制药厂生产GMP文件144
如何理解与执行新版GMP对工艺验证的要求问
如何理解与执行新版GMP对工艺验证的要求问：一个朋友问我一个工艺验证的问题：“新版GMP指南－质量管理体系一书中，第99页至108页讲的工艺验证，与我对工艺验证的理解非常一致，但是第108页的“延伸阅读”讲了2011年FDA的新一版工艺验证指南，与以前的工艺验证概念完全变了。
请问：现在国内怎么理解、怎么执行？答：1.工艺验证是个持续过程。
工艺验证后不能发生飘移，凡发生飘移后均要进行再验证，要始终保持验证状态。
依据1：GMP第139条：企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认，应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
依据2：GMP第144条：确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。
关键的生产工艺和操作规程应定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
2.发生重大变更后要进行再验证或确认。
依据1：GMP第142条：当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等，发生变更时，应进行确认或验证。
依据2：GMP第10条第二条：生产工艺及其重大变更均经过验证；3.工艺验证包括整个产品生命周期。
依据1：GMP第9条第一条：药品的设计与研发体现本规范的要求；依据2：GMP第141条：采用新的生产处方或生产工艺前，应验证其常规生产的适用性。
生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应能始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。
解读上述的“采用新的生产处方或生产工艺前”，“前”到什么程序需要公司来定义，比如做生效生效性的工艺是否需要进行工艺验证等。
4.确认或验证的范围和程度应经过风险评估来确定。
依据1：GMP第138条：企业应确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应经过风险评估来确定。
药品管理法144条赔偿
根据《中华人民共和国药品管理法》第一百四十四条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。
如果涉及到的是生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。
因此，当发生此类违法行为时，受害者可以根据具体情况依法请求相应的损害赔偿。
制药厂GMP体系文件目录
一、综合管理1.1 人员机构人事管理目录序号文件名称文件号1 xx制药有限公司组织机构 AA00001-012 各级人员资格考核聘用管理程序 AA00002-01 员工（试用）入职审批表 AA00002-R1-00员工正式聘用审批表 AA00002-R2-00员工上岗证 AA00002-R3-00员工上岗（换岗）考核表 AA00002-R4-003 定岗定编管理程序 AA00003-01定岗定编表 AA00003-A1-014 员工的培训管理制度 AA00004-01培训计划表 AA00004-R1-00员工培训签到表 AA00004-R2-00员工培训考核记录 AA00004-R3-00个人培训记录表 AA00004-R4-00培训效果评价调查表 AA00004-R5-005 员工定期体检程序 AA00005-01员工体检表 AA00005-R1-00员工个人健康档案 AA00005-R2-006 员工档案管理程序 AA00006-01员工花名册 AA00006-R1-00企业技术人员名册 AA00006-R2-00质量管理部门人员名册 AA00006-R3-00 员工个人档案 AA00006-R4-007 员工岗位调动程序 AA00007-01员工调动审批表 AA00007-R1-008 员工辞职、辞退管理程序 AA00008-01 员工离职审批表 AA00008-R1-00员工离职交接表 AA00008-R2-001.2 部门职责2 办公室工作职责 AB00002-013 物流管理部工作职责 AB00003-014 生产管理部工作职责 AB00004-015 质量管理部工作职责 AB00005-016 设备工程部工作职责 AB00006-017 财务管理部工作职责 AB00007-019 检验室工作职责 AB00009-0110 车间工作职责 AB00010-0111 质量管理室工作职责 AB00011-01 1.3 岗位职责1 药厂总经理工作职责 AC00001-013 办公室主任工作职责 AC00003-014 物流管理部经理工作职责 AC00004-015 生产管理部经理工作职责 AC00005-016 质量管理部经理工作职责 AC00006-017 设备工程部经理工作职责 AC00007-018 财务管理部经理工作职责 AC00008-019 质量管理室主任工作职责 AC00009-0110 车间主任工作职责 AC00010-0111 检验室主任工作职责 AC00011-0112 计划统计员工作职责 AC00012-0113 车间工艺员工作职责 AC00013-0114 维修班组工作职责 AC00014-0121 质量管理员工作职责 AC00021-0122 留样管理员工作职责 AC00022-0124 检验员工作职责 AC00024-0135 车间操作工基本工作职责 AC00035-0136 车间主任助理工作职责 AC00036-0137 车间外包装组长工作职责 AC00037-0138 车间外包装操作工工作职责 AC00038-0139 中间站管理员工作职责 AC00039-0140 清洁洗衣工岗位职责 AC00040-0141 车间内包装组长工作职责 AC00041-0142 车间内包装操作工工作职责 AC00042-0143 配料称量组长工作职责 AC00043-0144 配料称量操作工工作职责 AC00044-011.3 岗位职责1 中药前处理组长工作职责 AC00101-012 固体制剂车间中药前处理操作工工作职责 AC00102-013 固体制剂车间填充组长工作职责 AC00103-014 固体制剂车间填充操作工工作职责 AC00104-015 车间铝塑包装组长工作职责 AC00105-016 车间铝塑包装操作工工作职责 AC00106-017 灭菌烘干组组长工作职责 AC00107-018 灭菌烘干操作工工作职责 AC00108-019 制粒组组长工作职责 AC00109-0110 制粒操作工工作职责 AC00110-0111 整粒组组长工作职责 AC00111-0112 整粒操作工工作职责 AC00112-0113 压片组组长工作职责 AC00113-0114 压片操作工工作职责 AC00114-0115 包衣组组长工作职责 AC00115-0116 包衣操作工工作职责 AC00116-0117 滴丸制备工工作职责 AC00117-0118 滴丸制备组组长工作职责 AC00118-0119 外用药车间制药组长工作职责 AC00201-0120 外用药车间灌装组组长工作职责 AC00202-0121 外用药车间制药操作工工作职责 AC00203-0122 外用药车间灌装操作工工作职责 AC00204-01 1.4 文件管理1 标准文件编制与管理程序 AD00001-01文件分类编号细则 AD00001-A1-01车间分类编号 AD00001-A2-01文件审批单 AD00001-R1-00文件发放回收记录 AD00001-R2-00文件借阅登记表 AD00001-R3-00文件制定记录表 AD00001-R4-00文件会审单 AD00001-R5-002 文件的修订与废止程序 AD00002-01文件修改申请表 AD00002-R1-00撤消文件申请表 AD00002-R2-00文件销毁记录表 AD00002-R3-003 文件制作、计算机存储格式 AD00003-014 记录填写标准操作规程 AD00004-015 工艺规程编写程序 AD00005-01二．