洁净室(区)尘埃粒子数测试记录
洁净区尘埃粒子数监测标准操作规程
依据：依据：《GMP》与药品生产质量检验的要求目的：建立洁净区尘埃粒子数监测标准操作规程范围：生产车间洁净区、生测室1.洁净标准：测试仪器及测试条件。
洁净级别及标准2.测试仪器Y09-9型激光离子数计数器3测试条件3.1静态测试：系指洁净厂房的空气净化系统已处于正常运行状态，生产设备已安装，室内没有生产人员的测试。
3.2动态测试：洁净厂房的空气净化系统已处于正常状态，生产设备及生产人员已处于正常生产状态的测试。
3．3测试工作应在动态条件下进行。
3．4采样管为仪器所使用的。
3．5 仪器须经预热进入稳定状态后，方可测试记录，每个测试点连续3—5次(即连续读数)每次检测周期为2min，采样量5．66L／min。
3．6测试时，对环境测试参数应有记录。
4、测试点的确定及采样次数4．1 万级、十万级洁净区域的测试，根据洁净区域的面积的大小及形状选择测试点应遵循。
4．1．1 平而面积小于5平方米且呈狭长形状的区域，可设3个检测点。
如图：--☉--☉---☉--- 1 2 3☉ ---------- ☉ ☉ 2 34．1．2平均面积大于5平方米，小于30平方米的区域，可用对角线五点法。
☉ ☉☉☉ ☉4．1．3平面面积大于30平方米的区域可适当增加检测点。
5．测试数据的处理及判断5.1如各测试点的测试植均不超过（超过）该洁净级别规定的限度时，即可判为符合（不符合）洁净级别要求。
5．1．1测试结果取各测试点读数平均值时，按公式 C =（C 1+C 2+C 3+…+C m ）/m 计算，单位：个/平方米式中：C1、C2、…Cn分别为第1、2…、m为次读值,m为采样次数。
5．1．2测试结果全部测试点测试平均值时，按公式 N =（ C1 + C2+ C3+…+Cn）/n计算，单位：个/平方米式中：C1、C2、…Cn分别为第1、2…、n为测试值, n为测试点数。
5.2如在选定的所有测试点中，各测试点的测试值出现有超过或不超过该洁净级别规定的限度时，按下列公式计算：（1）分别求出各采样次数的平均值，单位：个/平方米C=（C1+C2+C3+…+Cm）/m（m为采样次数）(2)求全部采样测试点的平均值，单位：个／立方米N=(C1+C2+C3+…+Cn)／n(n为测试点数)(3)求平均值的标准误差c、求平均值的标准误差求95％置信上限UCLUCL= N ±t×dN(t为系数)，单位：个／立方米95％置信上限的系数(t)表：测试点数 3 4 5 6 7—9 lO一16t 2．9 2．4 2．1 2．O 1．9 1．8计算结果ucl值若不超过洁净级别规定限度时，可判为符合洁净级别要求。
尘埃粒子数检测报告
记录编号: 检测状态 _________ —静态 ______________ _____________检测人数 — ~~ ___ 环境湿度 ____________________________________________ 报告日期 _____________________________________________仪器状态 ___________________________________________ 评定标准 A w 级别界限尘埃粒子数检测报告单检测依据GB/T 16292-2010 检测区域 洁净室区 — 环境温度 ________________ _______检测日期 _______________________________设备型号 ________________________________结论： ________________________________________________________________检测者：_____________________ 复核者：___________________ 质量管理部经理： ___________________________检测依据GB/T 16292-2010 检测状态___________ —静态 _____________ _____________检测区域万级洁净区—- _____________ 检测人数___________________________________________ —环境温度 _________ = _ C相对湿度_____________________________________________ %检测日期—报告日期 ________________________________________________设备型号 _____________________________________ 