IATF16949：2016管理者代表管理评审输入资料-风险机遇所采取措施有效性评价报告
IATF16949-2016质量管理体系风险和机遇分析评价及应对措施分析表
2020年1月-2020年12月
有效
3
COP3
生产和服务提供过程
人员失误、能力不足导致生产过程失效；人员不落实执行控制
5
4
20
高风险
1、生产线一般作业人员必须严格进行培训后才能进行上岗作业
2、严格执行工人自检作业，品管的首中末检验监督
生产部
综合管理部
品技部
2020年1月-2020年12月
有效
没有落实监督，导致过程临时控制失效
IATF16949-2016质量管理体系风险和机遇分析评价及应对措施分析表
类别：□经营环境□质量 □环境 ■过程 更新日期：2020.01
序号
风险和机遇来源
（内部/外部）
风险和机遇内容
风险分析
应对措施
责任部门/人
实施时间
(开始－完成)
评价措施有效性
严重等级
发生频度
风险系数
风险级别
1
COP01
顾客报价、顾客要求/产品要求确定/订单及合同评审过程
3、设定设计与开发人员的多功能矩阵，实现人员多功能要求
1、品技部
2、综合管理部
3、综合管理部
2020年1月-2020年12月
有效
没有落实跟进项目，导致项目失败；没有和生产基地有效配合，导致项目失败
4
2
8
一般风险
1、落实实施项目过程的监视，设定《项目开发监视》表格进行项目的监视
2、形成《PPAP自我审查表》进行项目配合性自我审查
有效
物料脏污、数依据不同类别的物料分开摆放
2、每类物料必须设定存储条件，日常管理依据存储的条件进行管理。依据《运输、防护及仓储管理过程》进行
IATF16949风险和机遇评估及应对措施控制程序
1.目的为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施（包括风险规避、风险降低和风险接受在内）的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。
2.范围适用于在公司汽车产品相关的质量管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括：1）商务活动、市场业务开发及客户满意度测评过程的风险和机遇管理；2）供应商开发及管理和采购控制过程的风险和机遇管理；3）监视和测量资源的管理过程的风险和机遇管理；4）设施、设备和工装的管理过程的风险和机遇管理；5）生产过程控制的风险和机遇管理；6）发生各类变更的风险和机遇管理；7）不合格品的处理及纠正/预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理等。
注：产品和制造过程的设计开发及的变更控制的风险分析评估方法执行潜在失效模式及后果分析程序（FMEA）。
3.职责3.1总经理：负责风险管理所需资源的提供，包括人力资源、必要的培训、信息获取等。
负责风险可接受准则方针的确定，并按制度的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。
3.2管理者代表：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。
负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编制《风险和机遇评估分析表》；负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。
3.3各部门：负责本部门的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。
3.4销售部：负责收集产品交付后的风险信息及本部门的风险识别，负责制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。
4.定义4.1 风险：不确定性的影响，通常指负面的影响。
4.2 机遇：对企业有正面影响的条件和事件，包括某些突发事件等。
4.3 风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。
IATF16949：2016风险机遇识别评价措施表(含附属各部门全套EXCEL表)
营计划 Байду номын сангаас响工作质量
品管部
6 提高运行效率
QD6.2.1《经营计划管理 规范》 QD6.2.2《目标方案控制 规范》 QD6.3.1《质量体系变更 策划规范》
1.培训 2.必要时增加内审 、管理评审等
绩效变化趋势发展恶 体系运行失控
23
劣缺未乏及设时备发全现面维护保
养，设备总效率低；
P5-S2 基
设备老化存在隐患， 配备不到位
1.引入体系管理 2.建立新产品开发
效监视分析评价改进》 战略
3.采用机械化、流
9
QR4.2-01《相关方的需求 程化作业，降低成
和期望》
本
4.
