尘埃粒子记录
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尘埃粒子计数器校准原始记录(带数据)
53798
52839
59777
59156
57943
58569
平均值
-7%
62378 /
61033
60278 电气强度
63792
60272 /
53890 51577 58256 61542
5256
5236
5122
5026
平均值
13%
5125
5059
5280
5012
5136
0.5μm,(45000-55000)个/28.3L,引用值100000个/28.3L
52793
53156
57943
51569
平均值 示值误差
52369
51055
50239
C 0.5i
设定标称值（mL/min）
实际值1 （mL/min）
实际值2 （mL/min）
平均值 流量误差 （mL/min） （%）
28.30
27.30
27.30
27.30
3.7%
t 0(s)
360
t(s)
360.5
计时误差(s)
-0.50
测量值（个/28.3L,0.5μm）
引用值
s
6422 6408
6710 6236
6342 6057
6506 6278
6939 6073
10000
2.7%
44879
0.6μm，h 理论值=100%
41144
40147
h 平均值
Δh
48061
57881
57000
78% -22%
4574
0.4μm，h 理论值=0
洁净区尘埃粒子(悬浮粒子)的监测纪录与计算方法
120
4
2
108
3
1 8 发酵粗提
261
25
2
131
3
1 9 二更缓冲
168
4
2
160
4
1 10 十万级洁具
110
0
2
114
0
201x年xx月车间尘埃粒子监测结果
监测状态: 静态
第二次 (粒/2.83L)
第三次 (粒/2.83L)
平均粒子浓度 A(粒/m3)
≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ
1 11 十万级洗衣
113
2
2
158
0
1 12 干热灭菌间
133
0
2
138
0
1 13 十万级器械
120
0
2
196
8
1 14 十万级走廊
115
0
2
184
0
备注：折算公式为：A=C1+C2+N…+CN
M=A1+A2+L…+AL
118
3
144
3
44170
942
106
0
108
0
43816
0
129
0
124
0
45465
2、UCL≤3500000 粒/m3（≥0.5µｍ）；UCL≤20000 粒/m3（≥5µｍ）
上述条件必须同时满足方为合格，否则不合格
J200600-0200306
监测人：
监测日 期：
复核人：
复核日期：
4386 符合十万级标准 0 符合十万级标准
悬浮粒子测试记录2
上海庆宇药业潢川有限公司洁净区悬浮粒子检测记录编号：SOP09-134(a)-00 取样一更室（C级）尘埃粒子测定取样位置、测试结果：房间面积：1.9 m2 取样点数：2 采样量：升 /次测试依据：GB/T 16292—2010温度：相对湿度：测试日期：报告日期：测试状态：□静态a:空气净化系统开启正常运 min（要求：30 min）后开始测试。
□静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。
□动态：生产开始的时间，测试时间。
测试方法与步骤：按房间面积，本室采样点个，将仪器(名称：激光尘埃粒子计数器；型号：Y09-310；编号：）放置采样点处，采样管口朝向气流方向，采样管口离地面米处高度的水平面上，开机预热稳定后，开始采样。
采样点布局如下：北·1 ·2东测定值警戒值纠偏值标准≥0.5µm (个/m3)≥5.0µm (个/m3)结论：本洁净室按照GB/T 16292—2010 要求测试，悬浮粒子测试结果规定。
复核人员：测试人员：洁净区悬浮粒子检测记录编号：SOP09-134(a)-00取样二更室（C级）尘埃粒子测定取样位置、测试结果：房间面积：1.3m2 取样点数：2 采样量：升 /次测试依据：GB/T 16292—2010温度：相对湿度：测试日期：报告日期：测试状态：□静态a:空气净化系统开启正常运 min（要求：30 min）后开始测试。
