ISO13485_医疗器械设计开发资料
ISO13485医疗器械质量管理体系认证准备资料清单
ISO13485医疗器械质量管理体系认证准备资料清单⑴申请质量管理体系认证的条件1、二、三类医疗器械申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。
2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。
3、交流电内销医疗器械产品应该取得3C认证。
4、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。
生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。
并至少进行一次内审和管理评审。
5、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。
6、在认证申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。
⑵申请质量管理体系认证的申请方应报送以下材料。
1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书。
2、申请单位营业执照(复印件)。
3、申请单位质量手册和程序文件。
4、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)。
5、如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。
⑶申请质量管理体系认证的重点文件1、技术文档资料，产品的寿命评价资料。
2、产品的风险分析识别及相应的处理措施；如包括设计则应该有设计与制程的风险分析，制造过程可使用PFMEA的模式。
3、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明。
4、特殊过程的评价与确定的记录。
5、产品简介及主要外购件、外协件清单。
6、生产测试或产品的应用软件管理。
7、产品忠告性通知与召回记录。
8、近两年产品销售情况及用户反馈信息。
9、产品简介及主要外购件、外协件清单。
10、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)。
11、如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。
12、如医疗器械环境要求较高的，则应该规划洁净车间。
设计和开发控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件
设计和开发控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件设计和开发控制程序1、目的对设计开发全过程进行控制，提高本企业设计开发产品的质量水平，确保产品质量满足标准和规定的要求或顾客的要求。
2、范围适用于本企业产品设计开发工作全过程。
3、职责3.1公司总经理负责下达设计任务和实施组织协调工作。
3.2技术副总负责本程序正确、有效地运行。
3.3相关部门负责在各自工作范围内按本程序要求配合工作。
3.4管理者代表负责对本程序地有效运行实施检查、监督。
4、控制程序4.1技术副总编制产品设计计划任务书。
4.1.1设计任务由公司总经理下达给技术副总。
4.1.2技术副总组织设计相关人员对设计输入要求逐项分析，对其中不完善地、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，并写出书面评审结论向公司总经理报告。
4.1.3技术副总按设计输入要求编制产品设计计划任务书，经公司总经理批准执行。
产品设计计划任务书应：A、明确方案设计、技术设计、工作图设计、样品测试、产品定型、各阶段的划分和要求；B、明确各设计阶段人员分工和各技术人员的职责和进度要求；C、明确各设计阶段的接口、传递、评审要求。
过程中的信息必须写成文件，为采购、制造、检验等活动提供技术依据；D、在实际进度与计划进度要求不相符时，应及时修正计划，并报技术副总确认，按修正计划协调部内人员的工作，同时报公司总经理备案。
4.2方案设计：A、技术部负责绘制方案设计总图；B、编制产品技术要求；C、产品性能、主要结构等系统设计计算书；D、采用新工艺和结构型式的试验要求，关键外购件、配套件的质量要求；4.3技术副总根据方案设计文件，审核是否已满足设计输入要求。
并报公司总经理。
4.4组织质检部及有关技术人员进行设计评审，是否满足计划任务书规定的质量目标和设计项目。
方案设计评审会由技术副总主持。
4.5技术部主管对评审结论中需要改进的意见作出修改，报公司总经理审批和技术副总备案，并作为方案设计的修改依据。
ISO13485医疗器械质量管理体系.doc-ISO13.
