洁净区尘埃粒子(悬浮粒子)的监测纪录与计算方法
洁净区尘埃粒子(悬浮粒子)的监测与计算方法
监测日 期：
复核人：
复核日期：
0
44170 353
1 3B15 二更缓冲
168
4
140
7
112
0
49470
1296
50761
3485 符合十万级标准
2
160
4
124
0
139
0
49823 471
1 3B16 十万级洁具
110
0
98
0
129
6
39694 707 58636 1958 符合十万级标准
2
114
0
170
2
97
0
44876 236
5
58657 1531
1 3B12 菌种间
120
4
145
10
136
3
47232
2002
54112
2315 符合十万级标准
2
108
3
160
4
111
9
44641 1885
1 3B14 发酵粗提
261
25
313
16
151
2
131
3
139
0
105
7
85395
5654 194847 19726 符合十万级标准
11
107538 3298
1 3B10 物料缓冲
456
22
320
13
227
10
118139 5300 159418 8740 符合十万级标准
2
191
4
144
0
536
30
102591 4005
尘埃粒子监测计算表
合格判定标准：1、A≤3500 粒/m3（≥0.5µｍ）；A=0 粒/m3（≥5µｍ）
2、UCL≤3500 粒/m3（≥0.5µｍ）；UCL=0 粒/m3（≥5µｍ）
上述条件必须同时满足方为合格，否则不合格
UCL=M+SE×t
结论 不合格
监测人:
监测日期:
复核人:
复核日期:
1
500
2
0
0
0
0
5889
242400来自200
0
0
4711
24
每次取样时间 （Min）：
1
９５％置信上限
UCL(粒/m3)
≥0.5µｍ ≥5µｍ
9016
24
备注：折算公式为：A=C1+C2+N…+CN
M=A1+A2+L…+AL
SE=
（A1-M）2+(A2-M)2+…+(AL-M)2 L(L-1)
式中：A：各点测得均数 M：总均数 SE：总均数的标准误差 t：为常数，当采样点数为 2 时,t=6.31 UCL:为总均值的 95%置信上限
部门：
洁净区 洁净区 编号 名称
洁净区 面积 （m2)
洁净室尘埃粒子监测记录
级别： 100级
监测状 态:
监测点 L
第一次 (粒/取样量)
第二次 (粒/取样量)
≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ
设备流量（L/Min）： 28.3
第三次 (粒/取样量)
平均粒子浓度A (粒/m3)
≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ
微生物室洁净区悬浮粒子检查操作规程
建立微生物室洁净区悬浮粒子的检验标准操作规程，为检验人员提供正确的标准操作方法。
二、范围：本规程适用于微生物洁净区悬浮粒子检查项的检测操作。
三、职责：微生物室负责人：监督检查检验员执行本操作规程微生物室检验员：负责对本规程的实施。
四、内容：1、测定目标微生物室洁净区悬浮粒子1.1悬浮粒子可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001～1000um之间的固态和液态或两者的混合物质1.2洁净度洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
2、测定方式：静态测试洁净区(室)净化空气调节系统已处于正常运行状态，洁净区(室)内没有检验人员的情况下进行的测试。
3、测试方法：本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净区(室)的悬浮粒子洁净度等级。
3.1仪器：悬浮粒子计数器3.2工作原理本仪器根据悬浮粒子的光散射原理，即空气中的尘埃粒子在一定强度的光束照射下，向其周围空间散射出与其粒径成一定比例关系的光通量的原理而设计的。
3.3使用要点：使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
3.3.1仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。
3.3.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
3.3.3采样管必须干净，严禁渗漏。
3.3.4采样管的长度应根据仪器的允许长度。
3.3.5计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
23.3.6必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作校准，以保证测试数据的可靠性。
3.4测试条件3.4.1温度和相对湿度洁净区(室)的温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45％～65％之间为宜。
3.4.2压差空气洁净度不同的洁净区(室)之间的压差为≥10Pa，空气洁净度级别要求高的洁净区(室)对相邻的空气洁净度级别低的洁净区(室)一般要求呈相对正压。
3.5测试状态3.5.1静态测试时，室内测试人员不得多于2人，其设备设施处于禁止状态。
洁净区尘埃粒子检测标准
洁净区尘埃粒子检测标准
洁净区尘埃粒子检测标准是指用于评价洁净环境内悬浮粒子洁净度级别的相关规程和操作方法。
这些标准通常包括测试方法、测试条件、测试仪器、采样要点、计算方法等内容。
以下是一些洁净区尘埃粒子检测标准的概述：
1. 测试方法：通常采用计数浓度法，通过测试洁净环境内单位体积空气中大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净区的悬浮粒子洁净度级别。
