胶囊剂的制备课件
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药学基础实验颗粒剂和胶囊剂的制备课件
•5
如果稠膏粘性太强，可加入适70～80% 的乙醇来降低软材的粘性。
挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，混匀，并 密闭一定时间或用β-环糊精包含后加入。
湿颗粒制成后，应及时干燥。干燥温度应 逐渐上升，一般控制在60～80℃。
•药学基础实验颗粒剂和胶囊剂的制备
•6
三、实验内容
（一）实验仪器与材料 1.实验仪器 天平、红外炉、烧杯、玻璃棒、标准筛、筛 网、量筒、移液管。 2.实验材料 糊精、甜蜜素、桔梗、乙醇。
•药学基础实验颗粒剂和胶囊剂的制备
•24
除另有规定外，取供试品 6 粒，照片剂崩解时限项 下方法检查，各粒均应在 30 分钟以内全部崩解并通过 筛网（囊壳碎片除外），如有 1 粒不能全部通过，应另 取 6 粒复试，均应符合规定。
•药学基础实验颗粒剂和胶囊剂的制备
•25
四、思考题
胶囊制备过程中易发生怎样的安全问题及预防措 施？
（2）浓缩滤液（药材﹕浓缩液≈3﹕1），加 适量糊精、甜蜜素（浸膏﹕糊精≈1﹕3～ 1﹕4）,用乙醇制软材，16目筛制颗粒，40℃ 以下干燥。
（3）20目筛整粒，称重。
•药学基础实验颗粒剂和胶囊剂的制备 Nhomakorabea•9
【质量检查】 （1）外观 干燥、颗粒均匀，色泽一致。有无吸潮、 结块、潮解等现象。 （2）粒度检查 取本品30g，置药筛内，过筛时，筛 保持水平状态，左右往返轻轻筛动，每一号筛过筛3 分钟，不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒和粉末 总和，不得超过15%。 （3）水分 照烘干法测定，本品含水量不得超过6.0%。 （4）溶化性 取本品10g，加热水200mL，搅拌5分钟， 应全部溶化（允许有轻微混浊）。
•药学基础实验颗粒剂和胶囊剂的制备
•13
《胶囊剂的制备》课件
03
02
制粒时需控制好制粒机的参数，确保颗粒大 小均匀一致。
04
整粒时需注意颗粒的大小和形状，确保符 合要求。
填充时需控制好填充机的参数，确保胶囊 剂的重量和数量准确。
05
06
质检时需认真检查每一批次的胶囊剂，确 保符合质量标准。
03 胶囊剂的质量控 制
质量标准
外观质量
胶囊应整洁、无裂缝、无气泡，颜色均匀。
制备流程
质检
对填充好的胶囊进行质量检查，确保 符合质量标准。
包装
对质检合格的胶囊进行包装，并贴上 标签和说明书。
制备设备
配料设备
用于领取和核对原辅料的 设备，如天平、量筒等。
制粒机
用于将混合好的原料制成 颗粒的设备。
干燥设备
用于去除颗粒中多余水分 的设备，如烘箱、干燥箱 等。
制备设备
整粒机
用于将干燥后的颗粒进行整粒 ，使颗粒大小均匀一致的设备
质检、包装。
明胶胶囊的特点
02
明胶胶囊是传统的胶囊剂型，具有良好的生物相容性和稳定性
，成本较低，制备工艺成熟。
明胶胶囊的应用
03
明胶胶囊广泛应用于药品、保健品、食品等领域，用于包裹各
种药物或活性物质。
实例二：植物纤维胶囊的制备
植物纤维胶囊的制备流程
植物纤维提取、配料、成型、干燥、脱模、清洗、干燥、选丸、 质检、包装。
可能是由于配方或生产工艺不合 理导致，应优化配方和生产工艺
。
04 胶囊剂的发展趋 势与展望
胶囊剂的发展历程
1931年
最早的现代胶囊由明胶制成，由德国制药公司制 造。
1940s
随着二战后抗生素和药物需求的增加，明胶胶囊 的生产得到了快速发展。
软胶囊的制备工艺操作
d.重复以上操作，确定罐内干净没有残留物为止。 e.用纯化水冲淋。 f.用不掉毛尼龙刷刷洗排液口和吸液口。 g.罐外挂“已清洁”标志，上填写清洗人、清洗日期、 有效期等。 ③ 清洁效果评价：设备外无浮尘、无污渍，内部无 残留胶渍和积水。