工程设备管理2.1 厂房与设施1 厂房施工管理程序 EA00001-01单位工程开工报告 EA00001-R1-00厂房施工检查记录 EA00001-R2-002 工程竣工验收管理程序 EA00002-01工程竣工验收证明书 EA00002-R1-00竣工验收检测调整记录 EA00002-R2-003 厂房设施管理程序 EA00003-01厂房检查记录 EA00003-R1-00厂房设施安全检查记录 EA00003-R2-004 三十万级洁净厂房管理程序 EA00004-01过滤器检测、清洗、更换记录 EA00004-R1-005 厂房设施维护保养规程 EA00005-01厂房设施保养记录 EA00005-R1-006 虫、鼠的防范管理程序 EA00006-01防止昆虫和其他动物进入厂房检查记录 EA00006-R1-00 8 生产区、检验区房间编号管理程序 EA00008-01生产区、检验区房间编号表 EA00008-A1-019 厂房和设施维修管理程序 EA00009-01厂房和设施维修记录 EA00009-R1-002.2设备计量器具管理程序1 设备的选型和购置程序 EB00001-012 公用设备管理程序 EB00002-01设备标示牌 EB00002-R1-003 设备技术档案管理程序 EB00003-014 设备检查评级程序 EB00004-01设备日常检查记录 EB00004-R1-00设备检查评级记录 EB00004-R2-005 设备编号规定 EB00005-01生产设备编号表 EB00005-A1-016 计量器具编号规定 EB00006-01计量器具编号表 EB00006-A1-017 设备备品、配件管理程序 EB00007-01设备备品、备件目录 EB00007-R1-00设备备品、配件请购单 EB00007-R2-008 设备润滑的管理程序 EB00008-01设备润滑记录 EB00008-R1-009 设备使用、维修、保养管理程序 EB00009-01 设备检修申请表 EB00009-R1-0010 设备计划检修管理程序 EB00010-01设备大修报告 EB00010-R1-0012 检定记录及检定证书的管理程序 EB00012-0113 计量器具的管理程序 EB00013-01计量器具台帐 EB00013-R1-0014 压力容器的管理程序 EB00014-0115 锅炉的管理程序 EB00015-01锅炉及附属设备运行记录表 EB00015-R1-0016 设备动力安全职责的管理程序 EB00016-0117 建（构）筑物管理程序 EB00017-0118 设备事故的报告程序 EB00018-01设备事故记录 EB00018-R1-0019 工具领用的管理程序 EB00019-0120 电工作业安全管理程序 EB00020-0121 起重提升设备管理程序 EB00021-0122 低压配电间的管理程序 EB00022-01电工值班记录 EB00022-R1-0023 检修钳工的管理程序 EB00023-0124 设备管路无泄漏管理程序 EB00024-01泄漏点检查整改记录 EB00024-R1-0025 设备的维护和保养程序 EB00025-01主要设备运行记录 EB00025-R1-00设备检修保养记录 EB00025-R2-0026 锅炉房的管理程序 EB00026-0127 锅炉交接班的管理程序 EB00027-0128 锅炉房安全运行的管理程序 EB00028-0129 锅炉巡回检查的管理程序 EB00029-0130 锅炉设备维修与保养程序 EB00030-0131 锅炉事故的报告程序 EB00031-0134 锅炉软化水的监测程序 EB00034-01锅炉水处理设备运行及水质化验记录 EB00034-R1-0035 空气过滤器的监测程序 EB00035-0136 氮气、氧气、液化气的安全管理程序 EB00036-012.3 设备计量器具操作规程1 纯化水系统标准操作规程 EC00001-01纯化水系统运行记录 EC00001-R1-002 空调机组标准操作规程 EC00002-01空调机组设备运行记录表（车间） EC00002-R1-00空调机组设备运行记录表（化验室） EC00002-R2-003 CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱标准操作规程 EC00003-014 FL-350型风冷式粉碎机标准操作规程 EC00004-015 SYH-400型三维运动混合机标准操作规程 EC00005-016 单机除尘机标准操作规程 EC00006-018 GHJ-0.3V型高效混合机标准操作规程 EC00008-0113 ZL500型不锈钢真空乳化装置标准操作规程 EC00013-0115 贮料罐标准操作规程 EC00015-0116 FM160A金属管灌装封尾机标准操作规程 EC00016-0117 WF30B型万能粉碎机标准操作规程 EC00017-0118 XT-500洗药机标准操作规程 EC00018-0119 DQY320多功能切药机标准操作规程 EC00019-0120 WFJ-15微粉碎机标准操作规程 EC00020-0122 BFT22透明纸包装机标准操作规程 EC00022-0123 HW-800全自动热收缩包装机标准操作规程 EC00023-0124 纯蒸汽发生器标准操作规程 EC00024-0125 FRW-150c热压式连续封口机标准操作规程 EC00025-0127 HY-420纸盒印字机标准操作规程 EC00027-0128 KZ-200/2型自动折纸机标准操作规程 EC00028-0129 KK-610型日期/批号自动打印机标准操作规程 EC00029-0130 PD-380型日期/批号印字机标准操作规程 EC00030-0131 NJP-1200胶囊充填机标准操作规程 EC00031-0132 GA15P空气压缩机标准操作规程 EC00032-0133 ZPY-33D旋转式压片机标准操作规程 EC00033-0134 BG-40D高效包衣机标准操作规程 EC00034-0138 GHL-250型湿法制粒机标准操作规程 EC00038-0139 KZL-230快速整粒机标准操作规程 EC00039-0140 C8J-40粉碎机标准操作规程 EC00040-0141 TCS-150-B电子台秤标准操作规程 EC00041-0142 CC-HTW臭氧发生器标准操作规程 