纯化水水分配系统控制要求
纯化水系统管理规程
文件内容：一. 目的： (2)二. 适用范围： (2)三. 职责： (2)四.定义 (2)五. 内容：............................................................................................................................ *1 ................................................................................................................................................. *2 ................................................................................................................................................. *3 ................................................................................................................................................. *4 ................................................................................................................................................. *六. 附录：........................................................................................................ . *七. 变更记载及原因：.. .......................................................................................................颁发部门：质量保证部分发清单：■生产技术部■质量保证部■质量控制部■工程部■固体车间■人事行政部□计划财务部■注册研发部■营销部■提取车间一、目的：制订纯化水系统运行管理规程，规范系统运行监控、维护及使用管理。
纯化水系统标准操作规程
纯化水系统标准操作规程【目的】规范和指导本车间纯化水系统的日常运行和操作，以保证纯化水系统的正常运行。
【范围】适用于本车间纯化水系统的日常运行及操作，记录及报警故障处理。
【职责】1纯化水系统使用人员负责机器的日常操作。
2维修人员负责机器的故障处理。
3车间管理人员和现场监控QA负责检查本规程的执行。
【内容】1说明1.1系统概述原水箱中的饮用水，经原水泵进入石英砂过滤器、活性炭过滤器、加药装置进行预处理；然后经保安过滤器进入一级RO，制备出的中间水进入中间水储罐；接着再进入二级反渗透，制备出纯化水；纯化水经纯化水分配系统后，供给各使用点。
1.2设备流程板式换热器饮用水石英砂阻垢剂活性炭过滤器5um精密过滤器二级反渗透中间水罐一级反渗透纯化水罐纯化水分配系统使用点双管换热器第1页共5页1.3通用操作1.3.1操作人员经培训合格才能操作该设备；1.3.2定期进行反冲洗，保持管路畅通；1.3.3纯化水泵禁止干运转，防止机械密封损坏；1.3.4RO膜严禁缺水，在停产时每日要开机运行1-2小时；1.3.5RO严禁超压运行，RO的出口阀门要保证一定的开启度；1.3.6每次工作完毕后，应保持反渗透膜湿润；1.3.7冬季注意保暖，机组的室内温度不得＜4℃；1.3.8制水过程操作人员不得长时间离开机组。
密切注意出水质量和供水情况。
1.4系统访问1.4.1系统访问级别设置为操作员、工艺员、管理员3个级别。
1.4.2管理员在工厂预先设置好操作程序。
1.4.3系统状态1.4.3.1模式选择：分为自动、手动两种运行模式。
手动模式只有在调试和处理故障时才允许使用。
1.4.3.2报警确认：所有警报在PLC中产生并储存。
2系统正常运行2.1运行前的检查与准备2.1.1开机前充分冲洗前处理部分，去除杂质和其它污染物以避免污水进入膜元件。
