封口验证报告
2021年无菌医用口罩有效期验证包装材料封口剥离试验报告5页
产品有效期验证包装材料封口剥离试验报告产品名称：____________________型号规格：____________________生产批号：____________________扌艮告日期：__________________编号:001包装材料封口剥离试验报告（老化前）1试验目的老化前，通过对一次性使用医用口罩无菌包装盒进行封口剥离试验，用以检验该产品的无菌包装材料透过晰纸和吸塑盒封口老化前的热和强度。
2试验方法及设备2.1参照EN 868-5附录C纸/塑复合产品的剥离特性测定方法。
2.2设备a）YG020万能试验拉伸机一台b）剥离夹具一套c）尺子，切割器等3试验装置设定和测试步骤3.1测试样品的准备，取12个产品包装，从灭菌包装封口四边各取1英寸样品3.2按测试项目正确选择传感器，连接或更传感器时确保测量机电源处于关闭状态；3.3试验类型设定为剥离试验3.4根据下图要求，各封口边中间位置裁取规定宽度的封口测试样品；取祥位置示意图3.5将样品夹在试验机的两个剥离夹具之间，须夹紧；3.6把试验速度调到每分钟127mm （即每分钟5英寸）3.7所有的读数清零，没有任何拉力在需测试的样品上3.8用自动控制将测头拉升，直到测试样品的底板和面纸分开；5 结论在本研究条件下，12份供试品包装材料的封口离强度符合要求，包装性能良好，封口剥离试验合格。
检验专用章批准：审核：检验：日期: 日期: 日期:编报：002包装材料封口剥禺试验报告（老化后）1试验目的老化（60°C—下保存97天）后，通过对一次性使用组织闭合夹无菌包装盒进行封口剥离试验，用以检验改产品的无菌包装材料透过晰纸和吸塑盒封口老化后的热和强度。
2试验方法及设备2.1参照EN 868-5附录C纸/塑复合产品的剥离特性测定方法2.2设备a）KDIII-0. 5微机控制电子万能试验机一台（5血传感器）b）剥离夹具一套c）尺子，切割器等3试验装置设定和测试步骤3.1测试样品的准备，取12个产品包装，从灭菌包装封口四边各取1英寸样品3.2按测试项目正确选择传感器，连接或更换传感器时确保测量机电源处于关闭状态：3.3试验类型设定为剥离试验：3. 4根据下图要求，各封口边中位置采取规定宽度的封口测试样品取祥位還示意图3.5将样品夹在试验机的两个剥离夹具之间，须夹紧3.6把试验速度调到每分钟127mm （即每分钟5英寸）3.7所有的读数清零，没有任何拉力在需测试的样品上3.8用自动控制将测头拉升，直到测试样品的底板和面纸分开；5结论在本研究条件下，12份供试品包装材料的封口剥离强度符合要求，包装性能良好，封口剥离试验 合格检验专用章审核: 日期:批准: 日期:检验: 日期:。
无菌包装封口效果验证报告
文件类型：验证文件文件名称：无菌包装封口效果验证报告文件编号：使用部门：生产部1.验证目的通过确认证明产品经过内包装后，是否能达到规定的要求，确认包装过程是否安全有效。
通过一系列试验和文件记录，证实封口机可以持续提供可被接受的无菌包装封口过程。
2.验证范围2.1适用于本公司*****封口机的验证2.2纸塑包装袋上海浦茂包装材料有限公司提供的1073B+10丝进口易撕袋与1059B+6丝进口易撕袋。
技术参数见供应商提供的《产品质量检验报告单》。
3.概述封口机技术参数3.1封印速度:10m/min3.2封印温度:80-220°C3. 3封印压缝宽：12mm3. 4 电源:220V/50HZ3. 5 外形尺寸:620X260X250mm3. 6 重量:23KG3.7国产滚轮尺寸：宽X深X高=830X280X60mm4.验证小组及成员5.确认依据5. 1 GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》屏障系统和包装系统要求》5.3 IS011607-2： 2006《最终灭菌医疗器械的包装一第二部分：形成、密封和装配的确认要求》装的密封泄露》泡法）》GB/T4857. 10-2005正弦变频振动试验 5.22中国药典2019版 5.23 ISO 11135-1:2014环氧乙烷灭菌医疗器械确认和控制5.4 YY/T 0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南 5.5 YY/T 0681.2-2010《无菌医疗器械包装试验方法第2部分:软性屏障材料密封强度试验》5.6 YY/T 0681.3-2010《无菌医疗器械包装试验方法第3部分: 无约束包装抗内压破坏试验》5.7 YY/T 0681.4-2010《无菌医疗器械包装试验方法第4部分: 染色液穿透法测定透气包5.8 YY/T 0681. 