EC00042-0143 LA电子天平标准操作规程 EC00043-0144 FZG—15型真空干燥灭菌柜标准操作规程 EC00044-0145 SPTIB-60型变频调幅双头数片机标准操作规程 EC00045-0146 滴丸机标准操作规程 EC00046-0147 JM-80F胶体磨标准操作规程 EC00047-0148 CZ-G真空乳化灌装机标准操作规程 EC00048-0049 冷冻台标准操作规程 EC00049-002.4设备维修保养检修规程序号文件名文件号1 纯化水系统维护保养规程 ED00001-012 空调机组维护保养规程 ED00002-013 CT-C-Ⅱ热风循环烘箱维护保养规程 ED00003-014 FL-350型风冷式粉碎机维护保养规程 ED00004-015 SYH-400型三维运动混合机维护保养规程 ED00005-016 单机除尘机维护保养规程 ED00006-017 HJ30恒温恒湿中央空调机组维护保养规程 ED00007-018 GHJ-0.3V型高效混合机维护保养规程 ED00008-019 DPH130铝塑泡罩包装机维护保养规程 ED00009-0110 DPT130泡罩包装机维护保养规程 ED00010-0111 NJP-1200胶囊充填机维护保养规程 ED00011-0113 ZL-500型不锈钢真空乳化装置维护保养规程 ED00013-0114 QGGF-40Y全自动软管灌装封尾机维护保养规程 ED00014-0115 贮料罐维护保养规程 ED00015-0116 FM160A金属管灌装封尾机维护保养规程 ED00016-0117 WF30B型万能粉碎机维护保养规程 ED00017-0118 XT-500型洗药机维护保养规程 ED00018-0119 DQY320型多功能切药机维护保养规程 ED00019-0120 WFJ-15型微粉碎机维护保养规程 ED00020-0122 BFT22透明纸包装机维护保养规程 ED00022-0123 HW-800型热收缩包装机维护保养规程 ED00023-0125 FRW-150c热压式连续封口机维护保养规程 ED00025-0126 THJ2000-0.5载货电梯维护保养规程 ED00026-0127 HY-420型纸盒印字机维护保养规程 ED00027-0128 KZ-200/2型自动折纸机维护保养规程 ED00028-0129 KK-610型日期/批号自动打印机维护保养规程 ED00029-0130 PD-380型日期/批号印字机维护保养规程 ED00030-0131 GA15P空压机维护保养规程 ED00031-0133 ZPY-33D旋转式压片机维护保养规程 ED00033-0134 BG-40D高效包衣机维护保养规程 ED00034-0138 GHL-250型湿法制粒机维护保养规程 ED00038-0139 KZL-230快速整粒机维护保养规程 ED00039-0140 C8J-40粉碎机维护保养规程 ED00040-0141 TCS-150-B电子台秤维护保养规程 ED00041-0142 CC-HTW臭氧发生器维护保养规程 ED00042-0143 LA电子天平维护保养规程 ED00043-0144 纯蒸汽发生器维护保养规程 ED00044-0145 取样车维护保养规程维护保养规程 ED00045-0146 Z-15真空干燥灭菌柜维护保养规程 ED00046-0147 SPTIB-60型变频调幅双头数片机清洁标准规则 ED00047-0148 滴丸机维护保养规程 ED00048-0149 JM-80F胶体磨维护保养规程 ED00049-0150 CZ-G真空乳化灌装机维护保养规程 ED00050-0051 冷冻台维护保养规程 ED00051-002.5计量器具校验规程目录序号文件名文件号1 计量仪器、仪表检验规程 EE00001-01法定计量单位 EE00001-A1-012 称量设备的校验规程 EE00002-013 压力表校验规程 EE00003-014 温度计校验规程 EE00004-012.6设备清洁消毒规程1 纯化水系统清洁和消毒规程 EF00001-013 CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱清洁规程 EF00003-014 FL-350型风冷式粉碎机标准清洁规程 EF00004-015 SYH-400型三维运动混合机标准清洁规程 EF00005-01HY型不锈钢单机除尘机清洁记录 EF00006-R1-007 初、中效空气净化过滤器清洁规程 EF00007-01初、中效空气净化过滤器清洁记录 EF00007-R1-00外用药车间2初、中效空气净化过滤器清洁记录 EF00007-R2-00 一般生产区回风口清洁记录 EF00007-R3-00固体制剂车间1回风口清洁记录 EF00007-R4-00固体制剂车间2回风口清洁记录 EF00007-R5-00外用药车间1回风口清洁记录 EF00007-R6-00外用药车间2回风口清洁记录 EF00007-R7-00检验室回风口清洁记录 EF00007-R8-008 GHJ-0.3V型高效混合机标准清洁规程 EF00008-019 DPH-130铝塑泡罩包装机标准清洁规程 EF00009-0110 DPT-130泡罩包装机标准清洁规程 EF00010-0111 NJP1200型胶囊充填机清洁消毒规程 EF00011-0113 ZL-500型不锈钢真空乳化装置清洁标准操作规程 EF00013-0114 QGGF-40Y全自动软管灌装封尾机标准清洁规程 EF00014-0115 贮料罐清洁消毒规程 EF00015-0116 FM160A金属管灌装封尾机标准清洁规程 EF00016-0117 WF30B型万能粉碎机清洁规程 EF00017-0118 XT-500洗药机清洁标准操作规程 EF00018-0119 DQY320型多功能切药机清洁标准操作规程 EF00019-0120 WFJ-15型微粉碎机清洁标准操作规程 EF00020-0122 BFT-22型透明纸包装机清洁规程 EF00022-0123 HW-800型全自动热收缩包装机清洁规程 EF00023-0125 FRW-150c热压式连续封口机清洁规程 EF00025-0127 HY-420型纸盒印字机清洁规程 EF00027-0128 KZ-200/2型自动折纸机清洁规程 EF00028-0129 KK-610型日期/批号自动打印机清洁规程 EF00029-0130 PD380型押印机清洁规程 EF00030-0131 GA15P空压机清洁标准规则 EF00031-0133 ZPY-33D旋转式压片机清洁消毒规程 EF00033-0134 BG-40D高效包衣机清洁消毒规程 EF00034-0138 GHL-250型湿法制粒机清洁消毒规程 EF00038-0139 KZL-230快速整粒机清洁消毒规程 EF00039-0140 C8J-40粉碎机清洁消毒规程 EF00040-0144 纯蒸汽发生器清洁规程 EF00044-0145 取样车清洁标准操作规程 EF00045-0146 FZG-15型真空干燥灭菌柜清洁消毒规程 EF00046-0147 SPTIB-60型变频调幅双头数片机清洁标准规程 EF00047-0148 滴丸机清洁消毒规程 EF00048-0149 JM-80F胶体磨标准清洁规程 EF00049-0150 