GMP文件系统与文件管理
GMP管理文件-文件管理最全面的资料
GMP管理文件文件管理最全面的资料GMP管理文件（第七部分）文件管理目录文件名称文件编号1、GMP文件系统分类管理规程 SMP•07•00012、文件的颁布、发放、回收、归档及销毁管理规程 SMP•07•00023、文件的编制(修订)、审定、批准人、颁发及分发部门规定 SMP•07•00034、文件的使用和检查管理规程 SMP•07•00045、文件的编写与格式规定 SMP•07•00056、文件编码规定 SMP•07•00067、管理标准文件的编制管理 SMP•07•00078、工作职责编制与管理 SMP•07•00089、产品工艺规程的编制与管理 SMP•07•000910、单元生产操作规程的编制与管理 SMP•07•001011、清洁消毒规程的编制与管理 SMP•07•001112、设备标准操作和维修保养规程的编制与管理 SMP•07•001213、质量标准的编制与管理 SMP•07•001314、通用检验操作规程的编制与管理 SMP•07•001415、验证方案的编制与管理 SMP•07•001516、状态标志的编制与管理 SMP•07•001617、记录的编制与管理 SMP•07•001718、记录的填写与管理 SMP•07•0018记录名称记录编号1、文件发放（收回）记录 R•07•0012、文件存档记录 R•07•0023、档案借阅记录 R•07•0034、文件销毁记录 R•07•004依据：《GMP》及公司药品生产质量管理的实际需要目的：明确文件系统结构，为编制一套行之有效的GMP文件系统提供指导范围：GMP文件1．文件分类1.1标准1.2记录2．标准分类2.1管理标准：公司为行使生产经营计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面的要求2.2部门职责及工作标准：以岗位的工作为对象，对工作范围、职责、权限及工作内容等制定的标准等书面的要求2.3技术标准：指国家、地方、公司所颁布和制订的技术性规范、准则、办法、标准、程序等书面的要求3．记录分类3.1记录：为药品的生产质量管理、产品流转过程和活动提供客观证据的文件3.2凭证：为生产和质量保证活动提供标记和证据的文件4．管理标准4.1 机构与人员4.2 厂房与设施4.3 设备4.4 物料4.5 卫生4.7 文件4.8 生产管理4.9 质量管理4.10产品销售与收回4.11投诉与不良反应报告4.12自检5．工作标准5.1部门职责5.2工作标准（岗位）6．技术标准6.1质量标准6.1.1物料：原料、辅料、包装材料、工艺用水、其它6.1.2中间产品：提取、合剂6.1.3成品：合剂6.2产品工艺规程6.2.1镇痛口服液生产工艺规程6.3标准操作程序6.3.1单元生产操作程序6.3.2检验操作程序6.3.3设备操作与维修保养程序6.3.4卫生清洁操作程序6.3.5其它操作程序6.4验证方案7．记录7.1记录：报表、台帐、各种记录（批生产记录、批检验记录、批销售记录）等7.2凭证：物料、中间产品、成品、设备设施状态的单、证、卡、牌等依据：《GMP》及公司文件管理的要求目的：为文件的颁布、发放、回收、归档及销毁规定实施管理办法范围：GMP文件的颁布、发放、回收、归档及销毁1．颁发：标准文件经批准人签字后方可颁发。
新版GMP“文件管理”（精选5篇）
新版GMP“文件管理”（精选5篇）第一篇：新版GMP“文件管理”GMP认证之“文件管理”GMP是国内所有药品生产企业必须遵守的基本准则。
2011年3月1日，新版GMP正式发布实施，与1998版GMP相比，内容更详细、更全面，也更具有操作的指导性。
新版GMP文件章节强调了良好的文件是质量保证系统的基本要素，细化了文件管理原则，明确了文件管理的范围。
一个制药企业能否良好运行，不能仅仅依靠厂房、设施、设备等硬件方面的改进，还必须重视软件的管理。
软件管理的基础，就是建立一个合理、规范、完整的文件系统，使药品生产管理的各个环节都有章可循。
1、文件管理对于药品生产企业的重要性药品生产企业实施GMP,硬件是基础，软件是保证，人员是关键。
从目前的实际情况来看，我国许多药品生产企业在硬件建设方面普遍投入不足，人员素质还未能得到全面提高。
因此，软件的完善就显得尤为重要。
从资源应用角度考虑，GMP牵涉到的这三个基本方面，比较容易改进的是软件和人员，而改进成本最低、效率最高的则是软件。
由此可知，软件的完善，尤其是文件系统的完善，是我国制药企业进行GMP建设的首要任务。
建立一个完善的文件系统的主要目的：(1)提供质量标准。
如新版GMP规定，物料和成品应有经过批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应有质量标准。
按照规定，这些标准的一般内容应包括对物料的描述、取样检验方法、定性和定量的限度要求、贮存条件及有效期等内容。
(2)明确管理职责。
企业应当建立质量管理系统，并以完整的文件形式明确规定不同岗位人员的工作职责，使生产管理活动和质量控制活动按照书面规程进行。
(3)规范生产操作。
为达到规范生产、保证产品质量稳定的目的，首先需要使生产人员操作标准化。
因此，企业应当将生产过程中所涉及的一切操作程序用书面文件加以规定，如厂房清洁消毒规程、设备维护保养规程、仪器校准规程等，使每个部门、每个岗位、每位职工的工作规范化、程序化、标准化，一切言行要以文件为依据，照章办事，明确责任，避免因语言差错而造成行为上的差错。