ISO13485医疗器械质量管理体系ISO13485是医疗器械质量管理体系的国际标准，它要求企业在设计、开发、生产、销售和服务各个环节中建立并持续改进质量管理体系，以确保产品符合法规要求、安全有效、性能可靠，并能满足客户和监管机构的要求。
一、标准的内涵ISO13485医疗器械质量管理体系标准为企业提供了一个模板，包括了以下方面的内容：1、SCOPE：标准适用的范围。
2、NORMATIVE REFERENCES：标准引用的相关标准。
3、TERMS AND DEFINITIONS：相关术语和定义。
4、QUALITY MANAGEMENT SYSTEM：质量管理体系的要求，包括组织和管理、管理文件、内部审核、改进等。
5、MANAGEMENT RESPONSIBILITY：管理责任，包括策略、计划、资源、管理代表等。
6、RESOURCE MANAGEMENT：资源管理，包括人员、设施、资金、监测设备等。
7、PRODUCT REALIZATION：产品实现，包括设计开发、采购、生产、检验、控制、验证、磨合、安装等。
8、MEASUREMENT, ANALYSIS AND IMPROVEMENT：测量分析和改进，包括测量、数据分析、纠正措施、预防措施、内部审核等。
9、ANNEX：附录，包括关于设备验证和确认的指南以及采购程序。
ISO13485标准的内涵非常全面，适用于所有规模的医疗器械企业，让企业在整个产品生命周期中建立和实施质量管理体系，最大限度地保证产品的质量和安全。
二、标准的重要性ISO13485标准是医疗器械质量管理的“国际通行证”，而且许多国家将其作为医疗器械上市许可证的必备条件。
1、有利于提升企业的市场竞争力ISO13485不仅标志着企业有着完整的质量管理体系，而且还为产品的安全和有效性提供了保障，消费者和市场对企业的信任程度也会提升。
2、有利于企业降低成本、提高效率ISO13485要求企业建立质量管理体系，通过对流程的标准化和优化，优化组织结构和流程，降低流程成本，提高效率，同时减少质量问题的发生，减少不良成品和投诉。
ISO13485医疗器械质量管理体系认证准备资料清单
ISO13485医疗器械质量管理体系认证准备资料清单1.员工培训记录：员工必须接受相关的质量管理培训，包括对标准的理解以及质量管理体系的运作方式。
2.公司文件：包括公司组织结构、职责和权力分配、质量管理体系手册等，这些文件应描述和定义组织的质量管理体系。
3.文件控制流程：包括文件的审查、批准、发布和修订流程，确保文件的准确、可靠和最新。
4.设备验证和校准记录：所有设备必须进行验证和校准，记录应包括设备的证书、标定日期和结果等信息。
5.供应商和外部合作伙伴管理：供应商和外部合作伙伴的选择和评估记录，包括供应商的资质和质量管理体系。
6.过程控制记录：包括产品设计、采购、生产、测试和检验等过程控制的记录，以确保各个过程符合质量管理体系的要求。
7.不符合品和纠正措施记录：包括不符合品的处理、分析和纠正措施的实施记录，以确保不符合品不会再次出现。
8.审核计划和结果：包括内部和外部审核的计划和结果，以确定质量管理体系的有效性和符合性。
9.客户投诉和反馈记录：包括客户投诉和反馈的处理、分析和解决措施的记录，以改进质量管理体系和客户满意度。
10.风险管理记录：包括对产品和过程的风险评估和管理的记录，以确保产品的安全性和可靠性。
11.内审记录：包括内部审核的计划和结果，以评估和改进质量管理体系的有效性。
12.监测和测量设备控制记录：包括监测和测量设备的选择、校准和维护的记录，以确保设备的准确性和可靠性。
13.文件和记录的保留：包括文件和记录的保留期限和存档方式的规定，以确保文件和记录的完整性和可追溯性。
14.新产品开发和验证记录：包括新产品开发和验证过程的记录，以确保新产品符合质量管理体系和客户需求。
15.安全管理记录：包括对产品和过程的安全管理措施和控制的记录，以保障员工和用户的安全。
iso13485医疗器械质量管理体系设计和开发及风险管理流程图
设计和开发的流程图
设计和开发流程主要内容
6设计和开发确认3产品注册
2临床试验和性能试验
1实际和模拟环境中使用
1设计和开发策划1将设计和开发分成几个阶段
2编制设计和开发计划
3每阶段人员的职责和权限
1评审结果是否满足要求
2评审材料、加工和技术可行性
3提出问题、解决措施
4设计和开发评审2设计和开发输入1预期用途
5包装、标记要求4风险管理的输出3其他必备要求
2法律法规要求
6对输入进行评审，定期更新5设计和开发验证1试验、比较、检验
7设计和开发更改
5顾客和供方的要求4风险管理的要求3制造、安装和服务的困难
2识别出的疏漏和错误
1评审、验证和确认要求更改
7评价更改对产品的影响
6功能和性能的改进3设计和开发输出1技术资料、指导文件
5接收准则4采购、生产和服务信息3输出评审，满足输入要求
2阶段产品和最终产品
设计和开发过程风险管理流程图。
ISO13485_医疗器械设计开发资料