仪器状态_______________________________________________评定标准A w级别界限十万级，要求如下：》0.5卩m粒子应w 350万粒/m >> 5卩m粒子应w 20000粒/m万级，要求如下：》0.5卩m粒子应w 35万粒/m3>> 5卩m粒子应w 2000粒/m3 百级，要求如下：》0.5卩m粒子应w 3500粒/m、》5卩m粒子应w 0粒/m结论： __________________________________________________________________________________________________ 检测者： ____________________ 复核者： ___________________ 质量管理部经理：__________________________。
洁净区尘埃粒子(悬浮粒子)的监测纪录与计算方法
120
4
2
108
3
1 8 发酵粗提
261
25
2
131
3
1 9 二更缓冲
168
4
2
160
4
1 10 十万级洁具
110
0
2
114
0
201x年xx月车间尘埃粒子监测结果
监测状态: 静态
第二次 (粒/2.83L)
第三次 (粒/2.83L)
平均粒子浓度 A(粒/m3)
≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ
1 11 十万级洗衣
113
2
2
158
0
1 12 干热灭菌间
133
0
2
138
0
1 13 十万级器械
120
0
2
196
8
1 14 十万级走廊
115
0
2
184
0
备注：折算公式为：A=C1+C2+N…+CN
M=A1+A2+L…+AL
118
3
144
3
44170
942
106
0
108
0
43816
0
129
0
124
0
45465
2、UCL≤3500000 粒/m3（≥0.5µｍ）；UCL≤20000 粒/m3（≥5µｍ）
上述条件必须同时满足方为合格，否则不合格
J200600-0200306
监测人：
监测日 期：
复核人：
复核日期：
4386 符合十万级标准 0 符合十万级标准
洁净室检测原始记录(一车间)7
点位
次数
1
2
3
4
5
6
7
1
2
3
4
5
6
7
1
1136
1114
34
46
2
1061
1223
32
41
流量：
2.83升/分
3
1211
1164
26
39
平均值
1136
1167
30
42
UCL
十万级
取
样
位
置
图示符号: A照度测点, B风速, C温湿度测点, D悬浮粒子数测点,E噪声测点,送风口
D .
D.
结论
型号:HS5633
次数（xi）
1
2
3
平均值
噪声（dB）
温
湿
度
名称:
电子温湿度表
型号:
次数
项目
1
2
3
平均值
温度（℃）
湿度（%）
压
差
名称:差压仪
型号:DP-2000
相对位置
检测结果（Pa）
照
度
名称:照度计
型号:LX1010B
测点
1
2
3
4
5
平均值
照度值（LX）
悬
浮
粒
子
数
名称:尘埃粒子计数器型号:CLJ-D
江苏姑苏净化科技有限公司
洁
净
室
检
测
报
告
建设单位: 江苏诺泰制药技术有限公司
工程名称:一车间净化车间
检测日期: 2011年4月25日
洁净区尘埃粒子监测标准规定操纵程序
1、目的：专用于无菌原料药生产的。
建立该程序的目的是为了保证无菌区空气。
2、适用范围：A级、B级、C级、D级生产区的尘埃粒子控制和频率；可接受标准；出现不符合情况的措施计划。
3、职责：工程部人员负责尘埃粒子在线监测系统操作、数据检查、偏差汇报。
QA负责手动尘埃粒子检测、报告。
负责在线监测数据的复核及检测报告的存档。
QA、生产部、工程部负责尘埃粒子超标调查。
4、程序4.1监测指标及频率：4.1.1 检测标准4.2.1在净化空气系统正常运行不少于10min后开始。
4.2.2测试12号、34号房间时，风幕开启不少于10min后开始。
4.3测试状态静态测试时测试人员不得多于2人。
4.4采样高度：采样点一般与操作面水平（离地面0.8m～1.5m高度）。
4.5采样布点原则：关键操作点，应避开回风口。
4.6采样时，测试人员应在采样口的下风侧。
4.7 采样量4.7.1 A级、B级采样量每个点不少于1000L。
实际每个点采样量为50L/min×20min×1次。
4.7.2 C级、D级采样量每个点V≥20/C×1000，V指的是单个点的最小采样量，C指的是相对应级别最大粒子的限度。
