软件系统确认控制程序
计算机软件确认控制程序
计算机软件确认控制程序编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页目录1. 目的 (4)2. 范围 (4)3. 职责 (4)4. 程序 (4)5. 相关文件 (5)6. 相关记录 (5)1.目的通过对用于本公司质量管理体系的计算机软件进行确认，以证实该过程实现所策划的结果的能力。
2.范围适用于本公司质量管理体系范围用到的软件（具体包括：生产过程、监视测量过程所用的软件、用于质量管理体系的ERP系统、办公软件等）。
3.职责3.1管理者代表负责公司质量管理体系范围用到《计算机软件确认汇总表》（REC-QP16-01）的审核。
3.2生产部负责主导生产过程所用软件的确认过程，参与监视测量过程所用软件和ERP软件的确认过程。
3.3质管部负责主导监视测量过程所用软件的确认过程，参与生产过程所用软件和ERP软件的确认过程。
负责《计算机软件确认汇总表》（REC-QP16-01）的编制工作。
3.4行政部负责主导ERP软件、办公软件的确认过程，参与生产过程、监视测量过程所用软件的确认过程。
4.程序4.1识别及分类依据其风险由高到低的水平，分为A、B、C三类。
A类为监视和测量过程所用软件；B类为生产设备所用软件；C类为ERP系统软件和办公软件。
上述所有软件均应由各使用部门进行识别，并由质管部汇总记录在《软件确认汇总表》中。
4.2确认方法4.2.1A类软件本公司监视和测量过程所用的软件为检测设备上自带的测量软件。
针对此类软件，除只需要对该测量设备定期进行检定、校准外，还需对其软件在设备验证时对其运行的环境、按钮的功能以及数据处理功能进行必要的测试和验证。
4.2.2 B类软件本公司生产设备所用的软件为设备自带软件，其确认应与设备的确认过程合并进行。
如对封口机软件进行确认，可以与封口过程的确认和再确认过程中合并，在封口机的安装确认（IQ）和运行确认（OQ）和性能确认（PQ）中同步进行。
4.2.3 C类软件包括用友、金蝶等ERP软件，办公软件主要为WINDOWS 办公软件或其他通用或定制的应用软件。
软件系统顾客现场实施控制程序
软件系统顾客现场实施控制程序1．目的统一公司顾客现场实施管理流程，提供顾客现场实施所依循的方法和步骤，保证软件系统在客户环境的应用。
2．适用范围本程序规定了软件系统需要部署到客户现场的项目管理工作。
3．职责开发交付中心负责软件系统顾客现场的部署配置、用户培训、数据工程、系统割接、试运行、客户验收。
4．控制程序4.1 部署配置4.1.1项目启动会已经召开，项目组织架构已经建立，实施人员已到位，在策划阶段完成《现场实施计划》初稿后，现场项目启动阶段细化并更新。
提供软硬件运行平台，部署产品并进行客户化配置，确保产品可用。
4.1.2实施人员与用户共同编写《系统集成方案》，配置软硬件资源。
4.1.3实施人员按照《实施方案》或《系统集成方案》进行部署环境搭建。
4.1.4设备厂家人员根据具体要求，对设备进行安装调试，实施人员根据《实施方案》中的集成方案，配合设备厂家进行软硬件平台搭建。
如果不涉及新的软硬件资源的采购，实施人员配置顾客IT人员进行软硬件平台搭建。
4.1.5 实施人员按照发布说明对软件系统进行部署，根据顾客要求的系统参数配置要求、业务流程图、组织机构图、角色、权限、人员的配置清单，对系统中相关部分进行配置，确保系统正常运行。
4.2用户培训4.2.1与用户沟通的培训相关的信息，制订出对应的培训方案或培训计划。
4.2.2.对用户进行系统操作培训，使参与培训的业务应用人员熟练掌握系统操作过程及步骤，利用培训环境进行实际的操作演练巩固培训成果，借助培训考核系统对培训的效果进行核查，并通过在线帮助系统进行实时性的操作指导，为系统的顺利割接上线提供保障。
4.3数据工程4.3.1如果涉及历史数据库的数据迁移，实施人员确保数据迁移脚本版本固化，完成数据迁移核对，保证用户业务数据能够在规定时间完整、准确、全面的迁移到目标数据库，并通过技术或者业务处理，确保加载后的数据在生产库上稳定的运行。
4.3.2在数据迁移前编制《数据迁移方案》，在迁移完成后输出《数据迁移报告》。
完整的《计算机系统确认与验证流程》
完整的《计算机系统确认与验证流程》文/石头968?1、验证主计划（用户提供）计算机化系统的验证主计划可以作为《xxx企业验证主计划》或者《xxx项目验证主计划》的一个章节，说明计算机化系统的硬件、软件的分类原则、风险管理原则、确认与验证原则、确认与验证的控制策略，总之，规定好企业应该怎么开展计算机化系统的确认与验证工作。
当然，也可以单独制定《计算机化系统的验证主计划》，不过计算机系统通常作为设备的不可分割的一部分（管理类计算机系统除外），或者作为电气自控设备的一种，单独对待的必要性，也有待于商榷，大家看着办就行了。
?2、用户需求说明（URS）（用户提供）需要计算机帮我们做什么？（功能清单）每一个功能的控制方式，执行过程？（工艺流程图）每一个功能的传感器输入、执行信号输出（输入输出方式）操作人员对人机接口的操作要求？（人机接口输入输出方式）系统的安全性要求？（权限设置）安装空间、位置、所处的环境？硬件、软件的基本配置要求？测试、验证、培训、质量控制、变更控制、文件记录要求预算、货期、合约等商务要求?3、功能说明（供应商提供，用户审核）硬件及软件的系统供应商对企业URS的回复说明。
硬件配置方框图与功能说明。
软件流程方框图与功能说明。
?4、设计说明（供应商提供，用户审核）供应商对自己系统的设计思路与开发计划硬件整体框架与系统结构图、配置清单软件整体框架、模块化系统结构图IO清单与详细的配置说明、功能说明?5、系统工程设计（供应商的工作）包含硬件设计、软件设计用户可以不参与?6、设计审核（供应商提供，用户审核）设计审核一般由用户技术人员与QA完成，通过比较URS与FS、DS的一致性，检查系统是否满足需求，针对不能满足的部分，需要和供应商进行协商，尤其是涉及到GMP要求的地方要更加注意。
用户通常会审核到功能说明、设计说明、基本硬件配置清单、IO清单，但是通常不需要用户去审核更深入层次的硬件板卡、软件程序，当然你愿意做、有能力做，也可以去做审核。
ISO13485：2016软件确认控制程序
