检查表(血液)

《医疗机构临床实验室管理办法》检查表（血液学部分100分）

单采血浆站质量管理规范试题

单采血浆站质量管理规范试题姓名：部门：得分：一、判断题（共20题，每题2分） 1.《单采血浆站质量管理规范》是单采血浆站原料血浆采集管理的基本准则。适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。（） 2.业务和质量负责人应经法人授权，并可相互兼任。（） 3.原料血浆采集区应有防止昆虫和其他动物进入的设施，草木养植仅限于管理区域。（） 4.所有仪器、设备应有明显的状态标识，定期进行维护保养；计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。不合格设备应搬离工作区域，未移出前应有明显标示。（） 5.原料血浆袋条形码使用前应确认有关信息准确、可靠，条形码读数器必须定期检查并记录结果。（） 6.对重要物料应进行评估，评估内容只包括生产商和供应商资质、产品性能和产品质量标准。（） 7.采浆耗材应与其他物品可混放。（） 8.对初次申请供血浆者进行健康检查时，必须做X光胸片检查。重复供血浆者每半年做一次胸片检查并存档。。（） 9.合格的供血浆者停止供血浆时，该卡号可被其他供血浆者使用。（） 10.血浆采集过程中对血浆单采机的参数（采集速度、回输速度、单程采集量和采集浆量）可不进行控制，任意更改，不须审批手续。（）

11.质量管理部门必须至少每年一次接受与其签订质量责任书的血液制品生产单位质量监督和质量审核。（） 12.存在质问题的原料血浆应由血液制品生产单位按国家有关规定进行消毒和销毁处理，并有销毁记录。单采血浆站无权参与。（） 13.采集原料血浆全过程：包括供血浆者招募、体检、管理、服务，原料血浆的采集，检测，贮存，出库和运输以及相关的活动，但不包括不合格品的控制。（） 14.单采血浆站法定代表人为质量管理的第一责任人。（） 15.文件的修改、变更，必须由质量保证部门审核，站长或授权人签发后方可实施。必须使相关人员了解文件变更的内容。（） 16.单采血浆站站长应具有有本科以上学历，中级以上技术职务任职资格，经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格。（） 17.培训内容包括血液管理法律、法规、规章、制度以及质量规范、岗位职责和技术知识方面的更新等。（） 18.单采血浆站员工应接受血液安全和业务岗位的培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗。（） 19.单采血浆站员工每人每年应当接受不少于70学时的岗位继续教育。（） 20.单采血浆站各工作科室应有适宜的温度、湿度和通风设施，其中库房应设置防潮设施，以防止在原料血浆采集和储存中影响血浆和样品的质量（）二、选择题（共30题，每题2分） 1.单采血浆站员工应建立与其业务相适应的组织结构，设置的部门需满足等功能需求。（）

单采血浆站监督检查表

附表三单采血浆站监督检查表一、基本情况机构名称(盖章) 地址邮编法定代表人电话执业许可证号有效期限采浆区域；与其签订质量责任书的血液制品生产单位。工作人员总数，其中卫生技术人员名，所占比例 %；中级以上卫生技术人员所占比例 %；持有全国采供血机构人员《岗位培训证书》人，持证率 %。从事血源管理、检验、质量控制、采浆、消毒供应等技术岗位的工作人员名，持有中等专业学校医学专业以上学历名；建立员工健康档案（），每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测（）；体检医师人，取得《医师执业证书》人,按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业人；采浆护士人，注册人；单采浆机台；现有供血浆者总数，2007年采浆量（吨）。浆站业务用房面积 m2。二、供血浆者管理建立计算机信息管理系统（）。档案按照合格供血浆者、暂时拒绝供浆者、永久拒绝（淘汰）供浆者分类管理（），档案保存期限（应保存至该供血浆者达到规定的最大供血浆年龄期满后10年，淘汰者超出其供浆年龄1年）符合要求（）。抽查25份《供血浆证》，内容记载不完整份，非采浆区域人员献浆份，采浆时间间隔＜14天份，单次采浆量＞600g 份；到当地派出所进行身份核实，核实无误张，无法核实张。三、血浆采集检测抽查合格供血浆者体格检查表25张，采浆前按照标准对供血浆者进行体格检查份、血液检验份，供浆员开展乙肝疫苗全程免疫份；初次申请供血浆者25份，做X光胸片检查份；重复供血浆者25份每年做一次胸片检查并存档份。有供血浆者休息（）、体检（）、洗手（）、候采区域（）、观察室（）、急救药品（）、基本抢救设施（）；采用非成套耗材的，在万级背景局部百级进行组装（）；按规定的检验项目进行检验( )，检验记录按规定保存10年( )；不同的病毒检测项目分区或分台进行检验（）；使用的体外诊断试剂有批准文号并逐批检定合格（），在有效期内使用 ( )；试剂和样本分冰箱存放( )。所有物料购入索证（），实行入库验收（），且在有效期内使用（）；有相适应的物料库房（），物品分区存放（），标识明显（）。成立质量管理部门（），定期

