药品包装变更管理
变更管理规程
变更管理规程1、目的:建立变更管理规程，确保企业对所持有药品上市后的管理符合《药品管理法》(主席令第31号)、《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号)、《药品生产质量管理规范》(2010年修订)相关规定，保证药品研发、生产、经营、使用全过程信息真实、准确、完整和可追溯，保障药品的安全、有效、可及。
2、范围:适用于药品上市许可持有人、药品生产企业对药品生产过程中的变更进行管理和控制。
3、职责:质量管理部、药物研发中心、生产技术部、设备动力部、各生产车间对该文件的实施负责。
4、规程:4.1、本企业为药品上市许可持有人，依法对药品研发、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，全面提升药品质量，保证药品研发、生产、经营、使用全过程信息真实、准确、完整和可追溯，保障药品的安全、有效、可及。
4.2、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。
需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
所有变更均应当申请并分析评估，经审核批准后方可实施。
4.3、企业应当对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度实行分类管理。
根据《已上市药品变更研究技术指导原则》对所涉及的变更划分为三类:重大变更、中等变更、微小变更。
4.3.1、重大变更是指对产品质量的安全性、有效性和质量可控性可能产生重大影响的变更。
①重大变更一般需进行全面的研究和验证工作，包括变更前后的风险评估、工艺比对资料、质量比对研究试验资料、变更后连续生产3批产品的质量指标情况及稳定性研究资料、口服固体制剂需关注药物的溶化性或崩解时限、产品单一成分的溶出度研究资料，必要时应开展生物等效性研究。
②重大变更应当经国务院药品监督管理部门批准。
4.3.2、中等变更是指对产品质量的安全性、有效性和质量可控性可能有中等程度影响的变更。
药品变更管理制度模板
药品变更管理制度第一章总则第一条为了加强药品研制、生产、经营和使用环节的变更管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于药品研制、生产、经营和使用环节的变更管理。
第三条药品变更应当遵循科学、规范、合法、安全、有效的原则。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品变更的监督管理工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责本行政区域内药品变更的监督管理工作。
第二章药品研制的变更管理第五条药品研制单位在药品临床试验期间，如需变更临床试验方案、扩大临床试验范围、增加临床试验机构等，应当向国家食品药品监督管理局申请变更。
第六条药品研制单位在药品生产上市后，如需变更药品生产工艺、生产规模、原料药来源、药品质量标准等，应当向国家食品药品监督管理局申请变更。
第七条药品研制单位在药品生产上市后，如需变更药品说明书、标签、包装等，应当报请国家食品药品监督管理局批准。
第三章药品生产的变更管理第八条药品生产企业如需变更药品生产工艺、生产规模、原料药来源、药品质量标准等，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局报告，并按照相关规定进行备案或者申请批准。
第九条药品生产企业如需变更药品包装、标签、说明书等，应当报请所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局批准。
第四章药品经营的变更管理第十条药品经营企业如需变更药品经营范围、经营方式、经营场所等，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局申请变更。
第十一条药品经营企业如需变更药品储存条件、运输条件等，应当及时调整并报请所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案。
第五章药品使用的变更管理第十二条医疗机构如需变更药品使用范围、使用方式等，应当符合相关法律法规和药品说明书规定，并及时调整药品使用记录。
第十三条医疗机构如需变更药品储存条件、运输条件等，应当确保药品安全、有效，并及时调整药品管理制度。
第六章监督管理第十四条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当加强对药品变更的监督管理，对药品研制、生产、经营、使用环节的变更情况进行检查。
