ISO13485医疗器械设计开发资料
ISO13485医疗器械质量管理体系认证准备资料清单
ISO13485医疗器械质量管理体系认证准备资料清单⑴申请质量管理体系认证的条件1、二、三类医疗器械申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。
2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。
3、交流电内销医疗器械产品应该取得3C认证。
4、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。
生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。
并至少进行一次内审和管理评审。
5、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。
6、在认证申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。
⑵申请质量管理体系认证的申请方应报送以下材料。
1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书。
2、申请单位营业执照(复印件)。
3、申请单位质量手册和程序文件。
4、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)。
5、如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。
⑶申请质量管理体系认证的重点文件1、技术文档资料，产品的寿命评价资料。
2、产品的风险分析识别及相应的处理措施；如包括设计则应该有设计与制程的风险分析，制造过程可使用PFMEA的模式。
3、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明。
4、特殊过程的评价与确定的记录。
5、产品简介及主要外购件、外协件清单。
6、生产测试或产品的应用软件管理。
7、产品忠告性通知与召回记录。
8、近两年产品销售情况及用户反馈信息。
9、产品简介及主要外购件、外协件清单。
10、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)。
11、如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。
12、如医疗器械环境要求较高的，则应该规划洁净车间。
设计和开发控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件
设计和开发控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件设计和开发控制程序1、目的对设计开发全过程进行控制，提高本企业设计开发产品的质量水平，确保产品质量满足标准和规定的要求或顾客的要求。
2、范围适用于本企业产品设计开发工作全过程。
3、职责3.1公司总经理负责下达设计任务和实施组织协调工作。
3.2技术副总负责本程序正确、有效地运行。
3.3相关部门负责在各自工作范围内按本程序要求配合工作。
3.4管理者代表负责对本程序地有效运行实施检查、监督。
4、控制程序4.1技术副总编制产品设计计划任务书。
4.1.1设计任务由公司总经理下达给技术副总。
4.1.2技术副总组织设计相关人员对设计输入要求逐项分析，对其中不完善地、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，并写出书面评审结论向公司总经理报告。
4.1.3技术副总按设计输入要求编制产品设计计划任务书，经公司总经理批准执行。
产品设计计划任务书应：A、明确方案设计、技术设计、工作图设计、样品测试、产品定型、各阶段的划分和要求；B、明确各设计阶段人员分工和各技术人员的职责和进度要求；C、明确各设计阶段的接口、传递、评审要求。
过程中的信息必须写成文件，为采购、制造、检验等活动提供技术依据；D、在实际进度与计划进度要求不相符时，应及时修正计划，并报技术副总确认，按修正计划协调部内人员的工作，同时报公司总经理备案。
4.2方案设计：A、技术部负责绘制方案设计总图；B、编制产品技术要求；C、产品性能、主要结构等系统设计计算书；D、采用新工艺和结构型式的试验要求，关键外购件、配套件的质量要求；4.3技术副总根据方案设计文件，审核是否已满足设计输入要求。
并报公司总经理。
4.4组织质检部及有关技术人员进行设计评审，是否满足计划任务书规定的质量目标和设计项目。
方案设计评审会由技术副总主持。
4.5技术部主管对评审结论中需要改进的意见作出修改，报公司总经理审批和技术副总备案，并作为方案设计的修改依据。
ISO13485医疗器械质量管理体系.doc-ISO13.
