生物药品剂型分类
药物剂型种类
药物剂型种类：（一）液体剂型包括：溶剂型、芳香水剂、甘油剂、糖浆剂、酊剂、酏剂、胶体溶液剂、胶浆剂、混悬剂、乳浊剂（二）注射剂型包括：注射水针剂（溶媒为水）、注射油针剂（溶媒为油）；尚有用其它溶媒的注射剂，如乙醇（氢化可的松注射液的溶媒就是乙醇）、甘油、丙二醇（PEG等注射剂尚有中草药注射剂，注射用灭菌粉末。
（三）输液剂包括：葡萄糖、生理盐水、林格氏液、甘露醇、甲硝唑、复方氨基酸、多元醇、脂肪乳等输液。
（四）眼用剂型包括：液体型眼用制剂、半固体眼用制剂（眼膏）、眼用膜剂、眼用注射剂。
（五）散剂包括：一般散剂、含有剧毒药的散剂、含液体组分的散剂、含浸膏的散剂、泡腾散剂、中药散剂、灭菌散剂。
（六）浸出剂型包括：汤剂与中药合剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂、冲剂及颗粒剂、油浸剂。
（七）片剂包括：素片、糖衣片、肠溶片、吸吮片、咀嚼片、泡腾片和控制释放片。
（八）胶囊剂包括：硬胶囊和软胶囊。
硬胶囊又包括：速溶胶囊、冷冻干燥胶囊、磁性胶囊、双室胶囊、肠溶胶囊、缓释胶囊、植入胶囊、气雾胶囊、泡腾胶囊。
软胶囊包括：速效胶囊、骨架胶囊、缓释胶囊、包衣胶囊、直肠胶囊、阴道胶囊。
（九）丸剂剂型包括：水丸、膏丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸（十）软膏剂型包括：油脂性基质软膏、乳剂基质软膏和水溶性基质软膏（十一）硬膏剂型包括：黑膏药、橡胶硬膏。
（十二）栓剂。
（十三）气雾剂。
（十四）长效制剂（十五）膜剂。
（十六）海绵剂。
（十七）其它剂型：微型胶囊、脂质体、贮库制剂。
医保药品剂型分类标注的剂型包含的剂型普通片剂（片剂、肠溶片、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分散片、划痕片）、硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊缓释控释剂型缓释片、缓释包衣片、控释片；缓释胶囊、控释胶囊口服液体剂口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、胶浆剂、口服液、乳液、乳剂、胶体溶液、合剂、酊剂、滴剂、混悬滴剂丸剂颗粒剂口服散剂外用散剂软膏剂贴剂外用液体剂丸剂、滴丸颗粒剂、肠溶颗粒剂散剂、药粉、粉剂散剂、粉剂、撒布剂、撒粉软膏剂、乳膏剂、霜剂、糊剂、油膏剂贴剂、贴膏剂、膜剂、透皮贴剂外用溶液剂、洗剂、漱口剂、含漱液、胶浆剂、搽剂、酊剂、油剂硬膏剂硬膏剂、亲水硬膏剂凝胶剂乳胶剂、凝胶剂涂剂涂剂、涂膜剂、涂布剂栓剂栓剂、肛门栓、阴道栓滴眼剂滴眼剂、滴眼液滴耳剂滴耳剂、滴耳液滴鼻剂滴鼻剂、滴鼻液喷剂、气雾剂、喷鼻剂、喷粉剂、喷雾剂、雾化吸入剂、雾化混悬液、雾化吸入剂溶液剂、雾化吸入液、吸入性粉剂、干粉剂、干粉吸入剂、粉末吸入剂、干粉吸剂、吸入性溶液剂、吸入性混悬液注射剂、注射液、注射用溶液剂、静脉滴注用注射液、注射用混悬液、注射注射剂用无菌粉末、静脉注射针剂、水针、注射用乳剂、粉针剂、针剂、无菌粉针、冻干粉针中药的常用剂型有：汤剂、散剂、丸剂、膏剂、栓剂、洗剂、丹剂等西药的常用剂型有：片剂、胶囊剂、注射剂、颗粒剂、溶解剂、软膏剂、栓剂等。
