尘埃粒子检测标准操作规程
尘埃粒子计数器(CLJ-E型)标准操作规程
标题尘埃粒子计数器（CLJ-E型）标准操作规程目的：规范尘埃粒子计数器（CLJ-E型）的操作。
范围：尘埃粒子计数器（CLJ-E型）。
职责：质量管理部、质量检验室。
内容：1.开机：接好电源线，按下电源开关键，键内指示灯亮，同时前面板上数码管开始显示，粒径部分显示“P”，指示灯部分显示“0”，即显示“P0”仪器已处于等待状态,并预热15分钟；2.仪器自检（可在预热时间内进行）：2.1按一下面板上的“自检”键，相应的指示灯亮。
同时数码显示由“P0”变为“PP0”，然后等待1分钟，由“PP0”变为“Y0”表示仪器工作正常。
（这时可按一下选显键，相应的指示灯亮，再按“+”或“一”键，显示粒径0.3um、0.5Un1、LOUm计数值为992208,显示粒径3um、5um、IOUin计数值为9168,则可进一步证实仪器正常。
）2.2再按一下“自检”键该指示灯熄灭，自检功能被取消，面板恢复“P0”状态方可进行以下步骤；2.3实时时钟校正：它可以正确指示某一次测量工作的年、月、日、时，并能打印出来,为用户存档提供方便。
2.3.1当面板上数码管显示为“P0”时即仪器处于等待状态，才可进行实施时钟校正；2.3.2按一下时钟键，相应的指示灯亮，同时数码显示由“P0”变为“1XX,,“1”表示年份，可按“+”或“一”键，数码作相应变化输入年份，年份正确后，可再按一下“时钟”键“指示灯亮”，数码管显示变为“2XX”。
“2”表示月份，同样按“+”或“一”键，数码作相应变化输入正确的月份。
再按一下“时钟”键”指示灯亮”，数码管显示变为“3XX”。
“3”表示日数，同样按“+”或“一”键，数码作相应变化输入正确的日数。
依次类推“4XX”。
“4”表示小时数，“5”表示分钟数，全部调好后再按一下“时钟”键，该指示灯灭，数码管显示恢复“P0”状态；2.3.3在打印测量数据的同时需要打印实时实时数，则“时钟”的指示灯必须处在亮的状态，如不要打印出实时时钟数，则可取消“时钟”，时钟指示灯灭；2.3.4一般情况实时时钟无需经常校正，但在长期不用再次测量时进行校正，也是必要的。
洁净区尘埃粒子数监测标准操作规程
依据：依据：《GMP》与药品生产质量检验的要求目的：建立洁净区尘埃粒子数监测标准操作规程范围：生产车间洁净区、生测室1.洁净标准：测试仪器及测试条件。
洁净级别及标准2.测试仪器Y09-9型激光离子数计数器3测试条件3.1静态测试：系指洁净厂房的空气净化系统已处于正常运行状态，生产设备已安装，室内没有生产人员的测试。
3.2动态测试：洁净厂房的空气净化系统已处于正常状态，生产设备及生产人员已处于正常生产状态的测试。
3．3测试工作应在动态条件下进行。
3．4采样管为仪器所使用的。
3．5 仪器须经预热进入稳定状态后，方可测试记录，每个测试点连续3—5次(即连续读数)每次检测周期为2min，采样量5．66L／min。
3．6测试时，对环境测试参数应有记录。
4、测试点的确定及采样次数4．1 万级、十万级洁净区域的测试，根据洁净区域的面积的大小及形状选择测试点应遵循。
4．1．1 平而面积小于5平方米且呈狭长形状的区域，可设3个检测点。
如图：--☉--☉---☉--- 1 2 3☉ ---------- ☉ ☉ 2 34．1．2平均面积大于5平方米，小于30平方米的区域，可用对角线五点法。
☉ ☉☉☉ ☉4．1．3平面面积大于30平方米的区域可适当增加检测点。
5．测试数据的处理及判断5.1如各测试点的测试植均不超过（超过）该洁净级别规定的限度时，即可判为符合（不符合）洁净级别要求。
5．1．1测试结果取各测试点读数平均值时，按公式 C =（C 1+C 2+C 3+…+C m ）/m 计算，单位：个/平方米式中：C1、C2、…Cn分别为第1、2…、m为次读值,m为采样次数。
5．1．2测试结果全部测试点测试平均值时，按公式 N =（ C1 + C2+ C3+…+Cn）/n计算，单位：个/平方米式中：C1、C2、…Cn分别为第1、2…、n为测试值, n为测试点数。
