尘埃粒子检测记录
CCM静化车间粉尘颗粒测试记录
CCM静化车间粉尘颗粒测试记录测试日期：2024年10月1日测试时间：上午9点至下午5点测试地点：CCM静化车间测试仪器：1.颗粒物监测器-用于测量空气中的颗粒物浓度，包括PM2.5和PM10。
2.粉尘计数器-用于计数并分类不同大小的粉尘颗粒。
测试步骤：1.在测试前关闭车间内的通风设备，并封闭门窗，以确保测试结果准确。
2.将颗粒物监测器和粉尘计数器放置在车间不同位置，并开启测试仪器。
3.每小时测量一次，共进行8次测试。
4.记录每次测试的测量结果。
测试结果：-第1次测试：-PM2.5浓度：80μg/m³-PM10浓度：150μg/m³-0.3μm颗粒计数：1100个-1.0μm颗粒计数：750个-第2次测试：-PM2.5浓度：60μg/m³-PM10浓度：120μg/m³-0.3μm颗粒计数：950个-0.5μm颗粒计数：780个-1.0μm颗粒计数：680个-第3次测试：-PM2.5浓度：40μg/m³-PM10浓度：100μg/m³-0.3μm颗粒计数：800个-0.5μm颗粒计数：650个-1.0μm颗粒计数：550个-第4次测试：-PM2.5浓度：30μg/m³-PM10浓度：80μg/m³-0.3μm颗粒计数：700个-0.5μm颗粒计数：550个-第5次测试：-PM2.5浓度：20μg/m³-PM10浓度：60μg/m³-0.3μm颗粒计数：550个-0.5μm颗粒计数：400个-1.0μm颗粒计数：350个-第6次测试：-PM2.5浓度：10μg/m³-PM10浓度：40μg/m³-0.3μm颗粒计数：400个-0.5μm颗粒计数：300个-1.0μm颗粒计数：250个-第7次测试：-PM2.5浓度：5μg/m³-PM10浓度：30μg/m³-0.3μm颗粒计数：350个-0.5μm颗粒计数：250个-1.0μm颗粒计数：200个-第8次测试：-PM2.5浓度：3μg/m³-PM10浓度：20μg/m³-0.3μm颗粒计数：300个-0.5μm颗粒计数：200个-1.0μm颗粒计数：150个根据测试结果，可以得出以下结论：M静化车间的空气质量在测试期间保持稳定，没有出现显著的浓度波动。
悬浮粒子检测记录
洁净区悬浮粒子检验记录
编号：CX-04-503
房间名称
房间面积
仪器名称
尘埃粒子计数器
检验日期
检验依据
《洁净区检测、测试检验规程》
检验人
1最低采样点规定
面积（m2）
洁净度
≥100级
10 000级
100 000级
<10
2-3
2
2≥10~Βιβλιοθήκη 20422
≥20~<40
8
2
2
≥40~<100
1
1
2
3
2
1
2
3
1
2
4
1
2
5
1
2
6
1
2
7
1
2
8
1
2
9
1
2
10
1
2
11
1
2
12
1
2
13
1
2
4结果计算
采样点的平均悬浮粒子浓度A
按下式计算A值
式中：A为某一采样点的平均粒子浓度，（粒/m3）
Ci为某一采样点的粒子浓度，（粒/m3）
N为某一采样点的采样次数，（次）。
平均值的均值M
按下式计算M值
式中：M为平均值的均值，及洁净室的平均粒子浓度，粒每立方米
按下式计算UCL
UCL=M+t×SE
式中：UCL为平均值均值的95%置信上限，粒每立方米
t为95%置信上限的t分布系数，见下表。
尘埃粒子≥0.5μm过程计算
UCL=
尘埃粒子≥5μm过程计算
UCL=
采样点数L
洁净区尘埃粒子(悬浮粒子)的监测纪录与计算方法
120
4
2
108
3
1 8 发酵粗提
261
25
2
131
3
1 9 二更缓冲
168
4
2
160
4
1 10 十万级洁具
110
0
2
114
0
201x年xx月车间尘埃粒子监测结果
监测状态: 静态
第二次 (粒/2.83L)
第三次 (粒/2.83L)
平均粒子浓度 A(粒/m3)
≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ
1 11 十万级洗衣
113
2
2
158
0
1 12 干热灭菌间
133
0
2
138
0
1 13 十万级器械
120
0
2
196
8
1 14 十万级走廊
115
0
2
184
0
备注：折算公式为：A=C1+C2+N…+CN
