洁净室空气的尘埃粒子检验
洁净区尘埃粒子检测标准
洁净区尘埃粒子检测标准
洁净区尘埃粒子检测标准是指用于评价洁净环境内悬浮粒子洁净度级别的相关规程和操作方法。
这些标准通常包括测试方法、测试条件、测试仪器、采样要点、计算方法等内容。
以下是一些洁净区尘埃粒子检测标准的概述：
1. 测试方法：通常采用计数浓度法，通过测试洁净环境内单位体积空气中大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净区的悬浮粒子洁净度级别。
2. 测试条件：洁净室（或洁净区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。
没有特殊要求时，空气洁净度A级、B级的温度应控制在18℃-28℃，相对湿度应控制在50%±10%。
3. 测试仪器：尘埃粒子计数器，应定期进行检定，使用检定合格且在使用有效期内的仪器。
4. 采样要点：采样管必须干净，严禁渗漏。
采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不得大于 1.5m。
粒子计数器采样口和仪器工作位置宜处于同一气压和温度下，以免产生测量偏差。
5. 计算方法：计算每个采样点的平均粒子浓度，再计算每个洁净室的平均粒子浓度。
6. 评定标准：根据计算得到的平均粒子浓度，参照相关标准，评定洁净区的悬浮粒子洁净度级别。
需要注意的是，不同行业和洁净度级别的洁净区，其尘埃粒子检测标准可能会有所不同。
在实际操作中，应参照相应的行业标准和操作规程进行检测。
洁净区尘埃粒子数监测标准操作规程
依据：依据：《GMP》与药品生产质量检验的要求目的：建立洁净区尘埃粒子数监测标准操作规程范围：生产车间洁净区、生测室1.洁净标准：测试仪器及测试条件。
洁净级别及标准2.测试仪器Y09-9型激光离子数计数器3测试条件3.1静态测试：系指洁净厂房的空气净化系统已处于正常运行状态，生产设备已安装，室内没有生产人员的测试。
3.2动态测试：洁净厂房的空气净化系统已处于正常状态，生产设备及生产人员已处于正常生产状态的测试。
3．3测试工作应在动态条件下进行。
3．4采样管为仪器所使用的。
3．5 仪器须经预热进入稳定状态后，方可测试记录，每个测试点连续3—5次(即连续读数)每次检测周期为2min，采样量5．66L／min。
3．6测试时，对环境测试参数应有记录。
4、测试点的确定及采样次数4．1 万级、十万级洁净区域的测试，根据洁净区域的面积的大小及形状选择测试点应遵循。
4．1．1 平而面积小于5平方米且呈狭长形状的区域，可设3个检测点。
如图：--☉--☉---☉--- 1 2 3☉ ---------- ☉ ☉ 2 34．1．2平均面积大于5平方米，小于30平方米的区域，可用对角线五点法。
☉ ☉☉☉ ☉4．1．3平面面积大于30平方米的区域可适当增加检测点。
5．测试数据的处理及判断5.1如各测试点的测试植均不超过（超过）该洁净级别规定的限度时，即可判为符合（不符合）洁净级别要求。
5．1．1测试结果取各测试点读数平均值时，按公式 C =（C 1+C 2+C 3+…+C m ）/m 计算，单位：个/平方米式中：C1、C2、…Cn分别为第1、2…、m为次读值,m为采样次数。
5．1．2测试结果全部测试点测试平均值时，按公式 N =（ C1 + C2+ C3+…+Cn）/n计算，单位：个/平方米式中：C1、C2、…Cn分别为第1、2…、n为测试值, n为测试点数。
5.2如在选定的所有测试点中，各测试点的测试值出现有超过或不超过该洁净级别规定的限度时，按下列公式计算：（1）分别求出各采样次数的平均值，单位：个/平方米C=（C1+C2+C3+…+Cm）/m（m为采样次数）(2)求全部采样测试点的平均值，单位：个／立方米N=(C1+C2+C3+…+Cn)／n(n为测试点数)(3)求平均值的标准误差c、求平均值的标准误差求95％置信上限UCLUCL= N ±t×dN(t为系数)，单位：个／立方米95％置信上限的系数(t)表：测试点数 3 4 5 6 7—9 lO一16t 2．9 2．4 2．1 2．O 1．9 1．8计算结果ucl值若不超过洁净级别规定限度时，可判为符合洁净级别要求。
洁净室尘埃粒子检测规范
目的:该测试是为了确定厂内洁净房间符合相应的洁净度等级。
范围:公司用于生产用的洁净室1.1 权责:1.2 品保部负责洁净室尘埃粒子数量检测1.3 制造部负责洁净室清洁1.4 参考文献:1.5 GB/T 16292-2010_医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法1.6 质量系统GMP实施指南1.7 测试条件:温湿度要求:1.8 洁净室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应, 同时应满足测试仪器的使用范围（无特殊要求时, 温度在15 ℃~26 ℃, 相对湿度在45%~65%为宜）。
1.9 测试需在洁净室的空调系统运行2个小时以上才能进行测试测试状态:静态：所有生产设备均已安装就绪, 但没有生产活动且无操作人员在场的状态, 室内测试人员不得多于2人2. 动态: 生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态3. 测试方法3.1 测试仪器尘埃粒子计数器3.2 测试粒子0.5μm、5.0μm7.3 采样点数目及位置7.3.1按照以下公式进行计算NAN----------最少采样点数目A----------洁净室面积, 单位为平方米（m2）7.3.2确保取样点位置均匀地分布在整个洁净区, 采样点的高度需离地0.8m。
并参照7.3.2采样位置布点。
