ISO 9001：2015版全套体系文件 采购控制程序
最新版ISO9001-2015体系-文件控制程序
1.0 目的对公司环境、质量管理体系以及管理标准、工作标准中的各类文件进行管理，确保各部门使用文件的适宜性及充分性, 防止误用作废文件。
2.0 范围适用于本公司所有环境、质量管理体系文件以及管理标准、工作标准的（电子档）的编制、审核、批准、发放、评审和变更。
3.0 职责3.2 文控中心对公司环境、质量管理系统中各阶文件的合理管控以及文件的分类、编号、保管、发放、回收、销毁及审查等工作。
3.3 相关单位3.3.1 各部门须遵守本程序，并配合文控中心一同做好文件的更新及维护；其部门主管需对文件资料进行审签，对所发行的文件负责保管与执行之责。
3.3.2 各部门需负责文件的使用和保管，确保文件的整洁、完整，不得在受控的文件上随意书写涂改，也不得丢失。
版本更新时，配合文控中心及旧版资料及时回收作业，防止误用。
4.0 定义4.1 文件与资料公司环境和质量文件所包含有：手册、程序、作业规范/指导书、表单；技术类文件、测试检验数据报告、各种变更文件以及公司各类经营管理标准、工作标准等。
4.2 第一阶文件－—手册环境管理手册：环境管理系统最高指导原则，规定其核心内容的整体方向、结构和相互作用。
质量管理手册：质量管理系统最高指导原则，规定其核心内容的整体方向、结构和相互作用。
4.3 二阶文件－—程序4.3.1 环境、质量管理程序：环境、质量作业运作过程的整体流程。
4.4 三阶文件－—作业规范、指导书、管理标准及工作标准。
4.4.1作业指导书: 指不涉及具体型号产品技术细节的作业指导书。
如技术文件编号方法、作业指导书，设备操作维护规程等。
4.4.2 技术性作业指导书:指涉及具体型号产品技术细节的作业指导书, 如技术图纸/BOM、工艺文件、产品检验文件等。
4.4.3管理标准：指各类管理规定、管理制度、管理办法等用于规范管理及人员行为的法规性文件。
4.4.4工作标准：指各类岗位职责及职务说明书等文件。
4.5 四阶文件－—表单使用固定格式的单据，有表单编号及版本管控，用以质量、环境及环境的数据收集、传递资讯，控制作业流程或证明作业已符合要求的资料记录。
文件控制程序(2015版ISO9001+2016版ISO13485医疗器械生产质量管理体系文件)
文件编号:YPIQEP-01文件名称：文件控制程序核准：杨x维核准日期：2016.12.13 制作部门：品质部审核：吕x豪审核日期：2016。
12.13 制作者：孙x妮制作日期：2011.11.15 变更日期：2016。
12.13 版本识别:第2版文件□建立■修改□废止履历表表单编号：YPIR-180-047 版本：2 生效日期：2016.12.13对质量、环境管理体系有关的文件进行控制，确保各部门及时得到并使用有效的版本。
2范围2.1本程序适用于公司质量、环境管理体系文件的控制和管理，包括公司内部形成的文件和适用的外来文件。
公司内部应形成的质量、环境管理体系文件：2.1.1一级文件：质量、环境手册（含质量、环境方针和质量、环境目标)；2.1.2二级文件:程序文件；2.1.3三级文件:管理办法、图纸、BOM、操作规程、作业指导书、检验规范、变更通知单等；2.1.4四级文件：表单。
2.2适用的外来文件:2.2.1法律法规、标准；2.2.2顾客或供方提供的图样、技术文件等。
3定义3.1主文档(DMR)：阐明器械将如何生产，包括试验和接收准则的以器械设计活动为基础的文件汇编。
包括: 3.1.1原材料、标识、包装材料、部件和医疗器械的规范；3.1.2零部件清单；3.1.3工程图纸；3.1.4软件程序；作业指导书、包括设备操作;3.1.5适用时,灭菌过程的描述；3.1.6质量计划；3.1.7制造/检验/试验程序和接收准则。
4职责4.1总经理：负责质量、环境手册的批准。
4.2管理者代表：负责质量、环境程序文件的批准。
4.3DCC：负责文件的登录、印发、回收、销毁及文件正本的保存。
4.4各部门:负责本部门文件的编制及使用保管。
5作业程序5.1文件编写、会签、批准5.1.1文件编制格式5.1.1.1品质部在共享“\\192。