ISO13485医疗器械质量管理体系ISO13485是医疗器械质量管理体系的国际标准，它要求企业在设计、开发、生产、销售和服务各个环节中建立并持续改进质量管理体系，以确保产品符合法规要求、安全有效、性能可靠，并能满足客户和监管机构的要求。
一、标准的内涵ISO13485医疗器械质量管理体系标准为企业提供了一个模板，包括了以下方面的内容：1、SCOPE：标准适用的范围。
2、NORMATIVE REFERENCES：标准引用的相关标准。
3、TERMS AND DEFINITIONS：相关术语和定义。
4、QUALITY MANAGEMENT SYSTEM：质量管理体系的要求，包括组织和管理、管理文件、内部审核、改进等。
5、MANAGEMENT RESPONSIBILITY：管理责任，包括策略、计划、资源、管理代表等。
6、RESOURCE MANAGEMENT：资源管理，包括人员、设施、资金、监测设备等。
7、PRODUCT REALIZATION：产品实现，包括设计开发、采购、生产、检验、控制、验证、磨合、安装等。
8、MEASUREMENT, ANALYSIS AND IMPROVEMENT：测量分析和改进，包括测量、数据分析、纠正措施、预防措施、内部审核等。
9、ANNEX：附录，包括关于设备验证和确认的指南以及采购程序。
ISO13485标准的内涵非常全面，适用于所有规模的医疗器械企业，让企业在整个产品生命周期中建立和实施质量管理体系，最大限度地保证产品的质量和安全。
二、标准的重要性ISO13485标准是医疗器械质量管理的“国际通行证”，而且许多国家将其作为医疗器械上市许可证的必备条件。
1、有利于提升企业的市场竞争力ISO13485不仅标志着企业有着完整的质量管理体系，而且还为产品的安全和有效性提供了保障，消费者和市场对企业的信任程度也会提升。
2、有利于企业降低成本、提高效率ISO13485要求企业建立质量管理体系，通过对流程的标准化和优化，优化组织结构和流程，降低流程成本，提高效率，同时减少质量问题的发生，减少不良成品和投诉。
ISO13485医疗器械质量管理体系认证准备资料清单
ISO13485医疗器械质量管理体系认证准备资料清单1.员工培训记录：员工必须接受相关的质量管理培训，包括对标准的理解以及质量管理体系的运作方式。
2.公司文件：包括公司组织结构、职责和权力分配、质量管理体系手册等，这些文件应描述和定义组织的质量管理体系。
3.文件控制流程：包括文件的审查、批准、发布和修订流程，确保文件的准确、可靠和最新。
4.设备验证和校准记录：所有设备必须进行验证和校准，记录应包括设备的证书、标定日期和结果等信息。
5.供应商和外部合作伙伴管理：供应商和外部合作伙伴的选择和评估记录，包括供应商的资质和质量管理体系。
6.过程控制记录：包括产品设计、采购、生产、测试和检验等过程控制的记录，以确保各个过程符合质量管理体系的要求。
7.不符合品和纠正措施记录：包括不符合品的处理、分析和纠正措施的实施记录，以确保不符合品不会再次出现。
8.审核计划和结果：包括内部和外部审核的计划和结果，以确定质量管理体系的有效性和符合性。
9.客户投诉和反馈记录：包括客户投诉和反馈的处理、分析和解决措施的记录，以改进质量管理体系和客户满意度。
10.风险管理记录：包括对产品和过程的风险评估和管理的记录，以确保产品的安全性和可靠性。
11.内审记录：包括内部审核的计划和结果，以评估和改进质量管理体系的有效性。
12.监测和测量设备控制记录：包括监测和测量设备的选择、校准和维护的记录，以确保设备的准确性和可靠性。
13.文件和记录的保留：包括文件和记录的保留期限和存档方式的规定，以确保文件和记录的完整性和可追溯性。
14.新产品开发和验证记录：包括新产品开发和验证过程的记录，以确保新产品符合质量管理体系和客户需求。
15.安全管理记录：包括对产品和过程的安全管理措施和控制的记录，以保障员工和用户的安全。
ISO13485_医疗器械设计开发资料
采购清单产品名称：使用顺序号：编制：审批：日期：日期：技术文件清单编制：日期：新产品开发建议书设计评审记录产品开发计划编制：日期：批准：日期开发任务书设计评审记录使用顺序号：记录人：设计评审（确认）记录记录人：记录人：记录人：设计验证记录设计确认报告设计评审记录（最终评审）风险管理制度一、目的：确定公司医疗器械风险管理方针、制定风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。
二、适用范围：本制度适用于公司医疗器械生产的全过程风险管理（以下简称：风险管理）。
三、职责：1、总经理1）制度公司风险管理方针；2）为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；3）主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过程持续有效；4）对公司成立的新产品开发项目组，授权管理者代表批准《风险管理报告》；2、管理者代表：1）确保公司风险管理制度的建立、实施和保持；2）对公司风险管理活动进行督导。
3、技术部：1）对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督；2）主持评审产品的风险管理。
4、项目管理小组负责人：1）制定《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）；2）组织风险管理小组实施风险管理活动；3）跟踪相关活动，包括原材料的确认、生产过程和产品上市后信息反馈；4）组织风险管理过程评审，编写风险管理报告；5）整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。
5、风险管理小组：所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。
