安全风险分析报告范文篇一
安全风险评估报告范文3篇(最新篇)
安全风险评估报告范文3篇安全风险评估报告范文3篇安全风险评估报告范文篇一：叙利亚修井项目安全风险评估报告1 项目基本情况1.1项目甲乙方、相关方情况项目甲方中石化国际勘探开发公司叙利亚公司。
项目乙方为河南油田分公司井下作业处。
1.2项目来源及主要施工区域该项目是中石化国际勘探开发公司承包的叙利亚Oudeh和Tishrine油田，两油田相距约120km ，Oudeh油田位于叙北部农业区，地势平坦，自然环境较好，距土耳其边境2km。
海拔350-400m，夏季较热，冬季最低可到-5℃。
工区道路交通情况良好，国家高速公路从油田穿过，Tishrine油田位于伊拉克沙漠延伸的过渡带上，距伊拉克边界30km，地势稍有起伏，植被很少，工区道路交通情况良好。
1.3施工队伍基本情况中方人员24人，其中项目组4人，现场中方雇员20人，当地雇员46人，分白班和夜班，2个小修作业队。
需投入设备主要有60吨修井机二台，120吨修井机一台，500泥浆泵二台，发电机五台，吊车一台，叉车一台，自吊车一台，资产原值约 3100万元。
2 项目总体安全形势分析1 项目所在国安全风险分析1.1阿拉伯叙利亚面积18.5万平方公里。
位于亚洲大陆西部，地中海东岸。
北与土耳其接壤，东同伊拉克交界，南与约旦毗连，西南与黎巴嫩和巴勒斯坦为邻，西与塞浦路斯隔地中海相望，人口1839.2万，阿拉伯人占80%以上，其他还有库尔德人、亚美尼亚人、土库曼人和彻尔克斯人等。
阿拉伯语为国语,通用英语和法语。
1.2叙利亚地处中东热点地区，紧邻伊拉克、黎巴嫩和巴勒斯坦，并与以色列长期处于敌对状态，安全形势较为严峻，但叙政府掌控治安能力较强，社会治安状况较好。
1.3叙利亚存在的主要风险：1.3.1政治风险：虽然叙利亚国内局势稳定，但其地处中东地区，因该地区局势不断变化，与以色列长期处于敌对状态，东部与伊拉克接壤，又是美国制裁的国家之一，地区安全局势严峻，不排除战争风险。
安全风险分析报告范文_工作报告_
安全风险分析报告范文信息技术的广泛深入应用使得信息安全问题更加复杂化,如何有效地进行信息安全风险分析,分析组织存在的安全漏洞并及时修补,最大限度地降低组织的安全风险,已经成为信息安全领域研究的重要内容。
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安全风险分析报告范文篇一：产品名称：(注册标准上的名称)风险评价人员及背景：(项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级)编制：日期：批准：日期：1. 编制依据1.1 相关标准1) YY0316-20xx医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2) GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求;3) IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医用可编程电气系统4) 产品标准及其他1.2 产品的有关资料1) 使用2) 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3) 专业文献中的文章和其他信息2. 目的和适用范围本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。
最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。
本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。
3. 产品描述本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症：禁忌症：设备由以下部分组成：(文字描述或示意图)4. 产品预期用途以及与安全有关的特征的判定(依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题)4.1 产品的预期用途、预期目的是什么?如何使用?应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装患者是否能够控制和影响医疗器械的使用医疗器械是否用于生命维持或生命支持在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误(见4.27)设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用4.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短?