顾客的强烈需求和 期望
企业运营优势条件
QR4.3-01《质量管理体系 的范围》
选择优质客户长期 合作，快速回收资 金
QD4.4.1 《产品安全控制 5.定期管理评审
准备不到位
人事行 政
2
3
6
人力资源的优势发 QD7.2.1人力资源控制规
挥可更好提高组织 范QD7.3.1员工激励与授
的工作效率
权制度
适当增加培训次数 及效果评价
力资源
缺乏内部沟通良好意 识和有效渠道
技巧未掌握
22 人事行
4
信息传递及时到位 QD7.4.1信息交流沟通控
准确无误
制规范
现场培训
缺乏知识产权保护意 识，积累不够深厚。
QD8.4.1供应商管理规 范QD8.4.2外部提供过 程产品和服务控制规范
严格按流程重新评 价合格后再采购
QD8.5.1生产和服务提供
控制规范
P12-C3 生产服务
2016版16949风险和机遇识别分析及应对措施表
有效考核。 有效落实会对工作完成造 成一定的影响。
《人力资源管理程 序》
S4 文 件记 9 录管 理
7.5.2；7.5.3；1、标准的
1、批 准发放的
7.5.3.1； 要求；2、顾
7.5.3.2； 客要求；3、 文件；2、 旧版文件回 各部
7.5.3.2.1； 记录；4、管 外来文件 收率
8.7.1.3； 信息；3、供
纠正和预 完成率
8.7.1.4； 方质量信息；
防措施记
8.7.1.5； 4、解决问题
8.7.1.6；8.7.2 方法
录
对产品误判不能有效处理
品管
内审报
参考不合格品管理
每年
不合格品导致不良品流入
部
告
程序
下道工序或客户
《设备设施理程 序》《模具管理程 序》
《产品防护搬运贮 存及交付管理程 序》
门
的评审、分
7.5.3.2.2 理要求等 发、应用
文件收发不及时，可能影
响生产，文件收发错误，
参见文件和资料管
可能导致产品不符合要
每年 检查表
理程序和质量记录
求，记录保存不当可能影
管理程序。
响产品追溯或引起客户不
满。
《文件和资料管理 程序》《质量记录 管理程序》
S5 采 10 购
1、合
格供方名
8.4；8.4.1；
C3 产 3 品制
造
8.5.1.2； 8.5.1.3； 8.5.1.4； 8.5.1.7；
8.5.2；
1、生产计划； 1、合格的
2、产品特性 产品 2、产 生产计划完成
信息；3、控 品和过程 率
IATF16949体系风险机遇所采取措施有效性评价报告
IATF16949体系风险机遇所采取措施有效性评价报告一、背景二、评价方法本次评价采用定性和定量相结合的方法，通过文档审查、访谈和数据分析来评估措施的有效性。
三、评价结果3.1风险识别通过对组织风险识别流程的审查和访谈，发现组织在风险识别方面采取了多种措施，包括制定风险识别流程、组织风险评估会议、定期开展风险评估等。
这些措施有效提高了风险识别的全面性和准确性，实现了对潜在风险的有效控制。
3.2风险评估组织通过引入FMEA等工具，对识别出的风险进行评估。
评估结果被记录在相应的评估表中，包括对风险的概率、严重性和控制措施的评定。
评估的准确性和全面性得到了审计人员的认可，但需要注意的是，在评估过程中，有几次遗漏了潜在的高风险事件，需要在改进措施中加强。
3.3风险控制组织采取了一系列有效的风险控制措施，包括制定流程文件、明确责任和权限、进行培训和技能提升等。
这些措施得到了员工和管理层的广泛认可和参与，有效提高了风险控制的执行和效果。
3.4风险监控组织通过定期检查、内审、管理评审等方式对风险控制措施的实施情况进行监控和评估。
监控结果显示，大部分措施的实施达到了预期效果，但也有一些需要改进的地方，如在培训和技能提升方面存在一定的不足。
四、改进建议4.1加强风险识别组织应进一步强化风险识别流程，提高识别的全面性和准确性。
可以引入更多的风险识别工具和方法，并在评估会议中加入更多的专业人士。
4.2完善风险评估组织应进一步完善风险评估的流程和方法，确保所有潜在的高风险事件都能够被识别和评估到。
可以引入复核机制，对评估结果进行二次确认，以减少遗漏。
4.3强化风险控制组织应继续加强风险控制措施的执行和效果评估。
可以开展定期的内审和管理评审，加强对控制措施的监督和追踪，及时发现和解决控制措施执行的问题。
4.4改进风险监控组织应加强对风险控制措施实施情况的监控和评估，及时发现和解决实施中存在的问题。
可以通过现场检查、数据分析和定期报告等方式加强风险监控。
IATF16949-2016管理评审计划及管理评审报告
6.质量成本分析；
7.APQP总结及各阶段评审报告；
8.实际的和潜在的市场失效的分析及质量安全环境影响评估；
9.可能影响管理体系的更改；
10.各部门工作报告及管理者代表的其它提案/改进建议。
报告内容：
1.本次内部审核状况；本次IATF16949内审于10月22～23日进行，QMS共发现2个轻微不符合项，现均已经关闭。（见IATF16949内部质量审核报告）
质量失效模式:公司已对汽车变速箱用铸钢件产品建立PFMEA，对质量方面的失效模式进行分析，并采取相应的制程预防和检测方法进行控制;同时，公司为机械加工业，现场环境污染较少，符合国家环境法律法规的要求;公司已建立安全管理网络和安全生产管理制度,确定了各部门安全职责,并落实了各项安全措施,如灭火器,消防栓等等.