药剂学分类
药剂学分类分类《中国药典》2005年版一部（中药）附录收载了26种剂型，二部（化学药）附录收载了21种剂型，三部（生物制品）附录收载了13种剂型。
这些剂型基本包括了目前国际市场流通与临床所使用的常见品种，但是还没有包括一些发展中的剂型，如脂质体、微球等。
药物剂型的种类繁多，为了便于研究、学习和应用，有必要对剂型进行分类。
剂型分类的方法目前主要有以下几种：（一）按形态分类可将剂型分为固体剂型（如散剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等），半固体剂型（如软膏剂、糊剂等），液体剂型（如溶液剂、芳香水剂、注射剂等）和气体剂型（如气雾剂、吸入剂等）。
一般形态相同的剂型，在制备特点上有相似之处。
如液体制剂制备时多需溶解，半固体制剂多需熔化和研匀，固体制剂多需粉碎、混合和成型。
起效时间方面以液体制剂最快，固体制剂较慢。
这种分类方式纯粹是按物理外观，因此具有直观、明确的特点，而且对药物制剂的设计、生产、保存和应用都有一定的指导意义。
不足之处是没有考虑制剂的内在特点和给药途径。
（二）按分散系统分类一种或几种物质（分散相）分散于另一种物质（分散介质）所形成的系统称为分散系统。
此法将剂型看作分散系统，以便于应用物理化学的原理说明各种剂型的特点。
根据分散相和分散介质的直径大小及状态特征，可作如下分类：1．分子型是指药物以分子或离子状态均匀地分散在分散介质中形成的剂型。
通常药物分子的直径小于1nm，而分散介质在常温下以液体最常见，这种剂型又称为溶液型。
溶液的分散溶媒主要是水、乙醇、丙醇、丙二醇等药用有机溶剂或液体分散复合溶媒。
分子型的分散介质也包括常温下为气体（如芳香吸入剂）或半固体（如油性药物的凡士林软膏等）的剂型。
所有分子型的剂型都是均相系统，属于热力学稳定体系。
2．胶体溶液型胶体溶液型是指固体或高分子药物分散在分散介质中所形成的不均匀（溶胶）或均匀的（高分子溶液）分散系统的液体制剂。
分散相的直径在1～100nm之间。
如溶胶剂、胶浆剂、涂膜剂等。
药物剂型种类
药物剂型种类：（一）液体剂型包括：溶剂型、芳香水剂、甘油剂、糖浆剂、酊剂、酏剂、胶体溶液剂、胶浆剂、混悬剂、乳浊剂（二）注射剂型包括：注射水针剂（溶媒为水）、注射油针剂（溶媒为油）；尚有用其它溶媒的注射剂，如乙醇（氢化可的松注射液的溶媒就是乙醇）、甘油、丙二醇（PEG）等注射剂尚有中草药注射剂，注射用灭菌粉末。
（三）输液剂包括：葡萄糖、生理盐水、林格氏液、甘露醇、甲硝唑、复方氨基酸、多元醇、脂肪乳等输液。
（四）眼用剂型包括：液体型眼用制剂、半固体眼用制剂（眼膏）、眼用膜剂、眼用注射剂。
（五）散剂包括：一般散剂、含有剧毒药的散剂、含液体组分的散剂、含浸膏的散剂、泡腾散剂、中药散剂、灭菌散剂。
（六）浸出剂型包括：汤剂与中药合剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂、冲剂及颗粒剂、油浸剂。
（七）片剂包括：素片、糖衣片、肠溶片、吸吮片、咀嚼片、泡腾片和控制释放片。
（八）胶囊剂包括：硬胶囊和软胶囊。
硬胶囊又包括：速溶胶囊、冷冻干燥胶囊、磁性胶囊、双室胶囊、肠溶胶囊、缓释胶囊、植入胶囊、气雾胶囊、泡腾胶囊。
软胶囊包括：速效胶囊、骨架胶囊、缓释胶囊、包衣胶囊、直肠胶囊、阴道胶囊。