GMP-第8章 文件管理
– 记录填写的注意事项如下。 (1) 记录及时，内容真实，数据完整； (2) 字迹清晰，不得用铅笔填写； (3) 不得任意涂改或撕毁，需要修改时不得用涂改液，应划去 在旁边重写、签名并注明日期； (4) 按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容时要用 “—”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用简写符号 “ ” ”或“同上”表示； (5) 品名不得简写； (6) 企业内有关的操作记录应做到一致性、连贯性； (7) 操作者、复核者均应填写全名，不得只写姓或名； (8) 填写日期一律横写，并不得简写。例如2011年6月13日不得 写成“11”、“13／6”或“6／13”形式。
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GMP对中间产品等的质量标准是如何规定的？ – 药品GMP(2010年修订)第一百六十六条规定： “外购或外销的中间产品和待包装产品应当有 质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品 的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对 应的中间产品质量标准。” – WHO的GMP 表述为：“中间产品和待包装产 品应有质量标准，该质量标准应类似于起始物 料或成品质量标准。”
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GMP对记录及其填写是如何规定的？
– 药品GMP(2010年修订)第一百五十九条规定：“与 本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品 生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录 应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写 ，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。”
– WHO的GMP 规定：“生产过程中采取的每一项 活动均应记录在案，以可追溯所有的重要生产活动 。所有记录应至少保存至批产品有效期后1年。” 同时规定：“如果文件需要输入数据，则文件应留 有足够的空间，填写的内容应清晰、易读、不易丢 失。”
第八章 文件管理
雷白时
公司gmp文件管理制度
公司gmp文件管理制度一、总则为规范公司GMP文件管理工作，确保生产过程合规、质量安全，提升公司整体管理水平，特制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于公司生产及相关部门的GMP文件管理工作。
三、文件编制与修订1. 公司应根据GMP的要求编制必要的GMP文件，并确保文件内容与操作流程实际相符。
2. 对已有的GMP文件进行定期检查，及时修订或废弃过时的文件。
3. 新的GMP文件的编制应经过相关部门审查、确认并报批后方可生效。
4. 修订或废弃GMP文件应当填写修订记录，明确修订的内容、时间及责任人，并在文件原件上签字确认。
五、文件存档与管理1. 所有的GMP文件应分门别类、按照编号和生效日期存放在文档管理系统中。
2. GMP文件应按照归档规定进行存档，确保易查易取。
3. 对重要的GMP文件应定期进行备份，防止文件丢失或损坏。
4. 对GMP文件的查阅、复制或调取应经过相关部门的审批，并做好记录。
五、文件保密与控制1. 公司的GMP文件属于重要商业机密，必须加以严格保密。
2. 对GMP文件的查阅、复制或调取应实行严格的权限控制，确保信息安全。
3. GMP文件在传输过程中应采取加密、签名等方式，以防信息泄露。
四、文件监督与考核1. 公司应定期对GMP文件的执行情况进行检查，确保文件的有效实施。
2. 对GMP文件的执行情况和整改措施应当进行记录，并按照规定及时整改。
3. 对GMP文件的执行情况进行考核，并及时通报相关部门，以便及时采取措施纠正问题。
六、附则1. 公司应加强员工的GMP意识培训，提高员工的质量安全意识，确保GMP文件的有效执行。
2. 对GMP文件管理制度进行定期审查，不断完善和提升管理水平。
3. 对违反GMP文件管理制度的行为应当进行处理，并追究相关责任人的责任。
4. 本制度自公布之日起生效。
以上即为公司GMP文件管理制度，希望全体员工严格遵守，共同落实好各项工作措施，为公司的发展壮大贡献力量。
gmp文件管理规程
gmp文件管理规程一、引言GMP文件管理规程旨在确保药品生产过程中所有相关文件的准确性、完整性和可追溯性，以保证药品的质量和安全性。
本规程适合于所有相关部门和人员，包括但不限于研发、生产、质量控制、质量保证等。
二、定义1. GMP文件：指与药品生产相关的所有文件，包括但不限于规范、标准操作程序（SOP）、记录表、检验报告等。
2. GMP文件管理：指对GMP文件的创建、审查、批准、发布、存档、修订和废弃等过程的管理。
三、文件创建1. 所有GMP文件应由专业人员根据相关法规、规范和标准操作程序编写。
2. 文件应包含标题、编号、版本号、生效日期等基本信息，并按照一定的格式进行排版。
