和胸外科等。
不同领域对药物的需求不同，因此市场也存在一定的细分。
•感染科：克林霉素磷酸酯注射液在感染科中的应用非常广泛。
包括呼吸道感染、泌尿道感染等。
•妇产科：妇产科领域主要应用于治疗妇科感染，如盆腔炎等。
•胸外科：克林霉素磷酸酯注射液在胸外科中也具有一定的应用，可以用于治疗肺部感染等疾病。
结论克林霉素磷酸酯注射液市场是一个竞争激烈的市场，市场规模不断增长。
市场竞争主要体现在价格、产品质量以及销售渠道等方面。
感染科、妇产科和胸外科是克林霉素磷酸酯注射液的主要应用领域。
未来，克林霉素磷酸酯注射液市场将会继续保持稳定增长，并且进一步拓展应用领域。
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• 市场占有率高：
–克林美®在国内市场的占有率保持领先。
• 完善的质量保证体系
–华北制药拥有50年的抗生素生产历史，是国内抗生素 生产的“专家”。 –华北制药拥有从林可霉素、克林霉素到克林霉素磷酸 酯全部自产原料药，产品质量有保证。
• 产品质量高
克林霉素的临床特点
• 具有广谱抗厌氧菌和抗G+菌的双重抗菌作用
• 不受 -内酰胺酶的影响，与青霉素、头孢菌素无 交叉耐药性，适用于青霉素过敏者及耐药患者。
• 无需皮试，使用方便。
克林霉素的临床疗效
感染
肺部感染（厌氧菌） 下呼吸道感染 骨髓炎 扁桃体炎 腹腔感染
药物
克林霉素 克林霉素+氨曲南 克林霉素+妥布霉素 克林霉素 克林霉素 克林霉素+妥布霉素
病例数
38 60 26 35 22 196
Clindamycin Phosphate Injection
华北制药股份有限公司销售分公司
欢 迎 您 走 进
华 北 制 药
行业地位
• 华药集团公司是中国最大的化学制药企业之一， 连续多年跻身全国500家最大工业企业和最佳经济 效益工业企业行列。 • 1986年，在医药行业首获“国家质量管理奖”。 1991年，新药研究开发中心组建，是医药行业首 家国家认定企业技术中心。 • 1991年，被国务院列为首批55家试点企业集团之 一。 • 1997年，列入国家经贸委首批6家技术创新试点企 业，是目前仅有的一家医药企业。
≤6.0 ≤2.5 ≤4.0 ≤0.6EU 5mg/ml,1ml/kg
≤2 ≤2（黄色）
≤6.0 ≤1.5 ≤2.5 ≤0.6EU 5mg/ml,1ml/kg
说明：USP26对盐酸克林霉素的杂质控制要求是：
差向异构体含量≤4.0，克林霉素B ≤2.0，其他 ≤1.0，总杂质 ≤6.0。 Clindamycin Phosphate Injection
化脓性中耳炎
脓胸 泌尿道感染 骨、关节感染 皮肤软组织感染 合计
1
1 5 4 5 75
1
100
0 60.0 60.0 80.0 68.0
100
0 80.0 80.0 100 93.3
华西医科大学第一附属医院，卢毅等 ，《中国抗生素杂志》1996（21）6：471
用法用量
• 本品可经深部肌内注射或静脉滴注给药。静脉滴注时， 每0.3g需50-100ml生理盐水或5%葡萄糖溶液稀释成 小于6mg/ml浓度的药液，缓慢滴注，通常每分钟不 超过20mg。
华北制药—中国抗生素及针剂的鼻祖
华北牌商标被评估价值60亿元
NCPC
克林美®产品知识
—经典总结版
2013年2月
Clindamycin Phosphate Injection
克林美的特点
• 国内首研上市：
–克林美®是国内首家研制、最早上市的克林霉素磷酸 酯注射液 –国内第一个克林霉素磷酸酯注射液的国家标准就是依 照克林美®的质量标准制定的。
• 轻中度感染：
– 成人一日0.6-1.2g，分2-4次给药（q12h-q6h）； – 儿童一日按体重15-25mg/kg，分2-4次给药（q12h-q6h） 。
• 重度感染：
– 成人一日1.2-2.4g，分2-4次给药（q12h-q6h）； – 儿童一日按体重25-40mg/kg，分2-4次给药（q12h-q6h） 。
Clindamycin Phosphate Injection
NCPC
药代动力学
注射给药可立即获得高血浓度，然后广泛分布到组织和体
液中，在肺、扁桃体、肝胆、腹腔液、阑尾、前列腺及子 宫、输卵管等，均可达高浓度，尤其骨关节组织中浓度较 高为其特点。但通过血—脑脊液屏障的能力差，脑组织浓 度低。 本品进入机体后在血液中碱性磷酸酯酶作用下很快水解为 克林霉素。正常人的药代动力学表明：单次静脉滴注0.6g 本品，血液中的克林霉素立即达峰值；单次肌内注射0.6g 本品，血液中的克林霉素1-2小时达峰值，有效血浓度可 维持8小时以上。 本品主要在肝内代谢，并经胆汁和粪便排泄，粪便中的抗 菌活性可在停药后延续5天。部分经尿排泄。