ISO13485：2016软件确认控制程序XX科技有限公司质量管理手册文件编号：XX-QM版次：受控状态：编制：日期：审核：日期：批准：日期：持有部门：发放号：发布日期：生效日期：0.1 目录0.1 目录 ........................................................................................................................................... - 3 -0.3管理者代表任命书 .................................................................................................................... - 9 -0.4质量手册发布令 ...................................................................................................................... - 10 -1.范围 ............................................................................................................................................. - 12 -1.1 总则 ................................................................................................................................. - 12 -1.2 应用 ................................................................................................................................. - 12 -2.规范性引用文件 ......................................................................................................................... - 13 -3.术语和定义 ................................................................................................................................. - 14 -4.0 质量管理体系 ......................................................................................................................... - 15 -4.1 总要求 ............................................................................................................................. - 15 -4.1.1 总则 ...................................................................................................................... - 15 -4.1.2 质量管理体系对组织的要求 .............................................................................. - 15 -4.1.3 质量管理体系的过程要求 .................................................................................. - 15 -4.1.4 质量管理体系的管理 .......................................................................................... - 16 -4.1.5 外包过程 .............................................................................................................. - 16 -4.1.6 计算机软件管理 .................................................................................................. - 16 -4.2 文件要求 ......................................................................................................................... - 17 -4.2.1 总则 ...................................................................................................................... - 17 -4.2.3 医疗器械文档 ...................................................................................................... - 19 -4.2.4 文件控制 .............................................................................................................. - 19 -4.2.5 记录控制 .............................................................................................................. - 20 -4.3 支持性文件 ..................................................................................................................... - 20 -5.