（九）丸剂剂型包括：水丸、膏丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸（十）软膏剂型包括：油脂性基质软膏、乳剂基质软膏和水溶性基质软膏（十一）硬膏剂型包括：黑膏药、橡胶硬膏。
（十二）栓剂。
（十三）气雾剂。
（十四）长效制剂（十五）膜剂。
（十六）海绵剂。
（十七）其它剂型：微型胶囊、脂质体、贮库制剂。
医保药品剂型分类标注的剂型包含的剂型口服常释剂型普通片剂（片剂、肠溶片、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分散片、划痕片）、硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊缓释控释剂型缓释片、缓释包衣片、控释片；缓释胶囊、控释胶囊口服液体剂口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、胶浆剂、口服液、乳液、乳剂、胶体溶液、合剂、酊剂、滴剂、混悬滴剂丸剂丸剂、滴丸颗粒剂颗粒剂、肠溶颗粒剂口服散剂散剂、药粉、粉剂外用散剂散剂、粉剂、撒布剂、撒粉软膏剂软膏剂、乳膏剂、霜剂、糊剂、油膏剂贴剂贴剂、贴膏剂、膜剂、透皮贴剂外用液体剂外用溶液剂、洗剂、漱口剂、含漱液、胶浆剂、搽剂、酊剂、油剂硬膏剂硬膏剂、亲水硬膏剂凝胶剂乳胶剂、凝胶剂涂剂涂剂、涂膜剂、涂布剂栓剂栓剂、肛门栓、阴道栓滴眼剂滴眼剂、滴眼液滴耳剂滴耳剂、滴耳液滴鼻剂滴鼻剂、滴鼻液吸入剂喷剂、气雾剂、喷鼻剂、喷粉剂、喷雾剂、雾化吸入剂、雾化混悬液、雾化溶液剂、雾化吸入液、吸入性粉剂、干粉剂、干粉吸入剂、粉末吸入剂、干粉吸剂、吸入性溶液剂、吸入性混悬液注射剂注射剂、注射液、注射用溶液剂、静脉滴注用注射液、注射用混悬液、注射用无菌粉末、静脉注射针剂、水针、注射用乳剂、粉针剂、针剂、无菌粉针、冻干粉针中药的常用剂型有：汤剂、散剂、丸剂、膏剂、栓剂、洗剂、丹剂等西药的常用剂型有：片剂、胶囊剂、注射剂、颗粒剂、溶解剂、软膏剂、栓剂等。
生物药剂学分类系统
FDA对BCS分类加速仿制药研发的建 议
Class
Solubility
Permeability
Biopharm Risk
FDA Requirement
Ⅰ
High
Ⅱ
Low
Ⅲ
High
High High Low
Low Risk In-vitro data
如何定义高渗透性
人体肠道灌流试验
原位动物模型
Caco-2 细胞渗透性试验
高于美托洛尔
人体药物动力学试验
绝对生物利用度>85% （若存在肝脏首过效应，尿中回收药量>85%) 通常，可以通过油水分配系数来大概估计药物的渗透性 （log P>1.72为高渗透性药物），但忽略了主动转运和主 动外排的过程。
Moderate IVIVC Risk Correlation
High Risk Human Data
Ⅳ
Low
Low High Risk Human Data
剂型的选择
Ⅰ型药物 溶解度和渗透性均较大，当该类药物在
0.1 mol/L盐酸中在15 min内溶出达85%以 上，可认为该种类品种无生物利用度问题
Ⅲ&Ⅳ型
Ⅲ型 存在主动转运和特殊载体转运过程，较
难预测。 Ⅳ型
溶解度和渗透性均较低，体内影响药物 吸收因素更加复杂，一般不能预测。
