洁净区尘埃粒子(悬浮粒子)的监测与计算方法
洁净区环境(温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子)监控标准操作规程
洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）监控操作规程1、目的:建立一个洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）监控的操作规程,规范压差、温湿度、照度、悬浮粒子操作，确测试结果的准确性。
2、范围:适用于我公司洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）监控的的操作。
3、责任:质量部、生产设备部、注射剂车间QA监控员、固体制剂车间QA监控员对此规程的实施负责。
4、内容:4.1、洁净室内温湿度的监控：4.1.2、监测标准：洁净室(区)的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在 18℃～26℃,相对湿度控制在45%～65％)。
4.1.4、QA监控员每批生产前、生产中两次随机观察操作间内的温湿度计，符合标准要求，并做好记录。
4.2、压差：4.2.1、监测标准：空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥10Pa,空气洁净度要求高的洁净室(区)对相邻的空气洁净度级别低的洁净室(区)一般要求呈相对正压。
产尘间保持相对负压。
4.2.2、QA监控员每批生产前、生产中两次随机观察操作间内的压差计，应符合标准要求，并做好记录。
4.3、洁净室照度：4.3.1、监测标准：主要工作室的照度应达到300LX，辅助室及走廊照度应大于150LX。
对照度有特殊要求的生产部位看设置局部照明。
主要工作室，一般照明的照度均匀度不应小于0.7。
4.3.2、测试仪器：照度仪。
4.3.3、QA监控员每季度用照度仪按照“照度仪标准操作规程”对操作间内的照明灯进行监测，应符合标准要求，并做好记录。
4.4、风速：4.4.1、监测标准：A级单向流风速≥0.36m/s～0.54m/s。
4.4.2、测试仪器：风速仪。
4.4.3、QA监控员每半年用风速仪按照“风速仪标准操作规程”对操作面的风速进行监测，应符合标准要求，并做好记录。
4.5、悬浮粒子的监测：4.5.1、测试仪器：尘埃粒子计数仪。
4.5.2、操作步骤：4.5.2.1、仪器开机接通电源，预热至稳定后，将采样管接入仪器自净口，仪器开始自净至悬浮粒子数为零。
洁净区尘埃粒子检测标准
洁净区尘埃粒子检测标准
洁净区尘埃粒子检测标准是指用于评价洁净环境内悬浮粒子洁净度级别的相关规程和操作方法。
这些标准通常包括测试方法、测试条件、测试仪器、采样要点、计算方法等内容。
以下是一些洁净区尘埃粒子检测标准的概述：
1. 测试方法：通常采用计数浓度法，通过测试洁净环境内单位体积空气中大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净区的悬浮粒子洁净度级别。
2. 测试条件：洁净室（或洁净区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。
没有特殊要求时，空气洁净度A级、B级的温度应控制在18℃-28℃，相对湿度应控制在50%±10%。
3. 测试仪器：尘埃粒子计数器，应定期进行检定，使用检定合格且在使用有效期内的仪器。
4. 采样要点：采样管必须干净，严禁渗漏。
采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不得大于 1.5m。
粒子计数器采样口和仪器工作位置宜处于同一气压和温度下，以免产生测量偏差。
5. 计算方法：计算每个采样点的平均粒子浓度，再计算每个洁净室的平均粒子浓度。
6. 评定标准：根据计算得到的平均粒子浓度，参照相关标准，评定洁净区的悬浮粒子洁净度级别。
需要注意的是，不同行业和洁净度级别的洁净区，其尘埃粒子检测标准可能会有所不同。
在实际操作中，应参照相应的行业标准和操作规程进行检测。
悬浮粒子监测
悬浮粒子监测1、方法：《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T16292-2010）计数浓度法：通过测定洁净环境内单位体积空气中，含大于或等于某粒径的悬浮粒子数。
（1）光散射法(GB/T16292-2010)（2）光衍射法(GB/T16292-2010)（3）光学显微镜法(GB50591-2010)2、原理光散射（衍射）法原理：空气中的悬浮粒子在光（激光）的照射下产生光散射（衍射）现象，散射（衍射）光的强度与悬浮粒子的表面积（体积）呈正比。
3、仪器产品分类：（1）按光源分类普通光源激光（2）按流量分类小流量：0.1cfm（2.83L/min）、大流量：1cfm(28.33L/min)(3)按形状、体积分类手持式、台式（4）按通道分类单通道、双通道、多通道4、监测1）仪器的选择：灵敏度：最小检测粒子直径、粒子浓度准确性：粒子检测效率、零计数等、流量准确度精密度：2）仪器的校准：JJF1190-2008尘埃粒子计数器校准规范（中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布）JIS B 9921 （ISO21501-4）光散射式自动粒子计数器3）在温度、湿度、压力的测试之后进行4）明确测试状态，静态测试人员不得多于2人5）开启净化空调系统单向流、静态测试人员不得多于2人6）采样点数（最少）面积（m³）A级 B级静态动态C级D级＜10 2~3 2~3 2 2 2≥10~＜20 4 4 2 2 2≥20~＜40 8 8 2 2 2注：A级（单向流面积只送风口表面积；任何小的洁净区采样点不得少于2个7）采样位置：力求均匀，取样点一般在离地面0.8m的水平面上均匀分布，取样点多于5点时，也可以距离地面0.8m的水平面上均匀分布，取样点多于5点时，也可以距离地面0.8-1.5m的区间内分层分布，每层不少于5点8）采样次数：每个点至少1次，总采样次数不少于5次9）采样量（最少）最小采样量（L/次）A级 B级静态动态C级D级≥0.5um 5.66 5.66 2.83 2.83 2.83≥5um 8.5 8.5 8.5 8.5 8.55、采样注意事项采样管口方向：单向流洁净室，采样管口应正对气流方向；对于非单向流洁净室，采样管口宜向上。
洁净区尘埃粒子(悬浮粒子)的监测纪录与计算方法
120
4
2
108
3
1 8 发酵粗提
261