IATF16949-2016管理评审计划及管理评审报告
管理评审计划
编号：XWJX/JL-QC-03
评审的目的：
管理评审是为了保证公司的质量管理体系，有效性、充分性和适宜性，确保质量管理体系持续有效的按IATF16949:2016质量管理体系的要求运行。
评审的组织形式：
采用会议评审的形式，对评审的内容进行讨论、分析、评价，最后确认结果并形成管理评审报告。
本次过程审核于10月22日～23日进行，此次审核总符合率为96.84%，所以评定等级为A级。（见过程审核报告）
产品审核已经按计划进行，在已实施的产品审核中皆合格。（见产品审核报告）
2.质量方针，质量目标和业务计划的总体有效性；
2017-2018年度公司新建立的目标符合质量方针的要求,各部门目标建立在此年度目标基础上。质量方针总体是持续有效的,符合公司运作的状况与可预见的未来要求,公司的一切活动均恪守质量方针的承诺。详见各部门方针目标一览表。
IATF16949-2016质量管理体系风险和机遇识别评价应对措施及实际应对效果分析管理表
6 中 相关主管人员/过程所有者明确责任和措施 高层管理者需要授权相关主管人员/过程所有者采取相应 的措施 高层管理者需要授权相关主管人员/过程所有者采取相应 12 高 的措施 16 高 5 中 相关主管人员/过程所有者明确责任和措施
2 2 4 低 法律法规与其他要求管理程序 风险管理程序 管理手册 2 2 3 2 6 中 4 低
IATF16949-2016质量管理体系风险和机遇识别评价应对措施及实际应对效果分析管理表
当前风险状态 识别的风险 或 机遇 质量管理体系 及其过程 应对风险的措施需求
后 发 果 风 风 风险 或 机遇 No. （R代表风险，O代表机遇） 生 严 险 险 概 重 评 等 率 性 分 级 R1 对市场产品发展趋势判断失误 R2 客户要求识别不完整 未满足客户要求就签署合同/ R3 订单 R4 新产品开发周期长 R5 产品变更频繁，失控 计划制定不合理，导致无法按 R6 时完成任务，延误产品交付 R7 不良率过高 R8 生产效率低 R9 R10 R11 COP5物流 COP6售后服务 产品标识不清、混料 不能按时交付 1 2 3 2 5 3 3 2 5 3 2 3 3 2 3 2 4 3 1 4 2 4 3 3 4 3 2 3 5 5 5 3 3 4 3 4 4 5 4 低 按常规流程/程序进行管理 4 低 按常规流程/程序进行管理 高层管理者需要授权相关主管人员/过程所有者采取相应 12 高 的措施 6 中 相关主管人员/过程所有者明确责任和措施 高层管理者需要授权相关主管人员/过程所有者采取相应 15 高 的措施 高层管理者需要授权相关主管人员/过程所有者采取相应 12 高 的措施 9 中 相关主管人员/过程所有者明确责任和措施 4 低 按常规流程/程序进行管理 高层管理者需要授权相关主管人员/过程所有者采取相应 15 高 的措施 高层管理者需要授权相关主管人员/过程所有者采取相应 15 高 的措施 高层管理者需要授权相关主管人员/过程所有者采取相应 10 高 的措施 高层管理者需要授权相关主管人员/过程所有者采取相应 15 高 的措施 9 中 相关主管人员/过程所有者明确责任和措施 6 中 相关主管人员/过程所有者明确责任和措施 12 高 高层管理者需要授权相关主管人员/过程所有者采取相应 的措施 RO1 RO2 RO3 在确定与客户签署合同前落实合同评审事宜 RO4 .新产品导入测试立项时反复论证市场需求 RO5 新产品导入变更的策划，加强对变更的评审 1.合理计算公司的实际产能； RO6 2.依据产品特点和本公司的实际产能合理安排生产计划； RO7 不良率前期策划，不良率指标监控，及时采用纠正预防措施 RO8 RO9 产品实行系统监控及标识管理要求 RO10 加强生产计划管理，提高计划达成率 业务管理程序 业务管理程序 业务管理程序 No. 措施内容 （O表示已经实施的措施，N表示计划实施的措施） 支持文件
