供应商质量管理体系调查表
质量管理体系调查表、评价表
1、库房(或厂房）设备设施是否能满足药品储存(或生产)的要求：是( )，否( ) 设备设施情况 2、库房温湿度自动调控系统是否能满足药品储存条件、保证药品质量的要求：是( )，否( ) 3、企业是否有健全的计算机管理系统并能保证实现全过程管理、符合GSP控制要求：是( )，否( ) 4、库房是否有安全保障(防火、防盗、监控等)设施：是( )，否( ) 5、其他： 1、企业是否有符合GSP要求的质量管理体系文件并按此文件进行日常经营活动：是( )，否( ) 质量保证能 2、企业经营(生产)药品是否有在药监网上质量公告被公告过：是( )，否( ) 力及信誉情 3、企业是否有不良质量信誉或不良经营行为记录：是( )，否( ) 况 4、企业是否发生过药品质量问题事件：是( )，否( ) 5、其他： 审核评价结 论 审核评价人： (注：审核评价结论由调查单位填写) 日期：
药Байду номын сангаас有限公司
质量管理体系调查、评价表
企业名称(盖 公章) 注册地址 仓库地址 编号 许可证 有效期 编号 GSP(GMP)证书 有效期 注册资本 生产(经营) 范围 法定代表人 企业负责人 质量负责人 质管部负责人 质量管理员 企业在职员 工总人数 验收员 职务 职务 职务 职务 职务 企业药学技术 人员数量 养护员 库房总面积m2 常温库面积m2 阴凉库面积m2 学历(专业) 学历(专业) 学历(专业) 学历(专业) 学历(专业) 质量管理总人数 收货人(发货人) 冷库体积m3 生产企业厂房面积m2 技术职称 技术职称 技术职称 技术职称 技术职称 经营方式 批发( )、零售( ) 企业类型 生产企业( )、经营企业( ) 营业执照 有效期 联系电话 传真号码 邮编 编号 联系人
供货方企业质量体系调查表
审批人/日期：
是否有符合GSP要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库 □是 □否
是否满足药品电子监管的实施条件 □是 □否
综合评定
评定人/日期:
同意供货范围
□中药材 □中药饮片 □中成药 □化学药制剂 □抗生素制剂 □生化药品
□生物制品 □化学原料药 □抗生素原料药 □麻黄碱复方制剂
（其中: □包含冷藏制品 □不包含冷藏制品）
机构负责人
姓 名
资格职称
资格职称
学 历
学 历
质量体系认证情况
□GSP □GMP
质量管理文件是否齐全
□是 □否
仓储能力
常温库面积
m2
配送能力
普通车辆
辆
阴凉库面积
m2
冷藏车辆
辆
冷库容积
m3
保温箱、冷藏箱
只
是否具备电子监管核注核销能力
□是 □否
是否有温湿度自动监测系统
□是 □否
计算机
系统情况
是否符合经营全过程管理及质量控制要求 □是 □否
供货方企业质量体系调查表
填报日期: 年 月 日
企 业 基 本 情 况
企业名称
（盖章）
企业类型
注册地址
经营方式Байду номын сангаас
□生产 □经营
法人代表
学历
联系电话
注册资金
专业技术人员情况
高级职称
其中执业药师人数: 人
上年销售额
万元
中级职称
职工人数
人
初级职称
经营范围
（诊疗范围）
质 量 体 系 概 况
质量负责人
姓 名
质量管理
供应商质量能力调查表
23、重大过程事件是否有记录（在控制图中）？
24、供方是否按照质量计划（控制计划）和/或形成文件的程序对材料、过程和最终产品进行检验和试验？
25、供方能否确保形成文件的程序中规定的各项活动已经圆满完成且有关数据和文件齐备并得到认可后，产品才能发出？
33、为消除实际或潜在的不合格原因，是否采取了适当的纠正或预防措施？
34、当内部或外部出现不合格时，供方是否采取了有效的解决问题的方法？
35、纠正措施程序是否包括有效地处置顾客的抱怨和不合格报告？
36、纠正措施程序是否包括实施控制，以确保纠正措施的执行及其有效性