药品包装标签和说明书管理规定（5篇）
药品包装标签和说明书管理规定第一条为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。
第二条药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。
第三条药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
第四条凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
第五条药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。
第六条药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。
第七条提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
第八条药品的包装分内包装与外包装。
(一)内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等)。
内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。
药品内包装材料、容器(药包材)的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。
(二)外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。
外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。
第九条药品的标签分为内包装标签与外包装标签。
(一)内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容;文字表达应与说明书保持一致。
(二)内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号。
(三)中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
国内外对药品上市后包装材料的变更管理概述
一、引言药品上市后包装材料的变更管理是指药品上市后，药品生产企业需要对药品包装材料进行变更时，需严格遵循相关法律法规和规范的管理程序。
药品包装材料的变更管理关乎药品的质量和安全，也直接影响到患者的用药体验和用药效果。
国内外对药品上市后包装材料的变更管理都制定了严格规定和要求，以确保药品包装材料的变更不影响药品的质量、安全和有效性。
二、国内药品上市后包装材料的变更管理1.相关法律法规国家食品药品监督管理局发布了《药品注册管理办法》和《药品生产质量管理规范》，其中对药品上市后包装材料的变更管理做出了明确规定。
根据这些法规，药品生产企业进行包装材料的变更时，需提交变更申请，经相关部门批准后方可实施。
2.管理流程在国内，药品生产企业在进行包装材料变更管理时，通常需要经过以下流程：（1）申请变更：提出包装材料变更的申请，包括变更的原因、变更的内容和影响分析等；（2）评估审批：药品监管部门对变更申请进行评估审批，包括对变更的必要性、合理性和安全性的评估；（3）变更验证：对包装材料变更进行验证，确保变更后的包装材料符合规定的质量和安全标准；（4）变更报告：完成变更后，药品生产企业需向相关部门提交变更报告，报告包括变更的内容和验证结果等。
3.监管要求国家食品药品监督管理局要求药品生产企业在进行包装材料变更管理时，需严格遵循标准化管理，确保变更的合规性和稳定性。
监管部门还对变更申请、审批和验证等环节进行定期检查和监督，以确保变更管理的有效实施。
三、国外药品上市后包装材料的变更管理1.美国FDA要求美国食品药品监督管理局（FDA）制定了《药品质量管理体系指南》，其中对药品上市后包装材料的变更管理也有详细规定。
根据FDA的要求，药品生产企业进行包装材料变更时，需进行详细的变更评估和验证，确保变更不影响药品的质量和有效性。
2.欧盟EMA要求欧盟药品管理局（EMA）也对药品上市后包装材料的变更管理进行了规定。
根据EMA的要求，药品生产企业需提前向监管部门提交变更申请，并在变更前进行全面的质量评估和验证，以确保变更不会对药品的质量和安全产生负面影响。
药品变更管理制度模板
