EP15-A3用户对精密度验证和偏倚评估PPt
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检测系统分析性能验证及确认ppt课件
•批（Run）：在检测系统真实性和精密度稳定的间隔期，一般不超过24小时或不少于2小 时。 •正确度(trueness)：无穷多次重复测量所得量值的平均值与一个参考量值间的一致程度 。与系统测量误差有关，与随机测量误差无关，以偏倚（Bias）表示。
•准确度(accuracy)：单次检测结果与参考值间的一致程度，以总误差（TE）表示。
•
EP10 A2. Preliminary Evaluation of Quantitive Clinical of Laboratory Methods; Approved Guideline—Second Edition.
性能验证相关的基本概念
•精密度（precision）:在规定的条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示指或测 得值间的一致程度。精密度的度量通常以不精密度（SD、方差或CV）表示。
EP9-A2：Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline - Second Edition，2002 EP15-A2：User Verification of Performance for Precision and Trueness ,2005 EP15-A3. User verification of precision and estimation of bias；approved guideline-third edition.2014
正确度初步评价
先用5个定值PT样品进行正 确度初步评价，每个样品测量1 次，计算5个样品与靶值之间的 平均偏倚，若≤允许偏差（卫生 行业标准）初步评价通过，直接 进行正确度确认；若不通过则进 行校准，初步评价通过后再进行 正确度确认。
•准确度(accuracy)：单次检测结果与参考值间的一致程度，以总误差（TE）表示。
•
EP10 A2. Preliminary Evaluation of Quantitive Clinical of Laboratory Methods; Approved Guideline—Second Edition.
性能验证相关的基本概念
•精密度（precision）:在规定的条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示指或测 得值间的一致程度。精密度的度量通常以不精密度（SD、方差或CV）表示。
EP9-A2：Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline - Second Edition，2002 EP15-A2：User Verification of Performance for Precision and Trueness ,2005 EP15-A3. User verification of precision and estimation of bias；approved guideline-third edition.2014
正确度初步评价
先用5个定值PT样品进行正 确度初步评价，每个样品测量1 次，计算5个样品与靶值之间的 平均偏倚，若≤允许偏差（卫生 行业标准）初步评价通过，直接 进行正确度确认；若不通过则进 行校准，初步评价通过后再进行 正确度确认。
EP15-A3用户对精密度验证和偏倚评估ppt课件
（2.3.5）
1 2
EP15-A3用户对精密度验证和偏倚评估
仪器熟悉
仪器熟悉的过程是给操作者一个熟悉仪器基本操作并熟练掌握 测定方法的一个时间段。
方法熟悉的过程对于后续验证实验是至关重要的。
熟悉阶段的同时也可以同时进行质量控制。
课件部分内容来源于网络，如有异 议侵权的话可以联系删除，可编辑
12
1 2
6
1 2
EP15-A3精密度评价的实验
适用范围
1 EP15-A3适用于协助实验室来验证已经建立的检测方法精密度和偏倚。 其提供一个可行的方案来验证方法学性能是否与制造商声明的一致。 2 也适用于能力验证失败后或者是质量检测未通过，对实验方法改进或 校正后再次进行精密度的验证。 3 但是，其不适用未建立精密度声明的新方法进行精密度性能的确认。
EP文件培训二 ——EP15-A3用户对精密度验证和偏倚评估
科研项目组
2016.06.27 博奥赛斯（天津）生物科技有限公司
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1 2
EP15-A3用户对精密度验证和偏倚评估 目的
为实验室定量检测提供精密度性能验证和相对偏倚评估的指导方 法（实验方案）。
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13
1 2
