新版药典培养基介绍
《中国药典》9203章节对培养基要求变化解读
《中国药典》9203章节对培养基要求变化解读药品检测实验室日常工作都会围绕药典规定的方法展开，药典改版也是备受大家关注。
本文通过比对解析的方式，对2020版《中国药典》9203章节《药品微生物实验室质量管理指导原则》培养基相关内容和15版药典进行比较，和大家分享。
培养基制备篇2015版1.培养基的制备微生物实验室使用的培养基可按处方配制，也可使用按处方生产的符合规定的脱水培养基。
2020版微生物实验室使用的培养基可按培养基处方配制，也可使用按处方生产的符合规定的脱水培养基配制。
或直接采用商品化的预制培养基。
商品化的脱水培养基或成品预制培养基应设立接收标准并进行符合性验收，包括品名、批号、数量、生产单位、外观性状（瓶盖密封度、内容物有无结块霉变等），附有处方和使用说明外，还应注明、有效期、贮藏条件、适用性检查试验的质控菌和用途生产商提供的质控报告和/或其他相关材料（如配方变更）。
（位置调整-3-）解析：“商品化的预制培养基”在新版药典出现的次数较多，成品培养基的使用也将是微生物实验室的选择趋势。
2015版在制备培养基时,应选择质量符合要求的脱水培养基或按单独配方组分进行配制。
脱水培养基应附有处方和使用说明，（位置调整-3-）配制时应按使用说明上的要求操作以确保培养基的质量符合要求，（位置调整-4-）结块或颜色发生改变的脱水培养基不得使用。
脱水培养基或单独配方组分应在适当的条件下贮藏，如低温、干燥和避光，所有的容器应密封，尤其是盛放脱水培养基的容器。
商品化的成品培养基除了应附有处方和使用说明外,还应注明有效期、贮藏条件、适用性检查试验的质控菌和用途。
（位置调整-3-）为保证培养基质量的稳定可靠，各脱水培养基或各配方组分应准确称量，并要求有一定的精确度。
配制培养基最常用的溶剂是纯化水。
应记录各称量物的重量和水的使用量。
2020版培养基的配制（位置调整-2-）在制备培养基时，应选择质量符合要求的脱水培养基或按单独配方组分进行配制。
药典培养基
按使用说明配 制培养基， 取新鲜配制的液体培养基， 灭菌后， ２０＾２℃时， 中华人民 在 ０ － Ｃ ５ 按《 共和国
药典》２０ 年版）ｐ （０ ５ Ｈ值 测定法测定 ， 应符合 ５１５ ．． 的规定 。
６ １６ 千 燥 失 互 ． ．
按《 人民共和国 中华 药典》 ０５ （ ０ 年版） ２ 干燥失 重测定法， ６℃时压力２６ ｋａ２ ｍ Ｈ ） 下 在 ０ ．７ （０ ｇ以 Ｐ ｍ
ｂ 配方 ； ） ＿ 用途 ； ）
幻
使用方法 ；
： 注意事项 ； ）
ＹＹ／ ０ ７ － ２ ０ Ｔ ５ ５ ０５ ｆ） 创 贮存条件 与失效期 ； 生 产 单 位 名 称 、 系方 式 。 联
８ 标 志与标签
标志与标签至少应 当具 有下列内容 ： ａ 执 行标准号 ； ） ｂ 产 品注册证号 ； ） ｃ 产 品名 称、 ） 规格 、 数量 、 号； 批 ｄ 制造厂名称 、 ） 商标和厂址 ；
５１３ 装ｆ ．．
应不低于标示量 。 ５１４ 暇化层 形成能力 ．． 氧化层形成能力应 符合下列规定 ： ａ 灭 菌后冷至室温 ， ） 培养基上层应 出现 氧化层 （ 粉红色 ） ； ｂ 氧化层 高度不应超过培养基深 度的 １５ ） ／ａ ５１５ Ｈ值 ．． ｐ 灭 菌后 ， ０ ５ ０ －２℃时 ， ２ Ｃ 该培养基 ｐ Ｈ值应为 ７ １ ． ａ ．士。２ ５１６ 干燥 失皿 ． ． 应 不超过 ． ％． ５０ ５２ 灵敏度检 查 空 白对照管应无菌 生长， 加小 于 １０ 菌的培养基管应生 长良好 。 ０ ｃｕ ｆ
Ｙ Ｔ ５ ５ ２ ０ Ｙ／ ０ ７ － ０ ５
硫乙醇酸盐流体培养基
范围
本标 准规定了硫乙醇酸盐流体培养基 的质量要 求、 检验方法 、 使用说明 、 志、 标 标签 以及包装 、 运输 、
培养基质量标准药典
培养基质量标准药典
药典是一个权威的药品质量标准的参考书，其中包含了药物、药材和药品的质量要求、检验方法、规范等内容。
培养基是微生物学实验中非常重要的一种实验用品，其质量标准也需要有相应的药典来规范。
培养基质量标准药典一般包括以下内容：
1. 组成要求：药典中应该明确规定培养基的成分组成，包括氨基酸、碳源、氮源、无机盐等。
