洁净区尘埃粒子监测标准操作规程
洁净区尘埃粒子监测标准操作规程
1.目的：为规范洁净区尘埃粒子监测。
2.适用范围：适用于对洁净区尘埃粒子监测的操作。
3.职责：洁净区QA洁净度监测人员。
4.内容：4.1 概述：洁净区悬浮粒子监测采用计数浓度法，既通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（或洁净区）的悬浮粒子洁净度等级。
4.2 仪器：。
，型号：。
，使用时应严格按照仪器操作SOP( )操作。
4.3 监测原理：空气中悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象，散射光的强度与粒子的表面积成正比。
4.4.1测试规则4.4.1.1洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%之间为宜）。
4.4.1.2 压差：不同级别的洁净区之间的压差应不低于10Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净室（洁净区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（洁净区）一般呈相对正压。
4.4.2 测试状态4.4.2.1 静态测试和动态测试“静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
在进行“静态”监测时，需注意应在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15 ~ 30分钟自净后进行监测。
“动态”就是是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
4.4.3测试时间测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，具体严格遵循不同状态的测试要求。
4.4.4采样点数目采样点数目需通过如下公式计算得来：NL= √¯ANL：最少采样点数目（四舍五入取整）A：洁净区的面积，以m2 计(单向流时，该面积可视为气流截面的面积)具体数值见下表：房间面积（m2）采样点 数目＜10 1-3 10-20 3-4 20-40 4-6 40-1006-104.4.5 采样量的设置关于采样量的设置，通过如下公式计算得来：V S =20/ C n ，m ×1000V S ： 每个采样点每次的最少采样量，单位为升 C n ，m ：采样点区域洁净级别的尘埃粒子限度值(个/m3)另外，采样量的设置还需满足以下三个条件： （1）采样量要足够大，保证能检测出至少20 个粒子； （2）每个采样点每次的最少采样量至少为2 升； （3）采样时间最少为1 分钟. 对应各洁净级别的至少采样量为：洁净级别 至少采样量（L ）≥ 0.5μm ≥ 5μm B(静态) 5.68L 690L B( 动态)/ C(静态) 2L 6.83LC( 动态)/ D(静态)2L2L备注：关于A 级洁净区，中国新版GMP 明确规定“每个采样点的采样量不得少于1m 3”。
洁净室环境监测操作规程
青岛有限公司文件目的建立洁净区环境监测规程，规范洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的测试，保证药品在规定的洁净级别内进行生产。
范围本标准适用于洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的监测。
责任环境监测员内容1、检验依据：1.1 GB/T16294-2010《医药洁净室（区）沉降菌的测试方法》1.2 GB/T16293-2010《医药洁净室（区）浮游菌的测试方法》1.3 GB/T16292-2010《医药洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》2、悬浮粒子的监测2.1概述：本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
2.2仪器和设备：尘埃粒子计数器，严格按照《尘埃粒子计数器操作、维护保养规程》（SOP-ZL95-1）操作。
2.3测试步骤2.3.1测试条件：在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，包括温度控制在18-26℃、相对湿度控制在45-65%、压差等，同时应满足仪器的使用范围。
2.3.2测试状态：静态测试，人员不得多于2人。
测试报告中应明确测试时所采用的状态及测试人员数。
2.3.3测试时间：在空态或静态a测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。
