申请医疗器械生产许可证现场检查表(2011版)
医疗器械生产企业现场检查表
上海市医疗器械生产企业现场检查表
企业名称：企业类别：Ⅱ□Ⅲ□资料号：
说明
一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》制定本检查表，本检查表适用于医疗器械生产企业许可证现场检查。
二、医疗器械生产企业的变更及生产企业许可证证后监督可参照本检查表。
三、综合评价分为优良、合格、不合格三种,总分为100分；优良：90～100分，合格：80～89分，不合格：79分以下(含79分)。
四、评价内容分为三部分：人员条件18分；场地、设施、设备40分；管理制度42分。
各部分得分率均应达到80%以上(含80%)。
五、综合评价优良、合格为“现场检查通过”；综合评价不合格为“现场检查不予通过”。
六、得分部分要说明理由或提供证明材料，扣分部分应写明原因。
七、此表一式二份，一份存档，一份交企业所在区(县)药监分局。
（一）人员条件：18分该项得分得分率
注：”人员要求”的得分为本表的总分乘以评分系数;
评分系数：二类常规产品-1.0;二类无菌(或医用电器)产品-0.75;三类常规产品-0.6; 三类无菌(或医用电器)产品-0.5。
（二）场地、设施和设备：40分该项得分得分率%
注：无菌医疗器械的“场地、设施和设备要求”得分以总分乘评分系数0.5。
管理制度：42分该项得分得分率%。
医疗器械经营企业现场检查表【模板】
附件2
医疗器械经营企业现场检查表
附件3
医疗器械经营企业现场检查报告
附件5
企业从业人员情况表
备注：1.将个人简历、身份证、学历证书、专业技术职称或执业资格证书、培训证的复印件依次附后；
2.专职质量管理人员为1人以上的依次向下添加填写；
3.照片为近期1寸免冠彩色照片。
附件6
企业经营设施、设备情况表
附件7
医疗器械经营许可申请表
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写；
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定
的管理类别、分类编码及名称填写；
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
医疗器械经营许可变更申请表
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项；
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中
规
定的管理类别、分类编码及名称填写。
医疗器械经营许可延续申请表
填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
附件10
医疗器械经营许可注销申请表
填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
附件11
医疗器械经营许可证补发申请表
填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表.doc
附件4
医疗器械注册质量管理体系现场核查意见表注册申请人
法定代表人
生产地址
检查日期
产品分类□无菌医疗器械□植入性医疗器械□体外诊断试剂□定制式义齿□其他医疗器械
产品名称
检查依据□医疗器械生产质量管理规范
□医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械□医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械□医疗器械生产质量管理规范体附录体外诊断试剂□其他
检查标准□医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
□医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则□医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则□医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则□其他
不符合项目序号
不符合相关法规文
件的条款/条款号
（关键项目前加*）
不符合项描述
不符合项共项：其中关键项项，一般项项。
不适用项共项，包括：
注册检验样品和临床试验用样品真实性用于样品生产的原材料是否有采购记录：是否有样品生产过程的记录和检验记录：样品的批号是否和生产记录的批号一致：如需要留样的产品，是否有留样：
检查组建议□通过核查。
□未通过核查。
□整改后复查：应在年月日前完成整改，并将整改报告交省食品药品监督管理局医疗器械监管处。
检查组成员
签字
组员
组长观察员
生产企业
确认检查
结果
生产企业负责人签字：
（加盖企业公章）
年月日
备注。
医疗器械检查记录表
检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购件的采购检验记录,采购合同/技术协议是否符合该产品的质量要求，检查物资供应方的资质证明，尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的（如义齿等），要注意检查相关资质证明.
6。生产过程的控制,在产品形成过程中,是否有清晰的状态标识和可追溯标识
查看企业生产产品所依据的产品标准,是否为有效版本,是否保存产品标准中引用的国标、行标等文件.