这些组成的浓度和比例应该符合一定的要求，以确保培养基提供合适的营养物质来支持微生物的生长。
2. pH值要求：药典中通常会规定培养基的pH值范围，以确保培养基的酸碱度适合微生物的生长。
pH值的测定方法和控制方法也会在药典中有相应规定。
3. 纯度要求：药典中应规定培养基的纯度要求，以确保没有杂质会影响到实验结果。
这些杂质可以是微生物的附着物、细菌、真菌等。
4. 检验方法：药典中应该包含培养基的检验方法，包括培养基的pH值测定、菌落计数、细菌和真菌的筛选和鉴定等。
这些方法应该是准确、可重复的，以确保培养基的质量符合标准要求。
5. 存储要求：药典中应该规定培养基的存储条件，包括温度、湿度等，以确保培养基在存储过程中不会发生质量变化。
总之，培养基质量标准药典是一个很重要的工具，它为微生物学实验提供了可靠的质量保证，确保实验结果的可靠性和重复性。
新版药典培养基介绍
6
新版药典制药用水微生物限度培养基
制药用水 纯化水 2010版中国药典 营养琼脂 玫瑰红纳琼脂 营养琼脂 玫瑰红纳琼脂 2015版中国药典 R2A培养基
注射用水
R2A培养基
7
培养基的质量控制
8
国际通用的培养基质控标准
ISO/TS 11133食品和动物饲料的微生物学培养基生产和制备指南
• • 第1部分：实验室培养基制备质量保证通则（2000/2009）。 第2部分：培养基性能检验的实用指南 （2003）。
检查与称量 密封性、日期、 说明、配方 溶化(水化) 蒸馏水、加热 惰性容器、＜ 500mL pH±0.2 1 M NaOH or 1 M HCl 商品化的培养基不需调节pH
测定及矫正PH
分装
灭菌 121℃, 15 min. 无菌检验、性能检验
12
干粉培养基的保存
遵循先进先出的原则 保存开封的记录 超过保质期的培养基需丢弃 开盖后密封，低于25℃保存 储存时避免吸水，氧化，污染
铜绿假单胞菌 金黄色葡萄球菌 梭菌
白色念珠菌
24
培养基的质量控制
商品化的培养基需要求厂家提供相应的检测报告（COA）。可以不做污 染测试和促生长实验，但必须做方法适用性试验。
25
默克密理博培养基产品
26
培养基系列
300多种应用于制药食品微 生物检测培养基，颗粒状保 证安全
颗粒化干粉培养基
90mm,75mm，55mm培养皿
21
培养
需氧培养时，每叠建议放置六块平板，平板间要留有空隙以保证空气流 通，使培养物的温度尽快与培养箱温度达到一致。 液体培养基温度达到一致取决于很多因素，如体积、内容物量、容器类 型、培养箱类型等，如有特殊要求应先将液体培养基预热至所需温度再 接种。 厌氧培养时，需要使用厌氧发生器和厌氧指示剂。
培养基稀释法 中国药典2020
培养基稀释法中国药典2020
培养基稀释法是用于制备细菌培养基的一种方法。
在中国药典2020中，该方法具体步骤如下：
1. 准备好所需的培养基成分，包括培养基粉末、水和其他需要的添加剂。
2. 根据需要制备的培养基种类和规格，确定所需的粉末量。
3. 将粉末加入适量的纯净水中，搅拌均匀，使其溶解。
4. 按照规定的配方比例，取出适量的溶液放入容器中。
5. 使用纯净水将容器中的溶液稀释至适当浓度，一般为1倍到10倍稀释。
稀释倍数的选择应根据具体要求确定。
6. 搅拌均匀，使溶液充分混合。
7. 取出所需量的稀释液，装入培养皿或试管中。
8. 对培养基进行灭菌处理，一般使用高压灭菌器或高温灭菌等方法。
9. 灭菌后，根据实验需求进行培养。
请注意，以上步骤仅为一般操作指导，具体的培养基配方和操作方法应根据具体实验要求和中国药典2020的相关规定进行确定。
细胞培养各种培养基简介
DMEM、RIPA1640、F12、L15等细胞培养基的基本知识培养细胞的完全培养基由基础培养基（如MEM）和添加剂（如血清或无血清培养用的某些确定的激素及生长因子）组成，培养基的配方一直在改进，其中包括抗生素和抗有丝分裂剂等等。
一、基础培养基绝大多数培养基是建立在平衡盐溶液(BSS)基础上，添加了氨基酸、维生素和其它与血清中浓度相似的营养物质。
最广泛应用的培养基是Eearle`s MEM 的混合物，其中含有13种必须氨基酸、8种维生素。
而Ham`s F12 也包括非必须氨基酸，维生素的范围亦很广，另外常规含有无机盐和代谢添加剂（例如核苷酸）。
