GMP文件编制指南
食品生产质量管理规范(GMP)作业指导书
食品生产质量管理规范(GMP)作业指导书第1章前言 (4)1.1 目的与适用范围 (4)1.2 参考文献与法规标准 (4)第2章食品生产质量管理规范概述 (5)2.1 GMP基本概念 (5)2.2 GMP重要性 (5)2.3 GMP发展历程 (5)第3章食品生产设施与设备要求 (6)3.1 厂房与设施 (6)3.1.1 厂房设计 (6)3.1.2 厂房结构 (6)3.1.3 生产区划分 (6)3.1.4 辅助设施 (6)3.2 设备选型与布局 (6)3.2.1 设备选型 (6)3.2.2 设备布局 (6)3.2.3 设备安装与验收 (6)3.3 清洁与维护 (6)3.3.1 清洁 (7)3.3.2 维护 (7)3.3.3 检查与记录 (7)3.3.4 员工培训 (7)第4章食品原料、辅料与包装材料管理 (7)4.1 原料、辅料与包装材料采购 (7)4.1.1 采购原则 (7)4.1.2 供应商选择与管理 (7)4.1.3 采购合同 (7)4.1.4 采购验收 (7)4.2 储存与管理 (8)4.2.1 储存条件 (8)4.2.2 储存管理 (8)4.2.3 储存期限 (8)4.3 使用与质量控制 (8)4.3.1 使用管理 (8)4.3.2 质量控制 (8)4.3.3 变更管理 (9)第5章食品生产过程控制 (9)5.1 生产流程与工艺 (9)5.1.1 生产流程规划 (9)5.1.2 工艺参数控制 (9)5.1.3 工艺改进与优化 (9)5.2.1 原料处理 (9)5.2.2 加工与成型 (9)5.2.3 包装 (9)5.2.4 储存与运输 (9)5.3 生产记录与追溯 (10)5.3.1 生产记录 (10)5.3.2 追溯体系 (10)5.3.3 记录保存 (10)第6章食品卫生管理 (10)6.1 卫生管理制度 (10)6.1.1 建立健全卫生管理制度，明确卫生管理组织架构，制定各岗位的卫生职责。
GMP文件的编写及控制管理程序111
一、目的建立一个GMP文件的编写、编码及管理规程，使GMP文件的编写规范化，编码系统化、管理规范化。
二、范围适用于药业有限公司所有标准管理程序、标准操作规程及记录文件的编制。
三、责任文件的起草/修订人员、审核人员、批准人员、使用人员及行政部文件管理员对本程序的实施负责。
四、程序文件的定义：文件是指一切涉及药品生产和管理的书面规程、标准、记录、方案和报告等。
1.文件编写通则文件标题简明，能明确表达文件的性质及内容，文件的内容符合规范的要求，具有可操作性、实用性；文件的语言要严谨、规范、精炼、准确、明了、易懂；文件需要服从有关当局的法律法规，不得有与国家制订的有关法律、政策等相抵触的内容；质量体系文件原则：GMP2010年版，EU GMP，21CFR210和211和ICHQ7；标准管理程序中所涉及的相关记录应以附录（附件）形式附在程序后；标准操作文件应附有记录，以便于追溯生产活动的过程。
附件2.起草申请文件的起草遵循“谁使用，谁起草”的原则。
使用部门提出文件起草申请并填写“***起草申请表”(附表1)。
当所起草文件涉及到多个部门时，由质量管理部组织相关部门共同起草或指定符合条件的人员起草。
起草时，同时起草相应的记录。
起草人员根据有关法规、法定标准、行业管理文件以及公司的内控标准、规定和要求起草标准管理文件。
必要时编制起草说明，详细说明有关内容的依据、内容的解释和其他未尽事宜。
3.修订GMP文件的建立是一个不断健全、完善的过程，各种因素的变化会使文件的合理性发生改变，因此文件的修订很有必要。
文件修订的要求与文件的起草要求相同。
文件的修订程序：a、文件的起草部门（或有关部门）提出文件修订申请并填写“***修订申请表”，报送质量管理部。
b、质量管理部组织有关部门进行审查，经讨论后，如认为有必要修改，则要求原起草部门进行文件的修订；如无必要，则停止修订。
c、文件修订后，由质量管理部组织有关部门进行会审。
d、修订稿通过会审后，会审草稿由质量管理部收回、销毁，并做好相应的记录；会审的终稿，由质量管理部批准，批准后作为正式文件下发。
GMP文件编号方法
GMP文件编号方法
2范围本文件适用于本厂自行编制的“药品生产质量管理标准”
文件。
3责任所有承当“药品生产质量管理标准”文件编写的人员都必