2.1.2打开原水箱的供水阀使原水自动注满原水箱。
2.1.3打开保安过滤器的排气阀直至有原水喷出即关闭。
制药用水系统质量控制点
制药用水分配系统质量控制点摘要：基于GMP验证的思路，从制药用水系统的组件选型、质量影响因素、系统功能3个方面，探讨制药用水系统工程设计与施工质量关键控制点。
关键词：制药用水系统；GMP验证；质量控制点制药用水一直是制药企业重点控制的公用介质，其中主要包括纯化水和注射用水。
纯化水为符合官方标准的饮用水（符合GB5749-2006生活饮用水卫生标准）经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。
注射用水为纯化水经蒸馏所得的水。
一个合格的制药用水系统，必须确保任何时候打开任何用水点的水质都应符合中国药典的水质标准，2015版《中国药典》纯化水和注射用水标准如表1所示。
表1 2015版《中国药典》纯化水和注射用水标准1 制药用水系统设计理念最新版GMP法规对于制药用水的要求共6条，分别从制药用水的水质标准，制药用水系统全生命周期的管控，制药用水贮存条件，制药用水水质监控要求等方面进行规定，制药用水系统设计理念：“质量源于设计”（QbD），“防止微生物污染”，“防止颗粒物污染”。
基于设计理念的系统关键控制点，见图1。
图1 制药用水系统设计理念2 系统组件选型2.1储罐（1）储罐有立式和卧式两种形式，在材质上采用奥氏体不锈钢，必要时采用超低碳不锈钢，常用材料有（SS）316/316L不锈钢，以避免或减少铬的碳化物在晶间析出，从而减少或避免晶间腐蚀。
制造储罐的钢板应采用冷轧板，并经固溶化及酸洗处理，表面质量等级至少为No.2B 级，尽量采用抛光板，不允许使用不锈钢衬里结构，防止材料使用过程中热胀冷缩，由于不锈钢薄板，碳钢罐体和间隙残留空气三者膨胀系数不同，会在塞焊部分脱落并产生微裂缝，从而形成“死角”，储罐焊接优先采用自动氩弧焊，低电流并快速冷却，减少焊接热影响区，焊后内壁作酸洗并钝化处理，使材料表面有致密钝化膜，后期使用过程中也应避免氯离子穿入钝化膜而产生点蚀现象。
储罐形式其选择原则需结合罐体容积，安装空间，罐体刚性要求，投资要求和设计要求综合考虑。
纯水的要求及设计
纯水的要求及设计制剂厂房所用高纯水制备的水处理步骤第一步原水预处理，去除水中的悬浮物和有机物；第二步除去离子，或称脱盐，使水经过初级脱盐和深度脱盐去除其中的离子；第三步后处理，清除前工序未能消除或在以后的贮存与输送过程中所造成的污染。
当工厂需要的纯水量较大，使用纯水的建筑物比较分散，水质又要求很高时，通常采用三级处理方式。
第一级预处理和初级脱盐，集中在单建的全厂性纯水站内解决；第二级深度脱盐、进一步杀菌、除去微粒以及使纯水在管内循环流动，这一级分设在各厂房内；第三级一般是设在车间用水点附近，为终端处理。
一般情况下，通常采用二级处理方式。
第一级预处理与脱盐合并在纯水站内解决；第二级后处理，在厂房内用水点进行。
纯水站的规模纯水站的规模取决于原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求。
其中原水水质和工艺对水质的要求决定制水流程的繁简及设备的多少，而生产用水量决定设备的大小。
一般来说，当原水为地面水时，预处理的内容较多；而当工艺对水质的要求较高时，脱盐、灭菌及除微粒的设备较全。
纯水站的面积可概略估计为：当产水量为2～20m3/时，水站的面积约需200～600m2。
独立设置纯水站当独立设置纯水站时，洁净厂房的纯水总管入口应设在洁净厂房的非洁净区，再以这个入口的起点将纯水管道引入洁净区上方或下方的技术夹层。
在技术夹层内铺设环状管网，使纯水在管网内进行大循环，然后再从技术夹层或技术夹道或管井分别引向后处理设备。
原有纯水站当原有纯水站的供水量不足或距洁净厂房较远，或厂内主要是洁净厂房需要纯水时，可将纯水站与洁净室合建在—幢厂房内。
在这种情况下应注意以下问题。
(1)纯水站应尽量靠近用水点，以缩短管线，减少纯水水质的衰减，同时注意设备振动(如水泵、脱气塔等)对工艺生产的影响。
(2)纯水站布置在洁净厂房的外围，应有单独的出人口。
这样可便利酸碱运输，同时酸碱腐蚀气体也不至于影响其他区域运输。
要注意水站位置应远离空调机房的新风人口，并在其下风侧。
纯化水系统+分配系统操作手册SOP