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3
1 9 二更缓冲
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1 10 十万级洁具
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0
2
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0
201x年xx月车间尘埃粒子监测结果
监测状态: 静态
第二次 (粒/2.83L)
第三次 (粒/2.83L)
平均粒子浓度 A(粒/m3)
≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ
1 11 十万级洗衣
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1 12 干热灭菌间
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1 13 十万级器械
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1 14 十万级走廊
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备注：折算公式为：A=C1+C2+N…+CN
M=A1+A2+L…+AL
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144
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44170
942
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43816
0
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0
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0
45465
2、UCL≤3500000 粒/m3（≥0.5µｍ）；UCL≤20000 粒/m3（≥5µｍ）
上述条件必须同时满足方为合格，否则不合格
J200600-0200306
监测人：
监测日 期：
复核人：
复核日期：
4386 符合十万级标准 0 符合十万级标准
洁净室尘埃粒子检测规范
1. 记录结果8.1按照洁净级别考虑需测定的粒子大小，在每一个取样点测定粒子浓度并记录结果。
8.2当取样点不止一个时，那么计算并记录各粒子大小的浓度平均值。
8.3当在一个位置取两个或两个以上的样本量时，那么计算并记录各粒子大小的浓度平均值，计算公式如下：C1+C2+------+C N采样点的平均粒子浓度A= ————————N式中：A=某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3；Ci=某一采样点的粒子浓度〔i=1，2，---，N〕，粒/m3；N=某一采样点上的采样次数，次。
8.4计算95%的置信限〔UCL〕本程序仅适用于取样点数大于1小于10，在这种情况下，可以按照8.4.3 的公式进行计算8.4.1平均值的均值A1+A2+---+A L平均值的均值M= ————————L式中：M=平均值的均值，即洁净室〔区〕的平均粒子浓度，粒/m3；Ai=某一采样点的平均粒子浓度〔i=1,2，---，L〕,粒/m3；L=某一洁净室〔区〕内的总采样点数，个。
标准误差SE=式中：SE=平均值的标准误差，粒/m3。
8.4.3 置信上限UCL=M+t×SE式中：UCL=平均值均值的95%置信上限，粒/m3；t=95%置信上限的t分布系数。
2. 结果判定9.1 每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须大于规定的级别界限9.2 悬浮粒子浓度可接受标准当每个取样点测定的粒子浓度及用95％置信上限计算后的浓度都不超过上述表格的浓度极限，那么认为该洁净区/洁净房间满足既定的洁净级别要求。
3.4. 引用文献11.1 尘埃粒子检测记录表11.2。
洁净室悬浮粒子测试方法
2）对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
4.3.3.2在静态b测试时：
1）对单向流，测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min自净后开始；
2）对非单向流，测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。
4.3.1测试状态：有空态、静态和动态三种，测试报告中应标明测试时所采用的状态。
4.3.2测试前，被测试洁净室（区）的温、湿度须达到规定的要求，风速或压差必须控制在规定值内。
4.3.2.1温度和湿度：洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%之间为宜）。
4.1.3.2采样管口置于采样点采样时，在确认计数稳定方可开始连续读数。
4.1.3.3采样管必须干净，严禁渗漏。
4.1.3.4采样管的长度除另有规定外，长度不得大于1.5m。
4.1.3.5计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
4.2检测频次
每三个月检测一次。
4.3测试条件
4程序
4.1测试仪器：尘埃粒子计数器
4.1.1必须按照测试仪器的检定周期，定期对测试仪器作检定。应使用检定合格，且在使用有效期内的仪器。
4.1.2测试仪器进出洁净区，需按洁净区物料净化程序进行，进入前需对仪器表面进行清洁除尘处理。
4.1.3使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
4.1.3.1仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正，同时检查采样流量和等动力采样头。
4.3.3.3在动态测试时，则须记录生产开始时间以及测试时间。
4.3.4测试人员
洁净区悬浮粒子监测规程
洁净区悬浮粒子监测规程1.目的:依据GB/T16292-2010、GMP(2010年修订)附录,建立洁净区悬浮粒子监测的标准操作规程。
2.范围：本标准适用于本公司洁净区的悬浮粒子的监测。
3.责任人：QA人员、QC人员。