5.2如在选定的所有测试点中，各测试点的测试值出现有超过或不超过该洁净级别规定的限度时，按下列公式计算：（1）分别求出各采样次数的平均值，单位：个/平方米C=（C1+C2+C3+…+Cm）/m（m为采样次数）(2)求全部采样测试点的平均值，单位：个／立方米N=(C1+C2+C3+…+Cn)／n(n为测试点数)(3)求平均值的标准误差c、求平均值的标准误差求95％置信上限UCLUCL= N ±t×dN(t为系数)，单位：个／立方米95％置信上限的系数(t)表：测试点数 3 4 5 6 7—9 lO一16t 2．9 2．4 2．1 2．O 1．9 1．8计算结果ucl值若不超过洁净级别规定限度时，可判为符合洁净级别要求。
尘埃粒子测试标准操作规程
目的：建立微生物限度检查室尘埃粒子测试标准操作程序，确保结果准确可靠。
范围：本规程适用于微生物限度检查室尘埃粒子的测试。
责任人：QC对本规程的实施负责，QC主管负责监督检查。
规程：12 测试方法：2.1仪器：尘埃粒子计数器。
2.2使用仪器时应严格按照仪器标准操作规程操作：2.2.1仪器开机，预热，可按标准操作规程的规定对仪器进行校正。
2.2.2采样管必须干净，严禁渗漏。
2.2.3采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不得大于1.5m2.2.4计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
2.2.5必须按照仪器的检定周期定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。
2.3测试规则及条件：2.3.1测试温度和湿度：无菌室的温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
2.3.2压差：不同洁净度的洁净室之间的压差应≥5Pa，无菌室＞缓冲室＞培养室。
2.4测试状态：2.4.1静态测试时室内测试人员不得多于2人。
2.4.2测试报告中应标明测试时采用的状态。
2.5测试时间：2.5.1对单向流，如100级净化工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10分钟后开始。
2.5.2对非单向流（缓冲室）测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟后开始。
2.6悬浮粒子的计数：2.6.2采样点的位置：2.6.2.1采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
2.6.2.2对于水平单向流的净化工作台，采样点一般在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置。
2.6.3采样点的限定：对任何洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个。
总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
2.6.4采样注意事项：2.6.4.1在确认微生物限度检查室送风量和压差达到要求后，方可进行采样。
2.6.4.2对于单向流计数器采样管口朝正对气流方向，对于非单向流采样管口宜向上。
尘埃粒子计数器操作规程
尘埃粒子计数器操作规程尘埃粒子计数器操作规程尘埃粒子计数器是一种检测和测量空气中尘埃颗粒浓度的设备。
由于尘埃颗粒对人的健康有着不利的影响，因此，尘埃粒子计数器的使用非常重要。
在使用尘埃粒子计数器的时候，需要遵守一定的操作规程，以确保测量结果的准确性和稳定性。
一、前期准备操作尘埃粒子计数器之前，需要进行一些前期准备工作，包括：1.检查设备是否损坏。
检查设备是否在运输或储存过程中受到损坏，检查设备是否缺少零件等。
2.设备调试。
设备在使用前需要进行相应的调试，以保证设备的正常运行和准确测量。
这包括设备校准、系统参数设置、传感器检查和仪器正常工作确认等。
3.工作环境准备。
尘埃粒子计数器需要在相对干燥、温度和湿度适宜的环境下工作。
在使用前需要保证工作环境的卫生和舒适，并确保仪器的周围没有明显的尘埃、杂物等。
二、操作规程1.打开仪器前一定要先检查电源线是否连接好，开关是否在关闭状态。