37、预防措施程序是否包括将所采取措施的有关信息提交管理评审？
6、质量策划过程是否与质量体系的所有其他要求相一致，并以适当的形式形成文件？
7、在签订生产某种新产品合同前，是否分析并确定了制造该产品的可行性，并形成文件？
8、是否采用了适当的防错技术，应包括但不限于在过程、设施、设备、工装的计划以及在解决问题的过程中使用？
9、控制计划是否包括了样件、试生产和生产三个阶段，且当发生产品或过程更改、过程不稳定或过程能力不足及检验方法、频次发生改变时是否对控制计划进行适当的更新和评审？
员工是否具有相应的岗位培训？
生产（每一加工道序）
人员/素质
是否对员工委以监控产品质量/过程质量的任务/职责？
是否对员工委以生产设备/生产环境的任务/职责？
员工是否适合于完成所交付的任务，并保持其素质？
是否有人员配置计划和顶岗规定？
是否有效地使用了提高员工工作积极性的方法？
供应商(生产企业)质量体系调查表
质管部负责人
姓名
从业资格
电话
学历
企业质量体系情况
员工情况
质量管理部
执业药师
验收人员
养护人员
库房总面积㎡
常温库㎡
阴凉库㎡
冷库㎡
冷藏车或保温箱㎡
1、库房设施设备是否满足药品储存要求：是□否□
2、温湿度调控系统是否满足药品储存要求：是□否□
3、是否有计算机管理系统并符合控制要求：是□否□
4、是否有完全保障体系文件（防火、防盗、监控等）设施：是□否□
注：请按实际情况填写及在□处打“√”；最后一栏由购货方自己填写。
是□否□
4、企业经营行为中在法律上有无不良行为记录
是□否□
审核评价结论
1、该单位资质是否齐全、有效：是□；否□
2、该单位质量保证体系：健全□；基本健全□；不健全□；待完善□
3、该单位质量信誉能力：好□；一般□；差□
4、实地考察：需要□；不需要□
5、审核意见：合格□；不合格□
审核评价人签字：审核日期：
供货单位质量体系调查表
企业名称
（公章）
企业经济性质
电话
传真
注册地址
邮编
仓库地址
年销售额
生产许可证证号Βιβλιοθήκη 有效期至GMP证号
有效期至
营业执照号
经营方式
批发
生产范围
片剂□硬胶囊剂□软胶囊剂□丸剂□颗粒剂□散剂□软膏剂□乳膏剂□
凝胶剂□栓剂□酊剂□其它□：。
法定代表人
姓名
质量负责人
姓名
学历
从业资格
学历
企业负责人
5、质量管理体系文件（制度、规程、职责等）是否完善并符合要求：是□否□
质量体系调查表(模板1)
是□否 □
企业的计算机系统是否可以实现药品质量的可追溯，并满足药品
是□否
质量监督计划
统
电子监管的实施条件
□
情
计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据是否采用安全、可
况
靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所
是□否
□ 公司目前用的计算机系统有：
□
□
是否严格按照双方签订的购销合同及质量保证协议开展购销业
职 称
是否 为
执业 药师
从事 质量管理工
作年限
是否有相关法律法规 禁止从业的情形
仓库总面积
是否配备符合药品 特性要求的设备
从事质量管理工作
人数
含验收、养护工作
人员
冷 库
面积
阴凉 库
面积
常温 库
面积
特殊管理 药品专库面积
温、 湿度监控 系统情
是否配
是否配备温
备温湿度调控 湿度自动监测记录
系统
系统
注 册号 营 业 有效 执 期至 照 最近 一期验证 年度
计算机系统
上年度企业产 品质量抽查合格率
证书 质 名称 量证 认号 证 有效
期至
质量保证 机构联系
电话
药品电子监管系
以往经
是否
是否
统
营过程中是 定期开展 每年组织
制的能力高 及
中低 管
理
质量监督计划
频次 次
年
文件是否 健全有效
运行
是否是 独立服务器、
他 后处理工作。
是□
情
是否能协助企业履行召回义务，按照要求及时传达、反馈药品召 否□