7.3.2 各采样点的布置应均匀, 下列为各采样点布置的图示4. 记录结果8.1按照洁净级别考虑需测定的粒子大小, 在每一个取样点测定粒子浓度并记录结果。
8.2当取样点不止一个时, 则计算并记录各粒子大小的浓度平均值。
8.3当在一个位置取两个或两个以上的样本量时, 则计算并记录各粒子大小的浓度平均值, 计算公式如下：C 1+C 2+------+C N采样点的平均粒子浓度A= ———————— N式中:A=某一采样点的平均粒子浓度, 粒/m3；Ci=某一采样点的粒子浓度（i=1, 2, ---, N ）, 粒/m3； N=某一采样点上的采样次数, 次。
洁净区尘埃粒子监测标准操作程序
洁净区尘埃粒子监测标准操作程序洁净区是一种对空气质量要求极高的特殊环境，通常用于制药、电子、食品等行业的生产过程中。
为了确保洁净区的空气质量符合要求，必须进行尘埃粒子监测。
本文将介绍洁净区尘埃粒子监测的标准操作程序。
1. 确定监测点位在进行尘埃粒子监测之前，首先需要确定监测点位。
一般来说，洁净区的监测点位应该覆盖整个区域，并且要考虑到空气流动的方向和速度。
通常，监测点位应该位于洁净区的中心位置，以确保能够准确反映整个区域的空气质量。
2. 准备监测设备尘埃粒子监测需要使用专业的监测设备，包括粒子计数器、采样头等。
在进行监测之前，需要对这些设备进行校准和检查，确保其准确度和可靠性。
同时，还需要准备好监测记录表格和相关的记录工具。
3. 进行监测在监测之前，需要进行一些准备工作。
首先，要确保监测设备的电源和连接线等都正常工作。
然后，要将监测设备放置在监测点位，并根据设备的要求进行设置。
在监测过程中，要保持监测设备的稳定，并避免外界干扰。
4. 数据记录与分析在监测过程中，需要记录监测设备的读数，并按照预定的时间间隔进行记录。
同时，还需要记录环境因素，如温度、湿度等。
监测结束后，需要对监测数据进行分析和处理。
可以使用统计学方法对数据进行处理，计算出洁净区的尘埃粒子浓度，并与相关标准进行对比。
5. 制定改进措施根据监测结果，如果发现洁净区的尘埃粒子浓度超过了相关标准，就需要制定相应的改进措施。
这可能包括调整空气处理设备、增加过滤器等。
同时，还需要对改进措施进行跟踪和评估，确保其有效性。
6. 定期监测洁净区尘埃粒子监测不是一次性的工作，而是需要定期进行的。
根据洁净区的使用情况和要求，可以制定相应的监测频率。
定期监测可以帮助及时发现问题，并采取相应的措施，保证洁净区的空气质量符合要求。
总结：洁净区尘埃粒子监测是确保洁净区空气质量的重要手段。
通过合理的监测点位选择、设备准备、监测操作、数据记录与分析，以及制定改进措施和定期监测，可以有效地控制洁净区的尘埃粒子浓度，保证生产过程的质量和安全。
尘埃粒子检测标准操作规程
一、目的:建立尘埃粒子检测标准操作规程，保证洁净区的尘埃粒子的环境要求符合规定二、范围:适用于尘埃粒子检测。
三、责任人:质量部。
四、内容:洁净区/洁净室尘埃粒子的测试方法是采用计数浓度法，即通过尘埃粒子计数器测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
1测试要点•仪器开机后，预热至稳定后，方可按照使用说明书的规定对仪器进行校正。
（自检、自校、零计数）•采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
•采样管必须干净，严禁渗漏。
•采样管的长度应根据仪器的允许长度。
除另有规定外，长度不得大于 1.5 m 。
•计数器采样口和仪器的工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
•必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。
（视仪器本身特点、使用频率、使用环境等决定。
）2 测试条件•洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。
•空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥ 4.9Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。
•静态测试时，室内的测试人员不得多于 2 人，测试报告中应标明测试时所采用的状态。
•对于单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于 10min 后开始，非单向流要不少于 30min 后开始。
（ 3 ）采样点数目及其布置B、采样点的位置采样点一般在离地面 0.8m 高度的水平面上均匀布置；采样点多于 5 点时，也可以在离地面 0.8 m ～ 1 . 5m 高度的区域内布置，但每层不少于 5 点。
C、采样点的限定对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于 2 个，总采样次数不得少于 5 次。
每个采样点的采样次数可以多于 1 次，且不同采样点的采样次数可以不同。
注意：确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，进行采样；对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜朝上；布置采样点时，应避开回风口；采样时，测试人员应在采样口的下风侧。
尘埃粒子的测试方法
洁净室尘埃粒子的测试方法洁净区/洁净室尘埃粒子的测试方法是采用计数浓度法，即通过尘埃粒子计数器测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
