FDA认证检查的六大系统
FDA食品企业检查基本知识
FDA食品企业检查基本知识检查基本知识–开始检查（2）危害分析与关键控制点“危害分析与关键控制点”计划检查最重要的功能之一就是检查前审查“危害分析与关键控制点”计划的具体落实情况。
“危害分析与关键控制点”体系是：以预防为主，而不是用于应对已发生的不满意事件。
旨在确定危害因素、制定控制措施并监控落实这些措施。
并非所有的食品生产企业都被要求采用“危害分析与关键控制点”计划，也有一些企业，虽然未被要求采用“危害分析与关键控制点”计划，但仍然实施了该计划。
计划要素下面列出的计划审查要素可影响和控制危害的引入或防止微生物的滋生。
无论是否存在正式的计划，您都应该关注这些要素。
检查期间审查“危害分析与关键控制点”计划时应涵盖以下要素：食品流动周期；时间和温度控制；食品保护；潜在危害食品；纠正措施；召回或追溯程序食品流动周期任何时候，检查都应从讨论企业的食品菜单和食品制备流程开始。
应根据“危害分析与关键控制点”计划（如果存在正式计划）审查整个食品流动周期，即使在检查期间，食品流动周期中只有部分环节正在进行，也应如此。
这样可以发现应重点关注的产品或生产工艺中重要的安全控制措施。
此外，还可以帮助那些必须实施计划的公司找出食品生产或关键监测步骤的漏洞。
检查过程中，建议与厨师长、厨师或部门主管探讨实际加工程序。
这些人通常可以提供更准确、更符合经验规律的操作知识。
不过，提问时应注意措辞，以引导他们说出实际的加工工艺，而不是说出他们认为您想听的答案。
另外，这时最好做下简要记录，这样可使信息收集过程继续顺利推进。
对于必须贯彻“危害分析与关键控制点”计划的公司，应根据检查中的观察结果和食品工人的陈述定期检查此计划的落实情况。
时间和温度控制要破坏或控制微生物病原体的生长，必须采取时间和温度控制措施。
检查期间，应仔细观察是否存在未烹熟的迹象或者是否存在由于时间和温度控制程序不到位而导致未达到所需食品安全级别的问题。
对于采用“危害分析与关键控制点”计划的企业，计划中应对这些时间和温度控制程序专门加以阐述。
FDA如何进行无菌药品生产检查
统是适当的，则该企业内所有产品也就是合格的。
例如，一个企业处理物料的方式（卲，接收、取样、检测、放行 等）对所有的产品都是一样的。检查员没有必要去检查所有产品的物
料系统。对生产系统也一样，对诸如SOP的使用，中间体的管理，设
备的标识，过程取样和检测有一个通用的要求，返些可以通过从丌同 产品中抽取产品样本来迕行评估。
FDA如何进行无菌药品生产检查
奥星设备与工艺系统事业部
刘继峰
2012-11
Austar Promotes Industry Advancement
目录 1. FDA和FDA对无菌生产的想法 2. FDA对药品生产检查的理论基础 3. FDA药品生产检查通则
4. FDA无菌药品生产检查细则
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b)设备确认（安装和运行）；设备校正和预防性维护；清洁和清洁方 法的验证。性能确认是工艺验证检查的一部分，它评估工艺是在该系
统范围内迕行；
c)空调系统，压缩空气，蒸气和水系统等公用设施。
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FDA药品生产检查通则
FDA检查员指导手册CP7356.002
FDA检查的理论基础。
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FDA对药品生产检查的理论基础
FDA对药品生产检查以下列理论为基础
2 风险管理 风险是危害出现的可能性和严重性的复合体。FDA对药品生产
检查的终极目的就是将劣药对消费者的危害降至最低。
因此，风险管理是FDA对药品生产检查的理论基础。
C3物料系统
该系统包括对产品，组分(包括水和气体)、容器和封口材料迕行控
制的措施和活劢。它包括对计算机化的存货清单控制程序的验证，药
品储存，销售管理和记录。
C4生产系统
FDA认证检查的六大系统
3.9
3.10 拒绝任何组件，容器，封闭不满足接受要求。
容器和密封件的拒绝3.11 组件，
/复查3.12 先入先出，使用组件，
3.13 quarantine of rejected materials拒绝物
3.14 水和工艺气体供应，设计，维护，验证和操
3.15
3.16 计算机化或自动化
2.6 照明，饮用水，洗手间设施，
2.7 建筑物的卫生，杀鼠剂，杀真菌剂，杀
清洁剂和消毒剂的使用厂房卫生，灭鼠剂，杀真菌剂，
2.8 drawing（as built）布
II设备设备 设备安装和运行确认 设备设计，
适当使用设备操作物质
/容器等。适当的设
/容器等物质的使用（例如，润滑剂，冷却
清洁程序和清洁验证控制以防止污染，
6.6 参考标准; 来源，纯度和
6.7 系统适用性检查色谱系统（如GC或HPLC）有
6.8
6.9 遵守书面的分析方法遵守书面的分析方法
分析方法的验证/确认6.11 实验室操作变更控制系统
6.12 对正
6.13 文件调查任何意外的差异记录任何未期望的不一致
6.14 所有测试的完整分析记录和结果摘要来自所有
认证检查的六大系统
翻译：bjlidi 来自：蒲公英
质量保证体系1.1 产品评论（每年）产品审查（年度）
投诉审查（质量和医疗）1.3 差异和失败调查不一致
1.4 文件控制文件控制1.5 批量释放1.6
1.7 再加工/返工1.8 退货/补救退回/
1.9 拒绝拒绝1.10 稳定性失败1.11 隔离待验1.12
/验证和安全3.17 成品分销记录由批最终产品按
3.18 文件调查任何意外的差异记录任何未期
fda关于六大系统的介绍的指南
