3、医疗机构制剂许可证申请表(点击下载)-甘肃省食品药品
药品经营许可证申请表模板
药品经营许可证申请表申请人信息•公司名称：[填写公司名称]•经营许可证申请人：[填写申请人姓名]•联系电话：[填写联系电话]•电子邮箱：[填写电子邮箱]•公司地址：[填写公司地址]•邮政编码：[填写邮政编码]经营范围请在下面详细描述您公司的经营范围，并提供以下信息：1.主要经营品种：[填写主要经营的药品品种]2.经营方式：[填写经营方式，如批发、零售等]3.经营场所：[填写经营场所的具体地址]4.经营面积：[填写经营场所的面积]5.仓库地址：[填写仓库地址，如果与经营场所不同]6.仓库面积：[填写仓库的面积]经营团队请提供以下信息，描述您公司的经营团队：1.公司负责人：[填写公司负责人姓名]2.负责人学历：[填写负责人的学历]3.负责人从业经历：[填写负责人的从业经历]4.药剂师人数：[填写药剂师人数]5.药师从业经历：[填写药师的从业经历]6.其他相关人员：[填写其他相关人员的信息]资质文件请提供以下资质文件的复印件：1.营业执照：[上传营业执照复印件]2.药品经营许可证（若有）：[上传药品经营许可证复印件]3.药师执业证书：[上传药师执业证书复印件]4.药品质量管理规范认证证书（若有）：[上传药品质量管理规范认证证书复印件]其他信息请提供以下其他信息：1.公司成立时间：[填写公司成立的具体时间]2.公司注册资本：[填写公司注册资本]3.公司股东情况：[填写公司股东情况]4.公司经营状况：[填写公司的经营状况]5.公司近三年销售额：[填写公司近三年的销售额]6.公司近三年利润情况：[填写公司近三年的利润情况]其他说明请在下面提供任何其他需要说明的信息：[填写其他需要说明的信息]以上是药品经营许可证申请表的模板，希望对您有所帮助。
请根据实际情况填写相关信息，并准备好所需的资质文件。
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医疗机构制剂补充申请申报资料项目及说明
附件2医疗机构制剂补充申请注册事项及申报资料要求一、补充申请分类（一）变更制剂名称（二）变更制剂规格（三）增加新的适应症或功能主治，但不改变给药途径或规范描述制剂功能主治（四）变更制剂处方中的辅料（五）变更制剂配制工艺（六）变更制剂有效期或贮藏条件（七）变更直接接触制剂的包装材料或者容器（八）变更制剂包装、标签样稿（九）根据国家或省药品监督管理局要求修改制剂说明书内容（十）补充完善制剂说明书安全性内容（十一）变更受托配制单位（十二）变更制剂配制地点（十三）变更制剂质量标准（十四）变更用法用量（十五）变更制剂包装规格（十六）变更医疗机构名称（十七）变更制剂外观，但不改变制剂标准（十八）其它二、补充申请申报资料项目1．制剂批准证明文件及其附件的复印件：主要是与申请事项有关的本制剂各种批准文件及附件。
2．证明性文件：申请人应当提供《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》及其变更记录页；委托配制双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》、《生产许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
3．修订的制剂说明书样稿，并附详细修订说明。
4．修订的制剂包装标签样稿，并附详细修订说明。
5．配制工艺的研究资料及文献资料。
6．质量研究的试验资料及文献资料。
7．制剂的质量标准草案及起草说明。
8．制剂的稳定性试验资料。
9．三批样品的自检报告书。
10．辅料的来源及质量标准。
11．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
12．主要药效学试验资料及文献资料。
13．毒理研究资料及文献资料。
14．临床试验资料。
15．支持该项变更的安全性研究资料及文献。
三、申报资料项目表注：*1.如有修改的应当提供。
*2.可提供毒理研究的试验资料或者文献资料。
*3.可提供文献资料。
四、注册事项说明及有关要求1.注册事项：第二项变更制剂规格，应当符合以下要求：所申请的规格应当符合科学、合理、必要的原则，所申请的规格应当根据制剂用法用量合理确定。
开办医疗机构制剂室的申报与审批程序
药品生产企业审批程序一、开办条件开办药品生产企业应当符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策并具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。
二、申请验收（一）申办人完成筹建后，应当向省食品药品监督管理局申请验收，并提交以下资料：1、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人；2、拟办企业的组织结构图（注明各部门的职责及相互关系、部；门负责人）．3、拟办企业的部门负责人、部门负责人简历、学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；4、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；5、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；6、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；7、拟生产剂型或品种的工艺流程图，并标明主要质量控制点与项目；8、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；9、主要生产设备及检验仪器目录；10、拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