3.产品出厂是否具有合格证，签发合格证是否按规定要求进行。检验人员是否经过培训并持证上岗
查看企业成品库房，查看企业合格证的签发记录，与成品检验报告核对.人员的上岗证与相关的培训证明及培训记录。
4.是否按标准要求进行产品的型式检验，是否有完整的型式检验报告
检查企业生产工艺的验证报告(或记录).检查生产过程的记录，按生产批号能否追溯到产品原材料的批号、每批产品关键工序及特殊过程的控制情况、每批产品生产过程中有关设备、人员情况和质量记录。
出厂检验记录
1。检验设备的配置是否能够覆盖标准中所规定的出厂检验项目。检验人员是否经过培训持证上岗
查看检验现场，检验设备清单，查验出厂检验报告（与注册产品标准的要求核对)查看检验人员的上岗证及相关的证明培训记录。
检查质量手册和程序文件，看是否有YY/T0287或YY/T0288的专用要求。
2。企业质量体系的运行情况是否按体系规定进行了内审和管理评审并有相应记录
查看企业内审和管理评审记录。
3.纠正和预防措施的落实情况
查看企业纠正和预防措施的执行记录.
医疗器械生产企业日常监督检查表
条款
检查内容及要求
检查方式
检查情况
附件2
医疗器械生产企业日常监督检查表
医疗器械检查记录表
检 查 情 况
备 注
售后服务
1.售后服务的情况
查看售后服务的记录，检查销售记录是否有可追溯性、保存期限是否符合产品的要求。
2.用户投诉的情况
查看用户投诉记录.
不合格品的控制
对不合格品是否进行标识、登记、隔离、是否按规定对不合格品进行评价、处置
查看现场，检查不合格品记录。
不良事件的报告
产品是否有不良事件发生；不良事件的处理情况；是否执行医疗器械不良事件的报告制度
查看型式检验报告与注册产品的标准核对是否覆盖标准中所有检验内容。
5。企业产品的使用说明书、包装是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求
查看成品库，看包装是否符合要求,与注册产品标准及《医疗器械注册登记表》的内容核对，查看企业产品使用说明书是否符合要求。
生产企业
质量
有效性的检查
1.企业是否建立了质量保证体系，是否有相应的质量手册和程序文件
检查企业生产工艺的验证报告(或记录）.检查生产过程的记录，按生产批号能否追溯到产品原材料的批号、每批产品关键工序及特殊过程的控制情况、每批产品生产过程中有关设备、人员情况和质量记录。
出厂检验记录
1.检验设备的配置是否能够覆盖标准中所规定的出厂检验项目。检验人员是否经过培训持证上岗
查看检验现场，检验设备清单，查验出厂检验报告（与注册产品标准的要求核对)查看检验人员的上岗证及相关的证明培训记录。
医疗器械生产企业日常监督检查表
条款
检 查 内 容 及 要 求
检 查 方 式
检 查 情 况
备 注
产品合法性的检查
1.检查企业是否持有合法的《医疗器械注册证，检查产品注册证是否在有效期内
查看企业的销售记录和企业的成品库房，与《医疗器械产品注册证》及《医疗器械注册登记表》的内容核对。
《医疗器械生产企业许可证》现场检查表2019版--word精品文档7页
《医疗器械生产企业许可证》现场检查表（2019版）申请事项：核发□变更□换发□企业名称检查地址生产品种名称及规格型号（可另加页）检查组人员姓名工作单位职务组长组员观察员企业主要人员姓名工作部门职务检查情况检查项目标准分总分实得分得分率% 复查实得分复查得分率% 人员资质70场地80法规资料40生产能力40检验能力70合计300检查结论：合格□整改后复查□不合格□整改要求：检查组长签字：年月日企业对检查结论的意见（如有异议可提交书面说明）：企业负责人签字：年月日（企业公章）复查结论：合格□不合格□检查组长签字：年月日企业对复查结论的意见（如有异议可提交书面说明）：企业负责人签字：年月日（企业公章）条款检查内容与要求审查方法标准分实得分扣分原因人员资质（70分）1.企业应具有合理的组织结构,具有充分的人力资源。
（1）查企业质量体系组织机构图（按系数评分）5（2）查各相关部门质量职责；（一项不符扣2分）5（3）查企业在册人员名单中企业负责人及各部门负责人名单。
（按系数评分）52.生产负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
（1）查学历或职称证件；（2）查看任命书；（3）所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近或从事该产品质量有一定的工作年限。
（4）质量负责人不得同时兼任生产负责人否决项3.技术、质量负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
（1）查学历或职称证件；（2）查看任命书；（3）所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近或从事该产品技术有一定的工作年限。
否决项4.企业应有持证的质量体系内审员（第三类生产企业适用）。
（1）内审员不少于2人（2）查看任命书；（3）内审员不可在企业之间兼职；（4）查符合ISO9000及YY/T0287现行有效版本内容的内审员证书。
否决项5.企业应至少有二名以上专职检验人员。