对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min开始。
在静态b测试时，对单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min后开始；对非单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。
2.4采样点数目及其布置2.4.1在空态或静态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目。
在动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。
最少采样点数目如下采样点的布置：2.4.2试人员应在采样口的下风侧。
2.4.3采样次数的限定：对于任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
洁净区尘埃粒子数监测标准操作规程
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1 目的与范围
建立洁净区尘埃粒子监测的标准操作规程，规范洁净区尘埃粒子监测过程。
本规程适用于公司洁净区的尘埃粒子的监测。
2 职责
质量控制人员对本规程的实施负责。
3 内容
3.1 引用标准：GB/T16292-1996 医药工业洁净室（区）尘埃粒子的测试方法
3.2 概述：洁净区尘埃粒子监测采用计数浓度法，即通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的尘埃粒子数，来评定洁净室（或洁净区）的尘埃粒子洁净度等级。
3.3 仪器：ZHJ —C 型尘埃粒子计数器。
3.4 监测原理：空气中的尘埃粒子在光的照射下产生光散射现象，散射光的强度与粒子的表面积成正比。
3.5 ZHJ —C 型尘埃粒子计数器使用要点：
3.5.1 使用仪器时应严格按照ZHJ —C 型尘埃粒子计数器使用规程(SOP01—TY012—I)进行操作。
3.5.2 仪器开机预热至稳定后，方可按ZHJ —C 型尘埃粒子计数器使用规程(SOP01—TY012—I)规定对仪器进行校正。
3.5.3 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
3.5.4 采样管必须干净，严禁渗漏。
洁净区尘埃粒子数监测标准操作规程
依据：依据：《GMP》与药品生产质量检验的要求目的：建立洁净区尘埃粒子数监测标准操作规程范围：生产车间洁净区、生测室1.洁净标准：测试仪器及测试条件。
洁净级别及标准2.测试仪器Y09-9型激光离子数计数器3测试条件3.1静态测试：系指洁净厂房的空气净化系统已处于正常运行状态，生产设备已安装，室内没有生产人员的测试。
3.2动态测试：洁净厂房的空气净化系统已处于正常状态，生产设备及生产人员已处于正常生产状态的测试。
3．3测试工作应在动态条件下进行。
3．4采样管为仪器所使用的。
3．5 仪器须经预热进入稳定状态后，方可测试记录，每个测试点连续3—5次(即连续读数)每次检测周期为2min，采样量5．66L／min。
3．6测试时，对环境测试参数应有记录。
4、测试点的确定及采样次数4．1 万级、十万级洁净区域的测试，根据洁净区域的面积的大小及形状选择测试点应遵循。
4．1．1 平而面积小于5平方米且呈狭长形状的区域，可设3个检测点。
如图：--☉--☉---☉--- 1 2 3☉ ---------- ☉ ☉ 2 34．1．2平均面积大于5平方米，小于30平方米的区域，可用对角线五点法。
☉ ☉☉☉ ☉4．1．3平面面积大于30平方米的区域可适当增加检测点。
5．测试数据的处理及判断5.1如各测试点的测试植均不超过（超过）该洁净级别规定的限度时，即可判为符合（不符合）洁净级别要求。
5．1．1测试结果取各测试点读数平均值时，按公式 C =（C 1+C 2+C 3+…+C m ）/m 计算，单位：个/平方米式中：C1、C2、…Cn分别为第1、2…、m为次读值,m为采样次数。
5．1．2测试结果全部测试点测试平均值时，按公式 N =（ C1 + C2+ C3+…+Cn）/n计算，单位：个/平方米式中：C1、C2、…Cn分别为第1、2…、n为测试值, n为测试点数。
5.2如在选定的所有测试点中，各测试点的测试值出现有超过或不超过该洁净级别规定的限度时，按下列公式计算：（1）分别求出各采样次数的平均值，单位：个/平方米C=（C1+C2+C3+…+Cm）/m（m为采样次数）(2)求全部采样测试点的平均值，单位：个／立方米N=(C1+C2+C3+…+Cn)／n(n为测试点数)(3)求平均值的标准误差c、求平均值的标准误差求95％置信上限UCLUCL= N ±t×dN(t为系数)，单位：个／立方米95％置信上限的系数(t)表：测试点数 3 4 5 6 7—9 lO一16t 2．9 2．4 2．1 2．O 1．9 1．8计算结果ucl值若不超过洁净级别规定限度时，可判为符合洁净级别要求。
