医药冷藏车空载验证报告
医疗器械冷库验证报告
验证报告
验证名称：冷库及温湿度监测系统验证项目主持：
起止日期：
**公司
目录
1、验证报告
2、冷库及温湿度监测系统验证方案
3、验证小组人员列表
4、验证日期进度表
5、冷库预确认表
6、安装确认所需文件资料
7、冷冻机组设备登记
8、冷库安装情况检查表
9、冷库电器部分检查情况表
10、温湿度自动记录仪安装检查情况表
11、验证用相关文件确认表
12、仪器仪表校验记录
13、参加验证人员培训确认表
14、冷库制冷系统、操作控制系统功能检查记录表
15、偏差及偏差处理记录
16、冷库使用前空载验证
17、冷库温度分布特性验证
18、冷库断电状态验证
19、冷库开门作业验证
验证报告
验证小组人员列表
验证日期进度表
冷库预确认表
安装确认所需文件资料
冷冻机组设备档案，整理使用手册等技术资料，完善资料，归档保存
冷冻机组设备登记
冷库安装情况检查表
冷库电器部分检查情况表
自动记录仪安装检查情况表
验证用相关文件确认表
仪器仪表校验记录
参加验证人员培训确认表
冷库制冷系统、操作控制系统功能检查记录表
冷库运行参数测试记录表
偏差及偏差处理记录
验证结果分析表
验证结果分析表
验证结果分析表
验证结果分析表。
冷藏车GSP验证报告
药品冷链设备验证项目名称：内蒙古逸动医药有限责任公司冷链验证项目冷藏车（满载）验证文件类型：验证控制文件编制单位：内蒙古逸动医药有限责任公司编号：HDHT-LCC-YZFA药品冷链验证项目验证方案项目名称：内蒙古逸动医药有限责任公司医药冷链验证项目冷藏车（满载）验证方案文件类型：验证控制文件编制单位：内蒙古逸动医药有限责任公司技术主管：编制日期： 2014年01月03日至2014年01月07日目录1、验证对象2、概述3、冷藏车验证目的4、验证实施方式5、验证类型6、验证依据及标准7、验证适用范围8、验证组织与管理9、验证设备确认10、验证项目11、验证工作进度安排12、冷藏车设计确认13、冷藏车安装确认14、冷藏车运行确认15、冷藏车性能确认16、异常情况处理17、验证结果评定18、编制验证报告19、再验证周期附件一：验证方案修改申请及批准书1、验证对象:江淮牌冷藏车2、概述:本公司于2015年1月购置江淮牌冷场车，型号HFC5020XLCPW4E1B1D,箱体长3100mm宽1520mm高1650mm，车厢总体积为7.8立方米，监控系统采用济南仁硕电子科技有限公司的“建大仁科”温湿度监控系统。
该车主要由车辆、车厢、制冷机组、控制箱、温度自动监测记录仪、短信报警器、GPRS系统等部件组成。
主要用于公司经营的冷藏药品的运输，要求运输过程中冷藏条件下车箱内的温度控制在2-8℃。
3、冷藏车验证目的:检查和确认冷藏车是否正常运行，确保冷藏车内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的质量。
为达到上述目的，特制定本预定方案，对冷藏车进行验证。
验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需要变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证小组组长批准。
4、验证实施方式:由内蒙古逸动医药有限责任公司购买的济南仁硕电子科技有限公司的温湿度监控系统。
GSP药品冷藏箱验证方案与报告实用
GSP药品冷藏箱验证方案与报告实用GSP（Good Storage Practice）药品冷藏箱验证方案与报告是为了确保药品在储存和运输过程中的质量和安全性而进行的验证工作。
本文将介绍GSP药品冷藏箱验证方案与报告的实用性，并提供1200字以上的详细内容。
一、方案部分1.验证目标方案的第一部分是验证目标的设定。
验证目标主要包括验证的关键参数，例如温度范围、湿度范围、制冷剂类型等。
同时，还需要明确验证的时间和地点。
2.验证方案方案的第二部分是验证方案的设计。
验证方案应包括验证的方法和步骤，以及验证所需的仪器和设备。
例如，验证方法可以采用监测温度和湿度的传感器，步骤可以包括加热和降温过程。
同时，还需要规定验证所需的仪器和设备的要求，例如传感器的精度和准确度要求。
3.验证执行方案的第三部分是验证执行的规定。
验证执行包括验证的人员和时间安排，以及验证的记录和报告要求。
例如，验证人员可以分为验证组和监测组，验证记录可以包括温度和湿度的监测数据，验证报告可以包括验证结果和结论等。
二、报告部分1.报告目的报告的第一部分是报告目的的说明。
报告目的主要是介绍验证的目的和意义，以及报告的读者群体和预期效果。
2.验证方法报告的第二部分是验证方法的描述。
验证方法主要包括验证方案中所规定的验证方法和步骤。
例如，可以通过描述验证的步骤和使用的仪器和设备来说明验证方法的实施情况。
3.验证结果报告的第三部分是验证结果的记录和分析。
验证结果包括验证期间的数据记录和观察结果。
通过数据记录和观察结果的分析，可以得出验证是否通过的结论。
同时，还可以对验证过程中的问题和不足进行分析，并提出改进措施和建议。
4.验证结论报告的最后一部分是验证结论的总结。
验证结论应包括验证的总体结果和要点总结。
例如，可以说明验证是否符合预期的目标和要求，以及验证过程中的关键问题和改进建议。