6.生产无菌医疗器械和医用电气产品的生产企业检验检验人员的专业与能力应与所生产的产品相适应。
查看培训证书和培训记录；查看任命书或聘用书；（按系数评分）205不少于2人。
医疗器械检查记录表
附件2医疗器械生产企业日常监督检查表企业名称：条款检查内容及要求检查方式检查情况备注生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。
2.所生产产品是否与许可证核发的产品范围相符合查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业许可证核定范围进行核对。
3.企业生产、质量管理人员有无变化查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。
4.企业管理层人员是否经过医疗器械法规的培训查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业内部培训）。
5.三类医疗器械生产企业是否有内审员查看证书。
生产条件的符合性检查1.生产、组装能力是否具备，设备能否正常工作，维护保养是否在有效期内查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。
2.生产现场是否管理有序查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文件。
3.生产场地环境、照明是否与其生产的产品及规模相适应查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记录，查看生产面积是否拥挤。
注：一次性无菌医疗器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的要求。
条款检查内容及要求检查方式检查情况备注4.《生产实施细则》执行情况；有专项要求的，是否符合相应的《生产实施细则》的要求查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。
尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。
5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求检查企业供方的评审记录。
原材料、外协件和外购件的采购检验记录，采购合同/技术协议是否符合该产品的质量要求，检查物资供应方的资质证明，尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的（如义齿等），要注意检查相关资质证明。
《医疗器械生产企业许可证》现场检查表2019版---11页文档资料
《医疗器械生产企业许可证》现场检查表（2011版）检查情况一、本表适用于第二类、第三类医疗器械生产企业申请办理《医疗器械生产企业许可证》现场检查，产品不涉及无菌、植入性医疗器械时使用。
体外诊断试剂的生产企业，其人员资质、场地等还应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。
二、本表检查结束后用A4纸打印一式四份，分别留存于省、市、县（区）食品药品监督管理局以及申请企业。
三、核实检查地址是否与《许可证》申请材料中生产地址一致。
四、产品名称及规格型号应与《许可证》申请材料一致。
六、检验能力项目第5条适用于有洁净环境要求的体外诊断试剂企业。
七、检查评判标准1、合格：否决项全部合格，其余检查项的得分率均达到80%以上；2、整改后复查：否决项全部合格,其余检查项的得分率均达到60%以上而不足80%的，要求企业限期整改后申请复查。
3、不合格：①否决项有一项不合格；②否决项全部合格但其余检查项有一项得分率不足60%。
③复查后仍不满足合格标准的。
八、评分方法1、按扣分规定评分；扣分以本条款分数扣完为止。
2、按评分系数评分：实得分等于每条款的满分值乘以得分系数（得分系数：达到规定要求的系数为1.0；工作已开展仍需改进的系数为0.8；工作已开展但差距较大的系数为0.5；达不到规定要求的系数为0）。
九、缺项（条）处理1、缺项（条）指检查内容中与本企业产品生产无关的条款以及本次检查时尚未发生事项的条款。
2、缺项条款不计算分值。
缺项状况分数评定方法：该项目的标准分扣除缺项分的分值为应得总分。
得分率＝实得分/应得总分×100%。
十、检查结论确认检查组与企业负责人应对检查结论进行确认，签字后加盖企业公章（如有）。
希望以上资料对你有所帮助，附励志名言3条：：1、世事忙忙如水流，休将名利挂心头。
粗茶淡饭随缘过，富贵荣华莫强求。
2、“我欲”是贫穷的标志。
事能常足，心常惬，人到无求品自高。
3、人生至恶是善谈人过；人生至愚恶闻己过。
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否决 项
10
标准。 （无标准或 版本失效扣 10分）
法规 及质 量管 理文
2.企业 应保存 与生产 产品有 关的技 术标 准。
查企业适用 产品标准中 引用的标 准，标准应 为有效版 本。 （每少1份标 准扣3分）
10