IATF16949风险和机遇评估及应对措施控制程序
1.目的为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施（包括风险规避、风险降低和风险接受在内）的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。
2.范围适用于在公司汽车产品相关的质量管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括：1）商务活动、市场业务开发及客户满意度测评过程的风险和机遇管理；2）供应商开发及管理和采购控制过程的风险和机遇管理；3）监视和测量资源的管理过程的风险和机遇管理；4）设施、设备和工装的管理过程的风险和机遇管理；5）生产过程控制的风险和机遇管理；6）发生各类变更的风险和机遇管理；7）不合格品的处理及纠正/预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理等。
注：产品和制造过程的设计开发及的变更控制的风险分析评估方法执行潜在失效模式及后果分析程序（FMEA）。
3.职责总经理：负责风险管理所需资源的提供，包括人力资源、必要的培训、信息获取等。
负责风险可接受准则方针的确定，并按制度的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。
管理者代表：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。
负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编制《风险和机遇评估分析表》；负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。
各部门：负责本部门的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。
销售部：负责收集产品交付后的风险信息及本部门的风险识别，负责制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。
4.定义风险：不确定性的影响，通常指负面的影响。
机遇：对企业有正面影响的条件和事件，包括某些突发事件等。
风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。
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9.2内部审核
内审员技能需要提高
质量
提高体系运作效率和符合性
QD9.2.1内部审核控制规范
9.3管理评审
部分管理输入不充分导致问题较多
高层
提高企业管理总体水平
QD9.3.1管理评审控制规范
10 改进.
10.1总则
产品、管理问题缺陷影响公司的产品质量、工作质量
质量
提升质量增强顾客满意
QD10.1.1持续改进控制规范
高层
市场潜力巨大，有行业发展空间
《组织及其环境》
1.引入体系管理 2.建立新产品开发战略 3.采用机械化、流程化作业，降低成本 4.选择优质客户长期合作，快速回收资金 5.定期管理评审
有效
4.2理解利益相关方的需求和期望
行业地区领先位置
《相关方的需求和期望》
4.3确定质量管理体系的范围
《质量管理体系的范围》
质量
QD6.2.1质量目标及分解计划QD6.3.1质量体系变更策划规范
1、制定目标并展开分解到有关职能层次部门和个人 2.及时进行内审、管理评审等
有效
7 支持
7.1资源
货款回收不及时
财务
订单增加
财务管理规范制度
有效
7.1.3基础设施
设备老化存在隐患，配备不到位
设备
设备总效率高
QD7.1.1基础设施控制规范 QD8.5.7应急计划控制规范
有效
4.4质量管理体系及其过程.
《总过程识别分析》、《总过程顺序及相互关系矩阵》
5 领导
5.1领导和承诺.
