超说明书用药审批流程
超说明书用药管理规定与程序
超说明书用药管理规定与程序
是指在医疗机构中，对超过药品说明书推荐用法用量范围的药物使用进行管理的规定和程序。
1. 管理规定：医疗机构应制定和落实超说明书用药管理制度，明确责任分工和管理流程，确保合理用药和医疗质量安全。
2. 药物审核：医疗机构应建立药物审核制度，由药师或具备相关专业知识的医师对超说明书用药申请进行审核，确保用药的合理性和安全性。
3. 临床讨论：对于申请超说明书用药的患者，医疗团队应进行临床讨论，评估患者的具体情况和风险，确定是否需要超说明书用药，并制定详细的用药方案。
4. 知情同意：在对患者进行超说明书用药前，医生应向患者充分介绍用药的目的、效果、可能的风险和不良反应，并取得患者或患者家属的知情同意。
5. 监测与跟踪：医疗机构应建立超说明书用药的监测与跟踪机制，定期对患者进行复查和评估，发现并及时处理用药过程中的问题和风险。
6. 档案管理：医疗机构应建立超说明书用药的档案管理制度，记录患者的基本信息、用药方案、监测结果等内容，并确保档案的完整性和保密性。
7. 继续教育与培训：医疗机构应定期安排医务人员参加药物临床应用知识的更新和培训，提高医务人员对超说明书用药的认识和理解。
8. 不良反应报告：医疗机构应建立不良反应报告制度，对超说明书用药中可能出现的不良反应进行及时上报和处理，确保患者的安全。
9. 管理评价：医疗机构应建立超说明书用药管理评价制度，对超说明书用药管理的实施效果和问题进行定期评估，及时进行改进和优化。
通过上述规定和程序的实施，可以有效管理和控制超说明书用药的风险，提高医疗质量和安全水平，保护患者的权益和利益。
超说明书用药管理规定及程序
红河州第四人民医院超说明书用药管理规定及程序为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全,避免不必要的纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规,特制定本规定。
一、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
二、临床超说明书用药的管理原则1、虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险,且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。
为保障病人安全,临床用药原则上不得超出药品说明书的范畴.2、特殊情况需超说明书用药时必须具备以下条件2。
1 当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时,应提供权威的文献依据,并经药事委员会审核同意,报医教科备案，使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》。
药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医教科备案方能调剂药品。
2。
2 用药目的必须是为了病人的利益,而不是临床试验。
三、超说明书用药的知情同意临床确需超说明书用药时,对病人要实行告知并签署知情同意书,医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险,签署知情同意书后方可使用。
签署的知情同意书一式两份，一份给病人，一份使用科室留存。
四、超说明书用药的使用与调剂1 超说明书用药必须开具处方2 药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。
药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。
超说明书用药程序
三、超说明书用药的程序
1、超药品说明书用药不受法律保护，开方医生对其安全性和有效性负有直接责任。
医生在开具处方时应熟悉法律法规、并保留相关证据。
当临床医生确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），并经药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报药学部备案，使用时与患者签署知情同意书。
2、药师应当对处方用药适宜性进行审核。
若发现超说明书用药处方或医嘱，应当及时与处方医师沟通确认，请医生修改处方或补充患者知情同意书。
若发现严重不合理用药或者用药错误，即使已取得患者知情同意书，药师也应拒绝调配。
3、临床药师对超说明书用药情况负有监管责任。
应组织开展超说明书用药合理性、安全性及不良反应进行分析和评价。
并及时将分析结果上报药事管理与药物治疗学委员会，并反馈至处方医师和全院。
减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。
超药品说明书用药管理制度(2)
xxxx医院超药品说明书用药管理制度临床上为规范超药品说明书用药的管理和使用，确保临床用药安全、有效、经济，防范医疗事故和医疗纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构管理条例》、《医师法》等，特制定本院超药品说明书用药管理制度。