4.程序：4.1 测试方法4.1.1 概述：洁净区悬浮粒子监测采用计数浓度法，即通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（或洁净区）的悬浮粒子洁净度等级。
4.1.2 仪器:尘埃粒子计数器4.1.2.1 监测原理:空气中的悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象,散射光的强度与粒子的表面积成正比。
4.4.2.2尘埃粒子计数器使用要点：4.1.2.2.1 使用仪器时应严格按照激尘埃粒子计数器使用规程进行操作。
4.1.2.2.2 仪器开机预热至稳定后，方可按规定对仪器进行校正。
4.1.2.2.3 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
4.1.2.2.4 采样管必须干净，严禁渗漏。
4.1.2.2.5 采样管的长度应根据仪器的允许长度。
除另有规定外，长度不得大于1.5m。
4.1.2.2.6 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
4.1.2.2.7 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。
4.2 测试规则：4.2.1 测试条件4.2.1.1 温度和湿度：洁净室（洁净区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。
A级，C级的洁净室（区）温度一般应保持在20～24℃；相对湿度一般控制在45～60%RH。
D级的洁净室（区）温度一般应保持在18～26℃；相对湿度一般控制在45～65%RH。
4.2.1.2 压差: 洁净室（区）的空气必须维持一定正压。
不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与非洁净室（区）之间的空气净压差应≥5Pa，洁净室（区）空气与室外大气的静压差应≥10Pa，空气洁净度级别要求高的洁净室（洁净区）对相邻的室（洁净区）一般呈相对正压。
尘埃粒子的测试方法
洁净室尘埃粒子的测试方法洁净区/洁净室尘埃粒子的测试方法是采用计数浓度法，即通过尘埃粒子计数器测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
（ 1 ）测试要点•仪器开机后，预热至稳定后，方可按照使用说明书的规定对仪器进行校正。
（自检、自校、零计数）•采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
•采样管必须干净，严禁渗漏。
•采样管的长度应根据仪器的允许长度。
除另有规定外，长度不得大于 1.5 m 。
（我们仪器无采样管）•计数器采样口和仪器的工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
•必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。
（视仪器本身特点、使用频率、使用环境等决定。
）（ 2 ）测试条件•洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。
（温度： 18 ～24 ℃；湿度 45 ～ 60% ）•空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥ 4.9Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。
•静态测试时，室内的测试人员不得多于 2 人，测试报告中应标明测试时所采用的状态。
•对于单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于 10min 后开始，非单向流要不少于 30min 后开始。
（ 3 ）采样点数目及其布置B 、采样点的位置采样点一般在离地面 0.8m 高度的水平面上均匀布置；采样点多于 5 点时，也可以在离地面0.8 m ～ 1 . 5m 高度的区域内布置，但每层不少于 5 点。
C 、采样点的限定对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于 2 个，总采样次数不得少于 5 次。
每个采样点的采样次数可以多于 1 次，且不同采样点的采样次数可以不同。
注意：确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，进行采样；对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜朝上；布置采样点时，应避开回风口；采样时，测试人员应在采样口的下风侧。
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监测日 期：
复核人：
复核日期：
0
44170 353
1 3B15 二更缓冲
168
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49470
1296
50761
3485 符合十万级标准
2
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0
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0
49823 471
1 3B16 十万级洁具
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0
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0
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39694 707 58636 1958 符合十万级标准
2
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44876 236
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58657 1531
1 3B12 菌种间
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136
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2002
54112
2315 符合十万级标准