MEM/F12 这两种培养基各取1/2，形成神经生物学最通用的培养基。
Dulbecco`s改良培养基——DMEM，现应用于快速生长的细胞，同MEM 含有相同的营养成分，但浓度高出2~4倍。
选择某种培养基，应仔细了解成分表，应知道大多数情形下培养基都有不足。
例如，有些培养基在氨基酸中包括有谷氨酸，而这种培养基虽广泛用于神经生物学领域，但它对某些对谷氨酸敏感的可能有细胞外毒性损伤的神经元而言，则并非最佳选择，特别是如果神经元生长在缺乏胶质的环境中时。
F12中含有硫酸亚铁，据报道也有神经毒效应。
在所有这些培养基中，谷氨酸比其他氨基酸有更高的浓度，这是因为它具有不稳定性以及在许多细胞培养中它常用作碳源。
对于神经元的培养常常在基础培养基中增加葡萄糖的含量到0.6%或者加入丙酮酸（若培养基中这两种物质缺乏时）。
MEM与F12均要用5%的CO2来平衡，DMEM含更高浓度的NaCO3，要用10%的CO2来平衡，当然也可以在较低CO2浓度下使用。
这些基础培养基的组成成分是建立在对不同细胞系生长的研究之上的，但通常在原代培养中使用也能有比较令人满意的结果。
原则上，HEPES作为缓冲剂可用来代替碳酸氢盐，以解除需要高浓度CO2培养环境的限制。
实际操作中并非如此简单。
显然，溶解的CO2与碳酸氢盐对良好的细胞生长是重要的。
培养基质量标准药典
培养基质量标准药典培养基是微生物学和生物学研究中不可或缺的基础实验工具，其质量标准直接影响着实验结果的可靠性和准确性。
培养基的质量标准药典作为整个行业的准则，对于生物实验及药品生产具有重要意义。
本文将从培养基的定义、分类、制备方法以及当前存在的质量标准药典等方面展开讨论，旨在深入了解对于实验和药品研发的重要性。
培养基是一种含有各种营养物质的物质，能够提供生物体生长、生存、繁殖所需的养分和环境条件。
根据其用途和组成成分的不同，培养基可以分为固体培养基和液体培养基。
固体培养基主要由琼脂、葡萄糖、氨基酸、维生素等组成，通常用于分离纯化细菌或真菌。
液体培养基则以水为基础，添加有机和无机物质，可在培养皿或培养瓶中使用，用于繁殖生长较慢的微生物。
培养基的制备方法主要包括液体培养基的配制和固体培养基的熔化、灭菌、接种等步骤。
在制备培养基时，需要根据所需生物体的需求和生长特点，合理选择营养物质的种类和比例，确保培养基的成分和pH值符合要求。
此外，灭菌过程也是至关重要的步骤，可以通过高压蒸汽灭菌或紫外线照射等方法有效消除细菌和真菌的污染。
当前存在的培养基质量标准药典是制定和发布培养基质量标准的权威文件，旨在规范培养基的生产、存储和使用，确保培养基的质量稳定和可靠。
培养基质量标准药典主要包括培养基的成分、性质、pH值、微生物指标等方面的要求和标准，适用于生物实验室、药品生产企业以及医药监督部门的监管和审核。
在实际的实验和药品生产中，培养基的质量标准药典具有重要的指导意义。
通过参照质量标准药典的要求，可以有效评估培养基的质量，并及时调整和改进生产工艺，确保培养基的稳定性和可靠性。
此外，质量标准药典还可以作为评估实验结果可靠性的重要依据，确保实验数据的准确性和可重复性。
然而，目前培养基质量标准药典还存在一些问题和挑战。
首先，由于培养基的种类繁多和生物体的差异性，现有的标准往往无法覆盖所有类型的培养基，导致一些专用培养基缺乏标准化的指导。
2020版药典微生物限度检查所用的固体培养基
2020版药典微生物限度检查所用的固体培养基2020版药典微生物限度检查所用的固体培养基在2020年的药典中，微生物限度检查是药品生产中非常重要的一环，也是保障药品安全和质量的关键步骤。
而固体培养基作为微生物培养的基础工具，更是在微生物限度检查中发挥着至关重要的作用。
通过对固体培养基的选择和使用，能够更准确地检测和鉴定药品中的微生物污染情况，从而保障药品的安全性和有效性，为患者提供更可靠的药物治疗。
在本文中，我们将从固体培养基的选择、准备和使用等方面进行深入探讨，帮助您更好地理解2020版药典微生物限度检查所用的固体培养基。
一、固体培养基的选择1. 选择合适的基质在选择固体培养基时，首先需要考虑培养微生物的基质是否适合。
常见的基质包括琼脂、琼脂糖、琼脂蔗糖等，不同的微生物对基质的需求也不同，因此需要根据具体的微生物种类进行选择。