信息系统网络安全检查表

信息系统网络安全检查表时间: 年月日系统名称负责人联系电话网络拓扑图: 接入方式（服务商） ____________________ （附后）账号（电话）_________________________ 联网主机数__________________________________ 联网情况IP 地址 ______________________________________ 服务内容联网用途____________________________________ 单位成立网络安全小组，确立安全小组负责人（单位领导任组长），确立组长负责制组长落实小组人员岗位工作职责组织制度配备 2 到 4 名计算机安全员，须持证上岗制定网络安全事故处置措施计算机机房安全保护管理制度用户登记制度和操作权限管理制度网络安全漏洞检测和系统升级管理制度交互式栏目24 小时巡查制度安全保护电子公告系统用户登记制度管理制度信息发布审核、登记、保存、清除和备份制度，信息群发服务管理制度违法案件报告和协助查处制度备案制度具有保存60 天以上系统网络运行日志和用户使用日志记录功能，内容包括IP 地址分配及使用情况，交互式信息发布者、主页维护者、邮箱使用者和拨号用户上网的起止时间和对应IP 地址，交互式栏目的信息等安全审计及预警措施安全保护网络攻击防范、追踪措施技术措施计算机病毒防

治措施身份登记和识别确认措施交互式栏目具有关键字过滤技术措施开设短信息服务的具有短信群发限制、过滤和删除等技术措施开设邮件服务的，具有垃圾邮件清理功能 1 信息系统检查项目表 , 安全技术措施, 是否符合类别检查项目安全标准备注安全标准物理位置机房和办公场地应选择在具有防震、防的选择风和防雨等能力的建筑内。机房出入口应安排专人值守，控制、鉴别和记录进入的人员物理访问控制需进入机房的来访人员应经过申请和审批流程，并限制和监控其活动范围应将主要设备放置在机房内应将设备或主要部件进行固定，并设置明显的不易除去的标记; 防盗窃和应将通信线缆铺设在隐蔽处，可铺设在防破坏地下或管道中应对介质分类标识，存储在介质库或档案室中; 主机房应安装必要的防盗报警设施机房建筑应设置避雷装置; 防雷击机房应设置交流电源地线物理机房应设置灭火设备和火灾自动报警系防火安全统水管安装，不得穿过机房屋顶和活动地板下; 防水和防应采取措施防止雨水通过机房窗户、屋潮顶和墙壁渗透; 应采取措施防止机房内水蒸气结露和地下积水的转移与渗透防静电关键设备应采用必要的接地防静电措施机房应设置温、湿度自动调节设施，使温湿度控机房温、湿度的变化在设备运行所

单采血浆站基本标准

一、科室设置应设有血源管理、体格检查、检验、质量控制、单采血浆、消毒供应、冷藏运输等科室。各单采血浆站可视具体情况设定，但必须保留相应功能。二、人员配备（一）职工总数不少于15人。国家认定资格或省级卫生行政部门认可的卫生技术人员不低于职工总数的70%，其中中级以上卫生技术职称者比例不低于卫技人员总数的30%。（二）任职要求 1．站长具有中专以上学历，经过省级以上卫生行政部门的专业培训合格，熟悉单采血浆站业务，有一定管理经验，能胜任本职工作。 2．质量控制和检验科负责人具有中等专业学校医学专业以上学历，经过省级以上卫生行政部门的专业培训合格，熟悉本职业务，能胜任本职工作。 3．检验、质控、采浆、血源管理、消毒供应等技术岗位工作人员至少有中等专业学校医学专业以上学历，经过省级以上卫生行政部门的上岗前培训，考试合格。 4．专职体检医师为经注册的是临床执业医师担任。三、房屋建筑（一）建筑设计、布局应满足业务工作任务和功能的要求，便于进行政常操作、清洁和日常卫生的维护。工作用房总面积不少于350平方米。（二）站内环境整洁、露土地面须硬化；站外环境无严重污染源。（三）业务工作区与生活、行政、后勤区分开，业务用房面积与布局必须符合技术操作流程和GMP要求：业务工作内控制区与非控制区分开；人流、物流分开，流向合理，固定走向。（四）各业务科室有专用工作室。有供工作人员洗刷、消毒、更换工作服的隔离间。每台单采血浆机（今采血浆用床/椅）净使用面积不少于平方米，并有单独专用电源插座。

（五）病毒检测实验室设计符合国家有关规定。不同的病毒检测项目有不同的检测区域或专用检测工作台。（六）有供血浆者休息、体检、化验、洗手、候采区域。（七）工作用房内墙、地板、天花板表面须平整，便于清洁消毒；能防止动物及昆虫进入；照明、取暖、降温、通风良好。（八）有与业务规模相适应的库房设计。库房应有防火、防潮湿设施。物品分类存放，标示明显。（九）有供血浆者观察室。四、仪器设备及药品仪器设备的配置必须满足业务工作老大哥，仪器设备适用范围和精密度符合检验项目和质量要求，有相应的防震、防晒、防电子干扰、稳压、温度控制等设施。属国家规定强制检定的计量器须有经法定计量部门的合格证明。（一）至少配备以下仪器设备体重磅称、血压计、听诊器、体检床、体温计、酶标读数仪、洗板机、打印机、显微镜、微型旋转机、水浴箱、微量振荡器、分光光度计、PH测定计、培养箱、天平、高频热合机、蛋白折射仪、电子称、烤箱、微量加样器、单采血浆机（设置不少于12台）、采血浆床（椅）、输液架、计算机、此外线灯（或其他消毒设施）、洁净工作台、稳压器、药品柜、低温冰柜（-20℃）、普通冰箱（2-8℃）、资料柜、高压灭菌设备。（二）急救药物和基本抢救设施 1、针剂肾上腺素654-2（盐酸山莨碱）阿拉明（重酒石酸间羟胺）氯茶碱西地兰（毛花苷丙）地塞米松（氟美松磷酸纳）