一、由于超说明书临床用药，会产生诸多的法律问题，加上为防范医疗纠纷投诉，本院对临床科室超说明书用药上持不支持的态度，但不反对，超说明用药前提是流程合规。
二、科室监管上对于超说明书用药要慎重，必须副高及以上医师申请并且各级签字完善之后才能使用，未按照规范，后期责任科室自负。
三、临床科室无论是常规用药还是急救用药，超说明用药目的是有效治疗效果，不允许试用态度，违规责任医师自负。
四、临床医师处方已备案的超说明书用药，应向患者或家属、监护人告知用药理由、治疗方案、预期效果以及可能出现的风险，征得患者或其家属同意，签署《超药品说明书用药知情同意书》后方可使用。
五、具体细则（一）超药品说明书用药内涵指药品使用的人群、适应证、给药途径、用法用量等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。
《医疗机构药事管理规定》和《处方管理办法》等相关医疗法规均规定须按照药品说明书合理使用药物，超说明书用药导致不良后果的，医生将可能承担相应法律责任。
但依据《医师法》要求，在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者书面的知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。
处方医师在考虑超药品说明书使用前，应熟悉相关法律法规，保留相关证据，最大限度防范医疗风险。
（二）超说明书用药原则1、使用超说明书用药需要同时具备下列条件：1）因患者治疗需要，在尚无有效或者更好的治疗手段等特殊情况下；用药目的不是试验研究，权衡利弊保障患者的治疗权益；2）有科学的医学实践证据证明该治疗方案的疗效、安全性和经济性，如有充分的文献报道、循证医学研究结果及申请扩大药品适应证、调整剂量或途径、扩大使用人群等的研究结果等；超说明书用药依据材料：①国外药品说明书已批准而国内药品说明书未批准的用法，提供国外药品说明书；②国内外权威学协会/组织指南、诊疗规范；③系统评价或Meta分析；④病例报告；⑤随机对照试验；⑥队列研究；⑦专家共识；⑧病例对照研究等；3）需经本医疗机构药事管理与药物治疗学委员会审批，特殊情况下（如罕见病、儿童、肿瘤等超说明书用药），可由药事管理与药物治疗学委员会和医疗伦理委员会共同审批；4）应保护患者的知情权并尊重其自主决定权,对循证医学证据强度较低、用药风险较高的超说明书用药，还应签署知情同意书；5）定期监测评估患者状况，用药科室对超说明书用药的不良反应有风险防控预案。
超说明书用药申请流程
超说明书用药申请流程嘿，大家知道不，有时候医生用药可不只是按照说明书来哦！当遇到一些特殊情况，就得走超说明书用药申请流程啦！这就好比是给药物开了个特别通道呢！你想想看，说明书就像是药物的“使用说明书”，但有时候病人的情况很特殊呀，常规的用法可能就不太够啦。
这时候，超说明书用药就像是给病人多了一份希望。
那这个流程是咋样的呢？首先得是医生觉得有这个必要呀，他们得像侦探一样仔细分析病人的情况，想想是不是说明书之外的用法更适合这个病人呢。
然后医生就得收集各种证据啦，就像打官司要证据一样，得证明这个超说明书用药是合理的、安全的。
接下来，医生就得写申请啦！这可不是随便写写哦，得详细说明为啥要这么用药，病人的情况是咋样的，有啥好处等等。
这就好像是给药物的特别通行证申请书写理由呢！然后呢，这个申请就得交给相关的专家或者委员会去审核啦。
这些专家就像是药物的“把关人”，得好好看看这个申请合不合理，有没有风险。
他们会很认真地讨论，就像一群人在商量一件很重要的事情一样。
要是审核通过了，那可太棒啦！病人就有可能用上更适合他的药啦。
但要是没通过呢，也别灰心呀，医生还可以再想想其他办法嘛。
你说这超说明书用药申请流程重要不？那当然重要啦！这可是关系到病人的治疗效果和安全呢。
要是随便就超说明书用药，那可不行，就像开车没有交通规则一样，会乱套的呀！所以呀，医生们可得认真对待这个流程，不能马虎。
病人和家属们也得理解和支持呀，毕竟都是为了把病治好嘛。
大家说是不是这个理儿？总之呢，超说明书用药申请流程虽然有点麻烦，但却是为了病人好呀。
就像走一条不太常走的路，虽然有点曲折，但也许能更快地到达目的地呢！希望大家都能了解这个流程，让我们一起为了健康努力吧！。
超说明书用药管理规定与程序
超说明书用药管理规定与程序
是指在临床药物应用过程中，根据药物说明书以外的情况，合理应用药物的管理规定与程序。
以下是一般情况下的超说明书用药管理规定与程序：
1. 完善药物管理制度：医疗机构应建立完善的药物管理制度，包括药物管理规定、药物应用程序、药物库房管理等内容，确保用药的安全性和有效性。
2. 制定超说明书用药管理规定：医疗机构应根据目前的临床实践经验，结合相关研究和专家意见，制定超说明书用药管理规定，明确超说明书用药的适应症、用药方案、剂量范围等。
3. 成立药事委员会：医疗机构应成立药事委员会，负责制定超说明书用药的管理规定与程序，对超说明书用药方案进行审核和监督。
4. 确保知情同意：医疗机构应严格遵守知情同意的原则，确保患者及其家属充分了解超说明书用药的风险和效果，并签署知情同意书。
5. 完善用药评估与监测：医疗机构应建立用药评估与监测机制，对超说明书用药的疗效、安全性和不良反应进行评估和监测，及时调整用药方案。