M=A1+A2+L…+AL
118
3
144
3
44170
942
106
0
108
0
43816
0
129
0
124
0
45465
2、UCL≤3500000 粒/m3（≥0.5µｍ）；UCL≤20000 粒/m3（≥5µｍ）
上述条件必须同时满足方为合格，否则不合格
J200600-0200306
监测人：
监测日 期：
复核人：
复核日期：
4386 符合十万级标准 0 符合十万级标准
CCM静化车间粉尘颗粒测试记录
906
183
61
27
40
12
795
166
60
27
91
11
628
145
51
43
67
2
776
165
57
32
66
8
单位：pc/m3 试验房
A点 B点
82
106
71
104
73
127
75
112
测试日期：21.05.21 PM
测试人：
审核：
测试条件：
温度：18--25℃ 车间 IQC车间
相对湿度：≤55%
测试档位：0.5μm
装配车间
清洗房
OQC车间
单位：pc/m3 试验房
记录次数
1 2 3 4 5 6 7 8
A点 B点 A点 B点 A点 B点 A点 B点 A点 B点
0
4
16
12
7
0
10
14
9
5
1
3
18
11
5
8Leabharlann 15730
157
0
7
9
54
158
0
8
10
82
189
平均值：
1
6
16
11
6
3
10
9
55
168
备注： 1.每个采样点应至少采样三次。 2.1000级车间0.5μm的灰尘颗粒浓度必须小于35200pc/m3 。 3.100000级车间0.5μm的灰尘颗粒浓度必须小于3520000pc/m3。 4. 檢測標准條件：（温度：21+/-3℃, 湿度：50+/-5RH%, 探頭距地高度1000mm）
GMP质量体系尘埃粒子数检测记录
GMP质量体系尘埃粒子数检测记录GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）质量体系是一套确保药品生产的质量标准和规范。
其中之一是尘埃粒子数检测，用于确保生产环境的洁净度。
以下是一份GMP质量体系尘埃粒子数检测记录的示例，用于展示如何记录和跟踪尘埃粒子数检测结果。
检测日期:2024年1月1日检测地点:生产车间A检测仪器:洁净度分析仪型号XYZ检测操作员:张三检测设备:风速仪、温湿度计、微粒计数器检测项目:尘埃粒子数检测检测方法:根据GMP质量体系相关标准和规范检测洁净度检测标准:根据GMP质量体系相关标准和规范，尘埃粒子数应控制在一定范围内检测过程:1.前期准备工作a.确保检测设备的准确性和可靠性，根据要求校准仪器；b.检查生产车间A的风速和温湿度是否稳定，记录风速为2.5m/s，温度为25°C，相对湿度为50%。
2.抽样点的选择a.根据生产车间A的布局和生产工艺，选择一批具代表性的抽样点；b.确保抽样点充分覆盖生产车间A的各个区域。
3.进行尘埃粒子数检测a.使用风速仪测量抽样点处的风速，确保风速满足要求；b.使用温湿度计测量抽样点处的温湿度，确保温湿度满足要求；c.使用微粒计数器对抽样点处的空气进行采样，记录尘埃粒子数。
4.尘埃粒子数检测结果记录a.记录每个抽样点的具体位置和坐标；b. 依次记录不同尺寸范围内的尘埃粒子数，包括0.5um、1um、5um 和10um等；c.记录检测时间、风速、温湿度等环境条件。
5.检测结果分析a.将检测结果与GMP质量体系的尘埃粒子数标准进行对比；b.如果一些抽样点的尘埃粒子数超过了标准规定的范围，需提出纠正措施；c.分析不同位置、不同尺寸的尘埃粒子数的变化趋势，确定是否需要进行进一步的清洁和改进措施。
6.结论与建议a.根据检测结果，评估生产车间A的洁净度状况，确定是否符合GMP 质量体系的要求；b.提出改进和纠正措施，如加强清洁工作、改进风机过滤器等；c.制定进一步的监测计划，确保持续监测和改进生产车间A的洁净度。
悬浮粒子检测记录
M＝
L
式中：A ---某一采样点的平均粒子浓度粒/ m3
L ---某一洁净室内的总采样点数。M ---洁净室平均粒子浓度粒/ m3
3.标准误差：
（A1-M）2+（A2-M）2+……+（AL-M）2
SE＝
L（L-1）
式中：SE—平均值均值的标准误差，粒/ m3