EP15-A3精密度验证的实验
精密度验证实验方法
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EP15-A3用户对精密度验证和偏倚评估
术语
总误差：所有影响分析结果准确性的各种误差的总称。在本文中定义为偏倚和不精
密度的总和为总误差。
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EP15-A3用户对精密度验证和偏倚评估
仪器熟悉
仪器熟悉的过程是给操作者一个熟悉仪器基本操作并熟练掌握 测定方法的一个时间段。
方法熟悉的过程对于后续验证实验是至关重要的。
熟悉阶段的同时也可以同时进行质量控制。
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EP15-A3精密度评价的实验
适用范围
1 EP15-A3适用于协助实验室来验证已经建立的检测方法精密度和偏倚。 其提供一个可行的方案来验证方法学性能是否与制造商声明的一致。 2 也适用于能力验证失败后或者是质量检测未通过，对实验方法改进或 校正后再次进行精密度的验证。 3 但是，其不适用未建立精密度声明的新方法进行精密度性能的确认。
EP文件培训二 ——EP15-A3用户对精密度验证和偏倚评估
科研项目组
2016.06.27 博奥赛斯（天津）生物科技有限公司
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EP15-A3用户对精密度验证和偏倚评估 目的
为实验室定量检测提供精密度性能验证和相对偏倚评估的指导方 法（实验方案）。
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EP15-A3精密度验证的实验
精密度验证实验方法
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EP15-A3用户对精密度验证和偏倚评估
术语
总误差：所有影响分析结果准确性的各种误差的总称。在本文中定义为偏倚和不精
密度的总和为总误差。
EPA用户对精密度验证和偏倚评估ppt
使用实验室方法对每个样品进行多次测量。
数据处理
结果分析
计算测量结果的平均值、标准差、变异系数 等统计指标，以评估测量结果的离散程度和 波动性。
比较测量结果的平均值与参考值或标准值的 差异，分析误差和波动性的来源，并采取改 进措施以提高实验室的测量精度。
03
方法及原理
精密度验证的方法
1 2
重复性试验
EPA用户可以加强与其他实验室的交流合作，共同解决精密度验证和偏倚评估中遇到的问 题，分享经验和技巧。
THANKS
谢谢您的观看
偏倚评估的方法
使用标准物质
通过使用标准物质进行测量，可以获得测量结果的偏倚值。
对比测量
采用不同仪器设备或不同操作人员进行测量，通过对比测量结果计算偏倚值。
对测量过程进行控制
通过对测量过程进行控制，可以减小误差和偏倚，提高测量准确性和可靠性。
05
数据及分析
数据来源及处理方法
总结词
全面、详尽
详细描述
面的不足，需要采取措施进行改进。
建议
建立精密度验证和偏倚评估的标准操作程序
EPA用户应建立精密度验证和偏倚评估的标准操作程序，确保每个实验室人员熟悉并遵循 这些程序。
对不合格结果进行深入分析
对于精措施进 行改进。
加强与其他实验室的交流合作
在同一实验室，使用相同的仪器、试剂和操作 方法，对同一样本进行多次重复检测，以评估 方法内部的精密度。
不同实验室间的精密度试验
在不同实验室使用相同的检测方法对同一样本 进行检测，以评估不同实验室之间的精密度。
3
不同仪器间的精密度试验
在相同的实验室使用不同的仪器对同一样本进 行检测，以评估不同仪器之间的精密度。
偏倚ppt课件
1000 20%
合计
400
1600
2000 20%
OR=1.00 P>0.05
;.
38
例：
A病（X+） （200人）
因A入院（50%）
100人 140人
因X入院（40%） 40人
A病（1000人） A病（X-） （800人）
因A入院（50%）
400人
B病（X+） （200人）
因B入院（20%） 40人 因X入院（40%） 64人
;.
9
减少抽样误差的方法： ➢ 扩大样本数 ➢ 改进抽样技术，增加随机性
;.
10
• 问题：当总体中S＝0时，请问还会产生抽样误差吗？
;.
11
2、过失误差
• 如：在流行病学研究中因调查员记录或编码错误等原因造成。 • 不负责任X • 改进工作管理方法、质量控制方法等加以克服。
;.
12
3、系统误差
•
以医院为基础的病例对照研究，病例的代表性？
•
人群中志愿者与非志愿者的不同？
;.
36
（二）选择性偏倚的种类
1.入院率偏倚（admission rate bias） – 亦称伯克森偏倚（Berkson’s bias） – 是指利用医院就诊或住院病人作为研究对象时，由于入院率的不同而导致的偏差。
;.
37
;.
43
• 避免入院率偏倚最好的办法是从一般人群取样，或增加人群对照。
;.