CZ-G真空乳化灌装机标准清洁规程 EF00050-0051 冷冻台标准清洁规程 EF00051-00三卫生管理3.1卫生管理程序目录1 厂区环境和绿化的管理程序 HA00001-01厂区环境卫生、绿化检查记录 HA00001-R1-00办公室、化验室、大堂清洁记录 HA00001-R2-00更衣室清洁记录 HA00001-R3-00洗手间清洁记录 HA00001-R4-003 工作服管理程序 HA00003-01工作服清洁记录 HA00003-R1-00工作服发放、更新、收回记录 HA00003-R2-004 洁净区人员控制管理程序 HA00004-01进出洁净生产区审批单 HA00004-R1-005 三十万级洁净区人员卫生管理程序 HA00005-016 三十万级洁净区环境卫生管理程序 HA00006-017 一般生产区环境卫生管理程序 HA00007-018 一般生产区人员卫生管理程序 HA00008-019 清洁工具管理程序 HA00009-0110 洁净区设备卫生管理程序 HA00010-0111 洁净区生产过程卫生管理程序 HA00011-0112 洁净区物料卫生管理程序 HA00012-0113 一般生产区设备卫生管理程序 HA00013-0114 一般生产区生产过程卫生管理程序 HA00014-0115 一般生产区物料卫生管理程序 HA00015-0116 异常情况清洁管理程序 HA00016-013.2卫生操作程序目录1 仓库清洁操作规程 HB00001-01仓库清洁记录 HB00001-R1-002 三十万级洁净区清洁操作规程 HB00002-01三十万级洁净区清洁消毒记录 HB00002-R1-00 3 消毒剂的配制和使用标准操作规程 HB00003-01 清洁剂的配制登记表 HB00003-R1-00消毒剂的配制登记表 HB00003-R2-004 一般生产区清洁操作规程 HB00004-01一般生产区清洁消毒记录 HB00004-R1-005 生产车间地漏清洁消毒规程 HB00005-01地漏清洁、消毒记录 HB00005-R1-006 生产用工具、器具清洗规程 HB00006-017 物料进出洁净区清洁规程 HB00007-01紫外灯使用记录 HB00007-R1-00四物料管理4.1物料通用管理程序目录1 物料批号编制规定 MA00001-012 物料分类编号办法 MA00002-01原辅材料编号表 MA00002-R1-00化学试剂类编号表 MA00002-R2-00包装材料编号表 MA00002-R3-00五金材料编号表 MA00002-R4-00其他材料编号表 MA00002-R5-00成品和中间产品编号表 MA00002-R6-003 物料采购管理程序 MA00003-01物料采购计划表 MA00003-R1-00物料申购单 MA00003-R2-00购销合同 MA00003-R3-004 物料定置管理程序 MA00004-015 库卡的建立和使用程序 MA00005-01物料库卡 MA00005-R1-006 物料的验收、贮存、发放管理程序 MA00006-01收货单 MA00006-R1-00物料台帐 MA00006-R2-00物料发放记录 MA00006-R3-007 危险品的验收、贮存、发放管理程序 MA00007-018 贵重物料的验收、贮存、发放管理程序 MA00008-019 特殊物料的验收、贮存、发放管理程序 MA00009-01 特殊物料初检记录 MA00009-R1-0010 物料盘点规程 MA00010-01进销存月结表 MA00010-R1-0011 包装破损的物料管理程序 MA00011-01破损报告 MA00011-R1-0012 物料贮存养护管理程序 MA00012-0113 物料贮存期及复验规程 MA00013-0114 仓库温、湿度控制管理程序 MA00014-01仓库温湿度检查记录 MA00014-R1-0015 仓库取样车管理程序 MA00015-0116 仓库运输物料管理程序 MA00016-0117 仓库安全管理程序 MA00017-014.3包装材料管理程序1 包装材料印刷版编号办法 MA02001-01包装材料类别号 MA02001-A1-013 标签、说明书、单盒的验收、贮存、发放程序 MA02003-01 标签、说明书、彩盒清样校对表 MA02003-R1-00标签、说明书发放记录 MA02003-R2-005 包装材料报废、销毁程序 MA02005-014.4中间品、成品管理程序目录1 成品的验收、贮存、发放程序 MA03001-01入库单 MA03001-R1-00出库单 MA03001-R2-00成品库卡 MA03001-R3-00成品入库验收记录 MA03001-R4-00成品台帐 MA03001-R5-002 产品销售管理程序 MA03002-01产品销售记录 MA03002-R1-00五．生产管理5.1生产管理程序目录1 生产文件管理程序 PA00001-01生产计划表 PA00001-R1-00生产指令 PA00001-R2-00包装指令 PA00001-R3-002 工艺查证管理程序 PA00002-01胶囊生产查证记录 PA00002-R1-00乳膏生产查证记录 PA00002-R2-00片剂生产查证记录 PA00002-R3-00颗粒剂生产查证记录 PA00002-R4-00 蜡棒剂生产查证记录 PA00002-R5-00 3 清场管理程序 PA00003-01清场记录清场合格证 PA00003-R1-00 清洁记录 PA00003-R2-004 批生产记录的管理程序 PA00004-01 外用药批生产记录目录 PA00004-R1-00 外用药批生产流转表 PA00004-R2-00 粘贴页 PA00004-R3-00胶囊剂批生产记录目录 PA00004-R4-00 胶囊剂批生产流转表 PA00004-R5-00 片剂批生产流转表 PA00004-R6-00片剂批生产记录目录 PA00004-R7-005 拼箱操作的管理程序 PA00005-01装箱单 PA00005-R1-00拼箱单 PA00005-R2-006 产品工艺规程和岗位操作的管理程序 PA00006-017 中间站的管理程序 PA00007-01中间产品传递卡 PA00007-R1-00车间物料/中间产品台帐 PA00007-R2-008 生产异常情况处理程序 PA00008-01生产异常情况处理记录 PA00008-R1-009 车间状态标志管理程序 PA00009-0110 交接班管理制度 PA00010-0111 原辅材料、能源消耗定额的管理程序 PA00011-01 原辅材料、能源消耗定额表 PA00011-A1-0112 工艺用水管理制度 PA00012-0113 零头产品管理程序 PA00013-01零头产品暂存台帐 PA00013-R1-0014 生产计划与调度管理程序 PA00014-01生产排产表 PA00014-R1-0015 生产废弃物处理程序 PA00015-0116 人员进出车间的管理程序 PA00016-01人员进出车间审批登记表 PA00016-R1-0017 传递窗的管理程序 PA00017-0118 生产中可利用物料和残破药品管理程序 PA00018-0119 物料进出洁净室的管理程序 PA00019-0120 模具的管理程序 PA00020-0122 残破药品管理程序 