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24
第二节 化胶工艺操作
2. VMP-60真空搅拌罐 （1）VMP-60真空搅拌罐操作规程 ① 开机前检查和准备 a.使用前应注意检查各气阀有无泄漏，各仪表是否正 常，搅拌系统是否能正常运转，各机件有无松脱，发现异 常情况应通知维修或设备管理人员处理后方可使用。 b.检查化胶罐夹套是否有水（纯化水），水位应漫至 视镜高度2/3，若低于1/3，应及时补充。
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5
第二节 化胶工艺操作
（一）软胶囊化胶工 1．工种定义：软胶囊化胶工（或称煮胶工）是指将 明胶、水、甘油及防腐剂、色素等辅料，使用规定的化胶 设备，煮制成适用于压制软胶囊的明胶液的操作人员。 2． 适用范围：化胶操作、质量自检 （二）明胶液质量检查工 1．工种定义：明胶液质量检查工是指在化胶间进行 现场监控和对规定的质量指标进行检查、判定的人员。 2．适用范围：化胶全过程质量监督（工艺管理、QA）
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图7-1 HJG-700水浴 式化胶罐
7
第二节 化胶工艺操作
2．VMP-60真空搅拌罐（图7-2）
VMP-60真空搅拌罐是一种控温水浴式加
热搅拌罐，罐内可承受一定的正、负压力。 溶胶能力2.5kg-15kg ，可溶胶、贮胶，并
可实现地面压力供胶。该搅拌罐是用不锈钢
焊接而成的三层夹套容器。内桶用于装胶液，
（3）生产结束 ① 清洁及清场 a.生产用具按《软胶囊生产用具清洁规程》、设备按 《化胶罐清洁规程》、生产环境按《300 000级洁净区清 洁规程》进行清洁。 b.按《化胶间清场规程》进行清场，并填写清场记录。 （4）记录 如实填写各生产记录（表7-1、表7-2）
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第二节 化胶工艺操作
2. VMP-60真空搅拌罐 （1）VMP-60真空搅拌罐操作规程 ① 开机前检查和准备 a.使用前应注意检查各气阀有无泄漏，各仪表是否正 常，搅拌系统是否能正常运转，各机件有无松脱，发现异 常情况应通知维修或设备管理人员处理后方可使用。 b.检查化胶罐夹套是否有水（纯化水），水位应漫至 视镜高度2/3，若低于1/3，应及时补充。
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5
第二节 化胶工艺操作
（一）软胶囊化胶工 1．工种定义：软胶囊化胶工（或称煮胶工）是指将 明胶、水、甘油及防腐剂、色素等辅料，使用规定的化胶 设备，煮制成适用于压制软胶囊的明胶液的操作人员。 2． 适用范围：化胶操作、质量自检 （二）明胶液质量检查工 1．工种定义：明胶液质量检查工是指在化胶间进行 现场监控和对规定的质量指标进行检查、判定的人员。 2．适用范围：化胶全过程质量监督（工艺管理、QA）
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图7-1 HJG-700水浴 式化胶罐
7
第二节 化胶工艺操作
2．VMP-60真空搅拌罐（图7-2）
VMP-60真空搅拌罐是一种控温水浴式加
热搅拌罐，罐内可承受一定的正、负压力。 溶胶能力2.5kg-15kg ，可溶胶、贮胶，并
可实现地面压力供胶。该搅拌罐是用不锈钢
焊接而成的三层夹套容器。内桶用于装胶液，