风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。
1）对产品进行风险分析、风险评价；2）制定风险控制措施；3）实施、记录和验证风险控制措施；4）对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可接受性进行评价；5）建立和保存风险管理文档；6、产品负责人：1）负责落实生产过程风险控制的各项措施，确保将风险管理落到实处；2）收集产品生产和产品上市后的信息，并对收集到的信息进行评价，对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接受的风险出现；3）对不可接受的风险采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平；4）更新风险管理报告。
ISO13485-医疗器械设计开发资料复习过程
采购清单产品名称：使用顺序号：编制：审批：日期：日期：技术文件清单编制：日期：新产品开发建议书设计评审记录产品开发计划编制：日期：批准：日期开发任务书设计评审记录使用顺序号：记录人：设计评审（确认）记录记录人：记录人：记录人：设计验证记录设计确认报告设计评审记录（最终评审）风险管理制度一、目的：确定公司医疗器械风险管理方针、制定风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。
二、适用范围：本制度适用于公司医疗器械生产的全过程风险管理（以下简称：风险管理）。
三、职责：1、总经理1）制度公司风险管理方针；2）为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；3）主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过程持续有效；4）对公司成立的新产品开发项目组，授权管理者代表批准《风险管理报告》；2、管理者代表：1）确保公司风险管理制度的建立、实施和保持；2）对公司风险管理活动进行督导。
3、技术部：1）对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督；2）主持评审产品的风险管理。
4、项目管理小组负责人：1）制定《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）；2）组织风险管理小组实施风险管理活动；3）跟踪相关活动，包括原材料的确认、生产过程和产品上市后信息反馈；4）组织风险管理过程评审，编写风险管理报告；5）整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。
5、风险管理小组：所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。
风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。
1）对产品进行风险分析、风险评价；2）制定风险控制措施；3）实施、记录和验证风险控制措施；4）对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可接受性进行评价；5）建立和保存风险管理文档；6、产品负责人：1）负责落实生产过程风险控制的各项措施，确保将风险管理落到实处；2）收集产品生产和产品上市后的信息，并对收集到的信息进行评价，对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接受的风险出现；3）对不可接受的风险采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平；4）更新风险管理报告。
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内部审核全套资料(已填好内容)
2企业应采用包括统计技术在内的适当的分析方法，进行数据分析，以寻找改进的机会
检查5份数据分析，了解统计技术使用情况。
使用了查检表等方法
符合
8.5改进
1企业应利用质量方针，质量目标，内部和外部审核结果，数据分析，纠正和预防措施以及管理评审等信息的机会，识别和实施任何必要的改进。企业应改进质量管理体系有效性和产品实物质量，形成自我完善的机制
与高层领导座谈。
熟悉国家有关医疗器械的法律、法规。
符合
5各部门负责人及各岗位员工应明确自己的职责、权限及相互关系，了解组织的质量管理体系活动。
抽查二个员工。
各岗位员工明确自己的职责。
符合
5.6管理评审
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，实施管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，包括评价质量方针、质量目标、质量管理体系改进的机会和变更的需要。保持质量管理评审的记录。
内部审核通知
审核目的
审核公司医疗器械质量管理体系是否符合规定的要求，评价医疗器械质量管理体系运行效果是否符合ISO13485: 2016标准要求，通过审核借以完善和改进医疗器械质量管理体系。
审核日期
2019年03月13日
审核说明：
本次为2019年度第1次内部品质稽核；本次审核依据ISO13485: 2016进行。
检查管理评审频次和记录，是否按管理评审输入和输出要求进行管理评审。
已规定按策划的时间间隔评审质量管理体系，实施管理评审，每月进行了工作总结。
符合
6.1资源提供
1最高管理者应确保企业质量管理体系资源的获得和适宜。
与领导层座谈，了解资源情况。
资源获得充分和适宜的
符合
2提供的资源是否能确保提供的产品达到顾客满意?