3. 文件内容应准确、清晰、简明，避免使用含糊或者歧义的术语和表述。
四、文件审查与批准1. 文件的审查应由专业人员进行，确保文件的准确性、合规性和可操作性。
2. 审查人员应子细阅读文件内容，核对与实际操作相符的部份，并提出必要的修改建议。
3. 文件的批准应由管理层或者指定的负责人进行，确保文件符合法规和公司要求。
五、文件发布与废弃1. 批准的文件应及时发布到适当的部门和人员，确保相关人员能够及时获取到最新的文件版本。
2. 废弃的文件应及时从相关部门和人员的文件系统中删除，避免误用旧版文件导致操作错误。
六、文件存档与修订1. 文件应按照一定的分类和编号系统进行存档，并设立合适的保管措施，确保文件的完整性和可追溯性。
2. 文件的修订应在原文件上进行，需注明修订的日期、版本号和修订内容，并由专人进行修订记录。
3. 修订后的文件应重新进行审查和批准，并及时替换旧版文件。
七、培训与意识提升1. 所有相关人员应接受相关的GMP文件管理培训，了解文件管理的重要性和操作要求。
2. 定期组织文件管理的培训和考核，以提高相关人员的文件管理能力和意识。
八、监督与审核1. 管理层应定期对文件管理过程进行监督和审核，确保文件管理规程的有效实施和持续改进。
GMP系统文件管理制度
GMP系统文件管理制度一、文件管理制度的总则1.1 本制度的制订目的是为了规范文件的创建、使用、变更、废止、备份、保管和销毁等管理流程，保证文件管理工作的规范、有序进行。
1.2 本制度适用于所有与医药生产质量相关的文件、记录，包括但不限于质量管理手册、SOP文件、记录表、技术档案、合同文件等。
1.3 所有文件管理工作必须遵守相关法律法规以及公司的规章制度，确保文件的真实、完整、及时，保证质量管理体系的正常运转。
1.4 文件管理工作由质量管理部门负责统一管理，各部门必须配合并落实文件管理工作，确保文件管理制度的有效实施。
二、文件的创建与发布2.1 文件的创建必须经过认真思考和讨论，确保内容准确、清晰，符合GMP规定和公司实际情况。
文件创建者应当是具有相关专业知识和工作经验的人员，必须经过审核批准后才能正式发布。
2.2 发布的文件应当注明文件的类型、编号、名称、版本号、生效日期、制定部门、审核人、批准人等信息，并通过公司内部适当的渠道进行通知，确保文件的知晓和执行。
2.3 文件一经发布，生效后如需进行修改、废止等操作，必须经过相应程序并做好记录，确保文件管理的连贯性和一致性。
三、文件的使用与变更3.1 所有相关人员在执行工作过程中必须严格按照文件规定的步骤和要求操作，不得私自修改、篡改文件内容，如有需要变更，必须按照公司规定的程序进行审核、批准，并记录变更内容。
3.2 文件变更应当明确标注变更的内容、原因、审核批准人员等信息，并确保变更后的文件得到及时替换和通知，以避免因文件变更未知导致的错误操作。
3.3 对于已经被废止的文件，必须做好相应的备份工作并加以标识，以备查证和追溯。
四、文件的备份与保管4.1 所有文件必须进行定期备份和存档，确保文件内容的完整性和可追溯性。
备份文件应当存放在安全、防火、防水的环境中，禁止将备份文件带到外部环境。
4.2 存档文件必须按照文件类型、编号、名称等信息进行分类整理，并做好防止文件遗失、损坏的措施，以确保文件的长期保存和可靠性。
GMP电子文件管理规程
XXXXXXXXX有限公司一、目的：建立电子文件的管理规程，规范电子文件的管理。
二、范围：本规定适用于所有已批准的电子文件的管理。
三、责任：文件管理人员、QA人员、质量管理部及各质量分部经理。
四、内容：1.电子文件包括但不限于所有标准、记录、检测图谱、电子监管码、方案、报告、工程图纸、包材设计印刷稿件电子版等。
2.正式电子文件的内容应经过批准，或与经批准的原件内容相符。
扫描件、图片件等电子科技产品，可作为临时文件使用，原件正式下发后自动作废。
3.各部门应指定专（兼）职人员管理电子文件。
工程图纸电子版由工程部或各工程分部进行管理；包材设计印刷稿件电子版由采购中心管理；电子监管码由生产部或各生产分部进行管理；所有一级电子文件及昆明生产区的二级电子文件由质量管理部进行管理，其余生产区的二级文件由各生产区质量分部进行管理，并提交电子版文件至质量管理部备案。
4.电子文件的整理、归档4.1所有电子文件应整理归档，并填写电子文件归档记录，所有电子文件均应在各生产区质量管理部门归档备案一份。
4.2当正式文件是纸质时，归档的电子文件应与批准的纸质文件内容一致。
4.3归档时应注意电子文件的完整性。
4.4应对电子文件进行分类整理,并根据电子文件的性质、类别、大小及管理需要建立相应的文件夹。
4.5所有归档的电子文件应有相应的记录，归档记录应与归档状态相符合。
4.6电子文件归档前应进行检查，检查项目包括以下内容：4.6.1载体是否完好、清洁、无病毒；4.6.2归档记录等是否填写完整；4.6.3核实电子文件的完整性和审核的有效性。
电子文件管理规程版本号：5．电子文件的保管5.1各部门应指定专人负责电子文件的管理工作。
5.2归档电子文件应长期保存，以便查阅。
5.3文件管理员应定期进行检查电子文件的归档和使用情况，质量管理部负责组织各质量分部不定期抽查，如发现问题及时采取措施。
5.4储存载体应妥善保存，做到防尘、防变形，注意远离强磁场，与有害气体隔离。
GMP文件管理
第七讲GMP文件管理提纲：1、GMP文件的概念;2、GMP文件管理；3、GMP文件的分类;4、GMP文件的编制;5、GMP文件编制的格式；6、GMP文件的编号管理。