（二）省食品药品监督管理局在收到申请验收的完整资料之日．起15个工作日内，组织现场检查验收。
三、核准许可1、经现场检查验收合格的，省食品药品监督管理局应在5个工作日内作出是否批准的决定,并向申办人核发《药品生产许可证》。
验收不合格或不予批准的，应当书面通知申办人并说明理由。
2、申办人凭已取得的《药品生产许可证》到当地工商行政管理部门依法办理登记注册手续。
《医疗机构制剂许可证》换证
医疗机构制剂许可证核发（《医疗机构制剂许可证》换证）许可项目名称：《医疗机构制剂许可证》换证编号：38-15-04法定实施主体：北京市药品监督管理局（委托分局初审）依据：1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第二十三条、第二十四条）2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第二十二条）3．《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）（国家药品监督管理局令第27号）4．《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第18号第十五条、第二十一条）5．《医疗机构制剂许可证》验收标准（国药监安[2000]第275号）6、国家食品药品监督管理局《关于做好〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉换发工作的通知》（国食药监安[2010]130号）7、北京市药品监督管理局《关于换发医疗机构制剂许可证的通知》（京药监安[2010]42号）收费标准：不收费期限：自受理之日起90个工作日（不含送达时限）受理5个工作日初审40个工作日核准10个工作日申请材料移送5个工作日审核20个工作日复审5个工作日审定5个工作日受理范围：在本市取得《医疗机构制剂许可证》医疗机构主动提出换发《医疗机构制剂许可证》的由医疗机构所在地市药监局分局受理。
医疗机构同时申请《医疗机构制剂许可证》变更配制范围、配制地址和《医疗机构制剂许可证》变更单位名称、法定代表人、负责人、注册地址、医疗机构类别的，应按照变更程序和换证程序一起提交材料，合并办理。
许可程序：一、申请与受理·1·申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料（档案袋封装）：1．《〈医疗机构制剂许可证〉申请表》2份；（如变更配制范围、配制地址、单位名称、法定代表人、负责人、注册地址、医疗机构类别请填写变更后内容）（请到北京市药品监督管理局网站填报并打印）2．实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；（请到北京市药品监督管理局网站填报并打印）3．医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》正副本全本（包括变更页）复印件；4．原《医疗机构制剂许可证》正副本全本（包括变更页）复印件；5．制剂室的基本情况，包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）（平面布局图请用A3纸打印）；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、大专以上药学或相关专业学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；6．《〈医疗机构制剂许可证〉变更申请表》 2 份和变更配制范围、配制地址、单位名称、法定代表人、负责人、注册地址、医疗机构类别的相关材料（根据38-15-02_《医疗机构制剂许可证》变更配制范围、配制地址和38-15-03_《医疗机构制剂许可证》变更单位名称、法定代表人、负责人、注册地址、医疗机构类别提交）（未变更无此项）；7．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺；8.．凡申请单位申报材料时，申报材料的人不是法定代表人或者负责人本人，应当提供《授权委托书》。
甘肃省卫生厅、甘肃省食品药品监督管理局关于公布甘肃省调剂使用院内中药制剂推荐目录(第三批)的通知
甘肃省卫生厅、甘肃省食品药品监督管理局关于公布甘肃省调剂使用院内中药制剂推荐目录(第三批)的通
知
文章属性
•【制定机关】甘肃省卫生和计划生育委员会(原甘肃省卫生厅),甘肃省食品药品监督管理局
•【公布日期】2013.02.16
•【字号】甘卫中发[2013]46号
•【施行日期】2013.02.16
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医疗管理
正文