采购清单产品名称：使用顺序号：编制：审批：日期：日期：技术文件清单编制：日期：新产品开发建议书设计评审记录产品开发计划编制：日期：批准：日期开发任务书设计评审记录使用顺序号：记录人：设计评审（确认）记录记录人：记录人：记录人：设计验证记录设计确认报告设计评审记录（最终评审）风险管理制度一、目的：确定公司医疗器械风险管理方针、制定风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。
二、适用范围：本制度适用于公司医疗器械生产的全过程风险管理（以下简称：风险管理）。
三、职责：1、总经理1）制度公司风险管理方针；2）为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；3）主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过程持续有效；4）对公司成立的新产品开发项目组，授权管理者代表批准《风险管理报告》；2、管理者代表：1）确保公司风险管理制度的建立、实施和保持；2）对公司风险管理活动进行督导。
3、技术部：1）对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督；2）主持评审产品的风险管理。
4、项目管理小组负责人：1）制定《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）；2）组织风险管理小组实施风险管理活动；3）跟踪相关活动，包括原材料的确认、生产过程和产品上市后信息反馈；4）组织风险管理过程评审，编写风险管理报告；5）整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。
5、风险管理小组：所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。
风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。
1）对产品进行风险分析、风险评价；2）制定风险控制措施；3）实施、记录和验证风险控制措施；4）对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可接受性进行评价；5）建立和保存风险管理文档；6、产品负责人：1）负责落实生产过程风险控制的各项措施，确保将风险管理落到实处；2）收集产品生产和产品上市后的信息，并对收集到的信息进行评价，对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接受的风险出现；3）对不可接受的风险采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平；4）更新风险管理报告。
ISO13485-医疗器械设计开发资料复习过程
采购清单产品名称：使用顺序号：编制：审批：日期：日期：技术文件清单编制：日期：新产品开发建议书设计评审记录产品开发计划编制：日期：批准：日期开发任务书设计评审记录使用顺序号：记录人：设计评审（确认）记录记录人：记录人：记录人：设计验证记录设计确认报告设计评审记录（最终评审）风险管理制度一、目的：确定公司医疗器械风险管理方针、制定风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。
二、适用范围：本制度适用于公司医疗器械生产的全过程风险管理（以下简称：风险管理）。
三、职责：1、总经理1）制度公司风险管理方针；2）为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；3）主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过程持续有效；4）对公司成立的新产品开发项目组，授权管理者代表批准《风险管理报告》；2、管理者代表：1）确保公司风险管理制度的建立、实施和保持；2）对公司风险管理活动进行督导。
3、技术部：1）对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督；2）主持评审产品的风险管理。
4、项目管理小组负责人：1）制定《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）；2）组织风险管理小组实施风险管理活动；3）跟踪相关活动，包括原材料的确认、生产过程和产品上市后信息反馈；4）组织风险管理过程评审，编写风险管理报告；5）整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。
5、风险管理小组：所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。
风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。