fda关于六大系统的介绍的指南英文回答：The FDA (Food and Drug Administration) provides guidelines and regulations for various systems to ensure the safety and efficacy of products in the market. These six major systems are:1. Food Safety: The FDA sets standards and regulations to ensure that the food we consume is safe and free from contamination. This includes monitoring food production, labeling, and handling practices to prevent foodborne illnesses.2. Drug Safety: The FDA regulates the safety and effectiveness of prescription and over-the-counter drugs. They review clinical trial data and conduct inspections to ensure that drugs meet quality standards and do not pose significant risks to consumers.3. Medical Device Safety: The FDA oversees the safety and performance of medical devices, such as pacemakers, implants, and diagnostic equipment. They evaluate the design, manufacturing, and labeling of these devices to ensure they meet safety standards and are effective intheir intended use.4. Biologics Safety: Biologics are products derived from living organisms, such as vaccines, blood products, and gene therapies. The FDA regulates the safety, purity, and potency of these products to protect public health. They review clinical trial data and manufacturing processes to ensure their quality and effectiveness.5. Cosmetics Safety: The FDA regulates cosmetics to ensure they are safe for consumers. They monitor the labeling, ingredients, and manufacturing practices of cosmetics to prevent adverse reactions and protect public health.6. Tobacco Product Regulation: The FDA regulates the manufacturing, marketing, and distribution of tobaccoproducts to protect public health. They enforce regulations on labeling, advertising, and product standards to reducethe harm caused by tobacco use.中文回答：FDA（食品药品监督管理局）提供了关于六大系统的指南和规定，以确保市场上的产品安全有效。
FDA检查的主要内容
FDA对医药原料药厂审核的主要内容(1)FDA检查官按原料药的生产顺序从原料到成品包装及出厂的顺序进行检查，FDA对工艺过程中的一些关键步骤的操作条件、方法及设备进行的验证(Validation)非常重视。
(2)FDA检查官对原料药的原材料的质量控制与管理极为重视，其中包括原材料入库、堆垛、标记及标签、检验及发放的制度。
(3)原料药生产工艺范围极广，通常FDA官员重点检查生产关键中间体的第一次反应的步骤，对于非合成药物，则重点放在药物的分离与提取的第一步上。
(4)FDA从1991年起决定要对生产工艺进行验证，凡未进行过工艺验证的厂家，FDA要强调进行工艺验证的检查，对于一个新产品，从中试阶段起应建立起完整的验证体系直到放大工业规模，对已采用多年的生产工艺则应作一次回顾性的验证，生产工艺验证一般不是永恒性的，凡有变动，应重新进行验证。
(5)对生产设备诸如发酵罐、种子罐、结晶罐、反应罐、离心机、干燥器、混合器的清洗规程均应经过验证，在交叉使用设备生产不同的产品时尤为重要。
(6)供出口美国的成品批量对于一般的美国终端用户来说批量较大为好，这样可以减少批检验所需的成本。
(7)FDA对工厂的生产工艺用水等均要求提供质量标准及检验结果的资料。
对制剂用水的要求比对原料药的要求更为严格。
(8)对原料药的包装容器上的标签应与对制剂药的要求一样进行严格的控制。
(9)对生产上的每一道工序及岗位的操作过程，仓库的成品及原材料管理，质量控制及质量保证的操作及管理等的标准操作规程。
(10)FDA非常重视对生产记录的检查，对原材料的入库、检验及发放、生产工艺过程的控制、成品的质量检验以及各项重点项目的验证等均要求有完整的原始记录及整套的批记录，FDA 官员在工厂检查要任意取样抽查批记录，批记录的真实性与完整性能具体体现工厂的GMP 管理的水平。
(11)生产设备包括生产车间及质检等部门的房屋建筑结构、生产线的系列设备、水、电、汽及压缩空气等的附属设施，设备的布局等。
FDA检查员手册
FDA检查员指导手册7356.002F原料药生产检查（药品质量保证）第一部分背景总则法案的501(a)(2)(B)条款要求所有药品的生产都必须遵守现行GMP的要求，而原料药也不例外。