（3）生产结束 ① 清洁及清场 a.生产用具按《软胶囊生产用具清洁规程》、设备按 《化胶罐清洁规程》、生产环境按《300 000级洁净区清 洁规程》进行清洁。 b.按《化胶间清场规程》进行清场，并填写清场记录。 （4）记录 如实填写各生产记录（表7-1、表7-2）
中药药剂学-胶囊剂PPT课件
冷 风
增塑剂 防腐剂 着色剂 遮光剂
干燥室
溶胶
2020年10月2日
蘸胶制坯
干燥
拔壳 截割 整理
13
胶囊壳的规格
–8种规格：000/00/0/1/2/3/4/5，常用0/1/2/3
不同规格胶囊壳的填充容积
规格 000 00
0
1
2
3
4
5
容积 1.42 0.95 0.67 0.48 0.37 0.27 0.20 0.13
(ml)
2020年10月2日
14
胶囊壳的质量要求
外观、规格、含水量、脆碎度、崩解时限等
含水量要求：12%-15% 溶解要求
•25C水 / 15min－不溶 •36-38C 0.5%HCL 15min－完全溶解
2020年10月2日
15
硬
胶
囊 制
中药
备
示
处理
意
图
细粉或颗粒
：
囊材
制备 胶囊壳
填充
封口
硬胶囊
增塑剂：干明胶 =0.4~0.6 : 1.0 水：干明胶 = 1.0~1.6 : 1.0
2020年10月2日
27
囊材：
➢ 主料：胶料（明胶、阿拉伯胶） ➢ 增塑剂：甘油、三梨醇、阿拉伯胶等；单独或
混合均匀使用，用量大于20% 。 ➢ 附加剂：防腐剂
色素 遮光剂 香料
2020年10月2日
28
（二）软胶囊大小选择
2020年10月2日
3
硬胶囊
胶囊剂 软胶囊
肠溶胶囊 有缝（压制法、滚膜法）
不封闭
封闭
无缝（滴制法）
（固体、半固体）（油类、油溶液） （乳浊液、混悬液）
软胶囊制备PPT课件
第9页/共56页
胶囊剂的特点——缺点
不适宜于制成胶囊剂：
1.能溶解囊壳的药物 2.易溶性及刺激性药物
3.风化或吸湿性强药物
• 不适合用于低龄儿童
10
第10页/共56页
第一节 概述
一、胶囊剂的囊材
主 料 明胶
主要材料
囊 材
其他材料
增塑剂 甘 油
着色剂 食用色素 防腐剂 尼泊金类 遮光剂 二氧化钛 芳香剂 食用香料
第42页/共56页
☆软胶囊压（滴）制设备：压制机、滴制机
压制机
滴制机（滴头部分）
第43页/共56页
一、滚模式软胶囊机（软胶囊压制机）
软胶囊压制原理：
明胶液
涂布在 胶皮轮上
冷却成胶皮
药液由喷体喷出
滚模压断胶 皮成软胶囊
第44页/共56页
软胶囊压制原理
第45页/共56页
（动 画）
第46页/共56页
第35页/共56页
（二）、软胶囊对填充物的要求
填充药物： 油类、药物溶液、混悬液、固体药物
1、含水量不得超过5%。溶解、软化。 2、醛类药物会使囊材中明胶变性。 3、O/W型乳剂不适宜作为填充物。 4、填充混悬液时，分散介质常用植物油或PEG400。 4、填充物PH控制在4.5 - 7.5。
5、固体药物应该过5号筛。
法密封于软质囊材中制成的胶
囊剂。
第7页/共56页
（3）肠溶胶囊：
系指不溶于胃液，但能在肠液中崩解、
溶化、释放药物的胶囊剂。
第8页/共56页
二、胶囊剂的特点
1、外观光洁、掩盖药物的不良气味。 2、分散快、吸收好、生物利用度高。 3、避免光、水、氧气，可提高药物稳定性。 4、延缓药物的释放（定时、定位）。 5、相比于片剂与丸剂，辅料用量少。 6、可使胶囊剂、囊壁印字、利于识别。
胶囊剂的特点——缺点
不适宜于制成胶囊剂：
1.能溶解囊壳的药物 2.易溶性及刺激性药物
3.风化或吸湿性强药物
• 不适合用于低龄儿童
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第一节 概述
一、胶囊剂的囊材
主 料 明胶
主要材料
囊 材
其他材料
增塑剂 甘 油
着色剂 食用色素 防腐剂 尼泊金类 遮光剂 二氧化钛 芳香剂 食用香料
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☆软胶囊压（滴）制设备：压制机、滴制机