1）对产品进行风险分析、风险评价；2）制定风险控制措施；3）实施、记录和验证风险控制措施；4）对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可接受性进行评价；5）建立和保存风险管理文档；6、产品负责人：1）负责落实生产过程风险控制的各项措施，确保将风险管理落到实处；2）收集产品生产和产品上市后的信息，并对收集到的信息进行评价，对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接受的风险出现；3）对不可接受的风险采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平；4）更新风险管理报告。
ISO13485医疗器械产品的设计与开发新产品开发控制程序(乌龟图)
医疗器械产品的设计与开发新产品开发控制程序1、目的通过对新产品开发活动进行有效策划和控制，确保新开发的产品能满足顾客的质量、成本和交货期的要求。
2、适用范围适用于本公司之以下类型的新产品开发过程的控制：A类－全新设计开发的新产品；B类－按客户提供样品之参考设计C类－老产品局部结构改型；D类－老产品之性能改进或增加3、职责3.1 新产品开发项目组长：一般由市场部项目主管担当，项目组长按项目开发要求编制《新产品开发项目进度计划》、协调各部门按进度计划推进新产品开发活动，对对新产品开发项目全过程工作负责；3.2 新产品开发项目小组负责在策划和设计开发阶段以同步工程的方式开展新产品开发工作。
3.3相关部门根据《新产品开发项目进度计划》之各部门职能分工，按项目流程计划节点要求分别承担各自专项工作。
4、工作内容4.1 新产品项目立项4.1.1 市场部根据顾客的要求、市场调研及预测的信息提出项目背景资料，填写《产品开发立项确认书》，并组织由各部门经理参加的项目确认评审会，评审内容主要包括：➢产品价格（估价）;➢市场或客户对新产品的关注点；➢新产品与现有技术平台的差异；➢开发成本；➢产品过程能力的预估分析和投资估算；➢顾客的各种要求及时间期限；➢可能涉及到的法律、法规（安全性、环保和用后处置）的问题。
4.1.2 经评审通过的项目由评审人员在《产品开发立项确认书》上签字，报总经理批准立项。
4.1.3 如果此新产品为公司需要全新设计的项目或现有技术平台较差的项目，则需由开发部组织各部门采用《新产品可行性分析报告》详细分析检讨。
4.2 成立新产品开发项目小组CFT4.2.1 新产品开发项目经总经理批准后，成立开发项目小组，项目组长由总经理批准任命，成员将由市场部、开发部、工程部、财务部、品管部、生产部、采购部等部门项目分管人员组成，必要时将邀请主要供应商担当加入。
4.2.2 项目小组组长组织小组成员进行项目管理，协调与顾客、小组成员间以及各部门之间的工作，各项目成员之主要职责将由项目组长形成《多功能小组名单和职责表》来规定。
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采购清单产品名称：使用顺序号：编制：审批：日期：日期：技术文件清单编制：日期：新产品开发建议书设计评审记录使用顺序号：产品开发计划使用顺序号：编制：日期：批准：日期开发任务书设计评审记录使用顺序号：记录人：设计评审（确认）记录使用顺序号：记录人：使用顺序号：记录人：使用顺序号：记录人：设计验证记录设计确认报告设计评审记录（最终评审）风险管理制度一、目的：确定公司医疗器械风险管理方针、制定风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。
二、适用范围：本制度适用于公司医疗器械生产的全过程风险管理（以下简称：风险管理）。
三、职责：1、总经理1）制度公司风险管理方针；2）为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；3）主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过程持续有效；4）对公司成立的新产品开发项目组，授权管理者代表批准《风险管理报告》；2、管理者代表：1）确保公司风险管理制度的建立、实施和保持；2）对公司风险管理活动进行督导。
3、技术部：1）对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督；2）主持评审产品的风险管理。
4、项目管理小组负责人：1）制定《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）；2）组织风险管理小组实施风险管理活动；3）跟踪相关活动，包括原材料的确认、生产过程和产品上市后信息反馈；4）组织风险管理过程评审，编写风险管理报告；5）整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。
5、风险管理小组：所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。
风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。