44
2.现患-新发病例偏倚（prevalence-incidence bias）
– 也称奈曼偏倚（Neyman bias） – 研究病例一般是现患病人，不包括死亡病例和那些病程短、轻型、不典型的病例。 – 某些病人在患病后，有可能会改变其原来的某些因素的暴露状况。 – 这样用于研究的病例类型（现患病例）与队列研究或实验研究的病例不同，它们
医学实验室精密度和准确度的确认EP15A2UserVerificationofPerformanceforPrecisionandTruppt课件
i 1
420
415
431
428
426
d
140
138.3333333 143.6666667 142.6666667
142
sd
2 run
0
0.333333333 0.333333333 0.333333333
1
x
141.33
sb
2.147
Between-day standard deviation
Claimed σ l verification value
China Medical University Computer Center 2007.8
4
实验《数医据学影处像理实及用技详术解教程》
单击此处编辑母版标题样式
China Medical University Computer Center 2007.8
1、sb2 d 1 4
= (（140-141.33)2 + (138.33-141.33)2 +(143.67-141.33)2 + (142.67-141.33)2 + (142-141.33)2 ）÷4
= 4.62225
sr = 0.632 ；
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• 准确度—用已定值标准物质检验
（Demonstration of Trueness With Reference Materials）
China Medical University Computer Center 2007.8
2
《医学影像实用技术教程》
单击精密此度处实编验辑（Pr母ecisi版on E标xper题imen样t） 式
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d
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Between-day standard deviation
Claimed σ l verification value
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4
实验《数医据学影处像理实及用技详术解教程》
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1、sb2 d 1 4
= (（140-141.33)2 + (138.33-141.33)2 +(143.67-141.33)2 + (142.67-141.33)2 + (142-141.33)2 ）÷4
= 4.62225
sr = 0.632 ；
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• 准确度—用已定值标准物质检验
（Demonstration of Trueness With Reference Materials）
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2
《医学影像实用技术教程》
单击精密此度处实编验辑（Pr母ecisi版on E标xper题imen样t） 式
9.用户对精密度的验证和对偏倚的估计
•确定偏倚是否与可接受偏倚相符，此时偏倚在统计上是显著地，但临床上 仍然有可能是可接受的 •调查研究
结果解释
•当扩展不确定度超过规定允许偏倚时，试验缺乏足够
偏倚不在区间内
的数据检测临床显著偏差，有必要运行更多试验 •一般情况下，组间标准差接近或大于组内标准差时，
多次运行是必要的
结果解释
可靠性
•当使用参考物质或PT等有真实值样本时，可靠性较高 •当使用QC或多家实验室获得结果的物质时，应考虑其
准备样本
确定标准误
均值与区 间比较
测量(参 照重复性)
计算DF
计算偏倚
选择参考物质
样本选择
••至少能代表两个临床相关浓度水平，与患者样本尽可能好的互换性、试 验期间的稳定性 ••应有TV（新鲜制备的混合血清除外） ••应有不确定度（通常以标准误形式）
选择参考物质
样本选择
••可调整至声称水平的物质（例如添加药物值患者血清中），没有不确定度，标准物可设
三个基本统计量