5-2010《无菌医疗器械包装试验方法第5部分: 内压法检测粗大泄漏（气5.9 ASTM F 1929中规定的试验方法检查密封口的密封渗漏性, 封口应完整5. 10 ASTM F1886-98目力检测方法5. 11 DIN 58953-6： 2006琼脂接触攻击试验 5. 12 ASTM F1929-98染料渗漏试验 5. 13 ASTM Fl 140-07爆破试验 5. 14 ASTM F88-09封口剥离试验 5. 15 ASTM F2096-04气泡试验 5. 16 ASTM F1886-2009目视检测试验5. 17 GB/T4857. 2-2005温湿度处理试验 5. 185. 19 GB/T4857. 5-1992 跌落试验5.20 EBJS-TS-014《包装物资采购及检验标准》5.21 《产品初始污染菌操作规程》6无菌包装封口过程确认的过程一般应包括安装确认，运行确认和性能确认。
封口验证报告(模板)
封口验证报告目录1.验证目的 (1)2.验证范围 (1)3.验证依据 (1)4.人员职责 (1)5.设备、包装材料介绍 (1)5.1封口机的描述 (1)5.2包装材料说明 (2)6.灭菌过程描述 (2)7.步骤确认 (2)8.安装确认 (3)8.1设备信息 (3)8.2安装条件 (3)8.3文档 (3)8.4安全性能 (3)8.5设备核实 (4)8.5临界参数 (4)8.6日常维修保养 (4)8.7报警和警示 (4)8.8人员资格 (4)9.运行确认 (5)9.1包装材料成形和密封过程的适应性 (5)10.性能确认 (10)10.1参数信息 (10)10.2实际运行包装的验证 (10)11.过程的控制与监视 (11)12.过程更改和重新验证 (12)13验证批准 (12)附件1：特卫强透析袋生产厂家资质及材质检验报告 (13)附件2：封口作业指导书 (13)附件3：封口机安装确认表 (13)附件4：设备日常维修保养记录 (13)附件5：封口机自检报告 (13)附件6：培训考核记录 (13)封口验证报告■初次验证□再次验证1.验证目的为了验证封口机设备能安全和有效地进行封口包装，并确保产品在使用前的有效性和安全性。
2.验证范围本验证报告适用于封口验证，此产品系列型号仅用一种灭菌屏障包装。
3.验证依据依据灭菌屏障封口验证方案。
4.人员职责5.设备、包装材料介绍本次验证使用的设备有高速自动吸塑封口机，设备编号：QY-SC-010,设备安装在净化车间内。
5.1封口机的描述5.2包装材料说明6.灭菌过程描述7.步骤确认8.安装确认8.1设备信息8.2安装条件8.3文档8.4安全性能8.5设备核实8.5临界参数8.6日常维修保养8.7报警和警示8.8人员资格9.运行确认9.1包装材料成形和密封过程的适应性此项性能指标检查结果如下表：9.1.1包装封口后的外观确认9.1.3包装完整性测试确认（染剂渗漏实验）9.1.4最佳封口参数确认报告10.性能确认10.1参数信息10.2实际运行包装的验证根据OQ的验证结果，选择封口温度范围120±2℃,时间控制在2.5±0.2S，进行3个批10.3验证结论封口温度范围120±2℃,时间控制在2.5±0.2S条件下，密封性能的测试CP值≥1，一次性举宫器封口包装要求。
PE袋初包装封口验证报告
PE袋初包装封口验证报告文件编号：YWY/G-01-2015C/0编制：日期：审核：日期：批准：日期：验证时间：第一章总则1.1.验证目的根据ISO13458-2003(YY/T0287-2003)标准中“当生产和服务提供过的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认”。
为此针对本公司生产的无菌医疗器械产品的初包装的工艺过程进行验证，使产品的单只包装符合GB/T19633-2005(ISO11607)《最终灭菌医疗器械的包装》标准的相关要求，同时对包装所用的材料和设备仪器进行验证。
1.2 范围1.2.1本验证适用于本公司生产的一次使用无菌医疗器械产品的PE成型袋的包装验证。