3.企业 （40 应保存 查企业收 分） 与医疗 集、保存有
器械生 关医疗器械
产、经 的法律法
3.技 术、质 量负责 人应具 有大专 以上学 历或中 级以上 职称。
（3）查企业 在册人员名 单中企业负 责人及各部 门负责人名 单。 （按系数评 分）
（1） 查学 历或职称证 件； （2） 查看 任命书； （3） 所学 专业应与企 业的生产产 品的技术门 类相近或从 事该产品质 量有一定的 工作年限。 （4）质量负 责人不得同 时兼任生产 负责人
实 得 分
（1）查生
扣分原因
产工艺流
程图，查
看主要控
5
1.企业 应制定 产品生 产工艺
制项目和 控制点；
（按系 数评分）
流程 （2）对应
图，并 查看生产
配备能 设备的种
完成该 类、数量
工艺的 及状态是 生产设 否能满足
20 5
备。 生产能力
2.企业 的需要。
应制定 （按系
生产过 数评分）
程控制 （3）查看 和管理 是否制定 文件。 生产过程
企业负责人签字：
月 日（企业公章）
检查内 条款 容与要
求
审查方法
标准 分
实 得 分
（1）查企业
质量体系组
织机构图
5
（按系数评
1.企业 分）
应具有
合理的 （2）查各相
组织结 关部门质量
构,具 职责；
5
有充分 （一项不符
的人力 扣2分）
年
扣分原因
资源。
2.生产 负责人 应具有 中专以 上学历 或初级 以上职 称。
15
15分
人应熟 悉《医 疗器械 监督管 理条 例》、 《医疗 器械生 产企业 监督管 理办 法》等 医疗器 械相关 法规。
2名部门负责
人至少5项法
10
规和规章
（按系数
评分）
20
企业负责人
至少3项法规
和规章
10
（按系数
评分）
8.企业 内初级 以上职 称工程 技术人 员占职 工总数 的比例 不少于 10%， 第三类 生产企 业应具 有相关 专业中 级以上 职称或 大专以 上学历 的专职 技术人
情况是否符 合要求。 （按系数评 分）
5.有毒 或放射 物品应 独立存 放并加 大标 记。
1.企业 应保存 所生产 产品的 国家、 行业标 准或注 册产品
1.查此类物 品的管理制 度； 2.现场是否 独立存放并 有无标记； 3.执行特种 管理制度的 记录情况。 (如无此类物 品可列为不 适用项)
查企业生产 产品所依据 的产品标 准，如不是 国标、行 标，应为所 生产产品适 用的产品标 准或有效版 本。
场 地
80
法规 40 资料
生产 能力
40
检验 70 能力
合 计
300
检查结论： 合格□ 不合格□ 整改要求：
复查得分率% 整改后复查□
检查组长签字： 年月日
企业对检查结论的意见（如有异议可提交书面说明）：
企业负责人签字： 月 日（企业公章）
复查结论： 合格□
年 不合格□
检查组长签字： 年月日
企业对复查结论的意见（如有异议可提交书面说明）：
体外诊断试剂的生产企业，其人员资质、场地等还应符合 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。
二、本表检查结束后用A4纸打印一式四份，分别留存于 省、市、县（区）食品药品监督管理局以及申请企业。
三、核实检查地址是否与《许可证》申请材料中生产地址 一致。
四、产品名称及规格型号应与《许可证》申请材料一 致。
（按系数评 15 分）
仓库是否整
洁、有“五
防”措施。
5
（按系数评
分）
（1）查库房
管理制度，
应包括“检
查内容与要
求”中提到
10
的内容及执
行情况。
（按系数评
分）
（2）现场查
看物品分类 25
及堆放的情
况及记录，
是否满足库
房管理制度
的要求。货
15
位卡记录与
实物、台帐
的出入 库要 求；库 存产品 出现不 良情况 的处理 方法。 企业实 际操作 应与库 房管理 制度相 一致。
核查生产 场地与生产 场地证明文 件的符合 性。 （按系数评 分）
20 10
2.生产 场地应 环境清 洁、照 明充足 并与其 生产的 产品及 规模相 适应。
（1）查看生 产场地环境 及照明情 况； （2）查看生 产面积是否 拥挤。 （按系数评 分）
20
查看仓储现
3.企业 场面积（包 的仓储 括原材料、
（1）查职工
和技术人员
花名册及职
称或学历证 书，计算比
10
例并记录；
（按系数评
分）
15
（2）查看任
命书或劳动
用工合同
5
（按系数评
分）
条款
员不少 于2 名。
检查内 容与要 审查方法
求
标准 分
实 得 分
1.企业 的管 理、仓 储和生 产场地 应独立 设置。
核查3方面场
地是否独立
和适当；
10
（按系数评
分）
（1） 查学 历或职称证 件； （2） 查看 任命书； （3） 所学 专业应与企 业的生产产 品的技术门 类相近或从 事该产品技
5
否决 项
否决 项
0 分）
4.企业 应有持 证的质 量体系 内审员 （第三 类生产 企业适 用）。
5.企业 应至少 有二名 以上专 职检验 人员。 6.生产 无菌医 疗器械 和医用 电气产 品的生 产企业 检验检 验人员 的专业 与能力 应与所 生产的 产品相 适应。 7.负责
20
分。）
5.产品 生产对 环境有 特殊要 求，配 备相应 的环境 检测设 备。
查洁净 环境检测 设备
（如无 此项要求 可按缺项 处理。）
缺1个检 测设备扣5 分。
10
1.
