尘埃粒子检测记录
CCM静化车间粉尘颗粒测试记录
CCM静化车间粉尘颗粒测试记录测试日期：2024年10月1日测试时间：上午9点至下午5点测试地点：CCM静化车间测试仪器：1.颗粒物监测器-用于测量空气中的颗粒物浓度，包括PM2.5和PM10。
2.粉尘计数器-用于计数并分类不同大小的粉尘颗粒。
测试步骤：1.在测试前关闭车间内的通风设备，并封闭门窗，以确保测试结果准确。
2.将颗粒物监测器和粉尘计数器放置在车间不同位置，并开启测试仪器。
3.每小时测量一次，共进行8次测试。
4.记录每次测试的测量结果。
测试结果：-第1次测试：-PM2.5浓度：80μg/m³-PM10浓度：150μg/m³-0.3μm颗粒计数：1100个-1.0μm颗粒计数：750个-第2次测试：-PM2.5浓度：60μg/m³-PM10浓度：120μg/m³-0.3μm颗粒计数：950个-0.5μm颗粒计数：780个-1.0μm颗粒计数：680个-第3次测试：-PM2.5浓度：40μg/m³-PM10浓度：100μg/m³-0.3μm颗粒计数：800个-0.5μm颗粒计数：650个-1.0μm颗粒计数：550个-第4次测试：-PM2.5浓度：30μg/m³-PM10浓度：80μg/m³-0.3μm颗粒计数：700个-0.5μm颗粒计数：550个-第5次测试：-PM2.5浓度：20μg/m³-PM10浓度：60μg/m³-0.3μm颗粒计数：550个-0.5μm颗粒计数：400个-1.0μm颗粒计数：350个-第6次测试：-PM2.5浓度：10μg/m³-PM10浓度：40μg/m³-0.3μm颗粒计数：400个-0.5μm颗粒计数：300个-1.0μm颗粒计数：250个-第7次测试：-PM2.5浓度：5μg/m³-PM10浓度：30μg/m³-0.3μm颗粒计数：350个-0.5μm颗粒计数：250个-1.0μm颗粒计数：200个-第8次测试：-PM2.5浓度：3μg/m³-PM10浓度：20μg/m³-0.3μm颗粒计数：300个-0.5μm颗粒计数：200个-1.0μm颗粒计数：150个根据测试结果，可以得出以下结论：M静化车间的空气质量在测试期间保持稳定，没有出现显著的浓度波动。
尘埃粒子计数器校准原始记录(带数据)
53798
52839
59777
59156
57943
58569
平均值
-7%
62378 /
61033
60278 电气强度
63792
60272 /
53890 51577 58256 61542
5256
5236
5122
5026
平均值
13%
5125
5059
5280
5012
5136
0.5μm,(45000-55000)个/28.3L,引用值100000个/28.3L
52793
53156
57943
51569
平均值 示值误差
52369
51055
50239
C 0.5i
设定标称值（mL/min）
实际值1 （mL/min）
实际值2 （mL/min）
平均值 流量误差 （mL/min） （%）
28.30
27.30
27.30
27.30
3.7%
t 0(s)
360
t(s)
360.5
计时误差(s)
-0.50
测量值（个/28.3L,0.5μm）
引用值
s
6422 6408
6710 6236
6342 6057
6506 6278
6939 6073
10000
2.7%
44879
0.6μm，h 理论值=100%
41144
40147
h 平均值
Δh
48061
57881
57000
78% -22%
4574
0.4μm，h 理论值=0
尘埃粒子数检测报告
记录编号: 检测状态 _________ —静态 ______________ _____________检测人数 — ~~ ___ 环境湿度 ____________________________________________ 报告日期 _____________________________________________仪器状态 ___________________________________________ 评定标准 A w 级别界限尘埃粒子数检测报告单检测依据GB/T 16292-2010 检测区域 洁净室区 — 环境温度 ________________ _______检测日期 _______________________________设备型号 ________________________________结论： ________________________________________________________________检测者：_____________________ 复核者：___________________ 质量管理部经理： ___________________________检测依据GB/T 16292-2010 