BCS决策树及应用实例 (Wyeth Legacy, Pfizer)
BCS Class 1药物处方决策树
BCS Ⅰ
DV(Dose Volume)=Dose/Solubility
Ⅲ型药物
药剂的分类
药剂是指由一种或多种活性成分组成的制剂，用于预防、诊断、治疗或缓解疾病的物质。
根据不同的特征和功能，药剂可以被分类为多种类型。
下面将介绍药剂的几种常见分类。
一、按照剂型分类：1. 固体制剂：包括片剂、胶囊剂、颗粒剂等。
这些药剂以固体形式存在，易于携带和储存，并且剂量相对稳定。
2. 液体制剂：包括口服液、滴剂、注射剂等。
这些药剂以液体形式存在，便于给药和吸收，作用迅速。
3. 半固体制剂：包括软膏、栓剂等。
这些药剂介于固体和液体之间，质地柔软，适合于局部应用。
二、按照用途分类：1. 治疗药剂：包括抗生素、止痛药、抗癌药等。
这些药剂用于治疗疾病，通过抑制病原体生长、减轻症状或消除病变来促进康复。
2. 预防药剂：包括疫苗、免疫血清等。
这些药剂用于预防特定疾病，通过激活机体免疫系统或提供被动免疫力来增强人体的抵抗力。
3. 诊断药剂：包括造影剂、试剂盒等。
这些药剂用于辅助医学检查和诊断，通过标记物质或特定反应来显示人体内部结构或病理变化。
4. 支持药剂：包括补液、营养制剂等。
这些药剂用于维持人体生理平衡，提供必要的营养物质、水分或电解质，支持身体功能正常运作。
三、按照药效分类：1. 治疗性药剂：主要针对已经发生的疾病或症状进行治疗，如抗生素、镇痛药等。
2. 支持性药剂：主要用于辅助治疗，提供支持和帮助，如抗凝血药、降压药等。
3. 预防性药剂：主要用于预防疾病的发生，如疫苗、口服避孕药等。
四、按照制备方法分类：1. 化学合成药剂：通过化学反应合成的药物，如抗生素、化学药品等。
2. 植物药剂：以植物为原料提取或制备的药物，如中药、植物提取物等。
3. 生物制剂：利用生物工程技术制备的药物，如基因工程药物、蛋白质药物等。
五、按照药物作用机制分类：1. 营养药剂：主要提供身体所需的营养物质，如维生素、矿物质等。
2. 替代药剂：替代人体缺乏或缺陷的物质，如胰岛素、甲状腺激素等。
3. 抑制药剂：通过抑制疾病相关的生物过程或酶活性来治疗疾病，如抗生素、酶抑制剂等。
(医疗药品)基药
国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）
2009版
第一部分
化学药品和生物制品
一、抗微生物药
—4—
—6—
二、抗寄生虫病药
—8—
三、麻醉药
四、镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药
—10—
五、神经系统用药
—12—
六、治疗精神障碍药
—14—
七、心血管系统用药
—16—
—18—
八、呼吸系统用药
—20—
九、消化系统用药
—22—
十、泌尿系统用药
—24—
十一、血液系统用药
—26—
十二、激素及影响内分泌药
—28—
十三、抗变态反应药
十四、免疫系统用药—30—
十五、维生素、矿物质类药
十六、调节水、电解质及酸碱平衡药
—32—
十七、解毒药
—34—
十八、生物制品
十九、诊断用药
—36—
二十、皮肤科用药
二十一、眼科用药
—38—
二十二、耳鼻喉科用药
二十三、妇产科用药