均值、SE、DF
验证区间
合并标准误、自由度
验证区间
合并标准误、自由度
验证区间
假设、计算区间
结果解释
偏倚在区间内
•区间包含测量均值，偏倚不显著： •证明试验有足够的精密度和充足的Hale Waihona Puke 复，可检测偏倚超过规定允许偏倚
•与VI进行比较
结果解释
偏倚不在区间内
•区间不包含测量均值，偏倚与零有区别：
••样本赋值（基于方法学比对）的正确度验证
对偏倚的估计
••规定偏倚的可接受值（不论统计显 著不显著，应是临床可接受的）
概述（可与精密度合并估计） •使用已知浓度的分析物质：
结果解释
•当扩展不确定度超过规定允许偏倚时，试验缺乏足够
偏倚不在区间内
的数据检测临床显著偏差，有必要运行更多试验 •一般情况下，组间标准差接近或大于组内标准差时，
多次运行是必要的
结果解释
可靠性
•当使用参考物质或PT等有真实值样本时，可靠性较高 •当使用QC或多家实验室获得结果的物质时，应考虑其
准备样本
确定标准误
均值与区 间比较
测量(参 照重复性)
计算DF
计算偏倚
选择参考物质
样本选择
••至少能代表两个临床相关浓度水平，与患者样本尽可能好的互换性、试 验期间的稳定性 ••应有TV（新鲜制备的混合血清除外） ••应有不确定度（通常以标准误形式）
选择参考物质
样本选择
••可调整至声称水平的物质（例如添加药物值患者血清中），没有不确定度，标准物可设
三个基本统计量
均值、SE、DF
验证区间
合并标准误、自由度
验证区间
合并标准误、自由度
验证区间
假设、计算区间
结果解释
偏倚在区间内
•区间包含测量均值，偏倚不显著： •证明试验有足够的精密度和充足的Hale Waihona Puke 复，可检测偏倚超过规定允许偏倚
•与VI进行比较
结果解释
偏倚不在区间内
•区间不包含测量均值，偏倚与零有区别：
••样本赋值（基于方法学比对）的正确度验证
对偏倚的估计
••规定偏倚的可接受值（不论统计显 著不显著，应是临床可接受的）
概述（可与精密度合并估计） •使用已知浓度的分析物质：
生化检测系统性能验证PPT课件
基本概念
误差（error）指对于真值或对于可接受 的、预期真值或参考值的偏离，分为随 机误差和系统误差。
总误差（total error）指某实验室用某方 法在多次独立检验中分析某样品所得各 个结果值与靶值之差在一定置信区间内 的最大值。包括随机误差和系统误差， 是不准确度的估计值。
文件依据
CLSI 颁布的EP15-A文件《用户对精密度 和准确度性能的核实指南》
通常是生产厂家完成。
什么是性能验证？
对他人或厂商的评价资料中的几个主 要性能进行证实。
通常由实验室自己完成。
性能验证试验
对配套系统，一般验证下列指标： ―准确度(accuracy)---EP15 -A ―精密度(precision)---EP5-A2 ―线性范围（linear range )---EP-6 ―可报告范围(reportable range)---EP-6 ―参考区间(reference interval)---C28-A2
基本概念
3. 不同测量系统可使用不同测量程序。 4. 应在实际程度上给出改变或不改变条 件的说明。
基本概念
中间精密度
在一组测量条件下的测量精密度，这些 条件包括相同的测量程序、相同地点并且对 相同或相似的被测对象在一长时间段内重复 测量，但可包含其它相关条件的改变。
1. 应在实际程度规定改变和未改变的条件， 特别是如校准物、试剂批号、设备系统、操 作者和环境条件等变量。
文件依据
CLSI 颁布的EP-17A文件进行灵敏度 性能评价。
功能灵敏度实验程序
将校准品或质控品稀释后，在仪器上分 别对不同浓度的样品连续测定20次，
计算均值、标准差和变异系数， 以不精密度（CV）≤ 20%时对应检测
精密度准确度与误差课件
2023
PART 02
准确度
REPORTING
准确度定 义
准确度是指在多次测 量中，测量值与真实 值的一致程度。
准确度的评估需要通 过与其他已知准确度 高的测量标准进行对 比。
准确度通常用误差来 表示，误差越小，准 确度越高。
准确度的重要性
在科学实验、工程设计和质量 控制中，准确度是至关重要的。
系统误差是指由于某些固定的原因导致的误差，这种误差通常具有一定的规律性，可以通过校准和修正来减小。随机误差则 是由于一些不确定的随机因素导致的误差，这种误差没有明显的规律性，但可以通过增加测量次数来减小。过失误差是由于 操作者失误或测量方法不当导致的误差，这种误差可以通过加强操作规范和培训来避免。
2023
数据分析中的精密度、准确度与误差
精密度
在数据分析中，精密度是指数据的一致性和稳定性。为确保高精密度，应采用合适的统计方法和数据分析工具，并注 意数据的清洗和预处理。
