2020年尘埃粒子检测标准操作规程
尘埃粒子检测标准操作规程
一、目的:建立尘埃粒子检测标准操作规程，保证洁净区的尘埃粒子的环境要求符合规定二、范围:适用于尘埃粒子检测。
三、责任人:质量部。
四、内容:洁净区/洁净室尘埃粒子的测试方法是采用计数浓度法，即通过尘埃粒子计数器测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
1测试要点•仪器开机后，预热至稳定后，方可按照使用说明书的规定对仪器进行校正。
（自检、自校、零计数）•采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
•采样管必须干净，严禁渗漏。
•采样管的长度应根据仪器的允许长度。
除另有规定外，长度不得大于 1.5 m 。
•计数器采样口和仪器的工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
•必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。
（视仪器本身特点、使用频率、使用环境等决定。
）2 测试条件•洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。
•空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥ 4.9Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。
•静态测试时，室内的测试人员不得多于 2 人，测试报告中应标明测试时所采用的状态。
•对于单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min 后开始，非单向流要不少于30min 后开始。
（ 3 ）采样点数目及其布置B、采样点的位置采样点一般在离地面0.8m 高度的水平面上均匀布置；采样点多于 5 点时，也可以在离地面0.8 m ～ 1 . 5m 高度的区域内布置，但每层不少于 5 点。
C、采样点的限定对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于 2 个，总采样次数不得少于 5 次。
每个采样点的采样次数可以多于 1 次，且不同采样点的采样次数可以不同。
注意：确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，进行采样；对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜朝上；布置采样点时，应避开回风口；采样时，测试人员应在采样口的下风侧。
洁净区尘埃粒子监测标准操作规程
1.目的：为规范洁净区尘埃粒子监测。
2.适用范围：适用于对洁净区尘埃粒子监测的操作。
3.职责：洁净区QA洁净度监测人员。
4.内容：4.1 概述：洁净区悬浮粒子监测采用计数浓度法，既通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（或洁净区）的悬浮粒子洁净度等级。
4.2 仪器：。
，型号：。
，使用时应严格按照仪器操作SOP( )操作。
4.3 监测原理：空气中悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象，散射光的强度与粒子的表面积成正比。
4.4.1测试规则4.4.1.1洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%之间为宜）。
4.4.1.2 压差：不同级别的洁净区之间的压差应不低于10Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净室（洁净区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（洁净区）一般呈相对正压。
4.4.2 测试状态4.4.2.1 静态测试和动态测试“静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
在进行“静态”监测时，需注意应在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15 ~ 30分钟自净后进行监测。
“动态”就是是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
4.4.3测试时间测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，具体严格遵循不同状态的测试要求。
4.4.4采样点数目采样点数目需通过如下公式计算得来：NL= √¯ANL：最少采样点数目（四舍五入取整）A：洁净区的面积，以m2 计(单向流时，该面积可视为气流截面的面积)具体数值见下表：房间面积（m2）采样点 数目＜10 1-3 10-20 3-4 20-40 4-6 40-1006-104.4.5 采样量的设置关于采样量的设置，通过如下公式计算得来：V S =20/ C n ，m ×1000V S ： 每个采样点每次的最少采样量，单位为升 C n ，m ：采样点区域洁净级别的尘埃粒子限度值(个/m3)另外，采样量的设置还需满足以下三个条件： （1）采样量要足够大，保证能检测出至少20 个粒子； （2）每个采样点每次的最少采样量至少为2 升； （3）采样时间最少为1 分钟. 对应各洁净级别的至少采样量为：洁净级别 至少采样量（L ）≥ 0.5μm ≥ 5μm B(静态) 5.68L 690L B( 动态)/ C(静态) 2L 6.83LC( 动态)/ D(静态)2L2L备注：关于A 级洁净区，中国新版GMP 明确规定“每个采样点的采样量不得少于1m 3”。
尘埃粒子在线监测系统操作规程
一、目的制订尘埃粒子在线监测系统操作规程，使操作人员有章可循，确保操作正确。
二、范围适用于尘埃粒子在线监测系统操作。
三、职责操作人员必需严格依据本规程操作，工艺员、QA 负责对本规程实施的监视。