况 回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录
供应商质量保证能力调查表(DOC 70页)
供应商质量保证能力调查表(DOC 70页)供应商质量保证能力调查表编号：ZJ/CL-01概况名称经济性质地址邮编厂长电话电挂生产负责人电传营业执照建厂时间职工总数生产面积经营范围部门机构设计部门服务部门人员质量管理部门人员检验部门人员技术人员人其中：高级职称人：中级职称人：检验人员人其中：高级职称人：中级职称人：质量管理人员总数人其中：高级职称人：中级职称人：生产人员总数人其中：技师人：高级工人：中级工人：服务人员总数人其中：技术人员人：生产设备和检测设备生产设备总数台（件），关键设备台：设备完好率 % 工装总数台（件）关键工装台：工装完好率 %检验、测试和试验设备台（件）数台（件）：其中：通用量具件：仪器台；专用检测设备台；专用量具件；检测设备台；出厂试验设备台质量认证情况质量体系认证质量保证模式标准号认证机构质量体系认证书（提供复印件）证书有效期证书覆盖产品产品认证或安全认证认证类别产品认证认证机构证书及有效期认证标志证书覆盖产品生产许可证出证书类别生产许可证出口质量许可证发证部门证书编号口质量许可证获证产品名称、规格证书有效期供方综合能力评价表编号：ZL/CL--02供方名称地址联系人电话传真供应产品及类别评价表编号评价项目评价结果生产资质及质量认证情况设备能力及技术力量质量管理及质量保证能力产品质量状况交货期及服务情况其他情况经综合评价，同意作为合格供方综合评价结论参加评价人员编制：日期：审核：日期：批准：日期：合格供方年度审查记录编号：ZL/CL--03供方名称地址联系人电话传真供应产品及类别评价表编号评价项目评价结果产品质量状况交货期及服务情况用户反映情况其他情况综合评价结论参加评价人员材料责任师：施工工艺责任师：焊接责任师：检验责任师：质量保证工程师：编制：日期：审核：日期：批准：日期：合格供方名册编号：ZL/CL--04序号供方名称所供产品名称类别首次列入日期评价表编号联系人联系电话年度复评结果编制：日期：审核：日期：批准：日期：采购计划工程名称：编号：ZL/CL--05序号材料单位数量材质标准及附加要求名称牌号规格编制：日期：审核：日期：批准：日期：工程材料计划表工程名称：编号：ZL/CL--06序号名称规格单位数量材质备注编制：日期：审核：日期：批准：日期：外购件明细工程名称：编号：ZL/CL--07序号图号（标准）名称规格型号单位全机数量材料牌号备注编制审核标记处数更改文件号签字日期标记处数更改文件号签字日期外协件明细工程名称：编号：ZL/CL--08序号图号（标准）件号零件名称全机数量材料牌号单重（公斤）外协工艺内容备注编制审核标记处数更改文件号签字日期标记处数更改文件号签字日期外购件（外协件）验收入库通知单编号：ZL/CL—09产品名称制造编号规格数量生产厂自编代号供货单位出厂日期标准号其他参数质证书号检验项目项目检验结果质证书审查标记铭牌复核外观质量几何尺寸存在问题处理结论经检查符合标准，验收合格，同意入库。
质量管理体系调查表样本
5、对该单位服务质量是否满意： □是 □否
6、实地考察结论：
□通过评审，建议业务往来 □未通过审核，不能开展业务
评价人
日期:
执业药师人数
专业人员人数
设施设备情况
仓库总面积㎡
常温库㎡
阴凉库㎡
冷库㎡
冷藏车（辆）
1、仓库设施设备是否满足药品储存要求
2、温湿度监控系统是否满足GSP要求
3、是否有符合要求的计算机系统
4、是否有安全保障（防火、防盗、监控）设施
质量体系运行及质量信誉情况
1、GSP规定的质量管理制度执行情况
2、质量方针目标落实情况
质量管理体系调查表
企业名称
联系电话
注册地址
传真
仓库地址
邮编
经营范围
药品经营许可证号
有效期至
企业类型
营业执照注册号
有效期至
注册资本
GSP认证证书编号
有效期至
经营方式