□静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。
□动态：生产开始的时间，测试时间。
测试方法与步骤：按房间面积，本室采样点个，将仪器(名称：激光尘埃粒子计数器；型号：Y09-310；编号：）放置采样点处，采样管口朝向气流方向，采样管口离地面米处高度的水平面上，开机预热稳定后，开始采样。
采样点布局如下：北·1 ·2东测定值警戒值纠偏值标准≥0.5µm (个/m3)≥5.0µm (个/m3)结论：本洁净室按照GB/T 16292—2010 要求测试，悬浮粒子测试结果规定。
无尘车间洁净度检测关联测试记录表
尘埃粒子计数器
尘埃粒子计数器
尘埃粒子计数器
标准0.5μm尘粒最大允许数/立方米
3520000个/m3
352000个/m3
3520个/m3
标准5μm尘粒最大允许数/立方米
29000个/m3
2900个/m3
20个/m3
测定位置
关键操作点
关键操作点
关键操作点
测定频次
至少1次/季；
至少1次/月；
至少1次/月；
与非洁净区以及不同级别洁净区不低于10Pa
测定位置
室内及室外
室内及室外
室内及室外
测定频次
至少1次/班
至少1次/班
至少1次/班
温、湿度
监测工具
温、湿度计
温、湿度计
温、湿度计
标准
18-26℃,45-65%
18-26℃,45-65%
18-26℃,45-65%
定位置
室内
室内
室内
测定频次
至少2次/天
至少2次/天
照度Lx
结 果
1
2
温、湿度及压差记录
年
第一次生产开始时
第二次开始生产时
月
日
记录时间
温度℃
相对湿度%
压差±Pa
记录人
记录时间
温度℃
相对湿度%
压差±Pa
记录人
1
X
2
X
3
X
K- HVAC系统风量、换气次数记录
序号
房间编号
风量m3/h
换气次数次/h
房间体积m3
风口面积m2
设计
实测设计实测1 Nhomakorabea2
3
至少2次/天
尘埃粒子计数器
尘埃粒子计数器
标准0.5μm尘粒最大允许数/立方米
3520000个/m3
352000个/m3
3520个/m3
标准5μm尘粒最大允许数/立方米
29000个/m3
2900个/m3
20个/m3
测定位置
关键操作点
关键操作点
关键操作点
测定频次
至少1次/季；
至少1次/月；
至少1次/月；
与非洁净区以及不同级别洁净区不低于10Pa
测定位置
室内及室外
室内及室外
室内及室外
测定频次
至少1次/班
至少1次/班
至少1次/班
温、湿度
监测工具
温、湿度计
温、湿度计
温、湿度计
标准
18-26℃,45-65%
18-26℃,45-65%
18-26℃,45-65%
定位置
室内
室内
室内
测定频次
至少2次/天
至少2次/天
照度Lx
结 果
1
2
温、湿度及压差记录
年
第一次生产开始时
第二次开始生产时
月
日
记录时间
温度℃
相对湿度%
压差±Pa
记录人
记录时间
温度℃
相对湿度%
压差±Pa
记录人
1
X
2
X
3
X
K- HVAC系统风量、换气次数记录
序号
房间编号
风量m3/h
换气次数次/h
房间体积m3
风口面积m2
设计
实测设计实测1 Nhomakorabea2
3
至少2次/天
PMS尘埃粒子计数器
具体结构
具体工作原理
图1表示了尘埃粒子计数器的具体工作原理: 来自 光源的光线被透 镜组 1聚焦于测量腔内;当空气中的每一个粒子快速地通过测量腔时; 便把人射光散射一次; 形成一个光脉冲信号 这一光信号经过透镜组 2被送到光检测器; 正比地转换成电脉冲信号; 再经过仪器电子线路 的放大 甄别; 拣出需要的信号; 通过计数系统显示出来
具体请参考sop： pms在线粒子监控系统标准操作程 序
注意事项导致其报警； 导报告时 ;如跳出 not data found 窗口 可能原因和解决方法如下:
未点批号 点上即可
输入批号错误 重新检查
生产人员未建批号
不点批号;直接导出即可 打印报告上需备注批号
PMS尘埃粒子计数器
美国PMS公司生产
介绍
尘埃粒子计数器是用来测量空气中微粒的数量及大小 的仪器; 从而为空气洁净度的评定提供依据 广泛应用 于医药 电子 精密机械 彩管制造 微生物等行业中;实 现对各种洁净等级的工作台 净化室 净化车间的净化 效果 洁净级别进行监控;以确保产品的质量
光散射式尘埃粒子计数器原 理
导报告时;如跳出 maimum number of samples exceeded:10000 窗口 超过最大样本数