2. 添加适当的抑菌剂为了防止非目标微生物的生长，固体培养基中通常会添加适量的抑菌剂，如青霉素、链霉素等，以确保培养出的微生物是目标微生物的纯种。
二、固体培养基的准备1. 合理的制备方法固体培养基的准备涉及到多个步骤，包括称量固体培养基原料、溶解、灭菌、倾注、固化等，在每个环节都需要严格按照要求操作，以确保固体培养基的质量和稳定性。
2. 确保培养基的质量固体培养基的质量直接影响到微生物限度检查的准确性，因此在准备过程中需要严格控制各项参数，如PH值、温度、时间等，以确保培养基的质量稳定，从而保证微生物的正常生长。
三、固体培养基的使用1. 严格的操作规范在使用固体培养基进行微生物限度检查时，需要严格按照操作规范进行，包括接种、培养、观察等多个环节，不能出现任何操作失误，以避免结果的误差。
2. 及时的结果解读当固体培养基中出现微生物生长时，需要及时进行结果解读，包括菌落的形态、颜色、大小等特征，以便快速判断是否超出了微生物限度的标准要求。
2020版药典微生物限度检查所用的固体培养基是非常重要的工具，在药品生产和质量控制中发挥着重要作用。
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2015版中国药典微生物相关内容
6个检查法：
• • • • • • 通则 1101 无菌检查法 通则 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法 通则 1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查 通则 1107 非无菌药品微生物限度标准 通则 1121 抑菌效力检查法----适用范围 通则 1421 灭菌法 （未修订）
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培养基的质量控制
培养基污染控制 • 从每批制备好的培养基中选取部分样品进行污染测试。
培养基促生长实验 • • 使用质控菌株检测培养基的生长能力，抑制能力和特异性。 测试菌株
− 菌落计数 − 具有典型反应的阳性的菌株； − 微弱生长的阳性菌株（对培养基中选择剂敏感性强的菌株） − 非特异性菌株。（如：产生不同发酵反应和荧光反应的菌株） − 阴性菌株。
预制培养基
100ml,200ml瓶装 测菌片
生物指示剂
辅助工具
鉴定试剂盒 厌氧发生器
27
默克德国培养基工厂
默克培养基工厂位于德国Darmstadt ，1892建厂，>7500员工。
28
可靠的质量保证
Raw material
Inspected and QA released
Manufacturing
麦康凯肉汤 麦康凯琼脂 RV沙门菌增菌肉汤 木糖赖氨酸脱氧胆酸琼脂 三糖铁琼脂培养基 溴化十六烷基三甲铵琼脂
沙门菌
铜绿假单胞菌
金黄色葡萄球菌
甘露醇氯化钠琼脂
梭菌
梭菌增菌培养基 哥伦比亚琼脂 沙氏葡萄糖肉汤 沙氏葡萄糖琼脂 念珠菌显色培养基
白色念珠菌
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新版药典无菌检查培养基
2010版中国药典 硫乙醇酸盐流体培养基 改良马丁培养基 选择性培养基 营养肉汤培养基 营养琼脂培养基 改良马丁琼脂培养基 2015版中国药典 硫乙醇酸盐流体培养基 胰酪大豆胨肉汤 选择性培养基 0.5%葡萄糖肉汤培养基 胰酪大豆胨琼脂培养基 沙氏葡萄糖液体培养基 沙氏葡萄糖琼脂培养基
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称量与溶解
称量培养基时，应戴上口罩，防止在称量过程中扬起的粉末对操 作人员的健康造成影响。 严格按照说明书称量，避免在湿度过高的环境下操作，防止培养 基受潮； 加水溶解后，应适当加热并搅拌，加快培养基的溶解。
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培养基配制用水