对于原料药和制剂这两者的要求，法案并没有区别对待，而任何原料药或制剂方面的GMP缺陷都构成了对法案的偏离。
对于原料药或药物成分来说，FDA并没有为此而专门发布cGMP法规文件（就像我们现在有的制剂cGMP法规一样）。
因此，本文提到的“cGMP”指的是法案要求，而并非美国联邦法规（CFR）第21部分210和211条款中关于制剂的要求。
其实，FDA早就意识到cGMP对制剂的要求（美国联邦法规第21部分210、211条款）在理念上对于原料药生产来说同样适用且有效。
这些理念包括使用合适的设备；聘用经过培训且通过资质确认的人员；建立充分合理的书面程序和控制，确保生产工艺和控制的有效性，从而保证产品质量；建立一套中间体和最终药品检测方法的体系，确保药品在规定的使用期限内保持质量的稳定性。
2001年，FDA在人用药物注册技术要求国际协调会议（ICH）上与其他政府监管部门共同努力，采用了针对API行业cGMP的国际性指南，也就是ICH Q7A，活性药物成分的药品质量管理的指南。
ICH Q7A正体现了FDA对于原料药现行GMP体系的要求。
因此，遵循该指南要求的API及其相关生产和检验设施是符合法定cGMP要求的。
然而，只要是能符合法案501(a)(2)(B)的要求，并能确保API符合其纯度、均一性和质量特性的方法都可以采用。
在本程序中所使用的术语“活性药物成分”（原料药）的含义与ICH Q7A 中的定义一致。
在ICH Q7A中活性药物成分被定义为“旨在用于药品生产的任何物质或混合物，当用于药品生产时，这些物质即成为药品中的活性成分。
这种物质被用来提供药学活性或在诊断、治疗、止痛、缓解、处理或疾病预防中起着直接作用或用于影响机体结构和功能。
美国FDA医疗器械认证详解
美国FDA医疗器械认证详解FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA 之管理范围。
它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。
FDA 将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。
任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA 之管理范围。
它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。
FDA 将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。
任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。
对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。
对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN （Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。
fda认证流程
fda认证流程
FDA（美国食品药品监督管理局）是美国联邦政府架构下的食品药品安全监管机构，它的认证流程对于美国的医疗器械生产商和产品销售商至关重要。
FDA认证主要以医疗器械安全、有效性以及品质为基础，其认证流程主要包括技术文件审查、认证及定期审查等步骤。
一、技术文件审查
FDA认证的第一个步骤是技术文件审查。
技术文件是FDA用来评估医疗器械安全性、有效性及品质的详细信息。
技术文件包括产品设计技术、生产过程、研发结果、性能检验、质量保证、认证结果、安全管理规程等方面的信息。
在FDA审查过程中，技术文件的审核会考虑产品类别、生产工艺以及生产环境等因素，以确保产品安全、有效以及合格。
二、认证
FDA认证需要生产商提交产品技术文件，然后FDA审核文件，并结合实地检查等方式来确定是否通过FDA认证。
申请者还需要提交产品的生产工艺，以及产品的质量控制和安全控制规程，以确保医疗器械的安全性和有效性。
三、定期审查
定期审查是FDA对已获得FDA认证的医疗器械的长期监督过程。
FDA可能会定期检查医疗器械的生产环境，以及该器械的生产工艺、质量控制和安全控制规程等信息，以确保医疗器械安全、有效。
如果发现问题，FDA可能会变更、暂停或撤销该认证，并要求生产商按照
要求采取措施以保证产品安全性和有效性。
结论
FDA认证是保障美国医疗器械安全有效性的重要环节，技术文件审查、认证及定期审查等是FDA认证的主要流程。
FDA会审查所有的技术文件，以及实地检查生产环境，以保障产品的安全性和有效性。
如果发现问题，FDA可能会变更、暂停或撤销该认证，并要求生产商采取措施以保证产品安全性和有效性。
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1 QUALITY SYSTEM质量保证系统1.1 Product reviews (annual) 产品审查(年度)1.2 Complaint reviews (quality and medical) 投诉审查(质量和医疗)1.3 Discrepancy and failure investigations 不一致和失败的调查1.4 Document Control 文件控制1.5 Batch release 批放行1.6 Change Control变更控制1.7 Reprocess/Rework再加工/返工1.8 Returns/Salvages 退回/补救1.9 Rejects 拒收1.10 Stability Failures稳定性失败1.11 Quarantine 待验1.12 Validation: computer, equipment, process, laboratory methods, cleaning 验证：计算机、设备、工艺、实验方法、清洁1.13 