四、内容1.尘埃粒子在线监测系统的概况1.1尘埃粒子在线监测系统由传感器、采样头、采样泵、电源供电箱、数据转换器、报警器、密封盒、计算机及打印机等组成。
1.2各采样点〔传感器〕分布位置如下：〔1〕1 号采样点：大冻干机箱门前〔2〕2 号采样点：理瓶转盘上〔3〕3 号采样点：充填泵前〔4〕4 号采样点：胶塞振盘旁〔5〕5 号采样点：压塞后出料处〔6〕6 号采样点：出胶塞前〔7〕7 号采样点：干热灭菌柜后门前〔8〕8 号采样点：湿热灭菌柜后门前〔9〕10 号采样点：小冻干机箱门前1.3各传感器的使用时间8 个传感器使用起止时间：充填泵安装前30 分钟开头采样至灌装完毕后停顿采样。
2.尘埃粒子在线监测系统使用操作2.1A/B 级岗位人员将等动力采样头上的保护帽取下。
2.2操作人员通知水处理岗位人员启动空气采样泵，然后翻开传感器和报警灯电源开关。
2.3启动监控计算机，待传感器净化 10 分钟后双击主机电脑显示屏上的 CIMScan 图标，启动CIMScan 监测软件。
2.4点击 File 菜单，然后点击该菜单中的 Log-on 子菜单，在弹出的登陆界面中输入正确的用户ID 和密码。
2.5在生产过程中觉察有报警，操作人员首先填写报警记录〔写明报警时间、报警位置、通道〕，然后向分装岗位人员询问可能产生报警的缘由并记录，记录与曲线附于批生产记录中。
2.6数据列表的扫瞄点击软件上的 Display 菜单，然后选择 Chart 子菜单，在该子菜单下选择一个你所需要的仪器数据文件，如你需要扫瞄传感器 1 中的数据，则点击该菜单下的sensor1 value 选项即可。
2.7曲线图表的扫瞄点击软件上的 Display 菜单，然后选择 Chart 子菜单，在该子菜单下选择一个你所需要的仪器曲线图文件，如你需要扫瞄传感器 1 中的曲线图分部状况，则点击该菜单下的sensor1 chart 选项即可。
尘埃粒子测试标准操作规程
目的：建立微生物限度检查室尘埃粒子测试标准操作程序，确保结果准确可靠。
范围：本规程适用于微生物限度检查室尘埃粒子的测试。
责任人：QC对本规程的实施负责，QC主管负责监督检查。
规程：12 测试方法：2.1仪器：尘埃粒子计数器。
2.2使用仪器时应严格按照仪器标准操作规程操作：2.2.1仪器开机，预热，可按标准操作规程的规定对仪器进行校正。
2.2.2采样管必须干净，严禁渗漏。
2.2.3采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不得大于1.5m2.2.4计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
2.2.5必须按照仪器的检定周期定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。
2.3测试规则及条件：2.3.1测试温度和湿度：无菌室的温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
2.3.2压差：不同洁净度的洁净室之间的压差应≥5Pa，无菌室＞缓冲室＞培养室。
2.4测试状态：2.4.1静态测试时室内测试人员不得多于2人。
2.4.2测试报告中应标明测试时采用的状态。
2.5测试时间：2.5.1对单向流，如100级净化工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10分钟后开始。
2.5.2对非单向流（缓冲室）测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟后开始。
2.6悬浮粒子的计数：2.6.2采样点的位置：2.6.2.1采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
2.6.2.2对于水平单向流的净化工作台，采样点一般在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置。
2.6.3采样点的限定：对任何洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个。
总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
2.6.4采样注意事项：2.6.4.1在确认微生物限度检查室送风量和压差达到要求后，方可进行采样。
2.6.4.2对于单向流计数器采样管口朝正对气流方向，对于非单向流采样管口宜向上。
尘埃粒子计数器操作规程
尘埃粒子计数器操作规程尘埃粒子计数器操作规程尘埃粒子计数器是一种检测和测量空气中尘埃颗粒浓度的设备。
由于尘埃颗粒对人的健康有着不利的影响，因此，尘埃粒子计数器的使用非常重要。
在使用尘埃粒子计数器的时候，需要遵守一定的操作规程，以确保测量结果的准确性和稳定性。
一、前期准备操作尘埃粒子计数器之前，需要进行一些前期准备工作，包括：1.检查设备是否损坏。
检查设备是否在运输或储存过程中受到损坏，检查设备是否缺少零件等。
2.设备调试。
设备在使用前需要进行相应的调试，以保证设备的正常运行和准确测量。
这包括设备校准、系统参数设置、传感器检查和仪器正常工作确认等。
3.工作环境准备。
尘埃粒子计数器需要在相对干燥、温度和湿度适宜的环境下工作。
在使用前需要保证工作环境的卫生和舒适，并确保仪器的周围没有明显的尘埃、杂物等。
二、操作规程1.打开仪器前一定要先检查电源线是否连接好，开关是否在关闭状态。
确认设备处于正常状态后，连接电源并开启设备。
2.根据分析对象不同，选择不同的采样头。
常用采样头包括大气采样头、室内空气采样头、纯水生物孵化室采样头等。
3.在安装好采样头的情况下，选择合适的采样点。
选择合适的采样点有助于稳定的采样结果。
在采样点进行分析前，需要保证该采样点表面的尘埃颗粒质量应小于5000μg/m3，这样才能获得较为准确的结果。
4.启动仪器开始采样。
开始采样后，需要保证采样过程中的环境稳定。
在进行采样的过程中，需要避免人员活动等因素对采样数据的影响。
5.采样完成后，需要关闭仪器并清洗采样头。
清洗采样头的时候，需要使用纯水，并进行充分的冲洗。
