检测和校准实验室存在的风险及应对措施
微生物实验室的风险评估及风险控制措施
·28· 食品安全导刊 2021年5月Ind ustry行业聚焦行业随着科技的不断发展和人们对高质量生活水平的需求增长，许多新兴的产业和物种不断产生，在满足条件的同时一个隐形的杀手——生物安全问题日益凸显。
因此，微生物实验室的风险评估和风险控制具有相当重要的意义。
为确保参与微生物实验人员身体健康，环境不受污染，能够正常开展微生物实验，确保出具的数据准确、有效，需要对微生物实验室所有实验活动进行风险识别和分析评估，并提出相应的控制措施[1]。
实验室应建立并维持风险评估和风险控制程序，以持续进行危险识别、风险评估和实施必要的控制措施。
生物因子危害及风险控制措施生物因子危害实验室使用的菌种基本包括大肠埃希氏菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、志贺氏菌、单核增生李斯特氏菌、铜绿假单胞菌、副溶血性弧菌、产气荚膜梭菌、粪链球菌等，存在一定的风险，包括菌种保存不当、未按照规定要求进行菌株传代、操作时菌液溅洒、废弃物处理不当等。
风险控制措施菌种保存不当：菌种保存应设置生物安全员专人负责保管，保存菌种的低温冰箱设置双人双锁。
每次拿放菌种需要做相应的登记，由实验室人员和生物安全员双方签字确认。
菌株传代：菌株传代应有完善的作微生物实验室的风险评估及风险控制措施业指导书和菌株传代记录，标准储备菌株应在规定的时间内转种传代，并做相应的确认试验，记录相关原始数据存档保存。
菌液溅洒：实验室应具备防菌液溅洒措施，出现菌悬液溅洒时用消毒液进行处理，防止对人员和环境造成伤害和污染。
废弃物处理不当：对于实验室用过的带菌的、污染过的培养基、试剂条、枪头、接种环、玻璃器皿等废弃物要采用相应的消毒剂灭菌或者121℃，30min 以上高温高压灭菌，废弃物的处理应有相应的制度和废弃物处置记录。
人员风险及风险控制措施人员风险 由于微生物检测人员专业知识欠缺，操作不规范导致实验数据的不准确，甚至生物安全事故的发生。
风险控制措施 参与微生物检测的人员应具备微生物相关专业知识，学历、工作经验应符合检验检测要求，实验室人员应熟悉生物检测安全操作知识和消毒灭菌知识。
检测和校准实验室能力认可准则(17025 2017)
CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC 17025:2017）Accreditation criteria for the competenceof testing and calibration laboratories中国合格评定国家认可委员会2018 年 09 月 01 日实施前言本准则等同采用ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》。
本准则包含了实验室能够证明其运作能力，并出具有效结果的要求。
符合本准则的实验室通常也是依据GB/T 19001(ISO 9001, IDT)的原则运作。
实验室管理体系符合GB/T 19001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力。
本准则要求实验室策划并采取措施应对风险和机遇。
应对风险和机遇是提升管理体系有效性、取得改进效果、以及预防负面影响的基础。
实验室有责任确定要应对哪些风险和机遇。
中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）使用本准则作为对检测和校准实验室能力进行认可的基础。
为支持特定领域的认可活动，CNAS 还根据不同领域的专业特点，制定一系列的特定领域应用说明，对本准则的要求进行必要的补充说明和解释，但并不增加或减少本准则的要求。
申请CNAS 认可的实验室应同时满足本准则以及相应领域的应用说明。
本准则的附录是资料性附录，不构成要求，旨在帮助理解和实施本准则。
在本准则中使用如下助动词：——“应”表示要求；——“宜”表示建议；——“可”表示允许；——“能”表示可能或能够。
