偏差管理培训课件
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变更、偏差、年度回顾企业培训课件课件
变更、偏差、年度回顾企 业培训课件课件
为了提高企业员工的培训效果和反馈，本课程将深入探讨变更、偏差和年度 回顾等企业培训相关内容。
Introduction to Training
培训简介：介绍培训的目的、重要性以及它与企业发展的关系。以案例和实 例说明培训的影响力和利益。
Importance of Training
最佳实践
分享有效管理培训预算的 最佳实践，以实现最大的 投资回报。
Impact of Training on Business Performance
培训对业务绩效的影响：以数据和案例研究为例，展示培训对提高业务绩效 和创造价值的积极影响。
培训的重要性：详细讨论培训对提高员工能力、提升业务绩效和增强企业竞争力的积极影响。
Types of Training Programs
各种培训项目：探索不同类型的培训项目，包括技能培训、管理培训、团队建设和领导力发展等。介绍 每种项目的特点和优势。
Chang e Manag ement
1
变更管理概述
讲解变更管理的定义、重要性和基本原则。概述变更管理流程。
2
变更需求的识别
指导员工和管理层如何识别业务需求中的变更，并为成功落地做好准备。
3
管理变更阻力
解释并提供实用策略，以应对员工和组织内部的变更阻力。
D eviations in Business Processes
1 业务流程偏差的原因 2 分析偏差情况
发现改进空间
确定培训计划中需要改进的领 域，以提高未来的培训效果。
规划未来培训计划
探讨制定未来培训计划的步骤 和关键要素。
Review of Training Budg et
为了提高企业员工的培训效果和反馈，本课程将深入探讨变更、偏差和年度 回顾等企业培训相关内容。
Introduction to Training
培训简介：介绍培训的目的、重要性以及它与企业发展的关系。以案例和实 例说明培训的影响力和利益。
Importance of Training
最佳实践
分享有效管理培训预算的 最佳实践，以实现最大的 投资回报。
Impact of Training on Business Performance
培训对业务绩效的影响：以数据和案例研究为例，展示培训对提高业务绩效 和创造价值的积极影响。
培训的重要性：详细讨论培训对提高员工能力、提升业务绩效和增强企业竞争力的积极影响。
Types of Training Programs
各种培训项目：探索不同类型的培训项目，包括技能培训、管理培训、团队建设和领导力发展等。介绍 每种项目的特点和优势。
Chang e Manag ement
1
变更管理概述
讲解变更管理的定义、重要性和基本原则。概述变更管理流程。
2
变更需求的识别
指导员工和管理层如何识别业务需求中的变更，并为成功落地做好准备。
3
管理变更阻力
解释并提供实用策略，以应对员工和组织内部的变更阻力。
D eviations in Business Processes
1 业务流程偏差的原因 2 分析偏差情况
发现改进空间
确定培训计划中需要改进的领 域，以提高未来的培训效果。
规划未来培训计划
探讨制定未来培训计划的步骤 和关键要素。
Review of Training Budg et
《偏差培训》课件
企业C的多元化团队建设
总结词
团队多元化
详细描述
企业C注重多元化团队建设，通过招聘、培 训和激励等方式，吸引不同背景和技能的员 工，提高团队的多样性和包容性。这种做法 有助于减少群体思维和刻板印象，增强团队 的创造力和创新能力。
企业D的决策模拟平台
总结词
模拟决策环境
详细描述
企业D建立了一个决策模拟平台，通过模拟 真实环境来训练员工进行决策。这种做法可 以帮助员工在实际决策之前充分考虑各种可 能性和风险，提高决策的质量和准确性。同 时，模拟平台还可以用于评估不同决策方案
的优劣，为实际决策提供参考。
06
总结与展望
偏差纠正的重要性和挑战
要点一