文件是GMP的重要组成部分，我国GMP1998年版第八章文件共有5个条目，分别规定了“药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录"、“制定文件的程序”、“制定生产管理和质量管理文件的要求"。
文件系统是制药企业GMP软件的基础.一个运行良好的制药企业不仅靠先进的设备等硬件支撑，也要靠管理软件来运转.管理软件的基础就是附着在GMP管理网络上的文件系统。
文件管理则是制药企业质量保证体系的重要部分，质量保证来自制药企业各个系统的健全和运转，而文件管理则是制药企业绝对不可缺少的。
第一节GMP文件的概念1、《辞海》对文件的解释是：①公文、信件之类。
如：保管好文件。
②计算机的一个专用名词。
a.指由若干相关的记录构成的集合.若干项目构成一个记录。
若干记录构成一个文件。
2、广义文件：文件一般指由法定机关、单位印发的，用来处理公务活动，并具有特定格式的书面文字材料.根据文件的适用范围，可分为通用文件和专用文件。
通用文件是指党政机关在共同的公务活动中形成的文件，其具有统一的用途、格式和一定的办理程序。
专用文件是指在各专业活动中形成，在本专业范围内使用的文件，除使用范围外，还表现在文件处理程序和格式上与通用文件不同。
3、GMP文件：《中华人民共和国药品管理法》规定:药品生产企业必须按照国家药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，配备相应的设施和设备，制定和执行保证药品质量和规章制度、卫生要求。
在这里,“制定和执行保证药品质量和规章制度、卫生要求"可以视为GMP的软件，而这个软件的核心是文件系统的完备和执行.定义：制药企业的文件（GMP文件）是指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准和实施中的记录结果.WHO药品生产质量管理规范(1992年）对文件的原则提法是：文件是质量保证体系的基本部分，它涉及GMP的所有方面。
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2019年10月9日
何小荣
文件的具体要求： ������ ●质量标准 ������ ●处方与工艺规程 ������ ●批生产记录 ������ ●包装记录 ������ ●电子记录 ������ ●文件控制要求 ������ ●记取得的结果或提供所完成活动的证据文件。 注：质量记录一定要有可追溯性，并提供验证、预防 措施和纠正措施的证据。
文件管理（document management）:
指包括文件的设计、制定、审核、批准、分发、执行、 归档以及文件变更等一系列过程的管理活动。
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2019年10月9日
文件系统及管理
中国药科大学GMP实训中心
学习要点
GMP文件管理的概念及目的 如何制定企业的文件体系
制药企业标准类文件的编写 制药企业记录(凭证)类文件
文件的示例
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2019年10月9日
何小荣
文件的定义：
第一章 概述 第一节 概论
《辞海》对文件的解释是：①公文、信件之类。如： 保管好文件。②计算机的一个专业用名词。A.若干相 关的记录构成的集合。B.指磁盘、磁带或卡片存贮的 内容。
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何小荣
1、 药品的申请和审批文件； 2、 物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程。 3、 产品质量稳定性考察； 4、 批检验记录。
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2019年10月9日
何小荣
制订生产管理文件和质量管理文件的要求：
1、 文件的标题应能清楚地说明文件的性质。
2、 各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码 和日期。
4. 文件系统还制定了一旦产品出现质量问题的补救措 施，可追踪责任者查清事故原因，有利于总结经验 教训。
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何小荣
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何小荣
1、 生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程
生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产 工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技 术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器 、包装材料的要求等。
岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点 操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳 动保护，设维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生 和环境卫生等。
何小荣
执行文件管理的目的：
专家也是用几个英文单词来阐述的：
Who 谁来做？
What 做什么？
When 什么时间做？ Where 什么地方做？
也是质量管理的经常用 的管理方法
Why 为什么要做？
Why not 为什么不能做？
How 怎样做？
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何小荣
总结出来的就是：
文件系统从不同的侧面规定了企业每个员工的岗位责任， 规定了操作人员的操作程序；规定了物料从采购到成品形 成及售后服务整个过程的要求：
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何小荣
标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制 定日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分 发部门，标题及正文。
2、批生产记录
批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产 日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关 生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控 制记录及特殊问题记录。
人和物。
2、文件系统从不同的侧面规定了每个人的岗位责任，规 定了操作人员的操作程序，规定了物料从采购到成品 形成后及售后服务整个过程的详尽要求
3、使企业上到负责人，下到每一操作工，知道自己应该 做什么，怎样去做，什么时候在什么地方去做，这样 做的依据是什么，能达到什么结果。
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2019年10月9日
何小荣
GMP的文件（document）又称为软件，制药企业的文 件是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中 记录结果。贯穿药品生产管理过程，连贯有序的系统
文件称为文件系统（document systim）。
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何小荣
有关文件的几个术语定义：
规范（specification）:
阐明要求的文件。规范可能与活动或产品有关（如产品规 范，性能规范等）。
指南（guideline）:
阐明推荐或建议的文件。如：药品生产质量管理规范实施 指南
质量手册（quality manual）：
规定组织质量管理体系的文件。
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何小荣
质量计划（quality plan）: 规定用于某一具体情况的质量管理体系要素和资源的 文件。注：要与质量策划相区分。
①行动可否进行以文字为准； ②一个行动怎样进行只有一个标准；（唯一性） ③可以避免语言上的差错与误解而造成的事故； ④任何行动后均有文字记录可查，为追究责任、改进 工作提供了依据。 （法制性）
做你所写的，写你所做的，记录你所做的
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何小荣
建立文件体系的意义：
1、药品生产涉及的范围很广，但最主要的是要管好
企业的每位员（Who）工必须知道自己应该做什么 （What），怎样去做（How），什么时候做（When）， 在什么地方做（Where），这样做的依据是什么（Why or Why not），能达到什么样的结果。
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何小荣
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何小荣
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何小荣
我国GMP（2010年修订）第八章文件共有34条 本章的修订目的
3、 文件使用的语言应确切、易懂。
4、 填写数据时应有足够的空格。
5、 文件制定、审核和批准的责任应明确，并有负责 人签名。
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何小荣
企业为什么要建立一个完整的文件系统？
1、从企业管理的角度看，各类文件建立的目的是取代
传统的、以口授靠回忆形式来进行管理的模式；
2、是一种从人治到法治的变革。一切行为以文件为准
，所 有文件按照GMP标准建立，从无到有，从不
完善到完善；
3、建立良好的文件系统有助于对企业员工进行GMP
培训，保持企业内部良好的联系，有助于GMP认证
工作的进行；
4、文件系统的建立和完善，促使企业实施规范化、科
学化、法制化管理，促进了企业的效益。
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何小荣
建立一套完备的文件系统，它的好处在于：