168.0.218\loo\Systems\4 文件编制格式”文件夹，供各部门编写文件时使用。
ISO9001-2015质量计划控制程序
质量计划控制程序（ISO9001：2015）1目的针对产品试制/改进配备必要的控制手段、资源和文件；确保特定的产品、项目或合同满足规定的要求。
2范围适用于公司特定的产品、项目、合同的质量计划的编制、实施和控制。
3相关文件和术语3.1相关文件ISO9000质量管理体系基础和术语ISO10015质量管理质量计划指南文件控制程序人力资源控制程序设备控制程序合同评审控制程序生产过程控制程序3.2术语本程序采用ISO9000中的术语及下列术语。
质量反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和。
质量计划对特定的项目、产品、过程或合同，规定有谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。
供方提供产品的组织或个人。
验证通过检查和提供客观的证据表明规定要求已经满足的认可。
4职责4.1各单位品控负责人负责组织编制质量计划以及所需的支持性文件，并负责质量计划实施过程的监督与效果验证。
4.2生产厂副厂长或车间主任负责质量计划的培训与组织实施；4.3各单位负责人负责质量实施过程协调工作。
4.5公司经理负责质量计划的审核，总经理助理以上职务人员（按审批权限）负责质量计划的批准。
5工作程序5.1质量计划的前提条件公司有下列情况时，需编制质量计划：a)试制新产品（非定型产品）；b)对现有产品进行改进或采用新工艺或新材料c)合同中有特定的要求；d)其他现有体系文件未能涵盖的特殊事项。
5.2质量计划编制申请与审批5.2.1顾客对本公司产品提出现行质量标准以外的要求，或订购新产品（非定型产品），经评审需要编制质量时，由生产单位或品控部门填写《质量计划编制申请单》,报审批权限报总经理助理以上领导审批。
5.2.2当根据市场调研分析结果需要研发新产品或现有产品需要改进时，由销售部门填写《产品研发/改进申请单》，并提交相关背景资料（样品、对产品的质量及成本要求、销售价格、消费对象、市场容量、销售费用预测、销量预测、销售利润预测），由公司经理安排相关人员进行资料准备并评审，对需要编写《质量计划书》的按审批权限报总经理助理以上领导审批。
ISO9001：2015质量管理体系内审和管理评审全套资料
2020年度ISO9001:2015质量管理体系内部审核资料汇编编制：XXX审核：XXX批准：XXXXXX生活用品制造有限公司2020年9月目录内部审核计划表 (2)内部审核实施计划 (2)关于开展管理体系内部审核通知 (4)内审员委派通知书 (5)内部审核首次会议记录 (6)首次会议签到表 (7)内部审核检查表 (8)不符合项记录 (22)内部审核末次会议记录 (23)末次会议签到表 (24)内审报告 (25)不符合工作及纠正措施跟踪表 (26)2020年度内部审核计划表年月日年月日2020年度内部审核实施计划XXX生活用品制造有限责任公司文件XX发[2020]47号关于开展管理体系内部审核通知公司各部门：为确保本公司建立的质量、安全和职业健康安全管理体系能够持续有效的运行，经公司会议研究，总经理批准，公司决定于2020年9月1日对公司的质量管理体系开展一次年度内审活动，以便及时查找出在质量管理体系运行中的不符合工作情况。
请各部门接到通知后做好准备工作，确保通过内部审核的检查工作，争取取得良好的效果。
XXX生活用品制造有限责任公司 2020年8月17日内审员委派通知书根据公司本年度的内部审核计划，现委派XXX为内审组组长，成员XX、XXX、XXX、XX。
内审组按照GB/T 19001-2016《质量管理体系要求》（ISO 9001:2015）中要素要求对公司质量管理体系进行审核。