偏差纠正的重要性
偏差纠正是指通过一系列措施来纠正个体或组织在思维、 判断和行为上出现的偏差，以提高其决策和行为的准确性 。在许多领域，如医学、金融、法律等，偏差纠正都至关 重要，因为它有助于避免错误和失误，提高决策质量。
要点二
感谢您的观看
THANKS
组织文化和结构的后果
导致组织内部的决策模式僵化，难以适应外部环境变化，影响组织 的竞争力和创新能力。
04
偏差纠正的方法和工具
数据和事实分析
总结词
通过数据和事实分析，可以客观地评估偏差的存在和影响程度，为纠正偏差提 供依据。
详细描述
在进行偏差纠正之前，需要收集相关的数据和信息，通过定性和定量分析，了 解偏差的具体表现和影响范围。数据分析可以帮助我们发现偏差的根源，为制 定纠正措施提供依据。
认知偏差
先入为主
人们往往根据最先接收到 的信息形成印象，对后续 信息产生选择性接受或忽 略。
框架效应
人们对问题的描述方式或 框架产生不同的认知，导 致对问题的解读和处理方 式不同。
偏差培训2012.07
偏差处理流程的时限
24小时之内报告 30个日历日完成调查。 纠正与预防措施（CAPA）完成后，将实施 情况及实施结果报告经本部门经理签字，交 QA确认后，关闭该偏差。 CAPA如不能按期完成，可申请一次延期、 并阐述原因和风险评估，需经批准。 如果涉及到产品放行的偏差，不需要等 CAPA全部执行完，可以在制定了CAPA并 得到批准后就放行相关产品，但必须在放行 记录中予以完整记录。
偏差处理中相关部门的职责
偏差发现部门和质量部门： 立即进行偏差调查 分析和汇总 提出纠正措施 QA 及时调查偏差的产生准确原因 提出纠正措施 监督纠正措施的执行 必要的培训 记录偏差处理执行结果
相关部门 积极协助有关部门调查偏差产生原因 严格按偏差处理意见进行偏差处理
质量调查
目的：查明偏差发生的原因 为制定纠正措施与预防措施提供 依据。 调差的方向： 文件方面：批生产记录、检验记录、设备 维修记录及预防维修记录；相关的SOP、 质量标准、分析方法、验证报告、产品年 度回顾报告；设备校验记录、投诉趋势、 稳定性考察结果趋势等。 设备方面 过程方面 技术调查 其他相关方面的调查：必要时访问或审 计供应商
职 责（续）
职能部门责任人： –协作制度完善的CAPA方案 –确保批准的CAPA方案应用于日 常工作 –监测CAPA方案和行动的有效性
CAPA的流程图 第一步 确定执行CAPA流程 第二步 初步确定CAPA 第三步 评估并确定CAPA方案
第四步 规划/实施CAPA
第五步 关闭CAPA
CAPA适用于产品生命周期 设计/开发/生产/控制/供应
偏差处理培训
评估
•识别出根本原因后，对偏差影响进行评估，评估一般从两个方面：1.对产品质量的影响，包括 但不限于：对当批产品影响和对其他批产品影响，甚至已销售批次影响等；b.对质量管理体系 影响，包括但不限于：对验证状态的影响；对上市文件/注册文件影响；对客户质量协议影响。
提出纠正 预防
• 原因调查清楚后，偏差发生部门应提出纠正行动和预防措施。如到时限未查明原 因，应形成一份中期的报告或小结。
相关法规要求： FDA(21 CFR Part211 Section 160&192)： 任何未解释的偏离或是批失败或是其中某项不能符合质量标准需彻底调查。不管此批是否被放行， 调查需延伸到产品的其它批次或是其它可能有关的产品。 EU(Good Manufacturing Practice chapter 1.3 vi;5.15,5.56): 任何显著的偏离都应完整记录及进行调查； ICH（Q7A chapter 2.16 and 2.50)： 任何源于建立规程有关的偏差都必须进行解释，还应回顾包含所有关键偏差及相关调查。
6.偏差等级 GMP对偏差等级划分层次不做规定，可以是Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类，可以是重要、中等、微小；也可以 是重要、次要。