1）对产品进行风险分析、风险评价；2）制定风险控制措施；3）实施、记录和验证风险控制措施；4）对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可接受性进行评价；5）建立和保存风险管理文档；6、产品负责人：1）负责落实生产过程风险控制的各项措施，确保将风险管理落到实处；2）收集产品生产和产品上市后的信息，并对收集到的信息进行评价，对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接受的风险出现；3）对不可接受的风险采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平；4）更新风险管理报告。
四、风险管理要求：1、风险管理方针1）对本公司所生产医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合可接受性准则（4.2），并未生产新的危害；或产生新的危害通过进一步采取控制措施又符合可接收准则的产品，才可接受；2）对不能预计损害发生概率的风险，应根据损害的性质评价风险；如果预计损害的严重度是可忽略的，则风险是可以接受的；对于能产生严重后果的风险，必须采取降低风险措施，将风险降低到可接受的水平；3）可接受的风险应是：●损害发生概率“非常少”（＜10-6）的，严重程度“严重的”及以下的；●损害发生概率“很少”（<10-5和≥10-6），严重度为“可忽略”、“轻度”的；●对“偶然”（ <10-4和≥10-5）和“有时”（ <10-3和≥10-4）发生，严重度为“可忽略的”；4）对根据风险可接收准则判断为不可接受的，而进一步的风险控制又不可行的风险，应进行风险/受益分析；只有受益大于风险时，才可考虑判定为可接受的可行性。
5）根据风险可接收准则判为可接受的，但风险又没有小到可以忽略程度的风险，只要可行，应进一步采取措施降低风险（合理可行降低法）。
2、风险可接受准则1）风险的严重度水平分级2）风险的概率等级注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。
3）风险的可接受性准则说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低的风险；N：不可接受的风险。
4）公司医疗器械产品，依据风险管理方针（4.1）制定了风险可接受性准则（4.2.1~4.2.3）。
但考虑到公司产品的多样性，针对每一特定的产品，在制定风险管理计划时，需对此风险可接受准则的适宜性进行评价，如不适宜应重新制定。
3、风险管理计划1）每一种医疗器械（同一注册证）都应建立《风险管理计划》。
如果相似产品使用同一份计划时，应说明其适宜性。
风险管理计划至少应包括：a）策划的风险管理活动范围：判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；b）职责和权限的分配；c）风险管理活动的评审要求；d）依据公司风险管理方针确定的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；e）验证活动；f）生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。
2）风险管理计划的编写格式和内容要求，见附件1。
4、风险管理概述风险管理过程包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及风险/受益分析，应记录风险管理活动结果并纳入相关文档。
5、风险管理活动医疗器械风险管理的范围，应覆盖医疗器械的所有生命周期阶段。
产品设计开发、生产及生产后阶段的风险管理活动见附件1《医疗器械风险管理计划》。
1）风险管理小组a)产品设计和开发项目立项后，应首先成立风险管理小组。
项目负责人兼风险管理小组负责人。
b)风险管理小组成员应分工明确、职责清楚。
2）风险管理计划a)风险管理小组负责人负责制定《医疗器械风险管理计划》，按本文3.1条款规定批准后实施。
风险管理计划的编写要求见4.3条款和附件1。
b)如果风险管理计划有改变，应经过评审、批准、并保存更改记录。
3）风险分析、风险评价和风险控制措施⑴在设计和开发策划阶段，应完成医疗器械初始安全特征的判定、初危害的判定和初始风险控制方案的分析，并确定生产和生产后信息的获得方法。
⑵依据YY/T0316-2008标准附录C的要求，进行医疗器械预期用途和安全性有关初始特征的判定。
⑶依据YY/T0316-2008标准附录E要求编制医疗器械在正常和故障两种条件下，与医疗器械有关的已知或可预见的初始危害清单。
⑷根据风险管理计划（4.3）中规定的风险可接受性准则，估计每个危害处境的风险。
⑸根据风险管理计划（4.3）中规定的风险可接收准则，对每个已判定的危害处境，决定是否需要降低风险。
⑹对需要降低风险的每一个危害处境，风险管理小组应制定初始风险控制措施。
降低风险的措施要按下列顺序，一次使用一种或多种方法：a)通过设计方法取得固有安全性；b)在医疗器械本身或在制造过程采取适宜的防护措施；c)提供安全性信息。
6、风险管理评审在设计评审、设计验证和设计确认等过程结束后，风险管理小组负责人应组织风险管理小组成员对风险管理过程进行评审，评审由风险管理小组负责人主持，视需要可以聘请专家参与。