洁净室尘埃粒子检测规范
目的:该测试是为了确定厂内洁净房间符合相应的洁净度等级。
范围:公司用于生产用的洁净室1.1 权责:1.2 品保部负责洁净室尘埃粒子数量检测1.3 制造部负责洁净室清洁1.4 参考文献:1.5 GB/T 16292-2010_医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法1.6 质量系统GMP实施指南1.7 测试条件:温湿度要求:1.8 洁净室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应, 同时应满足测试仪器的使用范围（无特殊要求时, 温度在15 ℃~26 ℃, 相对湿度在45%~65%为宜）。
1.9 测试需在洁净室的空调系统运行2个小时以上才能进行测试测试状态:静态：所有生产设备均已安装就绪, 但没有生产活动且无操作人员在场的状态, 室内测试人员不得多于2人2. 动态: 生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态3. 测试方法3.1 测试仪器尘埃粒子计数器3.2 测试粒子0.5μm、5.0μm7.3 采样点数目及位置7.3.1按照以下公式进行计算NAN----------最少采样点数目A----------洁净室面积, 单位为平方米（m2）7.3.2确保取样点位置均匀地分布在整个洁净区, 采样点的高度需离地0.8m。
并参照7.3.2采样位置布点。
7.3.2 各采样点的布置应均匀, 下列为各采样点布置的图示4. 记录结果8.1按照洁净级别考虑需测定的粒子大小, 在每一个取样点测定粒子浓度并记录结果。
8.2当取样点不止一个时, 则计算并记录各粒子大小的浓度平均值。
8.3当在一个位置取两个或两个以上的样本量时, 则计算并记录各粒子大小的浓度平均值, 计算公式如下：C 1+C 2+------+C N采样点的平均粒子浓度A= ———————— N式中:A=某一采样点的平均粒子浓度, 粒/m3；Ci=某一采样点的粒子浓度（i=1, 2, ---, N ）, 粒/m3； N=某一采样点上的采样次数, 次。
洁净区尘埃粒子监测标准操作程序
洁净区尘埃粒子监测标准操作程序洁净区是一种对空气质量要求极高的特殊环境，通常用于制药、电子、食品等行业的生产过程中。
为了确保洁净区的空气质量符合要求，必须进行尘埃粒子监测。
本文将介绍洁净区尘埃粒子监测的标准操作程序。
1. 确定监测点位在进行尘埃粒子监测之前，首先需要确定监测点位。
一般来说，洁净区的监测点位应该覆盖整个区域，并且要考虑到空气流动的方向和速度。
通常，监测点位应该位于洁净区的中心位置，以确保能够准确反映整个区域的空气质量。
2. 准备监测设备尘埃粒子监测需要使用专业的监测设备，包括粒子计数器、采样头等。
在进行监测之前，需要对这些设备进行校准和检查，确保其准确度和可靠性。
同时，还需要准备好监测记录表格和相关的记录工具。
3. 进行监测在监测之前，需要进行一些准备工作。
首先，要确保监测设备的电源和连接线等都正常工作。
然后，要将监测设备放置在监测点位，并根据设备的要求进行设置。
在监测过程中，要保持监测设备的稳定，并避免外界干扰。
4. 数据记录与分析在监测过程中，需要记录监测设备的读数，并按照预定的时间间隔进行记录。
同时，还需要记录环境因素，如温度、湿度等。
监测结束后，需要对监测数据进行分析和处理。
可以使用统计学方法对数据进行处理，计算出洁净区的尘埃粒子浓度，并与相关标准进行对比。
5. 制定改进措施根据监测结果，如果发现洁净区的尘埃粒子浓度超过了相关标准，就需要制定相应的改进措施。
这可能包括调整空气处理设备、增加过滤器等。
同时，还需要对改进措施进行跟踪和评估，确保其有效性。
6. 定期监测洁净区尘埃粒子监测不是一次性的工作，而是需要定期进行的。
根据洁净区的使用情况和要求，可以制定相应的监测频率。
定期监测可以帮助及时发现问题，并采取相应的措施，保证洁净区的空气质量符合要求。
总结：洁净区尘埃粒子监测是确保洁净区空气质量的重要手段。
通过合理的监测点位选择、设备准备、监测操作、数据记录与分析，以及制定改进措施和定期监测，可以有效地控制洁净区的尘埃粒子浓度，保证生产过程的质量和安全。
洁净区尘埃粒子监测标准操作程序
1、目的：专用于无菌原料药生产的。
建立该程序的目的是为了保证无菌区空气。
2、适用范围：A级、B级、C级、D级生产区的尘埃粒子控制和频率；可接受标准；出现不符合情况的措施计划。
3、职责：工程部人员负责尘埃粒子在线监测系统操作、数据检查、偏差汇报。
QA负责手动尘埃粒子检测、报告。
负责在线监测数据的复核及检测报告的存档。
QA、生产部、工程部负责尘埃粒子超标调查。