总结：GSP药品冷藏箱验证方案与报告的实用性主要体现在明确了验证的目标和方法，提供了验证的过程和结果记录，以及对验证的结论和建议的总结。
夏季冷藏车的验证方案报告
年夏季冷藏车验证报告目录1.引言1.1 验证项目中各部门及人员职责1.2 概述1.3 工作原理1.4 验证目的1.5 验证依据及采用文件2.验证过程2.1 性能确认2.1.1 冷藏车温度稳定性检测2.1.2 冷藏车温度均一性检测2.1.3冷藏车保温情况检测2.1.4 制冷效果检测2.2根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响3. 验证结果评定及结论4. 最终批准5. 附录1.引言1.1 验证项目中各部门及人员职责1.1.2责任验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的形成。
验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。
1.2 概述冷藏车由专用底盘部分，隔热保温箱体，制冷机组，车箱内温度记录仪等部件组成。
我公司的冷藏车是由郑州江宇专用汽车责任有限公司配备的。
1.3 工作原理利用制冷剂通过货物间内的一个蒸发器吸收热量，然后再通过在外部的另一个冷凝器散发热量，这样一个内循环系统达到其使用功能。
1.4 验证目的：确保冷藏车的温度能够满足药品的贮藏要求，确保冷藏车符合GSP要求。
为达到上述目的，特制定本验证方案，措施如下：1.4.1在日常工作正常进行中对冷藏车进行满载验证，测试冷藏车开关门对车内温湿度分布的影响，在最真实情况下反应冷藏车温湿度分布情况。
1.4.2选择夏季最高温阶段，对冷藏车进行挑战性验证。
1.4.3在冷藏车达到8℃以下时停机状态下进行保温效果的满载验证，验证过程中保证；冷藏车的密闭，在最真实情况下反应冷藏车温湿度保温效果。
验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，报验证小组批准。
2验证过程2.1性能确认2.1.1冷藏车温度均一性检测目的：通过对冷藏车内不同点温度测试，可以了解冷藏车内各点温度情况，从而了解冷藏车性能。
标准：温度变化2－8℃检测方法：用校正过的温度记录仪，适宜的布置9个测点，见分布图温度计在冷藏车内放置半个小时，然后观察读数，每5分钟采集一次数据，并将数据导出，数据连续采集时间为6小时。
验证结论
保温箱满载1.结论：可满足日常的开箱作业，建议开箱放药，取药的时间越短越好，最长不得大于2分钟。
2.结论：该保温箱可维持4.8小时的长途运输。
冷藏车满载验证1. 结论：由于受外部高温天气的影响，冷藏车预冷时间为26min，建议冷藏车开机之后至少30min之后才能进行药品存储。
2.确定最长的开门作业时间，建议最长开门作业时间控制在4分钟内完成3.确认冷藏车开门作业后温度恢复时间，原则上要求关闭车门30分钟后才可再次进行装卸货物操作；4.冷藏车的保温性能良好，在当前环境下，车内温度为3℃时停电，可抵抗至少55.6分钟的停电或故障；冷库满载验证报告①存储区域距墙壁不小于30cm,距出风口水平和垂直距离均不得小于1m；②堆垛不得高于出风口；③风机下方区域，以出风口为圆心，以1米为半径的圆弧满间内不得放置药品，其余满间在遵循①②的前提下均可放置药品；④有多个托盘或货架密集排列的，货物的堆码高度应遵循“多人照相原则”，即随着与出风口距离的的增加，堆码高度逐渐增加；货架或托盘松散放置时，可以等高放置；⑤经常出入库的品种（或拆零）应放置在距离出入库操作区域(门）较近的适合存储区域；⑥门的中心点为圆心，以于50cm为半径的圆弧内不得放置药品；⑦待验区，出入库区应在门附近。
当前环境下，该库可维持的最长开门时间为4分钟依据上图可知关门后温度恢复时间为26分钟，建议无论冬季、还是夏季进行出入库操作，原则上要求关闭冷库门30分钟后才可再次进行出入库操作该公司确认能在10分钟内对故障做出响应，其备用电源能在15分钟内启动。
说明该公司的响应时间能满足要求。
结论：说明冷库的保温性能优异，在当前环境下，库内温度为4℃时停电，可抵抗至少50分钟的停电或故障。
在极端环境下可维持30分钟。
药品冷藏车验证报告
1. 引言1.1 验证工作小组职责1.2 概述1.3 工作原理1.4 验证目的1.5 验证依据及采用文件1.6 验证可接受标准1.7 验证用温湿度记录仪校验情况确认1.8 验证日期进度安排表2. 预确认3. 安装确认3.1 开箱验收情况的确认3.2 冷藏车主配件安装情况的确认3.3 温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认4. 运行确认4.1 温控设施运行参数及使用状况测试5. 性能确认5.1 车厢内温度分布特性的测试与分析，5.2 运输路径及运输过程温控实验5.3 开门作业对车厢温度分布与变化影响测试5.4 设备故障或外部供电中断状况保温效果测试与分析6. 异常情况处理程序7. 验证结果评定及结论8. 再验证周期9. 最终批准1. 引言新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）经卫生部部务会通过并正式发布，并已于2013 年6 月1 日起正式实施。