PA00022-015.2生产操作程序目录1 领发料标准操作规程 PB00001-01领料单 PB00001-R1-012 车间结料、退料标准操作规程 PB00002-01 结料单 PB00002-R1-01退库单 PB00002-R1-00包材销毁单 PB00002-R3-00物料平衡表 PB00002-R4-003 配料标准操作规程 PB00010-01配料称量记录 PB00010-R1-00活血止痛胶囊备料称量记录 PB00010-R2-00盐酸西替利嗪胶囊备料称量记录 PB00010-R3-00 称量卡 PB00010-R4-00血美安片备料称量记录 PB00010-R5-004 总混岗位操作规程 PB00011-01总混记录 PB00011-R1-00活血止痛胶囊配料混合记录 PB00011-R2-00盐酸西替利嗪胶囊配料混合记录 PB00011-R3-00 片剂总混记录 PB00011-R4-006 中药材净制岗位标准操作规程 PB01001-01中药材净制记录 PB01001-R1-007 中药材切制岗位的标准操作规程 PB01002-01中药材切制记录 PB01002-R1-008 中药材炒炙岗位标准操作规程 PB01003-01中药材炒炙记录 PB01003-R1-009 中药材干燥岗位标准操作规程 PB01004-01中药材干燥记录 PB01004-R1-0010 中药材粉碎岗位标准操作规程 PB01005-01中药材粉碎记录 PB01005-R1-0011 灭菌岗位标准操作规程 PB01006-01灭菌记录 PB01006-R1-0012 制粒岗位标准操作规程 PB01007-01制粒记录 PB01007-R1-0013 整粒岗位标准操作规程 PB01008-01整粒记录 PB01008-R1-0014 胶囊填充岗位标准操作规程 PB01009-01胶囊填充记录 PB01009-R1-00胶囊填充称量记录 PB01009-R2-0015 胶囊剂泡罩包装岗位标准操作规程 PB01010-01 铝塑包装记录 PB01010-R1-0016 胶囊剂外包装岗位标准操作规程 PB01011-01胶囊剂包装记录 PB01011-R1-0017 灭菌烘干岗位标准操作规程 PB01012-01灭菌烘干记录 PB01012-R1-0018 烘干岗位标准操作规程 PB01013-01烘干记录 PB01013-R1-0019 压片岗位标准操作规程 PB01014-01压片记录 PB01014-R1-00片剂称量记录 PB01014-R2-0020 包衣岗位标准操作规程 PB01015-01包衣记录 PB01015-R1-0021 内包装岗位标准操作规程 PB01016-01内包装记录 PB01016-R1-0022 外包装岗位标准操作规程 PB01017-01外包装记录 PB01017-R1-0023 滴丸制备岗位标准操作规程 PB01018-01滴丸制备记录 PB01018-R1-001 外用药车间制药岗位标准操作规程 PB02001-01 外用药剂配料操作记录 PB02001-R1-00外用药制药操作记录 PB02001-R2-002 外用药车间灌装岗位标准操作规程 PB02002-01 外用药灌装操作记录 PB02002-R1-00外用药灌装称量记录 PB02002-R2-003 外用药车间外包装岗位标准操作规程 PB02003-01外用药包装操作记录 PB02003-R1-00小盒发放、分发记录 PB02003-R2-005.3生产工艺规程目录5.3.1 固体制剂（胶囊剂、片剂、颗粒剂）1 活血止痛胶囊（0.25g）生产工艺规程 PC01001-012 盐酸西替利嗪胶囊（5mg）生产工艺规程 PC01002-013 罗红霉素胶囊（75mg）生产工艺规程 PC01003-014 利福平胶囊生产工艺规程 PC01004-015 人工牛黄甲硝唑胶囊生产工艺规程 PC01005-016 盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺规程 PC01006-017 氨咖黄敏胶囊生产工艺规程 PC01007-018 羟甲香豆素胶囊生产工艺规程 PC01008-019 活血止痛胶囊（0.5g）生产工艺规程 PC01009-0110 盐酸西替利嗪胶囊（10mg）生产工艺规程 PC01010-0111 罗红霉素胶囊（0.15g）生产工艺规程 PC01011-0113 血美安片（0.27g）生产工艺规程 PC01013-0114 地蒽酚蜡棒6.5g:32.5mg生产工艺规程 PC01014-0015 地蒽酚蜡棒6.5g:65mg生产工艺规程 PC01015-005.3.2 外用药制剂（软膏剂、乳膏剂、凝胶剂）1 醋酸曲安奈德尿素乳膏生产工艺规程 PC02001-012 新霉素氟轻松乳膏生产工艺规程 PC02002-013 复方醋酸地塞米松乳膏生产工艺规程 PC02003-014 曲咪新乳膏生产工艺规程 PC02004-015 尿素维E乳膏生产工艺规程 PC02005-016 克罗米通乳膏生产工艺规程 PC02006-017 克霉唑软膏生产工艺规程 PC02007-018 林可霉素利多卡因凝胶生产工艺规程 PC02008-019 林旦乳膏生产工艺规程 PC02009-01六．质量管理6.1质量管理程序目录(一)1 企业GMP自检程序 QA00001-01GMP自检结果汇总表 QA00001-R1-00《规范》实施情况自检记录 QA00001-R2-002 检验管理程序 QA00002-01检验申请单 QA00002-R1-00检验记录 QA00002-R2-00检验报告书 QA00002-R3-01检验报告书分发记录 QA00002-R4-003 质量分析程序 QA00003-01质量分析会记录 QA00003-R14 产品质量档案管理程序 QA00004-01xx制药有限公司产品代码 QA00004-R1-00产品质量档案 QA00004-R2-005 选择物料供应商的原则 QA00005-016 物料供应商的确认和管理程序 QA00006-01供货单位质量审计表 QA00006-R1-00供应商质量体系评估报告 QA00006-R2-00合格物料供应商登记表 QA00006-R3-007 质量事故报告处理程序 QA00007-01质量事故报告处理记录 QA00007-R1-008 药品不良反应报告和监测管理规程 QA00008-01药品不良反应事件报告表 QA00008-R1-00药品群体不良反应事件报告表 QA00008-R2-00药品不良反应事件定期汇总表 QA00008-R3-009 信息的反馈和处理程序 QA00009-01信息反馈卡 QA00009-R1-0010 取样操作规程 QA00010-01取样量表 QA00010-A1-01取样证 QA00010-R1-00取样登记表 QA00010-R2-00样品标签 QA00010-R3-0011 取样证、合格证、不合格证管理程序 QA00011-01 合格证 QA00011-R1-00不合格证 QA00011-R2-00合格证、不合格证发放领用记录 QA00011-R3-0012 检验允许误差 QA00012-0113 检验室有效数字和数值的修约及其运算 QA00013-0114 用户质量投诉管理程序 QA00014-01质量投诉处理单 QA00014-R1-0015 留样室管理程序 QA00015-0116 