单采血浆站质量管理规范

卫医发〔2006〕377号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：根据《血液制品管理条例》、《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006－2010）》的规定，我部制定了《单采血浆站质量管理规范》。现印发给你们，请遵照执行。二○○六年九月十八日单采血浆站质量管理规范第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《血液制品管理条例》、《艾滋病防治条例》、《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006-2010年）》、《单采血浆站基本标准》和《中华人民共和国药典》等有关规定，制定本规范。第二条本规范是单采血浆站原料血浆采集管理的基本准则。适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。第二章机构和人员第三条应建立与其业务相适应的组织结构，并有组织结构图，设置满足血源管理、体检、检验、原料血浆采集、质控、消毒和供应、包装储存、血浆及原辅材料库存管理、档案管理等功能需求的部门。明确各部门、各类岗位的职责与权限，相互关系与沟通，报告和指令传递的途径。权限必须与职责相适应。第四条配备数量适宜、接受过良好培训，具有专业知识和工作经验，能够胜任被指定工作的管理和技术人员。部门负责人的指定和工作职责必须有文件规定。第五条具有卫生技术人员资格的，应占职工总人数的70%以上，其中中级以上卫生技术人员应占卫生技术人员人数的30%以上。第六条单采血浆站站长应具有大学专科以上学历，中级以上技术职务任职资格，经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格。熟悉单采血浆站业务，具有一定管理经验，能胜任本职工作。

实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历，5年以上血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室管理培训，能有效地组织和实施血液检测业务工作，对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理，并能对血液检测过程、检测结果和检测结论承担全面责任。第七条新开设的单采血浆站配备的人员和已经开设的单采血浆站新增加的人员必须符合单采血浆站关键岗位工作人员资质要求（附件1）。单采血浆站员工应接受血液安全和业务岗位的培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗。岗位培训与考核由省级以上人民政府卫生行政部门负责组织实施。除了新参加工作的人员外，技术人员均应具有相关专业初级以上技术职务任职资格，并应经过专业技术培训，掌握单采血浆站质量管理基本原理，具有基础理论知识和实际操作技能，能够胜任所分配的工作。第八条应有专人分别负责原料血浆采供的业务和质量管理。其负责人应具有医学或者相关专业大学专科以上学历，经过相关业务和质量培训，具备业务管理和质量管理的专业知识和实践经验，对工作中出现的问题具有正确判断和处理的能力，经法定代表人授权，分别承担业务管理和质量管理的职责。业务和质量负责人不得相互兼任。业务或质量负责人缺席时，应指定适当的人员代行其职能。第九条应制订继续教育和培训计划，保证员工得到持续有效的教育和培训。培训内容包括血液管理法律、法规、规章、制度以及质量规范、岗位职责和技术知识方面的更新等。每次培训均应有记录，凡参加培训人员应签名并存档。员工每人每年应当接受不少于75学时的岗位继续教育。第十条应建立员工健康档案，每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测。应对乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工免费提供乙型肝炎病毒疫苗免疫接种。传染病现患者和经血传播疾病病原体携带者，不得从事体检、采集、检验、质控、消毒和供应等业务工作。第三章房屋与设施

采血浆站日常监督检查工作计划

2014**派斯菲科单采血浆站日常监督检查工作计划根据《血液制品管理条例》、《单采血浆站管理办法》、《单采血浆站管理规范》《传染病防治法》、《消毒管理办法》《医疗废物管理条例》等相关法律法规的规定，现就对派、菲科单采血浆站日常监督管理计划如下：（一）、进一步加强对单采血浆站工作的指导。贯彻落实《血液制品管理办法》、《中华人民共和国献血法》、《单采血浆站管理办法》《单采血浆站质量管理规范》等法律、规章和规范性文件，督导单采血浆站建立健全各项规章制度，提高依法采供原料血浆管理水平。 (二)、加强对单采血浆站工作人员培训和考核。建立和完善以质量、安全为核心的系统规范化人员培训和考核制度，切实加强对从业人员的敢为培训和考核，不断提高从业人员素质。强化质量、安全和服务意识，特别是实验室检测人员要做到逐员培训和现场考评，严格执行人员上岗考核制度，考核不合格人员离岗培训。 (三)、加强单采血浆站的监督。强化对单采血浆站执业审核校验工作，对供浆者招募、浆源管理情况、实验室质量管理和检测水平、是否私自采集、超采、频采、跨区域采浆和漏检等问题及落实单采血浆站质量管理规范情况进行重点检查。采用随机抽查和不定期检查等多种形式做好检查，发现违法行为及时依法查处。 (四)、继续严厉打击非法采供血浆行为。严格按照有关法律、法规和规章的要求，建立健全举报制度，加大对单采血浆站违法违规频采、跨区采集超量采集等行为的查处力度，严厉打击私自采集、收购和销售原料血浆以及冒名顶替供浆等违法违规行为，对相关责任人要依法依纪从严处理。通过检查督促指导单采血浆站依法执业，建立和完善血液安全措施，有效防范血液安全隐患的发生，卫生监督所至少每月一次对我市单采血浆站进行现场监督检查，并且做好详细的现场检查笔录及卫生监督意见书。