清洗后的采样头需保持干燥。
6.记录采样结果和操作过程。
记录采样结果和操作过程是评估分析结果的关键步骤。
在记录采样结果的同时，需要记录其他有关操作的重要信息，比如仪器运行时间、环境参数等等，以确保后续数据分析的准确性和可靠性。
三、操作注意事项1. 清洗采样头时不能使用有机溶剂，否则会对仪器产生影响。
尘埃粒子计数器操作规程
尘埃粒子计数器操作规程标题：尘埃粒子计数器操作规程尘埃粒子计数器是一种常用的仪器，用于测量空气中的尘埃粒子浓度。
正确操作尘埃粒子计数器对保证测量结果的准确性至关重要。
本文将详细介绍尘埃粒子计数器的操作规程，以确保使用者能够正确操作并获取可靠的测量结果。
一、准备工作1. 确保尘埃粒子计数器处于正常工作状态，包括仪器外观完好、电源供应充足等。
2. 在检测前，应对尘埃粒子计数器进行预热，时间一般为30分钟，确保仪器处于稳定的工作状态。
二、操作流程1. 打开仪器电源，确保电源指示灯亮起，并等待仪器的自检程序完成。
2. 根据需要选择合适的检测模式，例如定时采样模式或连续监测模式。
3. 确保检测区域清洁，避免有灰尘等杂物干扰测量结果。
4. 将尘埃粒子计数器放置在待测空气区域中，确保其稳定固定。
5. 根据实际情况设置采样时间和采样流量，以确保足够的样本量。
6. 启动尘埃粒子计数器的测量功能，记录开始时间。
三、数据记录与分析1. 在测量过程中，及时跟踪尘埃粒子计数器的显示屏，了解当前的测量数值。
2. 在需要记录数据时，可以使用纸笔或计算机等工具，将测量数值及时间记录下来。
3. 定期观察尘埃粒子计数器的运行状态，如有任何异常情况应立即停止测量并检查原因。
4. 所有获得的数据应进行统计和分析，以便得出相应的浓度数据。
5. 若需要，可将数据导入计算机软件进行更加深入的分析，以获得更准确的结果。
四、维护与保养1. 使用完毕后，及时关闭尘埃粒子计数器，拔掉电源插头，并将仪器清洁干净。
2. 定期清洁尘埃粒子计数器的探测器和测量部件，避免灰尘等污物影响测量准确性。
3. 如发现仪器有损坏或故障，应及时联系专业维修人员进行维修或更换。
4. 保持尘埃粒子计数器的存放环境干燥，避免受潮或受热，以免影响仪器的正常使用寿命。
5. 根据仪器使用说明书要求，定期进行校准和维护工作，确保仪器的准确性和稳定性。
五、安全注意事项1. 在操作尘埃粒子计数器时，必须佩戴适当的个人防护装备，如手套、口罩、护目镜等。
尘埃粒子检测标准操作规程
一、目的:建立尘埃粒子检测标准操作规程，保证洁净区的尘埃粒子的环境要求符合规定二、范围:适用于尘埃粒子检测。
三、责任人:质量部。
四、内容:洁净区/洁净室尘埃粒子的测试方法是采用计数浓度法，即通过尘埃粒子计数器测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
1测试要点•仪器开机后，预热至稳定后，方可按照使用说明书的规定对仪器进行校正。
（自检、自校、零计数）•采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
•采样管必须干净，严禁渗漏。
•采样管的长度应根据仪器的允许长度。
除另有规定外，长度不得大于 1.5 m 。
•计数器采样口和仪器的工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
•必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。
（视仪器本身特点、使用频率、使用环境等决定。
）2 测试条件•洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。
•空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥ 4.9Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。
•静态测试时，室内的测试人员不得多于 2 人，测试报告中应标明测试时所采用的状态。
•对于单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于 10min 后开始，非单向流要不少于 30min 后开始。
（ 3 ）采样点数目及其布置B、采样点的位置采样点一般在离地面 0.8m 高度的水平面上均匀布置；采样点多于 5 点时，也可以在离地面 0.8 m ～ 1 . 5m 高度的区域内布置，但每层不少于 5 点。
C、采样点的限定对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于 2 个，总采样次数不得少于 5 次。
每个采样点的采样次数可以多于 1 次，且不同采样点的采样次数可以不同。
注意：确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，进行采样；对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜朝上；布置采样点时，应避开回风口；采样时，测试人员应在采样口的下风侧。
洁净室尘埃粒子检测标准操作规程
1. 目的建立尘埃粒子检测的标准操作程序，用以规范检测人员的检测操作。
2. 范围适用于洁净区尘埃粒子数的检测。
3. 职责3.1专职检验员负责洁净区尘埃粒子的检测。
3.2质量监督员负责监督本规程的执行。
4. 内容4.1仪器设备4.1.1校验合格并在有效期内的尘埃粒子计数器。
4.2采样4.2.1空态静态测试时，采样点的布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于集中，按照洁净区的面积大小制定最少采样点数目，不得少于最少采样点数目。
动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置，应根据产品的生产及关键工艺操作区设置。
注：表中的面积，对于单向流洁净室，是指送风面积，对于非单向流洁净室，是指房间面积。
4.2.2采样点位置工作区采样点的位置离地0.8米～1.5米左右（略高于工作面）。
