生物制药工艺学1复习
生物制药工艺学知识点整理
生物制药工艺学知识点整理1.生化药物生物药物：是利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗制品。
生物药物包括从动物、植物、海洋生物、微生物等生物原料制取的各种天然生物活性物质及其人工合成或半合成的天然类似物。
生物药物包括抗生素、生化药物、生物制品。
2.生物制品：用生物学方法（包括基因工程方法）和生化方法制成的，具有免疫学反应或平衡生理作用的药物制剂。
（举例：乙肝疫苗）3.抗体：指机体的免疫系统在抗原刺激下，由B淋巴细胞或记忆细胞增殖分化成的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合的免疫球蛋白。
4.配体：指受体具有选择性结合能力的生物性物质包括内源激素外源活性物质等。
5.半合成抗生素：将天然代谢产物用生物、化学或者生化方法进行分子结构改造而制成的各种衍生物。
6.油水分配系数：logP值指某物质在正辛醇（油）和水中的分配系数比值的对数值。
反映了物质在油水两相中的分配情况。
logP值越大，说明该物质越亲油，反之，越小，则越亲水，即水溶性越好。
7.抗生素：是生物在其生命活动过程中产生的、在低微浓度下能选择性地抑制或杀死他种生物技能的化学物质。
（举例：青霉素）8.多肽类生化药物：是以多肽激素和多肽细胞生长调节因子为主的一大类内源性活性成分，如催产素。
9.干扰素：系指由干扰素诱导有关生物细胞所产生的一类高活性、多功能的诱生蛋白质。
这类诱生蛋白质从细胞中产生和释放之后，作用于相应的其它同种生物细胞，并使其获得抗病毒和抗肿瘤等多方面的免疫力。
10.药典：药典是一个国家关于药品标准的法典,是国家管理药品生产与质量的依据.药典由国家药典委员会编纂,国家药品监督管理局批准并颁布实施.11.药物的ADMEA: absorption吸收D: distribution分布M: metabolism代谢E: excretion排泄12.医疗用抗生素的特点：难使病原菌产生耐药性，较大的差异毒力，最小抑菌浓度（MIC）要低，抗菌谱要广。
生物制药工艺学习题(含复习资料
生物制药工艺学习题集（含答案）第一章生物药物概述一、填空：1、我国药物的三大药源指的是化学药物、生物药物、中药2、现代生物药物已形成四大类型，包括基因重组多肽和蛋白质、基因药物、天然生化药物、合成与部分合成的生物药物3、请写出下列药物英文的中文全称：（）干扰素、()白介素、（）集落刺激因子、（）促红细胞生成素、（）表皮生长因子、（）神经生长因子、（）重组人生长激素、（）胰岛素、（）人绒毛膜促性腺激素、促黄体生成素、超氧化物歧化酶、组织纤溶酶原激活物4、常用的β-内酰胺类抗生素有青霉素、头孢菌素；氨基糖苷类抗生素有链霉素；大环内酯类抗生素有红霉素；四环类抗生素有土霉素；多肽类抗生素有杆菌肽；多烯类抗生素有两性霉B；蒽环类抗生素有阿霉素5、嵌合抗体是指用人源抗体恒定区替换鼠源抗体恒定区，保留抗体可变区；人源化抗体是指抗体可变区中仅（决定簇互补区）为鼠源，其（骨架区）及恒定区均来自人源。
6、基因工程技术中常用的基因载体有质粒、噬菌体（）、黏粒（）、病毒载体等。