确认设备处于正常状态后，连接电源并开启设备。
2.根据分析对象不同，选择不同的采样头。
常用采样头包括大气采样头、室内空气采样头、纯水生物孵化室采样头等。
3.在安装好采样头的情况下，选择合适的采样点。
选择合适的采样点有助于稳定的采样结果。
在采样点进行分析前，需要保证该采样点表面的尘埃颗粒质量应小于5000μg/m3，这样才能获得较为准确的结果。
4.启动仪器开始采样。
开始采样后，需要保证采样过程中的环境稳定。
在进行采样的过程中，需要避免人员活动等因素对采样数据的影响。
5.采样完成后，需要关闭仪器并清洗采样头。
清洗采样头的时候，需要使用纯水，并进行充分的冲洗。
清洗后的采样头需保持干燥。
6.记录采样结果和操作过程。
记录采样结果和操作过程是评估分析结果的关键步骤。
在记录采样结果的同时，需要记录其他有关操作的重要信息，比如仪器运行时间、环境参数等等，以确保后续数据分析的准确性和可靠性。
三、操作注意事项1. 清洗采样头时不能使用有机溶剂，否则会对仪器产生影响。
尘埃粒子计数器操作规程
尘埃粒子计数器操作规程标题：尘埃粒子计数器操作规程尘埃粒子计数器是一种常用的仪器，用于测量空气中的尘埃粒子浓度。
正确操作尘埃粒子计数器对保证测量结果的准确性至关重要。
本文将详细介绍尘埃粒子计数器的操作规程，以确保使用者能够正确操作并获取可靠的测量结果。
一、准备工作1. 确保尘埃粒子计数器处于正常工作状态，包括仪器外观完好、电源供应充足等。
2. 在检测前，应对尘埃粒子计数器进行预热，时间一般为30分钟，确保仪器处于稳定的工作状态。
二、操作流程1. 打开仪器电源，确保电源指示灯亮起，并等待仪器的自检程序完成。
2. 根据需要选择合适的检测模式，例如定时采样模式或连续监测模式。
3. 确保检测区域清洁，避免有灰尘等杂物干扰测量结果。
4. 将尘埃粒子计数器放置在待测空气区域中，确保其稳定固定。
5. 根据实际情况设置采样时间和采样流量，以确保足够的样本量。
6. 启动尘埃粒子计数器的测量功能，记录开始时间。
三、数据记录与分析1. 在测量过程中，及时跟踪尘埃粒子计数器的显示屏，了解当前的测量数值。
2. 在需要记录数据时，可以使用纸笔或计算机等工具，将测量数值及时间记录下来。
3. 定期观察尘埃粒子计数器的运行状态，如有任何异常情况应立即停止测量并检查原因。
4. 所有获得的数据应进行统计和分析，以便得出相应的浓度数据。
5. 若需要，可将数据导入计算机软件进行更加深入的分析，以获得更准确的结果。
四、维护与保养1. 使用完毕后，及时关闭尘埃粒子计数器，拔掉电源插头，并将仪器清洁干净。
2. 定期清洁尘埃粒子计数器的探测器和测量部件，避免灰尘等污物影响测量准确性。
3. 如发现仪器有损坏或故障，应及时联系专业维修人员进行维修或更换。
4. 保持尘埃粒子计数器的存放环境干燥，避免受潮或受热，以免影响仪器的正常使用寿命。
5. 根据仪器使用说明书要求，定期进行校准和维护工作，确保仪器的准确性和稳定性。
五、安全注意事项1. 在操作尘埃粒子计数器时，必须佩戴适当的个人防护装备，如手套、口罩、护目镜等。
尘埃粒子测试标准操作规程
尘埃粒子测试标准操作规程1 原理CLJ—OIA型尘埃粒计数器是按照微粒的光散射原理设计而成的,微粒散射光的强度与粒子的大小成比例性，而运动的微粒通过光束时产生的脉冲数即为颗粒的个数。
本仪器利用几组光学透镜,把光束聚焦并把焦点投影投到一个名叫散射腔体的中心位置，形成一个微小的光敏区，用一个无尘抽气泵把空气引入腔体，产生一股聚焦的气流,使气流中的尘埃颗粒通过光敏区,强烈的光能就在微粒表面产生光散射，散射光的光通量在方向上具有一定的选择性，利用光电管在某一角度上接收此光并转换成电脉冲，经过8301微电脑的控制和处理，测出颗粒的粒径与颗粒的浓度。
2 操作方法2。
1 仪器预热2.1.1 仪器水平位置安放在桌面上，上盖板顶部伸出的测量塑料管的端口接插在后面板的过滤器的接咀上。
2.1.2 按下前面板左下方的电源键,键内指示灯亮，指示整机供电接通,同时面板右上方的数码末位显示“P”,指示仪器处于等待状态，预热5～10分钟。
2.2 仪器自校2。
2。