2. 测试条件：洁净室（或洁净区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。
没有特殊要求时，空气洁净度A级、B级的温度应控制在18℃-28℃，相对湿度应控制在50%±10%。
3. 测试仪器：尘埃粒子计数器，应定期进行检定，使用检定合格且在使用有效期内的仪器。
4. 采样要点：采样管必须干净，严禁渗漏。
采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不得大于 1.5m。
粒子计数器采样口和仪器工作位置宜处于同一气压和温度下，以免产生测量偏差。
5. 计算方法：计算每个采样点的平均粒子浓度，再计算每个洁净室的平均粒子浓度。
6. 评定标准：根据计算得到的平均粒子浓度，参照相关标准，评定洁净区的悬浮粒子洁净度级别。
需要注意的是，不同行业和洁净度级别的洁净区，其尘埃粒子检测标准可能会有所不同。
在实际操作中，应参照相应的行业标准和操作规程进行检测。
洁净室尘埃粒子检测规范
1. 记录结果8.1按照洁净级别考虑需测定的粒子大小，在每一个取样点测定粒子浓度并记录结果。
8.2当取样点不止一个时，那么计算并记录各粒子大小的浓度平均值。
8.3当在一个位置取两个或两个以上的样本量时，那么计算并记录各粒子大小的浓度平均值，计算公式如下：C1+C2+------+C N采样点的平均粒子浓度A= ————————N式中：A=某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3；Ci=某一采样点的粒子浓度〔i=1，2，---，N〕，粒/m3；N=某一采样点上的采样次数，次。
8.4计算95%的置信限〔UCL〕本程序仅适用于取样点数大于1小于10，在这种情况下，可以按照8.4.3 的公式进行计算8.4.1平均值的均值A1+A2+---+A L平均值的均值M= ————————L式中：M=平均值的均值，即洁净室〔区〕的平均粒子浓度，粒/m3；Ai=某一采样点的平均粒子浓度〔i=1,2，---，L〕,粒/m3；L=某一洁净室〔区〕内的总采样点数，个。
标准误差SE=式中：SE=平均值的标准误差，粒/m3。
8.4.3 置信上限UCL=M+t×SE式中：UCL=平均值均值的95%置信上限，粒/m3；t=95%置信上限的t分布系数。
2. 结果判定9.1 每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须大于规定的级别界限9.2 悬浮粒子浓度可接受标准当每个取样点测定的粒子浓度及用95％置信上限计算后的浓度都不超过上述表格的浓度极限，那么认为该洁净区/洁净房间满足既定的洁净级别要求。
3.4. 引用文献11.1 尘埃粒子检测记录表11.2。
洁净区悬浮粒子监测标准操作规程
目的：，建立洁净区悬浮粒子的监测标准操作规程，规范洁净区悬浮粒子数的测试操作，确保洁净区环境洁净度符合GMP的要求。
范围：适用于生产车间、取样室、质量控制室洁净区(室)悬浮粒子数的监测。
职责：QA现场监控员对本规范的实施负责.内容：1、测试方法本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区)的悬浮粒子洁净度等级。
2、测试仪器：XXXXXXXX3、测试条件3.1 洁净区的温湿度应符合测试要求，温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45%-65%。
3。
2 洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间的压差应≥10pa,同级别不同功能洁净区之间压差应≥5pa,空气洁净度级别要求高的洁净室对相邻的空气洁净度级别低的洁净室一般呈相对正压。
3.3洁净室已经通过高效过滤器检漏及风速测试，且测试结果符合规定。
4、测试状态4.1静态和动态均可进行测试，应在《悬浮粒子测试记录》中注明测试状态及室内的测试人员数。
4。
2静态测试4.2.1静态测试时，对单向流和非单向流洁净室，测试应在净化空气调节系统正常运行30min后开始。
4.2.2静态测试时，对单向流和非单向流洁净室，测试应在生产操作人员撤离现场并经20min自净后开始。
4.2.3静态测试时，室内测试人员不得多于2人.4。
3 动态测试动态测试应不影响产品质量，测试时须记录生产开始的时间及测试时间.5、采样点设置5。
1最少采样点数目5。
1.1静态测试时，洁净室最少采样点数目见下表。
最少采样点数目5。
1。
2动态测试时，采样点数目及布置应根据产品的生产及工艺关键操作区域设置. 5。
2采样点位置5.2.1采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置，避免在局部区域过于稀疏。
5。
2.2采样点布置图如下。
5。
3采样次数5.3.1任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
5。
3。
2每个采样点的采样次数可以多于1次,且不同采样点的采样次数可以不同。
尘埃粒子的测试方法
洁净室尘埃粒子的测试方法洁净区/洁净室尘埃粒子的测试方法是采用计数浓度法，即通过尘埃粒子计数器测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
（ 1 ）测试要点•仪器开机后，预热至稳定后，方可按照使用说明书的规定对仪器进行校正。
（自检、自校、零计数）•采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
•采样管必须干净，严禁渗漏。
•采样管的长度应根据仪器的允许长度。
除另有规定外，长度不得大于 1.5 m 。
（我们仪器无采样管）•计数器采样口和仪器的工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
•必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。