—40—
第二部分
中成药—42—
一、内科用药
—44—
—46—
—48—
—50—
二、外科用药。
药品剂型的分类
兽药剂型的分类1．液体剂型（1）注射剂又称针剂，是指灌封于特别容器中的灭菌水溶液、混悬液、乳浊液或粉末（粉针剂），必须用注射法给药的一种剂型，如恩诺沙星注射液、油制普鲁卡因青霉素注射液、注射用青霉素钠等。
粉针剂一般应在临用时加适当的注射用水，制成液体剂型后应用。
（2）溶液剂指非挥发性药物的澄明溶液，其溶媒多为水，亦有醇和油。
可内服或外用，如恩诺沙星溶液、维生素A 油溶液等。
（3）酊剂及醑剂将生药用不同浓度的乙醇浸出的溶液称为酊剂，如橙皮酊、龙胆酊等。
碘溶解于乙醇制成的溶液，习惯上也称为碘酊。
以挥发性药物为原料制成的乙醇溶液称为醑剂，如樟脑醑。
（4）合剂一般指两种或两种以上可溶或不溶性药物制成的水溶液或混悬液，如复方甘草合剂、复方龙胆合剂等。
（5）乳剂、搽剂是将油脂或其他不溶性物质与药物，加乳化剂，与水混合后制成的乳状混悬液。
供内服的称为乳剂，如鱼肝油乳。
刺激性药物的油性或乙醇溶液称为搽剂，有溶液型、混悬型、乳化型等，如松节油搽剂，专门用于未破损皮肤。
（6）煎剂及浸剂为生药（中草药）的水浸出剂。
煎剂是加水煎煮，浸剂则加水浸泡。
煎煮及浸泡的时间有一定规定。
中药汤剂属煎剂。
（7）流浸膏及浸膏将生药的乙醇或水浸出的液体用一定方法浓缩而成的称为流浸膏。
通常每1 ml 流浸膏相当于原生药1g ，如甘草流浸膏等。
2．气体剂型目前常用的是气雾剂，是将药物与抛射剂（液化气或压缩气）共同装封于具有阀门系统的耐压容器中，应用时揿按阀门系统，借助抛射剂的压力将药物喷出的一种制剂。
供呼吸道吸入给药、皮肤粘膜给药或空间消毒。
3．半固体剂型（1）软膏剂是药物与适当的赋形剂（如凡士林、油脂等基质），均匀混合制成具有适当稠度的膏状外用剂型。
在皮肤、黏膜或创面上容易涂布，如鱼石脂软膏等。
供眼科用的灭菌软膏称为眼膏。
（2）糊剂是一种含粉末成分超过25 ％的软膏剂。
分为油脂性糊剂和水溶性凝胶糊剂，前者多用凡士林、羊毛脂、植物油等为基质，与大量水性固体粉末混合制成，如氧化锌糊剂；后者用明胶、淀粉、甘油、羧甲基纤维素等为基质，加一定量固体粉末制成，常用作防护剂。
药品分类标准
药品分类标准药品是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的物质或物质的组合。
根据其用途、成分、剂型等不同特点，药品可以被划分为不同的分类。
药品的分类标准对于医疗行业和药品管理具有重要意义，它有助于医生和患者更好地了解药品的特性和用途，有助于监管部门对药品进行统一管理和监管。
一、按照用途分类。
1. 预防药品，主要用于预防疾病，如疫苗等。
2. 治疗药品，主要用于治疗已经发生的疾病，包括抗生素、抗病毒药物等。
3. 诊断药品，主要用于辅助医生进行疾病的诊断，如影像检查用药等。
4. 辅助药品，主要用于辅助治疗或缓解疾病症状，如止痛药、维生素等。
二、按照成分分类。
1. 化学药品，主要由化学合成的活性成分组成，如常见的阿司匹林、布洛芬等。
2. 生物制品，主要由生物技术生产的药物，如蛋白质药物、基因工程药物等。
3. 中药药品，主要由中草药提取物或中草药复方制剂组成，如黄连素、板蓝根颗粒等。
三、按照剂型分类。