应考虑的因素：预期接触的性质：表面接触、有创接触和(或)植入每种接触的时间长短每种接触的频次4.3 在医疗器械中包含有何种材料和(或)组分或与其共同使用、或与医疗器械接触?应考虑的因素：与安全性有关的特性是否已知4.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取?应考虑的因素：传递能量的形式及其控制、质量、数量和持续时间4.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取?应考虑的因素：物质是供给还是提取单一物质还是几种物质最大和最小传递率及其控制4.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用?应考虑的因素：处理的方式和被处理物质的类型(如自动输血、透析)4.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌?应考虑的因素：医疗器械是否预期一次使用或重复使用医疗器械的包装、储存寿命重复使用周期次数的限制所使用的灭菌处理方式的限制4.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒?应考虑的因素：使用的清洁或消毒剂的类型消毒周期数量的限制医疗器械的设计可能影响日常清洁和消毒的有效性4.9 医疗器械是否预期改善患者的环境?应考虑的因素：温度、湿度、大气成分、压力和光线4.10 医疗器械是否进行测量?应考虑的因素：测量的变量测量结果的准确度和精密度(带测量功能的须CMC标志)4.11 医疗器械是否进行分析处理?应考虑的因素：医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论(主要是软件)所采用的计算方法和置信极限4.12 医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用?应考虑的因素：识别可能使用的医药或其它医疗技术和与相互作用有关的潜在问题患者是否遵守治疗4.13 是否有不希望的能量或物质输出?应考虑的与能量相关的因素：噪声和振动、热量辐射(包括电离、非电离和紫外、可见光、红外)接触温度漏电流和电场和(或)磁场应考虑的与物质相关的因素：化学物质、废物和体液的排放4.14 医疗器械是否对环境敏感?应考虑的因素：操作、运输和储存环境(包括光线、温度、振动、泄漏、对能源和致冷形式变化的敏感性，电磁干扰)4.15 医疗器械是否影响环境?应考虑的因素：对能源和致冷的影响，毒性物质的散发和电磁干扰的产生4.16 医疗器械是否有基本消耗品或福建?应考虑的因素：消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的限制4.17 是否需要维护和校准?应考虑的因素：是否维护和(或)校准由操作者或使用者或专门人员来实现是否需要专门的物质或设备来进行适当的维护和(或)校准4.18 医疗器械是否有软件?应考虑的因素：软件是否预期要由使用者和(或)操作者进行安装、验证、修改或更换4.19 医疗器械是否有储存寿命限制?应考虑的因素：此种医疗器械的标志或指示和处置4.20 是否有延迟和(或)长期使用效应?应考虑的因素：人机工程学和累积的效应4.21 医疗器械承受何种机械力?应考虑的因素：医疗器械承受的力是否在使用者的控制之下或者由和其他人员的相互作用来控制4.22 是什么决定医疗器械的寿命?应考虑的因素：老化和电池耗尽4.23 医疗器械是否预期一次性使用?4.24 医疗器械是否需要安全的退出运行或处置?应考虑的因素：医疗器械自身处置时产生的废品。
有关安全风险分析报告材料(14篇)
有关安全风险分析报告材料汇编(14篇)篇1为保障我单位办公环境的防火防盗安全，1月3日，根据上级领导的安排部署，行政部门负责人带领科室有关人员组成安全检查组，对单位办公楼和厂区内各个车间部门以及油库食堂锅炉房职工宿舍的消防安全和防盗工作进行了严格的检查，现将检查情况汇报如下：一、安全检查总体情况检查组首先对办公楼一楼至三楼的门窗、监控设备、用电电路及开关、楼道消防安全通道、消防设施，一楼礼堂和食堂用电用水、环境卫生等情况进行了检查。
然后针对锅炉房的设施及浴室的水路管道进行严格的检查，之后又对厂区内所有的监控视频及照明设备进行检查、对综合车间、标牌车间、标线组、汽车组、机电加工车间、库房及消防重点区域油库和液化气库进行严格的安全检查。
对厂区消防安全通道内的消防设施等进行了检查。
检查组通过全面、彻底的排查，不留死角，检查结果总体情况很好，无重大安全隐患。
二、存在的问题1、油库门口有废弃有桶堆放。
2、标牌车间氩气瓶离电柜过进，且放置过多，遮挡电柜，存在隐患。
3、机电内堆有纸箱杂物，堆放杂乱，存在防火安全隐患。
4、标线组责任区内杂物过多，施工车辆未停放指定区域，阻挡消防通道。
5、食堂内使用液化气罐存在消防隐患。
三、整改措施及建议1、废弃油桶等易燃易爆物品及时处理掉。
