-医疗器械管理制度考核表

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营企业和首营品种审核管理制度（40分）
1、按规定索取资料，填报首营品种，首营企业审批表报批，批准后方可进货。
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采购员
质量管理人员
2、首营企业，首营品种无漏报，漏审及先购后审现象。
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3、审核职责明确，管理有效
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4、档案资料齐全，保管妥善。
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6
医疗器械供货企业质量审核制度（20分）
1、选择合格供货方，建立合格供货方档案，资料齐全，符合规定。
5、建立培训教育档案。
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4
卫生和人员健康状况管理制度
（50分）
1、营业场所、库存内外、办公、辅助场所定期打扫、环境整洁。
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各岗位人员
2、包装物料、清洁工具定点放置。
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3、工作人员衣着整洁，仪表大方。
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4、直接接触医疗器械人员每年一次健康检查，并建立健康档案。
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5、凡发现传染病，皮肤病、精神病者，调离直接接触医疗器械岗位。
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采购员
质量管理人员
2、选择合格供货品种、建立合格供货品种档案、资料齐全，符合规定。
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7
供货者资格审核管理制度（5分）
1、供货企业法人授权委托书真实、有效。
5
采购员
质量管理人员
8
医疗器械采购管理制度（40分）
1、严格执行《医疗器械采购管理制度》，按需采购、择优采购。
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采购员
2、购进医疗器械必须签订有明确质量条款的购进合同或质量保证协议。
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有关记录和凭证的管理制度（40分）
1、管理范围、票据由相关岗位人员负责填写，按规定妥善保管。
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各岗位人员
2、各类记录、票据由相关岗位人员负责填写，按规定妥善保管。
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3、质量记录真实完整，有可追踪性。
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4、各类质量记录，票据管理明确，杜绝违规使用。
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一次性使用无菌医疗器械质量管理制度（40分）
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4、首营品种索取该批次医疗器械的检验报告书。
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5、退回医疗器械按购进医疗器械程序验收，合格品方可入库。
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6、入库数量与实货相符，验收入库单手续及时，并有签名。
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7、验收记录规范、真实、完整
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医疗器械在库保管制度（100）
1、医疗器械按分类目录类别分开存放
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保管员
养护员
2、医疗器械按批号堆垛，五距复合规定，不倒置、不混放。
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3、不合格医疗器械专区存放，桂红色标志。
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4、退货医疗器械专区存放，办好相关手续及记录。
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5、按月报出近效期医疗器械报表。
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6、在哭医疗器械日记月清，帐货相符率99.8%。
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7、做好库房安全卫士管理工作。
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8、按规定对医疗器械质量按月检查养护，建立养护档案。
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9、对各种养护用仪器，设施设备进行性能检测，保证正常使用，有维修使用记录。
质量管理制度检查考核细则
序号
制度名称
考核内容与评分标准
满分
责任岗位
实得分
1
文件、资料、记录管理制度（30）
1、核准文件发放是否有记录
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各岗位人员
2、文件的执行是否按规定执行
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3、文件保管登记、文件管理台账
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2
质量信息管理制度（30分）
1、质量信息网络健全，信息渠道畅通。
10
质量管理人员
2、传递的质量信息内容明确
10
3、在库检查发现不合格品，立即停售，移入不合格库。
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4、不合格医疗器械的处理、报损和销毁等手续完善，记录真实完整，妥善保管。
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医疗器械退货质量管理制度（50分）
1、按程序规定的退货范围办理退货，开具退货通知单。
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质量管理人员
业务员
保管员
2、购进和销后退回医疗器械，保管员凭单办理，确认为本公司售出医疗器械后予以收货、记录。
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3、过期失效医疗器械移入不合格品库，单独存放。
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4、过期失效医疗器械的处理按不合格医疗器械规定执行，手续齐全，记录完整。
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不合格医疗器械管理制度（40分）
1、不合格医疗器械范围明确，管理职责明确
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质量管理员
业务员
保管员
2、入库验收发现不合格医疗器械，应存于不合格品区，单独存放，及时填报拒收报告单，报质管部确认，通知业务、财务部门拒收。
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10、对养护过程发现质量问题按程序处理，并有记录。
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12
医疗器械出库复核制度（40分）
1、医疗器械出库坚持“先产先出”、“近期先出”，按批号发货原则。
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保管员
2、复核人按发货凭证对实物进行质量、数量核对，做好出库复核记录。
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3、医疗器械出库复核记录应有发货人及复核人签字。
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4、按医疗器械特性、外包装标示运输。
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3、采购进口医疗器械必须索取有关文件
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4、购进医疗器械有合法票据，并按规定建立购进记录。
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医疗器械销售管理制度（50分）
1、严格执行《医疗器械采购管理制度》，合法销售。
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营业员
收银员
质量管理员
2、销售医疗器械应审查对方的合法资格和质量信誉，索取相关证照（销售对象为个人不需要）
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3、销售医疗器械要开具销售凭证，规范票据，按规定填写销售记录，记录要求真实完整。
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3、销后退回医疗器械重新验收，明确结论，合格后方可入库。
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4、不合格医疗器械或有问题医疗器械及时与供方联系，妥善处理。
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5、退货医疗器械应存入退货区，并做好退货记录。
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质量事故报告制度（30分）
1、发送质量事故及时报告质管部及分管领导。
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质量管理人员
业务员
2、对事故责任人员应按事故大小，损失多少，情节轻重进行处理。
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3、质量信息传递及时、反馈迅速、处理正确
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3
质量教育培训及考核的管理制度（50分）
1、质量教育、培训每年有计划、有组织实施。
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各岗位人员
2、医疗器械经营质量管理相关岗位人员每年进行培训考核、考核合格后上岗。
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3、新录入员工进行岗前培训。
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4、每年组织质量法规、专业知识、业务技能的培训。
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1、严格按照《一次性使用无菌医疗器械质量管理制度》执行
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各岗位人员
2、供货企业资质及品种资质合法、齐全。
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3、一次性使用无菌毅力哦器械储存符合要求。
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4、购销记录真实完整。
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效期医疗器械管理制度（40分）
1、库内近效期医疗器械挂示牌，保管人员每月填报近效期报表上报。
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各岗位人员
2、医疗器械按批号、效期集中堆放，坚持先产先出、近效期先出。
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4、医疗器械销售宣传要合法，不虚假夸大，误导客户。
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5、已售出医疗器械如发生质量问题，应及时上报并追回医疗器械，做好记录。
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10
医疗器械验收管理制度（80分）
1、职责明确、责任到人。
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验收员
2、按程序规定逐批验收，方法正确，结论明确
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3、进口医疗器械索要带供货企业的原印章《医疗器械注册证》《医疗器械产品注册登记表》等的复印件