1. 药片剂型，常见的固体剂型药品，如片剂、胶囊等。
2. 注射剂剂型，主要用于注射给药的剂型，如针剂、针剂溶液等。
3. 饮片剂型，主要用于口服给药的剂型，如口服液、颗粒剂等。
4. 外用剂型，主要用于外用给药的剂型，如乳膏、贴剂等。
四、按照管理分类。
1. 处方药品，需由医生开具处方才能购买的药品，如抗生素等。
2. 非处方药品，无需处方即可购买的药品，如感冒药、退烧药等。
3. 保健食品，不属于药品范畴，但具有一定保健作用的产品，如维生素、蛋白质粉等。
以上是药品分类的一些常见标准，不同国家和地区对药品的分类标准可能会有所不同。
在使用药品时，患者应根据医生的建议选择合适的药品，严格按照药品说明书或医生的用药建议进行使用，避免滥用药品或错误使用药品。
同时，监管部门也应加强对药品的分类管理和监管，确保药品的安全有效使用。
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生物药品剂型分类
生物药品剂型是根据药物的性质、用药目的和给药途径等因素进行分类的。
以下是常见的生物药品剂型分类：
1.注射剂
注射剂是指通过注射方式给药的剂型，包括注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液等。
注射剂具有药效迅速、剂量准确和作用可靠等优点，但注射疼痛和操作不便限制了其应用。
2.片剂
片剂是指口服药物经过压制而成的药剂，具有制备简单、剂量准确、稳定性好等优点。
片剂适用于大多数药物，如抗生素、抗病毒药、抗肿瘤药等。
3.胶囊剂
胶囊剂是指将药物装入胶囊壳中的药剂，具有保护药物稳定性、减少药物刺激性等优点。
胶囊剂可分为硬胶囊和软胶囊两种，硬胶囊是指普通的胶囊剂，软胶囊是指具有弹性的胶囊剂，如鱼油软胶囊等。
4.颗粒剂
颗粒剂是指将药物与适宜的辅料混合制成的颗粒状药剂，具有服用方便、剂量准确等优点。
颗粒剂适用于儿童和吞咽困难的患者，如感冒颗粒、板蓝根颗粒等。
5.口服液
口服液是指将药物溶解于适宜溶剂中制成的液体制剂，具有药效迅速、吸收良好等优点。
口服液适用于需要快速起效的药物，如感冒
药、抗生素等。
6.粉雾剂
粉雾剂是指将药物以粉末形式装入容器中的药剂，使用时借助气流喷入呼吸道或肺部发挥治疗作用。
粉雾剂具有用药方便、药物在局部浓度高等优点，如治疗哮喘的吸入性激素类药物等。
7.贴剂
贴剂是指将药物与适宜的辅料制成膏状或贴片状的药物贴敷剂，通过皮肤吸收发挥治疗作用。
贴剂具有用药方便、药物在局部浓度高等优点，适用于外用药物，如止痛贴、减肥贴等。
8.滴眼剂
滴眼剂是指将药物与适宜的辅料混合制成的滴眼液，通过滴眼方式给药，具有直接作用于眼部、疗效迅速等优点。
滴眼剂适用于眼部疾病的治疗，如抗生素滴眼液、抗病毒滴眼液等。
9.注射液
注射液是指将药物溶解于适宜溶剂中制成的静脉注射制剂，具有药效迅速、直接进入血液等优点。
注射液适用于需要快速起效且剂量较大的药物，如抗生素、抗肿瘤药等。
10.肌注剂
肌注剂是指将药物注射到肌肉组织中的制剂，具有药效迅速、直接进入血液等优点。
肌注剂适用于需要快速起效且不宜口服的药物，如胰岛素、氨基酸等。
以上是常见的生物药品剂型分类，每种剂型具有不同的特点和使
用范围。
在选择药物剂型时，需要根据药物的性质、用药目的和给药途径等因素进行综合考虑。