须按照本文的要求严格执行。
4定义 4.1管理标准〔制度〕：是在生产、经营管理过程中，为
了行使管理职能，使管理过程标准化、标准化而制订管理制度的书面
要求。
4.2 操作标准：是以人的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法等内容和操作所制订的规定、标准的书面要求。
4.3 技术标准：是指生产技术活动中，国家、地方、行业、企业
公布和制订的书面要求。
质量标准：是对产品的技术要求、试验方法、检验规那么和标志、包装、运输和贮存的说明。
工艺规程：是对组织某种类产品生产根本条件及要求的描述。
4.4 记录：是反映实际生产经营活动中执行标准情况结果的书面
说明。
其类别用两个阿拉伯数字组合而成生产记录细分为生产科仓库
注射剂车间固体制剂车间其它质量记录细分为质量检验质量监控
台综合质量管理其它记录不细分 5.2.4 文件顺序号的编排文件的
顺序号以文件细分类〔无细分类的按分类〕类别编排顺序：一般文件
顺序号用两位阿拉伯数字组成；记录文件顺序号用三位阿拉伯数字组成。
5.2.5 文件版面本顺序号的编排用两位阿拉伯数字组成 00 表示
新文件〔未修订过的〕 01 表示第一次修改〔即第二版本〕 02 表示
第二次修改〔即第三版本〕以此类推。
6.2 培训时间：二小时。
修订 GMP管理文件编制、销毁规程
行政管理文件一、目的：制定GMP管理文件的编制规程，规范GMP管理文件编写格式，制定、审核、批准程序，确定文件格式。
二、使用范围：适用于公司所有的GMP管理文件的制定、审核、批准的全过程。
三、责任者：各部门负责人，GMP文件编制人员。
四、正文：GMP管理文件即本公司实施GMP和GMP认证所形成的管理标准、工作标准、技术标准及记录。
1文件编写格式：1.1每一份文件第一页文头形式如下1.1.1文件名称栏填写该文件的正式名称。
1.1.2编码：由公司将GMP文件统一编制编码。
1.1.3目的：简单扼要地说明制定该文件的目的是什么。
1.1.4使用范围：该文件适用于哪些范围。
1.1.5责任者：哪些部门或岗位或人员对贯彻该文件负有责任。
1.2 从第四项起开始写正文。
1.3 产品工艺规程、验证方案、产品质量标准、检验操作规程等技术文件可不受此规程的制约。
2 制定、审核、批准程序：2.1技术标准、管理标准、工作标准、记录由各部门指定的人员编制。
2.2跨职能部门的管理文件由公司统一编制。
2.3将文件的初稿交本部门负责人审核。
2.4最后交总经理批准执行，并注明生效日期。
2.5在执行之日前发放至相关部门或人员，每次颁发文件时，发文者需填写发文登记表，收文者须进行签名登记。
同时发文者需留存保管归档，便于统计、查找，有利安全。
3 修订：3.1 GMP管理文件每3～5年进行修订。
3.2下列情况必须及时修订：3.2.1法定标准、法规、或其他依据文件更改，更新版本，使标准有所改变。
3.2.2新设备、新工艺或采用新的设施。
3.2.3原辅料的供货厂家变更，使生产工艺变更。
3.3需要修订的管理文件，交由原编写部门按该程序进行修订、审核、批准执行。
3.4文件修订后，颁发新版文件时，应如数收回旧版文件，并填写记录，旧版文件即告作废，在废止文件盖上“作废”字样，不得在工作现场再次出现，除原正本一份，由管理部门存档外，其余副本全部销毁。
3.5文件销毁应严密组织，有专人监督，并填写“GMP”文件销毁记录。
GMP标准管理文件的编制规程
一、目的：制定GMP标准管理文件的编制规程，规范我公司GMP标准管理文件编写格式，制定、初审、会审、批准程序，确定文件格式。
二、适用范围：适用于公司所有的GMP标准管理文件的制定、初审、会审、批准的全过程。
三、GMP标准管理文件：即我公司实施GMP和GMP认证所形成的技术标准、管理标准、工作标准及记录统称GMP标准管理文件。
四、GMP标准管理文件的编写格式(记录样张除外)：1 每一份文件第一页文头形式如下：1.1 题目栏填写文件的正式名称。
1.2 编码：由管理部将GMP标准文件统一编制编码。
1.3 该文件的总页码填写在“/ 页”栏内，文件页码表示形式为“第几页/总页码”，如该文件共5页，则表示为1/5页、2/5页……5/5页。
1.4 目的：简单扼要地说明制定该文件的目的是什么。
