尘埃粒子检测记录单
尘埃粒子计数器校准原始记录(带数据)
53798
52839
59777
59156
57943
58569
平均值
-7%
62378 /
61033
60278 电气强度
63792
60272 /
53890 51577 58256 61542
5256
5236
5122
5026
平均值
13%
5125
5059
5280
5012
5136
0.5μm,(45000-55000)个/28.3L,引用值100000个/28.3L
52793
53156
57943
51569
平均值 示值误差
52369
51055
50239
C 0.5i
设定标称值（mL/min）
实际值1 （mL/min）
实际值2 （mL/min）
平均值 流量误差 （mL/min） （%）
28.30
27.30
27.30
27.30
3.7%
t 0(s)
360
t(s)
360.5
计时误差(s)
-0.50
测量值（个/28.3L,0.5μm）
引用值
s
6422 6408
6710 6236
6342 6057
6506 6278
6939 6073
10000
2.7%
44879
0.6μm，h 理论值=100%
41144
40147
h 平均值
Δh
48061
57881
57000
78% -22%
4574
0.4μm，h 理论值=0
尘埃粒子数检测报告
记录编号: 检测状态 _________ —静态 ______________ _____________检测人数 — ~~ ___ 环境湿度 ____________________________________________ 报告日期 _____________________________________________仪器状态 ___________________________________________ 评定标准 A w 级别界限尘埃粒子数检测报告单检测依据GB/T 16292-2010 检测区域 洁净室区 — 环境温度 ________________ _______检测日期 _______________________________设备型号 ________________________________结论： ________________________________________________________________检测者：_____________________ 复核者：___________________ 质量管理部经理： ___________________________检测依据GB/T 16292-2010 检测状态___________ —静态 _____________ _____________检测区域万级洁净区—- _____________ 检测人数___________________________________________ —环境温度 _________ = _ C相对湿度_____________________________________________ %检测日期—报告日期 ________________________________________________设备型号 _____________________________________ 仪器状态_______________________________________________评定标准A w级别界限十万级，要求如下：》0.5卩m粒子应w 350万粒/m >> 5卩m粒子应w 20000粒/m万级，要求如下：》0.5卩m粒子应w 35万粒/m3>> 5卩m粒子应w 2000粒/m3 百级，要求如下：》0.5卩m粒子应w 3500粒/m、》5卩m粒子应w 0粒/m结论： __________________________________________________________________________________________________ 检测者： ____________________ 复核者： ___________________ 质量管理部经理：__________________________。
洁净室检测原始记录(一车间)7
点位
次数
1
2
3
4
5
6
7
1
2
3
4
5
6
7
1
1136
1114
34
46
2
1061
1223
32
41
流量：
2.83升/分
3
1211
1164
26
39
平均值
1136
1167
30
42
UCL
十万级
取
样
位
置
图示符号: A照度测点, B风速, C温湿度测点, D悬浮粒子数测点,E噪声测点,送风口
D .
D.
结论
型号:HS5633
次数（xi）
1
2
3
平均值
噪声（dB）
温
湿
度
名称:
电子温湿度表
型号:
次数
项目
1
2
3
平均值
温度（℃）
湿度（%）
压
差
名称:差压仪
型号:DP-2000
相对位置
检测结果（Pa）
照
度
名称:照度计
型号:LX1010B
测点
1
2
3
4
5
平均值
照度值（LX）
悬
浮
粒
子
数
名称:尘埃粒子计数器型号:CLJ-D
江苏姑苏净化科技有限公司
洁
净
室
检
测
报
告
建设单位: 江苏诺泰制药技术有限公司
工程名称:一车间净化车间