医疗器械ISO13485高质量手册簿、程序文件资料、表单总汇编_乐得施
质量手册（包括：程序文件、表单全套）依据： ISO13485：2003、YY/T0287-2003、YY/T0316-2003编制：审核：批准：2014-09-28发布 2014-10-01实施乐得施医疗用品目录序号标题编页编制：ISO13485质量管理全套表格目录1.首营企业审批表2.首营品种审批表3.温湿度记录表4.质量问题跟踪表5.产品质量投诉处理记录6.2014年度员工培训记录7.不合格品处理记录表8.不良事件报告记录9.医疗器械质量事故调查报告10.医疗器械质量事故统计表11.程序文件执行情况自查情况表12.不良事件报告记录13.厂区环境卫生检查记录表14.车间门窗墙壁天花板清洁记录15.设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录16.医疗器械购进、验收、入库记录17.出库单18.入库单19.产品出库、复核、销售记录20.商品投诉、质量查询报告单21.医疗器械商品养护记录22.医疗器械产品出库、复核记录23.医疗器械产品购进记录24.医疗器械产品销售记录25.医疗器械产品验收/检验记录26.商品投诉、质量查询记录27.医疗器械产品养护、检查记录28.医疗器械售后服务反馈登记表29.医疗器械效期产品管理记录30.用户访问联系记录表31.售后服务登记表32.医疗器械售后服务反馈登记表33.医疗器械销售产品召回记录34.事故初始报告和最终报告书35.设计开发表格汇编36.医疗器械风险管理计划37.医疗器械风险管理报告38.风险评价、风险控制措施记录39.表生产和生产后信息评价和处理记录40.产品安全特征问题清单质量手册发布令依据YY/T0287-2003标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。
本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的围、过程和相互作用。
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采购清单产品名称：使用顺序号：编制：审批：日期：日期：技术文件清单编制：日期：新产品开发建议书设计评审记录产品开发计划编制：日期：批准：日期开发任务书设计评审记录使用顺序号：记录人：设计评审（确认）记录记录人：记录人：记录人：设计验证记录设计确认报告设计评审记录（最终评审）风险管理制度一、目的：确定公司医疗器械风险管理方针、制定风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。
二、适用范围：本制度适用于公司医疗器械生产的全过程风险管理（以下简称：风险管理）。
三、职责：1、总经理1）制度公司风险管理方针；2）为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；3）主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过程持续有效；4）对公司成立的新产品开发项目组，授权管理者代表批准《风险管理报告》；2、管理者代表：1）确保公司风险管理制度的建立、实施和保持；2）对公司风险管理活动进行督导。
3、技术部：1）对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督；2）主持评审产品的风险管理。
4、项目管理小组负责人：1）制定《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）；2）组织风险管理小组实施风险管理活动；3）跟踪相关活动，包括原材料的确认、生产过程和产品上市后信息反馈；4）组织风险管理过程评审，编写风险管理报告；5）整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。
5、风险管理小组：所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。
风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。
1）对产品进行风险分析、风险评价；2）制定风险控制措施；3）实施、记录和验证风险控制措施；4）对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可接受性进行评价；5）建立和保存风险管理文档；6、产品负责人：1）负责落实生产过程风险控制的各项措施，确保将风险管理落到实处；2）收集产品生产和产品上市后的信息，并对收集到的信息进行评价，对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接受的风险出现；3）对不可接受的风险采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平；4）更新风险管理报告。