（视仪器本身特点、使用频率、使用环境等决定。
）（ 2 ）测试条件•洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。
（温度： 18 ～24 ℃；湿度 45 ～ 60% ）•空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥ 4.9Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。
•静态测试时，室内的测试人员不得多于 2 人，测试报告中应标明测试时所采用的状态。
•对于单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于 10min 后开始，非单向流要不少于 30min 后开始。
（ 3 ）采样点数目及其布置B 、采样点的位置采样点一般在离地面 0.8m 高度的水平面上均匀布置；采样点多于 5 点时，也可以在离地面0.8 m ～ 1 . 5m 高度的区域内布置，但每层不少于 5 点。
C 、采样点的限定对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于 2 个，总采样次数不得少于 5 次。
每个采样点的采样次数可以多于 1 次，且不同采样点的采样次数可以不同。
注意：确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，进行采样；对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜朝上；布置采样点时，应避开回风口；采样时，测试人员应在采样口的下风侧。
洁净区悬浮粒子检测方法标准操作
目的：建立洁净室区悬浮粒子的测试方法。
应用范围：适用于洁净室的质量控制责任人：化验室微生物检验员。
引用标准：《中华人民共和国国家标准》医药工业洁净区悬浮粒子的测试方法（GB／T16292－2010）、药品检验操作规程附录、药品生物测定法。
内容：1 定义1.1 洁净区对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
其建筑结构，装备及其使用均具有减少对区域内污染源的介入，产生和滞留的功能。
1.2 洁净工作台一种工作台或者类似的一个封团围挡工作区。
其特点是自身能够供给经过滤的空气气体，如垂直层流罩、水平流罩、垂直层流洁净工作台，水平层流洁净工作台、自净器等。
1.3 局部空气净化仅使室内工作区域或特定的局部空间的空气中含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。
1.4 悬浮粒子用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm～1000μm的固体和液体粒子。
对于悬浮粒子计数测量仪，一个微粒球的面积或体积和一个响应值，不同的响应值等价于不同的微粒直径。
1.5 置信上限（95%UCL）从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
1.6 洁净度洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的统计数量来区分的洁净程度。
1.7 单向流沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。
与水平面垂直的叫垂直单向流，与水平面平行的叫水平单向流。
1.8 非单向流具有多个通路循环特性或气流方向不平行的。
1.9 空态洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。
1.10 静态静态1：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、室内没有生产人员的状态。
静态2：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。
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120
4
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3
1 8 发酵粗提
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25
2
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3
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4
2
160
4
1 10 十万级洁具
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0
2
114
0
201x年xx月车间尘埃粒子监测结果
监测状态: 静态
第二次 (粒/2.83L)
第三次 (粒/2.83L)
平均粒子浓度 A(粒/m3)
≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ
1 11 十万级洗衣
113
2
2
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0
1 12 干热灭菌间
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1 13 十万级器械
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1 14 十万级走廊
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备注：折算公式为：A=C1+C2+N…+CN
M=A1+A2+L…+AL