2、车间内严格按照操作规程执行，避免氩气罐等危险品乱摆乱放。
3、机电操作间内严禁堆放杂物，立即清理，排除火灾安全隐患。
4、食堂液化气罐应采取外置隔离使用。
5、坚持消防安全常态化、长期抓，加强安全宣传教育，建立健全安全管理规章，坚持每月对消防安全工作进行监督和检查，排查安全隐患。
针对检查中发现的消防安全隐患以及消防安全自查工作，单位相关部门领导指出消防安全隐患事关全体干部职工的生命和国家财产安全，大家要充分认识到消防安全责任重大，不能存有丝毫的松懈和侥幸心理，确保“消防安全不留死角”，排除安全隐患，共同创造一个安定、安全的工作和生活环境。
安全风险分析报告篇2一、认真开展安全生产工作：(一)树立安全生产意识，明确安全生产工作的重要意义。
安全风险评估自查报告(优秀7篇)
安全风险评估自查报告（优秀7篇）（实用版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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安全风险评估报告（精选5篇）
安全风险评估报告（精选5篇）第一篇：安全风险评估报告现场风险自评报告一、评估目的为保障施工任务的正常进行，根据国家有关法律、法规和企业的有关规定，我处组织了对施工危险作业环境进行风险评估，以此减少或杜绝各类安全事故的发生。
二、评估范围施工现场及具有一般安全风险以上的作业环境。
三、评估人员台湾金城公司四、评估时间2015年8月1日至2015年8月3日五、评估结果附：详细风险评估报告风险评估报告单位：台湾金城公司一、工作内容及步骤工作内容：维修门店蛋糕展示柜步骤：1、清理现场所有可燃物品。
2、按照安全规定着衣、头戴安全帽3、作业: 割铜管——取坏压缩机——装新压缩机——固定——焊接铜管（需要动火）——抽真空——加氟利昂整个过程只有焊接铜管需要动火，动火时间（断断续续约30分钟），使用丁烷和氧气，丁烷气瓶长约20公分，直径约10公分；氧气瓶长约30公分，直径约15公分；切割时火苗最多10公分。
（作业时间30分钟左右）二、危害（隐患）分析和削减措施1、人的不安全因素：（1）工作人员身体不适，疲劳、精神状况差，注意力不集中，处理情况反应慢，易受工具、物件高处砸伤及触电事故伤害。
（2）未经过培训的非工作人员进入现场。
（3）工作人员未按安全规定着衣、戴帽进入施工现场。
削减措施：（1）工作人员应注意休息，杜绝精神状况不佳或带病进入施工现场。
（2）杜绝未经过培训的非工作人员进入施工现场。
（3）严格遵守安全规定着衣戴帽，尽可能减少进入施工现场的人员。
2、施工作业区安全防护缺陷（1）临时用电电线、开关等电器设施绝缘强度不够，线路架设与热源、火源、车辆及行人通道安全距离不足，电器设备未安装或为合理选用保险装臵以及超负荷使用，易发生触电伤害事故。
削减措施：（1）临时用电线路、电器应满足施工需要和安全规范要求，线路架设应符合安全规范。
（2）监火人应熟悉现场环境和检查确认安全措施落实到位，具备相关安全知识和应急技能，与岗位保持联系，随时掌握工况变化，并坚守现场;监火人随时扑灭飞溅的火花，发现异常立即通知动火人停止作业，联系有关人员采取措施。
安全风险评估报告范文3篇精选
安全风险评估报告范文3篇精选风险评估是信息安全管理体系，是测量业绩、发现改进机会的最重要途径，做好安全风险评估报告对工作的进展具有重要的意义。
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安全风险评估报告范文篇一学校安全风险评估报告一、基本情况：XX镇辖区共有XX所学校，其中职业高中X所：XX职业中学;初级中学X所：XX镇中学、XX中学;小学X所：XX小学、XX小学、XX 小学、XX小学、XX小学;私立学校X所：XX学校、XX幼儿园。
共有教职工XXX人，在校学生XXXX人，其中住校学生XXXX人。
所有学校均不开展补课，正常开展各项教学活动，时间周一至周五;职业高中与初级中学星期日下午到校，周五下午3:40为放学时间，周日至周四每晚8:40为晚自习放学时间;小学校早上至8：00为到校时间，下去5：20为放学时间。
各所学校均有专职校警或保安。
综合上述评估，XX镇辖区学校安全风险等级：为低。
二、威胁评估：1、涉恐活动。
XX镇辖区中小学校、幼儿园，未发生过恐怖袭击和人为破坏事件。
威胁等级：低。
2、政治性和附非政治性不安定因素。
经排查，XX镇辖区中小学校、幼儿园未发现矛盾激化和群体性事件，也未发现有恶意破坏活动。
威胁等级：低。
3、治安问题：XX镇辖区中小学校、幼儿园与周边地区建立有良好的关系，相关部门在校门口设立禁止机动车停放黄线，XX镇交巡警平台放学时间不间断巡逻，确保校园师生的安全。
学校周边社会治安状况总体较好。
威胁等级：低。
4、假期安全问题：XX镇辖区中小学校、幼儿园平时注重对学生安全意识培养，尤其是对用电、防火及游泳方面的安全意识教育;在主要河流岸边竖立有安全警示标识牌;同时，在放假期间XX镇交巡警加强了对场镇周边河流区域的巡逻力度。
