检测项目、限量指标和检测方法的比较
2020年版《中国药典》通则调整—9101 药品质量标准分析方法验证指导原则
2020年版《中国药典》通则调整—9101 药品质量标准分析方法验证指导原则（蓝色字体表示新增内容，红色字体表示删减内容）药品质量标准分析方法验证（analytical method validation）的目的是证明采用建立的方法适合于相应检测要求。
在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。
在建立药品质量标准、变更药品生产工艺或制剂组分、修订原分析方法时，需对分析方法进行验证。
质量控制中采用的方法包括理化分析方法和生物学测定方法，其中理化分析方法的验证原则与化学药品基本相同，所以可参照本指导原则进行，但在进行具体验证时还需要结合生物制品的特点考虑；相对于理化分析方法而言，生物学测定方法存在更多的影响因素，因此本指导原则不涉及生物学测定方法验证的内容。
验证的分析项目有：鉴别试验、限量或定量检查、原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂中其他成分（如防腐剂等，中药中其他残留物、添加剂等）的测定。
药品溶出度、释放度等检查中，其溶出量等的测定方法也应进行必要验证。
鉴别试验、杂质测定（限度或定量分析）、含量测定和特性参数（如：药物溶出度、释放度等）。
验证的指标有：专属性、准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。
在分析方法验证中，须用标准物质进行试验。
由于分析方法具有各自的特点，并随分析对象而变化，因此需要视具体情况拟订验证的指标。
表1 中列出的分析项目和相应的验证指标可供参考。
方法验证内容如下。
三一、专属性专属性系指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的分析方法能正确测定出被测物的能力。
鉴别反应、杂质检査和含量测定方法，均应考察其专属性。
如方法专属性不强，应采用多种不同原理的方法予以补充。
1.鉴别反应应能区分可能共存的物质或结构相似的化合物。
不含被测成分的供试品，以及结构相似或组分中的有关化合物，应均呈阴性反应。
药品质量标准指导原则
第十五章药品质量标准的制订第一节概述一、药品质量标准制订的目的和意义(一)、药品质量标准是国家对药品质量、规格与检验方法所作的技术规定，是生产、供应、使用、管理等部门必须共同遵循的法定依据。
(二)、对发展医药事业，提高社会、经济效益，促进国际交流等具有重要意义。
二、标准的分类(一)、国家药品标准：中国药典，药品标准（为法定标准）(二)、临床研究用药品质量标准1、保证临床用药安全和临床结论的可靠。
2、用于临床研究用的药品与实验研究用的供试品是否为同一物质，并有相似的性质。
3、供给临床试验用的各批药品是否有恒定的质量水平。
4、供给临床的药品是否能代表或基本上代表今后放大投产的质量水平。
5、仅供研制单位与临床试验单位使用。
(三)、暂行或试行药品标准1、报试生产时-----（经临床试验后）暂行药品标准。
2、正式生产时-----（经暂行药品标准执行两年后）试行药品标准。
该标准执行两年后，如果质量好的再转为国家标准。
3、临床—暂行—试行—法定标准(四)、企业标准1、高于法定标准。
2、常规检验中采用较简易的方法来替代。
三、药品质量标准制订的原则(一)、安全有效---坚持质量第一，从人民利益出发，结合生产实际和临床使用实际情况，使制定的质量标准能真正反映药品内在质量，对药物疗效影响大的或毒性较大的杂质应严格控制。