内审时间：2020年9月1日管理者代表：XX 2020年8月17日内部审核首次会议记录记录人：时间：年月日首次会议签到表内部审核检查表内部审核检查表内部审核检查表内部审核检查表内部审核检查表不符合项记录内部审核末次会议记录记录人：时间：年月日末次会议签到表内审报告不符合工作及纠正措施跟踪表2020年度ISO9001:2015质量管理体系管理评审资料汇编编制：XXX审核：XXX批准：XXXXXX生活用品制造有限公司2020年9月目录管理评审计划表 (2)关于开展管理评审通知 (3)评审内容报告 (4)管理评审会议记录 (11)管理评审报告 (13)管理评审签到表 (15)不符合/潜在不符合及纠正/预防措施表 (16)管理评审计划表2020年10月15日 2020 年10月16日XXX生活用品制造有限责任公司文件XX发[2020]53号关于开展管理评审通知公司各部门：为确保本公司建立的质量管理体系能够持续有效的运行，公司定于2020年11月11日在会议室展开2020年度管理评审，以便及时查找出在管理体系运行中的不符合工作情况。
ISO9001-2015全套质量管理体系文件
**********有限公司企业标准QM/YS-2016质量手册按ISO9001:2015要求编制版本号： A/0受控号：2016-5-1发布 2016-5-1实施**********有限公司发布修订记录目录批准令本《质量手册》是依据ISO9001：2015质量管理体系标准要求，结合本公司产品生产特点、生产规模和体制实际情况，为确保和提高产品质量，健全质量管理体系而编制。
本手册规定了本公司的质量方针和目标，对产品实现过程的持续改进、质量管理体系的有效运行规定了准则和方法。
本手册是本公司质量管理体系运行开展各项质量活动的指导性文件、法规性文件，现予以发布。
本公司全体员工务必认真学习，严格遵照执行，确保本手册得以认真有效的实施。
本手册于二○一六年五月一日起正式实施。
凡于本手册不一致的质量文件一律以本手册为准。
总经理： ***二○一六年五月一日管理者代表任命书为了便于公司ISO9001质量管理体系的有效推行，由总经理任命***先生为本公司管理者代表，其职责和权限为：1、负责按ISO9001标准建立保持并经济有效地实施文件化质量体系，领导各职能部门开展质量活动；2、负责方针目标管理，及时向总经理汇报质量管理体系运行情况，负责质量管理体系内部审核的组织领导工作，并提供质量体系改进的依据和建议；3、负责组织贯彻实施企业经营管理决策、目标方针，完善各项管理制度，不断提高公司管理水平；4、领导内部质量审核活动，协调解决质量管理体系运行中的不一致等问题；5、负责做好对过程的监视和测量及数据分析的领导控制工作；6、负责质量管理体系有关事宜的外部联络工作；7、负责提高公司员工文化、生活水平，营造良好的作业环境和安全舒适的生活环境；8、负责公司重大纠正/预防措施的审批和组织实施。
总经理：***本公司宗旨：品质稳定----我们成功的基石公司的质量方针：开拓进取，群策群力；持续精进，客户满意。
释义：1、在当前的市场竞争中，保持质量管理体系运行的持续有效性是企业承诺的主题，其根本目的在于为社会和顾客提供满足要求的产品。
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件1.目的为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。
2.适用范围适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。
3.职责3.1.总经理：负责组织本公司的内外部环境分析与评价，对各个部门风险的识别和管控措施进行评价；3.2.品质部：负责公司提供的产品和服务的质量风险分析；3.2.业务部：负责公司市场风险分析；3.3.制造部：负责公司产品生产过程风险、技术风险、制造过程相关的经营风险分析；3.4.财务部：负责公司财务风险分析；3.5.采购课：负责与公司产品和服务提供有关的供方的风险分析；4.内容5.相关文件：无6.相关记录：6.1组织内外部环境识别评价分析表1.目的为保证公司的质量管理体系的正常运行，通过对质量管理体系可能产生影响的相关方进行控制管理，以达到控制产品质量和环境污染的目的。
2.适用范围适用于与公司质量管理体系有关的、涉及相关方的所有部门。
3.职责3.1 资材部：负责对采购原材料、辅料的相关方进行评价和控制。
3.2 业务部：负责了解及组织评审客户对质量方面的要求，客户满意度调查，客户反馈信息的收集和管理工作。