消防系统检查表.pdf

消防系统设施设备月检查表项目名称：检查日期：年月日检查项目及内容检查情况火灾自动报警系统1．消防控制室工作环境； 2．火灾报警控制器、联动控制器、探测器、手报等是否完好。 3．火灾报警控制器的自检功能、消音、复位、故障报警、火灾优先、报警记忆、主电备电自动切换功能是否正常。 4．对探测器按安装总量的10%进行模拟火灾响应试验和故障报警试验。5．对手报按安装总量的20%进行模拟火灾响应试验和故障报警试验。自动喷淋灭火系统1．检查消防泵房的工作环境。 2．检查消防泵、管网、稳压设施、控制柜、报警阀、喷头、阀门、水泵结合器、储水设施（含水量）等是否完好。 3．进行手动和模拟自动启泵试验，进行主泵、备泵自动切换试验。 4．用末端装置进行放水试验，检查水流指示器和压力开关的报警功能，自动泵功能和信号显示是否正常。检查最不利点水压。消火栓系统1．检查消防泵房的工作环境。 2．检查消防泵、管网、稳压设施、控制柜、阀门、水泵结合器、室内外消火栓、储水设施（含水量）等是否完好。 3．进行手动和模拟自动启泵试验，进行主泵、备泵自动切换试验。 4．检查最不利点水的压力及消防出水量。 5．按安装总量的10%试验消火栓按钮远距离启泵，检查自动泵功能和信号显示是否正常。气体灭火系统1．检查储藏间及防护区的工作环境。 2．检查系统贮气体瓶、驱动瓶、瓶头阀、选择阀、管网（含高压软管）、喷头、紧急启停按钮、声光等设施设备是否正常完好。 3．检查储气瓶、驱动瓶内压力是否合格（不小于设计压力的90%）。其它检查项目1.检查防火门、防火卷帘门周围有无障碍物，能否正常启闭。 2.检查应急照明和疏散指示是否正常并按安装量的10%进行试验。 3.检查电话插孔、对讲电话、播音设备、扬声器等设备是否完好。 4.检查灭火器的种类、数量、设置位置、标志等是否符合要求。维保人员（签字）：甲方人员（签字）：

单采血浆站工作总结

单采血浆站工作总结 This manuscript was revised on November 28, 2020

单采血浆站工作总结时间过的真快，转眼间2011年过去了，我们迎来了崭新的2012年，现将2011年的工作总结如下。 2011年显得平凡而忙碌，工作中我总是明确自己的工作重点，从小时做起，干好本质工作。通过收看电视新闻，了解国际国内的局势的不断变化，明确党的方针政策，坚持三个代表重要思想，与时俱进。工作中通过不断的学习，提高理论水平和工作技术，全心全意为采浆事业服务。单采血浆站的发展与供血浆者是密不可分的，对供血浆者的宣传，教育和招募就显得非常重要。经过几年的工作经验及合理有效的宣传方式，2011年较好的完成了站领导制定的宣传任务，新的一年我仍将宣传工作作为重点，为我站采浆量的持续稳定增长而不懈努力。供血浆者的管理是一项繁琐而又要很大热情与耐心的工作，每次接待供血浆者时我都用科学的方法指导每一位供血浆者供血浆前合理饮食，脂血的发生率明显下降。并且耐心指导他们按秩序进行供血浆活动。劝说他们保持工作区域的卫生清洁，不要抽烟等，每天工作环境总是保持整洁，供血浆活动井然有序。今年上半年在站领导的组织下我们进行了单采血浆的各项文件编写工作，我积极投入到这项工作中，尽自己所能认真编写。过后我和同事们在一起共同学习，相互讨论，协同工作，不但收获了很

多知识而且增进了同事之间的感情。不过也充分暴露出我知识匮乏，工作水平低，！在今后的工作中我一定努力学习，不断提高理论水平和工作技术。持续两年的供血浆者的档案工作也在今年完成，我以积极严谨的态度对每一份档案进行更换，认真填写各项记录。但是在前不久在对我站的检查工作中提出档案内容不符合要求，责令整改，整改工作已经开始了，2012年供血浆者的档案整理将是任重而道远。站内的环境卫生和安全也是我的一项重要工作，我积极配合清洁工和门卫人员认真搞好站内卫生，植树种花使我站保持良好的形象。安全工作我也从一点一滴做起，换灯泡，修水龙头，通下水道……还认真学习突发事故应急预案，发生事故能第一时间处理并向站领导及时汇报。做到生产工作安全第一，严格执行值班制度,及时发现安全隐患。2012年我应该做的更多更好。新的一年，我将以积极向上的精神努力工作，并祝采浆事业前程似景！

单采血浆站技术操作规程2011年版

单采血浆站技术操作规程（2011版）卫办医政发〔2011〕42号附件二〇一一年三月目录总则 3 第一章血源管理 3 第二章实验室技术56 第三章原料血浆单采技术59 第四章原料血浆的冻结、包装、贮存与运输62 第五章仪器设备管理64 第六章物料管理44 第七章生物安全控制48 第八章原料血浆统计56 第九章单采血浆站质量控制59 附录Ⅰ ABO血型测定62 附录Ⅱ血红蛋白测定64 附录Ⅲ血清（血浆）蛋白质含量检测67 附录Ⅳ血清电泳检测69 附录Ⅴ丙氨酸氨基转移酶（ALT）检测（赖氏法）70 附录Ⅵ梅毒检测73 附录Ⅶ乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测（酶联法）75

附录Ⅷ丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）检测（酶联法）76 附录Ⅸ人类免疫缺陷病毒1+2型抗体检测（酶联法）78 附录Ⅹ pH值测定法79 附录Ⅺ不溶性微粒检查法82 附录Ⅻ环氧乙烷残留量检查法86 附录ⅩⅢ钠盐与氯化物的鉴别反应检查法87 附录ⅩⅣ重金属检查法87 附录ⅩⅤ可见异物检查法89 附录ⅩⅥ最低装量检查法91 附录ⅩⅦ细菌内毒素检查法错误!未定义书签。附录ⅩⅧ无菌检查法100 附录ⅩⅨ沉降菌测试法108 附录ⅩⅩ注射用枸橼酸钠抗凝错误!未定义书签。附录ⅩⅪ氯化钠注射液100 附录ⅩⅫ一次性血浆分离器108 附录XⅩⅢ数值修约规则与极限数值的表示和判定108 专业术语与名词解释100 总则为了加强单采血浆站管理，保证原料血浆质量，根据《血液制品管理条例》、《中华人民共和国药典》、《单采血浆站管理办法》、《单采血浆站质量管理规范》、《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》的有关要求，制定本规程。本规程适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。第一章血源管理 1.供血浆者的招募