检测状态___________ —静态 _____________ _____________检测区域万级洁净区—- _____________ 检测人数___________________________________________ —环境温度 _________ = _ C相对湿度_____________________________________________ %检测日期—报告日期 ________________________________________________设备型号 _____________________________________ 仪器状态_______________________________________________评定标准A w级别界限十万级，要求如下：》0.5卩m粒子应w 350万粒/m >> 5卩m粒子应w 20000粒/m万级，要求如下：》0.5卩m粒子应w 35万粒/m3>> 5卩m粒子应w 2000粒/m3 百级，要求如下：》0.5卩m粒子应w 3500粒/m、》5卩m粒子应w 0粒/m结论： __________________________________________________________________________________________________ 检测者： ____________________ 复核者： ___________________ 质量管理部经理：__________________________。
洁净区尘埃粒子(悬浮粒子)的监测纪录与计算方法
120
4
2
108
3
1 8 发酵粗提
261
25
2
131
3
1 9 二更缓冲
168
4
2
160
4
1 10 十万级洁具
110
0
2
114
0
201x年xx月车间尘埃粒子监测结果
监测状态: 静态
第二次 (粒/2.83L)
第三次 (粒/2.83L)
平均粒子浓度 A(粒/m3)
≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ
1 11 十万级洗衣
113
2
2
158
0
1 12 干热灭菌间
133
0
2
138
0
1 13 十万级器械
120
0
2
196
8
1 14 十万级走廊
115
0
2
184
0
备注：折算公式为：A=C1+C2+N…+CN
M=A1+A2+L…+AL
118
3
144
3
44170
942
106
0
108
0
43816
0
129
0
124
0
45465
2、UCL≤3500000 粒/m3（≥0.5µｍ）；UCL≤20000 粒/m3（≥5µｍ）
上述条件必须同时满足方为合格，否则不合格
J200600-0200306
监测人：
监测日 期：
复核人：
复核日期：
4386 符合十万级标准 0 符合十万级标准
悬浮粒子测试记录2
上海庆宇药业潢川有限公司洁净区悬浮粒子检测记录编号：SOP09-134(a)-00 取样一更室（C级）尘埃粒子测定取样位置、测试结果：房间面积：1.9 m2 取样点数：2 采样量：升 /次测试依据：GB/T 16292—2010温度：相对湿度：测试日期：报告日期：测试状态：□静态a:空气净化系统开启正常运 min（要求：30 min）后开始测试。
□静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。
□动态：生产开始的时间，测试时间。
测试方法与步骤：按房间面积，本室采样点个，将仪器(名称：激光尘埃粒子计数器；型号：Y09-310；编号：）放置采样点处，采样管口朝向气流方向，采样管口离地面米处高度的水平面上，开机预热稳定后，开始采样。
采样点布局如下：北·1 ·2东测定值警戒值纠偏值标准≥0.5µm (个/m3)≥5.0µm (个/m3)结论：本洁净室按照GB/T 16292—2010 要求测试，悬浮粒子测试结果规定。
复核人员：测试人员：洁净区悬浮粒子检测记录编号：SOP09-134(a)-00取样二更室（C级）尘埃粒子测定取样位置、测试结果：房间面积：1.3m2 取样点数：2 采样量：升 /次测试依据：GB/T 16292—2010温度：相对湿度：测试日期：报告日期：测试状态：□静态a:空气净化系统开启正常运 min（要求：30 min）后开始测试。
□静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。
□动态：生产开始的时间，测试时间。
测试方法与步骤：按房间面积，本室采样点个，将仪器(名称：激光尘埃粒子计数器；型号：Y09-310；编号：）放置采样点处，采样管口朝向气流方向，采样管口离地面米处高度的水平面上，开机预热稳定后，开始采样。