压制机
滴制机（滴头部分）
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一、滚模式软胶囊机（软胶囊压制机）
软胶囊压制原理：
明胶液
涂布在 胶皮轮上
冷却成胶皮
药液由喷体喷出
滚模压断胶 皮成软胶囊
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软胶囊压制原理
第45页/共56页
（动 画）
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第35页/共56页
（二）、软胶囊对填充物的要求
填充药物： 油类、药物溶液、混悬液、固体药物
1、含水量不得超过5%。溶解、软化。 2、醛类药物会使囊材中明胶变性。 3、O/W型乳剂不适宜作为填充物。 4、填充混悬液时，分散介质常用植物油或PEG400。 4、填充物PH控制在4.5 - 7.5。
5、固体药物应该过5号筛。
法密封于软质囊材中制成的胶
囊剂。
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（3）肠溶胶囊：
系指不溶于胃液，但能在肠液中崩解、
溶化、释放药物的胶囊剂。
第8页/共56页
二、胶囊剂的特点
1、外观光洁、掩盖药物的不良气味。 2、分散快、吸收好、生物利用度高。 3、避免光、水、氧气，可提高药物稳定性。 4、延缓药物的释放（定时、定位）。 5、相比于片剂与丸剂，辅料用量少。 6、可使胶囊剂、囊壁印字、利于识别。
硬胶囊剂的制备
胶囊剂主要供内服，也可用于直肠、阴道等部 位。
（一）胶囊剂的特点
1、可掩盖药物的不良臭味，提高药物的稳定性。 2、药物的生物利用度高。 3、可弥补其他固体剂型的不足，液态药物固体剂
型化。 4、可延缓药物的释放速度和定位释药。
5、可使胶囊剂着色，外壁印字，利于识别。 6、整洁、美观、容易吞服。
（二）胶囊剂的分类
胶囊剂举例
作业
1、胶囊剂的特点有哪些？ 2、硬胶囊的制备工艺流程是什么？ 3、简述胶囊质量检查的项目。
胶囊剂
§1 概述 §2 硬胶囊剂 §3 软胶囊剂
§1 概述
一、胶囊剂的含义、特点与分类
胶囊剂（capsules） ——将药物用适宜方法加工后，加入适宜辅料 填充于空心硬质胶囊或弹性软质囊材中制成的固 体制剂。
药物类型：化学药物、中药材粉末、 中药提取物
状态：粉末、颗粒、丸、液体、半固体
原辅料的加工包括：粉碎、过筛、混合、制粒、 干燥等。
g g·cm–3
Hale Waihona Puke 密 度 （重 量 （
）
）
空胶囊号码与装量关系
2.内容物的制备
硬胶囊中填充的药物，除特殊规定外，一般均要求是混合均匀 的粉末、细小颗粒、小丸、半固体或液体。
新型充液胶囊
目的：克服引起填充困难的因素
•量小稀释剂 •流动性差润滑剂/制粒 •量大提取、浓缩/干燥后制粒 •中药浸膏粉干燥，加药材粉、辅料 •挥发油吸收剂
胶 囊 包 装
四、硬胶囊剂的质量控制
1、外观——胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形或破 裂现象，并应无异臭。硬胶囊剂的内容物应干燥、 疏松、混合均匀。
2、装量差异——每粒装量与标识装量相比较， 应在规定范围以内，超出装量差异限度 的不得多于2粒，并不得有2粒超出限度 一倍。
（一）胶囊剂的特点
1、可掩盖药物的不良臭味，提高药物的稳定性。 2、药物的生物利用度高。 3、可弥补其他固体剂型的不足，液态药物固体剂
型化。 4、可延缓药物的释放速度和定位释药。
5、可使胶囊剂着色，外壁印字，利于识别。 6、整洁、美观、容易吞服。
（二）胶囊剂的分类
胶囊剂举例
作业
1、胶囊剂的特点有哪些？ 2、硬胶囊的制备工艺流程是什么？ 3、简述胶囊质量检查的项目。