1 按下“自检”键，相应的指示灯亮，满一分钟时,在末位数码“P”变为“Y”，如按下“观测"键,粒径为0。
3、0.5、1μ和3、5、10μ时，数码显示数分别为992208和9168，指示仪器电脑部分工作正常及测量时间正确。
2.2.2 “自检”结束后，再按下“自检"键，指示灯灭，表示“自检"功能取消。
2。
3 仪器测量2。
3。
1 首先把测量塑料管从后面板上拨下，端口放在需要测量的位置。
2。
3.2 观察前面板上的流量指标，如浮子的上端面不在刻线处，则用调节旋钮调浮子上端面到刻线处，即为2。
83升/分。
2.3.3 测量周期可分1、2、10分钟三种选择,一般选用1分钟1次.由于开机后仪器自动进入1分钟周期状态，故无需按键。
如选择2分钟或10分钟则在开机后,仪器处于等待状态下,按下“2分”键或“10分”键，相应指示灯亮,即可。
如果测量周期为1分钟，则表示仪器的采样量为2.83升/分，并显示结果，同理2分钟为5。
尘埃粒子计数器操作规程
尘埃粒子计数器操作规程
《尘埃粒子计数器操作规程》
一、规程目的
为了确保尘埃粒子计数器的正常使用和精确测量，制定本操作规程。
二、操作人员
1. 使用尘埃粒子计数器的操作人员应接受专业培训，并熟悉设备操作流程。
2. 操作人员应严格按照规程操作，并注意设备的维护保养。
三、设备操作流程
1. 打开尘埃粒子计数器电源，并等待设备自检完成。
2. 将要测量的样品放入样品舱中，并关闭舱门。
3. 设置计数器的测量参数，包括流速、采样时间等。
4. 点击启动按钮，开始测量。
5. 测量完成后，停止测量并保存数据。
6. 将样品取出，并清洁样品舱和测量仪器。
四、设备维护保养
1. 每次使用后，应对设备进行清洁，并避免尘埃和水分进入设备内部。
2. 定期对设备进行校正和维护，确保测量结果的准确性。
3. 如发现设备故障，需及时上报并进行维修。
五、安全注意事项
1. 使用设备时，应注意个人防护，避免触电和化学品的接触。
2. 禁止在设备附近吸烟或使用易燃化学品。
六、规程执行
1. 所有操作人员必须严格遵守本操作规程，违反规程者将受到相应处罚。
2. 如有任何操作问题或改进建议，应及时报告相关负责人。
七、规程修改
本操作规程如有变动，应由相关负责人进行修改并通知所有操作人员。
八、规程执行日期
本操作规程自发布之日起执行。
以上为《尘埃粒子计数器操作规程》，请各位操作人员严格遵守。
尘埃粒子计数器操作规程
尘埃粒子计数器操作规程•功能示意图•使用操作步骤1开关机1.1开机：在关机模式下， 长按开关机按键，直到液晶 显示屏打开，仪表开机。
1.2关机：在开机模式下， 长按开关机按键，直到液晶 显示屏关闭，仪表关机。
退出夜戟sms it 开黄机fjtfl功能續■ 杵止亞注・烏■粒:功唸・ 粒子计■藩拄樞柏胆楼皴住口 一■化*怜良・USBHQ旌子鼻■■2采样时间设置2.1在开机初始界面，按一下ENTER键，进入到颗粒物测量模式；2.2在颗粒物测量界面，按一下F3按键，进入到参数设置模式；2.3在参数设置界面，利用上、下按键来选择“采样时间”设置，按ENTER按键进入采样时间设置模式；2.4再按一次ENTER按键, 待采样时间显示由橙色变为蓝色时，利用上、下按键设置采样时间；2.5采样时间调整为测量要求值后，按ENTER按键完成设置；2.6按一下ESC按键，保存设置并返回到参数设置模式；2.7再按一下ESC按键，返回颗粒物测量模式。
3空气尘埃颗粒测量3.1按照ISO14644-1 标准规定：将采样时间设置为60S/2.83L新东北电气集团高压开关有限公司装配分厂批准：3.2在颗粒物测量模式下，按一下RUN/STOP 按键开始测 11- Q1N15706：)2W72920 J 286 971(kim 15b 23 n ™ 31 0*bp 3 Qt他3.3测量结束后，将测量数据 按照公式 实测数据X 2.83 X1000 转换为ISO14644-1标定的标 准单位：个/m 311-0 1-?TO9 11：515 0um 235lOum jo编制： 校核:。
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一、目的:建立尘埃粒子检测标准操作规程，保证洁净区的尘埃粒子的环境要求符合规定