目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.责任人 (2)4.内容 (2)4.1触摸屏操作 (2)4.1.1开机前准备 (2)4.1.2登陆 (2)4.1.3预处理部分： (3)4.1.4系统操作： (3)4.2.现场控制盘操作 (7)4.2.1系统操作盘 (7)4.3.监控画面说明.................................................................................................... 错误!未定义书签。
4.3.1主画面：................................................................................................. 错误!未定义书签。
4.3.2手动画面................................................................................................. 错误!未定义书签。
4.3.3 巴氏消毒画面........................................................................................ 错误!未定义书签。
4.3.4报警及参数设定..................................................................................... 错误!未定义书签。
4.3工艺操作 (7)4.3.1系统运行前准备: (7)4.3.2开机: (7)4.3.3运行： (8)4.3.4系统停机程序： (8)4.3.5过滤器的反洗 (9)4.3.6精密过滤器滤芯更换： (9)4.3.7反渗透的化学清洗 (9)4.3.8注意事项： (11)4.4 维护保养 (11)4.4.1系统常见故障分析及排除 (11)4.4.2系统注意事项 (12)1.目的规范纯化水系统操作，保障纯化水质量。
纯化水制备及分配系统验证方案
目的1 验证目的32 适用范围33 编写依据34 简述34.1 纯化水系统工艺流程设计34。
2 系统流程简图55 验证职责及小组成员66 验证计划77 培训确认78 设计确认88。
1 目的88.2 检查记录89 安装确认和运行确认109。
1 开箱检查和资料附件的确认109。
2 公用工程安装确认109。
3 纯化水系统各设备单元安装确认和运行确认1010 纯化水系统性能确认2410.1 性能确认目的2410。
2 纯化水验证计划2510.2。
1 取样方法2510.2.2 纯化水合格标准2510。
2。
3 纯化水系统取样时间计划及频率2610。
3 纯化水系统性能确认各阶段水质检验结果统计27 10。
4 样品异常情况处理2810。
5 系统运行警戒指标2810.6 系统运行指标趋势分析2811 验证结果评价及建议281 验证目的根据工艺需求和用量恒算，并为了确认纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求,纯化水水质符合2010版中国药典及本公司内控质量标准，能保证生产出质量合格、稳定的工艺用水,特制订本确认方案，对纯化水系统进行确认.确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，如出现异常情况,应在调查报告中如实体现并有处理措施。
2 适用范围本验证方案适用于纯化水系统验证.3 编写依据《药品生产质量管理规范》2010年版《药品生产验证指南》2010年版4 简述4.1 纯化水系统工艺流程设计4。
1.1 纯化水工艺流程设计说明4。
1。
1.1 原水箱功能：为防止管网供水的不稳定性，设置原水箱保证整个系统的供水稳定连续,同时也保护了各设备性能的长期稳定性.4。
1.1.2 多介质过滤器功能：主要作用是去除水中的悬浮物质、固体颗粒,能有效去除原水中的藻类、胶体、颗粒及部分有机物等杂质。
原水预处理可以用添加絮凝剂来破坏溶胶的稳定性，使细小的胶体微粒絮凝成较大的颗粒，通过多介质过滤器把原水中的絮状杂质（主要为有机物腐植质和粘土类无机化合物）去除。
纯化水、注射用水、纯蒸汽等公用分配系统URS
纯化水、注射用水、纯蒸汽、工业蒸汽、冷冻水、压缩空气分配系统用户需求说明XXXX 药业有限公司一、目的：XXXX 药业有限公司为适应2010版GMP的要求，对其滴眼剂生产车间进行了改造，对纯化水、注射用水、纯蒸汽生产设备进行了更新，全部选用了山东海德生产的设备，同时还需对冷冻水、压缩空气等公用系统进行改造。