1.5 适用范围：该文件适用于哪些范围或应用领域。
必要时还应说明不适用的范围和应用领域。
2 责任者：说明该文件的责任者。
3 从第四项起开始写正文。
4 产品工艺规程、验证方案、产品质量标准、检验操作规程、记录样张等文件不受此规程制约。
5 每份文件的第二页起文头如下：五、编制（修订）、审核、批准程序：1 技术标准、管理标准、工作标准、记录等，由职能部门指定符合条件的管理人员编制（修订）。
2 跨职能部门的标准管理文件由管理部指定符合条件的管理人员编制（修订）。
3 编制（修订）人员根据有关法规、法定标准、行业管理文件以及公司的内控标准、规定和要求编制（修订）标准管理文件。
必要时编制起草说明，详细说明有关内容的依据、内容的解释和其他未尽事宜。
4 将文件的草稿和起草说明交本部门领导初审，中等职能部门的标准管理文件草稿首先由负责起草的单位及有关部门的领导初审。
5 公司所有GMP标准管理文件由管理部组织会审。
6 会审的组成人员：公司有关领导、各部门负责人及有关人员组成。
7 会审时做好记录。
8 凡是经过会审通过审定的标准管理文件，交总经理审阅批准执行。
GMP文件编制
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2、GMP文件编制的重要性
文件—企业药品生产的依据和标准
外部文件:
国家的相关法律、法规、条例、规章、规 范性文件、技术标准、客户文件。如《药品管 理法》、《药品生产质量管理规范》 、 《药品 包装标签和说明书管理规定》、《中国药典》 等等，是行业共同遵守的准则。
要求，确定企业的文件格式、文件编码方法。
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3、文件格式及编码
文件格式要求
为了使公司各类文件保持统一的风格，企业
应规定文件编制的具体格式。如：规定文件使用
纸张尺寸、页面设置、字体及行距、封面格式、 正文格式、附件格式要求。
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3、文件格式及编码
文件编码
具有唯一性 不得撤销、占用 指定部门管理文件编码，以避免重复、占用等差错 为表明文件的修订历史，应考虑变更号、修订号或版 本号
确定文件的分类方法 确定文件格式 确定文件编码方法 确定文件涵盖的内容 初步拟定文件目录
以下对文件体系设计的每一项内容进行简要说明
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2、文件分类
文件结构体系
一级
质量手册
质量管理文件 （质量管理、验证管理、 生产管理、物料管理… 详细工作文件 (标准操作规程、工艺规程、批 生产记录、检验记录…)
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4、确定文件涵盖范围
厂房与设施
厂房设计、施工管理 厂房维护管理 厂房及房间编码 公用系统使用及预防性维护
• 工艺用水系统、净化空调系统 • 压缩空气系统、氮气系统 • 配送电系统等
GMP文件-文件编码管理规程
GMP文件-文件编码管理规程1.目的：为了使公司的GMP文件便于查阅、识别、控制和跟踪，同时可避免使用或发放过时的文件，特制定本规程。
2.范围：本规定适用于公司所有的行政管理、生产管理和质量管理文件，不适用于公司的文秘性文件。
3.责任：质量部。
4.内容：1.文件的分类文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录。
本企业的GMP文件分为标准和记录两大类。
标准类文件分为三类技术标准文件：由国家、地方、行业与企业所颁布、制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面文件。
包括产品工艺规程、质量标准（原料、辅料、包装材料、半成品、成品、工艺用水等）、工艺验证方案、风险评估等。
管理标准文件：指企业为了使生产计划、指挥、控制等管理职能达到标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。
包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等方面的内容。