产品留样观察及稳定性检查程序 QA00016-01留样数量表 QA00016-A1-01留样登记表 QA00016-R1-00留样观察记录 QA00016-R2-00留样处理记录 QA00016-R3-00留样产品质量分析表 QA00016-R4-00稳定性测试记录 QA00016-R5-0017 用户访问程序 QA00017-01用户访问意见处理单 QA00017-R1-0018 质量统计分析报告程序 QA00018-01成品台帐 QA00018-R1-00包装材料台帐 QA00018-R2-00原辅料台帐 QA00018-R3-00不合格品台帐 QA00018-R4-00成品质量月（季、年）报表 QA00018-R5-00原辅材料、包装材料质量月（年）报表 QA00018-R6-0019 紧急收回药品处理规程 QA00019-0120 退回药品处理程序 QA00020-0121 标志管理 QA00021-01操作间状态标志 QA00021-R1-00已清洁状态标志 QA00021-R2-0022 有效期贮存期生产日期管理程序 QA00022-0123 复检程序 QA00023-0124 产品包装设计、修订、采购程序 QA00024-01包装设计修改（变更）审表 QA00024-R1-0025 标签、说明书的设计、印刷管理程序 QA00025-0126 物料限定使用处理程序 QA00026-01物料限定使用通知单 QA00026-R1-0027 非处方药标识管理 QA00027-0128 不合格物料处理程序 QA00028-01不合格物料处理审批表 QA00028-R1-00不合格物料销毁记录 QA00028-R2-0029 批记录管理程序 QA00029-01成品批记录 QA00029-R1-00批生产记录审核表 QA00029-R2-00批记录交接表 QA00029-R3-00成品审核放行单 QA00029-R4-0030 咖啡因申购、使用和保管程序 QA00030-01咖啡因购用证明 QA00030-R1-0031 质量标准和分析方法的制定、审核和分发程序 QA00031-0132 物料质量监控程序 QA00032-01物料贮存监督检查表 QA00032-R1-0033 内包装材料质量监控程序 QA00033-0134 成品监控管理程序 QA00034-0135 物料采购监控管理程序 QA00035-0136 生产过程监督检查程序 QA00036-01内控装量差异限度表 QA00036-A1-01前处理生产过程监督检查记录 QA00036-R1-00胶囊剂生产过程监督检查记录 QA00036-R2-00胶囊剂装量差异监督检查记录 QA00036-R3-00乳膏剂生产过程监督检查记录 QA00036-R4-00乳膏剂装量差异监督检查记录 QA00036-R5-00外包装生产过程监督检查记录 QA00036-R6-00生产过程不合格处理监督检查记录 QA00036-R7-00片剂生产过程监督检查记录 QA00036-R8-00片剂重量差异监督检查记录 QA00036-R9-00装箱单领用发放记录 QA00036-R10-00蜡棒剂装量差异监督检查记录 QA00036-R11-00蜡棒剂生产过程监督检查记录 QA00036-R12-0037 偏差处理程序 QA00037-0138 条形码管理程序 QA00038-0139 变更控制管理程序 QA00039-016.1质量管理程序目录(二)1 分析仪器购置验收验证使用保管降级报废程序 QA00101-01 检测仪器设备购置申请单 QA00101-R1-00检测仪器设备修理申请单 QA00101-R2-00检测仪器、设备降级、报废申请单 QA00101-R3-00仪器使用记录 QA00101-R4-002 检验室安全管理规程 QA00102-013 实验室温湿度管理程序 QA00103-01实验室温湿度记录 QA00103-R1-004 实验用试剂的领用、使用及管理程序 QA00104-015 标准品、对照品的管理 QA00105-01对照品（标准品）登记台帐 QA00105-R1-00对照品（标准品）使用记录 QA00105-R2-006 有毒化学物质的使用、储存和处理程序 QA00106-01毒性试药登记台帐 QA00106-R1-00毒性试剂使用记录 QA00106-R2-00毒性试剂、（毒）菌种销毁记录 QA00106-R3-007 检验室配制溶液批号的编制规程 QA00107-018 取样工具的清洗、使用和保管程序 QA00108-019 玻璃量器及实验室仪器基本校正程序 QA00109-01玻璃量器校正记录 QA00109-R1-00滴定管校正记录 QA00109-R2-0010 检验记录书写标准 QA00110-0111 化验室的清洁卫生管理程序 QA00112-01化验室清洁卫生检查记录 QA00112-R1-0012 化验室玻璃仪器的洗涤及干燥规程 QA00113-0113 生测室玻璃仪器的清洗 QA00114-0114 缓冲液、试液、指示液的管理和使用程序 QA00115-01 缓冲液、指示液和试液的配制记录 QA00115-R1-0015 色谱流动相配制与使用方法 QA00116-01流动相配制记录 QA00116-R1-0016 杂质标准溶液管理和使用程序 QA00117-01杂质标准溶液（贮备液）的配制记录 QA00117-R1-00杂质标准溶液（贮备液）使用记录 QA00117-R2-0017 滴定液管理和使用程序 QA00118-01滴定液配制记录 QA00118-R1-00滴定液标定记录 QA00118-R2-00滴定液使用记录 QA00118-R3-0018 检验过程中发生意外情况时的处理程序 QA00119-0119 检定菌管理和使用程序 QA00120-01菌种登记台帐 QA00120-R1-00菌种保存记录 QA00120-R2-00菌种使用记录 QA00120-R3-0020 培养基的配制和使用程序 QA00121-01培养基配制消毒记录 QA00121-R1-0021 微生物实验室的使用管理规程 QA00122-0122 工艺用水监护管理程序 QA00123-01纯化水监测点分布情况表 QA00123-A1-01纯化水监测点取样计划表 QA00123-A2-01纯化水系统取样记录表 QA00123-R1-0023 洁净区环境监测管理程序 QA00124-01洁净室沉降菌测定采样计划及位置的确定 QA00124-A1-01 各车间沉降菌落测试采样点分布及测定频次 QA00124-R1-00 菌落检查报告 QA00124-R2-0024 取样室(车)的管理程序 QA00125-016.2质量标准目录原料内控质量标准1 盐酸西替利嗪内控质量标准 QS21001-012 罗红霉素内控质量标准 QS21002-013 醋酸曲安奈德内控质量标准 QS21003-014 尿素内控质量标准 QS21004-015 醋酸地塞米松内控质量标准 QS21005-016 樟脑内控质量标准 QS21006-01。
制药企业主要生产质量文件(GMP课件)
四、操作规程
（二）岗位SOP（标准操作规程）的内容 标准操作规程根据企业的规定应该有相应的模板和编写要求，一般情况下，应包括以下内容： 题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名 并注明日期，标题、正文及变更历史。