实际每个点采样量为C级、D级50L/min×1min ×2次。
4.7.3 取样点选取根据房间的面积，具体参照N≥S，N表示取样点的数量，S表示检测房间的面积。
具体采样点位置和数量见附件4。
4.8在线检测4.8.1工程部人员负责尘埃粒子的在线检测，每周打印一次数据，主管检查签字后交于质量保证部存档。
4.9手动检测4.9.1质量保证部QA人员负责尘埃粒子的手动检测，检测仪器：3400型便携式空气粒子采集器。
4.9.2准备4.9.2.1接通电源开关，启动仪器,界面显示“conunter navigation”,根据需要对相关内容设置。
4.9.2.2按下“settings”键，显示屏显示“sample setup”界面。
洁净区(室)环境检测标准操作程序
2 范围：适用于洁净区（室）洁净空气控制指标监测标准操作。
3 责任者：质量部、QA、QC人员、车间有关人员。
4 程序：4.1 洁净空气尘粒数监测：4.1.1 洁净空气尘粒数的要求：水针、冻干粉针车间空气洁净度要求为10000级、100000级。
10000级别的尘粒数要求为≥0.5μm的尘粒数不得高于350000个/m3；≥5μm的尘粒数不得高于2000个/m3.100000级别的尘粒数要求为≥0.5μm的尘粒数不得高于3500000个/m3；≥5μm的尘粒数不得高于20000个/m3。
4.1.2 尘粒数检测方法：4.1.2.1 采用尘粒计数仪测定，按洁净室面积大小，最低限度的取样点数按下表规定，每点取样次数为3次。
4.1.2.2取样，当取样点数为10时，可分两层布置，每层5点。
4.1.2.3 对于乱流洁净室，取样口应向上，取样速度尽可能接近室内气流速度。
0.5μm和5μm粒子测试时的最小取样量分别为2.83升。
4.1.2.4 尘粒数测定频率，洁净区每月对关键操作点测定一次。
4.1.2.5 尘粒测定器标准操作规程按《尘埃粒子检测器使用标准操作程序》进行。
4.2 沉降菌数的检测：4.2.1 沉降菌测定时，培养皿布置在有代表性的气流扰动极小的地点，培养皿放置的点数与尘粒数采样的点数相同，但每点培养皿数应不小于2。
4.2.2 沉降菌测定时，使用的培养皿为Ф90mm和普通肉汤培养基。
4.2.3 将培养基按规定要求放置后，打开平皿盖，使培养基表面暴露30分钟，盖上平皿盖，在30～35℃恒温培养箱中放置48小时后计数。
4.4.3 温湿度测定：4.3.1 测定方法：用温度计、湿度计记录洁净区温湿度。
4.3.2 标准：10000级洁净区温度为20～24℃，相对湿度为45～60％，100000级洁净区温度为18～26℃，相对湿度为45～65％。
4.3.3 测定位置：洁净工作室、洁净走廊及洁净更衣室。
4.3.4 测定频次：生产过程，每天上午、下午各测一次。
洁净度测试记录表(J8-D级)
附 图 附件：1、Y09-310型激光尘埃粒子仪GMP模式测定. 及 2、洁净度测试数据. 说 明 监理（建设）单位 监理工程师（项目负责人）:(签字)
测 试单 位 测试人:(签字)
安 装 单 位 项目负责人:(签字)
2015年
月
日
2015年
月
日
2015年
月
日
洁净度测试记录表
工程名称 设计专业 施工单位 测试单位 系统编号 JK-xx 序号 房间名称 机电与净化安装工程 暖通 制剂车间 分项工程名称 检测日期 监理(建设)单位 净化级别 J8（D级） 室外风速 设计点数 设计洁净度 测试仪器 面积开方 GMP-D级 Y09-310 每点采样次 数 次 标准值 粒/m 3520000 29000 3520000 29000 3520000 29000
3
室内温度
室内湿度
粒径 um
房间面积 m
2
采样点数 点
实测值-UCL 粒/m
3
评定
1 2 3
晾丸初干 安全门斗 托盘终干
0.5 论
按照国标GB50243-2002(附B洁净室洁净度检 测相关规定),用激光型尘埃粒子计数器对该房 间洁净度进行检测,所测得的洁净室尘埃粒子浓 度及其相关参数均符合设计净化级别要求及验 收规范,该房间洁净度检测结果合格。
尘埃粒子的测试方法
洁净室尘埃粒子的测试方法洁净区/洁净室尘埃粒子的测试方法是采用计数浓度法，即通过尘埃粒子计数器测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
（ 1 ）测试要点•仪器开机后，预热至稳定后，方可按照使用说明书的规定对仪器进行校正。
（自检、自校、零计数）•采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
•采样管必须干净，严禁渗漏。
•采样管的长度应根据仪器的允许长度。