2.
检查表说明
一、本表适用于第二类、第三类医疗器械生产企业申请办 理《医疗器械生产企业许可证》现场检查，产品不涉及无菌、 植入性医疗器械时使用。
否决 项
10分
2.企业 检查检验
应按照 规程和三
要求进 份检验记 行各项 录；
10
检验并 （按系数
逐项制 评分）
定原材
料验收
规程、
出厂检 （2）查培 验规 训记录，
20
程；检 询问检验
验员均 员，必要
应经培 时可要求
10
训，能 其现场操
够独 作。
立、正 （按系数
确地完 评分）
成操
作。
查检验设
备管理制
《医疗器械生产企业许可证》现场检查表 （2011版）
申请事项：核发□ 企业名称
检查地址
生产品种 名称及规 格型号 （可另加 页）
检查组人 姓名
变更□ 工作单位
换发□ 职务
组长 组员
观察员
企业主要 人员
姓名
工作部门
职务
检查情况
检查 项目
标 准
总 分
实 得
得 分
复查 实得
分 分 率% 分
人员 资质
70
营相关 规、行政规 的法 章及规范性
10
律、法 文件及组织
规、行 学习培训的
政规章 记录情况。
及规范 （按系数评
性文 分）
件。
4.企业 应保存 与生产 产品有 关的质 量管理 文件。
核对企业生 产质量管理 文件目录和 文件的符合 性及实际执 行情况。 （按系数评 分）
10
检查内 容与要
求
审查方法
标准 分
度，应包
括采购、
入库记
录；
（按系数
3.企业 评分）
应对检 验设备 (含计 量器 具)管 理建立 制度。
首次检定 制度，使 用保养制 度和记 录； （按系数 评分）
410 3周期源自定及停用报废制度和 记录。
3
（按系数
评分）
查检定合
4.检验 设备应 按规定 周期检 定并有 明显合 格标 志。
格证及检 定标签。 1个检验设 备未检定 扣5分；1 个检验设 备超出周 期检定时 限扣5
控制和管
理文件并 10
是否能有
效控制。
（按系
数评分）
查企业的
生产设备
管理制度
执行情况 及相关记
5
录。（按
3.企业 系数评
应建立 分）
生产设 备管理 设备采
制度， 购、安装 包括维 调试、设 修、保 备档案和 养以及 记录。 使用， （按系数 并对生 评分） 产设备 操作规 制定操 程、保养 作规 规程执行 程，在 情况和记 设备明 录 显处标 （按系数 明设备 评分） 状态。
六、检验能力项目第5条适用于有洁净环境要求的体外诊 断试剂企业。
七、检查评判标准 1、合格：否决项全部合格，其余检查项的得分率均达到 80%以上； 2、整改后复查：否决项全部合格,其余检查项的得分率均 达到60%以上而不足80%的，要求企业限期整改后申请复查。 3、不合格：①否决项有一项不合格；②否决项全部合格 但其余检查项有一项得分率不足60%。③复查后仍不满足合格 标准的。 八、评分方法 1、按扣分规定评分；扣分以本条款分数扣完为止。 2、按评分系数评分：实得分等于每条款的满分值乘以得 分系数（得分系数：达到规定要求的系数为1.0；工作已开展 仍需改进的系数为0.8；工作已开展但差距较大的系数为0.5； 达不到规定要求的系数为0）。 九、缺项（条）处理 1、缺项（条）指检查内容中与本企业产品生产无关的条 款以及本次检查时尚未发生事项的条款。 2、缺项条款不计算分值。缺项状况分数评定方法：该项 目的标准分扣除缺项分的分值为应得总分。得分率＝实得分/ 应得总分×100%。 十、检查结论确认