“注”的内容是理解要求和说明有关要求的指南。
检测和校准实验室能力认可准则1 范围本准则规定了实验室能力、公正性以及一致运作的通用要求。
本准则适用于所有从事实验室活动的组织，不论其人员数量多少。
实验室的客户、法定管理机构、使用同行评审的组织和方案、认可机构及其他机构采用本准则确认或承认实验室能力。
2 规范性引用文件本准则引用了下列文件，这些文件的部分或全部内容构成了本准则的要求。
实验室检测应急预案
实验室检测应急预案实验室是科学研究和教学的重要场所，然而，由于实验室的特殊性质和复杂的实验操作，常常存在导致事故和灾害发生的潜在风险。
为了保障实验室安全，应建立完善的应急预案。
本文将探讨实验室检测应急预案的重要性，并提供一份1200字以上的实验室检测应急预案。
一、实验室检测应急预案的重要性1.保障人身安全：实验室中药品、化学试剂等物质具有一定的毒性和危险性，一旦发生泄露或事故，可能会对人身安全产生严重威胁。
及时、有效的应急预案可以迅速采取措施，减少人身伤害。
2.保证实验仪器设备的安全：实验室中的仪器设备通常非常昂贵且易损坏，如发生事故可能会导致财产损失。
应急预案能够指导人员正确处理事故，最大限度地减少仪器设备损害。
3.减少事故对环境的影响：实验室中的废弃物、废水、废气等对环境有一定的污染风险。
应急预案可以及时处理事故产生的废物，降低对环境的不良影响。
4.保护实验数据和研究成果：实验室中的实验数据和研究成果是科研人员努力的结果，应急预案应该确保这些宝贵的数据和成果得到妥善保护，减少损失。
1.应急预案编制（1）明确应急组织架构：建立一支专职的实验室事故应急小组，明确小组成员及职责。
（3）进行风险评估：对实验室内可能发生的事故进行风险评估，确定不同事故类型的应急处置方案及相应预案。
2.事故报警与应急救援（1）事故报警：当事故发生时，实验室人员应立即向应急指挥负责人报警，并提供详细事故信息，如事故地点、事故类型、可能造成的影响等。
（2）应急救援：应急指挥负责人根据事故情况组织应急救援工作。
例如，疏散人员、提供紧急救治、控制事故源等。
3.事故处理与善后工作（1）事故处理：应急指挥负责人迅速制定应急处置方案，并指导实验室人员采取适当的措施，如停止实验操作、关闭相应设备等。
（2）善后工作：事故发生后，应急指挥负责人组织人员清理现场、处理废物、废水等，恢复实验室正常运转。
（3）事故调查与处置：事故发生后，应进行事故调查，查明事故原因，采取相应的措施防止类似事故再次发生。
17250951_机动车检测机构质量结果管理潜在风险及控制
吴东风中国汽车维修行业协会副会长，吉林省汽车维修行业协会副会长兼秘书长。
曾获中国公路学会全国百名优秀工程师荣誉。
从事道路运输管理工作32年，参与编写G B /T16739-2014、JT/T 198-2016等国家技术标准及吉林省地方技术标准16个，参与编写出版《珍爱生命》《汽车驾驶员培训教材》《汽车修理工教程》《汽车运输节能教程》等书籍。
机动车检测机构质量结果管理潜在风险及控制◆文/吉林 吴东风2017年底，交通运输部、公安部和国家质检总局联合颁布《关于加快道路运输货运车辆检验检测改革工作的通知》(交运发[2017]207号)，明确要求“加强机动车检验检测机构管理，严格落实检验检测机构主题责任”。
2018年2月9日下发了《交通运输部办公厅关于做好推进道路货运车辆检验检测改革工作的通知》(交办运〔2018〕21号)，其重点落实在既要实现一次上线、一次检测、一次收费，确实降低运输经营者负担，又要确保检测服务的便捷性及检测数据的真实性和可靠性。
两个文件在检验检测质量监督管理方面都明确加强事中事后监管，建立健全机动车检测机构信用管理和联合惩戒体系，大力推进联合监督检查制度和违规信息通报机制建设，加强对机动车检验检测机构的监督检查。
对违规替检、减少检验检测项目、篡改检验检测数据等违法违规行为，将通过网上巡查、明察暗访、突击抽查等多种有效方式，严格查处。