4.置信上限：UCL=M+t×SE
采样点
数据
A
C1=
0.5um=
5um=
C2=
0.5um=
5um=
C3=
0.5um=
5um=
A´
C1=
0.5um=
5um=
C2=
0.5um=
5um=
C3=
0.5um=
5um=
A´´
C1=
0.5um=
5um=ห้องสมุดไป่ตู้
C2=
0.5um=
5um=
C3=
0.5um=
5um=
A´´´
C1=
0.5um=
5um=
C2=
0.5um=
式中：t --- 95％置信上限的分布系数
M ---平均值均值的95％置信上限，粒/ m3
UCL
0.5um
5um
【监测结果】
【环境评价】
达到级别级
检测人：复核人：
后附打印纸带
悬浮粒子检测记录
检测日期：年月日编号：R-ZL2043
仪器名称
尘埃粒子计数器
型号
CLJ-BⅡ
检测部门
级别
A级
B级
D级
尘埃粒子检测记录表
复核人：
测试人：
标准 （粒/m3）
≤35000
≤200
≤35000
≤200
≤35000
≤200 ≤35000
≤200
≤35000
≤200
≤35000 ≤200
≤3500
0
≤35000
≤200
≤35000
≤200
≤35000
≤200
≤35000
≤200 ≤3500000
≤20000
≤35000
≤200
≤350000 ≤20004 Nhomakorabea≥0.5 ≥5
2
≥0.5 ≥5
测试结果判断： □OK □NG
尘埃粒子检测记录
静压 差
温度
编号： 相对湿度 备注：采样点大于3时，另加附页记录。
记录器数据（采样点A，粒/2.83L）
1
2
3
平均值
记录器数据（采样点B，粒/2.83L）
12
3
平均值
平均值的均值 粒子浓度 粒/2.83L (粒/m3)
UCL
理化室
千级 ＜100
仓库一
千级 ＜100
转运间 十万级 ＜100
泵房
千级 ＜100
走廊（2） 万级 ＜30
2
≥0.5 ≥5
2
≥0.5 ≥5
2
≥0.5 ≥5
2
≥0.5 ≥5
4
≥0.5 ≥5
20
≥0.5 ≥5
40
≥0.5 ≥5
10
≥0.5 ≥5
10
≥0.5 ≥5
10
≥0.5 ≥5
4
≥0.5 ≥5
2
≥0.5 ≥5
尘埃粒子测定实验报告
一、实验目的1. 了解空气中尘埃粒子的含量及分布情况。
2. 掌握尘埃粒子测定方法及实验操作技巧。
3. 分析空气中尘埃粒子的影响因素。
二、实验原理尘埃粒子是指空气中悬浮的固体颗粒，其直径一般在0.1～10微米之间。
尘埃粒子对人类健康和环境质量有着重要影响。
本实验采用五格计数法，通过显微镜观察载玻片上的尘埃粒子数量，从而测定空气中尘埃粒子的含量。
三、实验材料与仪器1. 实验材料：载玻片、凡士林、缝衣针、透明胶带、表面皿、明胶等。
2. 实验仪器：显微镜、计时器、量筒、温度计等。
四、实验步骤1. 准备工作：将载玻片洗净，用缝衣针挑取适量凡士林均匀涂抹在载玻片上，形成一层薄膜。
用透明胶带固定载玻片，确保其平整。
2. 采样：将表面皿放置在采样地点，静置1～2天，使尘埃粒子沉降在表面皿上。
3. 观察与计数：将表面皿上的尘埃粒子转移到载玻片上，用显微镜观察并计数。
采用五格计数法，计算每格内尘埃粒子的数量，再求平均值。
4. 数据处理：根据五格计数法，将5格上落有灰尘的总数除以表面皿上总体灰尘数，得到空气中尘埃粒子指数。
根据实验结果，分析空气中尘埃粒子的含量及分布情况。
五、实验结果与分析1. 实验数据：本实验在采样地点连续采样5天，每天采样一次，共获得25组实验数据。
根据五格计数法，计算出空气中尘埃粒子指数。
2. 结果分析：通过对实验数据的分析，发现空气中尘埃粒子的含量与以下因素有关：（1）时间：采样时间不同，空气中尘埃粒子的含量存在差异。
早晨和傍晚空气中尘埃粒子含量较高，中午较低。
（2）天气：晴天空气中尘埃粒子含量较高，阴天较低。
（3）地点：城市地区空气中尘埃粒子含量较高，郊区较低。
六、实验结论1. 空气中尘埃粒子的含量受时间、天气和地点等因素的影响。
2. 通过本实验，掌握了尘埃粒子测定方法及实验操作技巧。
3. 了解空气中尘埃粒子的含量及分布情况，为改善环境质量提供参考。
七、实验感想与体会1. 实验过程中，我深刻体会到实验操作的重要性。