一、目的为加强药品经营过程中的变更管理，确保药品质量与安全，根据《药品管理法》及国家相关法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于药品生产、经营、使用单位在药品生产、经营、使用过程中发生的变更事项。
三、变更类型1. 药品名称变更；2. 药品规格、包装变更；3. 药品生产批号、生产日期变更；4. 药品生产、经营、使用单位变更；5. 药品生产、经营、使用单位地址变更；6. 药品生产、经营、使用单位负责人变更；7. 药品生产、经营、使用单位经营范围变更；8. 药品生产、经营、使用单位许可事项变更；9. 其他可能影响药品质量与安全的变更。
四、变更流程1. 变更申请：发生变更的单位或个人应向相关部门提交变更申请，并提供相关证明材料。
2. 审核审批：相关部门对变更申请进行审核，对符合要求的变更申请予以批准。
3. 变更实施：变更申请经批准后，按照变更内容进行实施。
4. 变更备案：变更实施完成后，相关单位应向监管部门进行备案。
五、变更管理要求1. 变更单位或个人应确保变更事项符合国家相关法规和标准。
2. 变更事项涉及药品质量与安全的，应进行风险评估，并采取相应措施确保药品质量。
3. 变更事项涉及药品生产、经营、使用单位变更的，变更单位或个人应向监管部门提交变更后的相关资质证明材料。
4. 变更事项涉及药品生产、经营、使用单位地址、负责人、经营范围、许可事项变更的，变更单位或个人应按照相关规定办理变更手续。
5. 变更事项涉及药品生产批号、生产日期变更的，变更单位或个人应向监管部门提交变更原因及证明材料。
六、变更监督与检查1. 监管部门对变更事项进行监督，确保变更过程符合法规要求。
2. 监管部门对变更事项进行定期或不定期的检查，对发现的问题及时进行处理。
3. 变更单位或个人应积极配合监管部门开展监督检查工作。
七、责任与处罚1. 变更单位或个人未按规定进行变更管理的，由监管部门依法进行处理。
2. 变更单位或个人在变更过程中弄虚作假、隐瞒事实的，由监管部门依法进行处理。
临床试验药物包装、 标签管理规程
临床试验药物包装、标签管理规程临床试验药物包装、标签管理规程一、前言临床试验药物包装、标签管理是保障临床试验的安全性和有效性的重要环节，本规程旨在规范临床试验药物的包装、标签管理工作，确保药物的正确使用和追溯能力。
二、药物包装管理1.药物包装材料应符合药品包装规范，保证药物的安全使用和保存。
2.在药物包装过程中，应采取严格的操作规程，确保药物包装的质量和完整性。
3.包装过程中应进行适当的环境控制，防止外界因素对药物品质的影响。
4.药物包装完成后，应进行密封和标识，确保包装的完整性和装箱数量的准确性。
三、药物标签管理1.药物标签应具备明确的标识信息，包括药物名称、剂量、规格、生产批号、有效期等。
2.药物标签应粘贴在药物包装上，并且能够牢固粘贴，防止掉落和损坏。
3.药物标签应采用易识别、易懂的字体和标识符号，确保使用人员能够准确识别药物的信息。
4.药物标签的印刷应清晰可见，不得模糊、脱落或变形。
5.药物标签应采用防伪措施，防止伪造和篡改。
四、标签变更管理1.药物标签的变更应经过合规的程序和审核，确保变更的正确性和合法性。
2.标签变更应及时通知相关人员，并做好相应的记录和追溯。
3.药物标签变更后，应将变更信息告知相关临床试验人员，并进行必要的培训和指导。
五、标签存档与追溯1.药物标签应进行合规的存档管理，确保标签的保存完整和可追溯性。
2.标签存档应包括药物的包装日期、有效期、批号等信息，并有相应的文件和记录。
3.药物标签的追溯工作应具备有效的信息系统和流程，确保能够准确、及时地追溯到药物的来源和去向。
4.标签追溯过程中应按照相关规定进行保密，防止泄露药物信息。
六、责任和监督1.临床试验药物包装、标签管理应明确责任人，并建立相应的管理制度和流程。
2.药物包装、标签管理工作应定期进行自检和自查，并由专人进行监督和评估。
3.对于发现的包装、标签问题应及时进行整改和记录，并建立相关的改进措施和预防措施。
七、附则1.本规程自颁布之日起生效，有关临床试验药物包装、标签管理的其他规定与本规程的规定不一致的，以本规程为准。
药品变更管理制度
药品变更管理制度一、总则1. 为规范药品的生产、供应和使用，保障药品质量和安全，提高药品管理水平，依据《药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。
2. 本制度适用于本企业内药品变更管理的全过程，包括药品研发、生产、质量控制、质量保证和药品注册等相关工作。
3. 本制度所称药品包括化学药品、生物制品、中药制剂等所有类型的药品。
4. 本制度所称的药品变更包括生产工艺、配方、原辅料、包装材料、生产设备、生产场所等方面的任何变更。
二、药品变更申请1. 任何药品变更必须经过申请、评价和批准的程序，未经批准不得实施。