所涉及的产品有：（1）、一次性使用无菌吸痰管；（2）、一次性使用无菌导尿管；（3）、一次性使用无菌胃管；（4）、一次性使用无菌喂食管；（5）、一次性使用无菌肛门管；（6）、一次性使用无菌婴儿尿袋；（7）、一次性使用无菌引流袋；1.2.2本次验证用的设备为自动热合封口机，设备的编号为：YS—29，安装在净化车间内。
1.2.3初包装材料本次确认使用的材料为PE复合膜，单层厚度为0.05mm，材料的技术参数由供应商提供。
由于初包装材料及热合封口的工艺及设备已被生产实践所确定，所以本次的验证采用回顾性验证，在热合封口统计分析的基础上，证实初包装热合封口的生产工艺条件适用性的验证1.3 验证1.3.1验证方案：由本公司技术部制定，报管理者代表审批后方可实施。
1.3.2验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，管理者代表负责按验证方案组织实施。
1.3.3验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、记录和验证报告由技术部汇编并存档。
1.3.4依据文件：（a）、ISO11607-1：:2006《最终灭菌医疗器械的包装第一部分：材料无菌屏障系统、包装系统的要求》；（b）、ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第二部分：成型密封和组装过程的确认》；（c）、GB/T2828.1-2008；(d)、包装热封操作规程；（e）、医用PE袋质量标准（供方提供）；（f）、产品初始污染菌检测操作规程；（g）、封口机使用说明书；第二章验证方案2.1PE初包装袋热合封口工艺相关要求的识别；初包装的热合封口能否达到规范的要求，取决于以下要素：（a）小包装的材质及其性能；(b)封口热合的温度；（c）热合封口的速度；（d）热合封口的设备；（e）生产环境、操作人员的技能。
包装封口验证
包装封口验证编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录一、总则1. 1验证目的1. 2 验证依据1. 3 验证范围1. 4 工艺概述1. 5验证用监视和测量设备1. 6 验证小组及职责二、IQ 验证开展三、OQ验证开展3. 1 工艺参数设置3. 2 试样准备3. 2. 1 试验对象3. 2. 2质量要求四、PQ验证开展4. 1工艺参数设置4. 1. 1 运行试验4. 2 性能确认4. 2. 1 包装材料密封过程的适应性4. 2. 2 包装材料的微生物屏障特性4. 2. 3 包装材料与贮存、运输过程的适合性五、验证结果及分析5. 1 验证结果5. 2 验证结论六、再验证6. 1 影响过程参数的原材料改变6. 2 设备相关改动，与吸塑、热封部位的维护、改动6. 3 设备地点的变迁6. 4产品上市后每年的重新确认6. 5有严重产品相关质量事故发生一、总则1. 1 验证目的对单包装封口过程有效性进行验证，确认产品的封口参致是否完持续充分、适宜，有效,以确保本公司单包装封口过程能满足产品加工要求。
1. 2 验证依据1)《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》；2)《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》；3) 各设备操作规程以及使用说明书；4）GB/T19633 《最终灭菌医疗器械包装》，YY/T0698.5-2009《最终灭菌医疗器械包装材料第5部分》1. 3 验证范围适用于本公司生产的医用一次性防护服，初包装采用塑料复合膜袋。
涉及该过程的设备如下：表1:封口机技术参数表1. 4工艺概述a、接通电源，调节加热时间，温度速度，待温度稳定后方可使用。
b、将产品放入包装袋，将袋内空气排出。
c、双手持袋沿封口机输送带相同转动方向放入产品（从右往左）。
封好后整齐摆放在工位器具内。
d、包装袋封口处应对齐放平，将袋口抹平（进料口）送入，当封口处被封口带咬合使包装袋自动向前行进，此时不要任意推动或阻挡，否则会造成封口皱叠或故障。
无菌包装封口检验报告
无菌包装封口检验报告一、引言无菌包装是生产和操作过程中对产品进行有效封装和保护的重要环节，封口是无菌包装的最后一道工序。
封口质量的好坏直接影响着无菌包装的有效性和产品的安全性。