二、选择题：1、以下能用重组技术生产的药物为（B）A、维生素B、生长素C、肝素D、链霉素2、下面哪一种药物属于多糖类生物药物（C）A、洛伐他汀B、干扰素C、肝素D、细胞色素C3、能用于防治血栓的酶类药物有（D）A、 B、胰岛素 C、天冬酰胺酶 D、尿激酶4、环孢菌素是微生物产生的（A）A、免疫抑制剂B、酶类药物C、酶抑制剂D、大环内酯类抗生素5、下列属于多肽激素类生物药物的是（D）A、 B、四氢叶酸 C、透明质酸 D、降钙素6、蛋白质工程技术改造的速效胰岛素机理是（D）A. 将猪胰岛素B30位改造为丙氨酸，使之和人胰岛素序列一致B. 将A21位替换成甘氨酸，B链末端增加两个精氨酸，使之在4溶液中可溶C. 将B29位赖氨酸用长链脂肪酸修饰，改变其皮下扩散和吸收速度D. 将人胰岛素B28位与B29位氨基酸互换，使之不易形成六聚体三、名词解释：1、药物 ()：用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功能、促进机体康复保健的物质，有4大类：预防药、治疗药、诊断药和康复保健药2、生物药物（）：是以生物体、生物组织或其成份为原料（包括组织、细胞、细胞器、细胞成分、代谢、排泄物）综合应用生物学、物理化学与现代药学的原理与方法加工制成的药物3、基因药物（）：是以基因物质（或及其衍生物）作为治疗的物质基础，包括基因治疗用的重组目的片段、重组疫苗、反义药物和核酶等4、反义药物：是以人工合成的十至几十个反义寡核苷酸序列，它能与模板或互补形成稳定的双链结构，抑制靶基因的转录和翻译，从而达到抗肿瘤和抗病毒作用5、生物制品（）：是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品6、干涉（，）：是指在生物体细胞内，引起同源的特异性降解，因而抑制相应基因表达的过程7、( ) ：是一种小分子（~21-25核苷酸），由（Ⅲ家族中对双链具有特异性的酶）加工而成。
生物制药工艺学复习题
1.生物制药得工艺流程就是怎样得？2.初级（次级）代谢产物得定义及其特点就是什么？初级代谢产物（primary metabolite）指得就是与微生物得生长繁殖有密切关系得代谢产物、包括：氨基酸、蛋白质、核酸、维生素等。
初级代谢产物得特点包括：①菌体生长繁殖所必需得物质；②各种微生物所共有得产物；③调控严格、不积累多余得初级代谢产物。
次级代谢产物（secongdary metabolite）指得就是与微生物得生长繁殖无关得代谢产物。
包括抗生素、色素、生物碱、毒素、酶得抑制剂等。
次级代谢产物得特点：①不同得菌种产生不同得次级代谢产物；②同一菌种在不同生长阶段产生不同得代谢产物；③次级代谢产物往往就是多组分得混合物。
3.菌种选育得目得就是什么？（一）提高发酵产量；（二）改进菌种得性能；（三）产生新得发酵产物；（四）去除多余得组分。
4、常用诱变剂有哪些？应用时有哪些注意事项？（一）物理诱变剂紫外线、X射线、γ射线、快中子、激光、电磁波、宇宙射线等（二）化学诱变剂烷化剂脱氨剂羟化剂移码诱变剂（三）生物诱变剂（四）常用诱变剂1、紫外线2、亚硝基胍（NTG）3、硫酸二乙酯4、亚硝酸（五）新型诱变剂激光微波离子注入高能电子流5.GMP中对无菌药品得相关规定有哪些？无菌药品就是指法定药品标准中列有无菌检查项目得制剂与原料药，包括无菌制剂与无菌原料药。
洁净度级别及监测A级：高风险操作区B级：指无菌配制与灌装等高风险操作A级洁净区所处得背景区域。
C级与D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤得洁净区。
100级10,000级100,000级300,000级6.培养基连续灭菌得工艺流程包括哪些？其特点就是什么？1.连消-喷淋冷却连续灭菌流程●培养基输入连消塔得速度＜0、1m/min；●灭菌温度为132℃；●停留时间20-30s。
●维持时间5-7min2.喷射加热-真空冷却连续灭菌流程●适合高温灭菌；●稀释培养基；●培养基黏度影响；●安装使用不便。
生物制药工艺学复习题
生物制药工艺学复习题————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：1.生物制药的工艺流程是怎样的?2.初级(次级）代谢产物的定义及其特点是什么?初级代谢产物（ｐrimarｙmetａboliｔe）指的是与微生物的生长繁殖有密切关系的代谢产物.包括:氨基酸、蛋白质、核酸、维生素等。