(二)、先进性---采用国内外新成果、新技术、新方法，达到或超过国外标准，但也要考虑国内实际水平。
(三)、针对性---根据生产和使用情况，有针对性地规定检查项目和确定合理的限度，并考虑使用要求。
(四)、规范化----按照国家药监局制订的基本原则，基本要求，一般格式进行。
(五)、综上所述，药品质量标准的制订必须体现：“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则。
四、制订药品质量标准的基础(一)、文献资料的查阅与整理。
(二)、了解有关研究资料，如：化学结构、理化常数，合成工艺，晶型，精制方法，制剂工艺，辅料等。
有关物质检验方法概述
4、其他检测方法 1）GC法：基本上通过不同色谱柱（包括填料和规格）、 温柱和流速就可以得到很好的分离，对于酸性或碱性化 合物可以考虑使用特定的色谱柱，对于一般的化合物 FID检测器就可以满足，必要的话可以使用ECD、NPD， 甚至MSD。 2）TLC法：由于也是一种液相色谱，所以思路同HPLC，重 点在于选择蒲层板填料、展开剂和显色方法，通用的硅 胶板是正相的，这与HPLC通常有的方法是不同的，可以 调节的空间也比较小。 3）滴定法和紫外法：由于方法的专属性较差，所以一般 适用于特定杂质的检测，主成分和其他杂质均不得干扰 测定；也可以测定一类杂质，比如用乙酸来代表可能存 在的各种有机酸杂质，乙醛来代表各种醛类杂质。
19
20
4）检验条件的选择
选择合适的检验器是有关物质检验的一个重点，各种类型的 检验器都有各自的优缺点。例如紫外检验器的优点是成本低、 适用性广、操作简单，缺点是紫检验器为非质量型，各杂质 和主成分的响应值可能会差别非常大；而蒸发光散射检验器 的优点为它是质量型检验器，各杂质与主成分的响应值比较 接近，缺点是价格比较高、非挥发性流动相不能使用、检验 结果非线性。 作为最通用的紫外检验器，有关物质检验波长的选择非常关 键，这一方面决定了是否所有潜在杂质能够检出，同时也决 定了检验时是否可以采用主成分对照的方法测定（本文中所 说的对照既可指主成分对照品，也可指主成分自身对照）， 还是必须使用外标法/校正因子的方法测定特定杂质。 必要时可以使用检测器联用技术，或者使用多波长同时检测 技术来解决特定杂质的检测（一般此时适用于外标法）。
8
那么哪些检测方法是限量方法？例如： 1）TLC法：典型的方法是USP<466>（一般杂 质），方法中同时配制了0.1%、0.5%、1% 和2%的对照品溶液，供试品所示斑点与对 照品各斑点比较，可以分别报告成<0.1%、 <0.5%、<1%和<2%，需要时可以进行加和和 乘积，不等号方向不变。 2）UV法、滴定法等：只给出了限量的吸收值 或滴定体积，这时即使你知道计算公式也 不需要计算。
中国与欧盟 美国 日本人造板甲醛标准及对应检测方法比较
中国与欧盟美国日本人造板甲醛标准及对应检测方法比较甲醛是一种挥发性有机化合物，对人体健康影响主要表现在刺激眼睛和呼吸道，造成肝肺和免疫功能异常，是已知的可疑致癌物。
人造板在使用过程中会有游离甲醛释放出来。
基于甲醛对人类健康的危害，各国均颁布法规或标准来限定人造板中的甲醛释放量或含量。
但各国对人造板甲醛限量的规定及对应的检测方法规定不尽相同。
中国与欧盟、美国、日本标准或法案中甲醛限量及方法规定对比我国国家强制标准GB 18580-2001、美国《复合木制品甲醛标准法案》、欧盟《EN 13986结构用人造板———特性，符合性与标签的评估》和日本法规及产品标准要求，其对人造板甲醛释放量的规定见表1。