本次检验旨在评估无菌包装封口的质量，并提出相应的改进意见。
二、检验方法本次检验采用目视检查法结合一些简单的实验方法。
首先对封口区域进行目视检查，包括封口位置是否正确，封口厚度是否均匀等；其次进行一些简单的实验操作，如将封口部位用手指轻轻揉擦，观察是否有异常现象，然后用红色试剂涂抹在封口区域，观察是否有红色渗漏现象等。
三、检验结果根据检验方法，我们对10个样品进行了封口质量检验。
结果如下：1.目视检查：所有样品的封口位置均正确，无明显偏移。
封口厚度基本均匀，无明显涂布不均或过厚的现象。
2.揉擦实验：将手指轻轻揉擦封口部位，无明显脱落或松动的现象。
3.试剂涂抹实验：红色试剂未渗漏或渗漏现象极微弱，可以忽略不计。
综上所述，10个样品的无菌包装封口质量良好，达到了标准要求。
四、讨论封口是无菌包装的重要一环，好的封口质量可以有效地防止外界微生物的侵入，保证产品的无菌性。
本次检验结果显示样品的封口质量良好，显示出良好的无菌包装生产技术。
然而，封口质量的良好并不代表完全没有问题。
我们可以通过进一步的改进来提高封口质量，如引入更精确的封口设备，确保封口的厚度和涂布均匀一致；增加封口前的清洁和消毒步骤，以减少封口过程中的污染；加强封口工人的培训，提高其技术水平等。
此外，虽然目前的检验结果显示封口质量良好，但仍需要定期进行封口质量检验，以确保长期稳定的无菌包装质量。
五、结论本次检验结果显示10个样品的无菌包装封口质量良好，达到了标准要求。
但仍有改进空间，建议通过引入精确封口设备、增加清洁消毒步骤和加强员工培训等方式提高封口质量。
同时，建议定期进行封口质量检验，以确保无菌包装质量的长期稳定。
脚踏封口机验收报告
脚踏封口机验收报告
设备简介XX牌XX型脚踏封口机是一款适用于我司医疗器械包装的封口机。
该脚踏封口机适用于我公司一次性使用非织布手术巾包与一次性非织布手术衣的包装工艺。
验证目的对XX牌XX型脚踏封口机的制造，安装，运行性能各个环节进行确认，以证实机器符合设计要求，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。
验证范围本验证方案适用于我公司对XX牌XX型封口机的安装、运行及性能的验证，以确保此封口机安装正确，运行稳定，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。
验证内容预确认查设备图纸、结构、技术参数、设备的备用品等。
安装确认查设备安装电源接地保护、主要技术参数的确认、文件（如使用说明书、设备出厂合格证）等。
运行确认主要开机、停机、平稳性检查（主要检查开机，关机的指示灯情况），空运转情况检查（主要查设备安装稳固性、电源连接、各运转部件及调节按钮的灵活性、速度和频率等）、仪表工作状态检查、记录检查等。
连续式封口机验证报告
连续式封口机验证报告报告编号：YJ/VR-023-A使用部门：生产二车间验证报告审批表以下是各部门负责人签字，代表本文件已审核并批准实施目录1.验证概述 (4)2.验证目的 (4)3.验证范围 (4)4.验证小组成员及职责 (4)5.验证进度计划 (5)6.验证依据 (5)7.验证 (5)8.偏差及变更控制 (13)9.结果评价及建议 (13)10.再验证周期 (13)1.验证概述1.1设备描述连续式封口机主要用于**公司无菌医用纱布、无菌医用无纺布、无菌医用药棉、一次性口罩、无菌医用外科口罩等产品的内包装袋的密封包装，该设备性能稳定，操作简单，封口美观，封口质量良好，符合产品的生产要求。
2.验证目的为证明连续式封口机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产产品质量要求，即对连续式封口机进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
3.验证范围本方案适用于**公司生产二车间连续式封口机的安装、运行和性能确认。