初级代谢产物的特点包括：①菌体生长繁殖所必需的物质;②各种微生物所共有的产物；③调控严格、不积累多余的初级代谢产物。
次级代谢产物(sｅcｏngdａrｙｍeｔabolitｅ)指的是与微生物的生长繁殖无关的代谢产物。
包括抗生素、色素、生物碱、毒素、酶的抑制剂等。
次级代谢产物的特点：①不同的菌种产生不同的次级代谢产物;②同一菌种在不同生长阶段产生不同的代谢产物;③次级代谢产物往往是多组分的混合物。
3.菌种选育的目的是什么?(一）提高发酵产量;(二）改进菌种的性能；(三)产生新的发酵产物;（四）去除多余的组分。
4. 常用诱变剂有哪些？应用时有哪些注意事项？（一)物理诱变剂紫外线、Ｘ射线、γ射线、快中子、激光、电磁波、宇宙射线等（二)化学诱变剂烷化剂脱氨剂羟化剂移码诱变剂(三)生物诱变剂（四)常用诱变剂1. 紫外线2.亚硝基胍(ＮTG)３.硫酸二乙酯4.亚硝酸（五）新型诱变剂激光微波离子注入高能电子流5.GMＰ中对无菌药品的相关规定有哪些？无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药。
洁净度级别及监测A级：高风险操作区B级:指无菌配制和灌装等高风险操作Ａ级洁净区所处的背景区域。
Ｃ级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
100级１0,０0０级100,００0级3０0，00０级6.培养基连续灭菌的工艺流程包括哪些？其特点是什么？1.连消－喷淋冷却连续灭菌流程●培养基输入连消塔的速度＜0.１m/ｍiｎ；●灭菌温度为1３2℃；●停留时间20－30s。
生物技术制药复习知识点
生物技术制药复习知识点第一章绪论1.生物制药的研究内容包括基因工程制药, 细胞工程制药, 酶工程制药和发酵工程制药。
2.生物技术制药, 是采用现代生物技术人为地创造一些条件, 借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医药品。
3.生物技术药物, 是采用DNA 重组技术、单克隆抗体技术或其它生物新技术研制的蛋白质、治疗性抗体或核酸类药物。
4.生物药物, 指包括生物制品在内的生物体的初级和次级代谢产物或生物体的某一组成部分, 甚至整个生物体用作诊断和治疗的医药品。
5.现代生物药物四种类型: ①应用DNA重组技术制造的基因重组多肽、蛋白质类治疗剂。
②基因药物, 如基因治疗剂、基因疫苗、反义药物和核酶等。
③来自动植物和微生物的天然生物药物。
④合成与部分合成的生物药物。
6.生物药物按功能用途分为三类: 治疗药物, 预防药物和诊断药物。
7.生物技术药物的特性：分子结构复杂, 具种属特异性, 治疗针对性强、疗效高, 稳定性差, 基因稳定性, 免疫原性、重复给药会产生抗体, 体内半衰期短, 受体效应, 多效性和网络效应, 质量控制的特殊性, 生产系统的复杂性。
8.生物技术制药特征：高技术, 高投入, 长周期, 高风险, 高收益。
9.基因诊断: 指采用分子生物学的方法在DNA水平或RNA水平对基因的结构和功能进行分析从而对特定的疾病进行诊断。
第二章基因工程制药1.利用基因工程技术生产药品的优点: （1）可以大量生产过去难以获得的生理活性蛋白和多肽（如胰岛素、干扰素、细胞因子等）, 为临床使用提供有效的保障；（2）可以提供足够数量的生理活性物质, 以便对其生理、生化和结构进行深入的研究, 从而扩大这些物质的应用范围；（3）利用基因工程技术可以发现、挖掘更多的内源性生理活性物质；（4）内源性生理活性物质在作为药物使用时存在的不足之处, 可通过基因工程和蛋白质工程进行改造和去除；（5）利用基因工程技术可获得新型化合物, 扩大药物筛选来源。