准确度
准确度是指数据的真实性和可信度。为确保准确度，应建立数据质量标准和数据管理流程，加强数据源的审核和控制， 并定期进行数据质量评估和校验。
2023
PART 05
实际应用中的精密度、准 确度与误差
REPORTING
实验室检测中的精密度、准确度与误差
01
精密度
在实验室检测中，精密度是指使用相同或不同方法对同一样品进行多次
重复检测时，所得结果的一致程度。为确保高精密度，应采用合适的实
验设计和统计学方法来减小随机误差。
02
准确度
准确度是指实验室检测结果与真实值之间的接近程度。为确保准确度，
实验室应建立质量控制体系，定期进行内部和外部质量评价，并采取措
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收集整理数据 （2.3.4）
按照公式计算不精密度，重复 性 SR 和实验室内不精密度SWL
（2.3.5）
分别与制造商声明的σR和σWL 重复性 SR 和实验室内不精密度 SWL 进行比较
Yes SR ≤ σR
No
Yes SWL ≤ σWL No
验证制
造商声明 的精密度
分别 计算验证区间上限， 与SR 和SWL 进行比较（2.3.6.2
）
SR ≤UVLR No SWL ≤ UVLWL
Yes
Yes
通过验证
未通过验证， 联系供应商
12
EP15-A3用户对精密度验证和偏倚评估
仪器熟悉
仪器熟悉的过程是给操作者一个熟悉仪器基本操作并熟练掌握 测定方法的一个时间段。
方法熟悉的过程对于后续验证实验是至关重要的。
熟悉阶段的同时也可以同时进行质量控制。
）
SR ≤UVL Yes
通过验证
No SWL ≤ UVL
Yes
未通过验证， 联系供应商
12 EP15-A3精密度验证的实验
精密度验证结果解释
三种情况 1A 所有的评估都通过验证，都是低于制造商声明和低于最低限值的 （两个水平浓度的样本的重复性和实验室内精密度） 1B 所有的评估都通过，只是略微比最低限值稍微低一点。谨慎做好 每日QC，那么这个结果也算为通过。 2 大部分的评估都通过验证， 但有一些没有通过验证。实验室负责人 应该了解全部的验证程序，以便决定精密度是否接受。（超出的不是 很多，并且每天的QC都在监控内） 3 大部分的验证没有通过。那么临床实验室有几种选择，通过制造商 的协助进行原因的排查，重新进行精密度评价；另外，实验室可以选 择按照EP5文件来进行更为严格的精密度验证试验。
12 EP15-A3精密度验证的实验
计算SR 和S WL
12 EP15-A3精密度验证的实验
计算SR 和S WL
12 EP15-A3精密度验证的实验
计算SR 和S WL
12 EP15-A3精密度验证的实验
1.1计算SR 和S WL
12 EP15-A3精密度验证的实验
计算SR 和S WL
12 EP15-A3精密度验证的实验
12 EP15-A3精密度验证的实验
造成实验结果不理想的可能原因
➢试剂贮存方法不恰当 ➢试剂处理的不恰当 ➢样本处理和稳定性存在问题 ➢用户和制造商在样本混合的处理方式上不一致导致精密度验证 结果不理想 ➢如果实验过程要求很严格移液操作，不熟练的移液技术可能会 引起实验结果的不理想 ➢仪器维护方式不恰当 ➢检测环境造成结果不理想，如温度，湿度，电压或是无线电频 率干扰
通过已知浓度分析物与测定方法到的分析物浓度的相对 偏倚和实验室设定允许偏倚进行比较，来评价正确度。
需要12 进行精密度验证和偏倚评
估的定量检测方法
流经程过图熟练训练的操
作人员
选择用于验证实 验的分析物
已建立质量控制 （QC）程序
首先进行 精密度评 价实验
再进行偏 倚评估实 验
12 EP15-A3精密度评价的实验
计算SR 和S WL
12 EP15-A3精密度验证的实验
计算SR 和S WL
定义 VW ＝ MS2 ……………………….…….….(1)
如果 MS1 ＜ MS2，则VB ＝ 0；SR ≤ σR
否则 VB ＝（MS1 － MS2）/n0 ………………...(2) SR ＝√ VW………………………………….…(3) SB ＝√ VB ………………………….………. (4) SWL＝√ VW＋VB……………………………….(5) %CVR ＝ SR *100/平均值 %CVWL ＝ SWL *100/平均值
选择有值样本（TV）， 和精密度验证相同
计算TV的验证区间
计算TV和测定平均 值之间的偏差
按照制造商的说明 准备样本
进行精密度实验的 同时检测分析物
计算平均值和SD
确定TV标准误差 和测定分析物平均值
计算TV的自由度（DF）
确定测定分 析物的平均 值是都在验 证区间内
No 如果偏差小 于实验室允 许偏差
Yes No
通过正确度的验证