威胁等级：低。
综合上述评估，XX镇辖区中小学校、幼儿园威胁等级：低。
三、脆弱性评估：XX镇辖区学校除4所片区小学外，其余7所均集中在XX场镇，人流量、车流量比较集中。
安全风险排查报告范文最新6篇
安全风险排查报告范文最新6篇安全风险排查报告1学校安全工作是我校工作重中之重，也是各项工作的首要任务。
面临当前学校安全教育的严峻形势，在各安全部门的指导下，结合我校安全工作的实际情景，坚持以“安全高于一切，职责重于泰山”为指针，认真贯彻落实上级各有关要求，对安全工作做到警钟长鸣，切实把安全工作落实到实处，消除存在的安全隐患。
按照区教育局综治办的工作要求，现依据实际情景，将我校安全隐患整改工作落实自检汇报如下：学校按照区教育局综治办的工作要求，坚持每月2次安全排查，关键时期要特殊处理，安全排查小组定期对学校教学楼、各个实验室、微机室以及校门等周边环境进行了彻底的检查，检查安全隐患，有问题立即解决，经过安全排查领导小组安全排查情景，一致认为学校在以下几个方面存在安全隐患：1、由于学校出门就是乡村公路，来往车辆异常多，在修路时，交通部门没有设置安全警示标志和减速带，我校学生多，存在很多安全隐患;2、学校操场瓦砺多，虽然多次组织学生拾捡，但由于拆原中学旧教室时的瓦砺埋在土中，雨水一冲就露出地面，学生在活动时存在安全隐患。
3、要加强对食杂店的监管，强化室内卫生和用电的安全。
4、接送学生车辆存在着证件不全，超员超载现象。
5、综合楼的电热取暖设施存在供电线径过细的现象，一旦投入使用，有设备超负荷，烧坏的隐患。
6、校门由于学生多，接送学生车辆、家长异常多，秩序混乱，存在安全隐患。
隐患整改落实情景：学校安全工作事关广大师生的身体健康和切身利益，丝毫松懈不得，对此，学校进取采取措施，落实对排查发现的隐患问题进行整改，杜绝安全事故的发生，对在学校职权范畴内无法解决的隐患上报上级及相关部门，申请给予帮忙解决。
1、针对学校门口秩序混乱，车辆多，学校实行领导轮班值班制，重点对中午、晚上放学进行监管，发现问题及时解决。
同时，学校根据上级文件精神要求，增添了专门人员，负责学校内外的安全工作，切实杜绝了校外不法人员的骚扰，净化了学校内外的环境，保证了一方净土。
风险分析报告范文(一)
风险分析报告范文（一）引言概述：风险分析是评估和量化潜在风险以及制定应对措施的一种重要方法。
本文旨在提供一份风险分析报告范文（一），帮助读者了解如何进行有效的风险分析并采取相应的措施。
正文：1. 商业环境风险- 经济波动：全球经济的不确定性可能对业务运营产生负面影响。
- 政策变化：政府政策的调整可能导致企业面临新的监管要求和市场竞争压力。
- 竞争加剧：市场竞争的激烈程度可能影响企业的盈利能力和市场份额。
- 资金需求：企业在扩张或投资新项目时，面临的资金需求可能增加风险。
2. 技术风险- 技术过时：技术快速发展可能导致企业所使用的技术被淘汰，从而影响业务运营的效率和能力。
- 安全漏洞：系统安全漏洞可能导致数据泄露和网络攻击，对企业的声誉和客户信任造成负面影响。
- 技术故障：硬件或软件故障可能导致业务中断和损失。
3. 战略风险- 品牌形象：企业在市场中树立良好的品牌形象需要时间和投资，而负面事件可能损害企业的品牌形象。
- 市场拓展：市场扩张所带来的机会也伴随着挑战，企业可能面临新市场的竞争和适应等风险。
- 业务多样化：企业多元化经营可能增加了复杂性和不确定性，需要管理多个业务的风险。
4. 经营风险- 运营效率：企业的运营效率直接影响其盈利能力，而低效运营可能导致成本上升和利润下降。
- 人力资源管理：员工流失、招聘和培训等人力资源管理问题可能对企业的运营造成影响。
- 供应链风险：供应链中的延迟、质量问题或供应中断可能导致生产中断和客户满意度降低。
5. 法律合规风险- 法规变化：法律和法规的调整可能导致企业需要进行合规调整或面临罚款和诉讼风险。
- 知识产权：知识产权的维护和保护对企业的创新和竞争力至关重要，而侵权可能导致经济损失和声誉受损。
- 合同纠纷：与供应商、客户或合作伙伴之间的合同纠纷可能导致经济损失和商业关系的破裂。
总结：通过对商业环境、技术、战略、经营和法律合规等方面的风险分析，企业可以更好地了解潜在风险并制定相应的应对措施。
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安全风险分析报告范文篇一：产品名称：(注册标准上的名称)风险评价人员及背景：(项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级)编制：日期：批准：日期：1. 编制依据1.1 相关标准1) YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2) GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求;3) IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医用可编程电气系统4) 产品标准及其他1.2 产品的有关资料1) 使用说明书2) 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3) 专业文献中的文章和其他信息2. 目的和适用范围本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。