单采血浆站检查表

单采血浆站检查表一、基本情况名称：法定代表人或负责人：地址：联系电话：工作人员总数：卫生技术人员数：单采机总数：供血浆者卡总数：工作面积：供血浆单位名称：采浆许可证有效期：至年月日从业人员是否持有全国采供血机构人员岗位考核《岗位培训证书》是（）否（）二、血源管理 1、抽查名供血浆者的《供血浆证》和身份证复印件名供血浆者能同时出示身份证复印件，个《供血浆证》记载内容不完整清楚，个《供血浆证》显示属非采浆区域人员献浆，个《供血浆证》显示采浆时间间隔时间＜14天或单次采浆量＞600g。 2、抽查名供血浆者的《供血浆证》和身份证复印件，到当地派出所进行身份核实核实无误张，存在冒名顶顶替问题张 3、采血浆前，是否按照有关标准对供血浆者进行健康检查和血液化验是（）否（） 4、体检医师是否取得执业医师资格并经注册是（）否（） 5、使用的体外诊断试剂是否有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格是（）否（）6、是否有手工采浆的离心机、分浆室等设备、设施是（）否（）

7、采浆人员的无菌操作是否规范是（）否（） 8、使用的一次性采血浆器材是否有合格的产品批准文号是（）否（） 9、是否重复使用一次性采血浆器材是（）否（）三、血浆的存储、运输 1、血浆标签上供血浆者姓名和性别、采浆日期、单采血浆站名称等内容是否完整、格式规范及完好无损是（）否（） 2、是否有专用低温冰箱或冻库是（）否（） 3、温度监测记录情况是否及时完整是（）否（）四、原料血浆供应情况 1、血浆交接手续是否清楚完整是（）否（） 2、是否曾向医疗机构直接供应过原料血浆是（）否（） 3、是否曾向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外其他单位供应过原料血浆是（）否（） 4、是否曾已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应该血浆是（）否（）五、疫情管理 1、是否专人负责是（）否（） 2、是否有疫情管理及上报制度是（）否（） 3、疫情登记簿内容是否完整是（）否（） 4、疫情登记卡填写是否规范是（）否（） 5、是否有漏报或迟报（核对检验登记与疫情登记）是（）否（）六、废物处理 1、是否对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理就擅自倾倒，污染环境是（）否（） 2、是否对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报是（）否（）陪同人员签字：检查人员签名：检查日期：检查日期：

3.单采血浆站基本标准

单采血浆站基本标准一、科室设置应设有血源管理、体格检查、检验、质量控制、单采血浆、消毒供应、冷藏运输等科室。各单采血浆站可视具体情况设定，但必须保留相应功能。二、人员配备（一）职工总数不少于15 人。国家认定资格或省级卫生行政部门认可的卫生技术人员数不低于职工总数的70%，其中中级以上卫生技术职称者比例不低于卫技人员总数的30%。（二）任职要求 " 1．站长具有中专以上学历，经过省级以上卫生行政部门的专业培训合格，熟悉单采血浆站业务，有一定管理经验，能胜任本职工作。 2．质量控制和检验科负责人具有中等专业学校医学专业以上学历，经过省级以上卫生行政部门的专业培训合格，熟悉本职业务，能胜任本职工作。 3．检验、质控、采浆、血源管理、消毒供应等技术岗位工作人员至少有中等专业学校医学专业以上学历，经过省级以上卫生行政部门的上岗前培训，考试合格。 4．专职体检医师为经注册的临床执业医师担任。三、房屋建筑《（一）建筑设计、布局应满足业务工作任务和功能的要求，便于进行正常操作、清洁和日常卫生的维护。工作用房总面积不少于350 平方米。（二）站内环境整洁、露土地面须硬化；站外环境无严重污染源。（三）业务工作区与生活、行政、后勤区分开，业务用房面积与布局必须符合技术操作流程和GMP 要求；业务工作区内控制区与非控制区分开；人流、物流分开，流向合理，固定走向。（四）各业务科室有专用工作室。有供工作人员洗刷、消毒、更换工作服的隔离间。每台单采血浆机（含采血浆用床/椅）净使用面积不少于5 平方米，并有单独专用电源插座。（五）病毒检测实验室设计符合国家有关规定。不同的病毒检测项目有不同的检测区域或专用检测工作台。、（六）有供血浆者休息、体检、化验、洗手、候采区域。（七）工作用房内墙、地板、天花板表面须平整，便于清洁消毒；能防止动物及昆虫进入；照明、取暖、降温、通风良好。