除另有规定外，长度不得大于 1.5 m 。
（我们仪器无采样管）•计数器采样口和仪器的工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
•必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。
（视仪器本身特点、使用频率、使用环境等决定。
）（ 2 ）测试条件•洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。
（温度： 18 ～24 ℃；湿度 45 ～ 60% ）•空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥ 4.9Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。
•静态测试时，室内的测试人员不得多于 2 人，测试报告中应标明测试时所采用的状态。
•对于单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于 10min 后开始，非单向流要不少于 30min 后开始。
（ 3 ）采样点数目及其布置B 、采样点的位置采样点一般在离地面 0.8m 高度的水平面上均匀布置；采样点多于 5 点时，也可以在离地面0.8 m ～ 1 . 5m 高度的区域内布置，但每层不少于 5 点。
C 、采样点的限定对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于 2 个，总采样次数不得少于 5 次。
每个采样点的采样次数可以多于 1 次，且不同采样点的采样次数可以不同。
注意：确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，进行采样；对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜朝上；布置采样点时，应避开回风口；采样时，测试人员应在采样口的下风侧。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
置信 限 上 UCL=M +t×SE
结果 评定
2
5μ m 0.5μ m
5
μm
1
5μ m 0.5μ m
0.5
μm
2
5μ m 0.5μ m
5
μm
1
5μ m 0.5μ m
0.5
μm
2
5μ m 0.5μ m
5
μm
1
5μ m 0.5μ m
0.5
μm
2
5μ m 0.5μ m
5
μm
1
5μ m 0.5μ m
2
5μ m 0.5μ m
1
5μ m 0.5μ m
2
5μ m 0.5μ m
1
5μ m 0.5μ m
2
5μ m
检测者：
复核者：
共
页 第
页
XXXX
洁净室(区)尘埃粒子数测试记录（附页）
文件编号：XXX
检测编号：
检测日期:
检测者：
复核者：
共
页 第
页
XXXXX 公司
洁净室(区)尘埃粒子数测试记录
文件编号：XXX
检测编号： 被测单位 气流形式 测试依据 测试仪器厂家及编号: 记录 0.5μ m、5μ m 粒子数:采样流量为 2.83L/min;采样周期为 1min；（单位:粒/m3） 采 平均值 置信 限 上 粒子 平均值的均值 标准误差 A=C1+C2+C3 样 C1 C2 C3
点 1
5μ m 0.5μ m
洁净级别 测试状态 检测日期 报告日期
洁净室 /区
直径
3
M=(A1+A2)/L
SE
UCL=M +t×SE
结果 评定
0.5μ m
0.5
μm
2
5μ m 0.5μ m
5
μm
1
5μ m 0.5μ m
0.5
μm
2
5μ m 0.5μ m
5
μm
1
5μ m 0.5μ m
0.5
μm
2
5μ m 0.5μ m
5
μm
1
5μ m 0.5μ m
0.5
μm
2
5μ m
5
μm
评定标准:
注： 1）A1,A2--某一采样点的平均粒子浓度； UCL--平均值均值 95%置信上限； ·SE= （
L--某一洁净室/区内的总采样点数，个； t--95%置信上限的 t 分布系数（6.31） ；
( A1 M )
2 ( A2 M )2 / L(L 1)
结 论： 检测者： 复核者：
共 页 第 页
XXXX 公司
洁净室(区)尘埃粒子数测试记录（附页）
文件编号：XXX
检测编号：
洁净室 /区 采 样 点 1
5μ m 0.5μ m
检测日期：
粒子 直径
0.5μ m
平均 C1 C2 C3
A=C1+C2+C3 3
平均值的均值 M=(A1+A2)/L
0.5
μm
标准误差 SE