尘埃粒子监测计算表
洁净区尘埃粒子(悬浮粒子)的监测与计算方法
监测日 期：
复核人：
复核日期：
0
44170 353
1 3B15 二更缓冲
168
4
140
7
112
0
49470
1296
50761
3485 符合十万级标准
2
160
4
124
0
139
0
49823 471
1 3B16 十万级洁具
110
0
98
0
129
6
39694 707 58636 1958 符合十万级标准
2
114
0
170
2
97
0
44876 236
5
58657 1531
1 3B12 菌种间
120
4
145
10
136
3
47232
2002
54112
2315 符合十万级标准
2
108
3
160
4
111
9
44641 1885
1 3B14 发酵粗提
261
25
313
16
151
2
131
3
139
0
105
7
85395
5654 194847 19726 符合十万级标准
11
107538 3298
1 3B10 物料缓冲
456
22
320
13
227
10
118139 5300 159418 8740 符合十万级标准
2
191
4
144
0
536
30
102591 4005
尘埃粒子计数器计算
尘埃粒子计数器计算
尘埃粒子计数器是一种仪器，用于计算和测量空气中的尘埃粒子的数量。
它通常使用光学或电子方法进行测量。
下面是一种常见的计算尘埃粒子计数器的方法：
1. 放置尘埃粒子计数器：将尘埃粒子计数器放置在需要测量尘埃粒子数量的区域。
2. 开始测量：启动尘埃粒子计数器开始测量。
计数器会通过光学或电子方法来检测空气中尘埃粒子的数量。
3. 收集数据：让尘埃粒子计数器在一定时间内进行测量，并记录每个时刻的尘埃粒子计数。
4. 计算平均值：将收集到的尘埃粒子计数数据进行平均处理，得到平均每个时间段的尘埃粒子计数。
5. 分析结果：根据测量结果，可以分析空气中尘埃粒子的数量和浓度，以及尘埃粒子的变化趋势。
需要注意的是，尘埃粒子计数器的具体计算方法可能因不同的仪器而有所不同，具体操作还需遵循设备的使用说明。
悬浮粒子检测记录
洁净区悬浮粒子检验记录
编号：CX-04-503
房间名称
房间面积
仪器名称
尘埃粒子计数器
检验日期
检验依据
《洁净区检测、测试检验规程》
检验人
1最低采样点规定
面积（m2）
洁净度
≥100级
10 000级
100 000级
<10
2-3
2
2≥10~Βιβλιοθήκη 20422
≥20~<40
8
2
2
≥40~<100
1
1
2
3
2
1
2
3
1
2
4
1
2
5
1
2
6
1
2
7
1
2
8
1
2
9
1
2
10
1
2
11
1
2
12
1
2
13
1
2
4结果计算
采样点的平均悬浮粒子浓度A
按下式计算A值
式中：A为某一采样点的平均粒子浓度，（粒/m3）
Ci为某一采样点的粒子浓度，（粒/m3）
N为某一采样点的采样次数，（次）。
平均值的均值M
按下式计算M值
式中：M为平均值的均值，及洁净室的平均粒子浓度，粒每立方米
按下式计算UCL
UCL=M+t×SE
式中：UCL为平均值均值的95%置信上限，粒每立方米
t为95%置信上限的t分布系数，见下表。
尘埃粒子≥0.5μm过程计算
UCL=
尘埃粒子≥5μm过程计算
UCL=
采样点数L
洁净区尘埃粒子(悬浮粒子)的监测纪录与计算方法
120
4
2
108
3
1 8 发酵粗提
261
25
2
131
3
1 9 二更缓冲
168
4
2
160
4
1 10 十万级洁具
110
0
2
114
0
201x年xx月车间尘埃粒子监测结果
监测状态: 静态
第二次 (粒/2.83L)
第三次 (粒/2.83L)
平均粒子浓度 A(粒/m3)
≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ
1 11 十万级洗衣
113
2
2
158
0
1 12 干热灭菌间
133
0
2
138
0
1 13 十万级器械
120
0
2
196
8
1 14 十万级走廊
115
0
2
184
0
备注：折算公式为：A=C1+C2+N…+CN
M=A1+A2+L…+AL
118
3
144
3
44170
942
106
0
108
0
43816
0
129
0
124
0
45465
2、UCL≤3500000 粒/m3（≥0.5µｍ）；UCL≤20000 粒/m3（≥5µｍ）
上述条件必须同时满足方为合格，否则不合格
J200600-0200306
监测人：
监测日 期：
复核人：
复核日期：
4386 符合十万级标准 0 符合十万级标准
尘埃粒子计算表
4589 778806 UCL
A2 6354
计数 2
求和
4236
A3
计数 0
求和
0
附录无菌药品 表面微生物 沉降菌 （φ90mm） 接触 5指手 （φ55mm） 套 cfu /4小时 cfu / cfu /碟 (2) 手套 <1 <1 <1 5 5 5 50 25 － 100 50 －