注意：偏差分类标准漏洞， 例如：一些企业将偏差分为重要偏差和次要偏差，并做简单定义： 重要偏差：与产品质量相关的偏差，对产品质量有影响； 次要偏差：与产品质量无关的偏差，对产品质量没有应影响。 但现实中经常会出现可能对质量有影响但无法证实的情况，这些企业为了回避调查，将这些偏差统统列 为次要偏差。
了解GMP对偏差的要求； 增加基层管理人员对偏差的认识； 建立基层管理人员识别偏差的意识和能力； 增强基层管理人员对偏差所采取整改的能力； 根据培训知识，在日常生产中开展偏差处理。
管理心理学-社会知觉偏差管理
投射效应
总结词
投射效应是指个体将自己的感受、想法或特质投射给 他人，认为他人也有同样的感受、想法或特质。
详细描述
投射效应是一种自我保护机制，人们往往会将自己的 情感、想法或特质投射给他人，认为他人与自己有相 同的感受或想法。例如，一个管理者可能会认为自己 的某个同事不理解自己的想法或感受，而实际上是因 为这个管理者自己也不清楚自己的想法或感受。了解 投射效应的影响可以帮助管理者更好地理解自己和他 人，减少误解和冲突。
建立多元化的评价标准
鼓励员工参与决策
制定多元化的评价标准，综合考虑员工的 绩效、能力、态度等方面，避免单一的评 价标准导致偏见和不公平。
鼓励员工参与决策和管理，提高员工的归 属感和参与度，减少因信息不对称而产生 的社会知觉偏差。
培养批判性思维能力
养成独立思考的习惯
不盲目接受他人的观点和信息，而是通过自己的思考和分析来判断其 合理性和可信度。
近因效应
总结词
近因效应是指个体在最近一次接触某事物时形成的印象，对之前对该事物的认知和评价 产生影响。
详细描述
与首因效应相反，近因效应强调了最新信息的权重。当个体最近一次接触某事物时，他 们可能会根据最新的经验来调整对该事物的认知和评价，而忽略或忘记之前的信息。在 管理情境中，了解和利用近因效应可以帮助管理者更好地传达信息并影响员工的行为。
总结词
首因效应、光环效应
VS
详细描述
在招聘过程中，企业常常受到首因效应和 光环效应的影响，导致对候选人的评价产 生偏差。首因效应是指对首次接触的信息 给予过多的重视，而忽视后续信息的获取 。光环效应则是指因为对某人的某种特征 的印象深刻，而影响对其整体的评价。
团队管理中的社会知觉偏差案例
偏差方面ppt课件
偏差方面
自查或政府检查
• 个别缺陷： 一般采取纠正措施就可以了，如加强 对员工的培训，但是多次、多处出现的缺陷：反 思是否需要编制、修改现行的SOP。如对偏差报 告中提到的措施落实不及时
• 例子： 建立定期质量会议制度 － 1 小时的质量会 议，讨论跟踪不及时、长期悬而不决的问题
偏差方面
出现报废批、返工批
偏差方面
发现超标数据
• 来料： 与供应商联系发生的原因，以及需要采取 的措施
• 加工的半成品、成品： 首先在试验室进行调查， 是否试验室错误造成，如不是，与生产部、工程 部一起调查产生的原因，确定可以对当批采取的 补救措施和避免今后再次发生的预防措施，如需 要培训员工，修订SOP等
• 监测数据超标：设施运行异常、监测前的状态异 常、或者水源的数值异常
三、成立偏差调查组（QA经理组织各相关 部门）
• 对于重大偏差，偏差管理员或QA监督员立即赶往 现场，协助偏差发生部门调查取证并上报质量管 理部经理，质量管理部经理应立即组织成立偏差 调查组进行调查，偏差调查组应包括QA偏差管理 员或QA监督员、质量管理部经理、出现偏差部门 主管领导、技改设备部经理、生产技术部经理等 相关部门人员。生产过程中的偏差填写《生产过 程偏差调查处理表》，非生产过程中的偏差填写 《偏差调查处理表》。
偏差方面
偏差的分类
• 根据偏差管理的范围可将偏差分为实验室偏差和生产 偏差（非实验室偏差）两类。
• 实验室偏差与生产偏差的关系：实验室检验结果异常 易于发现，当发现检验结果异常时应首先开展实验室 内部的偏差调查，当检验结果异常存在不是实验室原 因的可能性时，在实验室调查的任何阶段，均可启动 生产偏差调查，尽可能减少生产偏差所造成的影响。