则需要联系制造商
2 EP15-A3偏倚评估的实验
确定实验室允许偏倚
在进行正确度的评价试验之前，首先是确定实验室允许偏倚。 实验过程是重复测定有值样本，计算测量的偏倚是否在允许 偏倚范围内。
2 EP15-A3偏倚评估的实验
有值参考物的选择
（1）如果想要达到一个比较理想的评估结果，那么最好选择的 经过能力验证程序和质量控制程序的定值分析物，或者是商业质 控品。 （2）至少两个水平浓度（与临床测定相关的浓度水平） （3）分析物的性质是稳定的 （4）分析物是有确定值（TV），这一项必备条件排除了一些新 鲜人患者样本 （5）需要确定有值参考物的不确定度（seRM，标准差） （6）根据实际用量考虑，需要有足够充足的用量。
按照公式计算不精密度，重复 性 SR 和实验室内不精密度SWL
（2.3.5）
分别与制造商声明的σR和σWL 重复性 SR 和实验室内不精密度 SWL 进行比较
Yes SR ≤ σR
No
Yes SWL ≤ σWL No
验证制
造商声明 的精密度
分别 计算验证区间上限， 与SR 和SWL 进行比较（2.3.6.2
2 EP15-A3偏倚评估的实验
偏倚实验概况
评价偏倚采用的方法是有值测试样本来进行评价的，比对定值 （TV）和测定结果。
比对选择的样本：能力验证的检测物或其他的标准参考物。
其所选用的有值参考物同样适用于精密度的验证。
正确度为无限多次测量的均值与真值的接近程度，反应的是系统 误差，通常用偏倚来表示。
如果实验室验证的性能与预期的不一致，那么需要联系联系制造 商来解决此问题
12
EP15-A3用户对精密度验证和偏倚评估
主要内容
概况 适用范围 判别标准 验证方法 结果解释
12
概述
EP15-A3用户对精密度验证和偏倚评估
在5个工作日内，同时进行正确度和精密度的性能验证。 通过标准指南推荐的实验方案，实验室验证实检测方法 的精密度是否与制造商声明的一致；来验证不精密度
仪器校准
用QC验证校准程序
QC在控
No
再次进行 校正程序
Yes
每批分析至少两个浓度水平的 分析物，重复测定5次，持续5 天，每个浓度水平获得25数据
每天检查数据有效性，是否有离 群值，是否在控，是否出现实验 失误，（抄写失误，样本混合操 作失误，分析样本体积不足）等 失误 （2.3.3）
收集整理数据 （2.3.4）
计算上限值（UVL）三步曲
（
计算UVL
σ 表示σR或σWL %CV表示%CVWL/或%CVR
SR ≤ UVLR
SWL ≤ UVLWL
仪器校准
用QC验证校准程序
QC在控
No
再次进行 校正程序
Yes
每批分析至少两个浓度水平的 分析物，重复测定5次，持续5 天，每个浓度水平获得25数据
每天检查数据有效性，是否有离 群值，是否在控，是否出现实验 失误，（抄写失误，样本混合操 作失误，分析样本体积不足）等 失误 （2.3.3）
12 EP15-A3精密度验证的实验
样本选择与方法
（1）每天一个批次实验，至少两个浓度水平的样本，每个浓度分析 样本重复测定5次，持续5天。
样本选择：偏好选择 患者样本、患者混和样本、与制造商建立精密 度性能使用一致的商业质控物质。（2.3.1）
浓度选择：偏好于临床意义的决定值（cutoffs）、参考限值、正常 范围和异常范围内选择样本浓度。
正确度：无数次重复测定值和参考值之间的接近程度;正确度的评价通常是偏倚来表 示。
偏倚：系统测量误差的的估计。
12
EP15-A3用户对精密度验证和偏倚评估
术语
重复性（SR）：在一系列相同的测定条件下获得的精密度。在之前版本的EP15-A2 中成为批内精密度。
重复性测定的条件：相同的测定方法，相同的操作者，相同的测量系统，相同的操 作条件，相同的地点，在一段较短的时期中重复测定相同或相似的分析物。1
12 EP15-A3精密度验证的实验
精密度验证实验方法
12 EP15-A3精密度验证的实验
精密度验证实验方法
132.9 ~ 147.3
12 EP15-A3精密度验证的实验
精密度验证实验方法
分别按照CLSI EP15-A3公式，计算 a）重复性（批内精密度）—SR b）实验室内精密度（仪器精密度）——SwL
）
SR ≤UVL Yes
通过验证
No SWL ≤ UVL
Yes
未通过验证，Байду номын сангаас联系供应商
12 EP15-A3精密度验证的实验
分别与制造商声明进行比较
分别与制造商声明的σR和σWL进行比较。 （1）如果SR ≤ σR， 那么重复性验证通过 （2）如果SR ＞ σR； 需要计算验证区间上限值UVLR ，进行比 较
收集整理数据 （2.3.4）
按照公式计算不精密度，重复 性 SR 和实验室内不精密度SWL
（2.3.5）
分别与制造商声明的σR和σWL 重复性 SR 和实验室内不精密度 SWL 进行比较