评审应确保： 1）医疗器械风险管理计划规定的活动已被适当实施；2）综合剩余风险是可接受的；3）已有适当的方法获得相关生产和生产后信息。
7、风险管理报告风险管理小组负责人根据风险管理过程评审的结果，编制风险管理报告。
风险管理报告的格式和内容见附件2。
五、相关记录医疗器械医疗器械风险管理计划医疗器械风险管理报告附件1：医疗器械医疗器械风险管理计划的格式和内容（示例）医疗器械风险管理计划（产品名称：XXX）文件编号：xxx版本号：xx编制:审批：日期：医疗器械医疗器械风险管理计划1 产品简介（对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。
）2 范围（简要说明本计划所覆盖的产品生命周期。
风险管理的范围包括医疗器械生命周期的所有阶段。
医疗器械的生命周期一般包括设计开发策划、设计开发、制造、安装、销售、使用、售后服务和报废处置。
）3 职责（参加风险管理活动人员的职责，如项目经理、技术、检验、制造、临床和风险管理评审人员等）如：xxx （项目经理、风险管理组长）：xxx （制造部门负责人）：xxx （检验人员）：……4 风险接受性准则（对特定的产品，可直接采用公司《医疗器械风险管理制度》中规定的可接受性准则，也可对公司规定的可接受性准则的适宜性进行评价，根据公司风险管理活动方针制定适用于特定产品的风险可接受性准则。
）示例：风险管理小组对公司《医疗器械风险管理制度》制定的风险可接收性准则进行了评价，认为XXX产品完全适用。
4.1 风险的严重度水平分级4.2 风险的概率等级注：频次是指产品每年发生或预期发生的事件次数。
4.3 风险可接受性准则说明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可接受。
5 风险管理活动计划依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包括验证及评审活动。
示例：产品设计开发、生产及生产后阶段的风险管理活动附件2：医疗器械风险管理报告的格式和内容（示例）医疗器械风险管理报告（产品名称：XXX）文件编号：XXXX版本号：XX编制：批准：批准日期：医疗器械风险管理报告（产品名称：XXX）1 概述1.1 产品简介（对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。
）1.2 医疗器械风险管理计划及实施情况简述XXX产品于20XX年X月开始策划立项。
立项同时，针对产品进行了风险管理活动的策划，成立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。
风险管理小组制定了医疗器械风险管理计划（文件编号：XXX 版本号XX），确定了XXX产品的风险可接受准则，对产品设计开发阶段的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法进行了安排。
风险管理小组严格按照医疗器械风险管理计划的要求对XXX产品设计开发阶段进行了风险管理，并建立和保持了相关风险管理文档。
1.3 风险管理评审的目的风险管理评审的目的是通过对XXX产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理活动已按计划完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实剩余风险和综合剩余风险控制均在可接受的范围内。
1.4 风险管理评审小组成员2 风险管理评审输入2.1 风险的可接受性准则风险管理小组对公司《医疗器械风险管理制度》制定的风险可接收性准则进行了评价，认为XXX产品完全适用。
2.1.1 风险的严重度分级2.1.2 风险的概率水平分级注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。
2.1.3 风险的可接受性准则12345经常5R R N N N 有时4A R R N N 偶然3A R R R N 很少2A A R R R非常少1A A A AR说明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可接受。
2.2 风险管理文档文档名称文件编号版本号备注医疗器械风险管理计划XXXX XX见附件2-1安全特征问题清单XX见附件2-2危害判断及风险控制方案分析XX见附件2-3风险评价和风险控制措施记录表XX见附件2-4…………2.3 相关标准YY/T0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用YZB/国xxx－xxxx……2.4 相关文件和记录公司风险管理制度文件编号：xxx 版本号：xx产品图纸产品设计计算书产品说明书产品检测报告报告编号：xxx临床评价报告/产品使用报告……3 风险管理评审3.1 医疗器械风险管理计划完成情况评审小组对XXX医疗器械风险管理计划的实施情况逐项进行了检查。