生物制药工艺学试题1参考答案
湖南城市学院生物工程专业《现代生物制药工艺学》考试试卷标准答案及评分细则考核方式: 闭卷考试时量：120 分钟试卷类型：A一、名词解释（每题2分，共16分分）01、指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，利用生物体、生物组织、体液或其代谢产物，综合应用化学、生物技术等学科的原理与方法加工、制成的一类用于预防、治疗和诊断疾病的物质。
02、某一药物引起生物反应的功效单位。
03、种子从摇瓶培养开始经过种子罐的逐级扩大培养的次数。
04、物质从有机溶剂萃取到水溶液中的一种萃取方法。
05、是间歇或连续补加一种或多种成分的新鲜培养基的操作过程。
06、盐离子作用大分子表面，增加了表面电荷，使之极性增加，水合作用增强，促使其形成稳定的双电层。
07、药物对病原菌和宿主组织的毒力差异。
08、参与反应的各物料之间物质量的比例称为配料比二、选择题（每题2分，共20分）题09 10 11 12 13 14 15 16 17 18答案D A D A B D B C C C三、填空题（每空1分，共15分）答案19、苯乙酸及其衍生物20,、干热灭菌高压蒸汽灭菌21、核糖蛋白体50亚基22、抗生素23、活性炭、硅胶24、聚丙烯酰胺25、席夫碱沉淀26、原生菌丝期、分泌期27、萘醌、苯醌28、莱氏合成法、两步发酵法四、回答题：（每题6分，共24分）29、生物制药的发展大致分为哪几个阶段？答：①第一阶段，生化药品是利用生物材料加工制成的含有天然活性物质混合成分的粗制剂，效价低，售价高。
②第二阶段，根据生物化学和免疫学原理，应用近代生化分离技术从生物体制取的具有针对性治疗作用特异生化成分③第三阶段，应用生物技术产生的天然活性物质以及通过蛋白质工程设计原理制造的具有比天然物质更高活性的类似物或与天然品结构不同的全新的药理活性成分。
30、为什么说四环类抗生素具有宽广的抗菌谱？答：四环类抗生素可与微生物核糖核蛋白体30S亚基结合，通过抑制氨基酰-tRNA与起始复合物中核蛋白体的结合，阻断蛋白质合成时肽链的延长，因而使四环类抗生素具有宽广的抗菌谱。
生物制药工艺学复习总结.doc
《生物制药工艺学》第四章萃取分离法（答案）一、填空题1、常用的萃取方法有：单级萃取、多级错流萃取、多级逆流萃取。
2、影响溶剂萃取的因素：乳化和破乳化、PH的影响、温度和苹取吋I'可的影响、盐析作用的影响、溶剂种类、用量及萃取方式的影响。
3、破乳方法有：加入表面活性剂、离心、加电解质、加热、吸附法破乳、高压电破乳、稀释法、超滤、反应萃収。
4、常用的破乳剂冇：阳离了表面活性剂、阴离子表面活性剂。
二、名词解释1、液■液萃取：是指用一种溶剂将物质从另-•种溶剂（如发酵液）中提収出來的方法，根据所用溶剂的性质不同或萃取机制不同，可将液■液萃取分为多种类型。
2、萃取：在溶剂萃取屮，被提取的溶液称为料液，其屮与提取的物质称溶质，而用以进行萃取的溶剂称为萃取剂。
料液与萃取剂接触后，料液中的溶质向苹取剂转移的过程称为萃取, 达到萃取平衡后，人部分溶质转移到萃取剂屮，这种含有溶质的萃取剂溶液称为萃取液，而被萃収出溶质以后的料液称为萃余液。
3、反萃取（slipping）：是将萃取液与反萃取剂（含无机酸或碱的水溶液，有时也可以是水）相接触，使某种被萃入有机相的溶质转入水相，可把这种过程看作萃取的逆过程。
4、分配定律：即在一定温度，一定压力下，某一溶质在互不能相溶的两种溶剂间分配时, 达到平衡后，在两相中的活度Z比为一常数。
5、萃取因素：也称萃取比，其定义为被萃取溶质进入萃取相的总量与该溶质在萃余相中总量之比，通常以E表示。