2. 申请药品变更的部门应当向质量管理部门提出书面申请，并提交相应的资料和论证材料。
3. 质量管理部门应当在收到申请后，组织专业人员开展评价工作，并向有关部门提出审核报告。
4. 若对申请药品变更的申请材料存在疑问或者需要补充的情况，质量管理部门应当及时与申请部门沟通，要求相关材料的补充或者提供必要的说明。
5. 在评价报告和所有申请材料准备齐全后，质量管理部门应当向审批部门提交药品变更申请的审批材料，并提出自己的意见和建议。
6. 质量管理部门应当在审批部门批准后，及时向申请部门发放药品变更的批准文件，并将其纳入药品变更管理台账中。
三、药品变更实施1. 药品变更批准后，申请部门应当按照批准文件的要求，及时组织变更工作的实施。
2. 对于生产工艺、原辅料、包装材料等的变更，申请部门应当在实施变更前，制定详细的变更方案，包括变更的时间、方式、人员等方面的安排。
3. 在进行药品变更实施的过程中，申请部门应当按照相应的规定，进行相应的验证和确认工作，确保变更的有效性和安全性。
4. 在变更实施完成后，申请部门应当及时向质量管理部门提交确认文件，并按要求对相关的台账进行更新。
四、药品变更的审核1. 质量管理部门应当对所有的药品变更进行定期的审核工作，确保变更后的药品还能够满足相关的质量要求。
2. 质量管理部门在进行药品变更审核时，应当查阅相关的变更申请文件、实施记录、验证报告等，对变更的有效性和安全性进行综合评价。
药品外包装管理制度范文
药品外包装管理制度范文药品外包装管理制度一、总则药品外包装是指药品包装容器（药品内包装和药品外包装）的综合性概念，是保护药品、方便使用及便于管理的主要手段。
药品外包装管理制度的目的是规范药品外包装的选用、审批、设计、印刷、使用与管理，保证药品外包装符合相关法律法规和标准的要求。
二、药品外包装选用1. 药品外包装的选用应符合国家药品监督管理局相关规定，药品企业应严格执行。
选择药品的包装材料和包装容器应根据药品的特性、要求和存储、运输、使用等环境条件进行合理的选择。
2. 药品外包装应具备良好的质量、稳定性和可靠性，能够保护药品的质量和有效期限，防止药品被污染、变质或失效。
3. 包装材料和包装容器应符合相关标准和规范的要求，且应有相应的证明文件，如“工业产品生产许可证”、“医疗器械注册证书”等。
药品外包装应独立于对应药品内包装的包装材料和包装容器，禁止使用药品内包装直接作为药品外包装。
三、药品外包装审批1. 药品外包装必须进行审批并取得批准后方可使用。
药品外包装审批应遵循法定程序，保证审批的公正、科学和透明。
审批部门应具备相应的技术和专业人员，能够评估药品外包装的质量和安全性。
2. 药品外包装审批应综合考虑药品的特性、用途、标准规范要求、包装材料和包装容器的性能等因素。
审批过程中，应对药品的包装材料和包装容器的相关证明文件进行仔细的审查，并对其质量和安全性进行评估。
3. 药品外包装审批受理后，应向申请人提供必要的服务和技术指导，并按照相关法律法规和规章制度的要求，对申请材料进行审查和核实，及时与申请人进行沟通和反馈。
4. 药品外包装审批结果应明确，审批部门应向申请人出具审批意见和审批文件，包括药品外包装审批号、有效期限等信息。
四、药品外包装设计1. 药品外包装设计应符合相关规范和标准的要求，具备良好的可读性、易开封性、易取用性和易保存性。
2. 药品外包装设计应与药品内包装一致，能够清晰显示药品的名称、规格、批号、有效期限、生产日期、贮藏条件和使用方法等信息。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
4. 内包装变更--微小变更
具体变更情况（列举）
• （6）非无菌固体制剂的单剂量包装材料和容器（例如，泡罩包装）变更为已在 上市相同类型的制剂（例如，口服固体制剂、直肠栓剂）直接接触药品使用并具 有相同或更好防护功能的包装材料和容器。
• （7）非无菌半固体制剂包装材料和容器变更为已在上市的半固体药品制剂的制 剂直接接触药品使用并具有相同或更好防护功能的包装材料和容器。 • 密封件或盖子的变更。 • 增加容器壁的厚度。 • 改变或增加瓶盖垫片。 • 改变或增加封口膜。 • 卷曲密封胶的变更。
状） • 变更或新增次级包装、外包装及附属物（如给药器具，药棉、干燥剂等）
总体上，变更药品的包装材料和容器应能对保证产品质量和稳定性起到有益的 作用，或至少不降低其保护作用，药物和包装材料之间不得发生不良相互作用。
14
4. 内包装变更--微小变更
具体变更情况（列举） • （1）非无菌原料药包装容器来源、尺寸和/或形状的变更。 • （2）非无菌固体制剂包装容器来源、尺寸和/或形状的变
合格的药包材
8