单采血浆站

《单采血浆站管理办法》已于2007年10月31日经卫生部部务会议讨论通过，现予发布，自2008年3月1日起施行。第八条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据实际情况，划定单采血浆站的采浆区域。采浆区域的选择应当保证供血浆者的数量，能满足原料血浆年采集量不少于30吨。新建单采血浆站在3年内达到年采集量不少于30吨。第十三条县级人民政府卫生行政部门在收到全部申请材料后进行初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门审查同意后，报省级人民政府卫生行政部门审批。第十六条《单采血浆许可证》有效期为2年。《供血浆证》内容至少应当包括：姓名、性别、血型、民族、身份证号码、2年内免冠证件照、家庭住址、建卡日期和编号。第三十条单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工采集血浆。每次采集供血浆者的血浆量不得超过580毫升（含抗凝剂溶液，以容积比换算质量比不超过600克）。严禁超量采集血浆。两次供血浆时间间隔不得少于14天。严禁频繁采集血浆。第六十七条承担单采血浆站技术评价、检测的技术机构出具虚假证明文件的，由卫生行政部门责令改正，给予警告，并可处2万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。第五条具有卫生技术人员资格的，应占职工总人数的70%以上，其中中级以上卫生技术人员应占卫生技术人员人数的30%以上。第九十七条采集后的原料血浆必须单人份在6小时内速冻保存，严禁混浆。第一百一十八条本规范自颁布之日起实施。本规范颁布前已取得单采血浆站执业许可证的，应在2007年6月30日前达到本规范的要求。

单采血浆站工作总结

单采血浆站工作总结 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】

乏，工作水平低，！在今后的工作中我一定努力学习，不断提高理论水平和工作技术。持续两年的供血浆者的档案工作也在今年完成，我以积极严谨的态度对每一份档案进行更换，认真填写各项记录。但是在前不久在对我站的检查工作中提出档案内容不符合要求，责令整改，整改工作已经开始了，2012年供血浆者的档案整理将是任重而道远。站内的环境卫生和安全也是我的一项重要工作，我积极配合清洁工和门卫人员认真搞好站内卫生，植树种花使我站保持良好的形象。安全工作我也从一点一滴做起，换灯泡，修水龙头，通下水道……还认真学习突发事故应急预案，发生事故能第一时间处理并向站领导及时汇报。做到生产工作安全第一，严格执行值班制度,及时发现安全隐患。2012年我应该做的更多更好。新的一年，我将以积极向上的精神努力工作，并祝采浆事业前程似景！

单采血浆站监督检查表[1]

郧县单采血浆站监督检查表一、基本情况机构名称(盖章) 地址邮编法定代表人电话执业许可证号有效期限采浆区域；与其签订质量责任书的血液制品生产单位。工作人员总数，其中卫生技术人员名，所占比例 %；中级以上卫生技术人员所占比例 %；持有全国采供血机构人员《岗位培训证书》人，持证率 %。从事血源管理、检验、质量控制、采浆、消毒供应等技术岗位的工作人员名，持有中等专业学校医学专业以上学历名；建立员工健康档案（），每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测（）；体检医师人，取得《医师执业证书》人,按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业人；采浆护士人，注册人；单采浆机台；现有供血浆者总数，2012年采浆量（吨）。浆站业务用房面积 m2。二、供血浆者管理建立计算机信息管理系统（）。档案按照合格供血浆者、暂时拒绝供浆者、永久拒绝（淘汰）供浆者分类管理（），档案保存期限（应保存至该供血浆者达到规定的最大供血浆年龄期满后10年，淘汰者超出其供浆年龄1年）符合要求（）。抽查25份《供血浆证》，内容记载不完整份，非采浆区域人员献浆份，采浆时间间隔＜14天份，单次采浆量＞600g

份；到当地派出所进行身份核实，核实无误张，无法核实张。三、血浆采集检测抽查合格供血浆者体格检查表25张，采浆前按照标准对供血浆者进行体格检查份、血液检验份，供浆员开展乙肝疫苗全程免疫份；初次申请供血浆者25份，做X光胸片检查份；重复供血浆者25份每年做一次胸片检查并存档份。有供血浆者休息（）、体检（）、洗手（）、候采区域（）、观察室（）、急救药品（）、基本抢救设施（）；采用非成套耗材的，在万级背景局部百级进行组装（）；按规定的检验项目进行检验( )，检验记录按规定保存10年( )；不同的病毒检测项目分区或分台进行检验（）；使用的体外诊断试剂有批准文号并逐批检定合格（），在有效期内使用 ( )；试剂和样本分冰箱存放( )。所有物料购入索证（），实行入库验收（），且在有效期内使用（）；有相适应的物料库房（），物品分区存放（），标识明显（）。成立质量管理部门（），定期抽检产品（），有工作记录（）；化验室开展室内和室间质控 ( )。手工采浆（），有离心机、分浆室等设备、设施（）。四、原料血浆储存、供应专用低温冰箱台或速冻机台，原料血浆储存的温度在-20℃（），低温冷库有自动连续温度记录装置 ( )，记录及时完整（）。原料血浆的包装符合卫生标准和要求（）、实行单人份保存（），条形码读数器定期检查并记录结果（）。血浆交接手续清楚完整（），血浆装运单信息填写详细（），所有血浆有出入库记录（）。向医疗机构直接供应原料血浆（），供应单位；向与其签订质量责任书的其他单位供应过血浆（），已知其采集的血浆检验结果呈阳性，仍向血液

单采血浆站工作总结

作技术。持续两年的供血浆者的档案工作也在今年完成，我以积极严谨的态度对每一份档案进行更换，认真填写各项记录。但是在前不久在对我站的检查工作中提出档案内容不符合要求，责令整改，整改工作已经开始了，2012年供血浆者的档案整理将是任重而道远。站内的环境卫生和安全也是我的一项重要工作，我积极配合清洁工和门卫人员认真搞好站内卫生，植树种花使我站保持良好的形象。安全工作我也从一点一滴做起，换灯泡，修水龙头，通下水道……还认真学习突发事故应急预案，发生事故能第一时间处理并向站领导及时汇报。做到生产工作安全第一，严格执行值班制度,及时发现安全隐患。2012年我应该做的更多更好。新的一年，我将以积极向上的精神努力工作，并祝采浆事业前程似景！