随着监管的严苛，越来越多的检测机构被曝出各类问题，笔者归纳了机动车检验检测机构一些常见的运营风险，供行业管理部门和检验检测机构参考。
一、超能力检验问题机动车安全技术检验、道路运输车辆综合性能检测和机动车尾气污染物排放检验实施统一合并管理，推进了货运车辆年检(安全技术检验)和年审(综合性能技术等级评定)依法合并，是深化交通运输领域“放管服”改革和供给侧调整的重大措施，逐步实现货车安全技术检验和综合性能检测项目及标准和方法的统一，逐步实行“一次上线、一次检验、一次收费”，杜绝重复检验检测、重复收费。
检测机构检测过程风险分析
检测机构检测过程风险分析近年来，国家质检总局出重拳、多举措加强质量安全风险防范，总局下发了《关于开展质量安全风险排查整治活动的通知》和《关于成立总局质量安全风险排查整治和道德领域突出问题专项教育治理活动领导小组的通知》，要求进一步加强风险防范工作。
检验机构作为质检战线的排头兵，其检验结果是人们衡量产品质量的重要标准，随着社会经济的发展，检验结果科学性、公正性、准确性的社会影响力越来越大，有些检验机构的检验结果已被国际经济组织认可，在我国对外经济贸易中发挥了重要作用，因此，加强对检验机构自身的风险防范工作就显得尤为重要。
检测过程的风险是检验全过程风险中的主要风险之一，检测过程的风险主要存在于以下几个方面：超能力范围检验按照《计量法》规定，对社会出具具有证明作用的数据实验室必须经过实验室资质认定（计量认证）和/或CNAS认可，而资质认定和/或CNAS认可是限定实验室能力范围的，实验室只能在能力范围限定的产品（参数）范围内出具带相应标识的检验报告，检验使用的标准不在能力范围者，我们称之为超范围检验。
国家质检总局发布执行的《产品质量监督抽查管理办法》、《产品质量检验机构工作质量分类监管办法》以及其他规定中也都明确规定实验室不得超能力范围开展检测工作，但在实际工作过程中，个别检验机构超能力范围检测情况时有发生。
超范围检验主要有三种形式：1．故意超能力范围检验实验室或实验室中个别人员为满足客户要求，为实验室争取经济利益，对不在能力范围内的产品开展检验工作，出具带标识的检验报告；或实验室人员以为采用标准中的个别标准在能力范围内，误将产品进行检验并出具带标识的检验报告。
近年来，质检总局、认监委、省市质监局对超能力范围检测的处罚都非常严厉，甚至停止个别实验室的检测活动。
因此，实验室应将超能力范围检测的后果向每一位员工宣传，不能为经济利益或所谓的为企业着想而故意超能力范围检测；同时实验室还应认真梳理实验室的能力范围，对确实有设备、具备检验能力而不在能力范围内的标准，应尽快进行扩项，提高为企业服务的能力。
实验室管理存在的风险
实验室管理存在的风险一、实验室仪器设备的风险1、相互有影响的仪器设备放置在一起，相互干扰，数据不准。
2、仪器设备长期不校准／检定，准确性无保障。
3、仪器设备不做期间核査，性能不撑控。
4、仪器设备无状态标识或标识混乱，容易错用。
5、仪器设备无安全保护装备，对操作员有安全风险。
6、气瓶没有分类贮存，无固定和防漏设施，有爆燃隐患。
7、仪器设备气路交叉杂乱，有火灾安全隐患8、仪器设备使用无记录，出現异常无法追溯。
9、仪器设备档案信息不全，对维护造成困扰。
10、仪器设备无强排风装置，对操作人员有伤害二、实验室环境控制存在风险1、操作间与仪器间无温湿度仪，实验环境条件不清楚。
2、无＂三废＂收集处理装置，对环境造成威胁。
3、房间墙壁脱落，地面粗糙不，杂物乱放，台面凌乱，环境感官不佳，有粉尘污染实验的危险。
4、实验室无强制通风设备，无防火、防水、防腐和急救设施，有人身安全感风险。
5、废旧和长期停用设备未清出检测现场，有误用风险。
6、检测工作时无环境条件记录，检测结果无法复现。
7、微生物学实验室物流与人流未分开，一更、二更和三更不规范，有交叉污染风险。
8、致病性微生物实验室无生物安全装置，对操作人员有病菌感染风险。
9、相互有影的工作空间没有有效隔离，影响检测结果准确性。
10、办公室、检测室、仪器室混用，相互交叉污染，存在安全隐患和结果准确性风险。
