生产工艺确认书
129-02 工艺确认报告
三、工艺过程中的薄弱环节及改进的机会
1、需要加强控制的工艺环节
2、工艺瓶颈环节及改进的可能性
3、工艺的优化、节拍提高的空间
四、工艺确认结论及会签
报告部门
日期
报告人
审批
工艺确认报告
单号：
确认内容：
一、工艺文件完整性、正确性、执行有效性
二、所有工序因素分析（至少包含下列内容）
1、人员资质确认
2、设备能力分析
3、原材料及辅助资源配备
4、所有工序验证记录及改进措施
5、关、特工序确认及监控6、生产环境评来自（相关时，应含法律法规合规性评价）
7、过程监视与测量分析
8、检测能力分析
生产工艺关键过程确认报告
1、ISO9001：2008 idt GB/T19001-2008标准7.5.2过程确认条款；
2、《质量环境管理手册》7.5.2过程确认条款；
确认过程综述
根据识别的结果，公司组织人员在编制《质量环境手册》时，对过程确认的要求进行了明确，并在管理者代表经理的组织下，分别从以下各方面进行了各过程的确认工作：
组 长： ******
成 员： ****** ******
****** ******
****** ******
确认目的：
评价特殊过程和关键过程的实施运行能力，确保过程能力符合生产要求。
过程识别：
为进一步做好产品质量安全，依据ISO9001：2008标准的7.5.2要求，公司由生产部组织品管部、设备部、供应部、办公室、销售部、生产车间负责人于2011年12月16、17日对生产过程进行了现场重新识别。现对识别出的特殊过程和关键过程以下确认工作。
1、特殊过程包括：
a)产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证工序；
b)产品质量需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的工序；
c)该工序产品仅在产品使用或服务交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。
依据以上评定准则，经过对各过程的考察，符合以上条件的生产过程有预冷杀菌过程。
f)11月27日，由品管部会同供应部对原料、包装材料的供应进行了评价，经评定现在的毛鸡原料合同能有效满足生产需求，包装材料供应商均为有资质、有能力的长期合作的供应商。经过目前统计，未发现原材料的相关的重大质量事故，所供的原材料也不会给相关过程造成重大影响。
产品生产确认书模板
产品生产确认书模板[公司名称][地址][电话][传真][日期]产品生产确认书本确认书是由[公司名称]（以下称为“供方”）与[客户名称]（以下称为“需方”）共同签署的产品生产确认文件，确认以下产品的生产和交付事项：产品名称：[产品名称]产品规格：[产品规格]生产数量：[生产数量]交付地点：[交付地点]交付日期：[交付日期]供方确认如下事项：1. 供方已根据需方提供的具体要求和规格进行了产品的生产。
2. 供方保证所提供的产品符合国家相关法律法规的要求，并拥有相关证明文件。
3. 供方保证所提供的产品质量达到或超过需方提出的要求，并接受需方对产品进行质量检验。
4. 供方对所提供的产品的交付负责，并将在约定的日期和地点按需方指定的方式进行交付。
5. 如需方在收到产品后对产品有任何质量问题或其他问题，供方将积极配合需方处理，并在合理时间内提供解决方案。
需方确认如下事项：1. 需方确认提供的产品要求和规格的准确性，并对所提供的信息的真实性负责。
2. 需方将根据供方提供的产品进行质量检验，并及时将检验结果反馈给供方。
3. 需方将按约定的日期和地点接收并确认所提供的产品，如需延期或改变交付安排，需提前通知供方。
4. 如收到产品后发现质量问题或其他问题，需方将及时联系供方，并协商解决方案。