Training/qualification 培训/资质1.14 internal Audit Program内审规程1.15 Supplier Audit Program 供应商审计规程2 FACILITIES AND EQUIPMENT SYSTEM 厂房设施与设备系统I Facilities 厂房设施2.1 cleaning and maintenance 清洁与维护保养2.2 facility layout and air handling systems厂房设施布局与空气处理系统2.3 general air handling systems 全面的空气处理系统2.4 control system for implementing changes in the building实施在厂房方面变更的控制系统2.5 purified water and compressed air systems纯化水与压缩空气系统2.6 lighting, potable water, washing and toilet facilities, sewage and refuse -disposal照明、饮用水、清洗和盥洗设施、污水及垃圾处理2.7 sanitation of the building, use of rodenticides, fungicides, insecticides, cleaning and sanitizing agents厂房卫生、灭鼠剂、杀真菌剂、杀虫剂、清洗剂及消毒剂的使用2.8 drawings (as built) 布局图(厂房)II Equipment 设备"equipment installation and operational qualification设备安装和运行确认"adequacy of equipment design, size, material, construction and location 适当的设备设计、大小、材质、结构与位置"appropriate use of equipment operations substances, (lubricants, coolants, refrigerants, etc.) contacting products/containers/etc. 适当的设备运行时接触产品/容器等物质的使用（例如，润滑剂、冷却剂、制冷剂等等）"cleaning procedures and cleaning validation清洁规程与清洁验证"controls to prevent contamination, particularly with any pesticides or any other toxic materials, or other drug or non-drug chemicals 预防污染的控制措施、尤其是杀虫剂或其它有毒物质、或其它药物与非药物化学物质"qualification, calibration and maintenance of refrigerators and freezers 电冰箱和冷冻机的确认、校验和维护保养"equipment qualification, calibration and maintenance, including computer qualification/validation and security 设备确认、校准与维护保养，包括计算机确认/验证和安全"control system for implementing changes in the equipment实施在设备方面发生的变更的控制系统"equipment identification practices (where appropriate) 设备验收(如适用)"documented investigation into any unexpected discrepancy记录对任何未期望的不一致的调查3 MATERIALS SYSTEM物料系统3.1 training/qualification of personnel人员的培训/资质3.2 identification of components, containers, closures组分、容器密封件的鉴定3.3 inventory of components, containers, closures组分、容器密封件的目录3.4 storage conditions贮存条件3.5 storage under quarantine在隔离下的贮存3.6 representative samples collected, tested or examined using appropriate means 用适当的方法收集、检验和检查有代表性样品3.7 at least one specific identity test is conducted on each lot of each component每个组分每一批，至少做一个专属性实验3.8 a visual identification is conducted on each lot of containers and closures每批容器和密封件，应做一个目测确认3.9 testing or validation of supplier's test results for components, containers and closures对供应商的组分、容器和密封件的化验结果的检验或验证3.10 rejection of any component, container, closure not meeting acceptance requirements不符合可接受要求的组分、容器和密封件的拒收3.11 appropriate retesting/reexamination of components, containers, closures 组分、容器和密封件适当的复验/复查3.12 first in-first out use of