管理职责 ..................................................................................................................................... - 21 -5.1 管理者承诺 ..................................................................................................................... - 21 -5.2 以顾客为关注焦点 ......................................................................................................... - 21 -5.3.1 本公司的质量方针 .............................................................................................. - 21 -5.3.2 质量方针的管理 .................................................................................................. - 21 -5.4 策划 ................................................................................................................................. - 22 -5.4.1 质量目标 .............................................................................................................. - 22 -5.4.2 质量管理体系策划 .............................................................................................. - 22 -5.5 职责、权限和沟通 ......................................................................................................... - 23 -5.5.1 职责与权限 .......................................................................................................... - 23 -5.5.2 管理者代表 .......................................................................................................... - 26 -5.5.3 内部沟通 .............................................................................................................. - 26 -5.6 管理评审 ......................................................................................................................... - 26 -5.6.1 总则 ...................................................................................................................... - 26 -5.6.2 管理评审输入 ...................................................................................................... - 26 -5.6.3 管理评审的输出 .................................................................................................. - 27 -支持性文件 .................................................................................................................... - 27 -6.资源管理 ..................................................................................................................................... - 29 -6.1 资源提供 ......................................................................................................................... - 29 -6.2 人力资源 ......................................................................................................................... - 29 -6.3 基础设施 ......................................................................................................................... - 29 -6.4 工作环境和污染控制 ..................................................................................................... - 30 -6.4.1 工作环境 .............................................................................................................. - 30 -6.4.2有关对基础设施和工作环境的控制 ................................................................... - 30 -6.5 支持性文件 ..................................................................................................................... - 30 -7.产品实现 ..................................................................................................................................... - 31 -7.1 产品实现的策划 ............................................................................................................. - 31 -7.1.1由质量部对每一类型的产品编制一套产品主文档。
SMS-软件运维控制程序
软件运维控制程序1目的为保隙软件系统正常运行，明确运行维护工作的流程，提高运行维护工作质量。
2范围适用于计算机相关系统、设备、设施的运行维护工作。
3职责与权限3.1运维服务部1）负责信息化相关系统、设备、设施、软硬件的运行维护管理；2）负责业务系统运行事件和问题的处置；3）负责运行维护的资源管理。
3.2业务部门1）反馈、跟踪系统运行问题，并验证问题的解决；2）配合完成相关系统、设备、设施的维护工作。
4控制程序4.1运行维护过程管理4.1.1服务管理运维服务部负责运行维护的服务管理。
必要时，可与外部技术服务商签订服务合同。
服务合同明确以下内容：服务的简述、客户职责、服务部门职责和义务、服务目标、服务时间；提交服务的范围、名称、角色及定义；服务的可用性指标或质量标准、服务中断、恢复及响应的水平；对潜在的风险的定义和应对措施等。
当用户需求出现新增、变更的服务需求，并与服务的内容和要求不符时，运维服务部负责及时收集、反馈相关信息，并组织新增或变更服务的策划。
对批准通过的新的服务需求，运维服务部负责重新修订服务合同。
4. 1.2事件管理D普通事件管理：运维服务部负责根据事件或服务的影响、紧急程度，确定事件或服务请求的优先顺序，并安排资源对事件或服务请求进行处理。
运维服务部对事件和问题进行分析，识别根本原因，以确保问题解决的有效性。
通过在IT事件处理程序及系统启动相应的流程，由相关责任人进行事件处理，并记录事件处理全过程。
2）信息安全事件管理：运维服务部负责信息系统安全管理工作。
信息系统包括应用系统、服务器、机房、网络以及网络设备。
指定相关信息安全责任人，建立信息系统安全管理相关制度、规范，对制度的执行情况进行跟踪、检查、落实，协调内外部相关单位对信息系统突发安全事件进行处理。
3）应急事件管理：运维服务部负责信息化设施的应急处理。
信息化设施包括公司信息系统相关联的服务器、数据库、骨干网络、安全系统以及机房的软硬件平台。
软件安全性控制程序
软件安全性控制程序1. 背景软件系统的安全性对于保护用户数据和维护业务的可持续运营非常重要。
本文档旨在介绍软件安全性控制程序，以确保系统的安全性。
2. 目的软件安全性控制程序的主要目的是识别、评估和防止潜在的安全漏洞，并采取适当的控制措施来减少安全风险。
通过实施这样的程序，我们可以确保软件系统的安全性，并保护用户数据的机密性、完整性和可用性。
3. 流程软件安全性控制程序包括以下关键步骤：3.1. 识别潜在的安全威胁在软件开发和运维过程中，我们要识别可能存在的安全威胁，包括但不限于：- 代码注入- 跨站脚本攻击- 跨站请求伪造- 敏感信息泄露- 不安全的身份验证和访问控制等3.2. 评估安全风险通过分析已识别的安全威胁，我们需要对每个威胁的潜在影响和风险进行评估。
这包括确定漏洞的潜在利用方式、可能造成的损失以及修复的复杂性等。
3.3. 设计和实施安全控制措施基于安全风险评估的结果，我们制定并实施相应的安全控制措施来减少风险。
这可能包括：- 代码审查和漏洞修复- 实施访问控制机制- 加强身份验证- 使用加密技术保护敏感数据- 监控和日志记录等3.4. 监测和响应安全事件通过定期监测系统和实时的安全事件响应机制，我们能够及时发现并应对潜在的安全漏洞或攻击事件。
这包括实时告警、紧急漏洞修复和对事件的调查和分析等。
4. 人员和责任为了保证软件安全性控制程序的有效实施，以下人员和责任将被确认：- 安全团队：负责安全威胁的识别、评估和控制措施的设计与实施。
- 开发团队：负责代码安全，包括漏洞修复、代码审查和实施安全最佳实践。
- 运维团队：负责系统安全监测、事件响应和系统维护。