检测日期: 2011年4月25日
洁净区尘埃粒子监测标准规定操纵程序
1、目的：专用于无菌原料药生产的。
建立该程序的目的是为了保证无菌区空气。
2、适用范围：A级、B级、C级、D级生产区的尘埃粒子控制和频率；可接受标准；出现不符合情况的措施计划。
3、职责：工程部人员负责尘埃粒子在线监测系统操作、数据检查、偏差汇报。
QA负责手动尘埃粒子检测、报告。
负责在线监测数据的复核及检测报告的存档。
QA、生产部、工程部负责尘埃粒子超标调查。
4、程序4.1监测指标及频率：4.1.1 检测标准4.2.1在净化空气系统正常运行不少于10min后开始。
4.2.2测试12号、34号房间时，风幕开启不少于10min后开始。
4.3测试状态静态测试时测试人员不得多于2人。
4.4采样高度：采样点一般与操作面水平（离地面0.8m～1.5m高度）。
4.5采样布点原则：关键操作点，应避开回风口。
4.6采样时，测试人员应在采样口的下风侧。
4.7 采样量4.7.1 A级、B级采样量每个点不少于1000L。
实际每个点采样量为50L/min×20min×1次。
4.7.2 C级、D级采样量每个点V≥20/C×1000，V指的是单个点的最小采样量，C指的是相对应级别最大粒子的限度。
实际每个点采样量为C级、D级50L/min×1min ×2次。
4.7.3 取样点选取根据房间的面积，具体参照N≥S，N表示取样点的数量，S表示检测房间的面积。
具体采样点位置和数量见附件4。
4.8在线检测4.8.1工程部人员负责尘埃粒子的在线检测，每周打印一次数据，主管检查签字后交于质量保证部存档。
4.9手动检测4.9.1质量保证部QA人员负责尘埃粒子的手动检测，检测仪器：3400型便携式空气粒子采集器。
4.9.2准备4.9.2.1接通电源开关，启动仪器,界面显示“conunter navigation”,根据需要对相关内容设置。
4.9.2.2按下“settings”键，显示屏显示“sample setup”界面。
洁净度测试记录表(J8-D级)
附 图 附件：1、Y09-310型激光尘埃粒子仪GMP模式测定. 及 2、洁净度测试数据. 说 明 监理（建设）单位 监理工程师（项目负责人）:(签字)
测 试单 位 测试人:(签字)
安 装 单 位 项目负责人:(签字)
2015年
月
日
2015年
月
日
2015年
月
日
洁净度测试记录表
工程名称 设计专业 施工单位 测试单位 系统编号 JK-xx 序号 房间名称 机电与净化安装工程 暖通 制剂车间 分项工程名称 检测日期 监理(建设)单位 净化级别 J8（D级） 室外风速 设计点数 设计洁净度 测试仪器 面积开方 GMP-D级 Y09-310 每点采样次 数 次 标准值 粒/m 3520000 29000 3520000 29000 3520000 29000
3
室内温度
室内湿度
粒径 um
房间面积 m
2
采样点数 点
实测值-UCL 粒/m
3
评定
1 2 3
晾丸初干 安全门斗 托盘终干
0.5 论
按照国标GB50243-2002(附B洁净室洁净度检 测相关规定),用激光型尘埃粒子计数器对该房 间洁净度进行检测,所测得的洁净室尘埃粒子浓 度及其相关参数均符合设计净化级别要求及验 收规范,该房间洁净度检测结果合格。
洁净空调系统验证方案(参考)
洁净空调系统验证方案(参考)洁净空调系统验证方案文件编号：起草：审核：批准：设备概述：本验证方案旨在验证洁净空调系统的运行是否符合规定标准，以确保系统能够提供高效、安全、可靠的服务。
验证目的：本次验证的目的是为了评估洁净空调系统的性能，检查其是否能够满足设计要求，并确定是否需要采取措施来改进其性能。
验证范围：本次验证的范围包括系统的设计、安装、调试和运行。
验证的重点是系统的过滤器、风道、送风口、回风口、风机和控制系统等关键部件。
在验证过程中，我们将检查系统的运行情况，包括温度、湿度、风速、气流质量等指标，以及系统的能耗情况。
我们还将评估系统的可靠性和安全性，并对系统的运行记录进行分析和评估。
通过本次验证，我们将为系统的运行提供科学依据，为改进系统的性能提供建议，并确保系统能够满足相关要求和标准。
4.验证小组成员在开始验证之前，需要确定验证小组成员，并明确各自的职责和任务。
验证小组成员需要包括负责人、技术人员和记录人员。
负责人负责整个验证过程的组织和协调，技术人员负责实施验证和记录，记录人员负责记录验证过程中的数据和结果。
5.时间进度表在进行验证之前，需要制定时间进度表，明确验证的时间节点和进度。
时间进度表需要包括验证的开始时间、结束时间、各个验证阶段的时间节点和进度。
时间进度表可以帮助验证小组掌握整个验证过程的进度，及时发现问题并加以解决。
6.验证前确认内容在进行验证之前，需要进行验证前确认，以确定验证的内容和要求。
验证前确认需要包括验证的目的、验证的对象、验证的方法和要求、验证的标准和限制等内容。
验证前确认可以帮助验证小组明确验证的目标和方向，提高验证的效率和准确性。
7.验证内容7.1 安装确认（IQ）安装确认是验证的第一个阶段，主要是确认净化系统的安装情况和符合要求。
安装确认需要包括净化系统的安装、高效过滤器的安装和安装确认结果的判断。
通过安装确认，可以确保净化系统的安装符合要求，为后续的运行确认和性能确认打下基础。
采集和测量空气中的尘埃粒子实验报告单
生物实验报告单
姓名时间班级