原因：导的报告时间过长 解决方法：分段导出
法规要求
中国GMP规定:每个采样点采样量不得少于1立方米
我们采样器采样速率：28 3L/min1000L÷28 3L=35min;所以 某大小粒子报警时我们得统计前35min的粒子之和;在将其除以35 即得出此时洁净区换算后的粒子 然后将其与上表中的法规要求相 比较;得出粒子是否超标；如果超标;则按sop要求自净法规：生产 操作全部结束;操作人员撤出生产现场并经1520分钟自净35后;再 算当前的粒子数;达到表中相应的静态标准后方可生产
尘埃粒子检测记录表
复核人：
测试人：
标准 （粒/m3）
≤35000
≤200
≤35000
≤200
≤35000
≤200 ≤35000
≤200
≤35000
≤200
≤35000 ≤200
≤3500
0
≤35000
≤200
≤35000
≤200
≤35000
≤200
≤35000
≤200 ≤3500000
≤20000
≤35000
≤200
≤350000 ≤20004 Nhomakorabea≥0.5 ≥5
2
≥0.5 ≥5
测试结果判断： □OK □NG
尘埃粒子检测记录
静压 差
温度
编号： 相对湿度 备注：采样点大于3时，另加附页记录。
记录器数据（采样点A，粒/2.83L）
1
2
3
平均值
记录器数据（采样点B，粒/2.83L）
12
3
平均值
平均值的均值 粒子浓度 粒/2.83L (粒/m3)
UCL
理化室
千级 ＜100
仓库一
千级 ＜100
转运间 十万级 ＜100
泵房
千级 ＜100
走廊（2） 万级 ＜30
2
≥0.5 ≥5
2
≥0.5 ≥5
2
≥0.5 ≥5
2
≥0.5 ≥5
4
≥0.5 ≥5
20
≥0.5 ≥5
40
≥0.5 ≥5
10
≥0.5 ≥5
10
≥0.5 ≥5
10
≥0.5 ≥5
4
≥0.5 ≥5
2
≥0.5 ≥5
尘埃粒子监测计算表(ABCD级别)
M= A1+A2+…+AL L
3 0
SE=
0 0
2
0 0
2
0 0
2
0 0
备注：折算公式为A=
C1+C2+…+CN N
（A1-M） +(A2-M) +…+(AL-M) L(L-1)
UCL=M+SE×t
式中：A：各点测得均数 M：总均数 SE：总均数的标准误差 t：为常数，当采样点数为 2 时,t=6.31 UCL:为总均值的 95%置信上限 3 3 合格判定标准：1、A≤3520 粒/m （≥0.5µｍ） ；A≤20 粒/m （≥5µｍ） 3 3 2、UCL≤3520 粒/m （≥0.5µｍ） ；UCL≤20 粒/m （≥5µｍ） A 级动态静态标准相同。 上述条件必须同时满足方为合格，否则不合格
洁净室尘埃粒子监测记录
部门： 洁净区 编号 洁净区 名称 级别： A级 监测状态: 设备流量（L/Min）： 50 平均粒子浓度A 3 (粒/m ) ≥0.5µｍ 0 0 ≥5µｍ 20 0 每次取样时间（Min）： 1 ９５％置信上限 3 UCL(粒/m ) ≥0.5µｍ 0 ≥5µｍ 73 不合格 结论 第一次 第二次 第三次 洁净区 监测点 (粒/取样量) (粒/取样量) (粒/取样量) 面积 L （m2) ≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ 1 2 0 0
监测人:
监测日期:
复核人:
复核日期:
3 0
SE=
0 0
2
0 0
2
0 0
2
0 0
备注：折算公式为A=
C1+C2+…+CN N
（A1-M） +(A2-M) +…+(AL-M) L(L-1)
UCL=M+SE×t
式中：A：各点测得均数 M：总均数 SE：总均数的标准误差 t：为常数，当采样点数为 2 时,t=6.31 UCL:为总均值的 95%置信上限 3 3 合格判定标准：1、A≤3520 粒/m （≥0.5µｍ） ；A≤20 粒/m （≥5µｍ） 3 3 2、UCL≤3520 粒/m （≥0.5µｍ） ；UCL≤20 粒/m （≥5µｍ） A 级动态静态标准相同。 上述条件必须同时满足方为合格，否则不合格
洁净室尘埃粒子监测记录