甘肃省卫生厅、甘肃省食品药品监督管理局关于公布甘肃省调剂使用院内中药制剂推荐目录（第三批）的通知
（甘卫中发〔2013〕46号）
各市、州及甘肃矿区卫生局、食品药品监督管理局，厅直各医疗机构，兰州大学第一、二医院，甘肃中医学院附属医院，省药检所：
为进一步推动院内中药制剂在全省调剂使用，省卫生厅、省食品药品监督管理局组织专家对各地、各单位推荐的拟在全省范围内调剂使用的院内中药制剂进行了论证，确定了全省调剂使用院内中药制剂推荐目录（第三批），现予公布。
请各级医疗机构把推广使用院内中药制剂作为一项重要工作来抓，通过院内制剂的推广使用，加强专科专病建设。
请各级医疗机构根据推荐目录，结合各自工作实际，选择目录中的品种，提出申请，在省食品药品监督管理局办理相关手续后使用。
生产院内中药制剂的医疗机构要严格按照《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》（GPP）、《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》和《医疗机构制剂注册办
法（试行）》等规范性文件，保证提供安全有效、质量可靠、价格合理的院内中药制剂。
附件：甘肃省调剂使用院内中药制剂推荐目录（第三批）
甘肃省卫生厅
甘肃省食品药品监督管理局
2013年2月16日附件：。
食品安全许可证申请表
食品安全许可证申请表一、申请人基本信息1、申请人姓名：＿____2、联系电话：＿____3、身份证号码：＿____4、住所地址：＿____5、电子邮箱：＿____二、申请企业基本信息1、企业名称：＿____2、统一社会信用代码：＿____3、法定代表人（负责人）姓名：＿____4、生产经营地址：＿____5、食品类别：＿____三、生产经营场所情况1、生产经营场所面积：＿____平方米2、场所产权归属：□自有□租赁□其他3、租赁期限：自_____年_____月_____日至_____年_____月_____日四、设备设施情况1、生产设备清单：设备名称：＿____型号规格：＿____数量：＿____用途：＿____2、检验设备清单：设备名称：＿____型号规格：＿____数量：＿____精度等级：＿____3、仓储设施清单：设施名称：＿____容积/面积：＿____储存条件：＿____五、从业人员情况1、食品安全管理人员姓名：＿____联系电话：＿____身份证号码：＿____从业资质证书编号：＿____2、食品生产经营人员数量：＿____人健康证明持有情况：□全部持有□部分持有□无六、食品安全管理制度1、进货查验记录制度简述制度内容：包括对采购的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的索证索票、进货查验、台账记录等方面的规定。
2、生产过程控制制度简述制度内容：涵盖生产流程、关键控制点、设备维护、卫生管理等环节的控制要求。
3、出厂检验记录制度简述制度内容：明确出厂检验的项目、频次、方法、记录及不合格产品的处理措施。
4、食品安全自查制度简述制度内容：规定定期对食品安全状况进行自查的频率、内容、问题整改等方面的要求。
5、从业人员健康管理制度简述制度内容：涉及从业人员健康检查、健康档案建立、患病人员调离等规定。
6、不安全食品召回制度简述制度内容：包括召回的程序、范围、处理方式等。
7、食品安全事故处置方案简述方案内容：对可能发生的食品安全事故的应急响应、报告、调查、处理等措施进行说明。
甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省省、市、县药品监督管理事权划分意见》的通知
甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省省、市、县药品监督管理事权划分意见》的通知文章属性•【制定机关】甘肃省食品药品监督管理局•【公布日期】2003.05.29•【字号】•【施行日期】2003.05.29•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省省、市、县药品监督管理事权划分意见》的通知各市、州、地药品监督管理局，机关各处室、各直属单位：《甘肃省省、市、县药品监督管理事权划分意见》已经局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行。
附：省药监局直接监管的重点单位名单二○○三年五月二十九日甘肃省省、市、县药品监督管理事权划分意见为在全省建立行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效的药品监督管理体制，提高行政效率，降低行政成本，现提出省、市、县药品监督管理事划分指导意见。
一、事权划分的目标（一）建立“依法监督、科学公正、廉洁高效、行为规范”的药品监管体系；明确责权一致原则，确保执法的统一性、公正性；实现行政程序的公开化、规范化，确保政令畅通。
（二）贯彻“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，加强对药品研究、生产、流通、使用全过程监督管理的力度，保证人民用药安全有效。
（三）适应社会主义市场经济发展和药品监管体制改革的要求，提高行政效率和管理水平，为医药事业的发展创造良好环境。