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108
3
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4
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44641 1885
1 3B14 发酵粗提
261
25
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2
131
3
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0
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7
85395
5654 194847 19726 符合十万级标准
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107538 3298
1 3B10 物料缓冲
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320
13
227
10
118139 5300 159418 8740 符合十万级标准
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102591 4005
1 3B11 配液间
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0
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2
68669
3180
95250
7558 符合十万级标准
2007年9月血液制品车间尘埃粒子监测结果汇总
级别： 十万级
监测状态: 静态
NO：1
房间号 房间名称 监测点
第一次 (粒/2.83L)
第二次 (粒/2.83L)
第三次 (粒/2.83L)
平均粒子浓度 A(粒/m3)
９５％置信上限 UCL(粒/m3)
结论
≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ
结论
≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ
1 3B17 十万级洗衣
113
2
2
158
0
1 3B18 干热灭菌间
133
0
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0
1 3B19 十万级器械
120
0
2
196
8
1 3B20 十万级走廊
115
0
2
184
0
备注：折算公式为：A=C1+C2+N…+CN
UCL=M+SE×t
45108 52658 67823 60683
3444 符合十万级标准 0 符合十万级标准
4386 符合十万级标准 0 符合十万级标准
式中：A：各采样点平均粒子浓度；M：平均值的均值；SE：标准误差 t：为常数，当采样点数为 2 时 t=6.31，当采样总数为 5 时 t=2.13 UCL:
J200600-0200306
监测人：
监测日
期：
复核人：
2007年9月血液制品车间尘埃粒子监测结果汇总
复核日期：
级别： 十万级
监测状态: 静态
NO：2
房间号 房间名称 监测点
第一次 (粒/2.83L)
第二次 (粒/2.83L)
第三次 (粒/2.83L)
平均粒子浓度 A(粒/m3)
９５％置信上限 UCL(粒/m3)
为总均值的 95%置信上限 合格判定标准：1、A≤3500000 粒/m3（≥0.5µｍ）；A≤20000 粒/m3（≥5µｍ）
2、UCL≤3500000 粒/m3（≥0.5µｍ）；UCL≤20000 粒/m3（≥5µｍ）
上述条件必须同时满足方为合格，否则不合格
J200600-0200306
监测人：
1 3B08 女一更缓冲
485
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414
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370
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149470 6125 240307 9565 符合十万级标准
2
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174323 4829
1 3B09 女一更
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8
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126973 1649 178572 7676 符合十万级标准
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2
227
8
284
12
94464 2591
3B06 男一更缓冲
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176
4
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3
65135 1413
1 3B07 男一更
202
6
309
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440
12
399
2945
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2
399
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10
618
15
153357 4947
M=A1+A2+L…+AL
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3
44170
942
106
0
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0124ຫໍສະໝຸດ 0454650
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0
101
0
48174
0
SE=
（A1-M）2+(A2-M)2+…+(AL-M)2 L(L-1)