从表1可以看出，我国标准与欧盟标准较为相近: 1)在限量分级上，我国强制性标准和欧盟标准均将甲醛释放量分为E1和E0这2个等级，6项产品标准规定了干燥器法E0级限量，1项产品标准规定了穿孔法E1和E0级限量，但GB 18580和GB /T15105. 1定义的穿孔法E1限量有所区别，欧盟标准中则未见E0级的分类。
2)在检测方法上，我国强制标准对应干燥器法、穿孔萃取法和气候箱法3种检测方法，气体分析法仅在推荐性产品标准中规定;欧盟标准则对应穿孔法、气体分析法和气候箱法3种检测方法。
3)在限量值上，穿孔法限量值我国强制性标准E1值高于欧标，GB /T 11718标准E1值与欧标相同;气候箱法限量值我国强制性标准E1值低于欧标，但GB /T 11718标准E1值略高于欧标;气体分析法限量值欧盟规定了2个等级的限量值，而GB /T 11718标准仅规定1个等同欧盟E1级的限量值。
美国标准规定了大气候箱法、小气候箱法和干燥器法3种检测方法，但未划分甲醛限量等级;从限量值上看，美国法案对甲醛的要求远高于我国强制性标准，需要指出的是，美国法案并未给出干燥器法，即ASTM D 5582检测法的限量值。
日本法规给出了建筑用产品的甲醛限量值，限量值低于我国和欧盟E1要求，检测方法采用大、小室法;日本产品标准中规定4个等级的甲醛限量，包括平均值和最大值2个指标。
检测项目限量指标和检测方法的比较
国内外食品接触塑料制品检测方法的比较欧盟关于塑料食品接触材料的检测方法标准主要有两个系列：EN 1186 和EN 13130。
EN 1186 系列是总迁移量的检测方法，共分15 个部分，其中第一部分是关于总迁移量测试的试验方法和条件选择指南，其余14 个部分为各种测试方法标准。
EN 13130 是塑料中受限物质的特定迁移量检测方法，共分28 个部分，其中第一部分是迁移试验方法和条件选择指南，其余是各种化学物质（主要是聚合物的单体或起始物，如对苯二甲酸、双酚A 等）的检测方法。
应指出的是，迄今为止，EN 13130 系列中只有前8 个部分为欧盟标准，其余为临时性的技术规范。
这些技术规范还需经验证和评估后才能决定是否作为欧盟标准，其中个别方法还不够完善甚至存在错误。
这些方法都是为2002/72/EC 指令的实施而建立的，发布日期不早于2002 年。
美国FDA 规章中，对材料和物质进行规范的同时也介绍了一些检测方法，包括迁移试验方法、紫外吸光率的测定、氯仿提取物的测定等。
还有许多方法见诸于美国《公职分析化学家协会法定分析方法》及ASTM 标准。
有些方法是早年建立的，技术上略显陈旧。
日本劳动厚生省有关食品容器和包装材料的370 号告示中，也在规范材料的同时对检测方法进行规定，包括“材质试验”（材料中物质含量的测定），如铅、镉含量的测定，以及“溶出试验”（迁移试验），包括蒸发残渣、特定物质的迁移量的测定等方法。
针对我国卫生标准的每个检测项目都有相应的分析方法国家标准。
直至目前，包括欧美，各国针对塑料中特定物质的检测方法，与物质的庞大数量比较而言还是不足，我国相关标准更是缺乏。
因此，通过测定总迁移量，辅以检测存在风险可能性较大的特定物质，用以评价材料的总体卫生质量，目前仍是最普遍的做法。
我国国标中的主要项目蒸发残渣、高锰酸钾消耗量、重金属（以铅计）以及脱色试验，虽然对某些材料和使用条件不适用，但对一般的使用情况和普通材料，还是能大体反映出卫生质量。
检测项目、限量指标和检测方法的比较