组织机构代码证
代码
有效期至
税务登记
证号
组织机构及人员情况
职务
姓名
学历
职称
执业资格
法定代表人
企业负责人
质量负责人
员工情况
员工总数
质量机构人数
3、计算机系统控制功能
4、是否能保证药品经营安全和正常运行
5、企业在经营过程中是否发生过重大质量事故
6、有无主观故意违法违规经营行为
企业质量管理情况简介
以下为评价单位填写
评价
结 论
1、该单位资质是否齐全、有效： □是 □否
2、该单位质量保证体系： □健全 □基本健全 □不健全，待完善
3、该单位质量信誉能力： □好 □一般 □差
医疗器械供货企业质量保证体系调查表(模板)
体系情况
简述
公司质量负责人意见
公司质量管理体系健全、运行良好。质量信誉良好。
签字：年月日
供货企业质量保证体系调查表
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企ห้องสมุดไป่ตู้名称
联系电话
地址
传真
企业性质
经营方式
生产（经营）许可证号
有限期限至
备案凭证号
有限期限至
营业执照号
有限期限至
经营范围
医疗器械（Ⅰ类）；第二类医疗器械经营；销售医疗器械等
企业法人
最高学历
技术职称
企业负责人
职务
技术职称
质量负责人
职务
技术职称
质量管理员
职务
技术职称
员工情况
企业总人数
医药相关专业人员
医学人员
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χδεφ
供应商质量管理体系评审表
供应商名称：联系人
供应商地址：联系电话
主要产品：评审日期
序主要调查内容 A B C D 评
分
评审证据
1.1 是否建立ISO9000&QS9000&TS16949等质量管理
体系
10 8 4 2
1.2 建立的质量体系是否获得第三方认证机构认可1.3 是否设定质量目标并定期验证其达成情况
2 是否有完善的组织机构，品质部门是否有独立行使品
质放行的权力
10 8 4 2
2.1 是否有进料检验2.2 是否有过程检验2.3 是否有最终检验
2.4 是否使用MIL-STD-105E或GB2828-2003等抽样标准
2.5 用于检验、试验的量具是否充分
3 来料检验
10 8 4 2 3.1 是否有来料检验标准
3.2 检验人员是否按照标准检验
χδεφ
3.3 是否有详细的原始记录 4 过程检验
10
8
4
2
4.1 是否有过程检验标准 4.2 是否按照标准进行过程检验 4.3 过程检验是否有详细记录 5 成品检验
10
8
4
2
5.1 是否有成品检验标准
5.2 标准规定的AQL 值是否合理并满足顾客要求 5.3 是否执行成品检验 5.4 成品检验是否有详细记录 5.5 是否主动向客户提供品质保证报告
5.6 是否有详细的产品技术标准
5.7 对产品是否定期进行可靠性等型式试验
6 用于检验、试验用的量具是否进行有效管理并定期检定 5
4
2
1
7 过程检查
10
8
4
2
7.1 是否有用于指导操作的作业指导书 7.2 员工操作是否按照作业指导书的要求进行
7.3 员工是否对产品实施自检
7.4 是否有必要的工装夹具确保品质，对模具、夹具进行有效管理
7.5 是否有特殊过程并有相应的控制办法
8
产品标识及可追溯性
10
8
4
2
χδεφ 8.1 物料、半成品是否有标识和醒目的状态标识
8.2 已发出的产品是否有可供追溯的标识
9 不合格品处理
10 8 4 2
9.1 是否建立不合格处理流程如纠正和预防措施
9.2 是否对改善措施进行评审并对效果进行验证
10 当材料、零件、工艺等更改时是否由客户进行确认 5 4 2 1
11 出货产品包装是否规范，并进行定量包装 5 4 2 1
12 已供货产品是否已能很好的满足公司要求 5 4 2 1
结论：总
分
A 90分以上
B 80~89分
C 70-79分
D 70分以下
调查人：审核：批准：。