47 34 147 15 41 55
85.0
94.0 91.0 82.0 87.0 94.3 82.0
93.0
100 94.0 95.0 -
上医大华山医院抗生素研究所，吴永乐 ，《国外医药抗生素分册》1995（16）2：104
克林美®临床疗效—治愈率
病种 肺炎 肺部感染 扁桃体炎、咽炎 例数 38 16 5 痊愈 显效 进步 27 9 4 9 6 1 1 3 3 4 51 1 1 1 19 1 4 1 1 无效 痊愈率% 有效率% 2 71.1 56.3 80.0 94.7 93.8 100
Clindamycin Phosphate Injection
NCPC
药理毒理
本品为化学半合成的克林霉素衍生物，它在体外无抗菌活
性，进入机体后迅速水解为克林霉素而显示其药理活性。 其抗菌谱、抗菌活性及治疗效果与克林霉素相同，但它的 脂溶性及渗透性比克林霉素好，可肌内注射和静脉滴注给 药。与林可霉素相比本品抗菌作用强4-8倍，吸收好，骨 浓度高、且对厌氧菌感染具有良好的疗效。 本品主要对革兰氏阳性菌及厌氧菌有很强的抗菌活性，包 括革兰氏阳性球菌：金葡菌、表皮葡萄球菌、链球菌（磷 链球菌除外）、肺炎链球菌、微球菌属等；厌氧菌：梭状 芽孢杆菌属、拟杆菌属、丙酸杆菌属、真杆菌、厌氧球菌 等。
治愈率 %
97.4 90.0 84.6 94.0Hale Waihona Puke 100 78.0细菌清除率%
93.0 92.0 88.9 90.0 77.0
克林霉素+氨曲南
克林霉素+头孢噻肟 脓胸 子宫内膜炎 急性输卵管炎 沙眼衣原体感染 牙周感染 克林霉素+头孢他啶 克林霉素+庆大霉素 克林霉素+庆大霉素 克林霉素 克林霉素
106
USP26
≥75.8
3.5-4.5
BP2002
95.0-100.5
3.5-4.5
新国家标准
≥75.8
3.5-4.5
内控标准
≥78
3.5-4.5
溶液澄清度 溶液的颜色
水分 单一杂质 总杂质 细菌内毒素 降压物质
号 号
% % % EU/mg
— —
≤6.0 —— ——
— —
≤6.0 ≤2.5 ≤4.0
≤2 ≤2（黄色）
特别提示：克林霉素磷酸酯注射液上市后，克服了盐酸克林霉素粉针在肌肉 注射过程中造成剧烈疼痛的缺点，从而取代盐酸克林霉素成为目前唯一被 美国药典、英国药典等收载的注射剂成分。
Clindamycin Phosphate Injection
NCPC
克林霉素磷酸酯原料药标准对比
项目
含量（干）
酸度
单位
%
PH值
NCPC
克林霉素磷酸酯的分子结构
CH3 N CO C3H7 CH3 HO C H NH
HO H H OH
CH3
O SCH3
CH3 H C Cl CO NH
HO H
C H
N C3H7
H OH H
C H
H O H SCH3 H O
林可霉素
CH3 N CO C3H7 H NH
HO H H OH
OH
CH3 C Cl
HO P O OH
C H
H OH H O SCH3
克林霉素磷酸酯
Clindamycin Phosphate Injection
克林霉素
NCPC
产品分类
克林霉素磷酸酯属林可胺类半合成抗生素，该类抗生
素还包括林可霉素、克林霉素和克林霉素棕榈酸酯等。 该类品种的代表产品及剂型：
林可霉素：又称洁霉素，主要剂型是注射液 克林霉素：又称氯洁霉素，主要剂型是胶囊 克林霉素磷酸酯：主要剂型是注射液 克林霉素棕榈酸酯：主要剂型是口服产品，用于儿科。
NCPC
产品研发概况
1965年，Birkenmyer等对林可霉素的糖甙部分进行改造，将C-7位的
羟基氯化，得到了克林霉素，其抗菌活性是林可霉素的4-8倍。 克林霉素磷酸酯是克林霉素C-2位酯衍生物，它的抗菌活性和抗菌谱 均与克林霉素相同，但其脂溶性、渗透性要好于克林霉素。 1992年，华北制药在国内率先完成了克林霉素磷酸酯注射液的临床验 证，1994年在国内第一个上市了克林霉素磷酸酯注射液，规格： 300mg/2ml，商品名：克林美® 。2002年1月，600mg/4ml规格产品上 市。 克林霉素磷酸酯是国内目前增长最快的抗生素产品之一，特别是2000 年以后，以冻干粉针、小输液为代表的新剂型销量增长迅速。