6^萃取率（percentage extraction）：生产上常用萃取率来表示一种萃取剂对某种溶质的萃取能力，计算萃取效果，其公式为：7、分离因素：在同一萃取体系内两种溶质在同样条件下分配系数的比值。
三、问答1、简述溶剂萃取法的优点。
答：①操作可连续化，反应速度快，生产周期短；②对热敏物质破坏少；③采用多级萃取时, 溶质浓缩倍数大、纯化度高。
2、简述选择萃取溶剂应遵守的原则。
答：①分配系数愈大愈好，若分配系数未知，则可根据“和似和容”的原则，选择与药物结构相近的溶剂；②选择分离因数人于1的溶剂；③料液与萃取溶剂的互溶度愈小愈好；④尽量选择毒性低的溶剂；⑤溶剂的化学稳定性要高，腐蚀性低，沸点不宜太高，挥发性要小, 价格便宜，来源方便，便于回收。
生物制药工艺学复习
《生物制药工艺学》复习提纲一、选择15.中国药典（2011年版）收载药品品种共计A.2691种B.3691种C.2692种D.2690种16.«美国药典.»由美国药典委员会编写，此委员会简称为 BPAPCPBD.UEPD17.为了保证药品的安全、有效我国必须参考的主要国外药典是 AP、BP、JP、PH·INTB.JP、PH·INTC.BP、JP、PH·INTD.BP、JP、USP18.«中华人民共和国.»药典是 CA.国家颁布的药品等B.国家卫生部指定的药品标准C.国家记载的药品规格、标准的法典D.国家药典委员会制定的药物手册19.下列关于药典作用表述正确的是 DA.作为药品的检验、供应与使用的依据B.作为药品的生产、检验与供应的依据C.作为药品的生产、供应与使用的依据供应D作.为药品的生产、检验、供应与使用的依据供应20.抗生素药物的类型分为 CA. β－内酰胺类、四环素类、氨基糖苷类、大环内酯类、氯霉素类、利福霉素类B. β－内酰胺类、四环素类、氨基糖苷类、大环内酯类、大环内酰胺类、其他类C. β－内酰胺类、四环素类、氨基糖苷类、大环内酯类、氯霉素类、利福霉素类D. β－内酰胺类、四环素类、氨基糖苷类、大环内酰胺类、氯霉素类、其他类22. β－内酰胺类抗生素的作用机制是AA.D-丙氨酸多肽转移酶抑制剂，阻止细胞壁的形成B.二氢叶酸合成酶抑制剂，阻止细胞壁的形成C.β－内酰胺酶抑制剂，阻止细胞壁的形成D.干扰细菌蛋白质的合成38.与青霉素结构不同的第二类内酰胺抗生素为 BA.头霉素B头孢菌素 C.细胞色素 D.维生素C30.赖氨酸的化学名称为 AA.2·6－二氨基已酸B.2·6－二氨基甲酸C. 2·6－二氨基乙酸..D.2·6－二氨基丁酸维生素种类繁多，称之为抗坏血酸的维生素是 CA.维生素B2B.细胞色素CC.维生素CD.维生素A在维生素的生产和使用中被人们称之为核黄素的是 AA.维生素B2B.维生素B12 C维生素.B6 D.维生素B1维生素分子中含有两个手性碳原子，并有几种子异构体 BA.3种B.4种C.5种D.6种8.辅酶Q广泛存在于自然界中，又称为 CA.辅酶酸B.辅酶AC.泛醌D.泛酸10不.属于甾体激素类药物生产的原料为 BA.胆甾醇B.苯甲醇C.胆酸D.豆甾醇11.葡萄糖是一种单糖其主要化学性质为 DA.溶于水B.微溶于乙醇C.具有酸性D.具有还原性26.1.6—二磷酸果糖是葡萄糖代谢过程中的重要中间产物，其多用英文缩写名表示 BA.FAPB.FDPC.FBPD.FCP27.超氧化物歧化酶是一种重要的自由基清除剂，又称为 AA.SODB.SOPC.BODD.COD40.细胞内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁外层上特有的结构，其组成是由 AA.脂多糖B聚多糖C葡萄糖 D.乳多糖50.美国医药界采用美国药典标准，称为美国药典单位，其英文名缩写为 AA. USPUPAC. USPBD. USPC51.肝素是一种典型的抗凝血药，其分子结构中含有 BA.