最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。
本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。
3. 产品描述本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症：禁忌症：设备由以下部分组成：(文字描述或示意图)4. 产品预期用途以及与安全有关的特征的判定(依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题)4.1 产品的预期用途、预期目的是什么?如何使用?应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装患者是否能够控制和影响医疗器械的使用医疗器械是否用于生命维持或生命支持在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误(见4.27) 设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用4.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短?应考虑的因素：预期接触的性质：表面接触、有创接触和(或)植入每种接触的时间长短每种接触的频次4.3 在医疗器械中包含有何种材料和(或)组分或与其共同使用、或与医疗器械接触?应考虑的因素：与安全性有关的特性是否已知4.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取?应考虑的因素：传递能量的形式及其控制、质量、数量和持续时间4.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取?应考虑的因素：物质是供给还是提取单一物质还是几种物质最大和最小传递率及其控制4.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用?应考虑的因素：处理的方式和被处理物质的类型(如自动输血、透析)4.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌?应考虑的因素：医疗器械是否预期一次使用或重复使用医疗器械的包装、储存寿命重复使用周期次数的限制所使用的灭菌处理方式的限制4.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒?应考虑的因素：使用的清洁或消毒剂的类型消毒周期数量的限制医疗器械的设计可能影响日常清洁和消毒的有效性4.9 医疗器械是否预期改善患者的环境?应考虑的因素：温度、湿度、大气成分、压力和光线4.10 医疗器械是否进行测量?应考虑的因素：测量的变量测量结果的准确度和精密度(带测量功能的须CMC标志)4.11 医疗器械是否进行分析处理?应考虑的因素：医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论(主要是软件) 所采用的计算方法和置信极限4.12 医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用?应考虑的因素：识别可能使用的医药或其它医疗技术和与相互作用有关的潜在问题患者是否遵守治疗4.13 是否有不希望的能量或物质输出?应考虑的与能量相关的因素：噪声和振动、热量辐射(包括电离、非电离和紫外、可见光、红外)接触温度漏电流和电场和(或)磁场应考虑的与物质相关的因素：化学物质、废物和体液的排放4.14 医疗器械是否对环境敏感?应考虑的因素：操作、运输和储存环境(包括光线、温度、振动、泄漏、对能源和致冷形式变化的敏感性，电磁干扰)4.15 医疗器械是否影响环境?应考虑的因素：对能源和致冷的影响，毒性物质的散发和电磁干扰的产生4.16 医疗器械是否有基本消耗品或福建?应考虑的因素：消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的限制4.17 是否需要维护和校准?应考虑的因素：是否维护和(或)校准由操作者或使用者或专门人员来实现是否需要专门的物质或设备来进行适当的维护和(或)校准4.18 医疗器械是否有软件?应考虑的因素：软件是否预期要由使用者和(或)操作者进行安装、验证、修改或更换4.19 医疗器械是否有储存寿命限制?应考虑的因素：此种医疗器械的标志或指示和处置4.20 是否有延迟和(或)长期使用效应?应考虑的因素：人机工程学和累积的效应4.21 医疗器械承受何种机械力?应考虑的因素：医疗器械承受的力是否在使用者的控制之下或者由和其他人员的相互作用来控制4.22 是什么决定医疗器械的寿命?应考虑的因素：老化和电池耗尽4.23 医疗器械是否预期一次性使用?4.24 医疗器械是否需要安全的退出运行或处置?应考虑的因素：医疗器械自身处置时产生的废品。