四、风险管理要求：1、风险管理方针1）对本公司所生产医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合可接受性准则（4.2），并未生产新的危害；或产生新的危害通过进一步采取控制措施又符合可接收准则的产品，才可接受；2）对不能预计损害发生概率的风险，应根据损害的性质评价风险；如果预计损害的严重度是可忽略的，则风险是可以接受的；对于能产生严重后果的风险，必须采取降低风险措施，将风险降低到可接受的水平；3）可接受的风险应是：●损害发生概率“非常少”（＜10-6）的，严重程度“严重的”及以下的；●损害发生概率“很少”（<10-5和≥10-6），严重度为“可忽略”、“轻度”的；●对“偶然”（<10-4和≥10-5）和“有时”（<10-3和≥10-4）发生，严重度为“可忽略的”；4）对根据风险可接收准则判断为不可接受的，而进一步的风险控制又不可行的风险，应进行风险/受益分析；只有受益大于风险时，才可考虑判定为可接受的可行性。
5）根据风险可接收准则判为可接受的，但风险又没有小到可以忽略程度的风险，只要可行，应进一步采取措施降低风险（合理可行降低法）。
2、风险可接受准则1）风险的严重度水平分级2）风险的概率等级注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。
3）风险的可接受性准则说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低的风险；N：不可接受的风险。
4）公司医疗器械产品，依据风险管理方针（4.1）制定了风险可接受性准则（4.2.1~4.2.3）。
但考虑到公司产品的多样性，针对每一特定的产品，在制定风险管理计划时，需对此风险可接受准则的适宜性进行评价，如不适宜应重新制定。
3、风险管理计划1）每一种医疗器械（同一注册证）都应建立《风险管理计划》。
如果相似产品使用同一份计划时，应说明其适宜性。
风险管理计划至少应包括：a）策划的风险管理活动范围：判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；b）职责和权限的分配；c）风险管理活动的评审要求；d）依据公司风险管理方针确定的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；e）验证活动；f）生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。
2）风险管理计划的编写格式和内容要求，见附件1。
4、风险管理概述风险管理过程包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及风险/受益分析，应记录风险管理活动结果并纳入相关文档。
5、风险管理活动医疗器械风险管理的范围，应覆盖医疗器械的所有生命周期阶段。
产品设计开发、生产及生产后阶段的风险管理活动见附件1《医疗器械风险管理计划》。
1）风险管理小组a)产品设计和开发项目立项后，应首先成立风险管理小组。
项目负责人兼风险管理小组负责人。
b)风险管理小组成员应分工明确、职责清楚。
2）风险管理计划a)风险管理小组负责人负责制定《医疗器械风险管理计划》，按本文3.1条款规定批准后实施。
风险管理计划的编写要求见4.3条款和附件1。
b)如果风险管理计划有改变，应经过评审、批准、并保存更改记录。
3）风险分析、风险评价和风险控制措施⑴在设计和开发策划阶段，应完成医疗器械初始安全特征的判定、初危害的判定和初始风险控制方案的分析，并确定生产和生产后信息的获得方法。
⑵依据YY/T0316-2008标准附录C的要求，进行医疗器械预期用途和安全性有关初始特征的判定。
⑶依据YY/T0316-2008标准附录E要求编制医疗器械在正常和故障两种条件下，与医疗器械有关的已知或可预见的初始危害清单。
⑷根据风险管理计划（4.3）中规定的风险可接受性准则，估计每个危害处境的风险。
⑸根据风险管理计划（4.3）中规定的风险可接收准则，对每个已判定的危害处境，决定是否需要降低风险。
⑹对需要降低风险的每一个危害处境，风险管理小组应制定初始风险控制措施。
降低风险的措施要按下列顺序，一次使用一种或多种方法：a)通过设计方法取得固有安全性；b)在医疗器械本身或在制造过程采取适宜的防护措施；c)提供安全性信息。
6、风险管理评审在设计评审、设计验证和设计确认等过程结束后，风险管理小组负责人应组织风险管理小组成员对风险管理过程进行评审，评审由风险管理小组负责人主持，视需要可以聘请专家参与。
评审应确保：1）医疗器械风险管理计划规定的活动已被适当实施；2）综合剩余风险是可接受的；3）已有适当的方法获得相关生产和生产后信息。