二、范围:适用于尘埃粒子检测。
三、责任人:质量部。
四、内容:
洁净区/洁净室尘埃粒子的测试方法是采用计数浓度法，即通过尘埃粒子计数器测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
1测试要点
•仪器开机后，预热至稳定后，方可按照使用说明书的规定对仪器进行校正。
（自检、自校、零计数）
•采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
•采样管必须干净，严禁渗漏。
•采样管的长度应根据仪器的允许长度。
除另有规定外，长度不得大于 1.5 m 。
•计数器采样口和仪器的工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
•必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。
（视仪器本身特点、使用频率、使用环境等决定。
）
2 测试条件
•洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。
•空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥ 4.9Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。
•静态测试时，室内的测试人员不得多于 2 人，测试报告中应标明测试时
所采用的状态。
•对于单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于 10min 后开始，非单向流要不少于 30min 后开始。
（ 3 ）采样点数目及其布置
B、采样点的位置
采样点一般在离地面 0.8m 高度的水平面上均匀布置；采样点多于 5 点时，也可以在离地面 0.8 m ～ 1 . 5m 高度的区域内布置，但每层不少于 5 点。
C、采样点的限定
对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于 2 个，总采样次数不得少于 5 次。
每个采样点的采样次数可以多于 1 次，且不同采样点的采样次数可以不同。
注意：确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，进行采样；对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜朝上；布置采样点时，应避开回风口；采样时，测试人员应在采样口的下风侧。
（ 4 ）结果计算
A、采样点的平均粒子浓度
式中： A ——某一采样点的平均粒子浓度，粒（个） / 立方米；
Ci ——某一采样点的粒子浓度 (I=1,2,3, … ,n) ，粒（个） / 立方米；
N ——某一采样点上的采样次数，次；
B、平均值的均值
式中： M ——平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒（个） / 立方米；
Ai ——某一采样点的平均粒子浓度 (I=1,2,3, … ,n) ，粒（个） / 立方米；
L ——某一洁净室（区）内的总采样点数，个；
C、标准误差
式中： SE ——平均值均值的标准误差，粒（个） / 立方米；
D、置信上限
从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为 95% ）计算得到的
估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
UCL=M+t × SE
式中： UCL ——平均值均值的 95% 置信上限，粒（个） / 立方米；
t —— 95% 置信上限的 t 分布系数，见下表
（ 5 ）结果评定
判断悬浮粒子洁净度级别应依据以下两个条件：
•每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即 Ai ≤级别界限。
•全部采样点的粒子浓度平均值均值的 95% 置信上限必须低于或等于规定的级别界限，
即 UCL ≤级别界限。