操作标准文件：是指对人员如何进行操作，做出指示性说明的一种标准的书面程序。
记录类文件是反映企业在药品生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件，主要分为过程记录、台帐记录及标记（凭证）三类。
过程记录主要包括：批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、设备维修保养记录、计量器具及仪器校验记录、产品销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。
台帐记录包括：台帐（设备、不合格品、用户投诉等）、卡（货位卡、状态标志卡等）、单（请检单、检验报告等）。
标记（凭证）主要包括：标志（状态标记、流向等），凭证（取样、清场合格、卫生合格等）。
2.本公司GMP文件系统分类如下：总框架：管理标准（SMP）标准技术标准（TS）操作标准（SOP）文件记录（REC）管理标准分类总则（ZZ）质量管理（ZL）人员管理（RY）厂房管理（CF）设备管理（SB）物料管理（WL）验证管理（YZ）管理标准（SMP）文件管理（WJ）生产管理（SC）清洁管理（QJ）质量控制（QC）/质量保证（QA）委托生产与委托检验管理（WT）产品发运与召回管理（FY）自检管理（ZJ）技术标准分类工艺规程（GY）原料（YL）辅料（FL）技术标准（TS）质量标准（ZL）包装材料（BZ）半成品（BC）成品（CP）设备验证（SB）验证方案（YZ）清洁验证（QJ）工艺验证（GY）风险评估（FX）岗位职责（GW）生产标准操作规程（SC）设备规程（SB）物料规程（WL）通则（TZ）操作标准（SOP）原料（YL）辅料（FL）检验规程（JY）包装材料（BZ）半成品（BC）成品（CP）质量控制规程（QC）质量保证规程（QA）清洁规程（QJ）发运与召回规程（FY）记录人员记录（RY）设备记录（SB）物料记录（WL）清洁记录（QJ）记录（REC）验证记录（YZ）生产记录（SC）质量记录（ZL）自检记录（ZJ）发运与召回记录（FY）3.文件编码办法3．1文件编码方式：□□□-★★--●●●如：SMP-WL-008①②③或者□□□-★★-▲▲-●●●如：TS-YZ-SB-003①②②a ③文件编码含义：①使用相应字母代表文件类别：操作标准SOP、管理标准SMP、技术标准TS、记录REC；②使用相应字母代表①分类项下的进一步分类（生产文件SC、质量文件ZL、、设备文件SB、物料文件WL、验证文件YZ、人员文件RY、清洁QJ、文件管理WJ、销售文件XS）。
- GMP文件编制、控制管理规程
题目GMP文件编制、控制管理规程版本号01 文件类别标准管理规程文件编号SMP·WJ·003·01 企业名称XXXXXXXX起草人部门/职务起草日期审核人部门/职务审核日期批准人部门/职务批准日期颁发部门生效日期分发部门办公室生产技术部质量部采购部销售部制定/修订历史：本文件为首次制定。
目的：建立GMP文件设计、起草、审核、批准、生效、发放、复制、存档、修订、替换或撤销、销毁、周期复核的管理方法，规范公司GMP文件的编写和管理工作，形成适合本公司实际、可操作、符合GMP要求的管理文件。
适用范围：本公司所有GMP文件的设计、起草、审核、批准、生效、发放、复制、存档、修订、替换或撤销、销毁、周期复核责任：质量部负责制定，办公室生产技术部质量部采购部销售部负责执行内容：1.定义1.1 文件：是质量保证系统的基本要素，本规程所称文件包括技术标准、规程（标准管理规程、标准操作规程）、记录（纸质、电子）。
1.2 技术标准：包括原药材质量标准、辅料质量标准、包装材料质量标准、中间产品质量标准、成品饮片质量标准、工艺用水质量标准、、环境监测质量标准、生产工艺规程、清洁规程等。
1.3 标准管理规程：质量保证和质量控制、机构与人员、厂房设施、设备、物料、卫生、文件、确认与验证、生产、质量、销售、自检等管理标准。
1.4 标准操作规程：质量保证和质量控制、机构与人员、厂房设施、设备、物料、卫生、生产、质量管理、销售等各岗位操作规程和标准操作程序、职责等。
