非洛地平缓释片质量标准
非洛地平片(联环尔定)的说明书
非洛地平片(联环尔定)的说明书关于《非洛地平片(联环尔定)的说明书》，是我们特意为大家整理的，希望对大家有所帮助。
应对心脑血管病症，很多儿女都不清楚究竟应当怎样给老年人开展医治，到医院打点滴开展血管的清除是个好方法，可是打点滴终归是对身体危害的。
那麼，用药治疗就变成最好是的一种方法了，心脑血管病症在老年康复中是十分普遍的一种，并且给老人的身心健康导致了非常大的威协。
近期发布了一种称为非洛地平片(联环尔定)的药品，在医治心脑血管病症上拥有突显的作用。
生产药品名称疫苗通用性名字：非洛地平片产品名称：非洛地平片(联环尔定)生产适用范围/功效与作用疫苗用以轻、轻中度原发性高血压的医治。
生产型号规格疫苗5mg*12s生产使用方法使用量疫苗内服。
起止使用量2.5mg，一日2次，或遵医嘱。
生产副作用疫苗本产品和其他钙离子拮抗剂同样，一些患者会出現面色潮红、头痛、头昏，心悸和疲惫，这种反映绝大多数具备使用量依赖感，并且是在使用量提升后刚开始的短期内内临时出現，伴随着运用時间增加而消退。
本产品与别的二氢吡啶类药品同样，可造成与使用量相关的踝肿、牙龈或牙周炎，病人服药后可能会造成轻度的牙龈肿胀，也由此可见皮疹、发痒。
生产禁忌疫苗孕妇及对本产品过敏症状禁止使用。
生产常见问题疫苗本产品在极个别患者中可能会造成明显的低血压伴心跳过速，对传染源个人可能会造成心肌缺氧。
药品过多可造成外周血管过多扩大，伴随明显的低血压，有时候还可能出現心动过缓。
如出現比较严重低血压应给与对症治疗解决，如患者平躺，拉高下肢。
伴随心动过缓时，应静脉滴注阿托品0.5～1.0Mg，如实际效果不显著，应滴注葡萄糖。
食盐水和右旋糖酐扩大血流量。
在所述对策仍不奏效时，可给与以α１－肾上腺激素蛋白激酶功效主导的拟交感丙烯胺药。
生产有效期疫苗0 月生产准字号疫苗国药准字号H10970112生产生产公司疫苗江苏省联环药业股权有限企业生产药品名称疫苗生产联环尔定疫苗非洛地平片（5mg 12片装）生产通用性名疫苗非洛地平片生产药用价值疫苗服食本产品时，另外加服影响胰蛋白酶P450类药可影响非洛地平的血药浓度。
非洛地平
【药物名称】中文通用名称：非洛地平英文通用名称：Felodipine其它名称：波依定、二氯苯吡啶、费乐地平、康宝得维、联环尔定、联环笑定、Feloday、Felodipinum、Felogard、Fensel、Hydac、Modip、Munobal、Perfudal 5、Plendil、Prevex、Renedil、Splendil【临床应用】1.用于轻、中度原发性高血压的治疗，可单用或与其它抗高血压药联合使用。
2.也用于治疗缺血性心脏病、心力衰竭及心绞痛。
【药理】1.药效学本药为二氢吡啶类钙通道阻滞药，对血管有较高的选择性，具有良好的扩张动脉、降低血压的作用，对静脉平滑肌和肾上腺素能血管张力调节无影响。
其扩张小动脉的作用主要是通过抑制跨膜钙内流，另外还可抑制细胞内储存钙释放。
本药尚具有轻度利钠、利尿作用，对肾血流量可轻度增加或无影响，对肾小球滤过率、肌酐清除率无影响。
短期和长期治疗不影响电解质。
对血糖、血脂代谢无影响。
与其它二氢吡啶类钙通道阻滞药相比，本药对心肌收缩力的负性作用较弱。
用药开始时有反射性心率加快，但持续应用心率可趋于正常；长期给药时，心率每分钟可能增加5-10次。
2.药动学口服速释剂治疗高血压的起效时间为1小时，最大效应时间为2-4小时，单次口服作用持续6-9小时，多次给药持续12-14小时。
缓释剂起效时间为2-5小时，多次给药持续24小时。
治疗性血药浓度为4-6nmol/L。
剂量在20mg 内，曲线下面积(AUC)随剂量增大呈线性增加。
口服生物利用度为20%，进食对吸收有一定影响，对不同制剂的影响不同。
蛋白结合率大于99%。
分布容积为10L/kg，肝功能障碍患者的分布容积为5.6L/kg。
本药主要在肝脏经细胞色素P450酶系统代谢，在肠壁代谢少量，代谢产物为嘧啶类似物，无明显扩血管活性。
半衰期为10-16小时，肾功能不全患者为21小时。
本药主要经肾脏排泄，肾脏清除率为155ml/(min·kg)，总体清除率为823ml/min。
非洛地平
【非洛地平】日文名：フェロジピン英文名：Felodipine 结构式：解离常数：无酸解离常数。