采用蒸馏水或相同质量的水，以排除测试条件下抑制或影响微生物生长 的物质； 如果蒸馏水是用氯消毒的水制备的，蒸馏前应先对氯进行中和 离子过滤器生产的去离子水，微生物含量过高，这种水在过滤除菌后仍 可能含有细菌的生长抑制物质. pH 5.5-7.5，否则可能造成培养基颜色异常、产生沉淀或凝胶强度下降。 储存于惰性容器（如：玻璃、聚乙烯材质容器）中，容器应清洗干净， 防止抑制剂残留。
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培养
需氧培养时，每叠建议放置六块平板，平板间要留有空隙以保证空气流 通，使培养物的温度尽快与培养箱温度达到一致。 液体培养基温度达到一致取决于很多因素，如体积、内容物量、容器类 型、培养箱类型等，如有特殊要求应先将液体培养基预热至所需温度再 接种。 厌氧培养时，需要使用厌氧发生器和厌氧指示剂。
Component traceability
QC tests
Sterilization
QA tests
Mfg parameters and in-process tests record
Test results record
Sterilization parameters record
Test results record
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灭菌后培养基的保存
经过高压灭菌的培养基应尽量减少重加热时间，避免过度加热。 培养基融化后放入47±2℃的恒温水浴锅中保温，直至使用，放置时间 一般不应超过4h。 未用完的培养基不能重新凝固留待下次使用。敏感的培养基尤其应该注 意，融化后时间应尽量缩短； 培养基应该在避光、干燥的环境中保存，必要时建议在4° - 12°C (适宜温度 12°C)避光保存，在没有说明的前提下，建议平板保存不超 过1周; 平板 出现脱水, 裂缝, 脱色 或微生物污染现象时，应丢弃;
检查与称量 密封性、日期、 说明、配方 溶化(水化) 蒸馏水、加热 惰性容器、＜ 500mL pH±0.2 1 M NaOH or 1 M HCl 商品化的培养基不需调节pH
测定及矫正PH
分装
灭菌 121℃, 15 min. 无菌检验、性能检验
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干粉培养基的保存
遵循先进先出的原则 保存开封的记录 超过保质期的培养基需丢弃 开盖后密封，低于25℃保存 储存时避免吸水，氧化，污染
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
铜绿假单胞菌 金黄色葡萄球菌 梭菌
白色念珠菌
24
培养基的质量控制
商品化的培养基需要求厂家提供相应的检测报告（COA）。可以不做污 染测试和促生长实验，但必须做方法适用性试验。
25
默克密理博培养基产品
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培养基系列
300多种应用于制药食品微 生物检测培养基，颗粒状保 证安全
颗粒化干粉培养基
90mm,75mm，55mm培养皿
• • SN/T1538.1-2005：实验室培养基制备质量保证通则。 SN/T 1538.2-2007：培养基性能测试实用指南。
GB 4789.28-2013 食品微生物学检验 培养基和试剂的质量要求
WS/T 232-2002 商业性微生物培养基质量检验规程
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培养基配制及注意事项
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培养基配制的基本程序
新版药典微生物检测的特点
• 采用更优良的培养基进行相应检验。 • 方法适用性试验模拟样品污染微生物后进行方法试验性验证。 • 计数方法的多样性。 • 结果判定以变化范围进行规定，符合微生物计数规律。 • 更新试验环境的要求。 • 方法适用性试验增加供试品对照组 • 微生物限度标准
新版药典微生物检验方法的更新，基于2010年版《中国药典》。更新后与ICH协调 案方法即现行的USP、EP、JP接轨，同时兼顾了中国的国情。
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培养基适用性检查测试指标