尘埃粒子计算表
2个点: 6.31 采样点个数 3个点: 2 2.92 采样量 4个点: 2.35 5个点: 2.13 100级是5.66L其他2.83L 采样点个数
0.5µm尘埃粒子计数：
M= 第一采样点数据 A1 计数 第一组 288048 302521 3 SE= 求和 第二组 320524 第三组 298991 907563 191967953 UCL= 第四组 第五组 第二采样点数据 A2 计数 第一组 324054 2 330232 求和 第二组 336409 第三组 660463 第四组 第五组 第三采样点数据 A3 第一组 第二组 第三组 第四组 第五组 2010年药品GMP附录无菌药品 悬浮粒子最大允许数/立方米 洁净度 级别 静态 ≥0.5μm ≥5.0μm(2) A级(1) 3520 B级 3520 C级 352000 D级 3520000 20 29 2900 29000 动态 ≥0.5μm 3520 352000 3520000 不作规定
计数 0
求和
0
洁净度 级别
≥5.0 μm 20 2900 29000 不作规 定
cfu/m3 100级 1，000级 10，000级 100，000级 A级 B级 C级 D级 <1 10 100 200
尘埃粒子检测记录[整理版]
![尘埃粒子检测记录[整理版]](https://img.taocdn.com/s3/m/f889a819bb1aa8114431b90d6c85ec3a87c28b23.png)
尘埃粒子检测记录00JL-ZL-08-00000测试部门：测试日期：静压差：相对湿度：温度：000测试状态：检验依据：000房间名称净化级别面积(m2)采样点粒径(um)记录器数据（采样点A，粒/2.83L）记录器数据（采样点B，粒/2.83L）平均值的均值粒/2.83L粒子浓度(粒/m3)UCL标准（粒/m3）1 2 3平均值1 2 3平均值女一更室 D级＜10 2≥0.5 ≤3520000≥5 ≤29000女二更室 D级＜10 2≥0.5 ≤3520000≥5 ≤29000男更室 D级＜10 2 ≥0.5 ≤3520000 ≥5 ≤29000男一更室 D级＜10 2≥0.5 ≤3520000≥5 ≤29000男二室 D级＜10 2 ≥0.5 ≤3520000 ≥5 ≤29000气闸室 D级＜10 2 ≥0.5 ≤3520000 ≥5 ≤29000中控室 D级＜10 2 ≥0.5 ≤3520000≥5≤29000灌装室 D级＜40 2 ≥0.5 ≤3520000 ≥5≤29000洗烘室 D级＜1002≥0.5 ≤3520000≥5≤29000配液室 D级＜40 2 ≥0.5 ≤3520000 ≥5≤29000容器存放间 D级＜10 2≥0.5 ≤3520000≥5≤29000容器清洗间 D级＜10 2≥0.5 ≤3520000≥5≤29000称量间 D级＜10 2 ≥0.5 ≤3520000 ≥5≤29000活性炭称量间 D级＜10 2≥0.5 ≤3520000≥5≤29000活性炭暂存 D级＜10 2≥0.5 ≤3520000≥5≤29000原辅料暂存 D级＜40 2≥0.5 ≤3520000≥5≤29000缓冲装盘 D级＜10 2≥0.5 ≤3520000≥5≤29000洁具存放间 D级＜10 2≥0.5 ≤3520000≥5≤29000洁具清洗间 D级＜10 2≥0.5 ≤3520000≥5≤29000消毒液配制室 D级＜10 2≥0.5 ≤3520000≥5≤29000废弃物出口 D级＜102 ≥0.5 ≤3520000≥5≤29000洁净走廊 D级＜1002 ≥0.5 ≤3520000 ≥5≤29000结果判断____________________________________________ 检查人：复核人：000尘埃粒子检测记录00JL-ZL-08-00000测试部门：测试日期：静压差：相对湿度：温度：000测试状态：检验依据：000房间名称净化级别面积(m2)采样点粒径(um)记录器数据（采样点A，粒/2.83L）记录器数据（采样点B，粒/2.83L）平均值的均值粒/2.83L粒子浓度(粒/m3)UCL标准（粒/m3）1 2 3平均值1 2 3平均值微生物限度室 C级＜10 2≥0.5 ≤352000≥5 ≤2900无菌检验室 C级＜10 2≥0.5 ≤352000≥5 ≤2900阳性菌室C级＜10 2 ≥0.5 ≤352000 ≥5 ≤2900阳性菌室超净工作台 A级＜10 2≥0.5 ≤3520≥5 ≤20微生物限度室超净工作台A级＜10 2≥0.5 ≤3520≥5 ≤20结果判断____________________________________________ 检查人：复核人：000。
尘埃粒子监测计算表28.3L