3.3 行政部：负责对进入本公司的外来人员的环境管理工作和周围居民的协调管理工作，负责公司员工需求的调查和收集，以及与上级相关部门的联系工作,律法规信息的收集和评价。
3.4 品质部：负责关于客户反馈信息的处理、品质信息相关的第三方需求。
3.5.制造部：负责第三方关于安全生产、消防等需求的评审和内部评价。
负责与本部门工作有关的员工、设备供方、下游部门需求的识别和控制。
4.内容5.相关记录：5.1相关方需求和期望分析表1. 目的为规范本公司各项经营管理，确保整合管理体系能够实现其预期结果，预防或减少不期望的影响的同时，抓住机会，提升公司经营绩效，实现持续改进，建立全面的风险和机遇管理措施，并为在整合管理体系中纳入、应用及评价这些措施的有效性提供操作指导。
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件1.目的为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。
2.适用范围适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。
3.职责3.1.总经理：负责组织本公司的内外部环境分析与评价，对各个部门风险的识别和管控措施进行评价；3.2.品质部：负责公司提供的产品和服务的质量风险分析；3.2.业务部：负责公司市场风险分析；3.3.制造部：负责公司产品生产过程风险、技术风险、制造过程相关的经营风险分析；3.4.财务部：负责公司财务风险分析；3.5.采购课：负责与公司产品和服务提供有关的供方的风险分析；4.内容5.相关文件：无6.相关记录：6.1组织内外部环境识别评价分析表1.目的为保证公司的质量管理体系的正常运行，通过对质量管理体系可能产生影响的相关方进行控制管理，以达到控制产品质量和环境污染的目的。
2.适用范围适用于与公司质量管理体系有关的、涉及相关方的所有部门。
3.职责3.1 资材部：负责对采购原材料、辅料的相关方进行评价和控制。
3.2 业务部：负责了解及组织评审客户对质量方面的要求，客户满意度调查，客户反馈信息的收集和管理工作。
3.3 行政部：负责对进入本公司的外来人员的环境管理工作和周围居民的协调管理工作，负责公司员工需求的调查和收集，以及与上级相关部门的联系工作,律法规信息的收集和评价。
3.4 品质部：负责关于客户反馈信息的处理、品质信息相关的第三方需求。
3.5.制造部：负责第三方关于安全生产、消防等需求的评审和内部评价。
负责与本部门工作有关的员工、设备供方、下游部门需求的识别和控制。
4.内容5.相关记录：5.1相关方需求和期望分析表1. 目的为规范本公司各项经营管理，确保整合管理体系能够实现其预期结果，预防或减少不期望的影响的同时，抓住机会，提升公司经营绩效，实现持续改进，建立全面的风险和机遇管理措施，并为在整合管理体系中纳入、应用及评价这些措施的有效性提供操作指导。
ISO 9001：2015版全套体系文件 控制过程流程图
XX有限公司
ISO 9001：2015版全套体系文件控制过程流程图
（1.0版）
制订：
审批：
2020-1-1发布2020-1-1实施
文件控制过程流程图
过程负责人：办公室主任 过程类型：支持过程(SP) 过程绩效：文件发放率 、文件回收率
输入 过程 责任人 输出
TS16949质量
程序文件； 体系要求；三级文件；
相关部门人员
相关部门部长
管理者代表
办公室文管员
总经理、副总经理、相关部门
评审小组成员
相关部门人员
办公室文管员
办公室文管员
备注：三级文件和程序文件不同之处是编制、审批。
编制责任者是相关部门人员、审批责任者是相关部门
部长。
文件编号：YD-19
版次号：A/0。
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采购控制程序
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附：采购控制流程图
责权部门（人）
记录
购买课
品管课
购买课
品管课
购买课
相关部门购买课Fra bibliotek品管课购买课
购买课
供方调查表
供方评审表
采购物质清单
采购计划
采购单
检验记录
供方业绩评定表
。
4.3.2采购实施