国内外食品接触塑料制品检测项目限量指标要求对比一、总迁移量迁移到食品(或食品模拟物)中所有物质的量称为“总迁移量” 或“全迁移量” (overallmigration )，对总迁移量的限量指标即为“总迁移限量”( overall migration limit )。
表2-1 中，除模拟物D 外，其它食品模拟物均为沸点不超过120℃的液体，可在常压下加热挥发。
用干净的器皿盛放一定体积的接触过材料的模拟物，加热使模拟物蒸发，留在器皿中的残渣即为迁移物，测定其重量即可计算得出总迁移量。
故此我国和日本又将“总迁移量” 叫做“蒸发残渣” 。
由于加热过程中，材料含有的挥发性组分也会蒸发，因此用这种方法测得的总迁移量实际上是材料迁移出的非挥发性组分的总量。
欧盟2002/72/EC 指令对塑料食品接触材料的总迁移量规定了统一的限量，即每千克食品或食品模拟物中不得超过60 毫克( 60mg/kg)。
对容积小于500 毫升或大于10 升的容器类制品，以及薄片、膜或其它不可填充的材料或制品，或无法估算其表面积与所接触食品量之间关系的材料或制品，总迁移限量以每平方分米材料或制品的接触面积表示，即不超过10 mg/dm2。
但对用于婴幼儿食品的产品，其总迁移限量一律以60mg/kg 表示。
由于脂肪类模拟物相对实际食品具有更高的提取能力，对采用这类模拟物进行迁移试验的测定结果，需按85/572/EEC 指令中的相关规则用一个1～5 之间的“模拟物D 缩减换算系数”( DRF)校正后再与限量指标比较。
欧洲理事会在有关决议中对橡胶、硅有机化合物（包括硅橡胶）制品制定了类似的规范，即总迁移量不得超过60 mg/kg 。
我国卫生标准对具体的塑料品种分别规定了蒸发残渣指标，并按模拟物分，多数情况下为≤ 30 mg/L，也有≤15 mg/L 的规定（如ABS、AS）；对高压锅密封圈以外的橡胶制品，4％乙酸和正己烷蒸发残渣限量为≤ 2000 mg/L。
2017淮工药物分析简答题-计算题
2017淮⼯药物分析简答题-计算题⼀、绪论1什么是药品质量标准？我国药品质量标准分那两种类型？药品从研发成功到⽣产与使⽤主要包括⼏个阶段？药品质量标准：根据药物⾃⾝的理化性质与⽣物学特性，按照批准的来源、处⽅、⽣产⼯艺、贮藏运输条件等所制定的，⽤以检测药品质量是否达到⽤药要求并衡量质量是否稳定均⼀的技术。
类型：国家药品标准、企业药品标准步骤：新药研发---药品⽣产---药品经营---药品使⽤---药品监管2、中国药典出版了⼏版？内容分哪⼏部分？正⽂包括那些项⽬？10版；内容：凡例、正⽂、附录；正⽂包括药品质量标准、制剂质量标准、⽣物制品质量标准3、在药物分析⼯作中可参考的主要外国药典有哪些？USP 、BP、JP、Ph.Eur、Ch.Int4、药物分析的主要⽬的是什么？保障药品质量的合格，为⼈类健康服务。
5、试述药品检验程序及各项检验的意义？程序：取样---检验（鉴别、检查、含量测定）---记录---报告意义：6、药品质量标准中的物理常数测定项⽬有哪些？他们的意义分别是什么？项⽬：密度、馏程、熔点、凝点、⽐旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值、酸值。
意义：反映药物的纯度，评价药品质量的主要指标。
7、中国药典附录包括哪些内容？制剂通则、通⽤检测⽅法、指导原则。
8、常⽤的含量测定⽅法有哪些？它们各有哪些特点？紫外分光光度法：专属性较低，准确性较低HPLC法：专属性⾼、良好的准确性。
⽐⾊法和荧光分光光度法：显⾊较灵敏、专属性和稳定性较好。
主要⽤于药物制剂。
容量分析法：主要⽤于化学原料药，简便易⾏、耐⽤性好、准确度⾼。