Yes SR ≤ σR
No
Yes SWL ≤ σWL No
验证制
造商声明 的精密度
分别 计算验证区间上限， 与SR 和SWL 进行比较（2.3.6.2
实验室内不精密度(SWL)：在规定的时间内和相同的操作者使用相同的仪器设备，校 准和试剂可以是变化的，得到的不精密度。
仪器校准
用QC验证校准程序
QC在控
No
按照公式计算不精密度，重复 性 SR 和实验室内不精密度SWL
（2.3.5）
分别与制造商声明的σR和σWL 重复性 SR 和实验室内不精密度 SWL 进行比较
Yes SR ≤ σR
No
Yes SWL ≤ σWL No
验证制
造商声明 的精密度
分别 计算验证区间上限， 与SR 和SWL 进行比较（2.3.6.2
）
SR ≤UVLR No SWL ≤ UVLWL
Yes
Yes
通过验证
未通过验证， 联系供应商
12
EP15-A3用户对精密度验证和偏倚评估
仪器熟悉
仪器熟悉的过程是给操作者一个熟悉仪器基本操作并熟练掌握 测定方法的一个时间段。
方法熟悉的过程对于后续验证实验是至关重要的。
熟悉阶段的同时也可以同时进行质量控制。
）
SR ≤UVL Yes
通过验证
No SWL ≤ UVL
Yes
未通过验证， 联系供应商
12 EP15-A3精密度验证的实验
精密度验证结果解释
三种情况 1A 所有的评估都通过验证，都是低于制造商声明和低于最低限值的 （两个水平浓度的样本的重复性和实验室内精密度） 1B 所有的评估都通过，只是略微比最低限值稍微低一点。谨慎做好 每日QC，那么这个结果也算为通过。 2 大部分的评估都通过验证， 但有一些没有通过验证。实验室负责人 应该了解全部的验证程序，以便决定精密度是否接受。（超出的不是 很多，并且每天的QC都在监控内） 3 大部分的验证没有通过。那么临床实验室有几种选择，通过制造商 的协助进行原因的排查，重新进行精密度评价；另外，实验室可以选 择按照EP5文件来进行更为严格的精密度验证试验。
12 EP15-A3精密度验证的实验
计算SR 和S WL
12 EP15-A3精密度验证的实验
计算SR 和S WL
12 EP15-A3精密度验证的实验
计算SR 和S WL
12 EP15-A3精密度验证的实验
1.1计算SR 和S WL
12 EP15-A3精密度验证的实验
计算SR 和S WL
12 EP15-A3精密度验证的实验
12 EP15-A3精密度验证的实验
造成实验结果不理想的可能原因
➢试剂贮存方法不恰当 ➢试剂处理的不恰当 ➢样本处理和稳定性存在问题 ➢用户和制造商在样本混合的处理方式上不一致导致精密度验证 结果不理想 ➢如果实验过程要求很严格移液操作，不熟练的移液技术可能会 引起实验结果的不理想 ➢仪器维护方式不恰当 ➢检测环境造成结果不理想，如温度，湿度，电压或是无线电频 率干扰
通过已知浓度分析物与测定方法到的分析物浓度的相对 偏倚和实验室设定允许偏倚进行比较，来评价正确度。
需要12 进行精密度验证和偏倚评
估的定量检测方法
流经程过图熟练训练的操
作人员
选择用于验证实 验的分析物
已建立质量控制 （QC）程序
首先进行 精密度评 价实验
再进行偏 倚评估实 验
12 EP15-A3精密度评价的实验
计算SR 和S WL
12 EP15-A3精密度验证的实验
计算SR 和S WL
定义 VW ＝ MS2 ……………………….…….….(1)
如果 MS1 ＜ MS2，则VB ＝ 0；SR ≤ σR
否则 VB ＝（MS1 － MS2）/n0 ………………...(2) SR ＝√ VW………………………………….…(3) SB ＝√ VB ………………………….………. (4) SWL＝√ VW＋VB……………………………….(5) %CVR ＝ SR *100/平均值 %CVWL ＝ SWL *100/平均值
选择有值样本（TV）， 和精密度验证相同
计算TV的验证区间
计算TV和测定平均 值之间的偏差
按照制造商的说明 准备样本
进行精密度实验的 同时检测分析物
计算平均值和SD
确定TV标准误差 和测定分析物平均值
计算TV的自由度（DF）
确定测定分 析物的平均 值是都在验 证区间内
No 如果偏差小 于实验室允 许偏差
Yes No
通过正确度的验证
则需要联系制造商
2 EP15-A3偏倚评估的实验
确定实验室允许偏倚
在进行正确度的评价试验之前，首先是确定实验室允许偏倚。 实验过程是重复测定有值样本，计算测量的偏倚是否在允许 偏倚范围内。
2 EP15-A3偏倚评估的实验
有值参考物的选择