胶囊剂
§1 概述 §2 硬胶囊剂 §3 软胶囊剂
§1 概述
一、胶囊剂的含义、特点与分类
胶囊剂（capsules） ——将药物用适宜方法加工后，加入适宜辅料 填充于空心硬质胶囊或弹性软质囊材中制成的固 体制剂。
药物类型：化学药物、中药材粉末、 中药提取物
状态：粉末、颗粒、丸、液体、半固体
原辅料的加工包括：粉碎、过筛、混合、制粒、 干燥等。
g g·cm–3
Hale Waihona Puke 密 度 （重 量 （
）
）
空胶囊号码与装量关系
2.内容物的制备
硬胶囊中填充的药物，除特殊规定外，一般均要求是混合均匀 的粉末、细小颗粒、小丸、半固体或液体。
新型充液胶囊
目的：克服引起填充困难的因素
•量小稀释剂 •流动性差润滑剂/制粒 •量大提取、浓缩/干燥后制粒 •中药浸膏粉干燥，加药材粉、辅料 •挥发油吸收剂
胶 囊 包 装
四、硬胶囊剂的质量控制
1、外观——胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形或破 裂现象，并应无异臭。硬胶囊剂的内容物应干燥、 疏松、混合均匀。
2、装量差异——每粒装量与标识装量相比较， 应在规定范围以内，超出装量差异限度 的不得多于2粒，并不得有2粒超出限度 一倍。
中药药剂学：第十四章 胶囊剂
第十四章 胶囊剂
capsules
1
第一节 概述
一、胶囊剂的含义与分类
1. 含义: 将中药用适宜方法加工后，加入适宜辅料填充于空 胶囊或密封于软质胶囊中制成的固体制剂。
2. 材质: ➢ 空胶囊一般均以明胶为原料制成。 ➢ 甲基纤维素、海藻酸盐、聚乙烯醇、变性明胶及其他高分
子材料，改变胶囊剂的溶解度或产生肠溶性。 3. 历史演进: ➢ 很久以前，以食物包裹药物。 ➢ 19世纪中叶，法、英两国发明使用软胶囊剂和硬胶囊剂； ➢ 现代，自动胶囊填充机促进了胶囊的工业生产；
10
3.空胶囊的规格和质量
规格:000,00,0,1,2,3,4,5号,共八种. 最常用:0—3号.
由于药物的比重不同,细度,剂量不同,所占体积不同, 要选用 适宜大小的空胶囊, 根据经验试装来定，或参考空胶囊号码装量关系表。
11
(二)药物的填充
1.空胶囊的选择 按药物剂量所占容积选最小的空胶囊。 2.药物的处理 硬胶囊中的药物要求是混合均匀的细粉或颗粒。 药物处理原则： (1)中药剂量小、细料药，粉碎，过6号筛，混匀后填充。 (2)剂量大，部分药材粉成细粉，余药经提取浓缩成稠膏，
30
(四)崩解时限
软胶囊剂在1小时内崩解； 硬胶囊剂在30分钟内崩解； 肠溶胶囊在人工胃液中2小时不崩解，
在人工肠液中1小时全部崩解。 凡规定溶出度试验的胶囊剂可不再检查崩解时限。
(五)定性与定量 (六)卫生标准
胶囊剂不得检出大肠杆菌和其它致病菌
31 含生药原粉者,细菌数不得超过10000个/克.霉菌数<100/克
二.包装
常用玻璃瓶,塑料瓶,铝塑水泡式包装。 易吸潮变质的胶囊剂可在瓶内装入一小袋硅胶作
吸湿剂。 胶囊剂应贮藏在阴凉干燥处。
capsules
1
第一节 概述
一、胶囊剂的含义与分类
1. 含义: 将中药用适宜方法加工后，加入适宜辅料填充于空 胶囊或密封于软质胶囊中制成的固体制剂。
2. 材质: ➢ 空胶囊一般均以明胶为原料制成。 ➢ 甲基纤维素、海藻酸盐、聚乙烯醇、变性明胶及其他高分
子材料，改变胶囊剂的溶解度或产生肠溶性。 3. 历史演进: ➢ 很久以前，以食物包裹药物。 ➢ 19世纪中叶，法、英两国发明使用软胶囊剂和硬胶囊剂； ➢ 现代，自动胶囊填充机促进了胶囊的工业生产；
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3.空胶囊的规格和质量
规格:000,00,0,1,2,3,4,5号,共八种. 最常用:0—3号.