1.5 记录：反映生产质量管理活动的文字、图谱、电子数据等，包括生产记录，质量管理记录，厂房设施建设、竣工验收、维护维修记录，设备使用与维护保养、清洁记录，验证记录和报告，质量审计报告，各种台账、凭证等。
2. 编制文件的基本要求2.1 GMP文件必须符合有关国家现行法律法规、GMP、法定标准等。
2.2 每个文件的标题都应能够说明文件的对象或方向、性质或作用。
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四、文件系统的内容
21文Βιβλιοθήκη 系统分类• • • • • 质量手册（以“质量”为对象） 技术标准（以“ 物”为对象） 管理标准（以“ 事”为对象） 工作标准（以“ 人”为对象） 记录、凭证、档案等
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文件系统分类
• 质量手册
– 是企业最高领导对本企业概况、目标、组织、 管理要素和实现目标方法的原则性论述。 – 不是一般性的技术标准，也不是具有可操作 性的执行文件。 – 包括企业概况、企业质量方针和质量目标、 企业组织机构质量管理体系
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应对方案
• 相关文件最好由同一部门或同一人起草。
– 工艺规程、岗位SOP、批记录等相关文件记 录成一系统。对关键项目比较敏感。
• 授权明确
– 各类文件审核职责、批准权限明确 – 谁起草的文件，谁负责培训，避免误解、误 读，造成文件执行误差，同时检查文件规定 的内容是否贯彻了起草人的思想，是否有可 操作性
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系统性/唯一性
• 文件是质量管理体系的体现，因此要从 整体出发，涵盖影响药品质量的所有要 素及活动要求。形式要标准化、统一化。 • 如用电子数据处理系统、照相技术或其 他可靠方式记录数据资料，应有系统的 操作规程，记录的准确性应经过核对； 只有经授权的人员方可输入或更改数据， 更改和删除情况应有记录（第163条） • 厂房、设备、物料、文件和记录应当有 编号，确保编号的唯一性。（第182条）
管理标准
工 艺 规 程
质 量 标 准
检 验 规 程
其 它
机 构 人 员
厂 房 设 施
设 备
物 料 与 产 品
确 认 与 验 证
文 件 管 理
生 产 管 理
质 量 控 制
质 量 保 证
与委 产 委 托 召品 托 生 回发 检产 运 查 与
自 检
工作标准
机 构 人 员
厂 房 设 施
设 备
卫 生
生 产
质 量
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真实性
• 记录应及时填写，内容真实，字迹清晰， 易读，不易擦除。（第159条） • 应尽可能采用生产和检验设备自动打印 的记录、图谱和曲线图（第160条） • 记录不得撕毁和任意涂改。记录填写的 任何更改都应签注姓名和日期，并使原 有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明 更改的理由。记录如需重新撰写，则原 有记录不得销毁，应当作为重新撰写记 录的附件保存（第161条）
其 它
接下页 28
记录、报告
接上页
机 构 人 员
厂 房 设 施
设 备
物 料 与 产 品
确 认 与 验 证
文 件 管 理
生 产 管 理
质 量 控 制
质 量 保 证
与委 产 委 托 召品 托 生 回发 检产 运 查 与
自 检
档案、资料
人 事
培 训
健 康
厂 房 设 施
设 备
质 量
供 应 商
销 售
质 量 回 顾
• 应根据本企业实际情况，按有效管理的 要求，制定出切实可行的文件。 • 记录应留有填写数据的足够空格。（第 159条） • 文件应分类存放、条理分明，便于查阅 （第156条） • 质量标准、工艺规程、批生产记录、批 包装记录以及操作规程和记录在规范中 均有其各自的要求。（第164-183条)
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严密性/规范性
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动态性