9、制订药品质量标准的原则是什么？必须坚持“科学性、先进性、规范性、权威性”质量第⼀，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则。
制订出既符合我国国情，⼜具较⾼⽔平的药品质量标准。
10、如何确定药品质量标准中杂质检查项⽬及限度？11、在制订药品质量标准中怎样选择鉴别⽅法？⽅法具有⼀定专属性、灵敏度，且便于推⼴；化学法与仪器法相结合；尽可能采⽤药典中收载的⽅法12、在制订药物含量限度时应综合考虑哪⼏⽅⾯的情况？主药含量多少、测定⽅法误差、⽣产过程不可避免的偏差和贮存期间可能产⽣降解的可接受程度13、新药质量标准的起草说明应包括哪些主要⽅⾯？药品名称、概括、制法（⽣产⼯艺）、质量指标制定的理由（性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏）、与已有标准的对⽐、其他内容、起草说明⽰例。
乙肝五项指标两种常用检测方法的比较分析
乙肝五项指标两种常用检测方法的比较分析作者：赵治凤贾秋龙来源：《中国当代医药》2012年第08期[摘要] 目的比较分析乙肝五项指标两种检测方法（TRFIA和ELISA）的应用价值。
方法对501份血清分别采用时间分辨荧光免疫分析技术（TRFIA）和酶联免疫吸附试验法（ELISA）检测乙肝五项指标，并统计分析两种方法的检测结果的阳性率和阳性符合率。
结果两种方法检测血清中的乙肝五项的阳性率差异均无统计学意义（P > 0.05），乙肝五项指标的阳性符合率分别是HBsAg 99.6%、HBsAb 85.7%、HBeAg 98.2%、HBeAb 97.6%、HBcAb 97.1%。
结论 TRFIA和ELISA两种方法对检测乙肝标志物乙肝五项均有较高的特异性和敏感性，ELISA法方便快捷，更适合基层医院使用，但易出现假阳性和假阴性，TRFIA法不仅特异性强、敏感性高，并且能够准确定量，与ELISA法相比，能更好地反映患者体内乙肝病毒复制状况、乙肝疫苗接种后免疫效果以及抗病毒药物的疗效。
[关键词] 乙肝五项指标；时间分辨荧光免疫分析技术（TRFIA）；酶联免疫吸附试验法（ELISA）；阳性率；符合率[中图分类号] R512.6+2[文献标识码] A[文章编号] 1674-4721（2012）03（b）-0078-02目前，在各级医院实验室检测乙肝病毒血清标志物开展最为广泛的项目就是乙肝五项指标[1]，乙肝五项指标俗称“两对半”，包括乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎表面抗体（HBsAb）、e抗原（HBeAg）、e抗体（HBeAb）、核心抗体（HBcAb），在许多方面如诊断乙肝、乙肝判断愈后、筛选献血员、乙肝的流行病学调查、判断人群对乙型肝炎的免疫水平，对食品、保育及饮水管理行业人员定期进行健康体检等起着重要的作用[2]。
因此，选择一种特异、敏感、稳定的实验室检测方法检测乙型肝炎病毒的五项指标显得尤为重要，为此，本文选取了临床实验室较为常用的ELISA法和TRFIA法对501份肝病患者的血清标本进行了比对分析，现将结果报道如下：1 材料与方法1.1 标本来源501份血清标本来自2009年1月～2011年9月在本院肝病科住院的的肝病患者，男 336例，女165例，年龄14～71岁，平均（40.5 ± 9.5）岁，其中TRFIA为准测出的大三阳165例（HBsAg+，HBeAg+，抗-HBc+），小三阳142例（HBsAg+，抗-HBe+，抗-HBc+），1、4阳性86例（HBsAg+、抗-HBe+），1、5阳性91例（HBsAg+、抗-HBc+组）、其他模式17例（包括抗-HBs+、抗-HBe+、抗-HBc+单项或者多项模式）。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