采样点布局如下：北·1 ·2东测定值警戒值纠偏值标准≥0.5µm (个/m3)≥5.0µm (个/m3)结论：本洁净室按照GB/T 16292—2010 要求测试，悬浮粒子测试结果规定。
CCM静化车间粉尘颗粒测试记录
906
183
61
27
40
12
795
166
60
27
91
11
628
145
51
43
67
2
776
165
57
32
66
8
单位：pc/m3 试验房
A点 B点
82
106
71
104
73
127
75
112
测试日期：21.05.21 PM
测试人：
审核：
测试条件：
温度：18--25℃ 车间 IQC车间
相对湿度：≤55%
测试档位：0.5μm
装配车间
清洗房
OQC车间
单位：pc/m3 试验房
记录次数
1 2 3 4 5 6 7 8
A点 B点 A点 B点 A点 B点 A点 B点 A点 B点
0
4
16
12
7
0
10
14
9
5
1
3
18
11
5
8Leabharlann 15730
157
0
7
9
54
158
0
8
10
82
189
平均值：
1
6
16
11
6
3
10
9
55
168
备注： 1.每个采样点应至少采样三次。 2.1000级车间0.5μm的灰尘颗粒浓度必须小于35200pc/m3 。 3.100000级车间0.5μm的灰尘颗粒浓度必须小于3520000pc/m3。 4. 檢測標准條件：（温度：21+/-3℃, 湿度：50+/-5RH%, 探頭距地高度1000mm）
GMP质量体系尘埃粒子数检测记录
GMP质量体系尘埃粒子数检测记录GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）质量体系是一套确保药品生产的质量标准和规范。
其中之一是尘埃粒子数检测，用于确保生产环境的洁净度。
以下是一份GMP质量体系尘埃粒子数检测记录的示例，用于展示如何记录和跟踪尘埃粒子数检测结果。
检测日期:2024年1月1日检测地点:生产车间A检测仪器:洁净度分析仪型号XYZ检测操作员:张三检测设备:风速仪、温湿度计、微粒计数器检测项目:尘埃粒子数检测检测方法:根据GMP质量体系相关标准和规范检测洁净度检测标准:根据GMP质量体系相关标准和规范，尘埃粒子数应控制在一定范围内检测过程:1.前期准备工作a.确保检测设备的准确性和可靠性，根据要求校准仪器；b.检查生产车间A的风速和温湿度是否稳定，记录风速为2.5m/s，温度为25°C，相对湿度为50%。
2.抽样点的选择a.根据生产车间A的布局和生产工艺，选择一批具代表性的抽样点；b.确保抽样点充分覆盖生产车间A的各个区域。
3.进行尘埃粒子数检测a.使用风速仪测量抽样点处的风速，确保风速满足要求；b.使用温湿度计测量抽样点处的温湿度，确保温湿度满足要求；c.使用微粒计数器对抽样点处的空气进行采样，记录尘埃粒子数。
4.尘埃粒子数检测结果记录a.记录每个抽样点的具体位置和坐标；b. 依次记录不同尺寸范围内的尘埃粒子数，包括0.5um、1um、5um 和10um等；c.记录检测时间、风速、温湿度等环境条件。
5.检测结果分析a.将检测结果与GMP质量体系的尘埃粒子数标准进行对比；b.如果一些抽样点的尘埃粒子数超过了标准规定的范围，需提出纠正措施；c.分析不同位置、不同尺寸的尘埃粒子数的变化趋势，确定是否需要进行进一步的清洁和改进措施。
6.结论与建议a.根据检测结果，评估生产车间A的洁净度状况，确定是否符合GMP 质量体系的要求；b.提出改进和纠正措施，如加强清洁工作、改进风机过滤器等；c.制定进一步的监测计划，确保持续监测和改进生产车间A的洁净度。
尘埃粒子数检测报告
平均粒子浓度A（粒/m3）
i
洁净度级别
C
3
C”
三0.5um
三5um
三0.5um
三5um
三0.5um
三5um
男二更
十万级
(100000)
女二更
人流缓冲间
称量间1
配制间1
洗衣间
划膜间1
铺金间1
标记间1
十万级
(100000)
制金间1
物料入口缓冲间
物料暂存间
洁具间
容器具清洗间
容器具存放间
检测日期报告日期
设备型号仪器状态
评定标准AW级别界限
i
十万级，要求如下：20.5um粒子应W350万粒/m3、25um粒子应W20000粒/m3万级，要求如下：20.5um粒子应W35万粒/m3、三5um粒子应＜2000粒/m3百级，要求如下：20.5um粒子应＜3500粒加、三5um粒子应＜0粒/m3
尘埃粒子数检测报告单
记录编号：
检测状态
检测人数
环境湿度
报告日期
仪器状态
评定标准AW级别界限
洁净度级别
三0.5um粒子数
三5um粒子数
十万级（100000）
W350万粒/m3
<20000粒/m3
万级（10000）
W35万粒/m3
<2000粒/m3
百级（100）
<3500粒/m3
<0粒/m3
、测试
次数测试点
牛物安全室2
生物安全室消杀间
生物安全室消杀二更
生物安全室洗衣间
结论：
检测者：复核者：量管理部经理：
分装间1