• 持续改进的动态过程，依据验证、日常 监控结果、上级部门的检验、验收以及 国家政策、法规和标准的变化而不断修 订完善。变更的文件需写明变更历史 • 进行风险评估结果进行必要的文件修订 • 文件应定期审核、修订；文件修订后应 按照规定管理，防止旧版文件的误用。 （第158条）
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适用性/可操作性
稳 定 性 考 察
不 良 反 应
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五、文件编制中易发生的问题
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生搬硬套
• 不结合本企业实际，甚至闹出笑话，对 样本文件，缺少消化吸收。
• 部分确认、验证使用统一的样本文件， 删改的不彻底，文件中包含原有与本次 无关的内容。
• 按参考资料制定一些标准限度，不结合 本企业的具体情况
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相互矛盾
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文件系统分类
• 工作标准/操作标准
– 经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验 证、环境控制、取样和检验等药品生产活动 的通用性文件。 – 针对某一特定岗位或个人，对其工作范围、 职责权限以及工作内容及要求所规定的标准、 操作程序等书面要求。 – 跟在管理标准之后便于核对是否有遗漏重复
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文件系统分类
• 生产各步收率与最终产率不相吻合等等
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线条太粗
• 过于简单，详略不适当， • 主次不分。缺少必要的过程要求描述， 参数不足。 • 质量标准中没有制定或体现内控标准。 • 文件与文件之间，文件与记录之间对应 不上。
– 如文件中提到某文件或记录，实际上却没有。
• 不具可操作性
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编排、编码混乱
• 质量标准格式不规范：没有按药典或批 准的格式进行编制，采用表格形式。 • 笔误：打印错误 • 擅自修改不严格执行文件管理程序：
• 文字应确切、清晰、易懂，不能模棱两 可。（第155条）
– 标准应当量化， – 术语和法定计量单位准确。
• 原版文件复制时，不得产生任何差错； 复制的文件应当清晰可辨。（第157条） • 分发、使用的文件应当为批准的现行文 本，已撤销的或旧版文件除留档备查外， 不得在工作现场出现。（第158条）
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作用
• 指导药品生命周期全过程的依据； • 记录是证明药品生产、质量控制活动的 依据； • 考核和培训员工的依据； • 评价管理效能的依据； • 进行风险评估的依据；
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二、文件编制的原则要求
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合法性
• 文件体系的建立应符合本规范的要求。 • 文件的内容应与药品生产许可、药品注 册等相关要求一致。（第152条） • 企业应建立文件管理的操作规程，系统 地设计、制定、审核、批准和发放文件。 （第151条）
正文的内容及要求
• 编制目的、适用范围。 • 依据（尤其技术标准文件）要一一列清。 （简单时也可放在表头/扉页中） • 责任部门或责任人应明确。 • 内容应详略得当、文字简练、条理清楚、 用词确切，对操作有指导性可操作性强。 • 5W 3H （为何、何事、何处、何时、何 人、如何、何价、何果）。