(例如医疗器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循环使用)4.25 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训?应考虑的因素：包括试运行和交付给最终使用者是否很可能或可能由不具备必要技能的人员来安装4.26 是否需要建立或引入新的生产过程?将新的生产过程引入生产设备，必须视作为新危害的潜在源(例如新技术，新生产规模)4.27 医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口? 应考虑的因素：可能造成使用错误的用户接口设计特性，不能轻易地误用4.27.1 医疗器械是否有连接部分或附件?应考虑的因素：错误连接的可能性、差别性、和其它产品连接的相似性、连接力、对连接完整性的反馈以及过紧和过松的连接4.27.2医疗器械是否有控制接口?应考虑的因素：间隔、编码、分组、图形显示、反馈模式、出错、滑脱、控制区别、可视性、启动或变换的方向、控制是连续的还是断续的、装订或动作的可逆性4.27.3医疗器械是否显示信息?应考虑的因素：不同环境下的可视性、方向性、总体和透视图、显示信息的清晰度、单位、彩色编码、决定性信息的可达性4.27.4医疗器械是否由菜单控制?应考虑的因素：层次的复杂性和数量、状态的了解、设置的路径、导向方法、每一动作的步骤数量、顺序的清晰度、存储问题、与可达性有关的控制功能的重要性4.28 医疗器械是否预期为移动式或便携式?应考虑的因素：必要的夹持、手柄、轮子、刹车、机械稳定性和耐久性5. 危害判定(根据附录D回答至少包括能量、生物学、环境、使用、维护等五个方面的内容，着重分析危害及其形成的原因，还可根据产品自身的特点进行列举，但要求对照3.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定中的问题对危害进行分类;先利用专业知识直观地寻找潜在原因，进一步的原因分析则可应用FMEA(失效模式和效应分析)、FTA(故障树分析)方法。
)6. 风险评价6.1 评价准则(与风险管理计划中相同)6.1.3风险可接受准则风险=严重等级×概率等级6.2 风险评价表7. 风险控制通过以上的评价可以看出产品的风险可接受的程度，对处于可广泛接受区的风险……(列举危害的序号)无需再采取控制措施，对处于合理可行区和不容许区的风险必须采取进一步的措施进行控制。
8. 剩余风险评价采取降低风险的措施后，……等危害的风险已降到广泛可接受的程度，……等危害的风险也降到了合理可接受的程度。
(还要说明采取降低风险的措施后，有没有引入新的风险，若有，则须进行再次评价和控制) 若有较大风险的，且又不可降低，须收集和评审有关预期用途、预期目的的医疗受益的资料和文献，以便决定受益是否超过全部剩余风险表3 采取控制措施以后风险水平9. 生产后信息由于本产品尚未正是生产，一旦正式生产，……，再分析、评价、控制10. 结论经过对危害的分析和评价，危害产生的风险均为可接受，因此本产品是安全的。
安全风险分析报告范文篇二：血清碱性磷酸酶测定试剂盒(ALP)安全风险分析报告1. 总则血清碱性磷酸酶测定试剂盒(以下简称ALP 测试盒)是一种临床检验体外诊断化学试剂中酶类试剂。
因为检查并不在人体内或人体体表上进行，所以不会对受检的患者或人员构成直接的风险。
然而，在某些情况下，由于体外诊断试剂有关的危害，导致或促成错误的决定，可构成间接风险。
另外，与使用有关的危害及其伴生风险也应给以考虑。
本安全风险分析报告主要根据YY/T0316-2000《医疗器械一风险管理一第一部分风险分析的应用》要求中的附录A《用于判定医疗器械可能影响安全的特征问题》和附录B《体外诊断医疗器械风险分析指南》以及GB7826-87《系统可靠分析技术失效模式和效应分析(FMEA)程序》进行全面的安全风险分析。
2. 有关医疗器械定性和定量的判定2.1 预期用途和目的ALP 测试盒是一种体外诊断试剂，是根据生物酶反应和光化学反应的原理，通过测定单位时间内吸光度的变化，实现对样品中ALP 的测定。
ALP 测试盒预期用途为用于肝胆和骨骼系统疾病的诊断。
2.2 产品是否与患者或其他人员接触ALP 测试盒为体外诊断试剂，与患者无接触，一般情况下也不与操作人员皮肤接触。