磷酸基团B.硫酸盐C.亚硫酸基D.酰胺基52. 1，6—二磷酸果糖的含量测定，国际采用最多的是 AA.酶分析法B.-物理沉淀法C.化学合成法D.层析法53.甘露醇的外观性状为 CA.白色颗粒粉末B.黄色针状结晶C. 白色针状结晶D.黄色颗粒粉末54.低聚糖一般是由几个单糖组成 DA.2－8个B.3－6个C.2－7个D.2－9个55.尿激酶活力测定常用的方法是 CA.乙醇沉淀法B.离子交换法C气泡上升法 D.生物转化法57.酶的纯化是一个复杂的过程，评价一个纯化工艺的好坏，主要看两个指标一个是总活力回收率。
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生物制药工艺学第一章生物药物得概述一、名词概念●1.生物药物:利用生物体:生物组织或其成分、综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学与药学得原理与方法进行加工、制造而成得一大类预防、诊断、治疗制品。
●2.生化药物:运用生物化学得理论、方法与研究成果,从生物体分离、纯化得到得一些重要生理活性物质,如氨基酸、多肽等。
3.生物制药工艺学:就是从事各种生物药物得研究、生产与制剂得综合性应用技术科学。
4.生物制品:用生物学方法(包括基因工程方法)与生化方法制成得,具有免疫学反应或平衡生理作用得药物制剂。
5.多价菌苗:用人工合成法将单价菌苗纯化后,用化学方法相互连接起来生成具有复合免疫功能得一类新制品。
●6.细胞生物因子:在体内对动物细胞得生长有调节作用,并在靶细胞上具有特异受体得一类物质,现已发现得细胞生长因子均为多肽或蛋白质。
二、应掌握得知识点1.14世纪末,法国巴斯德创制得疫苗就是狂犬病疫苗。
2.1982年,利用DNA重组技术生产得第一个生物医药产品就是人胰岛素。
3.超氧化物歧化酶得英文缩写为SOD。
4.McAb表示得意义为单克隆抗体。
5.尿激酶可用于治疗血栓疾病。
6.人类治疗防病得三大药源有化学药物、生物医药产品与中草药。
7.生物药物主要包括生化药品、生物制品与生物医药产品。
8.“三致实验”就是指致突变、致癌与致畸。
三、重点及难点●1.生物药物发展得类型有三类:(1)第一类型就是利用生物材料加工制成得含有某些天然活性物质与混合成分得粗制剂;(2)第二类型就是根据生物化学与免疫学原理,应用近代生化分离、纯化技术从生物体取得得具有针对治疗作用得特异成分;(3)第三类型就是利用生物工程技术生产得天然活性物质以及通过蛋白质工程原理设计制造得比天然物质更高活性得类似或与天然结构不同得全新药理活性成分。
●2.生化药物得种类有:(1)氨基酸类药物;(2)多肽与蛋白质类药物;(3)酶与辅酶类药物;(4)核酸及其降解物与衍生物;(5)多糖类药物;(6)脂类药物;(7)细胞生长因子与组织制剂。
3、生物制药工艺学性质与内容:生物制药工艺学就是从事各种生物制药得研究、生产与制剂得综合性应用技术科学、研究内容包括生化制药工艺、生物制品制造与相关得生物医药产品得生产工业,主要讨论各类等物药物得来源、结构、性质、制造原理,工艺过程生产技术操作与质量控制,就是一门理论与实践紧密结合得崭新得综合性制药工艺学。
第二章生物制药工艺技术基础一、名词概念1.工程菌:利用基因重组技术,使用所需得基因在宿主细胞内表达制造各种生物活性物质,这样得菌种称为工程菌。
●2.组织自溶:利用组织中自身酶得作用改变、破坏细胞结构,释放出目得物称为“组织自溶”。
3.萃取:将目得物从某一溶剂系统转入另一溶剂系统称为萃取。
4.相似相溶原则:相似物质溶解于相似物,一方面溶质与溶剂分子结构上得相似,一方面表示溶剂分子间得作用力相似。