6. 提升医务人员能力：医疗机构应加强对医务人员的培训和教育，提升其对药物知识的理解和运用能力，确保超说明书用药的合理应用。
7. 加强沟通与交流：医疗机构应加强医患之间的沟通与交流，充分听取患者的意见和需求，确保超说明书用药的药物治疗效果与患者的期望一致。
总之，超说明书用药管理规定与程序的制定和执行，旨在确保临床药物应用的合理性和安全性，并在保证患者利益的前提下，充分发挥药物的疗效。
超说明书用药备案流程(一)
超说明书用药备案流程(一)超说明书用药备案简介超说明书用药备案是指将某种药物应用于治疗超过药品说明书规定适应症范围的临床实践，并进行备案的行为。
本文将详细介绍超说明书用药备案的流程和注意事项。
流程1.申请备案–准备资料：•研究计划：包括研究目的、方法、样本大小等。
•报告书：详细说明超说明书用药的临床实践，包括患者的基本情况、诊断结果、用药方案等。
•研究伦理委员会（IRB）批件：确保研究符合伦理规范。
2.提交备案申请–按照相关规定，将准备好的资料提交给药品监管部门。
3.评审和审批–监管部门对提交的备案申请进行评审，审核是否符合规定要求。
–若审核通过，将进行审批并发放备案证明。
4.公示–审批通过后，备案信息将在相关平台上进行公示，供医生、患者等查询使用。
5.监测和评估–药品监管部门将定期监测备案药物的安全性和有效性，以确保临床实践的合理性和科学性。
6.沟通与分享–研究者可以将备案结果进行分享，以促进医疗进步和知识共享。
注意事项•临床实践应具备科学性和严谨性，遵守伦理规范。
•申请备案前，需充分了解药品的适应症及禁忌症，并与患者充分沟通。
•申请备案时，必须提供详细的研究方案和报告，以便监管部门进行评审。
•备案公示期内，患者和医生应谨慎使用备案药物，并注意观察患者的病情和不良反应。
•研究者应积极沟通和分享备案结果，以促进学术交流和医疗进步。
本文详细介绍了超说明书用药备案的流程和注意事项。
只有在遵守相关规定、严谨科学的前提下，超说明书用药备案才能为医疗进步和患者的福祉作出贡献。
风险和挑战1.安全性风险–超说明书用药可能存在更高的安全性风险，因为该药物可能未针对该适应症进行过充分的临床试验和安全性评估。
–医生在使用超说明书用药时需要认真考虑潜在的风险，并充分告知患者，并与患者进行充分的沟通和共识。
2.法律和道德问题–超说明书用药可能违反一些国家或地区的法律规定。
–医生需要在法律和伦理的框架下行事，并遵守相关的法律和道德规范。
超说明书用药管理规定与程序
超说明书用药管理规定与程序
通常包括以下内容：
1. 管理机构：确定一个专门的管理机构负责超说明书用药的管理工作，通常由医院的药事管理部门或药学部门负责。
2. 审查流程：明确超说明书用药的审查流程，包括开具超说明书用药申请、审查、决策、备案、使用等环节。
审查流程需要包括多个层次的审核，确保用药的安全性和合理性。
3. 审查标准：制定超说明书用药的审查标准，通常包括以下几个方面：疾病诊断、严重程度、病情稳定性、常规用药无效等。
4. 申请材料：明确超说明书用药的申请材料，通常包括病历资料、病情描述、常规治疗方案无效的证明材料、相关医学文献等。
5. 审查人员：确定审查人员的资质要求，一般需要具备丰富的医学知识和药学知识，熟悉超说明书用药的审查标准和程序。
6. 审查决策：完善决策流程，一般由一定数量的医疗专家组成的审查委员会对每个超说明书用药的申请进行评估和决策。
7. 审查结果反馈：及时将审查结果反馈给申请人，包括审查通过、审查不通过等。
如果不通过，则需要给出理由，并指导申请人进行其他治疗方案的选择。
8. 用药监测：对通过审查的超说明书用药进行监测，并记录用药效果和不良反应情况，及时调整治疗方案。
9. 持续教育和培训：定期组织医务人员进行超说明书用药的相关培训，提高其审查和管理的能力。
以上是一般情况下的超说明书用药管理规定与程序，具体的实施细节可能会因不同的医院或管理机构而有所变化。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
超说明书用药审批流程 SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-
超说明书用药审批流程（试行）超说明书用药是指临床实际使用药品的适应症、给药方法或计量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法、或给药途径等与说明书中的用法不同的情况。
超说明书用药不受法律保护，导致不良后果的，医生应承担相应法律责任。
依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》及《处方管理办法》等法规，当临床医生因治疗需要超药品说明书用药时，应参照以下流程。
1.提供权威的文献依据；
2.如须超药品说明书用药必须经医院伦理委员会和药事管理与药物治疗学委员
会讨论并备案；
3.药事管理与药物治疗学委员会对超说明书用药情况认真分析，审核同意后报
医务科备案；
4.使用时与患者签署知情同意书，知情同意书一式两份，一份给病人，一份科
室留存；（药师在审核和调剂超说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务科备案方能调剂药品）
5.对超说明书用药导致的不良反应及时分析上报。