双方确认以上事项，并签署如下确认：供方签字：________________________日期：___________________________名称：___________________________需方签字：________________________日期：___________________________名称：___________________________以上为产品生产确认书的范本，双方如无异议可直接签署确认。
在签署之前，请仔细阅读确认书的内容，并确保理解和同意其中的条款和条件。
如需对确认书的内容进行修改，请提前沟通并达成一致。
持续工艺确认报告模板
持续工艺确认报告模板一、概述持续工艺确认报告是指对制造过程中的工艺进行确认，在确认工艺能够持续稳定运行的基础上，制定相关工艺规范和控制标准，以确保产品质量的稳定性和可靠性。
本报告旨在记录工艺确认过程中的相关信息，并对工艺持续稳定性进行评估，以便进行必要的改进和控制。
二、报告内容1. 工艺确认项目- 确认对象：确认的工艺名称、编号和相关产品信息- 确认范围：确认的工艺涉及的生产流程和环节- 确认目的：工艺确认的具体目的和意义2. 确认依据- 相关标准：工艺确认依据的国家标准、行业标准或企业标准- 相关资料：工艺确认所需的相关资料和信息3. 确认方法- 确认步骤：工艺确认的具体步骤和流程- 确认工具：用于工艺确认的仪器设备、工具和软件4. 确认结果分析- 数据收集：工艺确认过程中所收集的相关数据和信息- 数据分析：对确认数据进行分析，评估工艺的稳定性和可靠性5. 改进措施- 发现问题：工艺确认中发现的问题和不足- 改进措施：针对问题提出的改进和优化建议6. 确认结论- 确认结论：对工艺确认结果进行综合评价和总结- 下一步措施：根据确认结论提出的下一步措施和计划7. 参与人员- 参与人员：工艺确认过程中参与确认工作的相关人员8. 附录- 相关资料：工艺确认过程中所使用的相关资料和信息三、注意事项1. 报告撰写- 报告应当客观、准确地记录工艺确认过程中的相关信息，避免主观臆断和不实描述- 报告应当结构清晰，逻辑严谨，内容完整，确保相关信息的完整性和可读性2. 信息保密- 报告中涉及的相关信息应当严格遵守企业的保密规定，确保相关信息的安全性和保密性3. 报告备份- 完成报告应当进行备份存档，确保相关信息的安全性和长期保存四、案例分析(根据实际案例填写，可以是工艺确认的具体项目、过程和结果分析)五、总结本报告作为工艺确认过程的记录和总结，对工艺的稳定性和可靠性进行了评估和分析，提出了相应的改进措施和下一步措施。
工艺确认单
工艺确认单工艺确认单啊，就像是一场魔法的检验书。
你想啊，那些工艺就像是一群调皮的小魔法师，在自己的小天地里施着法，而这工艺确认单呢，就是那个拿着魔法棒去检查他们有没有好好干活的大魔法师。
比如说制作一个精美的陶瓷花瓶的工艺。
那泥土在工匠的手里就像一个听话又有点小脾气的小宠物，工匠要哄着它变成各种形状。
这时候工艺确认单就像一个严厉的宠物训练师，它要检查这个“小宠物”是不是被训练得符合标准了。
要是花瓶的形状歪了一点，嘿，就好像小宠物突然调皮地歪了身子，那可不行，工艺确认单就会亮起红灯。
再看制作糕点的工艺。
那些面粉、糖、黄油什么的，就像是一群欢乐的小演员，要在烘焙这个大舞台上表演出一场美味的戏。
工艺确认单就像那个挑剔的导演，从这些小演员的组合比例，到表演的时长（烘焙的时间），再到最后的舞台效果（糕点的外观和口感），都要一一检查。
如果糕点烤焦了，就好比演员在台上突然乱了套，工艺确认单会毫不犹豫地喊“卡”。
我曾经见过一个制作木雕的工艺确认单。
那木雕师傅就像一个神奇的雕塑家，一块木头在他手里慢慢变成栩栩如生的动物或者人物。