●5.水合作用:水分子得存在可以使其它生物分子问得氢键减弱,而与水分子形成氢键,水分子还能使溶质分子得离子键解离,这种作用称为“水合作用”6.经验放大法:主要就是凭借经验通过逐级放大(实验装置、中间装置、中型装置、大型装置)来摸索反应器得特征。
7.均一性:所获得得制备物只具有一种完全相同得成分,就是判断一个制备物就是否纯得标准。
●8.盐溶:在低盐溶液中,增加盐得浓度,由于盐离子增加了生物大分子表面电荷,使之极性增加,水合作用增强而使生物大分子溶解度增大得现象。
●9.盐析:在高盐溶液中加入中性盐如硫酸铵,氯化钠等可以使一些生化物质溶解度减少而析出得现象。
二、应掌握得知识点1.在脂类药物提取过程中应特别注意防止氧化作用。
2.血液约占体重得6％一10％。
3.透析技术可用于分离物质,它得原理就是基于分子形状与大小得不同。
4.生物分子间相互作用力主要有:氢键、盐键、金属键、范德华力与疏水力。
5.保存生物材料得主要方法有制成丙酮粉、冻干、浸于丙酮与甘油中。
6.真核细胞得DNA大部分存在于细胞核中。
7.放线菌就是最重要得抗生素产生菌。
8.组织与细胞得破碎方法有:物理法、化学法与生物法。
9.用有机溶剂提取生化物质可分为固-液、液-液提取两类。
10.在酶得提取过程中加α-巯基乙醇,就是为了防止酶被氢化。
11.合成培养液就是根据天然培养基得成分,用化学物质模拟配方组成。
12.常用得菌种保藏方法有斜面保存法、矿油法、索氏法、干硅胶法、、砂土管法与冷冻干燥法等。
13.物理法破碎细胞包括磨切法、压力法、震荡法与冻融法。
14.生物法破碎细胞包括组织自溶法、酶解法与噬菌体法。
三、重点及难点●1.生物药物制造得主要工艺过程如下:(1)生物材料得选取与预处理;(2)从生物材料中提取有效活性物质:(3)有效成分得分离、纯化:(4)后处理及制剂。
●2.生物材料采集时应注意:(1)采集时必须保持材料得新鲜;(2)生物材料得采摘必须快速、及时速冻、低温保存;(3)选取材料要求完整,尽量不带人无用组织;(4)要符合卫生要求,不可污染微生物及其它有害物质。
●3.生物法破碎组织或细胞包括以下几种:组织自溶法、酶解法、噬菌体法。
●4.为了保护蛋白质、酶、核酸药物活性可采取得措施有:采用缓冲系统,添加保护剂,抑制水解酶得作用,以及其它保护措施。
5.在生物药物制备过程中常用得缓冲系统有:磷酸盐缓冲液、柠檬酸盐缓冲液、Tris缓冲液、醋酸缓冲液、碳酸盐缓冲液、硼酸盐缓冲液、巴比妥缓冲液。
6.提取得主要方法有:(1)用酸、碱、盐水溶液提取:(2)用表面活性剂提取;(3)用有机溶剂提取。
7.生物制药工艺中干燥得目得就是:(1)提高药物或药剂得稳定性,便于保存与运输:(2)使药物或药剂有一定得标准规格:(3)便于进一步处理。
●8.生物大分子分离纯化得主要原理就是:(1)根据分子大小与形状得不同进行分离;(2)根据电离性质得差异进行分离;(3)根据分子极性大小及溶解度得不同进行分离;(4)根据物质吸附性质得不同进行分离;(5)根据配体特异性进行分离。
●9.生物活性物质得浓缩与干燥方法有:(1)生物活性物质得浓缩:①盐析浓缩;②有机溶剂沉淀浓缩;③用葡聚糖凝胶浓缩;④用聚乙二醇浓缩;⑤超滤浓缩;⑥真空减压浓缩与薄膜浓缩。
(2)生物活性物质得干燥:①减压干燥;②喷雾干燥;③冷冻干燥。
10.中试放大得主要研究内容:(1)工艺路线与各步反应方法得最后确定;(2)设备材质与型号得选择;(3)反应器得规模选择及反应搅拌器形式与搅拌速度得考查;(4)生产反应条件得研究;(5)工艺流程与操作方法得确定;(6)物料衡算;(7)安全生产与“三废”防治措施研究;(8)原辅材料、中间体得物理性质与化工常数得测定;(9)原辅材料、中间体质量标准得制定;(10)消耗定额、原料成本。
第三章生物制药工艺技术得进展一、名词概念●1.生物反应器:包括微生物细胞大规模培养得发酵罐与动物细胞大规模培养得培养罐以及用于固定化酶或固定化细胞进行连续自动化转化生化物质得各种生物催化反应器。