国内外食品接触塑料制品检测项目限量指标要求对比一、总迁移量迁移到食品（或食品模拟物）中所有物质的量称为“总迁移量”或“全迁移量”（overallmigration），对总迁移量的限量指标即为“总迁移限量”（overall migration limit）。
表2-1 中，除模拟物D 外，其它食品模拟物均为沸点不超过120℃的液体，可在常压下加热挥发。
用干净的器皿盛放一定体积的接触过材料的模拟物，加热使模拟物蒸发，留在器皿中的残渣即为迁移物，测定其重量即可计算得出总迁移量。
故此我国和日本又将“总迁移量”叫做“蒸发残渣”。
由于加热过程中，材料含有的挥发性组分也会蒸发，因此用这种方法测得的总迁移量实际上是材料迁移出的非挥发性组分的总量。
欧盟2002/72/EC 指令对塑料食品接触材料的总迁移量规定了统一的限量，即每千克食品或食品模拟物中不得超过60 毫克（60mg/kg）。
对容积小于500 毫升或大于10 升的容器类制品，以及薄片、膜或其它不可填充的材料或制品，或无法估算其表面积与所接触食品量之间关系的材料或制品，总迁移限量以每平方分米材料或制品的接触面积表示，即不超过10 mg/dm2。
但对用于婴幼儿食品的产品，其总迁移限量一律以60mg/kg 表示。
由于脂肪类模拟物相对实际食品具有更高的提取能力，对采用这类模拟物进行迁移试验的测定结果，需按85/572/EEC 指令中的相关规则用一个1～5 之间的“模拟物D 缩减换算系数”（DRF）校正后再与限量指标比较。
欧洲理事会在有关决议中对橡胶、硅有机化合物（包括硅橡胶）制品制定了类似的规范，即总迁移量不得超过60 mg/kg。
我国卫生标准对具体的塑料品种分别规定了蒸发残渣指标，并按模拟物分，多数情况下为≤30 mg/L，也有≤15 mg/L 的规定（如ABS、AS）；对高压锅密封圈以外的橡胶制品，4％乙酸和正己烷蒸发残渣限量为≤2000 mg/L。
不同材料使用的食品模拟物、迁移条件及指标规定不尽相同，此处无法一一列出，可参见后面章节的相关列表，具体仍应以相应产品的卫生标准为依据。
美国FDA 规定庚烷提取后应将提取物量除于5，再与限量指标比较；对某些材料还规定了氯仿提取物的限量指标，即用食品模拟物提取后，提取物再用氯仿溶解提取测定。
多种塑料制品的总提取物限量为0.5mg/in2，但根据具体使用情况（如一次性使用还是重复使用）会有不同。
对相当多的材料未规定制品的指标，而是对树脂原料及其它辅料进行规范（如177.1520 对烯烃类聚合物的要求），生产者对此应有充分的了解。
日本对各种塑料的总迁移量指标大体是：水、乙酸和乙醇溶液的蒸发残渣多为30mg/kg，正庚烷蒸发残渣按具体塑料品种从30～240mg/kg 不等。
二、特定迁移限量生产食品接触材料，特别是塑料，所用的化学物质多不胜数。
根据安全性评估的结果，对某种或某类具体物质迁移量的限制，就是“特定迁移限量”（specific migration limit，SML）。
有时，多种物质的SML 以一种基团或物质表示，例如多种异氰酸酯的SML 都以异氰酸根NCO 计，甲醛和六亚甲基四胺的SML 都以甲醛计，此时在欧盟的物质清单中的SML 就以SML（T）的形式出现。
欧盟 2002/72/EC 指令中有特定迁移限量的物质多达数百种，美国FDA 也对多种化合物规定了模拟物中的提取量指标。