4、程序监测指标及频率：4.1.1 检测标准4.2.1在净化空气系统正常运行不少于10min后开始。
4.2.2测试12号、34号房间时，风幕开启不少于10min后开始。
测试状态静态测试时测试人员不得多于2人。
采样高度：采样点一般与操作面水平（离地面0.8m～1.5m高度）。
采样布点原则：关键操作点，应避开回风口。
采样时，测试人员应在采样口的下风侧。
采样量4.7.1 A级、B级采样量每个点不少于1000L。
实际每个点采样量为50L/min×20min×1次。
4.7.2 C级、D级采样量每个点V≥20/C×1000，V指的是单个点的最小采样量，C 指的是相对应级别最大粒子的限度。
实际每个点采样量为C级、D级50L/min×1min×2次。
4.7.3 取样点选取根据房间的面积，具体参照N≥S，N表示取样点的数量，S表示检测房间的面积。
具体采样点位置和数量见附件4。
在线检测4.8.1工程部人员负责尘埃粒子的在线检测，每周打印一次数据，主管检查签字后交于质量保证部存档。
手动检测4.9.1质量保证部QA人员负责尘埃粒子的手动检测，检测仪器：3400型便携式空气粒子采集器。
4.9.2准备4.9.2.1接通电源开关，启动仪器,界面显示“conunter navigation”,根据需要对相关内容设置。
按下“settings”键，显示屏显示“sample setup”界面。
4.9.2.3在“General”菜单中调整取样模式，根据要求设置周期、运行模式等。
GMP洁净室(区)尘埃粒子数监测规程
标准操作规程（STANDARD OPERATING PROCEDURE ）1. 目的：规范洁净室（区）尘埃粒子测试操作，保证洁净区尘埃粒子测试结果的准确性。
2. 适用范围：适用于洁净室（区）尘埃粒子数测试。
3. 责任人：各车间：做好洁净室卫生清洁工作,并按要求填写《环境检测申请单》(SOR-QA-49)，交质量部QA处。
质量部QA：负责对洁净室（区）尘埃粒子数定期监测，合格后发放《环境检测合格证书》(SOR-QA-50)并定期对检测数据进行汇总分析。
QA测试人员：负责监督尘埃粒子计数器检测仪的使用。
4. 正文：4.1 方法：洁净区尘埃粒子测试采用计数浓度法，即通过测试洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度级别。
4.2 人员的职责及培训：4.2.1 洁净室（区）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应的资格后才能履行对洁净室（区）测试的职责，其中包含涉及的卫生知识和基本微生物知识；4.2.2 洁净室（区）的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式，外面的衣服不能带进100 000级以上的区域。
4.3 仪器：仪器采用光散射粒子计数器和激光粒子计数器均可。
4.3.1 光散射粒子计数器原理：空气中的悬浮粒子在光的照射电磁波作用下发生散射，第1页共10页散射光的强度与粒子的粒径成某种比例，可根据光散射强度测定颗粒的大小，而光脉冲的个数即为相应颗粒的颗数。
4.3.2 激光粒子计数器原理：空气中的悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象，衍射光的强度与悬浮粒子的体积成正比；4.3.3 本公司使用CLJ-E型尘埃粒子计数器或LASAIRIII型激光粒子计数器。
4.4 尘埃粒子计数器使用要点：4.4.1 使用时应严格按照该型尘埃粒子计数器操作规程进行操作；4.4.2 仪器开机预热至稳定后，方可按以下规定对仪器进行校正；4.4.3 采样管口置于采样点采样时，在计数趋于稳定后，开始连续读数；4.4.4 采样管必须干净，严禁渗漏；4.4.5 采样管的长度应根据仪器的允许长度。
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1.目的：
为规范洁净区尘埃粒子监测。
2.适用范围：
适用于对洁净区尘埃粒子监测的操作。
3.职责：
洁净区QA洁净度监测人员。
4.内容：
4.1 概述：洁净区悬浮粒子监测采用计数浓度法，既通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（或洁净区）的悬浮粒子洁净度等级。
4.2 仪器：。
，型号：。
，使用时应严格按照仪器操作SOP( )操作。
4.3 监测原理：空气中悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象，散射光的强度与粒子的表面积成正比。
4.4.1测试规则
4.4.1.1洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%之间为宜）。