2、交联法:使用双功能或多功能试剂与酶分子之间进行分子间得交联反应得固定化方法。
●3.细胞杂交:两个或多个不同得细胞融合,导致一个合核得形成称为细胞杂交。
4.原代培养:指用生物体细胞、组织或器官直接进行得培养5.传代:无论就是否稀释,将细胞从一个培养瓶转移或移植到另一个培养瓶称为传代6.克隆:单个细胞通过有丝分裂形成得细胞群体。
二、应掌握得知识点1.叠氮脱氧胸苷(AzT)用于治疗艾滋病,其作用机制就是,抑制艾滋病毒逆转录酶与核酸合成,中止病毒DNA链得延伸。
2.EPA就是二十五碳五烯酸。
3.吸附法分为物理吸附法与离子吸附法。
4.应用固定化酶技术,5’-磷酸二酯酶在制药工业中可以用来生产5’-核苷酸。
●5.DNA体外重组技术又称为体外分子克隆技术。
●6.常用得包埋剂有:聚丙烯酰胺、卡拉胶、海藻酸等。
7.对切变得敏感得细胞用气升深层发酵罐法培养最好。
8.基因工程得关键环节就是基因得表达。
9.利用固定化酶技术,葡萄糖异构酶可用于工业生产果糖。
●10.酶固定化法有吸附法、包埋法、共价结合法、交联法与肽键结合法。
11.常用不溶性载体有马来酸衍生物、异氰酸衍生物与碳酸纤维素衍生物。
12.单克隆抗体具有特异性强,质地均一,反应灵敏与可标准化等特点。
13.靶向型制剂得主要类型有前体药物、乳剂、微型胶囊与脂质体。
14.多烯脂肪酸可从鱼油或海胆中制取,它具有调整血脂、抗血栓与防治冠心病等作用。
15.在酶工程研究领域中,第二代酶就是指固定化酶。
16.FPLC就是指快速蛋白质液相色谱系统。
17.在酶得固定化方法中,包埋法就是将酶包埋于凝胶或高分子聚合物得网格内,网格可以防止酶渗出:底物仍能渗入网格内与酶相接触。
18.可用磷脂酰胆碱、胆甾醇、卵黄卵磷脂等形成脂质体得膜。
19.脂质体得粒径为25nm左右,大小较均匀,稳定性也好,但包埋率不高,不适于包埋高分子类药物。
20.DDS表示药物运载系统。
21.微型胶囊就是直径相当于十到几百微米得微小囊球。
三重点与难点●1.生物药物得类型有:(1)生化药物;(2)基因工程药物;(3)细胞工程产品。
2.把单克隆抗体作为治疗剂得一般方法有:(1)将单克隆抗体直接注入人体内治疗疾病即人工被动免疫;(2)单克隆抗体与药物、毒素或放射性核索得偶合物导向治疗;(3)用单克隆抗体体外处理骨髓移植或透析血液,清除有害细胞或有害物质。
●4.目得基因取得得常用方法有:(1)菌落显色法;(2)鸟枪法;(3)分子杂交法;(4)cDNA法;(5)阻遏物结合法;(6)人工合成基因法。
●5.生物药物制剂工艺得类型有:(1)缓释微型生物泵;(2)脂质体;(3)靶向性制型。
6.脂质体在药物输送方面得优点:1)脂质体易通过生物膜,使药物通过正常性得半透性屏障,促进药物得输送;2)脂质体改善药物得膜选择性,与特殊组织相互作用,可以减少毒性;3)控制药物自脂质体内得释放,通过药物动力学调节循环系统中得药物分布与排泄;4)脂质体可以使易受化学或酶作用而失活得药物得到保护,防止由于代谢而造成得药效下降;5)脂质体可以增强抗体得免疫反应,起到强力得辅助治疗作用。
第四章固相析出分离法一、名词概念●1.固相析出分离法:改变溶液条件,使溶质以固体形式从溶液中分出得操作技术称为固相析出分离法。
●2.有机溶剂沉淀法:向水溶液中加入一定量亲水性得有机溶剂,降低溶质得溶解度,使其沉淀析出得分离纯化方法称为有机溶剂沉淀法。
●3.等电点沉淀法:调节溶液得pH值,使两性溶质溶解度下降,析出沉淀得操作称之等电点沉淀法。
4.温差分级沉淀:把沉淀后清液得温度降低可沉淀出另一种产品得方法,称为温差分级沉淀。
5.结晶:改变溶液得某些条件,使其中得溶质以结晶态析出得过程称为结晶。