公司药店生物制品管理制度
2024年药店管理规章制度
药店管理规章制度5
卫生和人员健康状况的管理制度
1、为保证药品经营行为的规范、有序，确保药品经营性质和服务质量，特制定本制度。
2、应保持营业场所的环境整洁、卫生、有序、无污染物及污染源。
3、负责人对硬件场所的卫生负全面责任，并明确岗位的卫生管理责任。
三、配方时应细心谨慎，遵守调配技术常规和药剂科的操作规程，称量准确，不得估计取药，调配西药方剂时，严禁直接用手接触药物。
四、散剂及胶本剂的重量差异限度、检查方法按照有关规定办理。对毒药、麻药的处方调配，按照“毒、剧、麻限管理制度”及国家有关麻药品管理和本院制定的实施细则执行。
五、发出的`方剂，应将服用方法详细写在瓶签上或药袋上，凡乳剂、混悬剂或易产生沉淀的液体方剂，务必注明“服前摇匀”;外用药应当注明“用前摇匀”及“不可内服”等字样。
10、对于表现优秀的员工我们在月评后给予50-100元的奖励。
以上规章制度望全体员工自觉遵守，如严重违反制度予以辞退处理。
药店管理规章制度4
(1)离岗前，检查门窗、电、水火源，确认安全后，方可离开。
(2)易燃、易爆等危险性药品应另设危险品库存放，并按化学危险物品的分类原则进行分类，单分开隔离存放。以氧化剂配方时应用玻璃、瓷质器皿盛装，不能用纸包装。
4、营业场所定期进行卫生清洁，每天早晚各做一次清洁，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。
5、货架及陈列的.药品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，药品陈列规范有序。
6、保持店堂内外清洁卫生，严禁生活用品和其他物品放入货架，个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中。
4、员工有责任做好缺货登记，收款时要唱收唱找，钱货两清，日清日结，并与销货记录核对。
药房管理规章制度 药房管理制度及规定(通用9篇)
药房管理规章制度药房管理制度及规定（通用9篇）药房管理制度篇一一、采购与验收目的：把好入库药品质量关，保证购进药品数量准确、外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品和假劣药品进入本企业。
药品采购验收工作规程：1、药品检查验收必须按照公司《药品质量检查验收流程》，由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款及入库凭证等，对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。
2、药品验收人员必须经过专业培训，熟悉药品知识和性能，了解各项验收标准并能坚持原则。
3、药品质量检查验收包括：药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。
4、验收的场所：4.1对药品包装、标签、说明书及标识的检查验收可在待验区进行。
4.2对药品外观性状的检查则必须抽取规定数量的样品后，在验收养护室内进行。
5、验收的时间：5.1药品质量检查验收应在一个工作日内完成。
5.2生物制品是有特殊储存条件的药品，要求货到后即时验收完毕，不得拖延以免影响药品的质量。
5.3因特殊情况（如周末、节假日、或某些必需的资料不全）不能按时验收的，应按药品的性能要求存放在相应的待验区，等工作日或资料齐备立即验收，以确保药品质量。
6、验收时应按品种分别验收、验收完一个品种，清场后再验收另一个品种，严防混药事件。
7、验收所抽取的样品必须具有代表性，应按规定比例抽取样品。
验收工作完毕后应尽量将药品恢复原状，在外包装上贴上“检封”签。
8、验收首营品种应有首次购进药品的生产企业质量检验合格报告书。
9、验收进口药品，必须审核其《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。
验收进口预防性生物制品、血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件。
上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章，并真实、完整、有效。
10、特殊管理药品的质量检查验收必须实行双人验收，并逐件验收至每一最小包装。
11、药品质量检查验收必须做好验收记录，验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误，并保存至超过药二、员工管理制度：a、员工守则第一条员工守则作为本公司员工的行为准则。
生物制品(冷藏)药品管理制度
1 冷库内应按照有关要求进行区域划分，具体包括：待验区、待处理区、包装预冷区、退货区、合格品区、复核区、发货区。