（ 1 ）测试要点•仪器开机后，预热至稳定后，方可按照使用说明书的规定对仪器进行校正。
（自检、自校、零计数）•采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
•采样管必须干净，严禁渗漏。
•采样管的长度应根据仪器的允许长度。
除另有规定外，长度不得大于 1.5 m 。
（我们仪器无采样管）•计数器采样口和仪器的工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
•必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。
（视仪器本身特点、使用频率、使用环境等决定。
）（ 2 ）测试条件•洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。
（温度： 18 ～24 ℃；湿度 45 ～ 60% ）•空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥ 4.9Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。
•静态测试时，室内的测试人员不得多于 2 人，测试报告中应标明测试时所采用的状态。
•对于单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于 10min 后开始，非单向流要不少于 30min 后开始。
（ 3 ）采样点数目及其布置B 、采样点的位置采样点一般在离地面 0.8m 高度的水平面上均匀布置；采样点多于 5 点时，也可以在离地面0.8 m ～ 1 . 5m 高度的区域内布置，但每层不少于 5 点。
C 、采样点的限定对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于 2 个，总采样次数不得少于 5 次。
每个采样点的采样次数可以多于 1 次，且不同采样点的采样次数可以不同。
注意：确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，进行采样；对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜朝上；布置采样点时，应避开回风口；采样时，测试人员应在采样口的下风侧。
GMP中洁净室空气洁净度的测试方法(药品生物检定技术课件)
（5）结果计算 平均菌落数按下列公式计算。
m m1 m2 mn n
m 为平均菌落数 ；
m1为1号培养皿菌落数；m2为2号培养皿菌落数；mn为n号培养皿菌落数 ； n为培养皿总数。
环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁 净室（区）悬浮粒子洁净度等级。
4.测试规则 （1）测试条件：温度、湿度应与生产及工艺要求相适应，如无特殊要 求，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45％～65%之间为宜。 （2）测试状态：空态、静态和动态均可。测试报告中应标明所采用的 状态和室内测试人员数。
2023/8/17
浮游菌采样器
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4.测试规则 （1）测试条件：温度、湿度应与生产及工艺要求相适应，如无特殊要求， 温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45％～65%之间为宜。 （2）测试状态：静态和动态均可。
2023/8/17
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（3）测试时间 静态a：单向流洁净室（区），净化空气调节系统正常运行时间不少于10 分钟后开始；非单向流洁净室（区），不少于30分钟后开始。 静态b：单向流洁净室（区），在生产操作人员撤离现场并经过10分钟自 净后开始；非单向流洁净室（区），20分钟自净后开始。 动态：须记录生产开始的时间及测试时间。
（6）结果评定 用平均菌落数判断洁净室（区）空气中的微生物。每个测试点的
平均菌落数必须低于所选定的评定标准。在静态测试时，若某测点的 沉降菌平均菌落数超过评定标准，则应重新采样两次，两次测试结果 均合格才能判为符合。
6.注意事项 ✓ 测试用具要做灭菌处理。 ✓ 防止人为对样本的污染。 ✓ 计数时不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并注意细菌菌落与培养基 沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别。 ✓ 采样。 ✓ 对照试验。
洁净室尘埃粒子检测标准操作规程
1. 目的建立尘埃粒子检测的标准操作程序，用以规范检测人员的检测操作。
2. 范围适用于洁净区尘埃粒子数的检测。
3. 职责3.1专职检验员负责洁净区尘埃粒子的检测。
3.2质量监督员负责监督本规程的执行。
4. 内容4.1仪器设备4.1.1校验合格并在有效期内的尘埃粒子计数器。
4.2采样4.2.1空态静态测试时，采样点的布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于集中，按照洁净区的面积大小制定最少采样点数目，不得少于最少采样点数目。
动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置，应根据产品的生产及关键工艺操作区设置。