五、记录
记录是反映实际生产活动实施结果的书面文件，药品生产的所有环节，从生产到检验到 销售都要有记录可查证追溯。记录必须真实、完整，才可以体现生产过程中的实际情况。 （一）记录填写的一般要求 1．使用的记录格式为经过批准的格式。 2. 所记录的信息应及时、真实、清晰、正确、完整。 操作人员应按要求认真适时填写，填写时做到字迹清楚、内容真实、数据完整，并由操作人 及复核人签字。不得将生产记录当成“回忆录”或“备忘录”对待，更 不得造假记录。
一、质量标准
（二）成品的质量标准 成品的质量标准应当包括： 1．产品名称以及产品代码。 2．对应的产品处方编号（如有）。 3．产品规格和包装形式。 4．取样、检验方法或相关操作规程编号。 5．定性和定量的限度要求。 6．贮存条件和注意事项。 7．有效期。
二、工艺规程
是企业组织和指导生产的主要依据和技术管理工作的基础；工艺规程的制定应当以注册批准 的工艺为依据；制剂的工艺规程的内容至少应当包括：生产处方、生产操作要求、包装操作 要求。 制剂的工艺规程的内容少应当包括： （一）生产处方 1．产品名称和产品代码。 2．产品剂型、规格和批量。 3．所用原辅料清单，阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时， 还应当说明计算方法。
二、工艺规程
（二）生产操作要求 1．对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、 设备型号和编号等）。 2．关键设备的准备所采用的方法或相应操作规定编号。 3．详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、 温度等）。 4．所有中间控制方法及标准。 5．预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方 法和限度。 6．待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件。 7．需要说明的注意事项。
《生产GMP文件目录》word版
山东中泰药业XXX GMP 文件目录
第一部分文件管理（一）管理规程
第二部分机构与人员（一）管理规程
（二）详细职责
第三部分厂房与设施（一）管理规程
第四部分设备管理（一）管理规程
（二）操作规程
第五部分物料管理（一）管理规程
第六部分卫生管理（一）管理规程
(二)操作规程
第七部分验证管理（一）管理规程
第八部分生产管理（一）管理规程
(二)操作规程
(三)工艺规程
（一）质监管理
（二）质检管理
第十部分销售管理
第十一部分投诉与不良应管理
第十二部分自检管理。
[实用参考]药品GMP认证用的全套文件.doc
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1目的本厂对自行编制和有关“药品生产质量管理规范”文件实施编号管理规范，以明确文件的识别系统，以便正确编号和使用有明了。
2范围本文件适用于本厂自行编制的“药品生产质量管理规范”文件。
3责任所有承担“药品生产质量管理规范”文件编写的人员都必须按照本文的要求严格执行。
4定义4.1管理标准（制度）：是在生产、经营管理过程中，为了行使管理职能，使管理过程标准化、规范化而制订管理制度的书面要求。
4.2操作标准：是以人的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法等内容和操作所制订的规定、标准的书面要求。
4.3技术标准：是指生产技术活动中，国家、地方、行业、企业颁布和制订的书面要求。
质量标准：是对产品的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输和贮存的说明。
工艺规程：是对组织某种类产品生产基本条件及要求的描述。
4.4记录：是反映实际生产经营活动中执行标准情况结果的书面说明。
5内容5.1文件编号一般由文件种类代码、部门代码、分类代码、文件顺序号、文件版本顺序号组成。
5.2文件代码的设定5.2.1部门名文字代码英文字母代码办公室技术科质监科生产科设备科销售科固体制剂车间注射剂车间5.2.2文件种类代码管理标准操作标准技术标准记录记录表格标签、卡、凭证类账册5.2.3文件分类代码5.2.3.1管理标准分类、操作标准分类用两个阿拉伯数字组合而成人员01文件02设备03厂房生产物料质量卫生验证销售其它5.2.3.2技术标准分类用两个阿拉伯数字组合而成生产工艺规程质量标准其它标准5.2.3.3质量标准的细分类用一个阿拉伯数字表示成品原辅料包装材料中间产品5.2.3.4工艺规程、其它标准不设细分类，用一个阿拉伯数字0表示5.2.3.5记录表格种类记录表格分为生产记录、质量记录、其它记录。
其类别用两个阿拉伯数字组合而成生产记录细分为生产科仓库注射剂车间固体制剂车间其它质量记录细分为质量检验质量监控台综合质量管理其它记录不细分5.2.4文件顺序号的编排文件的顺序号以文件细分类（无细分类的按分类）类别编排顺序：一般文件顺序号用两位阿拉伯数字组成；记录文件顺序号用三位阿拉伯数字组成。
01- 制药企业GMP管理文件 生产管理各项制度文件程序
一、目的：为了规范产品批号的编制方法，特制定该制度。
二、适用范围：适用于正常生产批号、返工批号、拼箱批号，不适用于实验批号。
三、责任者：生产部正、副经理、工艺员。
四、正文：1．在一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组药品为一个批量。
一个批量的药品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批药品的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。
2．片剂以压片前经一台混合设备一次混合量作为一个批号，使用两台同型号胶囊充填机，则应确认有同一性质者为一个批号。
3．胶囊以填充前一台部混合器一次混合量作为一个批号，使用两同型号胶囊充填机，则应角认有同一性质者为一个批号。
4．生产批号的编制由六位数组成。
4.1 公司批号：年——月——流水号，实例000705表示2000年7月第5批生产的产品批号。
4.2 生司规定自上月26日起至本月25日止，投料的药品划归为本月批号。
4.3 返工批号：年——月——流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别4.4 拼箱批号:原则上只允许两个批号拼箱,拼箱后两个拼箱的批号均要打在纸上合格证上.5.产品批号由生产部指定专人统一给定,每给定一个批号均要记录在案(批号登记专用本)，其他任何人不得给定批号或更改批号。
6．批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。
一、目的：为了规范产品批号的编制方法，特制定该制度。
二、适用范围：适用于正常生产批号、返工批号、拼箱批号，不适用于实验批号。
三、责任者：生产部正、副经理、工艺员。
四、正文：1．在一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组药品为一个批量。