2采购：2.1 应从合法供货单位购进生物制品（冷藏）药品。
对于首次发生业务关系的单位，应该严格按照《首营企业和首营品种审批制度》对供货单位和首营品种进行审核。
2.2 与供货方签订质量保证协议时，应对对方运输时限提出明确要求。
3 收货：3.1 收货员除严格按照《药品收货管理制度》对购进的生物制品（冷藏）药品进行检查外，还应对其运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定进行重点检查。
3.2 查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认全过程温度状况是否符合规定。
3.3 收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门处理。
3.4 供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。
收货人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。
3.5 收货员应做好冷链药品收货记录，具体内容包括：药品通用名称、规格、批号、数量、生产厂商、供货单位、启运时间、运输方式、运输单位、到货时间、到货温度、收货人员等。
3.6 对未按规定使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输的，应当拒收;对运输过程中温度不符合要求的，也应当拒收。
拒收的药品应放置于冷库待处理区,收货员应及时上报质量管理部门进行处理。
3.7 收货员将检查后符合要求的来货存放于冷库待验区内并通知验收员进行抽样检查。
3.8 对销后退回的冷藏、冷冻药品，根据退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货；对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，给予拒收并做好记录。
3.9 生物制品（冷藏）药品从收货转移到待验区的时间应在5分钟内完成。
生物制品的管理规章制度
生物制品的管理规章制度第一条总则为了规范生物制品的管理，保障生物制品的安全性和有效性，制定本规章制度。
第二条适用范围本规章制度适用于所有从事生物制品生产、经营、使用和监督管理的单位和个人。
第三条生物制品生产管理1. 生物制品生产单位应当具备相应的生产许可证和生产设施，生产过程应符合国家相关标准和规定。
2. 生物制品生产单位应建立健全的生产管理制度，配备专业的生产人员，并进行定期培训。
3. 生物制品生产单位应保持生产现场的整洁和卫生，确保生产过程中无污染。
4. 生物制品生产单位应建立完善的生产记录，对生产过程中的每一个环节都应有详细的记录和追溯。
第四条生物制品经营管理1.生物制品经营单位应当具备相应的经营许可证，并在进货过程中核查供货方的经营资质。
2. 生物制品经营单位应确保经营场所的储存条件符合生物制品的要求，避免高温、潮湿等不良条件。
3. 生物制品经营单位应对销售的生物制品进行追溯管理，并能及时回溯生物制品的来源。
4. 生物制品经营单位应建立健全的进货验收制度，对所进货物进行检验并留存检验记录。
第五条生物制品使用管理1. 生物制品使用单位应具备相应的使用资质和专业人员，严格按照生物制品的使用说明书进行使用。
2. 生物制品使用单位应建立完善的使用记录，对于每次使用都要有详细的记录和反馈。
3. 生物制品使用单位应加强对使用人员的培训和指导，确保他们正确使用生物制品。
4. 生物制品使用单位应建立不良反应监测和报告制度，对使用过程中出现的异常情况及时报告。
第六条生物制品监督管理1. 国家相关部门应加强对生物制品生产、经营、使用的监督和检查，对有违规行为的单位和个人进行严厉处罚。
2. 国家相关部门应开展生物制品的抽样检验工作，确保市场上的生物制品符合规定标准。
3. 国家相关部门应建立完善的生物制品监督管理信息系统，实现信息共享和追溯。
4. 国家相关部门要开展生物制品的宣传教育工作，提高公众对生物制品安全性的认识和重视程度。
药店生物制品管理制度范本
一、总则为了规范药店生物制品的经营行为，保障患者用药安全，提高服务质量，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规，结合本药店实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本药店所有生物制品的采购、验收、储存、养护、销售、销毁等各个环节。
三、职责1. 药店经理负责生物制品管理制度的制定、实施和监督。
2. 药品质量管理部负责生物制品的采购、验收、储存、养护、销售、销毁等环节的管理。
3. 药品销售员负责生物制品的销售工作，确保销售过程合规。