components, containers, closures 组分、容器和密封件的先入先出3.13 quarantine of rejected materials 拒收物料的隔离3.14 water and process gas supply, design, maintenance, validation and operation 水与工艺用气的供应、设计、维护保养、验证和操作3.15 control system for implementing changes in the materials handling operations 实施在物料处理操作方面所发生的变更的控制系统3.16 qualification/validation and security of computerized or automated processes 计算机化或自动化过程的确认/验证和安全3.17 finished product distribution records by lot 最终产品按批的销售记录3.18 documented investigation into any unexpected discrepancy记录任何未期望的不一致的调查4 PRODUCTION SYSTEM生产系统4.1 training/qualification of personnel人员的培训/资质4.2 control system for implementing changes in processes实施在工艺方面所发生的变更的控制系统4.3 adequate procedure and practice for charge-in of components对于控制组分的适当的规程和操作4.4 identification of equipment with contents, and where appropriate phase of manufacturing and/or status 装有内容物的设备的标注，以及适当的生产阶段和/或状态4.5 calculation and documentation of actual yields and percentage of theoretical yields 实际产率和理论产率百分数的计算与记录4.6 complete batch production documentation全部的批生产记录4.7 established time limits for completion of phases of production 针对生产阶段完成而制订的时间限度4.8 implementation and documentation of in-process controls, tests, and examinations (e.g., pH, adequacy of mix, weight variation, clarity)过程控制、检测和检查（例如pH、混合的充分、重量差异和透明度）的实施与记录4.9 Justification and consistency of in-process specification and drug product final specifications 中间体的质量标准和成品的质量标准的合理性及其一致性4.10 final specifications 最终的质量标准4.11 prevention of objectionable microorganisms in non-sterile drug products 在非无菌产品中，有害微生物的预防4.12 pre-processing procedures (e.g., set-up, line clearance, etc.) 前处理规程（例如安装，清场等）4.13 equipment cleaning and use logs 设备清洁与使用日志4.14 master production and control records主要生产与控制记录（工艺规程）4.15 batch production and control records批生产与控制记录4.16 process validation, including validation and security of computerized or automated processes 工艺验证：包括计算机化和自动化工艺的验证和安全4.17 change control变更控制4.18 documented investigation into any unexpected discrepancy记录任何未期望的不一致的调查5 PACKAGING AND LABELING SYSTEM包装与标示系统5.1 training/qualification of personnel人员的培训/资质5.2 acceptance operations for packaging and labeling materials适当的包装和标示材料的操作5.3 control system for implementing changes in packaging and labeling operations实施在包装和标示操作方面所发生的变更的控制系统5.4 adequate storage for labels and labeling, both approved and returned after issued 标签和标示适当的贮存，包括已批准的和分发后退回的5.5 control of labels which are similar in size, shape, and color for different products对于不同的产品，标签在大小、形状和颜色相似方面的控制5.6 label verification system标签确认系统5.7 is gang printing used?使用大批量的印刷吗？