偏差的分类偏差方面实验室偏差sy实验室检测过程中发生的偏差物料偏差wl在进库验收贮存使用等过程中发生异常环境偏差hj环境条件发生偏差校准偏差jz计量仪表和设备在校准时发生偏差设备偏差sb设备或动力系统故障导致生产活动受阻工艺偏差gy生产过程中工艺参数偏离规定值收率或物料平衡偏差ph物料平衡或收率超出规定值记录填写偏差jl记录填写错误或不规范计算机系统偏差js计算机硬件软件的故障或差错其他qt以上未提及的偏差整理自偏差管理规程2015年9偏差的分类偏差方面人员职责操作人员识别偏差如实记录偏差并立即向部门主管和或技术人员报告偏差部门主管和或技术人员必要时负责偏差的即时紧急处置
自查或政府检查
• 个别缺陷： 一般采取纠正措施就可以了，如加强 对员工的培训，但是多次、多处出现的缺陷：反 思是否需要编制、修改现行的SOP。如对偏差报 告中提到的措施落实不及时
• 例子： 建立定期质量会议制度 － 1 小时的质量会 议，讨论跟踪不及时、长期悬而不决的问题
偏差方面
出现报废批、返工批
偏差方面
发现超标数据
• 来料： 与供应商联系发生的原因，以及需要采取 的措施
• 加工的半成品、成品： 首先在试验室进行调查， 是否试验室错误造成，如不是，与生产部、工程 部一起调查产生的原因，确定可以对当批采取的 补救措施和避免今后再次发生的预防措施，如需 要培训员工，修订SOP等
• 监测数据超标：设施运行异常、监测前的状态异 常、或者水源的数值异常
三、成立偏差调查组（QA经理组织各相关 部门）
• 对于重大偏差，偏差管理员或QA监督员立即赶往 现场，协助偏差发生部门调查取证并上报质量管 理部经理，质量管理部经理应立即组织成立偏差 调查组进行调查，偏差调查组应包括QA偏差管理 员或QA监督员、质量管理部经理、出现偏差部门 主管领导、技改设备部经理、生产技术部经理等 相关部门人员。生产过程中的偏差填写《生产过 程偏差调查处理表》，非生产过程中的偏差填写 《偏差调查处理表》。
偏差方面
偏差的分类
• 根据偏差管理的范围可将偏差分为实验室偏差和生产 偏差（非实验室偏差）两类。
• 实验室偏差与生产偏差的关系：实验室检验结果异常 易于发现，当发现检验结果异常时应首先开展实验室 内部的偏差调查，当检验结果异常存在不是实验室原 因的可能性时，在实验室调查的任何阶段，均可启动 生产偏差调查，尽可能减少生产偏差所造成的影响。
偏差的分类偏差方面实验室偏差sy实验室检测过程中发生的偏差物料偏差wl在进库验收贮存使用等过程中发生异常环境偏差hj环境条件发生偏差校准偏差jz计量仪表和设备在校准时发生偏差设备偏差sb设备或动力系统故障导致生产活动受阻工艺偏差gy生产过程中工艺参数偏离规定值收率或物料平衡偏差ph物料平衡或收率超出规定值记录填写偏差jl记录填写错误或不规范计算机系统偏差js计算机硬件软件的故障或差错其他qt以上未提及的偏差整理自偏差管理规程2015年9偏差的分类偏差方面人员职责操作人员识别偏差如实记录偏差并立即向部门主管和或技术人员报告偏差部门主管和或技术人员必要时负责偏差的即时紧急处置
偏差管理
应针对调查结果应制定全面，适当的纠正预防措施，纠正预
防措施的建立应与原因的风险大小一致。
在正式执行方案前应与相关人员做好沟通工作。
5.纠偏预防措施的建立
纠偏预防措施三要素：完成时间/负责人或负责部门/已确定
的措施
执行部门应对完成时间达成一致，需要长时间才能完成预防
措施的情况下（如：购买或委托购买新设备），纠偏措施必 须考虑额外的监管,例如增加额外的临时检查,增加人员等使 到预防措施完成为止类似的事故发生率最小
行清除。
CAPA08002：发现的产品由于生产已经结束，不再进行包装，报
废处理
案例分析
预防措施 CAPA08003更改SOP*****， 将在员工生产操作时，要求对周转盒
和周转盒盖进行目视检查，防止有产品遗留在周转盒内，负责人 ****， 计划完成时间2008年1月30日
CAPA08004更改SOP*****，如在出现物料平衡来料少料检查时，
常见偏差管理系统缺陷
第一宗:人员
进行调查的人员缺乏足够的培训和经验:
-把调查列入初级人员的责任范围
-对调查人员没有相应的培训 -调查人员没有相应的职权进入与调查相关的领域 -调查人员缺乏对调查事宜的了解 -缺乏调查员最重要的素质--“刨根问底”
第二宗: 调查不够深入
调查不够彻底和深入;提问不够有难度和深度