一个批量的药品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批药品的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。
2．片剂以压片前经一台混合设备一次混合量作为一个批号，使用两台同型号胶囊充填机，则应确认有同一性质者为一个批号。
药厂的GMP文件目录
药厂的GMP文件目录管理标准管理规定技术标准管理规定人员管理标准文件目录标准文件名称人员体检管理规定员工培训教育管理规定在职员工培训管理规定入职员工培训管理规定培训评估考核管理规定培训费用管理规定技术管理标准文件目录标准文件名称新产品投产管理规定标签管理规定岗位操作法管理规定工艺规程管理规定工艺卫生管理规定物料、半成品、产品质量标准管理规定工艺用水管理规定洁净区工作服管理规定洁净室(区)管理规定洁净区人员出入管理规定洁净区物品出入管理规定批生产记录管理规定生产管理标准文件目录标准文件名称公司调度会管理规定生产经营计划管理规定产成品管理规定公司调度管理规定质量管理标准文件目录标准文件名称质量手册组织结构与质量职责划分管理评审管理规定内审管理规定产品放行管理规定不合格品管理规定纠正措施管理规定预防措施管理规定供应商审计管理规定QC小组管理规定生产批号管理规定验证管理规定产品复检管理规定退货产品处理管理规定工艺查证管理规定用户投诉与不良反应管理规定产品收回管理规定生产车间物料、中间产品、产品存放标识管理规定设备管理标准文件目录标准文件名称设备管理责任制设备及备品配件采购计划审批管理规定设备记录管理规定设备台帐管理规定设备技术档案管理规定维修车间费用统计管理规定设备使用和维护保养管理规定设备修理管理规定压力容器管理规定电梯及起重设备管理规定设备事故管理规定设备状态标志管理规定管道的涂色与注字管理规定工具管理规定公用管线及标识管理规定公司空调管理规定设备点检管理规定固定资产报废管理规定固定资产实物管理制度设备维修费用统计管理规定设备维修、技改申报管理规定计量管理标准文件目录标准文件名称计量体系组织机构及职责划分计量人员管理规定检验、测量和试验设备管理规定检验、测量和试验设备维护保养管理规定检验、测量和试验设备量值溯源管理规定检验、测量和试验设备分级管理规定检验、测量和试验设备检定周期管理规定检验、测量和试验设备工作环境条件管理规定检验、测量和试验设备状态标识管理规定计量监督管理规定不合格检验、测量和试验设备管理规定检验、测量和试验设备检定记录管理规定检验、测量和试验设备档案资料管理规定计量检定标准器管理规定能源计量仪表管理规定物料管理标准文件目录标准文件名称供应商控制管理规定原辅料、包装材料及材料采购计划管理规定物料供应管理规定原辅料、包装材料验收入库管理规定标签采购、入库、验收、发放管理规定物料原始记录管理规定原辅料包材的发放及剩余物料退库规定销售管理标准文件目录标准文件名称销售合同管理规定原料产品搬运入库验收、在库防护储存、出库交付管理规定产品服务管理规定原料药及中间体销售管理规定。
药品生产质量管理规范(GMP)
药品生产质量管理规范(GMP)药品生产质量管理规范(GMP)根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定了本规范作为药品生产和质量管理的基本准则。
本规范适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
机构与人员药品生产企业应建立生产和质量管理机构，各级机构和人员职责应明确。
企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。
对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
厂房与设施药品生产企业必须有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染。
生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局，同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。
洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
最新版GMP(药品生产质量管理规范)
第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。
该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。
附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条企业应诚实守信地遵守本规范。
第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
第十二条质量保证应确保符合下列要求：1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2. 明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3. 明确管理职责；4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6. 确保验证的实施；7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8. 只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。
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目的：防止混淆和差错事故。
适用范围：各生产工序的清场管理。
责任：操作工、班组长对实施本制度负责。
车间质管员监督本制度的实施。
内容：
1. 清场要求：
1.1 将本批的中间产品、废弃物、剩余物料、与生产无关的工艺文件等清离现场，无遗留物。
1.2 按清洁SOP清洁生产设备，非专用设备、管道、容器工具按规定清洗、灭菌；凡直接接触药品的设备管道，每天或每批清洗或清理，做到设备内外无油污，无浆块，无物料遗物，设备见本色。
1.3 按清洁SOP清洗生产工具、容器，达到清洁、无异物、无物料遗留物。
1.4 按清洁SOP清洁地面、门窗、天花、地板、开关箱外壳等，做到无积水、无积尘，无药液、无粉渣。
1.5 按清洁SOP清洗清洁工具，做到干净，无遗留物，于规定位置干燥，放置
2. 清场记录:
2.1 清场工作应有“清场记录”(REC-SJ-044-00)。
“清场记录”包括工序名称、品名、规格、批号、清场日期、清场项目、检查情况、清场人、复核签字等。
操作者根据清场情况进行填写。
应有班组长签名和质管员复核后签名。
2.2 清场记录应纳入批生产记录中。
包装清场记录一式两份，分别纳入本批批包装记录和下一批批包装记录之内。
3. 清场检查验收:
3.1 清场结束首先由班组长进行检查，并填写检查情况。
3.2 由车间质管员检查，并填写检查情况。
3.3 合格后,发给“清场合格证”(REC-SJ-046-00)，清场合格证作为下一个品种（或同品种不同规格，不同批号）的生产凭证，附入批生产记录中。
未领得“清场合格证”不得进行另一个品种或同一品种不同规格，不同批号的产品生产。
清场合格证必须要有清场负责人签名和复核检查人签名。