（1）如果想要达到一个比较理想的评估结果，那么最好选择的 经过能力验证程序和质量控制程序的定值分析物，或者是商业质 控品。 （2）至少两个水平浓度（与临床测定相关的浓度水平） （3）分析物的性质是稳定的 （4）分析物是有确定值（TV），这一项必备条件排除了一些新 鲜人患者样本 （5）需要确定有值参考物的不确定度（seRM，标准差） （6）根据实际用量考虑，需要有足够充足的用量。
按照公式计算不精密度，重复 性 SR 和实验室内不精密度SWL
（2.3.5）
分别与制造商声明的σR和σWL 重复性 SR 和实验室内不精密度 SWL 进行比较
Yes SR ≤ σR
No
Yes SWL ≤ σWL No
验证制
造商声明 的精密度
分别 计算验证区间上限， 与SR 和SWL 进行比较（2.3.6.2
2 EP15-A3偏倚评估的实验
偏倚实验概况
评价偏倚采用的方法是有值测试样本来进行评价的，比对定值 （TV）和测定结果。
比对选择的样本：能力验证的检测物或其他的标准参考物。
其所选用的有值参考物同样适用于精密度的验证。
正确度为无限多次测量的均值与真值的接近程度，反应的是系统 误差，通常用偏倚来表示。
如果实验室验证的性能与预期的不一致，那么需要联系联系制造 商来解决此问题
12
EP15-A3用户对精密度验证和偏倚评估
主要内容
概况 适用范围 判别标准 验证方法 结果解释
12
概述
EP15-A3用户对精密度验证和偏倚评估
在5个工作日内，同时进行正确度和精密度的性能验证。 通过标准指南推荐的实验方案，实验室验证实检测方法 的精密度是否与制造商声明的一致；来验证不精密度
仪器校准
用QC验证校准程序
QC在控
No
再次进行 校正程序
Yes
每批分析至少两个浓度水平的 分析物，重复测定5次，持续5 天，每个浓度水平获得25数据
每天检查数据有效性，是否有离 群值，是否在控，是否出现实验 失误，（抄写失误，样本混合操 作失误，分析样本体积不足）等 失误 （2.3.3）
收集整理数据 （2.3.4）
计算上限值（UVL）三步曲
（
计算UVL
σ 表示σR或σWL %CV表示%CVWL/或%CVR
SR ≤ UVLR
SWL ≤ UVLWL
仪器校准
用QC验证校准程序
QC在控
No
再次进行 校正程序
Yes
每批分析至少两个浓度水平的 分析物，重复测定5次，持续5 天，每个浓度水平获得25数据
每天检查数据有效性，是否有离 群值，是否在控，是否出现实验 失误，（抄写失误，样本混合操 作失误，分析样本体积不足）等 失误 （2.3.3）
12 EP15-A3精密度验证的实验
样本选择与方法
（1）每天一个批次实验，至少两个浓度水平的样本，每个浓度分析 样本重复测定5次，持续5天。
样本选择：偏好选择 患者样本、患者混和样本、与制造商建立精密 度性能使用一致的商业质控物质。（2.3.1）
浓度选择：偏好于临床意义的决定值（cutoffs）、参考限值、正常 范围和异常范围内选择样本浓度。
正确度：无数次重复测定值和参考值之间的接近程度;正确度的评价通常是偏倚来表 示。
偏倚：系统测量误差的的估计。
12
EP15-A3用户对精密度验证和偏倚评估
术语
重复性（SR）：在一系列相同的测定条件下获得的精密度。在之前版本的EP15-A2 中成为批内精密度。
重复性测定的条件：相同的测定方法，相同的操作者，相同的测量系统，相同的操 作条件，相同的地点，在一段较短的时期中重复测定相同或相似的分析物。1
12 EP15-A3精密度验证的实验
精密度验证实验方法
12 EP15-A3精密度验证的实验
精密度验证实验方法
132.9 ~ 147.3
12 EP15-A3精密度验证的实验
精密度验证实验方法
分别按照CLSI EP15-A3公式，计算 a）重复性（批内精密度）—SR b）实验室内精密度（仪器精密度）——SwL
）
SR ≤UVL Yes
通过验证
No SWL ≤ UVL
Yes
未通过验证，Байду номын сангаас联系供应商
12 EP15-A3精密度验证的实验
分别与制造商声明进行比较
分别与制造商声明的σR和σWL进行比较。 （1）如果SR ≤ σR， 那么重复性验证通过 （2）如果SR ＞ σR； 需要计算验证区间上限值UVLR ，进行比 较
收集整理数据 （2.3.4）
按照公式计算不精密度，重复 性 SR 和实验室内不精密度SWL
（2.3.5）
分别与制造商声明的σR和σWL 重复性 SR 和实验室内不精密度 SWL 进行比较
Yes SR ≤ σR
No
Yes SWL ≤ σWL No
验证制
造商声明 的精密度
分别 计算验证区间上限， 与SR 和SWL 进行比较（2.3.6.2
实验室内不精密度(SWL)：在规定的时间内和相同的操作者使用相同的仪器设备，校 准和试剂可以是变化的，得到的不精密度。
仪器校准
用QC验证校准程序
QC在控
No