在各溶出介质中的溶解度：pH1.2 [盐酸溶液(pH1.2)] ：0.00072mg/ml (37℃) pH4.0 [醋酸-醋酸钠缓冲液(0.05mol/L)] ：0.00079mg/mlpH6.8 [磷酸盐缓冲液] ：0.00068mg/ml水：0.00058mg/ml添加0.5%吐温-80：pH1.2 [盐酸溶液(pH1.2)] ：0.19mg/mlpH4.0 [醋酸-醋酸钠缓冲液(0.05mol/L)] ：0.22mg/mlpH6.8 [磷酸盐缓冲液] ：0.21mg/ml水：0.22mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。
在各pH值溶出介质中：在酸性溶出介质中降解（如在pH1.2溶出介质中，75℃/6天降解9.7%）。
光：在水-乙醇(1:1)溶液中、0.1%浓度下，人工太阳光（光强2万Lux·hr）照射6天，降解2.8%。
其他：固体时，对温度、湿度、光都稳定。
《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中加0.02%吐温-80。
< 2.5mg规格片剂> A型< 2.5mg规格片剂> B型< 5mg规格片剂> A型< 5mg规格片剂> B型《质量标准》2.5mg规格和5.0mg规格片剂取本品，照溶出度测定法（桨板法），以0.02%吐温-80溶液900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每1ml中含2.8μg的溶液，作为供试品溶液。
另精密称取对照品28mg，置200ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
精密量取上述两种溶液各50μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片溶出量，限度分别为标示量的80%或75%，应符合规定。
硝苯地平缓释片质量标准
∙硝苯地平缓释片--化药质量标准∙【通用名称】硝苯地平缓释片【英文名】TABELLAE NIFEDIPINI LENTE LIBERANTES【汉语拼音】Xiaobendiping Huanshipian【标准号】WS-33（X-26）-93【活性成分】含硝苯地平（C17H18N2O6）【含量】应为标示量的90.0～110.0%。
【性状】薄膜衣片，除去薄膜衣后显黄色。
【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于硝苯地平50mg），加丙酮3ml，振摇提取，放置后，取上清液，加20%NaOH溶液3-5滴，振摇，溶液显橙红色。
（2）取含量测定下的溶液，加等量的无水乙醇稀释后，照分光光度法（按中国药典1990年版二部附录24页）测定，在237与333nm的波长处有最大吸收。
【检查】有关物质避光操作。
取本品的细粉适量，加丙酮使成每1ml中含硝苯地平10mg，振摇提取后，静置使澄清，取上清液作为供试品溶液；精密量取适量，加丙酮制成每1ml中含0.20mg的溶液，作为对照溶液。
照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验。
吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以苯苯-氯仿-无水乙醇（3∶1∶0.2）为展开剂。
展开后，晾干，在紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
含量均匀度避光操作。
取本品1片置乳钵中，研细，加氯仿2ml，研磨，用无水乙醇分次转移至50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过。
弃去初滤液精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度。
摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）。
在333nm波长处测定吸收度，按C17H18N2O6的吸收系数（E1%1cm）为140计算含量。
应符合规定（中国药典1990年版二部附录59页）。