随后员工开始确认周装盒，但使用的方法一直以来都是通过 摇动盒子来确认的，因为产品还是粘在盖子上，导致虽然三 重检查还是没有检查出来。说明这种检查方法有局限性。
双面胶的由来可能来自于周转盒上的的锁扣，因锁扣掉落，
而双面胶却遗留在周装盒盖上，导致产品粘在盒盖上。
案例分析
纠偏措施 CAPA08001：当班员工检查所有周转盒，对于有残留的不干胶进
偏差管理概述课件
01
培训员工，提高员 工的技能和素质
02
03
建立有效的沟通和 反馈机制，及时发
现和解决问题
04
制定详细的工作计 划和流程
定期检查和评估工 作进度和质量
4
案例背景
1
某制药企业生 产过程中出现
偏差
3
偏差影响：药 品质量下降， 可能导致患者
健康受损
2
偏差原因：原 料质量不合格
4
偏差处理：企 业及时采取纠 正措施，确保 药品质量合格
04
偏差管理培训：用于提高 员工偏差管理能力的工具
偏差分析方法
01
因果分析法：通过分析偏差产生的原因，找出解决问题的方法
02
鱼骨图法：通过绘制鱼骨图，找出导致偏差的关键因素
03
帕累托图法：通过绘制帕累托图，找出导致偏差的主要原因
04
控制图法：通过绘制控制图，监控偏差的变化趋势，及时发现问题
偏差预防措施
降低成本：偏差管理可以及时发现并纠正生产过 程中的问题，从而降低生产成本。
提高客户满意度：通过偏差管理，可以及时发现 并纠正生产过程中的问题，从而提高客户满意度。
2
偏差的发现
01 偏差的定义：实际结果与预期 结果之间的差异
02 偏差的来源：生产过程、设计、 原材料、设备、人员等
03 偏差的发现方法：质量控制、 检验、数据分析、客户反馈等偏差Leabharlann 析010204
偏差处理：调整生产工 艺、更换设备、加强质 量管理等
03
偏差影响：产品质量下 降、生产效率降低、成 本增加等
偏差原因：原材料质量 不合格、生产工艺问题、 设备故障等
案例背景：某公司生产 过程中出现偏差
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任何偏差、调查及超标报告应作为批报审核的一部分，在 产品释放前予以审核。
[EU GMP]
12
法规要求(3)
l 药品生产质量系统要素
l 整改及预防行动系统 (CAPA)
制药企业应建立一个系统，以实施在调查客户投诉、产品拒绝不 符合性、产品收回、偏差、审计、政府审计及工艺过程和产品质 量监控过程不良趋势的过程中所产生的整改及预防行动。 应采 取有序的调查流程以确定根本原因，调查的深度和正规性应与风 险水平相适应，应利用CAPA方法学优化产品及工艺，并加强对 产品及工艺的了解。
Any unexplained discrepancy (including a percentage of theoretical yield exceeding the maximum or minimum percentages established in master production and control records) or the failure of a batch or any of its components to meet any of its specifications shall be thoroughly investigated, whether or not the batch has already been distributed. The investigation shall extend to other batches of the same drug product and other drug products that may have been associated with the specific failure or discrepancy. A written record of the investigation shall be made and shall include the conclusions and follow-up.
[Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep. 2006)]
6
整改及预防措施
预防措施
(Preventive Action):
采取行动消除可能引起不符合、偏离或 其他意料外事件的根本原因，以预防其 发生。
8
偏差管理系统(2)
l 如何进行偏差管理?
l 法规/指南
l 21 CFR (FDA, Effective Date: September 29, 1978, Revised as of April 1, 2001)
l EU GMP ( European Commission, Jan.26,2007) l ICH Q10 药品制造质量体系(Step 3, May 2007) l Guidance for Industry Quality Systems Approach to
偏差管理
Mar.2017
议程
l 偏差管理系统 l 根本原因分析技术
2
偏差管理系统(1)
l 什么是偏差? l 任何可能影响质量的计划之外的事件 unplanned events
l 什么是偏差管理? l 定义工厂如何应对偏差的体系
l 为什么要进行偏差管理? l 产品质量影响评估 l CAPA
3
制药行业中偏差举例
偏离验证/注册范围 偏离程序 设备故障 校正超标 产量超标
自动控制故障 原材料超标 成品不合格 水测试超标 环境监控超标 稳定性结果超标
4Leabharlann 整改及预防措施l CAPA l CAPA 是一个众所周知的cGMP 法规概念，它关注对偏差 的调查、了解、纠正，并努力预防其再次发生。质量系 统模式从以下三方面讨论 CAPA :
Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep.2006) l 中国新版GMP
9
偏差管理系统(2)
l 如何进行偏差管理?
l 基本原则
l 管理层承诺 l 透明和健全的沟通氛围 l 有效的管理体系，明确的职责描述
10
法规要求(1)
任何无法解释的偏差（包括理论收率超过主生产批报和内控所规定的 最高或最低标准），或者某批成品或其中某组份超标都必须进行彻底 调查，不论该批是否已被释放。调查应延伸至与此超标或偏差相关的 同产品其他批次及其他产品。要求有书面调查报告，并包含结论及跟 踪行动。
[ISO 8402]
前瞻性的行动，有助于确定潜在的 问题及其根本原因，评估可能的结果并 考虑适当的行动。
[Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep. 2006)]
5
整改及预防措施
纠错
(Correction):
指改正错误、不公正或对标准的偏离。 [Dictionary]
整改措施
采取行动消除引起不符合、偏离或其他
(Corrective Action): 意料外事件的的根本原因，以预防其再
次发生。
[ISO 8402]
一种系统改进的“反应”性工具，以 确保问题不再重复。
7
整改及预防措施
l 举例
l 纠错: l 发现仓库温度超标后调整到可接受水平
l 整改行动Corrective Action: l 发现并解决温度超标的根本原因以防止再次发生
l 预防行动Preventive Action:
l 密切监控并定期回顾仓库温度以及时发现任何不良趋 势，并采取措施以预防发生温度超标
l 对某一个问题的补救性措施 l 针对于根本原因的整改措施，以了解偏差的根本原因并可能预
防同一问题的再次发生 l 防止同一潜在问题再次发生的预防性措施
Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep. 2006)
[FDA 21 CFR]
11
法规要求(2)
l GMP基本要求
l 要求完全记录并调查任何重要偏差
对于严重偏差或中间体或原料的超标，应建立并遵循书面 程序，调查应延伸至与此超标或偏差相关的其他批次。
应尽可能避免与操作程序或指示的偏离，一旦发生偏离， 必须经能胜任的人员审批，必要时，质量部门应参与。
[EU GMP]
12
法规要求(3)
l 药品生产质量系统要素
l 整改及预防行动系统 (CAPA)
制药企业应建立一个系统，以实施在调查客户投诉、产品拒绝不 符合性、产品收回、偏差、审计、政府审计及工艺过程和产品质 量监控过程不良趋势的过程中所产生的整改及预防行动。 应采 取有序的调查流程以确定根本原因，调查的深度和正规性应与风 险水平相适应，应利用CAPA方法学优化产品及工艺，并加强对 产品及工艺的了解。
Any unexplained discrepancy (including a percentage of theoretical yield exceeding the maximum or minimum percentages established in master production and control records) or the failure of a batch or any of its components to meet any of its specifications shall be thoroughly investigated, whether or not the batch has already been distributed. The investigation shall extend to other batches of the same drug product and other drug products that may have been associated with the specific failure or discrepancy. A written record of the investigation shall be made and shall include the conclusions and follow-up.
[Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep. 2006)]
6
整改及预防措施
预防措施
(Preventive Action):
采取行动消除可能引起不符合、偏离或 其他意料外事件的根本原因，以预防其 发生。
8
偏差管理系统(2)
l 如何进行偏差管理?
l 法规/指南
l 21 CFR (FDA, Effective Date: September 29, 1978, Revised as of April 1, 2001)
l EU GMP ( European Commission, Jan.26,2007) l ICH Q10 药品制造质量体系(Step 3, May 2007) l Guidance for Industry Quality Systems Approach to
偏差管理
Mar.2017
议程
l 偏差管理系统 l 根本原因分析技术
2
偏差管理系统(1)
l 什么是偏差? l 任何可能影响质量的计划之外的事件 unplanned events
l 什么是偏差管理? l 定义工厂如何应对偏差的体系
l 为什么要进行偏差管理? l 产品质量影响评估 l CAPA
3
制药行业中偏差举例
偏离验证/注册范围 偏离程序 设备故障 校正超标 产量超标
自动控制故障 原材料超标 成品不合格 水测试超标 环境监控超标 稳定性结果超标
4Leabharlann 整改及预防措施l CAPA l CAPA 是一个众所周知的cGMP 法规概念，它关注对偏差 的调查、了解、纠正，并努力预防其再次发生。质量系 统模式从以下三方面讨论 CAPA :
Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep.2006) l 中国新版GMP
9
偏差管理系统(2)
l 如何进行偏差管理?
l 基本原则
l 管理层承诺 l 透明和健全的沟通氛围 l 有效的管理体系，明确的职责描述
10
法规要求(1)
任何无法解释的偏差（包括理论收率超过主生产批报和内控所规定的 最高或最低标准），或者某批成品或其中某组份超标都必须进行彻底 调查，不论该批是否已被释放。调查应延伸至与此超标或偏差相关的 同产品其他批次及其他产品。要求有书面调查报告，并包含结论及跟 踪行动。
[ISO 8402]
前瞻性的行动，有助于确定潜在的 问题及其根本原因，评估可能的结果并 考虑适当的行动。
[Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep. 2006)]
5
整改及预防措施
纠错
(Correction):
指改正错误、不公正或对标准的偏离。 [Dictionary]
整改措施
采取行动消除引起不符合、偏离或其他
(Corrective Action): 意料外事件的的根本原因，以预防其再
次发生。
[ISO 8402]
一种系统改进的“反应”性工具，以 确保问题不再重复。
7
整改及预防措施
l 举例
l 纠错: l 发现仓库温度超标后调整到可接受水平
l 整改行动Corrective Action: l 发现并解决温度超标的根本原因以防止再次发生
l 预防行动Preventive Action:
l 密切监控并定期回顾仓库温度以及时发现任何不良趋 势，并采取措施以预防发生温度超标
l 对某一个问题的补救性措施 l 针对于根本原因的整改措施，以了解偏差的根本原因并可能预
防同一问题的再次发生 l 防止同一潜在问题再次发生的预防性措施
Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep. 2006)
[FDA 21 CFR]
11
法规要求(2)
l GMP基本要求
l 要求完全记录并调查任何重要偏差
对于严重偏差或中间体或原料的超标，应建立并遵循书面 程序，调查应延伸至与此超标或偏差相关的其他批次。
应尽可能避免与操作程序或指示的偏离，一旦发生偏离， 必须经能胜任的人员审批，必要时，质量部门应参与。