注：表中的面积，对于单向流洁净室，是指送风面积，对于非单向流洁净室，是指房间面积。
4.2.2采样点位置工作区采样点的位置离地0.8米～1.5米左右（略高于工作面）。
并在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。
图1 采样点位置参考图4.2.3采样次数的限定对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
4.3采样注意事项4.3.1 对于单向流洁净室（区），粒子计数器的采样管口应正对气流方向；对于非单向流洁净室（区），粒子计数器的采样管口应向上。
4.3.2 布置采样点时，应尽量避开回风口。
4.3.3 采样时，测试人员应在采样口的下风测，并尽量少活动。
4.3.4 采样完毕后，对尘埃粒子计数器进行自净。
4.3.5采取一切措施防止采样过程的污染。
4.4测试状态空态、静态和动态三种状态均可进行测试。
空态或静态时，室内测试人员不得多于2人。
静态测试时洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，动态测试时洁净室已处于正常生产状态。
测试状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明测试状态。
4.5测试时间对单向流，如100级净化房间及层流工作台，应在净化空调系统正常运行不少于10分钟后开始；对非单向流，如10 000级、100 000级以上的净化室，测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟后开始。
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目前，用于洁净环境中空气尘埃粒子监测的仪器多为光散射粒子计数器，其工作原理是，当取样气流中的尘埃颗粒通过计数器散射腔的光敏感区时，光遇到粒子时发生散射，这些光脉冲信号经光电二极管转换成电脉冲信号，电脉冲次数反映粒子数，脉冲幅值反映粒子的粒径。
一台仪器可同时测定多个粒径通道的粒子。
洁净室空气的尘埃粒子检验-新版GMP环境监测解读（二）
取样点和取样频率
尘埃粒子的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置，对于取样点的选择还要注意以下几点：
1、任何洁净区内不得少于两个取样点；
2、除受洁净区的设备限制外，取样点应在整个洁净区均匀布置；
3、全面进行风险分析评估，对污染风险高的区域应考虑增加取样点和取样次数，如可能与产品直接接触的空气和设备附近、人员活动频繁区域等。
4、在一个区域内应最少取样五次，每个取样点的取样次数应多于一次，而不同取样点的取样次数可以不同，并且每次取样量不得低于升；为了确定A 级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1 立方米。
5、在A级区域进行取样时，应尽量避免取样设备对环境的影响，可考虑使用远程采样系统，但其采样管不宜超过2米，避免较长的采样管中≥尘粒的沉降。
6、取样点一般布置在距离地面~ 米之间或操作平台的高度，即接近人手操作的高度。
7、尽量避免在回风口附近取样，而且测试人员应站在取样口的下风侧。
限度设定
可以根据历史数据，结合不同洁净区域的标准制订。
对新厂房而言，可根据以前的类似设施或工艺来制定这些限度，并且要进行为期几周的环境监测，根据监测数据来评价事先确立的警戒限度是否合适，并做出相应调整。
限度设定以后，应定期回顾评价，如每个季度或年度。
如果历史性数据表明环境有所改善，则限度也应作相应调整以反映出实际的环境状况。
注意事项
1.严格按照仪器生产商要求操作和使用设备
2.事先确认洁净区通风系统运行平稳后，方可进行取样。
3.监测单项流时，将计数器取样口正向对着气流方向；监测紊流时，宜将取样口垂直朝上。
在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。
4.在确认级别时，应尽量使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样管中≥尘粒的沉降。
5.监测系统的选择还应考虑生产操作中物料（例如有活的生物体或放射性药品的操作）带来的风险。
除了要求控制环境中的粒子水平外，我们还要注重洁净环境中的微生物水平。
洁净室的各种硬件系统控制了空气中悬浮粒子的数目，从而也就降低了空气中微生物的污染。
GMP规定为评估无菌生产的微生物状况，应对微生物进行动态监测，监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如：棉签擦拭法和接触碟法）等。
沉降菌法：用暴露法收集降落在培养皿中的活生物性粒子，然后加以培养、繁殖后加以计数得到。
定量空气浮游菌采样法：通过收集悬浮在空气中的生物性微粒，通过专门的培养基，在适应的生长条件下，让其繁殖到可见的菌落进行计数从而判定洁净环境中单位体积空气中菌落数的多少。
表面取样法：用来监测生产区域表面以及设备和与产品接触表面的微生物量。
基本的监测方法包括：
1、接触碟法：适用于对平整的规则性表面进行取样监测，
2、擦拭法：用于对不规则表面（尤其是设备表面）进行取样
3、表面冲洗法：用于监测大面积区域内表面的微生物含菌量，包括设备轨道、储水罐等。
用定量的无菌水冲洗表面，收集淋洗水，用膜过滤法来计算微生物数量。
洁净室微生物监测的限度要求
中国GMP规定：洁净区微生物监测的动态标准(1)如下：
注：（1）表中各数值均为平均值。
（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。