这时候工艺确认单就像是一个爱挑刺的艺术评论家，哪怕是动物的一根毛发雕刻得不够细致，就像评论家用放大镜看到了画作上的一个小瑕疵，都会指出来。
有时候工艺确认单还像是一个超级侦探。
在一些复杂的电子产品制造工艺中，那些微小的零件就像一个个神秘的小线索。
工艺确认单要在一堆错综复杂的工序里，找出那些不符合要求的地方，就像侦探在千头万绪中找到真相一样。
而且工艺确认单还很有个性呢。
它不会轻易被那些看似华丽但实际不合格的工艺迷惑。
就像一个真正懂音乐的人不会被那些只是靠炫技而没有灵魂的演奏所打动。
它只看实质，就像只看一个人内在的品格，而不是外表的华丽服饰。
工艺确认单也是一个记录历史的小史官。
每一次的确认，每一个数据，每一个小小的批注，都像是历史书上的一段文字，记录着工艺的发展和成长。
从最初的粗糙到后来的精细，工艺确认单见证着一切。
生产工艺确认书模板
附件3：
生产工艺确认书
经认真核实申报资料及提交的生产工艺信息表电子版，确认：1、提交的生产工艺信息表内容与申报资料是否一致（如不一致，需列表详细说明不一致处，作为承诺书附件一并上传）
☐一致☐不一致
2、提交的生产工艺信息表中生产地址（具体到车间和生产线）与申报生产样品/临床试验用样品是否一致（如不一致，需列表详细说明不一致处，作为承诺书附件一并上传）
临床试验用样品☐是☐否
申报生产样品☐是☐否
3、根据国食药监安[2012]376号文件，注射剂等无菌药品生产企业自2014年1月1日起，其他类别药品生产企业自2016年1月1日起，如不能提交相应剂型的新修订药品GMP认证证书，已经受理的此类申请暂停审评审批。
现制剂生产企业是否通过新修订药品GMP认证（如申报资料未提供新修订药品GMP证书，需作为承诺书附件一并上传）
☐是☐否
申请人（生产企业）：
（盖章）
质量负责人签名及日期：
生产负责人签名及日期：
【注】申请人填报生产工艺信息表电子版时，同时填写生产工艺确认书，经质量负责人及生产负责人签字盖章后，将扫描件电子版与生产工艺信息表等电子文件一并提交。
工艺验证确认方案模板
工艺验证/确认方案产品名称：工艺名称：编制：审批：日期：1.验证/确认基本原则通过验证/确认过程确定生产环节的运行标准，通过对已验证/确认状态进行监控，控制整个工艺过程，确保产品质量，并通过再验证/确认活动，进行定期评估，以确认工艺持续保持验证状态。
2.验证/确认项目概述为了验证在正常的生产条件和质量管理体系文件管理体系下能生产出符合预定质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，对生产工艺进行验证/确认。
5.验证/确认时间安排6.验证/确认要求5.1工艺描述5.2关键工艺参数/质量属性关键工艺参数/质量属性控制要求设施设备名称规格型号编号备注为确认安装或改造后的设施设备符合设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。
1)设备安装确认安装确认表序号确认事项确认结果单项结论1 有设备供应商信息、说明书、合格证2 设备安装处预留有足够的空间用以生产以及设备的维护和清洁3 检查设备的紧固件和活动件安装准确4 正常生产操作所须的配件都充分具备并安装准确5 设备具有加热控制器且运行正常6 设备电机运转正常7 设备的控制开关操作正常结论□合格□不合格确认人/日期：审核人/日期：2)操作工培训确认操作工工位培训人日期序号培训内容培训结果3)关键参数确认为确认已安装的设施设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。
对设备运行参数进行验证，以保证设备正常运转而满足生产要求。
1)设备运行确认设备运行确认表2)设备断电后参数维持性确认为确认已安装的设施设备能够根据生产方法和产品的技术要求有效稳定运行所作的试样、查证及文件记录。