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• 真正使GMP成为每个员工“生产的生活方 式”，而不仅只是条规、戒律。 • 零缺陷：完善的文件系统管理将使可能 发生的污染、差错、混淆降到最低限度， 从而使药品品质达到预定用途和注册标 准，实现“零缺陷”的目标。
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目的和意义
• 充分认识建立文件系统和使之严格实施 的长期性、艰定性
–硬件基本上是一次性投入，阶段性的；而软 件的建立、完善、更新、提高是持续不断的， 长期的。 –硬件投入相对而言是以资金投入为主（当然 也包含设计、施工的付出），而软件的投入 则是心血和智慧的投入，是观念、习惯的改 变，绝非一朝一夕之事。
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七、各类文件编制举例
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技术标准：葡萄糖质量标准
管理标准：工艺规程编制管理规程
工作标准：称量配料岗位操作规程
岗位职责：质量部经理岗位职责
记
录：物料接收记录
41
谢谢
真心希望本次的培训 对诸位的今后工作 有一定的启发作用
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可追溯性
• 与本规范有关的每项活动均应有记录， 以保证产品生产、质量控制和质量保证 等活动可以追溯。（第159条） • 每批药品应有批记录，包括批生产记录、 批包装记录、批检验记录和药品放行审 核记录等与本批产品有关的记录，至少 保存至药品有效期后一年。 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定 性考察、确认、验证、变更等其它重要 文件应长期保存（第162条）
• 健全的文件体系能避免任何由口头交流 或临时书面传递所可能引起的差错、错 误理解或解释，并保证批生产和质量控 制全过程的记录具有可追溯性。因此文 件是制药企业一切活动的基础、依据和 准绳。文件管理要做到有法可循、照章 办事、有据可查
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目的和意义
• 文件体系建立、完善，实施的整个过程 体现了制药行业从口耳相传的作坊式生 产，转向现代生产的变革，体现了从 “ 人治”到“ 法制”的变革，依法制 药，依治管药－－文件就是企业的 “法”。是从管理者到每位员工的行为 准则,工作(操作)依据，监督管理标准。
• 记录、凭证、档案
– 与上述的技术标准、管理标准、工作标准相 对应，是上述要求执行过程的体现，是证明 文件。从中体现可追溯性。 – 上述文件的关键参数是记录、凭证、档案的 关键点、是核心/主要记录内容。 – 异常、偏差等偏离/背离文件规定的情况、 现象是另一类记录的关键点
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文件系统图
质量手册
技术标准
• 同一问题在各相关文件中说法不一，标 准不一，频次不一，周期不一。
• 产生原因多为各部门分别起草，即便同 一人写，也会发生，必须系统协调、审 核。（甚至同一文件中前后提法都不一 致）
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内容不规范
• 不符合国家标准：
– 药典对注射剂规定最低装量标准，灌装过程 控制仍低于国家标准。
• 用词不规范
– 如：纯化水→纯水× ；微生物限度→卫生学 ×；百万分之一→ppm× ；相对密度→比重 ×。
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应对方案
• 设计思路要清晰，基础信息要清楚准确
– 企业组织机构体系、管理职责划分、工序岗位划分 – 新建或改建厂房、设施、设备、仪器情况（包括库 房、化验室） – 厂房洁净等级要求 – 产品获准生产情况（批文、文号、标准、标签说明 书内容、其他备案资料） – 相关法律法规要求（药品管理法、计量法、GMP、 国家药品标准、相关国标等） – 其他
文件编制
北京秦脉医药咨询有限责任公司