单采血浆站技术操作规程精彩试题一类

单采血浆站技术操作规程试题一类姓名：部门：得分：一、判断题（共50题，每题1分） 1、《单采血浆站技术操作规程》适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。（） 2、单采血浆站应当向申请供血浆者解释采集血浆的方法和过程，以及在采集血浆过程中可能发生的不良反应及危险，并征得书面同意。（） 3、患荨麻疹者不得供血浆。（） 4、肺功能不全、慢性泌尿系统感染、肢端肥大症、急性胃肠炎患者不能供血浆。（） 5、1年内接受乙型肝炎免疫球蛋白注射者不能供血浆。（） 6、感冒、急性胃肠炎患者病愈未满2周，急性泌尿系统感染病愈未满3月，肺炎病愈未满1年者暂不能供血浆。（） 7、健康询问可由采集护士单独进行，注意保护隐私。询问结束后由供血浆者签名或按指纹确认。（） 8、何某分娩时接受过输血治疗，1年内不得供血浆。（） 9. 供血浆者体重检查标准：男不低于55kg，女不低于50kg。（） 10.供血浆者必须每年进行一次X光胸片检查。（） 11.献血浆者的五官应无严重疾病，巩膜无黄染，甲状腺肿大。（） 12.献血浆者的皮肤应无黄染，无创面感染，无大面积皮肤病，浅表淋巴结

无明显肿大。（）13.献血浆者的四肢；无严重残疾，无严重功能性障碍及关节无红肿。无静脉注射痕迹。（） 14.已做过胃、肾、胆囊等重要脏器切除术者1年后可以献血浆。（） 15. 肝脏检查时受检者可取正坐位或仰卧位，触诊不满意或有疑问时必须取仰卧或侧卧位检查，两侧膝关节屈曲，放松腹肌，肋下触及注意肝脏大小，软硬等。（）16. 体检医师应当为具有大学专科毕业以上学历，医学专业，具有执业医师资格的人员。（）17. 第1次供血浆者为新供血浆者，半年内按照规定采浆间隔连续供浆2次及2次以上的供血浆者为固定供血浆者。（） 18. 单采血浆站应当在每次采浆时对供血浆者进行检测。（） 19.对已经消毒的部位可用手指接触，不需重新消毒。（） 20.供血浆者供血浆前化验结果以医院结果为准，固定供血浆者采浆后留血浆标本进行检测。（）21.《供血浆证》内容至少应当包括：姓名、性别、出生年月日、血型、年龄、民族、身份证号码、2年内免冠证件照、家庭住址、建卡日期和供血浆者编号（卡号）、婚姻状况。（） 22. 申请领取《供血浆证》者必须出示本人有效身份证复印件。（） 23.对于需进行特异性免疫的供血浆者，应当告知其特异性免疫的意义、作用、方法和步骤，取得其书面同意，方可进行相应免疫疫苗的接种，填写供血浆者免疫注射记录，不需向供血浆者支付任何费用。（）

单采血浆站基本标准

单采血浆站基本标准时间：来源：综合处被浏览次数：文章录入：（．．）一、科室设置应设有血源管理、体格检查、检验、质量控制、单采血浆、消毒供应、冷藏运输等科室.各单采血浆站可视具体情况设定，但必须保留相应功能. 二、人员配备（一）职工总数不少于人.国家认定资格或省级卫生行政部门认可地卫生技术人员不低于职工总数地，其中中级以上卫生技术职称者比例不低于卫技人员总数地. （二）任职要求．站长具有中专以上学历，经过省级以上卫生行政部门地专业培训合格，熟悉单采血浆站业务，有一定管理经验，能胜任本职工作. ．质量控制和检验科负责人具有中等专业学校医学专业以上学历，经过省级以上卫生行政部门地专业培训合格，熟悉本职业务，能胜任本职工作. ．检验、质控、采浆、血源管理、消毒供应等技术岗位工作人员至少有中等专业学校医学专业以上学历，经过省级以上卫生行政部门地上岗前培训，考试合格. ．专职体检医师为经注册地是临床执业医师担任. 三、房屋建筑（一）建筑设计、布局应满足业务工作任务和功能地要求，便于进行政常操作、清洁和日常卫生地维护.工作用房总面积不少于平方米. （二）站内环境整洁、露土地面须硬化；站外环境无严重污染源. （三）业务工作区与生活、行政、后勤区分开，业务用房面积与布局必须符合技术操作流程和要求：业务工作内控制区与非控制区分开；人流、物流分开，流向合理，固定走向. （四）各业务科室有专用工作室.有供工作人员洗刷、消毒、更换工作服地隔离间.每台单采血浆机（今采血浆用床椅）净使用面积不少于平方米，并有单独专用电源插座. （五）病毒检测实验室设计符合国家有关规定.不同地病毒检测项目有不同地检测区域或专用检测工作台. （六）有供血浆者休息、体检、化验、洗手、候采区域. （七）工作用房内墙、地板、天花板表面须平整，便于清洁消毒；能防止动物及昆虫进入；照明、取暖、降温、通风良好. （八）有与业务规模相适应地库房设计.库房应有防火、防潮湿设施.物品分类存放，标示明显. （九）有供血浆者观察室. 四、仪器设备及药品仪器设备地配置必须满足业务工作老大哥，仪器设备适用范围和精密度符合检验项目和质量要求，有相应地防震、防晒、防电子干扰、稳压、温度控制等设施.属国家规定强制检定地计量器须有经法定计量部门地合格证明. （一）至少配备以下仪器设备体重磅称、血压计、听诊器、体检床、体温计、酶标读数仪、洗板机、打印机、显微镜、微型旋转机、水浴箱、微量振荡器、分光光度计、测定计、培养箱、天平、高频热合机、蛋白折射仪、电子称、烤箱、微量加样器、单采血浆机（设置不少于台）、采血浆床（椅）、输液架、计算机、此外线灯（或其他消毒设施）、洁净工作台、稳压器、药品柜、低温冰柜（℃）、普通冰箱（℃）、资料柜、高压灭菌设备.