部门： 洁净区 编号 洁净区 名称 级别： A级 监测状态: 设备流量（L/Min）： 50 平均粒子浓度A 3 (粒/m ) ≥0.5µｍ 0 0 ≥5µｍ 20 0 每次取样时间（Min）： 1 ９５％置信上限 3 UCL(粒/m ) ≥0.5µｍ 0 ≥5µｍ 73 不合格 结论 第一次 第二次 第三次 洁净区 监测点 (粒/取样量) (粒/取样量) (粒/取样量) 面积 L （m2) ≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ 1 2 0 0
监测人:
监测日期:
复核人:
复核日期:
洁净室悬浮粒子测试记录,输入数目,自动换算平均值,偏差。QA必备
9160 5156 4146 13536 7146 2578 2143 3241 2631 1435 3691 43575
280 140 220 120 80 300 320 260 160 220 180 280 380 320 240 300 80 260 120 220 60 180 340
180 200 60 160 280 860 60 380 100 360 60 60 40 160 120 60 0 100 0 210 147 160 150 80 100 127 346
718 193 350 1177 946 483 286 297 374 310 674 807
13:24:00 10:24:00 10:33:00 10:43:00 10:52:00 11:04:00 11:12:00 11:21:00 11:31:00 11:40:00 11:50:00 10:03:00
万级 十万级 十万级 万级 万级 万级 万级 万级 万级 万级 万级 万级 万级 万级 万级 万级 万级 万级 万级 万级 万级 万级 万级
5660 2220 1220 1360 1960 4920 3100 3240 2140 1980 1760 2520 2360 2580 2120 2320 820 2100 2160 2140 920 29400 36340
8.5 3 粒/m C2 0 0 0 0 4540 5800 4000 3960 3460 5280 3740 2040 5120 4380 1920 2360 2340 5860 3420
L C3 0 1 0 0 4500 4400 4080 3320 4240 8800 3000 1380 3980 9440 3000 1320 3020 14440 5360 平均 0 0 0 127 6427 5727 3827 4207 3733 6147 4727 2107 4853 6100 2327 2200 2680 8207 4433
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3
点均值
尘埃粒子洁净度检测记录
车间名称
区域
检测标准
A：≥0.5µm，≤3520个/m3，≥5µm尘粒数≤20个/m3
C:≥0.5μm,≤352000个/m3;≥5.0μm,≤2900个/m3
D:≥0.5μm,≤3520000个/m3;≥5.0μm,≤29000个/m3
房间名称
采样
次数
检测结果
0.5μm
结果
判定
点1
点2
Ucl值
点1
点2
Ucl值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
尘埃粒子洁净度检测记录
车间名称
区域
检测标准
A：≥0.5µm，≤3520个/m3，≥5µm尘粒数≤20个/m3
C:≥0.5μm,≤352000个/m3;≥5.0μm,≤2900个/m3
D:≥0.5μm,≤3520000个/m3;≥5.0μm,≤29000个/m3
房间名称
采样
次数
检测结果
0.5μm
5.0μm
结果
判定
点1
点2
Ucl值
点1
点2
Ucl值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
尘埃粒子洁净度检测记录
车间名称
区域
检测标准
A：≥0.5µm，≤3520个/m3，≥5µm尘粒数≤20个/m3
C:≥0.5μm,≤352000个/m3;≥5.0μm,≤2900个/m3
5.0μm
结果
判定
点1
点2
Ucl值
点1
点2
Ucl值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
结论：
确认人：日期：年月日
复核人：日期：年月日