溶出度避光操作，取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第二法），以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶剂,转速为每分钟50转，依法操作，在2、4、6小时分别取溶液10ml，并即时【含量测定】避光操作。
非洛地平缓释片的功能主治
非洛地平缓释片的功能主治简介非洛地平缓释片是一种钙离子拮抗剂，属于缓释型降压药物。
它的主要成分是非洛地平，具有降血压和扩张血管的作用。
非洛地平缓释片在临床上被广泛应用于治疗高血压和冠心病等心血管疾病。
本文将详细介绍非洛地平缓释片的功能主治。
功能主治以下是非洛地平缓释片的功能主治：1. 降低血压非洛地平缓释片是一种常用的降压药物，可通过阻断钙离子通道，抑制钙离子进入心肌和平滑肌细胞，从而减少心肌收缩力和血管平滑肌收缩，达到降低血压的作用。
该药物主要用于治疗原发性高血压，也可用于治疗继发性高血压。
2. 缓解心绞痛心绞痛是冠心病的一种表现，患者常感到胸部闷痛或胸痛。
非洛地平缓释片可通过扩张冠状动脉，增加心肌血流，从而减少心肌缺氧，缓解心绞痛症状。
它广泛应用于稳定型心绞痛的治疗，能够改善患者的生活质量。
3. 预防心肌梗死非洛地平缓释片可通过扩张冠状动脉，增加心肌血流，预防冠状动脉粥样硬化斑块的破裂，降低心肌梗死的风险。
它常用于冠心病患者的长期治疗，能够减少心血管事件的发生。
4. 控制心律失常非洛地平缓释片还具有一定的抗心律失常的作用。
它可以减少窦性心动过速发作的频率和持续时间，调节心率的稳定性。
因此，非洛地平缓释片常与其他抗心律失常药物联用，用于心律失常的综合治疗。
5. 防治肺动脉高压肺动脉高压是一种严重的心血管疾病，非洛地平缓释片可以通过扩张肺动脉和周围血管，减轻肺血管阻力，改善肺动脉高压症状。
它常用于肺动脉高压的药物治疗方案中，能够显著改善患者的生活质量。
6. 其他功能主治除了上述功能主治外，非洛地平缓释片还可用于治疗心肌病、动脉硬化、冠状动脉血运重建术后预防痉挛等心血管疾病。
注意事项在使用非洛地平缓释片时，应注意以下事项：•使用前应仔细阅读药品说明书，并按照医生的指示进行使用。
•使用过程中应避免饮酒，以免增加药物的不良反应。
•长期使用时，应定期进行血压监测和心电图检查，以评估药物的疗效和安全性。
•在使用过程中如出现头晕、乏力、低血压等不适症状，应及时就医。
非洛地平缓释片在高血压治疗中的达标率和安全性分析
２０２０年２月第３期临床用药论坛非洛地平缓释片在高血压治疗中的达标率和安全性分析张国庆北京市东城区龙潭社区卫生服务中心，北京 100011【摘要】目的：分析高血压治疗中非洛地平缓释片的达标率和安全性。
方法：选择103例高血压患者作为研究样本，按照随机奇偶数法的方式进行分组，对照组51例患者予以常规药物来加以治疗，治疗组52例患者则予以非洛地平缓释片(II)来加以治疗，需要对比的三项是临床治疗效果、药物不良反应发生率、治疗满意度。
结果：进行治疗总有效率的两组比较，治疗组患者要显著高于对照组患者，P<0.05；进行药物不良反应发生率的两组比较，治疗组患者要显著低于对照组患者，P<0.05；两组治疗满意度的对比上，对照组低于治疗组，P<0.05。
结论：高血压治疗中运用非洛地平缓释片(II)有利于促使血压水平快速达标，且药物安全性高，可进一步提高患者对治疗方案的满意度，可广泛性的在临床治疗中应用。
【关键词】高血压；非洛地平缓释片；安全性；达标率[中图分类号]R544.1 [文献标识码]A [文章编号]2096-5249(2020)03-0090-02高血压在临床当中属于需要终身服药治疗的慢性病症，具体指的是动脉舒张压或收缩压在静息状态下处于持续性增高现象，患者会有头痛、眩晕等临床症状和体征表现出来[1]。
本文选择我院收治的103例高血压患者作为研究样本，现需要进行以下分析和汇报。
1 资料与方法1.1一般资料 选择我院收治的103例高血压患者作为研究样本，病例选取时间为2015年1月～2020年1月，将其按照随机奇偶数法的方式进行分组，对照组51例中男26例，女25例，年龄40～83岁，均值(65.9±3.4)岁；病程范围1～25年内，平均病程(12.3±1.5)年；治疗组52例中男28例，女24例，年龄41～84岁，均值(66.2±3.5)岁；病程范围1～26年，平均病程(12.5±1.6)年。
非洛地平缓释片治疗社区高血压的疗效探讨