对如此之多的物质全都进行检测，即不可能也无必要，根本上还是要从源头上把好原料关和生产关。
2002/72/EC 指令中指出有两种情况可不必强制检测特定迁移量，一是“总迁移量的测定值意味着特定迁移限量不超值”，二是“假定材料和制品的残留物质全部迁移也不会超过特定迁移限量”。
对第一种情况，以蜜胺制品为例，其主要原料为三聚氰胺－甲醛树脂，欧盟规定三聚氰胺的SML 是30 mg/kg，甲醛的SML 是15 mg/kg。
假定测得的水溶液模拟物（水、乙酸或乙醇溶液）中总迁移量为5 mg/kg，则表明三聚氰胺的迁移量必不会超过SML，因此可不用检测三聚氰胺的特定迁移量。
但是，如前所述，加热蒸发测得的总迁移量实际上是材料迁移出的非挥发性组分的总量，而甲醛是易挥发的物质，会在加热过程中挥发掉，也就是说，5 mg/kg 的总迁移量有可能是甲醛挥发后的测得值，并不意味着甲醛迁移量不会超过SML，所以甲醛特定迁移量的检测不可免去。
第二种情况可以通过已知的配方和工艺进行计算。
举例说，多种有机锡的SML(T)＝0.006 mg/kg（以锡计），假设使用某种有机锡作为添加剂，其锡含量为16％。
按配方，该有机锡用量为0.5％。
假定产品为薄膜，每3g 重的面积为600cm2，则即使这种有机锡在生产过程中不损失，全部留在最终成品中，且百分之百地迁移到食品模拟物中去，按1 L/6dm2 的体积面积比计算，锡的特定迁移量为0.0024mg/kg，仍不会超过限量，故可免去对这种有机锡的特定迁移量检测。
2002/72/EC 指令经过修订后，新增了一个“亲脂性物质”的清单，列出了约70 种物质。
这类物质在脂肪类食品中的特定迁移量应使用一个1～5 的“脂肪缩减换算系数”（FRF）校正后再与SML 比较。
这是因为SML 是根据人体每千克体重对物质的每日允许摄入量（ADI）或每日耐受摄入量（TDI），设定一个体重60 kg 的成年人每日摄入1 kg 食品计算得出的。
而通常认为人每日摄入的脂肪不会超过200 g，因此，需对这类在脂肪中迁移可能性较大的物质特定迁移量测定结果进行校正。
在欧盟物质清单中未规定限量的物质，其迁移量不得超过总迁移限量，即60 mg/kg或10 mg/dm2。
如有些塑料中作为填料大量使用的碳酸钙，会被乙酸溶解而迁移到乙酸溶液中。
虽然对碳酸钙未规定SML 指标，但如在乙酸模拟物中的迁移量超过60 mg/kg，就会视为不合格。
欧盟还规定各种物质迁移量之和也不得超过总迁移限量。
仍以蜜胺制品为例，假定测出其三聚氰胺迁移量为28mg/kg，甲醛迁移量为12 mg/kg，硬脂酸锌的迁移量（以锌计）为24mg/kg，虽然各物质迁移量均未超过其特定迁移限量，但总和高于60mg/kg，因而也判为不合格。
我国现有卫生标准已规定特定迁移限量的塑料用物质很有限，分别在各产品的卫生标准中列出，如三聚氰胺中的甲醛、PET 中的锑、PC 中的酚、尼龙6 中的己内酰胺、复合包装袋中的二氨基甲苯等。
预计新修订的GB 9685 将会增加更多的规定。
日本对食品用塑料物质规定特定迁移限量的有：甲醛树脂中的苯酚和甲醛、PET 中的锗和锑、PMMA 中的异丁烯酸酯、PA 中的己内酰胺、PC 中的双酚A 等。
具体指标详见后面有关章节中的列表。
三、材料中物质含量有些时候，通过测定材料中物质的含量(如聚合物中残留单体的量)来评估材料的安全性。
应注意的是，虽然大多数情况下物质含量的单位量纲与迁移量相同，都以mg/kg 表示，两者的含义却不同，前者表示每千克材料中特定物质的毫克数，后者则是材料中物质迁移到每千克食品或食品模拟物中的毫克数。