并在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。
图1 采样点位置参考图4.2.3采样次数的限定对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
4.3采样注意事项4.3.1 对于单向流洁净室（区），粒子计数器的采样管口应正对气流方向；对于非单向流洁净室（区），粒子计数器的采样管口应向上。
4.3.2 布置采样点时，应尽量避开回风口。
4.3.3 采样时，测试人员应在采样口的下风测，并尽量少活动。
4.3.4 采样完毕后，对尘埃粒子计数器进行自净。
4.3.5采取一切措施防止采样过程的污染。
4.4测试状态空态、静态和动态三种状态均可进行测试。
空态或静态时，室内测试人员不得多于2人。
静态测试时洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，动态测试时洁净室已处于正常生产状态。
测试状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明测试状态。
4.5测试时间对单向流，如100级净化房间及层流工作台，应在净化空调系统正常运行不少于10分钟后开始；对非单向流，如10 000级、100 000级以上的净化室，测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟后开始。
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作者：非成败
作品编号：92032155GZ5702241547853215475102
时间：2020.12.13
一、目的:建立尘埃粒子检测标准操作规程，保证洁净区的尘埃粒子的环境要求符合规定
二、范围:适用于尘埃粒子检测。
三、责任人:质量部。
四、内容:
洁净区/洁净室尘埃粒子的测试方法是采用计数浓度法，即通过尘埃粒子计数器测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
1测试要点
•仪器开机后，预热至稳定后，方可按照使用说明书的规定对仪器进行校正。
（自检、自校、零计数）
•采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
•采样管必须干净，严禁渗漏。
•采样管的长度应根据仪器的允许长度。
除另有规定外，长度不得大于 1.5 m 。
•计数器采样口和仪器的工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
•必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。
（视仪器本身特点、使用频率、使用环境等决定。
）
2 测试条件
•洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。
•空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥ 4.9Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。
•静态测试时，室内的测试人员不得多于 2 人，测试报告中应标明测试时所采用的状态。
•对于单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于 10min 后开始，非单向流要不少于 30min 后开始。
（ 3 ）采样点数目及其布置
B、采样点的位置
采样点一般在离地面 0.8m 高度的水平面上均匀布置；采样点多于 5 点时，也可以在离地面 0.8 m ～ 1 . 5m 高度的区域内布置，但每层不少于 5 点。
C、采样点的限定
对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于 2 个，总采样次数不得少于 5 次。
每个采样点的采样次数可以多于 1 次，且不同采样点的采样次数可以不同。
注意：确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，进行采样；对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜朝上；布置采样点时，应避开回风口；采样时，测试人员应在采样口的下风侧。
（ 4 ）结果计算
A、采样点的平均粒子浓度
式中： A ——某一采样点的平均粒子浓度，粒（个） / 立方米；
Ci ——某一采样点的粒子浓度 (I=1,2,3, … ,n) ，粒（个） / 立方米；
N ——某一采样点上的采样次数，次；
B、平均值的均值
式中： M ——平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒（个） / 立方米；
Ai ——某一采样点的平均粒子浓度 (I=1,2,3, … ,n) ，粒（个） / 立方
米；
L ——某一洁净室（区）内的总采样点数，个；
C、标准误差
式中： SE ——平均值均值的标准误差，粒（个） / 立方米；
D、置信上限
从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为 95% ）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
UCL=M+t × SE
式中： UCL ——平均值均值的 95% 置信上限，粒（个） / 立方米；
t —— 95% 置信上限的 t 分布系数，见下表
（ 5 ）结果评定
判断悬浮粒子洁净度级别应依据以下两个条件：
•每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即 Ai ≤级别界限。
•全部采样点的粒子浓度平均值均值的 95% 置信上限必须低于或等于规定的级别界限，
即 UCL ≤级别界限。
作者：非成败
作品编号：92032155GZ5702241547853215475102
时间：2020.12.13。