非洛地平缓释片治疗社区高血压的疗效探讨于丽丽【摘要】目的探讨非洛地平缓释片治疗社区高血压的疗效.方法选取120例社区高血压患者,将其随机分为观察组和对照组,每组各60例,两组均给予常规治疗及护理,对照组在此基础上加用尼群地平片,观察组加用非洛地平缓释片,观察比较两组患者治疗效果.结果两组患者治疗后收缩压、舒张压较治疗前均明显降低,且治疗后观察组患者收缩压及舒张压明显低于对照组,P＜0.05.观察组治疗的总有效率为96.7％,明显高于对照组的81.7％;观察组患者治疗后活力、精神健康、总体健康、生理职能、生理功能、躯体疼痛、社会功能、情感职能各项生活质量指标评分均明显高于对照组,P＜0.05.两组不良反应发生率无明显差异,P＞0.05.结论采用非洛地平片治疗社区高血压可有效改善患者的血压状态及生活质量,疗效肯定,值得进一步推广应用.【期刊名称】《中国医药指南》【年(卷),期】2018(016)007【总页数】2页(P19-20)【关键词】非洛地平缓释片;社区高血压;疗效【作者】于丽丽【作者单位】辽宁省庄河市中医医院,辽宁庄河 116400【正文语种】中文【中图分类】R544.1本文将以在我院门诊就诊的120例社区高血压患者为研究对象，探讨非洛地平缓释片治疗社区高血压的效果，报道如下。
1 资料与方法1.1 一般资料：选取2015年1月至2016年1月在我院门诊就诊的120例社区高血压患者，将其随机分为观察组和对照组，每组各60例。
观察组中男性36例，女性24例，平均（47.2±5.8）岁，平均（2.8±1.3）年；对照组中男性33例，女性27例，平均（46.5±5.2）岁，平均（3.2±1.5）年。
两组的一般资料不存在明显差异，P＞0.05，具有可比性。
1.2 方法：两组患者均给予常规治疗及护理，给予利尿剂、血管扩张剂、β受体阻滞剂等药物，严密监测患者病情变化，保证患者生命体征正常，如发现异常应及时处理。
非洛地平片(联环尔定)的说明书
非洛地平片(联环尔定)的说明书面对心脑血管疾病，许多子女都不知道到底应该怎样给老人进行治疗，去医院输液进行血管的清理是个好办法，但是输液终究是对人体有害的。
那么，药物治疗就成为最好的一种办法了，心脑血管疾病在老年病中是非常常见的一种，而且给老年人的身体健康造成了很大的威胁。
最近推出了一种叫做非洛地平片(联环尔定)的药物，在治疗心脑血管疾病上有着突出的功效。
【药品名称】通用名称：非洛地平片商品名称：非洛地平片(联环尔定)【适应症/功能主治】用于轻、中度原发性高血压的治疗。
【规格型号】5mg*12s【用法用量】口服。
起始剂量2.5mg，一日2次，或遵医嘱。
【不良反应】本品和其它钙拮抗剂相同，某些病人会出现面色潮红、头痛、头晕，心悸和疲劳，这些反应大部分具有剂量依赖性，而且是在剂量增加后开始的短时间内暂时出现，随着应用时间延长而消失。
本品与其他二氢吡啶类药物相同，可引起与剂量有关的踝肿、牙龈或牙周炎，患者用药后可能会引起轻微的牙龈肿大，也可见皮疹、瘙痒。
【禁忌】孕妇及对本品过敏者禁用。
【注意事项】本品在极少数病人中可能会引起显著的低血压伴心动过速，对易感个体可能会引起心肌缺氧。
药物过量可引起外周血管过度扩张，伴有显著的低血压，有时还可能出现心动过缓。
如出现严重低血压应给予对症处理，如病人平卧，抬高下肢。
伴有心动过缓时，应静脉滴注阿托品0.5～1.0mg，如效果不明显，应输注葡萄糖。
盐水和右旋糖酐扩充血容量。
在上述措施仍不见效时，可给予以α１－肾上腺素受体作用为主的拟交感胺类药。
【有效期】0 月【批准文号】国药准字H10970112【生产企业】江苏联环药业股份有限公司【药品名称】【联环尔定】非洛地平片（5毫克 12片装）【通用名】非洛地平片【药理作用】服用本品时，同时加服影响细胞色素P450类药物可影响非洛地平的血药浓度。
酶诱导剂（如苯妥英、酰胺咪嗪、巴比妥）能引起非洛地平血药浓度的降低。
酶抑制剂（西咪替丁）可引起非洛地平血药浓度升高。
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WS-339（X-289）95-（1）
非洛地平缓释片
FELODIPINE SUSTAIND-RELEASE TABLETS
FEILUODIPING HUANSHIPIAN
本品含非洛地平（C18H19CL2NO4）应为标示量的90.0-110.0%。
【性状】黄色薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。