同一件材料中特定物质的含量是一定的，但在不同的接触条件下（温度、时间、食品或模拟物种类）其迁移量可能不同。
由于迁移机制的复杂性，如果未建立可靠的迁移模型数学关系式，除非材料中物质全部迁移，是不可能直接根据材料中某物质含量准确计算出其迁移量的，反之亦然。
对单位质量材料中含有物质的限量（最大允许量），欧盟称为“QM”，单位为mg/kg；当限量以材料与食品接触的单位面积（每6 平方分米）的物质量表示时，称为“QMA”，单位为mg/6dm2；如果多种物质以某个基团或某种物质表示时，“QM”或“QMA”就相应地为“QM（T）”或“QMA（T）”。
在欧盟物质清单中也规定了很多的物质含量限量，如丙烯酸二环戊烯酯的QMA= 0.05 mg/6 dm²，丁二烯在最终制品中的QM = 1 mg/kg，等等。
日本对塑料的通用要求是铅、镉含量都不得大于100 mg/kg。
对具体塑料品种分别有不同的物质含量要求，如PVC 中二丁烯化合物≤50mg/kg（以二丁锡氯合物计），磷酸甲苯酯≤1000mg/kg，氯乙烯≤1mg/kg；对PC 不仅规定了双酚A 的迁移限量（≤2.5 mg/kg），还规定材料中双酚A 含量≤500mg/kg，碳酸二苯酯≤500 mg/kg，胺类(三乙胺和三正丁胺)≤1mg/kg；对橡胶哺乳器具则要求铅、镉含量都不得大于10 mg/kg，等等。
美国FDA 规章中大多是对原料的要求，因此相关物质的含量限量也有很多，例如PS中的残留苯乙烯单体含量，尼龙6/12 树脂中的残留己内酰胺含量等。
相对而言，我国现有卫生标准中规定物质含量的项目不多，有PVC 树脂和成型品中的残留氯乙烯单体（分别为≤5mg/kg 和≤1mg/kg）、PC 树脂中的残留苯乙烯单体（≤0.5％）、PET 树脂中的铅和锑（分别为≤1mg/kg 和≤1.5mg/kg）等，详见后章中的列表。
四、高锰酸钾消耗量日本和我国的迁移物指标中还有一项“高锰酸钾消耗量”。
高锰酸钾氧化性很强，水溶液中多种有机物都可被其氧化。
材料迁移到水模拟物中的有机物越多，用于反应所消耗的高锰酸钾量就越大，因此这项指标可以反映出材料中有机物质对水性食品的迁移情况，不失为一个有效的卫生安全性判断依据。
如果这项指标不合格，可从原料中的水溶性有机组分上查找原因，加以改进。
美国FDA 规章中对某些塑料(如丙烯酸塑料)有一个称为“高锰酸钾可氧化浸提物的吸光度”的指标，与我国的“高锰酸钾消耗量”有异曲同工之妙，所不同的是测定高锰酸钾反应产物的吸光度。
五、着色剂与脱色试验欧盟2002/72/EC 指令中不包括着色剂，其“通用规范”中要求塑料材料和制品释放的芳香伯胺不应达到可检出量，即食品或食品模拟物中的迁移量不得高于0.01mg/kg。
芳香伯胺的主要来源一是芳香族异氰酸酯（如聚氨酯的原料甲苯二异氰酸酯），另一个就是着色剂中的偶氮染料。
我国有多批出口黑色尼龙餐具被欧盟通报，据分析是因所用的黑色偶氮染料引起芳香胺超标。
因此应尽量避免使用会分解芳香胺的偶氮染料。
欧洲理事会有关塑料中使用的着色剂的AP(89)1 决议中除有关芳香胺的要求外，对重金属的含量要求见表1-2。
该决议还要求炭黑中的甲苯可萃取物含量不得超过0.15％。
美国FDA 在CFR 21 第73、74、81 和82 部分中对各种着色剂的质量规格和使用条件作了详细的规范，限制的成分包括铅、镉、汞、砷等重金属，有些偶氮染料还有苯胺、4-氨基联苯等芳香胺的限量。
不同着色剂的组分限量不尽相同，企业应对自己使用的色粉、色母料中的着色成分有足够的了解，必要时可要求供应商提供相关证书。