1．适时调度采购，包括人员、时限、采购区域、运输、材料需求的缓急等方面的安排。
(2).采购员凭<采购计划>或<采购单>采购。
(3).调度协议供方及时提供材料上门供货。
(4).甲类材料规定在合格供方采购或合格供方上门供货。
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3职责
3.1采购部负责合格分承包方的选定和采购合同的签订及采购的实施；
3.2营业课组负责编制采购产品的明细表，明确名称、规格型号、技术要求、验收标 准等文件；品管课负责对外购重要物资的进货检验或试验。
3.3总经理负责采购产品的审批。
4工作程序
4.1采购材料分类：
4.1.1甲类：组成产品构成的零部件;
4.4记录控制
物资采购的有关记录，由购买课予以保存。
5术语解释
5.1供方:向公司提供产品/服务的组织或个人
6引用文件
6.1《监视和测量控制程序》
6.2《供方评价准则》
6.3《不合格品控制程序》
6.4《检查基准书》
6.5《合格供方名单》
7记录
7.1<申购单>
7.2<采购计划>
7.3<供方调查表>
7.4<供方评价表>
2.对第一次供应甲类物资的供方，除提供充分书面证明材料外，需测试合格后才能供货。书面证明材料，可包含但不限于如下：体系认证证书；公司对供方质量管理体系进行评价的结果；公司及供方其它顾客的满意程度调查；供方产品的质量、价格、交货时间等情况；供方的财务状况等。
(3).提供乙类材料的供方通过试用合格，相关部门认可，管理者代表批准，即可。
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4.3.3采购材料的验证
(1).对从国外采购的产品一律到货验证，由业务课检查数量和标识后,品管课负责按《检查基准书》抽样检验；对国内产品除到货验证外,可适时采取到供方现场验证.
2．乙类物资通过试用合格及供方的合格证明进行验收。
3．采购材料的不合格品按《不合格品控制程序》执行。
2．合格供方材料在连续三次出现不合格时，对其重新评价确认。
3．建立甲类材料供方档案，保持供方材料记录以提供必要时的追溯。
4.2.3合格供方的监控
1．供方产品如出现严重质量问题，购买课当时即向供方提出（包括口头和书面传真），如三次提出而质量没有明显改进的，取消其供货资格。
2．公司每年对合格供方进行一次跟踪复评,填写<供方业绩评定表>，再评价时按百分制，质量评价占60%，交货期评价占20%，其它（如价格、售后服务等）占20%。评价总分低于60分或质量评分低于48分，取消其合格供方资格；如因特殊情况留用，报总经理批准，但须对其每次供货进行检验，并执行4.2.3中第一条款。
4.3采购过程
4.3.1采购文件的制定
1．购买课根据客户订单要求，计算主要材料需求量，制定<申购单>。
2．根据<申购单>,对采购材料的类别、品名、数量、规格、交货期限作出说明。对采购产品的质量要求、验收要求、价格要求等方面,在年度采购订单中已说明。
3．计划外材料需要采购时，根据〈申购单〉进行采购。
4．保持采购文件记录。
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(4).对丙类材料仓库验收合格即可。
4.2.2合格供方的确认
1．对供方的评价结果记录在<供方评价表>中，经确认合格后，列入<合格供方名单>并由总经理批准；通过产品认证或质量管理体系认证覆盖产品的供方，免于评价，直接列入<合格供方名单>。
4.1.2乙类：除甲类物资外，一般不影响产品的质量，或即使略有影响，但可采取措施予以纠正的材料有：纸箱、外包装物、工装模具、润滑油等。
4.1.3丙类：办公用品、劳保用品及五金、工具等
4.2对供方评价和选择
4.2.1潜在供应商的选择
1.购买课对提供甲类物资的供方按《供方评价准则》进行评价，评价内容包括如下几方面：供货能力、加工能力；材料价格；材料质量；交货时间、信誉、销售服务；交付方式。
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1目的
确保所采购的原材料和配件，均能满足规定要求。
2适用范围
适用于对本公司生产所需的采购物资的控制。