4.4.1.2 压差：不同级别的洁净区之间的压差应不低于10Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净室（洁净区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（洁净区）一般呈相对正压。
4.4.2 测试状态
4.4.2.1 静态测试和动态测试
“静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
在进行“静态”监测时，需注意应在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15 ~ 30分钟自净后进行监测。
“动态”就是是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
4.4.3测试时间
测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，具体严格遵循不同状态的测试要求。
4.4.4采样点数目
采样点数目需通过如下公式计算得来：NL= √¯A
NL：最少采样点数目（四舍五入取整）
A：洁净区的面积，以m2 计(单向流时，该面积可视为气流截面的面积)
具体数值见下表：
房间面积（m2）
采样点 数目
＜10 1-3 10-20 3-4 20-40 4-6 40-100
6-10
4.4.5 采样量的设置
关于采样量的设置，通过如下公式计算得来：
V S =20/ C n ，m ×1000
V S ： 每个采样点每次的最少采样量，单位为升 C n ，m ：采样点区域洁净级别的尘埃粒子限度值(个/m3)
另外，采样量的设置还需满足以下三个条件： （1）采样量要足够大，保证能检测出至少20 个粒子； （2）每个采样点每次的最少采样量至少为2 升； （3）采样时间最少为1 分钟. 对应各洁净级别的至少采样量为：
洁净级别 至少采样量（L ）
≥ 0.5μm ≥ 5μm B(静态) 5.68L 690L B( 动态)/ C(静态) 2L 6.83L
C( 动态)/ D(静态)
2L
2L
备注：关于A 级洁净区，中国新版GMP 明确规定“每个采样点的采样量不得少于1m 3
”。
4.4.6 采样点的布置
采样点一般在离地面0.8m 高度的水平面上均匀布置。
采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m —1.5m 高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。
采样点的布置还可根据需要在生产及工艺关键操作区增加采样点。
4.4.7 采样注意事项
采样管口宜向上。
布置采样点时，应避开回风口。
采样时，测试人员应在采样口的下风侧。
4.4.8 结果计算
4.4.8.1 采样点的平均粒子浓度
N
C C C A n
+⋯++=
21
版序号:00 洁净区尘埃粒子监测标准操作规程
第02页 共06页
式中： A ———某一采样点的平均粒子浓度，粒/m 3
；
C i ———某一采样点的粒子浓度（i=1，2，…，n ），粒/m 3
； N ———某一采样点上的采样次数，次。
平均值的均值
L
A A A M L
+⋯++=
21
式中：M ———平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/m 3； A i ———某一采样点的平均粒子浓度（i=1，2，…，L ），粒/m 3
； L ———某一洁净室（区）内的总采样点数，个。
4.4.8.2 计算采样点平均值的标准偏差(S)
S=√¯[（M-A 1）2
+(M-A 2)2
+…]/（L-1），粒/m 3
4.4.8.3 计算95%置信上限(UCL)
95%置信上限(UCL)=M +t
0.95
(S/√¯L) ，粒/m 3
L ：采样点的总数
：95%置信上限的t 分布系数，见下表，
需要注意的是，当采样点数只有1 个或多于9 个时，则不用计算95%置信上限。
4.4.9 结果判断
洁净室达到规定的洁净级别的判定条件：
（1）各采样点测得的粒子浓度平均值不超过相应洁净级别规定的限度； （2）95%置信上限不超过相应洁净级别规定的限度。
4.4.10 以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
注：动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养
基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
5. 关联记录：
5.1．尘埃粒子监测记录。
6. 文件的培训：
6.1．培训讲师：质量管理部指定人员；
6.2．培训对象：参与软件编制及文件使用的人员；
6.3．文件培训课时：0.5～1小时。
7. 文件变更历史：。