4. 药品养护员负责生物制品的储存和养护工作，确保生物制品质量。
四、生物制品的管理1. 采购（1）生物制品的采购需经药品监督管理部门审核批准，具有合法经营资格方可采购。
（2）采购时，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准的内容进行，从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进。
（3）购进生物制品的运输设备、记录必须符合生物制品储存运输的相关规定。
2. 验收（1）生物制品验收应严格按照《生物制品批签发管理办法》执行。
（2）验收人员应具备相应的专业知识和技能，对生物制品进行严格验收。
（3）验收合格后，由验收人员、保管人员、销售员共同签字确认。
3. 储存与养护（1）生物制品应按照其特性要求，在规定的条件下储存。
（2）储存生物制品的仓库应具备通风、防潮、防尘、防鼠、防虫等条件。
（3）生物制品的养护工作由养护员负责，定期检查生物制品的质量，发现问题及时处理。
4. 销售（1）销售员应熟悉生物制品的适应症、禁忌症、用法用量等信息，为患者提供专业咨询服务。
（2）销售生物制品时，应向患者提供产品说明书，告知患者正确的用药方法。
（3）销售员不得销售过期、失效、假冒伪劣的生物制品。
5. 销毁（1）过期、失效、假冒伪劣的生物制品，应按照规定程序进行销毁。
（2）销毁过程应确保生物制品的安全，防止环境污染。
五、培训与考核1. 药店应定期对员工进行生物制品管理制度的培训，提高员工的业务水平。
生物制品使用管理制度
生物制品使用管理制度一、总则为加强生物制品的管理，确保生物制品的质量和安全，提高生物制品使用效果，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国生物制品管理条例》等法律法规，结合我国实际情况，特制定本制度。
二、生物制品的定义和分类1. 生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等为起始材料，通过生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。
2. 生物制品按照用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品。
三、生物制品的采购和储存1. 生物制品的采购应选择具有合法生产资质和良好信誉的生产企业，采购时应查验生产企业资质、产品批准证明文件等相关资料。
2. 生物制品的储存应符合国家相关规定，确保生物制品在储存过程中的质量和安全。
储存环境应保持清洁、通风、避光、避潮，温度和湿度应符合产品说明书的要求。
四、生物制品的使用1. 生物制品的使用应遵循国家相关规定和产品说明书的要求，确保生物制品的使用效果和安全。
2. 使用生物制品前，应进行充分的病史询问和体格检查，确保患者符合使用条件。
3. 生物制品的使用应严格按照国家相关规定和产品说明书的要求进行，不得超剂量、超范围使用。
4. 使用生物制品过程中，应密切观察患者的反应，如出现不良反应，应及时采取措施并报告相关部门。
五、生物制品的废弃和处理1. 废弃的生物制品应按照国家相关规定进行分类，确保废弃物得到妥善处理，防止对环境造成污染。
2. 废弃的生物制品应由专业人员按照相关规定进行无害化处理，不得随意丢弃或排放。
六、生物制品的监督管理1. 生物制品的使用单位应建立健全生物制品管理制度，加强对生物制品的采购、储存、使用、废弃和处理的监督管理。
2. 生物制品的使用单位应定期对生物制品的管理制度进行审查和修订，确保管理制度的有效性。
3. 生物制品的使用单位应接受药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关资料，不得隐瞒、虚报。
七、法律责任1. 违反本制度规定，造成生物制品质量事故或安全事故的，依法追究相关人员的法律责任。
蛋白同化制剂、肽类激素管理制度
******有限公司文件一、目的：为强化蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理工作。
二、依据：《反兴奋剂条例》及《药品经营质量管理规范》。
三、适用范围：本制度适用于公司蛋白同化制剂、肽类激素各环节经营管理。
四、职责：各相关部门负责具体实施，质量管理部负责监督执行。
五、内容：1、蛋白同化制剂、肽类激素应从具有生产或经营蛋白同化制剂、肽类激素资格的企业采购，并对供货企业的法定资格、履约能力、质量信誉等进行审核和评价，建立合格供货方档案。
2、蛋白同化制剂、肽类激素采购或销后退回到货后，应先经过收货确认，检查运输条件是否符合药品贮运要求，确认无异常后放置相应的待验区或退货区内等待验收。