4.验证小组成员及职责4.1验证相关部门职责4.1.1设备部4.1.1.1起草验证方案、报告；4.1.1.2负责连续式封口机的安装、运行和性能确认；4.1.1.3提供设备相关技术资料；4.1.1.4组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；4.1.1.6建立设备档案；4.1.2 品质部4.1.2.1现场监督保证整个操作过程按照验证方案实施；4.1.2.2负责验证方案和报告的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作；4.1.2.3负责批准验证方案和报告；验证方案及验证报告的归档工作4.1.3生产车间4.1.3.1负责验证方案和报告的审核4.1.3.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；5.验证进度计划验证从2012年5月开始，至性能确认结束。
6.验证依据6.1《医疗器械生产质量管理规范》6.2 YJ/SMP-QA-018《验证管理规程》6.3 YJ/SOP-PR-038《FRB-10连续式塑袋封口机操作规程》6.4 美国标准ASTMF88、ASTMF1929、ASTMF18866.5 ISO11607-2006 、ISO2859-19996.6 EN8687.验证7.1设备基本情况设备名称：连续式塑袋封口机使用部门：生产部二车间7.2验证判断标准7.2.1安装确认判断标准：设备应具备的技术资料应齐全归档，设备安装符合实际设计要求。
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XXXXXX公司封口机验证报告
一、设备简介
兄弟牌SF-150型封口机是一款适用于我司医疗器械包装的封口机。
该封口机适用于我公司一次性使用非织布手术巾包与一次性非织布手术衣的包装工艺。
二、验证目的
对兄弟牌SF-150型封口机的制造，安装，运行性能各个环节进行确认，以证实机器符合设计要求，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。
三、验证范围
本验证方案适用于我公司兄弟牌SF-150型封口机的安装、运行及性能的验证，以确保此封口机安装正确，运行稳定，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。
五、验证依据及采用文件
4.1医疗器械生产质量管理规范的程序文件
4.2设备管理程序
4.3无菌包装验证方案——兄弟牌封口机验证
六、验证小组的人员及职责
5.1
5.2、验证项目小组责任
验证项目小组组长：负责组织起草验证方案，组织实施验证方案和完成验证报告。
验证项目小组组员：分别负责起草验证方案、负责实施方案中安装确认、运行确认和性能确认的具体工作。
七、验证内容
6.1、预确认
查设备图纸、结构、技术参数、设备的备用品等。
6.2、安装确认
查设备安装电源接地保护、主要技术参数的确认、文件（如使用说明书、设备出厂合格证）等。
6.3、运行确认
主要开机、停机、平稳性检查（主要检查开机，关机的指示灯情况），空运转情况检查（主要查设备安装稳固性、电源连接、各运转部件及调节按钮的灵活性、速度和频率等）、仪表工作状态检查、记录检查等。
6.4、性能确认
性能确认是对预确认的再确认，也就是机器在用户处，正式摸拟实际生产状态来检查机器的使用性能。
根据需要验证设备的参数，选择适当的纸塑包装袋等进行模拟生产，验证需要连续运转一定时间进行。
八、结果评价与建议
验证小组负责对验证结果进行综合评价，做出验证结论，确认验证设备的检测程序及验证管袋封口确认记录表。
九、备注
1、设备应在当前条件下使用，使用条件发生变更应报验证工作领导小组审核，必要时重新验证。
2、设备应按批准的标准操作、维护、保养规程进行操作和保养。
十、附件
附件一验证方案会签单表
附件二验证报告证书
附件三安装环境、位置检查纪录
附件四安装确认检查纪录
附件五公用介质连接检查纪录
附件六设备主要技术参数检查纪录
附件七开机、停机平稳性检查纪录
附件八空运转检查纪录
附件九仪表工作情况检查纪录
附件一验证方案会签单表
验证方案会签单
附件二验证报告证书
SF-150封口机验证报告书
附件三安装环境、位置检查纪录
SF-150封口机安装环境检查纪录
附件四安装确认检查纪录
SF-150封口机安装确认检查纪录
附件五公用介质连接检查纪录
SF-150封口机公用介质连接检查纪录
附件六设备主要技术参数检查纪录
SF-150封口机主要技术参数检查纪录
附件七开机、停机平稳性检查纪录
SF-150封口机开机、停机平稳性检查纪录
附件八空运转检查纪录
SF-150封口机空运转检查纪录。
附件九仪表工作情况检查纪录
SF-150封口机仪表工作情况检查纪录。