实验内容采集和测量空气中的尘埃粒子
实验目的 1.了解空气的污染程度 2.学习抽样计数的方法实验用材凡士林、计数载玻片、显微镜、
实验过程1.计数载玻片涂上凡士林，在室内放置5分钟。
2.在显微镜下计数，选取100个小格，分别在左上、左下、
右上、右下、中央五点选取四个小格，算出这20格的平均粒子数，再乘以100，就是所有小格内的粒子数。
实验结果粒子数为个
分析讨论粒子数的多少与放置的环境有关，本实验的偶然性比较大。
清洁度检查报告单
清洁度检查报告单一、引言随着人们对生活品质和工作环境清洁度的要求不断提高，清洁度检查成为一项重要的质量保证措施。
本报告旨在通过对某场所进行清洁度检查，确保其环境卫生状况良好，符合相关标准与规定。
二、检查的内容及标准本次清洁度检查的主要内容包括：地面、墙面、天花板、设备、工具、工作台等表面的洁净程度，以及空气中的尘埃粒子数。
检查标准依据国家相关卫生标准和行业规定，同时结合该场所的具体情况制定。
三、自查过程和方法1. 选取具有代表性的区域作为样本。
2. 使用专业清洁度检测仪器，如尘埃粒子计数器、表面污染度检测仪等。
3. 对各个表面进行细致观察，记录污渍、尘埃等不洁物的情况。
4. 检测空气中的尘埃粒子数，判断空气洁净度。
5. 数据整理与统计，形成自查报告。
四、发现问题及原因分析在检查过程中，发现以下问题：- 地面存在污渍和垃圾残留；- 部分墙面有手指印和污渍；- 部分设备表面有积尘；- 工作台面不整洁，有杂物堆放。
原因分析如下：- 清洁工作未按时进行，导致污渍和垃圾残留；- 工作人员卫生习惯不佳，容易造成表面污染；- 清洁工具和设备未得到及时维护和更新，影响清洁效果。
五、解决方案和计划针对以上问题，提出以下解决方案和计划：- 制定详细的清洁工作计划，确保每个区域得到及时清洁；- 加强员工卫生培训，提高员工的清洁意识和习惯；- 定期检查和维护清洁工具和设备，确保其有效性；- 增加清洁频次，特别是在高污染风险区域；- 建立清洁度检查制度，定期进行自查和第三方审核。
六、监督和整改措施为确保解决方案的有效实施，采取以下监督和整改措施：- 设立清洁度检查专员，负责监督日常清洁工作；- 定期对场所进行全面清洁度检查，确保各项标准得到落实；- 对不符合标准的区域进行整改，并追究相关责任人的责任；- 将清洁度检查结果纳入员工绩效考核，激励员工积极参与清洁工作。
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3
平均值
1
2
3
平均值
一更室
D级
＜10
2
≥0.5
≤3520000
≥5
≤29000
二更室
D级
＜10
2
≥0.5
≤3520000
≥5
≤29000
换鞋室
D级
＜10
2
≥0.5
≤3520000
≥5
≤29000
缓冲室
D级
＜10
2
≥0.5
≤3520000
≥5
≤29000
车间1
D级
＜40
2
≥0.5
≤3520000
≥5
2
3
平均值
1
2
3
平均值
理化室
C级
＜10
2
≥0.5
≤352000
≥5
≤2900
微生物限度室
C级
＜10
2
≥0.5
≤352000
≥5
≤2900
无菌检验室
C级
＜10
2
≥0.5
≤352000
≥5
≤2900
阳性菌室
C级
＜10
2
≥0.5
≤352000
≥5
≤2900
阳性菌室超净工作台
A级
＜10
2
≥0.5
≤3520
≥5
≤20
微生物限度室超净工作台
A级
＜10
2
≥0.5
≤3520
≥5
≤20
结果判断____________________________________________检查人：复核人：
尘埃粒子检测记录
JL-ZL-08-00
测试部门：测试日期：静 压 差：相对湿度：温 度：
测试状态：检验依据：
房间
名称
净化
级别
面积(m2)
采样点
粒径
(um)
记录器数据
（采样点A，粒/2.83L）
记录器数据
（采样点B，粒/2.83L）
平均值
的均值
粒/2.83L
粒子
浓度
(粒/m3)
UCL
标准
（粒/m3）
1
清洗消毒室
D级
＜10
2
≥0.5
≤3520000
≥5
≤29000
器具存放
D级
＜100
2
≥0.5
≥5
喷雾干燥室
C级
＜10
2
≥0.5
≤352000
≥5
≤2900
洁净走廊
D级
＜100
2
≥0.5
≤3520000
≥5
≤29000
结果判断____________________________________________检查人：复核人：
尘埃粒子检测记录
JL-ZL-08-00
测试部门：测试日期：静 压 差：相对湿度：温 度：
测试状态：检验依据：
房间
名称
净化
级别
面积(m2)
采样点
粒径
(um)
记录器数据
（采样点A，粒/2.83L）
记录器数据
（采样点B，粒/2.83L）
平均值
的均值
粒/2.83L
粒子
浓度
(粒/m3)
UCL
标准
（粒/m3）
1
≤29000
车间2
D级
＜100
2
≥0.5
≤3520000
≥5
≤29000
称量间
D级
＜10
2
≥0.5
≤3520000
≥5
≤29000
原辅料暂存
D级
＜40
2
≥0.5
≤3520000
≥5
≤29000
脱外包室
D级
＜10
2
≥0.5
≤3520000
≥5
≤29000
内包室
D级
＜40
2
≥0.5
≤3520000
≥5
≤29000