5. 培训和意识提高为了确保软件安全性控制程序的成功实施，我们将定期提供安全培训和意识提高活动，以便所有参与者了解并有效实施相应的安全控制措施。
6. 结论软件安全性控制程序对于确保系统安全性是至关重要的。
通过识别潜在的安全威胁、评估安全风险并实施相应的控制措施，我们能够保护用户数据和业务的可持续运营。
10 软件设计开发控制程序
10 软件设计开发控制程序10 软件设计开发控制程序软件设计开发控制程序是指为了确保软件项目的管理和开发过程中遵循一定的规范和流程，从而提高软件开发的效率和质量的一种程序。
软件设计开发控制程序可以包括项目管理、需求管理、设计编码、测试等方面的控制。
项目管理项目管理是软件开发过程中非常关键的一环，它涉及到对项目的计划、进度、资源和风险进行管理和监控。
在软件设计开发控制程序中，项目管理的目标是确保项目按照预期的进度和质量完成。
以下是项目管理的主要内容：- 制定项目计划：确定项目的目标和要达到的结果，制定开发阶段和每个阶段的时间表和里程碑。
- 分配资源：对项目所需的人力、物力和财力进行合理的分配和调配。
- 监控进度：及时了解项目的进展情况，发现问题并采取措施加以解决。
- 风险管理：评估和管理项目可能面临的各种风险，制定相应的应对措施。
需求管理需求管理是软件开发过程中至关重要的一环，它涉及到识别、记录和管理与软件开发相关的需求。
在软件设计开发控制程序中，需求管理的目标是确保开发出满足用户需求的软件。
以下是需求管理的主要内容：- 需求分析：对用户需求进行详细的分析和理解，确保能够准确地捕捉到用户的需求。
- 需求规格说明：将需求进行规范化和详细化，编写需求规格说明书，便于设计和编码。
- 变更控制：管理和跟踪需求的变更，确保变更的合理性，并及时通知相关人员。
设计编码设计编码是软件开发过程中的核心环节，它涉及到对需求进行设计和编码实现。
在软件设计开发控制程序中，设计编码的目标是确保软件设计合理且易于维护，并且编码符合规范和质量要求。
以下是设计编码的主要内容：- 系统设计：根据需求进行系统的整体设计，包括架构设计、模块设计等。
- 编码实现：根据设计进行编码实现，编写高质量的代码，并进行代码审查和调试。
- 规范和标准：制定和遵循一套编码规范和标准，确保编码风格的统一和代码质量的提高。
测试测试是软件开发过程中至关重要的一环，它涉及到对软件进行验证和验证的过程。
生产与服务提供过程的确认控制程序
修订记录1、目的对特殊过程、涉及生产环境控制的设备和用于生产和服务提供的计算机软件应用的确认做出安排，确保能证实过程具有稳定地实现所策划结果的能力。
2、范围适用于特殊过程、涉及生产环境控制设备的确认和用于生产和服务提供的计算机软件应用的确认。
3、职责3.1 工艺技术部负责过程的识别以及过程确认活动的组织。
3.2 其他相关部门负责协助过程确认活动的实施。
4. 程序4.1 过程确认的判定：4.1.1 公司的特殊过程都需要进行确认。
可按以下的过程确认决定树决定什么过程需要进行确认。
关键工序要进行验证。
图1 过程确认决定树4.1.2 需要确认的过程举例如下，但不限于：●灭菌过程●净化车间环境●采购配件的清洗●无菌包装封口●超声波焊接●塑料注塑●纯化水系统验证●分析方法●计算机软件4.2 确认计划：公司按4.1分析公司所有识别出需要确认的过程，建立年度验证主计划，验证主计划包括识别所有的需要确认过程和设备的识别以及确认历史等。
该计划是动态的，能反映重新确认等。
4.3 确认的实施：4.3.1 准备阶段：4.3.1.1组建验证小组来计划和监视确认活动；确认小组的成员可包含来自以下专业领域的代表或专门从事下列工作的人员：质量、生产、研发、临床、工艺、采购等；4.3.1.2验证小组组长制定年度验证计划或项目验证计划，明确要确认的过程，确认（过程）的进度表，要求确认的过程和再确认（过程）时间选定上的相互关系。
4.3.2 方案编制：各部门验证小组成员根据年度计划提出确认与验证项目申请，并起草验证方案，然后组织验证小组成员对确认方案进行讨论。
过程确认方案可包含以下内容：1)识别要确认的过程。
例如超声波焊接、无菌包装封口过程等。
2)识别在这个过程下产出的产品。
例如该过程所有的产品编号。
3)一个成功确认的目标和可测量的标准。
4)确认用时和确认进度安排。
5)识别确认过程中的作业班次、操作人员和设备。
6)识别过程设备中辅助设备、公共设施及其质量，如水、电、气的要求。
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ERP软件系统确认控制程序
1、目的
通过对ERP软件系统进行确认，确保能够实现策划的功能和需求，以满足质量管理体系的应用。
2、适用范围
适用于本公司ERP软件系统的确认及再确认工作。
3、职责
3.1 ERP系统管理员负责ERP软件系统功能策划、组织实施和安装、更新、风险分析。
3.2 ERP系统管理员负责安装、组织、实施ERP软件系统的确认。
3.3使用ERP软件系统的各部门负责配合软件的确认，并在日常使用中发现问题及时通知系统管理员，以保证ERP系统持续正常应用。
4 活动程序
4.1首次引进ERP软件系统功能，ERP系统管理员负责组织使用部门进行需求调查，归纳整理，根据需求定制ERP系统功能，定制过程应充分考虑软件的使用环境、可兼容性及功能的可扩展性以及系统的安全性。
4.2 首次使用前，ERP系统管理员应对ERP系统的工作环境、版本和配置进行确认，同时联合使用部门进行使用测试、验收，并保存验收记录。
4.3 ERP系统测试策划包括环境测试、功能测试、安全测试。
4.4ERP系统的验证操作规程中包括验证频次、验证环境、功能测试方法、安全测试方法。
4.5 ERP系统功能需要扩展或者更改功能时，由使用部门提出申请，经部门负责人、总经理签字后交由ERP系统管理员执行。
扩展或者更改功能首次，需要进行首次使用前的测试、确认，并保存验收记录。
4.6初次使用前、系统功能发生较大变更后，ERP系统管理员应对使用部门、操作人员进行培训。
4.7系统管理员除了日常的维护以外，每年应至少对ERP系统功能进行一次验证，以保证ERP系统正常应用。
4.8 相关记录，按《记录控制程序》执行。
5 相关文件
文件控制程序
记录控制程序
ERP系统测试策划和验证操作规程
6 相关记录
ERP软件系统新增/变更申请表 ERP软件系统验收确认表。