由于药物的比重不同,细度,剂量不同,所占体积不同, 要选用 适宜大小的空胶囊, 根据经验试装来定，或参考空胶囊号码装量关系表。
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(二)药物的填充
1.空胶囊的选择 按药物剂量所占容积选最小的空胶囊。 2.药物的处理 硬胶囊中的药物要求是混合均匀的细粉或颗粒。 药物处理原则： (1)中药剂量小、细料药，粉碎，过6号筛，混匀后填充。 (2)剂量大，部分药材粉成细粉，余药经提取浓缩成稠膏，
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(四)崩解时限
软胶囊剂在1小时内崩解； 硬胶囊剂在30分钟内崩解； 肠溶胶囊在人工胃液中2小时不崩解，
在人工肠液中1小时全部崩解。 凡规定溶出度试验的胶囊剂可不再检查崩解时限。
(五)定性与定量 (六)卫生标准
胶囊剂不得检出大肠杆菌和其它致病菌
31 含生药原粉者,细菌数不得超过10000个/克.霉菌数<100/克
二.包装
常用玻璃瓶,塑料瓶,铝塑水泡式包装。 易吸潮变质的胶囊剂可在瓶内装入一小袋硅胶作
吸湿剂。 胶囊剂应贮藏在阴凉干燥处。
第十章胶囊剂ppt课件
三、肠溶胶囊的制备
1.胶囊包衣
•在空胶囊外用肠溶材料包衣 •包衣材料：肠溶性材料(CAP和丙烯酸Ⅱ号) •包衣方法：沸腾床 用PVP作底衣可改善“脱壳” •优点：成品性质稳定，质量好
2.肠溶材料与明胶混合制囊壳
•填充药物后，要用肠溶型胶液封口。
-
23
第三节 胶囊剂的质量评定与包装
一、胶囊剂的质量评定：应符合《中国药典》制剂通则 项下的各项质量要求。
3.胶囊壳的规格
规格标准：
• 帽－外径、长度，体－外径、长度，全长，壁厚
7.65
11.05
帽
节
0.12
21.5 0
18.69
体 节
7.33
O号胶囊
-
6
3.空胶囊的规格
空心胶囊的规格（常用0-5号）
质量要求：外观，含水量12%～15%，脆碎度 溶化时限（37度15分钟），炽灼残渣，卫生学检查
规格 000 00 0 1 2 3 4 5
软胶囊的囊材： 胶囊壁的可塑性、弹性与明胶、增塑剂、水三者的比例有关。 干明胶﹕干增塑剂﹕水＝1.0﹕0.4～0.6﹕1， 若增塑剂用量过高或过低，则囊壁会过软或过硬。
-
16
（2）药物性质与液体介质的影响
➢适合
液体药物和药物溶液 混悬液及乳浊液
胶体磨
➢不适合：
固体药分物散介质：植物油、PEG400等
④遮光剂：二氧化钛（2%～3%）；
⑤着色剂：柠檬黄、胭脂红；
⑥防腐剂：尼泊金；
⑦其他：少量的十二烷基磺酸钠（增加空胶囊的光泽）以及芳香性
矫味剂。
-
4
2.空胶囊的制备工艺
10000级，温度10~25℃，RH35%~45%
1.胶囊包衣
•在空胶囊外用肠溶材料包衣 •包衣材料：肠溶性材料(CAP和丙烯酸Ⅱ号) •包衣方法：沸腾床 用PVP作底衣可改善“脱壳” •优点：成品性质稳定，质量好
2.肠溶材料与明胶混合制囊壳
•填充药物后，要用肠溶型胶液封口。
-
23
第三节 胶囊剂的质量评定与包装
一、胶囊剂的质量评定：应符合《中国药典》制剂通则 项下的各项质量要求。
3.胶囊壳的规格
规格标准：