5.8 adequate packaging records that will include specimens of all labels used 适当的包装记录，它应包括所有所用的标签的种类5.9 control of issuance of labeling, examination of issued labels and reconciliation of used labels标示分发的控制，被分发的标签和被使用的标签的物料衡算5.10 examination of the labeled finished product被标示的最终产品的检查5.11 adequate inspection (proofing) of incoming labeling进厂标示的适当的检查（校对）5.12 use of lot numbers, destruction of excess labeling bearinglot/control numbers 批号的使用，多余的带有批号/控制号标示的销毁5.13 physical separation between different labeling and packaging lines在不同标示和包装线之间的物理的分隔5.14 monitoring of printing devices associated with manufacturing lines与生产线相关的打印装置的监测5.15 line clearance, inspection and documentation生产线的清洁、检查和记录5.16 adequate expiration dates on the label关于标签的适当的有效期5.17 validation of packaging and labeling operations包装和标示操作的验证5.18 documented investigation into any unexpected discrepancy记录任何任何未期望的不一致的调查6 LABORATORY CONTROL SYSTEM实验室控制系统6.1 training/qualification of personnel人员的培训/资质6.2 adequacy of staffing for laboratory operations足够的实验室操作人员6.3 adequacy of equipment and facility for intended use适当的设备与设施6.4 calibration and maintenance programs for analytical instruments and equipment分析仪器和设备的校准与维护保养6.5 validation and security of computerized or automated processes计算机化或自动化过程的验证和安全6.6 reference standards; source, purity and assay, and tests to establish equivalency to current official reference standards as appropriate对照标准品：来源、纯度和含量、以及为建立与目前官方的对照标准品等效所做的检测项目6.7system suitability checks on chromatographic systems (e.g., GC or HPLC) 有关色谱系统（例如气相或高压液相）的系统适用性检查6.8 specifications, standards, and representative sampling plans质量标准、标准品和有代表性的取样计划6.9 adherence to the written methods of analysis遵循书面的分析方法6.10 validation/verification of analytical methods分析方法的验证/确认6.11 control system for implementing changes in laboratory operations 实施在实验室操作方面所发生的变更的控制系统6.12 Required testing is performed on the correct samples对于正确的样品，执行所要求的检验6.13 documented investigation into any unexpected discrepancy 记录任何未期望的不一致的调查6.14 complete analytical records from all tests and summaries of results来自所有检验的完整的分析记录和结果的总结6.15 quality and retention of raw data (e.g., chromatograms and spectra)原始数据的质量和保存（例如色谱图和光谱图）6.16 correlation of result summaries to raw data; presence of unused data结果总结与原始数据的相关性，未使用的数据的存在6.17 adherence to an adequate Out of Specification (OOS) procedure which includes timely completion of the investigation遵循一个适当的OOS 的规程，此规程包括调查的及时完成6.18 adequate reserve samples; documentation of reserve sample examination足够的留样、留样检查的文件6.19 stability testing program, including demonstration of stability indicating capability of the test methods稳定性检测的规程，包括检测方法的显示稳定性的证明。