1.管理不规范，费用增加
高层
组织结构调整
《总经理岗位职责权限》1.制定方针管理的规范 来自.及时进行管理评审有效
5.2质量方针
QD5.2.1质量方针
5.3组织角色、职责和权限
QD5.3.1各岗位职责权限
有效
8.2产品和服务的要求
未深刻理解需求致产品要求不完整全面
销售
市场潜力巨大，订单增长态势
QD8.2.1产品和服务要求的确定规范
加大新产品开发力度
8.3产品和服务的设计与开发
技术简单无更高技术含量
技术
增强竞争优势和市场占有率，
QD8.3.1产品设计开发控制规范
QD8.3.2《变更控制规范》
不断开发新产品、应用新技术、采用新工艺
7.1.4过程作业环境
环境差影响产品符合性和人员健康
生产
精益生产，环境改善
QD7.1.2过程作业环境规范 QD7.1.3安全生产管理制度 QD7.1.46S现场管理制度
7.1.5监视和测量资源.
监测资源不准确影响产品质量监控
质量
预防监测设备保证
QD7.1.5监测资源控制规范
按照应急计划控制规范进行应急处理
7.1.6组织的知识
缺乏知识产权保护意识，积累不够深厚。
人事
做大做强开拓市场奠定良好基础
QD7.1.6知识管理规范
7.1.2人员7.2能力
人员工资不断增长、流动大
人事
人力资源的优势发挥可更好提高组织的工作效率
QD7.2.1人力资源控制规范
7.3意识
7.4沟通
缺乏内部沟通良好意识和有效渠道
人事
信息传递及时到位准确无误
QD7.4.1信息交流沟通控制规范
有效
7.5形成文件信息
缺乏统一信息平台，缺乏保密安全意识；
人事行政
在内外部需要情况下，及时提供体系运作证据
QD7.5.1文件信息控制规范
建立考核机制
8 运作
8.1运行策划和控制.
先期策划欠缺导致运行出现问题
技术
提高交付及时率
QD8.1.1运作策划和控制规范
在策划时运用跨职能部门联合参与作用
8.4外部提供过程产品和服务的控制
1.缺乏战略供应商评价机制 2.对供方控制计划不充分；
采购
外部资源的整合运营。
QD8.4.1供应商管理规范QD8.4.2外部提供过程产品服务控制规范
8.5生产和服务的提供
手工操作过多，未采用自动化或半自动化加工测试手段
生产
提高交付及时率和产品质量
QD8.5.1生产服务提供控制规范 QD8.5.2标识可追溯性控制规范QD6.3.1质量体系变更策划规范
8.6产品和服务的放行
产品不合格遭投诉退货
质量
保证提交客户产品质量
QD8.6.1产品和服务放行控制规范
8.7不合格过程输出
不合格的赔赏
质量
防止不合格产品非预期使用交付
QD8.7.1不合格控制规范
9 绩效评价.
9.1监视、测量、分析和评价
顾客满意指数低，有抱怨
销售
顾客满意度提高
QD9.1.1顾客满意调查规范QD9.1.2监测数据分析评价规范
6 质量管理体系策划
6.1应对风险和机遇的措施
1.风险识别不全面、不到位 2.未制应对定风险措施
办公室
1.增强企业抗风险能力 2.提高运行效率
QD6.1.1风险机会控制规范
制定风险机会控制规范，不断开发利用内外部资源
有效
6.2质量目标及其实现策划. 6.3变更策划
体系目标及变更策划不充分及时、不全面影响工作质量
制定应急计划控制规范，对涉及公用事业中断造成交付及时进行应对
8.5.3顾客或外部供方的财产
标识不清，损坏或丢失易造成顾客不满意
销售
完好无损可增强顾客满意率
QD8.5.3顾客供方财产管理规范
有效
8.5.4防护8.5.5交付后活动
顾客投诉抱怨
生产销售
行业发展空间大
QD8.5.4产品防护交付控制规范QD8.5.5仓库管理规范
QR9.3-02NO.01
IATF16969质量风险机遇所采取措施有效性评价报告
章条号（过程名称）
潜在的风险事件
归口部门
机会
应对风险的措施（一）
应对风险的措施（二）
有效性评价
4 组织及其环境
4.1理解组织及其环境
1.人员工资增长、流动快； 2.管理不规范，费用增加 ； 3.技术简单，无更高技术含量 4.货款回收不及时