现需要对纯化水、注射用水、纯蒸汽、工业蒸汽、冷冻水、压缩空气系统的储存和洁净管道分配系统进行设计及改造施工。
设计及施工过程应符合各项规范要求，满足GMP 规定。
施工完成后将由双方人员共同实施验收，并签署各项有关报告。
本文是纯化水、注射用水、纯蒸汽、工业蒸汽、冷冻水、压缩空气分配系统基本需求的描述，是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
本文件的解释权由XXXX药业有限公司负责。
二、范围：本URS适用于XXXX药业有限公司滴眼剂生产车间的纯化水、注射用水、纯蒸汽、工业蒸汽、冷冻水、压缩空气储存和洁净管道分配系统的包括设计、制造、安装、测试、以及安装完成后的调试、培训、售后等。
三、职责本用户需求文件由生产使用部门负责起草，经生产部、工程部、质管部及公司GMP领导小组审核后，由公司质量授权人负责批准。
四、法规要求及相关技术规范除本URS特殊要求外，须满足中国药典、符合中华人民共和国制药机械行业标准；符合药品生产质量管理规范（2010版）要求；符合有关的机械、电器等的标准、规范；符合有关的安全标准、规范。
五、用户要求：√—●阀门要求抛光度与管道一致，阀门内径与管道内径一致（十）、文件：。
纯化水、注射用水管理制度
纯化水、注射用水管理制度纯化水、注射用水管理制度1.目的本制度旨在规范纯化水、注射用水的生产和应用管理，确保生产、使用安全规范，保证医院药品生产、制剂、采购和使用的质量。
2.适用范围本制度适用于本院所有纯化水、注射用水的生产、使用、储存、分配和管理等相关环节。
3.生产管理（1）生产车间: 生产车间应具有洁净度高的条件，洁净度要求符合GMP规范。
（2）设备维护保养: 纯化水、注射用水生产设备应定期维护保养，定期检查设备的性能，确保设备运行正常，检查设备的管道、阀门等，确保无漏水情况。
（3）消毒管理: 生产车间应每日进行消毒，使用消毒剂必须按照国家和行业的规定进行消毒。
（4）水质监测：应定期对生产的纯化水、注射用水进行监测，确保水质符合标准。
4.质量管理（1）检验机构:应设立检验机构，对纯化水、注射用水进行严格的质量检验，确保水质符合国家和行业标准。
（2）样品收集:从生产车间正常运行的设备中，随机选取10%的生产数据作为样品进行检测。
（3）记录管理：将样品检验的记录及时记录在质量管理的评价表中。
5.存储管理（1）存储条件:应在阴凉、干燥、通风、温度适宜的地方存放。
（2）实行先进先出制度：确定纯化水、注射用水的保质期，严格实行先进先出的管理。
（3）存储质量监测：定期对存储的纯化水、注射用水等进行检查，确保存储质量符合国家和行业的标准。
6.使用管理（1）取用管理:取用纯化水、注射用水应根据需求，定量取用，并注意防止污染。
（2）污染风险管理：使用纯化水、注射用水时，应注意防污染，避免交叉感染。
（3）标签标识：对纯化水、注射用水产品应明确标识生产批号、生产日期、保质期等信息。
7.管道设备管理（1）管网建设: 在纯化水、注射用水输送系统中，必须安装管道，并建立清洗消毒和维护保养制度。
（2）管道定期检查: 管道输送纯化水、注射用水应定期检查管道是否存在漏水、老化、堵塞等情况。
对管道若有异常情况及时进行维修或替换。
实验室纯化水系统操作规程
实验室纯化水系统操作规程
《实验室纯化水系统操作规程》
1. 概述
实验室纯化水系统的操作规程是为了确保实验室水质的净化和维护设备的稳定运行。
实验室纯化水系统操作规程涵盖了设备的开启、关闭、日常维护和故障处理等内容。
2. 设备开启
在使用实验室纯化水系统之前，需要确保设备处于正常工作状态。
先打开进水阀门，并检查进水管道是否畅通，再打开主电源开关，待设备运行稳定后才可开始使用。
3. 设备关闭
在使用完实验室纯化水系统后，务必关闭主电源开关和进水阀门。
然后将设备内的残余水排空，保持系统内部干燥。
4. 日常维护
定期检查滤芯和电离树脂的运行状态，及时更换损坏的部件。
每周对设备进行一次全面清洁，包括外部和内部的清洁工作。
5. 故障处理
在发现设备故障时，立即停止使用并关闭主电源开关。
根据故障代码进行排查，若无法解决问题，及时联系维修人员进行维护。
以上就是《实验室纯化水系统操作规程》的基本内容，操作规
程的严格执行能够确保实验室水质纯净，并延长设备的使用寿命。
纯化水水分配系统控制要求