• 帽－外径、长度，体－外径、长度，全长，壁厚
7.65
11.05
帽
节
0.12
21.5 0
18.69
体 节
7.33
O号胶囊
-
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3.空胶囊的规格
空心胶囊的规格（常用0-5号）
质量要求：外观，含水量12%～15%，脆碎度 溶化时限（37度15分钟），炽灼残渣，卫生学检查
规格 000 00 0 1 2 3 4 5
软胶囊的囊材： 胶囊壁的可塑性、弹性与明胶、增塑剂、水三者的比例有关。 干明胶﹕干增塑剂﹕水＝1.0﹕0.4～0.6﹕1， 若增塑剂用量过高或过低，则囊壁会过软或过硬。
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（2）药物性质与液体介质的影响
➢适合
液体药物和药物溶液 混悬液及乳浊液
胶体磨
➢不适合：
固体药分物散介质：植物油、PEG400等
④遮光剂：二氧化钛（2%～3%）；
⑤着色剂：柠檬黄、胭脂红；
⑥防腐剂：尼泊金；
⑦其他：少量的十二烷基磺酸钠（增加空胶囊的光泽）以及芳香性
矫味剂。
-
4
2.空胶囊的制备工艺
10000级，温度10~25℃，RH35%~45%
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制备工艺
生产空胶囊 空胶囊规格的选用 药物填充 封口
空胶囊的制备
?类型：透明的（不含色素与遮光剂） 半透明的（含色素不含遮光剂） 不透明的（只含遮光剂）
?材质：明胶或代用品褐藻胶 ?其他成分：增塑剂（CMC-Na 、
HPC ）增加胶冻力（琼脂）、着色剂、 遮光剂（二氧化钛）、防腐剂、矫味 剂
空胶囊的制备工艺
无缝软胶丸机
工作原理 : 药液与胶液通过滴头 体形成同芯流柱时， 以脉动液体刀将其切 割成均匀的柱段，每 一柱段在表面张力作 用下形成球形胶丸， 然后在循环系统内冷 却凝固。
滚 模 式 软 胶 囊 机
滚模式软胶囊机工作原理
当两条明胶胶膜从一对
相向转动的圆柱形模具
中间穿过时，供料泵喷
出定量的药液，通过喷
溶胶 蘸胶 制模 干燥 脱模 切割 套合 整理
操作环境：温度 10～25 湿度35% ～40% 空气洁净度10000 级
?手工填充（小剂量）
?机械自动填充
药
（一）具有一定流动性药物 物
（二）自由流动的药物
的
（三）流动性差的针状结晶或 填
吸湿性强的药物
充
胶囊生产过程 影片
（二）软胶囊
软胶囊——指一定量的药液
密封于球形或椭圆形的软质囊 材中所制成的制剂。
? 囊材是由明胶、增塑剂和水按一定比 例配制而成，可塑性强，弹性大；
? 填充物可以是液体或半固体药物，也 可以是固体；
? 要控制药液的含水量及PH值；
? 软胶囊一般是单剂量。
软胶囊的制备方法
?滴制法（产品圆滑无缝） ?压制法（生产效率高）
两种方法在生产中，软胶囊的 成型与药物填充都是同时进行的。
体将药液注入明胶胶膜
之间与模具模腔对应处。
与此同时，滚模将两条
胶膜压合，并沿模腔外
廓切断，形成完全密封
的软胶囊。
动画
影片
胶囊质量检查项目 外观 装量差异 崩解时限 溶出度
醇溶液、易溶性
?掩盖药物不良气味；
药物、刺激性毒 剧药、风化性和