【鉴别】（1）取含量测定项下的供试品溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在362nm的波长处有最大吸收。
（2）在氧化产物为检查项下记录的色谱图中，非洛地平供试品峰的保留时间应与对照品一致。
【检查】氧化产物（H152/37）取本品10片，除去薄膜衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于非洛地平5mg），置50ml量瓶中，加乙氰20.0ml，甲醇10.0ml，超声处理5分钟，加磷酸盐缓冲液（PH3.0）20ml，超声使非洛地平溶解，放冷，用磷酸盐缓冲液（PH3.0）稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液过滤，续滤液作为供试品溶液。
照高效液相法（中国药典1990年版二部附录34页）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙氰-甲醇-磷酸盐缓冲液（pH3.0）[取磷酸液（1mol/L）8.0ml，磷酸二氢钠液（1mol/L）50.0ml，用水稀释至1000ml]（2∶1∶2）为流动相；检测波长为254nm；氧化产物（H152/37）与非洛地平及与其它杂质峰的分离度应符合要求。
另精密称取氧化产物（H152/37）对照品适量，用流动相溶解并定量稀释成每1ml中约含3μg的溶液，作为对照品溶液。
精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，并记录色谱图，供试品溶液的色谱图中，如出现对照品溶液相应的氧化物（H152/37）色谱峰，其含量不得超过非洛地平标示量的2.0%.
含量均匀度取本品1片，置50ml量瓶中，加乙醇40ml，超声处理使非洛地平溶解，放冷，用乙醇稀释至刻度，摇匀，离心，精密量取上清液适量定量稀释成每1ml中含非洛地平20μg的溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（中国药典1990年版二部附录59页）。
释放度取本品，照释放度测定法（中国药典1990年版二部附录49页）按（一）持续释放制剂、仪器装置按第二法进行，以0.4%十六烷基溴化胺磷酸盐缓冲液（pH6.5）[取磷酸二氢钠液（1mol/L）206ml，磷酸二氢钠液（0.5mol/ L）196ml，十六烷基溴化铵20.0g，加水至5000ml]500ml为溶剂，转速为每分钟200
转，依法操作。
但在1、4和7小时分别取溶液5ml滤过，并即时在操作容器中补充相同溶剂5ml。
取续滤液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在362nm和450nm的波长处测定吸收度，A=A362-A450。
另精密称取经105℃干燥至恒重的非洛地平对照品适量，用释放度溶剂溶解并定量稀释成5μg/ml （5mg/片为10μg/ml、10mg/片为20μg/ml）的溶液，同法测定。
分别计算出每片在不同时间的释放量。
本品每片在1、4和7小时的释放量应分别相应为标示量的20%以下，45%-70%和80%以上均应符合规定。
（注：如果实验中发现有药片粘壁现象，应另取样测定）。
其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。
【含量测定】取本品10片，除去薄膜衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于非洛地平10mg），置100ml量瓶中，加乙醇适量，超声处理使非洛地平溶解，冷却，用乙醇稀释至刻度，摇匀，离心，精密量取上清液5ml置25ml 量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），362nm和450nm波长处分别测定吸收度，A＝A362-A450。
另精密称取经105℃干燥至恒重的非洛地平对照品适量，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中含20μg的溶液，同法测定，计算，即得。
【类别】抗高血压药。
【规格】2.5mg。
【贮藏】室温保存。
【有效期】暂定三年。