2. 包装概述
直接接触药品包材 （内包材/药包材）
包 装
非直接接触 药品包材 （外包材）
1. 药品说明书 2. 药品标签
1. 使用的药包材需经过药监部门审批。 2. 该包材用于该药品包装需经过药监 部门审批。
→关联审评审批
内标签（直接 接触药品的包 装的标签）
外标签（内标 签以外的其他 包装的标签）
19
4. 包内装变更--中等变更
具体变更情况（列举）
• （1）不影响药品质量的包装材料和容器的变更，本指导原则中另有规定的除 外。
• （2） 无菌原料药容器尺寸和/或形状的变更。 • （3） 单剂量包装的非无菌制剂单位数量（例如，片数、胶囊数）或标示量
（例如，克数、毫升数）的变更。 • （4）非无菌制剂包装容器尺寸和/或形状的变更（固体剂型除外），从一个包
艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管
理部门应当指定专人负责变更控制。
4
1. 变更的定义及要求
第二百四十二条 变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可 以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分 类（如主要、次要变更）。判断变更所需的验证、额外的检验以 及稳定性考察应当有科学依据。
1.变更申请
6.变更执行 确认
2.变更评估
5.变更执行
3.变更评审 和批准
4.变更行动 计划审批
6
2. 包装概述
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并 规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
功能性成分API
辅料
药包材
7
2. 包装概述
合格的PAI
合格的辅料
合格药品吗
18
4. 内包装变更--微小变更
研究工作
• 说明包装材料变更的原因，并详细描述变更后的包装容器 情况。列出变更后包装材料的质量标准，以及在已上市的 同给药途径、同类型产品中已有使用的依据。
• 变更前后包装材料相关特性的对比数据，如对水蒸气的渗 透能力。
• 按照现行质量标准，对变更后一批样品进行检验。 • 对变更后首批样品进行长期稳定性研究(如适用)。
• （1）对于液体（例如，溶液剂、悬浮剂、酏剂）和半固体（例如，乳 膏剂、软膏剂）剂型，初级包材成分的聚合材料（例如，塑料、橡胶） 的变更，且这些变更的聚合材料成分从未在已批准的相同剂型和相同 给药途径的药品上使用过。例如，被已批准用于局部用软膏剂的聚合 材料不被视为已批准用于眼用软膏剂。
• （2）对于渗透或半渗透容器密闭系统中的液体（例如，溶液剂、悬浮 剂、酏剂）和半固体（例如，乳膏剂、软膏剂）剂型，将一种在渗透 或半渗透包材上使用的油墨和/或粘合剂变更为另一种油墨和/或粘合 剂，且这种油墨和/或粘合剂从未被用于批准的同种剂型和相同给药途 径药品以及相同类型渗透或半渗透包材。
药品说明书及标签内 容需根据药监部门审 批件制订（24号令）
外标签可根据实际包 装需求设计（24号令）
9
3. 药包材定义及分类
药包材系指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与 药品接触的包装材料和容器，是药品不可或缺的组成之一，其不仅涵盖了包 装药品所用的物料、容器及辅助物，同时又包含了包装时所用的方法和技术。 ➢ 作为药品的一部分，药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与
包装变更管理
目录
变更的定义及要求 包装概述 包材定义及分类 内包装变更 包材选择 包材选择外包装变更
2
1. 变更的定义及要求
定义： 变更是指因某种外部影响，如相关法规的调整或为某种质量管理目的， 对已批准的或已确认/验证的状态或其他与GMP有关的内容作出某些 变更的情况。 变更是一种计划性的改进。
容器相比，不能提供相同或更好的保护性能。
23
4. 内包装变更--重大变更
研究工作
• （1）说明包装材料变更的原因，并详细描述变更后的包装容器情况。列出变更后包装材料 的质量标准，以及在已上市产品中已有使用的依据（如有）。
• （2）变更前后包装材料相关特性的对比数据，如对水蒸气的渗透能力。 • （3）按照现行质量标准，对变更后连续生产的三批样品进行检验。 • （4）对变更后前三批样品进行加速试验3个月的稳定性研究及长期稳定性研究，并与变更
• 从单剂量容器变更为多剂量容器系统。
• 增加或取消容器密闭系统的硅酮处理程序（例如胶塞或注射器管）的变更。
• 无菌制剂容器尺寸和/或形状的变更。