?延缓药物的释放； 吸湿性药物因会
?改善其他固体制剂的 使胶囊壳性质改
不足。
变，不宜做成胶 囊剂。
（一）硬胶囊
将一定量的药物与敷料制成均匀 粉 末 或 颗 粒 ，充 填 于 空 胶 囊 中 ，或 将药物直接分装于空胶囊中制成 的固体制剂。
固体制剂（三）
胶囊剂
——采用适当的材质包囊药物制成 的制剂，分为硬胶囊、软胶囊和肠 溶胶囊。
学习要求
? 掌握胶囊剂的概பைடு நூலகம்、特点、适用性及质量 检查；
? 掌握空胶囊的成分及规格； ? 熟悉硬胶囊及软胶囊的制备方法； ? 区分硬胶囊与软胶囊。
胶囊剂的优缺点
?提高药物稳定性和生 ?但药物的水和乙
物利用度；
生产空胶囊 空胶囊规格的选用 药物填充 封口
空胶囊的制备
?类型：透明的（不含色素与遮光剂） 半透明的（含色素不含遮光剂） 不透明的（只含遮光剂）
?材质：明胶或代用品褐藻胶 ?其他成分：增塑剂（CMC-Na 、
HPC ）增加胶冻力（琼脂）、着色剂、 遮光剂（二氧化钛）、防腐剂、矫味 剂
空胶囊的制备工艺
无缝软胶丸机
工作原理 : 药液与胶液通过滴头 体形成同芯流柱时， 以脉动液体刀将其切 割成均匀的柱段，每 一柱段在表面张力作 用下形成球形胶丸， 然后在循环系统内冷 却凝固。
滚 模 式 软 胶 囊 机
滚模式软胶囊机工作原理
当两条明胶胶膜从一对
相向转动的圆柱形模具
中间穿过时，供料泵喷
出定量的药液，通过喷
溶胶 蘸胶 制模 干燥 脱模 切割 套合 整理
操作环境：温度 10～25 湿度35% ～40% 空气洁净度10000 级
?手工填充（小剂量）
?机械自动填充
药
（一）具有一定流动性药物 物
（二）自由流动的药物
的
（三）流动性差的针状结晶或 填
吸湿性强的药物
充
胶囊生产过程 影片
（二）软胶囊
软胶囊——指一定量的药液
密封于球形或椭圆形的软质囊 材中所制成的制剂。
? 囊材是由明胶、增塑剂和水按一定比 例配制而成，可塑性强，弹性大；
? 填充物可以是液体或半固体药物，也 可以是固体；
? 要控制药液的含水量及PH值；
? 软胶囊一般是单剂量。
软胶囊的制备方法
?滴制法（产品圆滑无缝） ?压制法（生产效率高）
两种方法在生产中，软胶囊的 成型与药物填充都是同时进行的。
体将药液注入明胶胶膜
之间与模具模腔对应处。
与此同时，滚模将两条
胶膜压合，并沿模腔外
廓切断，形成完全密封
的软胶囊。
动画
影片
胶囊质量检查项目 外观 装量差异 崩解时限 溶出度
醇溶液、易溶性
?掩盖药物不良气味；
药物、刺激性毒 剧药、风化性和
?延缓药物的释放； 吸湿性药物因会
?改善其他固体制剂的 使胶囊壳性质改
不足。
变，不宜做成胶 囊剂。
（一）硬胶囊
将一定量的药物与敷料制成均匀 粉 末 或 颗 粒 ，充 填 于 空 胶 囊 中 ，或 将药物直接分装于空胶囊中制成 的固体制剂。
固体制剂（三）
胶囊剂
——采用适当的材质包囊药物制成 的制剂，分为硬胶囊、软胶囊和肠 溶胶囊。
学习要求
? 掌握胶囊剂的概பைடு நூலகம்、特点、适用性及质量 检查；
? 掌握空胶囊的成分及规格； ? 熟悉硬胶囊及软胶囊的制备方法； ? 区分硬胶囊与软胶囊。
胶囊剂的优缺点
?提高药物稳定性和生 ?但药物的水和乙
物利用度；