7、风险管理报告风险管理小组负责人根据风险管理过程评审的结果，编制风险管理报告。
风险管理报告的格式和内容见附件2。
五、相关记录医疗器械医疗器械风险管理计划医疗器械风险管理报告附件1：医疗器械医疗器械风险管理计划的格式和内容（示例）医疗器械风险管理计划（产品名称：XXX）文件编号：xxx版本号：xx编制:审批：日期：医疗器械医疗器械风险管理计划1 产品简介（对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。
）2 范围（简要说明本计划所覆盖的产品生命周期。
风险管理的范围包括医疗器械生命周期的所有阶段。
医疗器械的生命周期一般包括设计开发策划、设计开发、制造、安装、销售、使用、售后服务和报废处置。
）3 职责（参加风险管理活动人员的职责，如项目经理、技术、检验、制造、临床和风险管理评审人员等）如：xxx （项目经理、风险管理组长）：xxx （制造部门负责人）：xxx （检验人员）：……4 风险接受性准则（对特定的产品，可直接采用公司《医疗器械风险管理制度》中规定的可接受性准则，也可对公司规定的可接受性准则的适宜性进行评价，根据公司风险管理活动方针制定适用于特定产品的风险可接受性准则。
）示例：风险管理小组对公司《医疗器械风险管理制度》制定的风险可接收性准则进行了评价，认为XXX产品完全适用。
4.1 风险的严重度水平分级4.2 风险的概率等级注：频次是指产品每年发生或预期发生的事件次数。
4.3 风险可接受性准则说明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可接受。
5 风险管理活动计划依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包括验证及评审活动。
示例：产品设计开发、生产及生产后阶段的风险管理活动附件2：医疗器械风险管理报告的格式和内容（示例）医疗器械风险管理报告（产品名称：XXX）文件编号：XXXX版本号：XX编制：批准：批准日期：医疗器械风险管理报告（产品名称：XXX）1 概述1.1 产品简介（对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。
）1.2 医疗器械风险管理计划及实施情况简述XXX产品于20XX年X月开始策划立项。
立项同时，针对产品进行了风险管理活动的策划，成立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。
风险管理小组制定了医疗器械风险管理计划（文件编号：XXX 版本号XX），确定了XXX产品的风险可接受准则，对产品设计开发阶段的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法进行了安排。
风险管理小组严格按照医疗器械风险管理计划的要求对XXX产品设计开发阶段进行了风险管理，并建立和保持了相关风险管理文档。
1.3 风险管理评审的目的风险管理评审的目的是通过对XXX产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理活动已按计划完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实剩余风险和综合剩余风险控制均在可接受的范围内。
1.4 风险管理评审小组成员2 风险管理评审输入2.1 风险的可接受性准则风险管理小组对公司《医疗器械风险管理制度》制定的风险可接收性准则进行了评价，认为XXX产品完全适用。
2.1.1 风险的严重度分级2.1.2 风险的概率水平分级注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。
2.1.3 风险的可接受性准则说明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可接受。
2.2 风险管理文档2.3 相关标准●YY/T0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用●YZB/国xx x－xxxx●……2.4 相关文件和记录●公司风险管理制度文件编号：xxx 版本号：xx●产品图纸●产品设计计算书●产品说明书●产品检测报告报告编号：xxx●临床评价报告/产品使用报告●……3 风险管理评审3.1 医疗器械风险管理计划完成情况评审小组对XXX医疗器械风险管理计划的实施情况逐项进行了检查。
通过对相关风险管理文档的检查，认为XXX医疗器械风险管理计划已全部实施。
3.2 综合剩余风险的可接受性评审评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，评审了在所有剩余风险共同作用下对产品安全的影响，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受。