1)中心条件（），对生产后的产品进行性能检验。
根据样品测量的结果对生产工艺参数进行判定，产品符合要求则该工艺为产品铸造的最佳工艺。
考虑到生产工艺受影响的因素较多，需要对产品XX工艺的范围进行确定。
产品的XX温度范围为在最佳工艺的基础上温度偏差±XX℃，时间与最佳工艺参数一致。
3)工艺确认1)当过程产品出现大批量不合格需再确认/再验证；2)生产工艺发生改变时需进行再确认/再验证；3)定期进行再确认/再验证，每两年进行一次。
生产工艺确认书
生产工艺确认书一、引言生产工艺确认书是指在产品生产过程中，对生产工艺进行评估和确认的文件。
本文档旨在确保生产工艺的准确性、稳定性和可靠性，以确保产品的质量和性能。
本文档将对生产工艺的选择、验证和控制进行详细介绍，以满足客户的需求和要求。
二、生产工艺选择生产工艺的选择是产品开发过程中的重要环节。
我们将根据产品的特性和要求，进行工艺的评估和比较，以确定最佳的生产工艺。
在选择过程中，我们将考虑以下因素：1. 产品特性：包括产品的形状、材料、尺寸等。
不同的产品特性需要不同的生产工艺来实现。
2. 生产成本：我们将综合考虑原材料成本、设备投资和人工成本等因素，以确保生产工艺具有合理的成本效益。
3. 生产效率：我们将评估不同工艺在生产过程中的效率和稳定性，以确保生产能够按时交付，且具有稳定的质量。
4. 环境友好性：我们将优先选择环保型的生产工艺，以保护环境和减少对自然资源的消耗。
三、生产工艺验证验证生产工艺是确保其可行性和稳定性的关键步骤。
我们将根据产品的要求和客户的需求，进行生产工艺的验证实验。
在验证过程中，我们将遵循以下步骤：1. 制定验证计划：我们将制定详细的验证计划，包括实验设计、样品数量和测试方法等。
2. 进行实验测试：我们将按照验证计划进行实验测试，记录和分析数据，以评估生产工艺的稳定性和可行性。
3. 数据分析和评估：我们将对实验结果进行数据分析和评估，以确定生产工艺是否满足产品要求和客户需求。
4. 优化和改进：如果验证结果不满足要求，我们将根据分析结果进行优化和改进，以确保生产工艺的稳定性和可靠性。
四、生产工艺控制生产工艺的控制是确保产品质量的重要环节。
我们将建立完善的生产工艺控制系统，以确保生产过程中的稳定性和一致性。
在控制过程中，我们将采取以下措施：1. 设立关键控制点：我们将确定生产过程中的关键控制点，对关键环节进行严格的控制和监测。
2. 建立检验标准：我们将制定详细的检验标准，对关键参数进行检测和记录，以确保生产工艺的稳定性。
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附件3：
生产工艺确认书
经认真核实申报资料及提交的生产工艺信息表电子版，确认：1、提交的生产工艺信息表内容与申报资料是否一致（如不一致，需列表详细说明不一致处，作为承诺书附件一并上传）
☐一致☐不一致
2、提交的生产工艺信息表中生产地址（具体到车间和生产线）与申报生产样品/临床试验用样品是否一致（如不一致，需列表详细说明不一致处，作为承诺书附件一并上传）
临床试验用样品☐是☐否
申报生产样品☐是☐否
3、根据国食药监安[2012]376号文件，注射剂等无菌药品生产企业自2014年1月1日起，其他类别药品生产企业自2016年1月1日起，如不能提交相应剂型的新修订药品GMP认证证书，已经受理的此类申请暂停审评审批。
现制剂生产企业是否通过新修订药品GMP认证（如申报资料未提供新修订药品GMP证书，需作为承诺书附件一并上传）☐是☐否
申请人（生产企业）：
（盖章）
质量负责人签名及日期：
生产负责人签名及日期：
【注】申请人填报生产工艺信息表电子版时，同时填写生产工艺确认书，经质量负责人及生产负责人签字盖章后，将扫描件电子版与生产工艺信息表等电子文件一并提交。