部门： 洁净区 编号 洁净区 名称 级别： 100级 监测状态: 设备流量（L/Min）： 28.3 平均粒子浓度A 3 (粒/m ) ≥0.5µｍ 12 24 ≥5µｍ 0 0 每次取样时间（Min）： 1 ９５％置信上限 3 UCL(粒/m ) ≥0.5µｍ 55 ≥5µｍ 0 符合百级标准 结论 第一次 第二次 第三次 洁净区 监测点 (粒/取样量) (粒/取样量) (粒/取样量) 面积 L （m2) ≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ 1 2 1 2
M= A1+A2+…+
2
0 0
2
0 0
2
0 0
备注：折算公式为：A=
C1+C2+…+CN N
（A1-M） +(A2-M) +…+(AL-M) L(L-1)
UCL=M+SE×t
式中：A：各点测得均数 M：总均数 SE：总均数的标准误差 t：为常数，当采样点数为 2 时,t=6.31 UCL:为总均值的 95%置信上限 3 3 合格判定标准：1、A≤3500 粒/m （≥0.5µｍ） ；A=0 粒/m （≥5µｍ） 3 3 2、UCL≤3500 粒/m （≥0.5µｍ） ；UCL=0 粒/m （≥5µｍ） 上述条件必须同时满足方为合格，否则不合格
监测人:
监测日期:
复核人:
复核日期:
各级无尘室尘埃粒子测量表
小于或等于表中被考虑的粒径的最大浓度限值 (pc/立方米 )
小于或等于表中被考虑的粒径的最大浓度限值 (pc/立方英尺 )
0.5µm
5µm
0.5µm
5µm
100级
≤35*100
0
≤98
0
1000级
≤35*1000
≤250
≤980
≤7
10000级
≤35*10000
≤2500
≤9801
≤70
100000级
XXXXXX科技有限公司
检测日期
区域
尘粒大 小
0.5µm
测试位1
测试位2
测试位3
无尘室尘粒测量表
平均值 (pc/立方英
尺)
符合 测量结果 等级 判定
测试人
异常处理记录
5µm
0.5µm
5µm
0.5µm
5µm
0.5µm
5µm
0.5µm
5µm
0.5µm
5µm
Байду номын сангаас
0.5µm
5µm
0.5µm
5µm
尘粒等级对照表
等级
表单编号：F-QA-101
≤35*100000
≤25000
≤98012
≤700
说明： 1.一般厂房洁凈度标准：每立方英尺空气中0.5微米及以上尘粒数≤708,215，每立方英尺空气中5微米及以上尘粒数≤56,657；每立方米空气中0.5微米及以上尘粒数≤25,000,000，每立
方米空气中5微米及以上尘粒数≤2,000,000； 2.无尘棚洁凈度标准：每立方英尺空气中0.5微米及以上尘粒数≤9,915，每立方英尺空气中5微米及以上尘粒数≤71；每立方米空气中0.5微米及以上尘粒数≤350,000，每立方米空气中5 微米及以上尘粒数≤2,500； 3.检测周期：一般厂房洁凈度：1次/月；无尘棚洁凈度：不低于1次/周； 4.由于涉及测量过程的不确定性，一般要求用3个有效的数据来确定浓度等级水平. 5.当洁净度达不到标准要求时，测量人员应分析不达标的原因，如因5S原因造成则通报区域主管全面做5S，如因厂房或出风口等原因造成则通知厂务处理，并将处理结果记录于表中。 6.单位换算公式：1立方英尺=0.028立方米，1立方米=35.71立方英尺
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合格判定标准：1、A≤3500 粒/m3（≥0.5µｍ）；A=0 粒/m3（≥5µｍ）
2、UCL≤3500 粒/m3（≥0.5µｍ）；UCL=0 粒/m3（≥5µｍ）
上述条件必须同时满足方为合格，否则不合格
UCL=M+SE×t
结论 不合格
监测人:
监测日期:
复核人:
复核日期:
1
500
2
0
0
0
0
5889
242400来自200
0
0
4711
24
每次取样时间 （Min）：
1
９５％置信上限
UCL(粒/m3)
≥0.5µｍ ≥5µｍ
9016
24
备注：折算公式为：A=C1+C2+N…+CN
M=A1+A2+L…+AL
SE=
（A1-M）2+(A2-M)2+…+(AL-M)2 L(L-1)
式中：A：各点测得均数 M：总均数 SE：总均数的标准误差 t：为常数，当采样点数为 2 时,t=6.31 UCL:为总均值的 95%置信上限
部门：
洁净区 洁净区 编号 名称
洁净区 面积 （m2)
洁净室尘埃粒子监测记录
级别： 100级
监测状 态:
监测点 L
第一次 (粒/取样量)
第二次 (粒/取样量)
≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ
设备流量（L/Min）： 28.3
第三次 (粒/取样量)
平均粒子浓度A (粒/m3)
≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