• （5）去除对药品提供额外保护的次级包装组件（例如，避光纸盒、防止透水透气的外包 装），或在组成上改变或增加可能影响药品杂质谱的次级包装成分。
• （6）变更为一种新的包装材料和容器后，且这种新的包装材料和容器与已获批包装材料和
装容器变更为另一个包装容器的标示量不变。 • （5）多剂量包装的非无菌制剂在药品标示量（例如，克数、毫升数）上的变
更，固体剂型除外。 • （6） 干燥剂增加或减少的变更。
20
4. 内包装变更--中等变更
研究工作
• （1）说明包装材料变更的原因，并详细描述变更后的包装容器情 况。列出变更后包装材料的质量标准，以及在已上市产品中已有使 用的依据。
更，但包装的剂量单位不变。 • （3）多剂量包装容器中的非无菌固体剂型单位数量（例
如，片数、胶囊数）或标示量（例如，克数）的变更。
15
4. 内包装变更--微小变更
具体变更情况（列举）
• （4）口服固体制剂的包装材料和容器变更为已在上市口服固体制剂直接接触药品使用并具 有相同或更好防护功能（例如，遮光、防潮）的包装材料和容器的以下情形： • 增加或改变防儿童误打开锁，从金属螺帽变更为塑料螺帽，或从塑料改为金属螺帽。 • 将一种塑料容器变更为另一种相同类型的塑料容器（例如，将一种高密度聚乙烯（HDPE） 容器变更为另一种HDPE容器）。 • 用于除味的包装配件的变更（例如，炭包）。 • 瓶子填充物的变更（例如，所用棉团的重量或数量的变化）而不改变填充物的种类（例如， 棉团改为人造纤维）。 • 增加容器壁的厚度。 • 改变或增加瓶盖垫片。 • 改变或增加封口膜（例如，热导密封膜）。 • 变更为一种已在上市药品的其它规格中使用的新的包装材料和容器。
16
4. 内包装变更--微小变更
具体变更情况
• （5） 非无菌液体制剂的包装材料和容器变更为已在相同给药途径的液 体制剂直接接触药品使用（即，与外用液体制剂接触的材料应该是已经 用于其它已批准的外用液体制剂）并具有相同或更好防护功能的包装材 料和容器的以下情形： • 增加或改变儿童误打开锁，从金属螺帽变更为塑料螺帽，或从塑料螺 帽变更为金属螺帽。 • 增加容器壁的厚度。 • 改变或增加瓶盖垫片。 • 改变或增加封口膜（例如，热导密封膜）。
3
1. 变更的定义及要求
变更的
第十章 质量控制与质量保证
法规要求
第四节 变更控制
第二百四十条 企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的
变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当
在得到批准后方可实施。
第二百四十一条 应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量
标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工
性 • 药监审批 • 供应商目录更
新
变更申请单
26
5. 药包材选择
确定剂型的风险
对
Hale Waihona Puke 药包剂型与药包材发生反应的可能性
材
的
综
阻隔性能
合
研 究
制剂影响因素试验
内
容
加速和长期试验
27
5. 药包材选择
➢ 确定剂型的风险及剂型与药包材发生反应的可能性
不同用途药包 材的风险程度
制剂与药包材发生相互作用的可能性
第二百四十三条 与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经 评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核 批准。变更实施应当有相应的完整记录。
第二百四十五条 变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。 第二百四十六条 质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。
5
1. 变更的定义及要求
• 塑料类 • 金属类 • 玻璃类 • 陶瓷类 • 橡胶类 • 其他类（如纸、干燥剂） • 由两种及以上材料复合或组合而成（如复合 膜、铝塑组合盖等）
11
3. 药包材定义及分类
按用途和形制分类
• 输液瓶（袋、膜及配件） • 安瓿 • 药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖） • 药用胶塞 • 药用预灌封注射器 • 药用滴眼（鼻、耳）剂瓶 • 药用硬片（膜） • 药用铝箔、药用软膏管（盒） • 药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒） • 药用干燥剂等