新修订药品GSP集现行药品GSP 及其实施细则为一体，增加了仓储温湿度自动监测、药品冷链管理、计算机信息化管理等许多新的管理内容。
对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证即成为药品批发企业运行符合新修订规范的必然选择。
1.1 验证项目中各部门及人员职责1.1.1 验证小组成员1.1.2 验证工作小组职责1.1.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。
1.1.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
1.1.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
1.1.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
1.1.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。
1.2 概述xxx 医药有限公司于__ __ 年___月购置__ __牌冷藏车，型号__ __ ，车牌号： _____________________ ，主要用于公司经营的冷藏药品以及阴凉药品的运输，要求运输过程中冷藏条件下货箱内的温度控制在2-8 ℃，阴凉条件下货箱内的温度控制在20℃以下。
冷藏车验证报告(空载.满载)
冷藏车验证报告(空载.满载)冷藏车验证报告XXXXX科技有限公司2019年11月13日目录一、二、三、四、五、六、七、八、九、十、十一、十二、十三、十四、十五、十六、验证目的 ........................................................................... .................................... 3 验证实施方式 ........................................................................... ............................ 3 验证依据及标准 ........................................................................... ........................ 3 验证系统及设备 ........................................................................... ........................ 3 验证设备校准 ........................................................................... ............................ 4 验证组织与管理 ........................................................................... ........................ 4 验证实施时间 ........................................................................... ............................ 4 验证实施项目 ........................................................................... ............................ 5 数据采集要求 ........................................................................... ............................ 5 验证冷藏车基本特征 ........................................................................... ................ 7 验证测点终端布点方案 ........................................................................... ........ 9 验证期间冷藏车外部环境条件 ..................................................................... 13 验证数据分析 ........................................................................... ....................... 14 建议 .................................................................................................................. 