D:≥0.5μm,≤3520000个/m3;≥5.0μm,≤29000个/m3
房间名称
采样
次数
检测结果
0.5μm
5.0μm
结果
判定
点1
点2
Ucl值
点1
点2
Ucl值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
1
23点均值1来自23点均值
尘埃粒子洁净度检测记录
车间名称
区域
检测标准
A：≥0.5µm，≤3520个/m3，≥5µm尘粒数≤20个/m3
尘埃粒子洁净度检测记录
车间名称
区域
检测标准
A：≥0.5µm，≤3520个/m3，≥5µm尘粒数≤20个/m3
C:≥0.5μm,≤352000个/m3;≥5.0μm,≤2900个/m3
D:≥0.5μm,≤3520000个/m3;≥5.0μm,≤29000个/m3
房间名称
采样
次数
检测结果
0.5μm
5.0μm
C:≥0.5μm,≤352000个/m3;≥5.0μm,≤2900个/m3
D:≥0.5μm,≤3520000个/m3;≥5.0μm,≤29000个/m3
房间名称
采样
次数
检测结果
0.5μm
5.0μm
结果
判定
点1
点2
Ucl值
点1
点2
Ucl值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
1
2
点均值
尘埃粒子洁净度检测记录
车间名称
区域
检测标准
A：≥0.5µm，≤3520个/m3，≥5µm尘粒数≤20个/m3
C:≥0.5μm,≤352000个/m3;≥5.0μm,≤2900个/m3
D:≥0.5μm,≤3520000个/m3;≥5.0μm,≤29000个/m3
房间名称
采样
次数
检测结果
0.5μm
结果
判定
点1
点2
Ucl值
点1
点2
Ucl值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
尘埃粒子洁净度检测记录
车间名称
区域
检测标准
A：≥0.5µm，≤3520个/m3，≥5µm尘粒数≤20个/m3
C:≥0.5μm,≤352000个/m3;≥5.0μm,≤2900个/m3
D:≥0.5μm,≤3520000个/m3;≥5.0μm,≤29000个/m3
房间名称
采样
次数
检测结果
0.5μm
5.0μm
结果
判定
点1
点2
Ucl值
点1
点2
Ucl值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
尘埃粒子洁净度检测记录
车间名称
区域
检测标准
A：≥0.5µm，≤3520个/m3，≥5µm尘粒数≤20个/m3
C:≥0.5μm,≤352000个/m3;≥5.0μm,≤2900个/m3
5.0μm
结果
判定
点1
点2
Ucl值
点1
点2
Ucl值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
结论：
确认人：日期：年月日
复核人：日期：年月日
D:≥0.5μm,≤3520000个/m3;≥5.0μm,≤29000个/m3
房间名称
采样
次数
检测结果
0.5μm
5.0μm
结果
判定
点1
点2
Ucl值
点1
点2
Ucl值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
1
23点均值1来自23点均值
尘埃粒子洁净度检测记录
车间名称
区域
检测标准
A：≥0.5µm，≤3520个/m3，≥5µm尘粒数≤20个/m3
尘埃粒子洁净度检测记录
车间名称
区域
检测标准
A：≥0.5µm，≤3520个/m3，≥5µm尘粒数≤20个/m3
C:≥0.5μm,≤352000个/m3;≥5.0μm,≤2900个/m3
D:≥0.5μm,≤3520000个/m3;≥5.0μm,≤29000个/m3
房间名称
采样
次数
检测结果
0.5μm
5.0μm
C:≥0.5μm,≤352000个/m3;≥5.0μm,≤2900个/m3
D:≥0.5μm,≤3520000个/m3;≥5.0μm,≤29000个/m3
房间名称
采样
次数
检测结果
0.5μm
5.0μm
结果
判定
点1
点2
Ucl值
点1
点2
Ucl值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
1
2
3
点均值
1
2