单采血浆站质量管理诠释【最新版】

单采血浆站质量管理诠释输注血液和血液制品是现代临床医学抢救危重患者的重要手段之一，现在已经发展成为一门新的学科-“输血医学”。随着对输血医学的深入研究和输血医学的快速进展，血液制品被广泛的运用到临床中。但随着血液制品被广泛运用的同时，也可能带来诸如艾滋病、各型肝炎等通过血液传播疾病的潜在风险。血液制品的原材料来源于单采血浆站采集的健康人血浆，所以单采血浆站在采集血浆过程中的质量管理工作就直接影响着血液制品的安全。因此国家对单采血浆站高度重视，先后出台了一系列法律法规来规范单采血浆站的质量管理工作。而且笔者认为只有对单采血浆站采用规范化的全质量管理(TQA)，才能有效地保证生产用原料血浆的质量，从而确保血液制品的安全。通过提高人的素质，调动人的积极性和完整的全员参与的质量保证体系，对产品的全部广义质量进行管理。 1提高员工素质是质量管理工作的前提在管理工作中起决定性作用的因素是人，因此，只有不断提升单采血浆站员工的素质，规范化的TQA才有可靠的前提和保障。针对员工素质质量的提高提出了一下措施。

1.1要保证单采血浆站卫生技术人员资格的占职工总人数的70%以上，其中中级以上卫生技术人员应占卫生技术人员人数的30%以上。对关键岗位上的的员工资质更要提出特别的要求，让单采血浆站在技术水平上保持在一个较高的水平上。 1.2加强法律法规和业务知识的培训，不断地提高员工的法制意识、质量意识和业务技能，血浆站聘请专家到站培训指导或组织员工学习有关法律法规和业务知识，主要培训《单采血浆站质量管理规范》、《单采血浆站基本标准》等相关法律法规，以及单采血浆基本知识和单采血浆全质量管理有关知识。通过教育和培训，有效地强化了员工的法制意识和质量意识，提高了员工的业务技能，增强了员工依法执业的自觉性，为保证血浆质量奠定良好的基础。 1.3加强员工思想教育，强化质量观念树立起“质量问题无小事”的观念，从而在工作中更加自觉地遵守法律法规和质量管理规范的要求。 2建立和健全单采血浆质量管理体系是质量管理工作的基础

单采血浆站质量管理规范试题

单采血浆站质量管理规范试题 https://www.360docs.net/doc/268613215.html,work Information Technology Company.2020YEAR

单采血浆站质量管理规范试题姓名：部门：得分：一、判断题（共20题，每题2分） 1. 《单采血浆站质量管理规范》是单采血浆站原料血浆采集管理的基本准则。适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。（） 2.业务和质量负责人应经法人授权，并可相互兼任。（） 3.原料血浆采集区应有防止昆虫和其他动物进入的设施，草木养植仅限于管理区域。（） 4. 所有仪器、设备应有明显的状态标识，定期进行维护保养；计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。不合格设备应搬离工作区域，未移出前应有明显标示。（） 5. 原料血浆袋条形码使用前应确认有关信息准确、可靠，条形码读数器必须定期检查并记录结果。（） 6. 对重要物料应进行评估，评估内容只包括生产商和供应商资质、产品性能和产品质量标准。（） 7. 采浆耗材应与其他物品可混放。（） 8. 对初次申请供血浆者进行健康检查时，必须做X光胸片检查。重复供血浆者每半年做一次胸片检查并存档。。（） 9. 合格的供血浆者停止供血浆时，该卡号可被其他供血浆者使用。（） 10.血浆采集过程中对血浆单采机的参数（采集速度、回输速度、单程采集

量和采集浆量）可不进行控制，任意更改，不须审批手续。（） 11.质量管理部门必须至少每年一次接受与其签订质量责任书的血液制品生产单位质量监督和质量审核。（） 12.存在质问题的原料血浆应由血液制品生产单位按国家有关规定进行消毒和销毁处理，并有销毁记录。单采血浆站无权参与。（） 13.采集原料血浆全过程：包括供血浆者招募、体检、管理、服务，原料血浆的采集，检测，贮存，出库和运输以及相关的活动，但不包括不合格品的控制。（） 14.单采血浆站法定代表人为质量管理的第一责任人。（） 15.文件的修改、变更，必须由质量保证部门审核，站长或授权人签发后方可实施。必须使相关人员了解文件变更的内容。（） 16.单采血浆站站长应具有有本科以上学历，中级以上技术职务任职资格，经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格。（） 17.培训内容包括血液管理法律、法规、规章、制度以及质量规范、岗位职责和技术知识方面的更新等。（） 18.单采血浆站员工应接受血液安全和业务岗位的培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗。（） 19.单采血浆站员工每人每年应当接受不少于70学时的岗位继续教育。（） 20. 单采血浆站各工作科室应有适宜的温度、湿度和通风设施，其中库房应