31 验证结果分析 ........................................................................... ....................... 32 附件（验证设备校准证书） (34)XXXX有限公司冷藏车验证报告报告编号：201911001报告编制：XXXXXX有限公司验证管理小组报告审核：报告审批：审批日期：一、验证目的本次验证根据《药品经营质量管理规范（2019年修订）》及其相关附录《验证管理》（2019年第38号）第五条规定的“年度定期验证”要求，实施目的为：通过对冷藏车预设的关键参数、使用条件及性能进行测试，确认冷藏车处于空载、满载使用及运行状态下的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况，确定冷藏车性能是否符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。
空载验证 冷藏车
XX医药有限公司验证计划验证对象冷藏车（空载验证）计划验证日期验证类型使用前验证停用再次使用前验证专项验证定期验证验证依据《药品经营质量管理规范》及其附录验证目的检查和确认冷藏车是否能正常运行，确保冷藏车内的温度满足冷藏药品贮藏要求，确保冷藏车符合《药品经营质量管理规范》及其附录的规定要求。
验证项目1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定冷藏车提前预冷的时间及适宜药品存放的安全位置、区域；2.温控设施（制冷机）运行参数（温控标准）及使用状况测试；3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；6.保温效果的评估。
验证小组人员组长：组员：计划人签名日期验证负责人意见验证负责人签名：备注一、验证方案的起草、审核与批准姓名部门签名日期起草人质量管理部姓名部门签名日期审核人质量负责人姓名部门签名日期批准人质量负责人验证时间：二、验证小组（人员）序号姓名部门成员（签名）日期1 储运部2 储运部3 储运部4 储运部5 储运部6 信息管理部7 质量管理部8 质量管理部9 质量管理部验证小组组长（签名）日期：职责验证小组组长：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。
质量管理部：负责组织储运、信息管理部共同实施。
验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。
储运部：负责验证过程中的数据的记录和整理，配合好验证的各项工作。
信息管理部：负责验证过程中的数据的记录和整理，配合好验证的各项工作。
培训培训确认表序号文件名称检查结果1 设施设备验证和校准管理制度符合要求不符合要求2 《药品经营质量管理规范》及其附录符合要求不符合要求偏差：建议：结论：日期：检查人：复核人：三、验证方案1、概述冷藏车购买于2014年xx月，车厢体积是5.5m³，符合国家QC/T 450-2000标准要求，主要由车辆、制冷机组、车厢、控制箱、温湿度监测记录仪、报警器、GPRS系统等部件组成。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
*********医药有限公司冷藏车空载验证报告
文件编号：
一、验证具体操作记录表
环境温度 4 ℃，环境湿度 %RH 操作执行人
二、验证过程记录分析
1. 验证实景照片
2.冷藏车的验证过程
三、验证项目及内容的逐项分析
⒈温度分布特性的测试与分析
⑴温度分布的均匀性分析——各测点按温度均值排序
验证点平均值标准偏差最小值最大值变化范围
T6 5.79677 1.24452 2.5 7.2 4.7
T3 5.81935 1.13366 2.6 7.1 4.5
T9 5.85645 1.1537 2.7 7.2 4.5
T10 5.96129 1.15324 2.7 7.5 4.8
T8 5.99355 1.16617 2.8 7.3 4.5
T1 6.05968 1.17661 3 7.5 4.5
T5 6.09508 1.11884 2.8 7.4 4.6
T11 6.17903 1.22342 2.8 8 5.2
T7 6.2371 1.16679 2.9 7.5 4.6
T2 6.25738 1.06073 3.2 7.5 4.3
T4 6.29516 1.18383 3.1 7.6 4.5
结果分析：冷藏车温度均值最高点为T4，为6.29℃;温度最低点为T6，5.79℃，温度均值极值差是0.5℃；小于1.5℃。
结论：可判断冷藏车的整体温度均衡性优异。
⑵温度波动性分析各测点温度数据统计——按标准偏差排序
验证点平均值标准偏差最小值最大值变化范围
T2 6.25738 1.06073 3.2 7.5 4.3
T5 6.09508 1.11884 2.8 7.4 4.6
T3 5.81935 1.13366 2.6 7.1 4.5
T10 5.96129 1.15324 2.7 7.5 4.8