三、实验室标准和标准物质存在风险1、标准无受控编号，标准变更后无法全部追溯变更，有错用废旧标准的风险。
2、标准长时间无查新，标准废替新发不掌握，有错用废旧标准的风险。
3、废旧标准无收回或无加盖＂作费＂章，有误用可能。
4、现行有效标准没有购买正式板本，有文本错误的可能。
5、新标准无宣贯记录，无法保证所有相关人员准确掌握。
6、新标准启用无审批程序和记录，技术负责人责任不到位。
7、标准物质与其它试剂混存，有交叉污染的风险。
8、标准物质无期间核查记录，标准质量不掌控，对检测结果有影响。
实验室应对风险和机遇所采取措施的有效性分析报告
2019年XX实验室应对风险和机遇所采取措施的有效性分析报告为了能够在检验检测工作中持续进行风险识别，建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，风险的评价与控制，以减少或避免危险事件的发生，确保检验检测工作的顺利进行。
2019年应对风险和机遇所采取措施如下:一、风险识别各岗位人员都有责任和义务发现和识别整个体系运行过程中可能存在的风险，并告知部门负责人。
根据质量管理的要求，对检验检测前、检验检测中、检验检测后和其它方面的风险进行识别。
二、检验检测前的的主要风险(1)合同评审的风险:(2)样品风险:(3)生物安全风险;三、检验检测中的主要风险(1)人员风险:每个检测人员要具备资质和持有证书上岗的检测能力:(2)仪器设备风险:(3)检测方法风险:四、检验检测后的主要风险(1)样品存储和处理的风险:(2)数据结果风险:(3)报告风险:(4)信息安全和保密风险:五、风险评估在风险事件发生之前或之后(但还没有结束)，该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。
即，风险评估就是量化测评某。
事件或事物带来的影响或损失的可能程度。
本中心质量负责人负责成立风险评估领导小组，对相关部门辨识的危险源进行风险分析和风险评估，对已识别的风险的严重度进行评价。
从上面检验检测前、检验检测中、检验检测后和其它方面的风险进行识别分析如下:(一)、检验检测前风险评估(1)合同评审，一般合同，客户直接送样至样品受理室，由样品受理员与客户签订检验检测委托协议书:现场检测部门样品由现场检测部门负责与客户签订检验检测委托协议书。
签订时应在协议中对包括检验检测方法在内的所有客户的要求做出明确规定，有不同意见的应在开始工作前得到解决，形成文件并与客户就文件的内容达成统-认识。
一般合同评审完成后，负贵合同评审人员和客户在检验检测协议书上分别签字并注明日期:复杂、特殊合同由参加合同评审的人员在合同评审记录表上签字，样品受理员和客户在协议书上分别签字。
实验室常见的77项潜在问题与风险
[日常管理]实验室常见的77项潜在问题与风险实验室常见的77项潜在问题与风险实验室现有CNAS和CMA两套认证认可体系，这对实验室规范管理、提高检测准确率、降低安全风险大多数实验室存在的问题和易发生的风险，与各位分享、共勉！问：实验室工作的同志，你知道自己实验室的问题和风险在哪里吗?例如：某某实验室投资巨大，设备全球一流，但检测结果忽高忽低，变幅很大，准确性差，原因何在？那肯定是忽略了下面这些问题和风险。
实验室仪器设备的问题与风险1、相互有影响的仪器设备放置在一起，相互干扰，数据不准。
2、仪器设备长期不校准／检定，准确性无保障。
3、仪器设备不做期间核査，性能不撑控。
4、仪器设备无状态标识或标识混乱，容易错用。
5、仪器设备无安全保护装备，对操作员有安全风险。
6、气瓶没有分类贮存，无固定和防漏设施，有爆燃隐患。
7、仪器设备气路交叉杂乱，有火灾安全隐患。
8、仪器设备使用无记录，出現异常无法追溯。
9、仪器设备档案信息不全，对维护造成困扰。
实验室环境控制的问题与风险1、操作间与仪器间无温湿度仪，实验环境条件不清楚。
2、无＂三废＂收集处理装置，对环境造成威胁。
3、房间墙壁脱落，地面粗糙不，杂物乱放，台面凌乱，环境感官不佳，有粉尘污染实验的危险。
4、实验室无强制通风设备，无防火、防水、防腐和急救设施，有人身安全感风险。
