设备验证报告模板

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XX安装和运行确认验证方案目录

1.0验证目的和范围4

2.0设备说明4

3.0验证小组人员和职责4

4.0突出的问题错误!未定义书签。

5.0审批后开始工作错误!未定义书签。

6.0安装确认的项目、接受标准和结果9

7.0运行确认的项目、接受标准和结果16

8.0安装和运行确认结论18

9.0建议19

10.0附录表19

11.0偏差19

12.0方案变更历史20

附录120

1.0验证目的和范围

1.1确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求；

1.2确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护；

1.3确认该设备在空载和预期的范围内，运行正确可靠，各项参数的限度符合说明书

的规定及已获批准的变更控制；

1.4确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器；

1.5确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件；

1.6确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备；

1.7确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过相应的补充与修改，

并被批准为正式文件；

1.8确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认；

1.9确保以上确认过程经过文件化的记录；

1.10本次验证的范围为：本次确认主要验证XX安装和运行是否符合生产要求。

2.0设备说明

2.1设备的工作原理

反应釜的工作原理是在内层放入反应溶媒可做搅拌反应，夹层可通上不同的冷热源（冷冻液，热水或热油）做循环加热或冷却反应。

2.2设备的组成、安装位置

主要由由带夹套的釜何釜体，原动机和减速机，密封装置组成。

2.3设备的主要参数

容积：材质设备结构：主轴转速：

3.0验证小组人员和职责

⏹4确认工作依据

4.1经QA批准的确认方案（I.Q、O.Q）

4.2药品生产管理规范（GMP）

4.3 制造厂商产品质量标准

⏹5确认工作实施时间

5.1安装确认（I .Q）从年月日至年月日

5.2 运行确认（O.Q）从年月日至年月日

⏹ 6 确认工作认可标准

6.1 确认记录完善、真实。

6.2 设备选型及动力配制符合设计要求。

6.3有关文件（确认方案中注明文件）齐全、正确。

6.4设备运转符合产品质量标准（运行方案中运行确认）及生产需要。

⏹7 确认工作认可标准

7.1确认记录完善、真实。

7.2 设备选型及动力配制符合设计要求。

7.3 有关文件（确认方案中注明文件）齐全、正确。

7.4 设备运转符合产品质量标准（运行方案中运行确认）及生产需要。

⏹8 确认工作实施结果

安装确认记录表（安装确认附件至附件）

运行确认记录表（运行确认附件至附件）

⏹9 确认结果

实施负责人日期

附件一：

搪玻璃反应釜安装确认记录表

一、设备身份证明

确认人：日期：

二、动力配置确认

确认人：日期：三、仪表安装确认

确认人：日期：四、资料文件证明

确认人：日期：

搪玻璃反应釜运行确认记录表设备编号：

6.0安装确认的项目、接受标准和结果

6.1技术资料检查归档

6.1.1指标文件：填入下表。

6.1.2设备清单和图纸、零部件/备品备件清单和图纸情况：考察供货商提供的上述设备资料情况，填入下表。

6.1.3各种说明书和手册情况：考察供货商提供的说明书和手册，填入下表。

6.1.4证明文件：考察供货商提供各种合格证、证书和材质证明，填入下表。

6.1.5附加文件：在下表中记录安装确认时涉及到的所有附加文件。

6.2历史

6.2.1修改历史

在下表中记录对设备及其设计所做的修改，已经批准的设计确认及相关的变更控制内容。表中还应包括每一修改的原因及批准文件的交叉参考。对于没有批准文件的，在修改交叉参考部分写上“未经批准”，并在本文件附录中的偏差表中填写详情。

6.3备品备件的验收

将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。

6.4安装情况检查

6.4.1主要部件确认：检查主要部件的型号、尺寸、有无损坏等情况，确保它们符合制造商技术指标中的规定且安装正确。将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。

6.4.2主要部件材质和结构确认：检查是否有材质证明，同时对实物进行目检，必要时进行测试；检查设备结构是否易于清洗，清洗时那些部位需要拆卸，重点检查那些直接与产品接触的部件，确保它们符合制造商的规定、符合GMP标准、符合已经批准的设计认证以及后续的经授权的变更控制。将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。

6.4.3安装环境确认：将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。

6.4.4公用介质的连接：将所用公用介质列出清单，并按清单逐项将其连接、位置、尺寸、消耗量及供应情况与设备制造商的规定进行比较，以确保设备安全、正确地操作。将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。

6.4.5润滑剂确认：确认润滑剂对产品或设备可能造成的影响，包括润滑油是否使用正确，产品和润滑油隔离的密封件、垫圈等是否有效等，将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。

6.4.6安全措施或装置：核对设备系统的安全性，将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。

6.4.7维修：考察维修文件、备品备件情况和维修环境，将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。