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144
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942
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108
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43816
0
129
0
124
0
45465
2、UCL≤3500000 粒/m3（≥0.5µｍ）；UCL≤20000 粒/m3（≥5µｍ）
上述条件必须同时满足方为合格，否则不合格
J200600-0200306
监测人：
监测日 期：
复核人：
复核日期：
4386 符合十万级标准 0 符合十万级标准
式中：A：各采样点平均粒子浓度；M：平均值的均值；SE：标准误差 t：为常数，当采样点数为 2 时 t=6.31，当采样总数为 5 时 t=2.13 UCL:
为总均值的 95%置信上限 合格判定标准：1、A≤3500000 粒/m3（≥0.5µｍ）；A≤20000 粒/m3（≥5µｍ）
227
8
284
12
94464 2591
176
4
158
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65135 1413
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399
2945
285
10
618
15
153357 4947
414
22
370
9
149470 6125
518
14
481
12
174323 4829
314
0
309
6
126973 1649
392
14
279
11
107538 3298
95250 7558
54112 2315
194847 19726
50761 3485
58636 1958
结论 符合十万级标准 符合十万级标准 符合十万级标准 符合十万级标准 符合十万级标准 符合十万级标准 符合十万级标准 符合十万级标准 符合十万级标准 符合十万级标准
J200600-0200306
140
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0
49470 1296
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0
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49823 471
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6
39694 707
170
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44876 236
NO：1 ９５％置信上限 UCL(粒/m3)
≥0.5µｍ ≥5µｍ 172332 5718
559460 10263
240307 9565
178572 7676
159418 8740
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42756
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5
54064 1885
118
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43463
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124
0
101
0
48174
0
SE=
（A1-M）2+(A2-M)2+…+(AL-M)2 L(L-1)
UCL=M+SE×t
45108 52658 67823 60683
3444 符合十万级标准 0 符合十万级标准
级别： 十万级 房间号 房间名称 监测点
第一次 (粒/2.83L)
≥0.5µｍ ≥5µｍ
1
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1 男一更缓冲
2
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455
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1 5 物料缓冲
456
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4
6
1 配液间
207
14
2
197
8
7
1 菌种间
监测人：
监测日
期：
复核人：
2007年9月血液制品车间尘埃粒子监测结果汇总
复核日期：
级别： 十万级
监测状态: 静态
NO：2
房间号 房间名称 监测点
第一次 (粒/2.83L)
第二次 (粒/2.83L)
第三次 (粒/2.83L)
平均粒子浓度 A(粒/m3)
９５％置信上限 UCL(粒/m3)
结论
≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ
320
13
227
10
118139 5300
144
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30
102591 4005
213
11
163
2
68669 3180
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0
187
5
58657 1531
145
10
136
3
47232 2002
160
4
111
9
44641 1885
313
16
151
7
85395 5654
139
0
105
0
44170 353