T9 5.85645 1.1537 2.7 7.2 4.5
T8 5.99355 1.16617 2.8 7.3 4.5
T7 6.2371 1.16679 2.9 7.5 4.6
T1 6.05968 1.17661 3 7.5 4.5
T4 6.29516 1.18383 3.1 7.6 4.5
T11 6.17903 1.22342 2.8 8 5.2
T6 5.79677 1.24452 2.5 7.2 4.7
结果分析：冷藏车知道温度的波动度最小点为T2，波动最大点为T6，所有点位温度偏差在2.5内。
结论：说明温度稳定性优异。
⑶确认超过规定的温度限度的位置及区域确定适宜药品存放的安全位置及区域，并标注在车房图上；各测点数据统计——均衡性点位超标分析
结论：超标点位：上限有一超标点位，上限温度需下调1℃后，均可达到 2-8℃规范之内。
⒉温控设施运行参数及使用状况测试和确认：
⑴对温控系统的温度调控区间给出建议，
温控区间的设置：温度设置偏高，其余正常。
⑵对制冷机组启停周期的统计和评价—兼顾合规和节能
结果分析：从上图可见冷藏车制冷机组在90分钟内启动6次，平均15分钟启动一次，低于45分钟的平均水平。
⑶压缩机制冷效率：
结果分析：冷藏车机组的制冷时间为5分钟，降温幅度为1.34℃，平均制冷状态降温速率为0.268℃/min。
结论：说明该冷藏车制冷机组制冷性能良好。
⒊温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认：
⑴对其安装位置进行确认
其中T7为温控器传感器连接的温度传感器位置的验证点。
结果分析：温控器的温度传感器安装的位置验证点数据在冷藏车平均温度曲线之上，说明该位置能真实反应冷藏车的温度情况，是安装在了温度的代表性点。
结论：安装的位置是有效的。
⑵对温控器连接的温度传感器精度进行确认，
机组温控器连接的温度传感器的精度测试记录表
记录时间验证点温度（℃）机组温控器显示温度（℃）差值
2014-3-6 15:01:31 4.3 4.0 0.3
2014-3-6 15:06:31 5.2 5.0 0.2
2014-3-6 15:11:31 5.4 5.0 0.4
2014-3-6 15:16:31 5.8 6.0 0.2
2014-3-6 15:21:31 6.2 6.0 0.2
2014-3-6 15:26:31 6.4 6.0 0.4
结果分析：上述记录说明机组温控器连接的温度传感器与验证用具的误差在0.4℃内,机组温控器连接的温度传感器的精度符合规定。
结论：机组温控器连接的温度传感器的精度符合规定，不需要校准。
⒋开门作业对车内温度分布及温度变化的影响；
开门验证时间为5分钟，2014-3-6 16:31—16:36
结果分析：开门造成了温度的下降，在开门的5分钟内，温度下降1.7℃，降温速率为0.34℃/min。
⑴确定最长的开门作业时间：在温度高点（7℃）开门作业，降温到2℃用时14
分钟，建议在温度高点开门，最长开门作业时间控制在14分内完成。
⑵确认冷藏车开门作业后温度恢复时间；
升温速率为0.133℃/min，关门后由3.83℃升至7.15℃用时25分钟，说明开门作业后温度恢复时间可在25分钟内完成。
（3）对不能满足开门作业的时间要求情况给出整改措施；
结论：在温度高点（7℃）开门，作业时间控制在14分钟内。
⒌断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下仓车保温情况及变化趋势分析；
结果分析：断电30分钟内，温度从6.4℃升高到7.5℃，升温速率为0.04℃/min，
⑴冷藏车的保温性能的评价
温度从6.4℃升高到7.5℃，升温速率为0.04℃/min，说明冷藏车的保温性能优异。
⑵断电或故障状态的风险防范措施；
上述确认考虑了温度高点停电的极端情况，针对此极端情况，首先加强冷藏车的维护和检查，减少不可控故障的发生；随车配备易损备件，对司机进行维修培训，确保一般故障短时间内排出；其次针对重点品种配备相应数量的冰排和保温箱，当发生无车可用的极端情况时在车内拆零，并及时向保温箱中转移。
结论：说明冷藏车的保温性能优异，可抵抗至少60分钟及以上的停电或故障。
6.依据上述上述测试结论，给出温度监测系统测点终端安装位置的建议，并标注在车内图上。
综合上述分析，测点应布置在均衡性点位的温度高点和低点（T6、T4）附近
7.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估
断电状况测试实验的测试结果证明，该冷藏车有优异的保温性能，在6.4℃时，升温速率为0.04℃/min；该车在此极端温度环境下，维持合格温度的时间不会低于30min。
8.断电状况测试实验的测试结果证明，该冷藏车有良好的保温性能，环
境温度在4℃时，升温速率为0.04℃/min；如果在4℃停电，可
维持100分钟。
四、偏差处理、调整和纠正措施
偏差处理、调整和纠正措施
有一测点温度超标，温度设置偏高设置温度需下调1℃，其余正常。
1
五、预防措施
六、验证结论：
冷藏车的整体温度均衡性优异、温度稳定性优异、保温性能优异、制冷机组制冷性能良好，验证结论冷藏车各项验证结果符合GSP规定。
建议再验证周期为1年。