纯化水分配系统控制要求1.纯化水输配系统必须保证输配的纯化水流速:1.5～3.0m/s, 系统各使用点同时使用时，多效蒸馏水机的用水点的压力大于0.2MPa、流速不能低于1.5 m/s，与此同时总回水流速不能低于1.0m/s。
平时纯化水总回水流速:1.5m/s。
2.循水泵的变频控制：根据回水流量对泵进行变频控制，同时具有低液位停泵、报警保护功能，采用声光报警。
3.系统水温控制：在巴氏消毒时对纯化水系统的水温进行自动控制，可实现系统换热器加热的自动控制和调节，使水温处于设定范围内。
4.分配系统需监测回水温度、压力、电导率、流量等参数，并自动记录，并有趋势和历史记录，具有超限报警功能。
关键参数（如电导率、回水温度、灭菌温度、回水流量等）可进行参数设定。
5.可自动控制清洗、灭菌操作，带有在线记录功能，灭菌时间可自动计时，并能打印。
6.具有不合格水自动排放和报警功能。
对液位、压缩空气压力异常等进行报警。
7.巴氏消毒使用的换热器：采用双板管式换热器，材质为304不锈钢。
加热介质采用工业蒸汽。
工业蒸汽管路配有气动薄膜蒸汽调节阀、专用过滤器、气动角座阀、疏水器，用于加热的自动控制。
同时系统上还需增设排水管路，用于在蒸汽加热前，将换热器壳体内的存水去除，防止水锤现象的发生，排水管路上也应配有气动角座阀用于实现自动控制。
换热器的换热能力应能保证将系统内的水在45分钟内加热到85℃以上（保证巴氏消毒效果）。
注射用水分配系统控制要求1.注射用水输配系统必须保证输配的注射用水流速:1.5～3.0m/s, 系统各使用点同时使用时，洗瓶机的用水点的压力大于0.2MPa、流速不能低于1.5 m/s，与此同时总回水流速不能低于1.0m/s。
平时注射用水流速:不低于1.5 m/s,湍流区雷诺数大于2100。
2.循环水泵的变频控制：根据回水流量对泵进行变频控制，同时具有低液位停泵、报警保护功能，采用声光报警。
3.系统水温控制：对注射用水系统的水温进行自动控制，可实现系统加热的自动控制和调节，使水温处于设定范围内。
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纯化水分配系统控制要求
1.纯化水输配系统必须保证输配的纯化水流速:～s, 系统各使用点同时使用时，多效蒸馏水机的用水点的压力大于、流速不能低于 m/s，与此同时总回水流速不能低于s。
平时纯化水总回水流速:s。
2.循水泵的变频控制：根据回水流量对泵进行变频控制，同时具有低液位停泵、报警保护功能，采用声光报警。
3.系统水温控制：在巴氏消毒时对纯化水系统的水温进行自动控制，可实现系统换热器加热的自动控制和调节，使水温处于设定范围内。
4.分配系统需监测回水温度、压力、电导率、流量等参数，并自动记录，并有趋势和历史记录，具有超限报警功能。
关键参数（如电导率、回水温度、灭菌温度、回水流量等）可进行参数设定。
5.可自动控制清洗、灭菌操作，带有在线记录功能，灭菌时间可自动计时，并能打印。
6.具有不合格水自动排放和报警功能。
对液位、压缩空气压力异常等进行报警。
7.巴氏消毒使用的换热器：采用双板管式换热器，材质为304不锈钢。
加热介质采用工业蒸汽。
工业蒸汽管路配有气动薄膜蒸汽调节阀、专用过滤器、气动角座阀、疏水器，用于加热的自动控制。
同时系统上还需增设排水管路，用于在蒸汽加热前，将换热器壳体内的存水去除，防止水锤现象的发生，排水管路上也应配有气动角座阀用于实现自动控制。
换热器的换热能力应能保证将系统内的水在45分钟内加热到85℃以上（保证巴氏消毒效果）。
注射用水分配系统控制要求
1.注射用水输配系统必须保证输配的注射用水流速:～s, 系统各使用点同时使用时，洗瓶机的用水点的压力大于、流速不能低于 m/s，与此同时总回水流速不能低于s。
平时注射用水流速:不低于 m/s,湍流区雷诺数大于2100。
2.循环水泵的变频控制：根据回水流量对泵进行变频控制，同时具有低液位停泵、报警保护功能，采用声光报警。
3.系统水温控制：对注射用水系统的水温进行自动控制，可实现系统加热的自动控制和调节，使水温处于设定范围内。
4.分配系统需监测回水温度、压力、电导率、流量及储罐的水温、电导率等参数，并自动记录，并有趋势和历史记录，具有超限报警功能。
关键参数（如电导率、回水温度、灭菌温度、回水流量、压力）可进行参数设定。
5.具有不合格水自动排放和报警功能，当系统电导率超标或水温低于70℃后，自动打
开排水阀排放，直至合格。
对液位、压缩空气压力异常等进行报警。
6.可自动控制清洗、灭菌操作，带有在线记录功能，灭菌时间可自动计时并能打印。