二、事权划分的原则（一）合法原则药品监管事权，是指各级药监部门依据国家法律、法规规定，在职责权限范围内享有并负责行使的组织、协调、实施、监督等方面的行政权力。
药品监管事权直接涉及公民、法人和其他组织的合法权益，关系药监系统建设，关系我省医药事业的健康发展。
药品监管事权划分必须符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》以及《立法法》、《行政处罚法》、《行政复议法》等法律法规的要求，还要符合法定权限和法定程序。
（二）合理原则药品监管事权划分要符合社会主义市场经济发展的要求，要有利于药监部门实施有效地监督管理，要防止和克服事权过度集中于某级药监部门或上下级药监部门事权重叠。
医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)
医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.04.14•【文号】国家食品药品监督管理局令第18号•【施行日期】2005.06.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局令（第18号）《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年6月1日起施行。
局长：郑筱萸二00五年四月十四日医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)第一章总则第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。
第二条医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。
第三条医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。
第五条医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。
第二章医疗机构设立制剂室的许可第六条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。
第七条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料：（一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）；（二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；（三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；（四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；（五）拟办制剂室的基本情况，包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；（六）拟配制剂型、配制能力、品种、规格；（七）配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；（八）主要配制设备、检测仪器目录；（九）制剂配制管理、质量管理文件目录。
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登记编号：医疗机构制剂许可证申请表
申请单位：（公章）填报日期：年月日
国家食品药品监督管理局制
填写说明
一、登记编号由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局填写。
一、医疗机构名称、法定代表人、注册地址、医疗机构
类别
按卫生部门核准的内容填写。
二、电话号码前标明所在地区长途电话区号。
三、配制地址应按制剂实际配制所在地址填写。
四、《医疗机构制剂许可证》证号和配制范围按国家食
品药
品监督管理局规定的编号方法及制剂类别填写。
五、制剂品种名称应按照省、自治区、直辖市（食品）
药品
监督管理局批准的制剂品种名称填写。
六、配制能力计算单位：瓶、支、片、粒、袋等。
变更记录
监督检查记录
说明
1、《医疗机构制剂许可证》分正本和副本，格式由国家食品药品监督管理局统一规定，正本、副本具有同等的法律效力。
2、《医疗机构制剂许可证》正本应陈列或悬挂在制剂配制机构的醒目位置，副本用于记载制剂配制机构相关内容的变更和接受监督检查的情况。
3、《医疗机构制剂许可证》是制剂配制机构从事制剂配制活动的法定凭证。
除发证机关按规定程序吊销、收回外，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗机构制剂许可证》。
4、医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证部门缴销，同时报国家食品药品监督管理局备案。
5、《医疗机构制剂许可证》中的医疗机构名称、注册地址、机构类型和法定代表人应按卫生行政管理部门核准的内容填写。
6、《医疗机构制剂许可证》中的配制地址应按制剂实际配制地址填写。
《医疗机构制剂许可证》的证号和配制范围，应按国家食品药品监督管理局规定的编号方法和制剂类别填写。