3、蛋白同化制剂、肽类激素质量验收，必须严格按照供方《随货同行单》逐品种、批号进行抽样检查，确保货、单数量准确，对于货、单不符、质量异常或药品的标签和说明书上没有标注“运动员慎用”字样的药品不得验收入库。
4、蛋白同化制剂、肽类激素应专柜或专区存放，有冷藏要求的则必须采取冷库贮藏。
5、养护人员应对库存药品根据流转情况进行养护检查，每季度检查一次，并做好检查记录（有特殊贮藏要求的品种应列为重点养护品种）。
6、蛋白同化制剂、肽类激素只能销售给具有合法资格的药品经营企业和医疗机构：⑴购货单位为医疗机构的必须索取《医疗机构执业许可证》或《计划生育技术服务许可证》等相应证照复印件；⑵购货单位为药品批发企业的，其《药品经营许可证》上必须有“蛋白同化制剂和肽类激素”经营范围；⑶严禁将蛋白同化制剂或肽类激素（胰岛素除外）销售给药品零售药店和连锁药店；⑷既属于肽类激素又属于生物制品的胰岛素，在销往零售药店时购方《药品经营许可证》必须有“生物制品（除疫苗、除血液制品）”的经营范围；⑸核实购方采购人员或提货人员的身份证明，存档备查。
7、蛋白同化制剂、肽类激素出库复核，应严格依据ERP系统“装箱复核”或“原件复核”信息，逐一核对购货单位、品名、规格、数量、批号、有效期、厂家等内容，同时核对药品的质量以及包装情况，发现异常情况的不得出库，并报质量管理部门处理。
连锁门店生物制品质量管理制度
连锁门店生物制品质量管理制度
一、引言
本制度旨在确保连锁门店生物制品的质量安全，保护消费者的健康权益。
为此，我们建立了一套全面的生物制品质量管理制度，包括供应链管理、质量控制、风险评估和持续改进等方面的要求。
二、供应链管理
1. 供应商审批：门店配送的生物制品必须来自经过审批和认证的供应商，且需定期进行审查和评估。
2. 原料采购：门店应采购符合国家标准和法规的原料，确保原料的来源和质量。
3. 仓储管理：门店应建立合理的仓储管理制度，确保生物制品在仓储过程中的质量安全。
三、质量控制
1. 生产环境：门店应确保生产环境卫生、整洁，遵守相关卫生法规，并定期进行清洁和消毒。
2. 工艺控制：门店应制定并执行符合国家标准的生产工艺流程，确保产品的质量稳定。
3. 设备管理：门店应对生产设备进行定期维护和保养，确保设备状态良好。
四、风险评估
1. 产品风险评估：门店应对生物制品进行风险评估，并采取相应的控制措施，以防止潜在的风险。
2. 供应链风险评估：门店应对供应链进行风险评估，发现潜在风险并采取相应的管理措施，以确保供应链的安全与稳定。
五、持续改进
1. 监测和检测：门店应定期监测和检测生物制品的质量指标，确保产品质量符合国家标准。
2. 报告和追溯：门店应及时报告生物制品质量问题，并进行追溯调查，确定问题原因并采取措施加以解决。
六、总结
本制度旨在提高连锁门店生物制品的质量管理水平，保障产品质量安全，提升消费者的满意度。
门店全体员工应遵守本制度的要求，严格执行各项规章制度，并积极参与质量改进工作，共同追求卓越品质。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1、目的：为了保证生物制品在经营中合理、安全使用，保障人民健康，根据国家有关规定，结合本企业实际经营情况，制定本制度。
2、范围：生物制品的管理
3、责任人：生物制品采购、验收、养护、存储、运输、等环节的人员
4、内容：
4.1生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
4.2采购部应根据客户对生物制品的需求及冷库情况进行采购，尽可能在冷库容量允许情况下，保证对各医疗单位的供应。
购进生物制品时，一定要依据生物制品管理办法和公司有关制度，严格审定供货单位的法定资格。
4.3生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。
检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。
4.4根据国家有关规定，采购施行批签发管制的生物制品时，供货方必须提供盖有原供货单位原印章的生物制品批签发文件复印件。
4.5生物制品除执行《药品验收管理制度》以外，对成批进货的原箱，在外包装完好的前提下应在1小时内验收完毕，及时入库，做好验收记录。
4.6冷库应每天24小时保持2~8℃，如果停电及时启用备用发电机组。
4.8药品出库时，应尽量安排生物制品最后发出，缩短其在保温箱中的时间。
4.9运输生物制品要及时，尽量缩短运输时间。
4.10对生物制品的销售应严格把关，销往单位必须是具有法定资格的医疗机构或国家允许销售生物制品的药品经营单位。
4.11生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自处理和销毁，应列表登记，并上报药品监督管理局安排处理。