5、废旧和长期停用设备未清出检测现场，有误用风险。
6、检测工作时无环境条件记录，检测结果无法复现。
7、微生物学实验室物流与人流未分开，一更、二更和三更不规范，有交叉污染风险。
8、致病性微生物实验室无生物安全装置，对操作人员有病菌感染风险。
9、相互有影的工作空间没有有效隔离，影响检测结果准确性。
10、办公室、检测室、仪器室混用，相互交叉污染，存在安全隐患和结果准确性风险。
标准和标准物质的问题与风险1、标准无受控编号，标准变更后无法全部追溯变更，有错用废旧标准的风险。
2、标准长时间无查新，标准废替新发不掌握，有错用废旧标准的风险。
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检测和校准实验室存在的风险及应对措施
实验室应对检测和校准过程中可能出现的风险进行识别，并制定应对风险的措施以减小或降低可能产生的不利影响。
ISO/IEC：2017《检测和校准实验室能力认可准则》的一个显
著变化，就是增加了“应对风险和机遇的措施”这个要素，以满足客户的工作需要，提高客户的满意度和忠诚度。
一、风险的识别
风险可能存在于检测和校准过程的各个环节中，实验室应根据开展的检测或校准项目的特点，识别出最可能出现风险的环节。
在实际运行中，以下几个方面都有可能存在风险：管理体系的运行、保密、公正性、诚信、合同评审、样品处置、方法选择、设施和环境条件、设备能力、计量溯源性、人员能力、记录控制、测量不确定度的评定、符合性声明、安全、客户、内审和管理评审。
二、风险的评估
识别可能存在的风险是改进管理体系的重要途径，也是提升检测和校准活动工作质量的机遇。
因此，实验室所有人员均
应注意评估工作中存在的风险，并提出相应的应对措施。
有效识别可能存在的风险并评估风险可能带来的影响，实施相应的措施可以预防不符合的发生，提升客户的满意度。
三、风险的应对措施
对于影响数据结果准确性及实验室公正性所涉及的风险点，应制定相应的应对措施，包括合同评审、设备、人员、设施和环境条件、方法选择、样品处置、安全等方面。
实验室应重点监控以下几个方面的风险：
1.超出认可范围开展工作的风险
超出认可范围开展工作是实验室面临的重大风险，会带来暂停认可能力、撤销认可资质等非常严重的后果。
因此，在合同评审过程中，要做好资质和技术能力的确认工作，对于不具备技术能力的项目，不能接收客户的委托。
对于客户的特殊要求，应做好相关技术能力的确认工作，并在合同中注明相应的特殊要求。
2.方法的选择
开展检校工作前，检测或校准人员应核对合同，确认客户有无特殊要求;选择适合样品、现行有效的检测或校准方法，
并依据附表中认可的能力范围开展工作。
3.出具报告或证书
实验室应确保出具的报告或证书准确无误，符合客户的要求和相关法规要求。
在出具报告或证书前，应对数据进行仔细的审核和复核，确保数据的准确性和可靠性。
安全是实验室工作中必须高度重视的因素。
它包括了化学危险品、电离辐射、高温、高电压、撞击及水、火、电等多个方面。
在实验室工作中，我们必须坚持“安全第一，预防为主，综合治理”的方针。
每年我们都应该组织全体人员进行安全知识、安全制度、逃生演练等培训，以提高大家的安全意识。
当出现安全生产事故时，应执行相应的安全事故应急预案，以最大程度地减少事故对人员和实验室的损害。
在《检测和校准实验室能力认可准则》中，新增的“应对
风险和机遇的措施”是非常重要的。
因为实验室工作中任何一
个要素都存在发生不符合的风险，所以我们应该从“风险”这个要素出发，寻找实现管理体系改进和技术能力提升的机遇。
具体而言，我们应该首先识别风险，评估哪些要素的风险需要重点防范，并制定相应的应对措施；其次，应通过日常监督、内部审核和管理评审等多种方式，对已识别的风险和相应的应对
措施进行监控；最后，对于有效的应对措施，应形成文件，使管理体系得到改进。
总之，安全和风险管理是实验室工作中不可或缺的部分。
我们应该时刻保持高度的安全意识，积极识别和应对风险，以保证实验室工作的顺利进行。