控制菌检查 耐胆盐革兰阴性菌 紫红胆盐葡萄糖琼脂 麦康凯肉汤 大肠埃希菌 麦康凯琼脂 RV沙门菌增菌肉汤 沙门菌 培养基 肠道菌增菌肉汤 特性 促生长能力 抑制能力 促生长能力+指示特性 促生长能力 抑制能力 促生长能力+指示特性 试验菌株 大肠埃希菌/铜绿假单胞菌 金黄色葡萄菌 大肠埃希菌/铜绿假单胞菌 大肠埃希菌 金黄色葡萄菌 大肠埃希菌 乙型副伤寒沙门菌 金黄色葡萄球菌 乙型副伤寒沙门菌 乙型副伤寒沙门菌 铜绿假单胞菌 大肠埃希菌 金黄色葡萄球菌 大肠埃希菌 生孢梭菌 生孢梭菌 白色念珠菌 白色念珠菌 白色念珠菌 大肠埃希菌
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新版药典制药用水微生物限度培养基
制药用水 纯化水 2010版中国药典 营养琼脂 玫瑰红纳琼脂 营养琼脂 玫瑰红纳琼脂 2015版中国药典 R2A培养基
注射用水
R2A培养基
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培养基的质量控制
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国际通用的培养基质控标准
ISO/TS 11133食品和动物饲料的微生物学培养基生产和制备指南
• • 第1部分：实验室培养基制备质量保证通则（2000/2009）。 第2部分：培养基性能检验的实用指南 （2003）。
2015版中国药典
肠道菌增菌肉汤培养基 紫红胆盐葡萄糖琼脂
大肠埃杆菌
胆盐乳糖培养基 MUG培养基 曙红亚甲蓝琼脂或麦康凯琼脂 营养肉汤 四硫磺酸钠绿培养基 胆盐硫乳琼脂或沙门、志贺氏属琼脂 曙红亚甲蓝琼脂或麦康凯琼脂 胆盐乳糖培养基 溴化十六烷基三甲铵琼脂 绿脓菌素测定培养基 亚碲酸盐肉汤培养基 卵黄氯化钠琼脂培养基或甘露醇盐琼脂 梭菌增菌培养基 哥伦比亚琼脂 沙氏葡萄糖肉汤 沙氏葡萄糖琼脂 念珠菌显色培养基 吐温80玉米琼脂培养基
32
培养基相关文件
无疯牛病或口蹄疫的证明（ BSE/TSE – Certificate ）
33
培养基相关文件
COA 应用说明
34
默克密理博
35
15
培养基的分装
储存于惰性容器（如：玻璃、聚乙烯材质容器）中； 将培养的培养基分装至容器中，培养基的体积不超过所用容器的3/5； 培养基灭菌时，总体积应小于1000ml；
16
培养基pH值的测定
灭菌前后测定培养基的pH值； pH ±0.2； 1 mol/L的 NaOH 或 Hcl来调整pH值； 商品化的培养基一般不需要调整pH值，但需测定pH是否在规定范围内；
促生长能力 抑制能力 木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂 促生长能力+指示特性 三糖铁琼脂培养基 指示能力 溴化十六烷基三甲铵琼脂 甘露醇氯化钠琼脂 梭菌增菌培养基 哥伦比亚琼脂 沙氏葡萄糖肉汤 沙氏葡萄糖琼脂 念珠菌显色培养基 促生长能力 抑制能力 促生长能力+指示特性 抑制能力 促生长能力 促生长能力 促生长能力 促生长能力+指示特性 促生长能力+指示能力 抑制能力
3
新版药典微生物限度——微生物计数法培养基
2010版中国药典 营养琼脂 营养肉汤 玫瑰红钠琼脂培养基 2015版中国药典 胰酪大豆胨肉汤 胰酪大豆胨琼脂培养基 沙氏葡萄糖琼脂 沙氏葡萄糖肉汤 马铃薯葡萄糖琼脂 玫瑰红钠琼脂培养基
4
新版药典微生物限度——控制菌检查法培养基
控制菌
耐胆盐格兰阴性菌
2010版中国药典
6个指导原则：
• • • • • •
2
通则9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则（未修订） 通则9202 非无菌药品微生物限度指导原则（修订） 通则9203 药品微生物实验室质量管理指导原则（修订） 通则9204 微生物鉴定指导原则（新增） 通则9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则（新增） 通则9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则（新增）